Ентивіо

Інструкція: інформація для пацієнта

Ентивіо 300 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

ведолізумаб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, звертайтеся до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Ентивіо та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж вам вводитимуть Ентивіо
3. Як застосовуватимуть Ентивіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ентивіо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ентивіо і для чого використовується

Що таке Ентивіо
Ентивіо містить діючу речовину «ведолізумаб». Ведолізумаб належить до групи біологічних лікарських засобів, відомих як моноклональні антитіла (MAb, англ. Monoclonal Antibodies).
Як діє Ентивіо
Ентивіо діє шляхом блокування білка, що міститься на поверхні білих кров’яних тілець і викликає запалення при виразковому коліті, хворобі Крона та при пухлінні. Це зменшує ступінь запалення.
Для чого використовується Ентивіо
Ентивіо застосовується для лікування симптомів у дорослих із:

• активним від помірного до тяжкого виразкового коліту
• активною від помірного до тяжкого хворобою Крона
• активною від помірного до тяжкого хронічною пухлінню.

Виразковий коліт
Виразковий коліт — це захворювання, яке викликає запалення товстої кишки. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуватимете на них належним чином або не зможете їх переносити, лікар може призначити вам Ентивіо для зменшення симптомів захворювання.
Хвороба Крона
Хвороба Крона — це захворювання, яке викликає запалення шлунково-кишкового тракту. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуватимете на них належним чином або не зможете їх переносити, лікар може призначити вам Ентивіо для зменшення симптомів захворювання.
Пухління
Пухління — це захворювання, яке викликає запалення внутрішнього шару мішечка (pouch), утвореного під час хірургічного втручання для лікування виразкового коліту. Якщо у вас пухління, спочатку вам можуть призначити антибіотики. Якщо ви не реагуватимете на антибіотики належним чином, лікар може призначити вам Ентивіо для зменшення симптомів захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Ентивіо

Не використовуйте Ентивіо

• якщо Ви маєте алергію на ведолізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є активна серйозна інфекція, наприклад, ТБ (туберкульоз), інфекція крові (сепсис), важка діарея та блювота (гастроентерит), інфекція нервової системи.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Ентивіо.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, коли Ви отримуєте цей лікарський засіб вперше, під час лікування та між дозами:

• якщо у Вас з’являється нечітке зору, втрата зору або подвійне бачення, утруднення мовлення, слабкість у руці чи нозі, порушення ходи або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зниження чи втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозного захворювання мозку, що може призвести до смерті, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ, англ. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy);
• якщо у Вас є або Ви підозрюєте, що маєте інфекцію: ознаками інфекції є озноб, тремтіння, тривалий кашель або висока температура. Деякі інфекції можуть стати серйозними та призвести до смерті, якщо їх не лікувати;
• якщо у Вас з’являються ознаки алергічної реакції або іншої реакції на інфузію, наприклад, задиха, утруднення дихання, кропив’янка, відчуття свербіжу, набряк або запаморочення. Ці симптоми можуть виникати під час або після інфузії. Для отримання докладнішої інформації див. розділ 4 — інфузія та алергічні реакції;
• якщо Ви плануєте пройти вакцинацію або нещодавно пройшли вакцинацію. Ентивіо може вплинути на Вашу відповідь на вакцинацію;
• якщо у Вас є пухлина, повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи Ви все ж можете отримувати Ентивіо;
• якщо Ви не відчуваєте поліпшення стану, оскільки у пацієнтів із дуже активним хворобою Крона дія ведолізумабу може проявитися лише через 14 тижнів.

Діти та підлітки
Застосування Ентивіо не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років) через відсутність даних щодо застосування цього лікарського засобу у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ентивіо
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Ентивіо не повинно застосовуватися разом з іншими біологічними препаратами, які пригнічують імунну систему, оскільки наслідки такого поєднання невідомі.

Повідомте лікареві, якщо Ви раніше приймали:

• наталізумаб (лікарський засіб для лікування розсіяного склерозу) або
• ритуксимаб (лікарський засіб для лікування деяких видів пухