Entumin

ENTUMIN 100 mg/ml gotas orales, solución
ENTUMIN 40 mg comprimidos
ENTUMIN 40 mg/4 ml solución inyectable
clotiapina
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Psicoleptico-antipsicótico.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS

• Psicosis agudas: esquizofrenia aguda, episodios delirantes, accesos maníacos, estados confusionales, estados de excitación psicomotriz;
• Fases agudas de recaída en el curso de psicosis crónicas;
• Psicosis crónicas: psicosis paranoide;
• Síndromes psicorreactivas o neuróticas, estados de ansiedad.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes o a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico. Estados comatosos o depresiones graves del SNC causadas por sustancias con acción depresora sobre el SNC (alcohol, barbitúricos, opiáceos, etc.). Epilepsia no tratada.
En pacientes con tendencia a convulsiones están contraindicadas las dosis muy elevadas y los cambios bruscos de posología.
La seguridad de la clotiapina no ha sido demostrada en sujetos menores de 16 años; por tanto, el uso de ENTUMIN debe reservarse, a criterio del médico, a casos de absoluta necesidad.
No se puede excluir el riesgo de efectos perjudiciales sobre el feto y/o el lactante tras la administración de clotiapina; por tanto, el uso de ENTUMIN durante el embarazo y/o la lactancia debe reservarse, a criterio del médico, a casos de absoluta necesidad.
Atención: debe evitarse estrictamente la inyección intraarterial.
PRECAUCIONES EN EL USO
Atención: deben evitarse absolutamente las inyecciones intraarteriales.
En pacientes ancianos debe controlarse cuidadosamente la presión arterial.
Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de trombosis, ya que la sedación y la inmovilización provocadas por ENTUMIN pueden aumentar el riesgo de fenómenos tromboembólicos.
Se recomienda especial precaución en el tratamiento de pacientes con hipertrofia prostática, glaucoma, íleo paralítico, epilepsia o estados postencefálicos. Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones y estados postencefálicos, ya que ENTUMIN podría provocar crisis convulsivas en estos sujetos.
Debe prestarse idéntica precaución en sujetos epilépticos que estén en tratamiento anticonvulsivante (ver "Interacciones").
Se recomienda precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares debido a la posibilidad de que ENTUMIN aumente la frecuencia cardíaca y/o provoque hipotensión.
Para el tratamiento de episodios hipotensivos, véase el apartado "Sobredosificación" e "Interacciones".
Efectos de clase
En una población de pacientes con demencia tratados con ciertos antipsicóticos atípicos se ha observado un incremento del riesgo de eventos adversos cerebrovasculares. El mecanismo de este incremento del riesgo no es conocido.
No puede excluirse un aumento del riesgo con otros antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes. Entumin debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de ictus.
En pacientes ancianos con psicosis relacionada con la demencia, la eficacia y la seguridad de Entumin no han sido estudiadas. Estudios observacionales sugieren que los pacientes ancianos con psicosis relacionada con la demencia y tratados con antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. En la literatura, los factores de riesgo que pueden predisponer a esta población al mayor riesgo de muerte cuando se tratan con antipsicóticos incluyen sedación, presencia de afecciones cardíacas (p. ej.: arritmia cardíaca) o afecciones pulmonares (p. ej.: neumonía por aspiración y otras). Debe usarse prudencia al tratar con Entumin a pacientes con demencia.
Con antipsicóticos se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV). Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos suelen presentar factores de riesgo adquiridos para TEV, antes y durante el tratamiento con Entumin deben identificarse todos los posibles factores de riesgo para TEV y deben adoptarse medidas preventivas.
Como con otros antipsicóticos, usar con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares o con antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, y cuando Entumin se prescribe junto con fármacos conocidos por aumentar el intervalo QTc.
Evitar un tratamiento concomitante con otros neurolépticos.
En estudios clínicos y/o en la experiencia poscomercialización se han notificado casos de leucopenia/neutropenia temporalmente relacionados con agentes antipsicóticos. También se ha notificado agranulocitosis. Los posibles factores de riesgo para leucopenia/neutropenia incluyen recuento bajo de leucocitos (glóbulos blancos) (WBC) y antecedentes de neutropenia/leucopenia inducida por fármacos. En pacientes con antecedentes clínicamente significativos de WBC bajo o de neutropenia/leucopenia inducida por fármacos, se debe realizar un hemograma completo con fórmula leucocitaria frecuentemente durante los primeros meses de tratamiento, y ante el primer signo de una disminución clínicamente significativa de WBC, en ausencia de otros factores causales, debe considerarse la interrupción de Entumin. Los pacientes con neutropenia clínicamente significativa deben vigilarse cuidadosamente por fiebre y otros síntomas o signos de infección y deben tratarse de forma inmediata si aparecen tales síntomas o signos. Los pacientes con neutropenia grave (recuento absoluto de neutrófilos <1000/mm³) deben interrumpir Entumin y controlar los WBC hasta la recuperación.
ENTUMIN debe usarse con las debidas precauciones en mujeres con neoplasias mamarias.
El efecto antiemético de ENTUMIN puede enmascarar los signos de sobredosificación de otros fármacos o puede dificultar el diagnóstico de afecciones concomitantes, especialmente del tracto digestivo o del SNC, como obstrucción intestinal, tumores cerebrales o síndrome de Reye.
Dado que el riesgo de discinesias tardías persistentes (ver "Reacciones adversas") se ha relacionado con la duración del tratamiento, el tratamiento crónico con ENTUMIN debe reservarse a aquellos pacientes con afecciones que responden al fármaco y para los cuales no existe una terapia alternativa adecuada. Las dosis y la duración del tratamiento deben ser las mínimas necesarias para obtener una respuesta clínica satisfactoria. En caso de tratamientos prolongados no puede excluirse la posibilidad de toxicidad ocular (retinopatía pigmentaria); por tanto, se recomienda programar un control oftalmológico periódico.
INTERACCIONES
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Cuando los neurolépticos se administran conjuntamente con fármacos que prolongan el QT, aumenta el riesgo de aparición de arritmias cardíacas.
Por tanto, debe usarse precaución cuando Entumin se prescribe junto con tales fármacos.
No administrar concomitantemente con fármacos que determinen alteraciones de los electrolitos.
ENTUMIN puede potenciar:

• los efectos centrales del alcohol, sedantes, analgésicos, narcóticos, hipnóticos, inhibidores de la MAO y antihistamínicos;
• la acción hipotensora de los fármacos antihipertensivos;
• la toxicidad del litio. Antes de tomar cualquier otro medicamento además de ENTUMIN, consulte a su médico, ya que existen muchos fármacos que interfieren con ENTUMIN. Un medicamento, ya sea con receta o sin ella, puede requerir un ajuste de la dosis cuando se administra simultáneamente con ENTUMIN. La asociación de la clotiapina con anticolinérgicos, incluidos aquellos con acción anticolinérgica utilizados en el tratamiento del Parkinson, requiere precaución, ya que puede favorecer la aparición de efectos adversos característicos como: trastornos visuales (visión borrosa, etc.), estreñimiento, boca seca, retención urinaria, etc., y posible aumento de la presión intraocular. La asociación de ENTUMIN con Levodopa no es recomendable. Para el tratamiento de la hipotensión, no usar adrenalina, ya que su uso puede disminuir aún más la presión. En sujetos epilépticos, el uso de la clotiapina puede hacer necesario un ajuste de la terapia específica.

ADVERTENCIAS ESPECIALES
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Durante el tratamiento, informe a su médico si se confirma un embarazo. Asimismo, debe consultarle si desea continuar con la lactancia: debe decidirse entre suspender la lactancia y comenzar el tratamiento o continuar con la lactancia evitando la administración del medicamento.
Se han observado los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que tomaron antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido ENTUMIN, durante el último trimestre (los últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
ENTUMIN puede comprometer la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos excipientes
ENTUMIN 40 mg comprimidos contiene lactosa: en caso de intolerancia confirmada a los azúcares, consulte a su médico antes de tomar el medicamento.
ENTUMIN 100 mg/ml gotas orales, solución contiene pequeñas cantidades de alcohol etílico.
Para quienes practican actividad deportiva, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en las pruebas antidopaje, según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
La primera fase del tratamiento debe realizarse, si es posible, en un entorno hospitalario y, en cualquier caso, bajo control médico continuo y riguroso.
El producto debe tomarse con el estómago vacío, por períodos no prolongados y con amplios intervalos entre ellos.
Para el tratamiento de ataque de las fases agudas de las psicosis, se recomiendan dosis diarias de 100 - 120 mg por vía i.m. o i.v., o alternativamente por vía oral en dosis fraccionadas, que deben alcanzarse gradualmente en un período de 4 - 5 días. Esta dosis debe mantenerse durante varias semanas, según la evolución del cuadro clínico. Si es necesario, especialmente en cuadros de excitación aguda, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 360 mg al día.
Para la terapia de mantenimiento en las psicosis, la dosis se reduce gradualmente a 40 - 60 mg (12-18 gotas) por vía oral al día. En muchos casos, una dosis de mantenimiento inferior resulta eficaz para prevenir recidivas y puede mantenerse durante mucho tiempo.
En cuadros clínicos de naturaleza neurótica y psicorreactiva, son suficientes dosis de 10 - 30 mg (3-9 gotas) al día.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la dosis debe establecerse cuidadosamente por el médico, quien deberá valorar una posible reducción de las dosis indicadas.
SOBREDOSIFICACIÓN
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de ENTUMIN, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Síntomas: somnolencia, hipotensión, taquicardia, arritmia, depresión respiratoria, síntomas extrapiramidales, convulsiones y coma.
Tratamiento: lavado gástrico seguido de administración de carbón activado.
Para la hipotensión: expansores del plasma. Si se demuestra necesario el tratamiento con un vasopresor (p. ej., dopamina), como ocurre en casos resistentes, debe vigilarse cuidadosamente al paciente, especialmente la función cardiovascular. Nunca usar adrenalina, ya que podría producirse una disminución adicional de la presión.
Para las convulsiones: benzodiazepinas.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, ENTUMIN puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los presenten.
Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran en orden decreciente de frecuencia, como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Tabla 1
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: Agitación, estado confusional
Enfermedades del sistema nervioso
Poco frecuentes: síntomas extrapiramidales, distonía, acatisia, parkinsonismo, discinesia tardía, sedación
Raras: Hipocinesia, temblores
Enfermedades oculares
Poco frecuentes: Visión borrosa
Enfermedades vasculares
Poco frecuentes: Hipotensión ortostática
Enfermedades gastrointestinales
Poco frecuentes: Sequedad de boca, estreñimiento
Embarazo, puerperio y condiciones perinatales
Síndrome de abstinencia neonatal, frecuencia no conocida, síntomas extrapiramidales (Véase sección 4.6)
Efectos de clase
Se han notificado casos de leucopenia/neutropenia temporalmente relacionados con agentes antipsicóticos. También se ha notificado agranulocitosis.
Con medicamentos antipsicóticos se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluyendo casos de embolia pulmonar y trombosis venosa profunda – Frecuencia no conocida.
Se han observado con ENTUMIN u otros medicamentos de la misma clase casos raros de prolongación del QT, arritmias ventriculares como torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco.
Casos muy raros de muerte súbita.
Como todos los neurolépticos, ENTUMIN puede inducir hipotensión postural, taquicardia, síncope y efectos anticolinérgicos, tales como sequedad de boca, trastornos visuales, estreñimiento, especialmente al inicio del tratamiento.
Rara vez se producen efectos sobre el SNC como: sedación, agitación y estados confusionales, síntomas extrapiramidales, distonía paroxística, hipocinesia, temblor, rigidez o acatisia.
Las distonías y la acatisia son más frecuentes en los niños, mientras que los signos de parkinsonismo predominan en los ancianos, especialmente si presentan lesiones orgánicas cerebrales. Las distonías incluyen espasmos de los músculos del cuello y del tronco hasta el tortícolis y el opistótono, crisis oculogiras, trisma, protrusión de la lengua y espasmos carpopedales. Estas reacciones aparecen muy precozmente y desaparecen dentro de las 24 - 48 horas tras la suspensión del tratamiento. Muy raramente, las distonías pueden provocar laringoespasmo asociado a cianosis y asfixia.
La acatisia se caracteriza por inquietud motora y, a veces, por insomnio. Más frecuente en los primeros días de tratamiento, puede aparecer también tardíamente. Los trastornos suelen remitir espontáneamente; si no, pueden controlarse bien reduciendo la dosis o asociando un anticolinérgico antiparkinsoniano. Generalmente, la aparición y gravedad de muchos de los síntomas de tipo extrapiramidal (acinesia, rigidez, temblor en reposo, etc.) están relacionados con la dosis y requieren la administración de fármacos antiparkinsonianos. En casos persistentes puede ser necesaria la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento. Los fármacos antiparkinsonianos de tipo anticolinérgico no deben prescribirse rutinariamente como medida profiláctica, ya que podrían disminuir la eficacia terapéutica de ENTUMIN.
Las discinesias tardías persistentes se manifiestan principalmente durante el tratamiento a largo plazo y con dosis altas, incluso en el período posterior a la suspensión del fármaco. Afectan con mayor frecuencia a ancianos y mujeres. Consisten en movimientos rítmicos de la lengua, labios y cara, más raramente de las extremidades, y generalmente van precedidos por finos movimientos vermiculares de la lengua. La suspensión del tratamiento puede prevenir el desarrollo de la sintomatología, aunque no se conoce una terapia específica para esta. La reducción periódica de la dosis de los neurolépticos, si clínicamente es posible, puede ayudar a detectar precozmente la aparición de discinesia tardía.
Otros posibles efectos adversos: galactorrea (expulsión espontánea de leche del pecho), amenorrea (interrupción de la menstruación), ginecomastia (aumento del volumen del pecho), hiperprolactinemia.
El producto puede inducir manifestaciones neurotóxicas, a dosis superiores a las recomendadas, en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes con trastornos del Sistema Nervioso Central.
Como con todos los fármacos antipsicóticos, durante la experiencia poscomercialización con Entumin se ha notificado el Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) como efecto adverso muy raro. Las manifestaciones clínicas de este síndrome son: hipertermia, rigidez muscular, acinesia, trastornos vegetativos (alteraciones del pulso y de la presión arterial, sudoración, taquicardia, arritmias); alteraciones del estado de conciencia que pueden progresar hasta el estupor y el coma. El tratamiento del SNM consiste en suspender inmediatamente la administración de los fármacos antipsicóticos y de otros fármacos no esenciales e instituir una terapia sintomática intensiva (debe prestarse especial atención a reducir la hipertemia y corregir la deshidratación). Si se considerara indispensable reanudar el tratamiento con antipsicóticos, el paciente debe vigilarse cuidadosamente.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
ENTUMIN 100 mg/ml gotas orales, solución
1 ml (= 30 gotas) de solución contiene:
Principio activo:
clotiapina ......................................................................................................... 100 mg
Excipientes:
ácido benzoico, sacarina, esencia de limón soluble, etanol 96%, ácido tartárico, esencia de pomelo soluble, glicerol, propilenglicol, agua purificada.
ENTUMIN 40 mg comprimidos
1 comprimido contiene:
Principio activo:
clotiapina ......................................................................................................... 40 mg
Excipientes:
almidón de maíz, lactosa monohidrato, parafina líquida, gelatina, sílice coloidal anhidra, talco, estearato magnésico.
ENTUMIN 40 mg/4 ml solución inyectable
1 ml de solución inyectable contiene:
Principio activo:
clotiapina ......................................................................................................... 10 mg
Excipientes:
ácido clorhídrico concentrado, propilenglicol, agua para preparaciones inyectables.
FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONTENIDO
ENTUMIN 100 mg/ml gotas orales, solución
1 frasco de 10 ml
ENTUMIN 40 mg comprimidos
30 comprimidos de 40 mg
ENTUMIN 40 mg/4 ml solución inyectable
10 viales de solución inyectable para uso intramuscular o endovenoso
TITULAR DEL AIM
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
69100 Villeurbanne - Francia
FABRICANTE
ENTUMIN 40 mg/4 ml solución inyectable:
Novartis Farma S.p.A. – Torre Annunziata - NA
ENTUMIN 40 mg comprimidos
ENTUMIN 100 mg/ml gotas orales, solución
Mipharm S.p.A. - Milán - MI
Febrero 2012

Instrucciones para la apertura del frasco:
Frascos con gotero dotados de cierre de seguridad. Instrucciones para la apertura.

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Instrucciones para la apertura de los viales:
Para abrir correctamente los viales, siga las siguientes instrucciones: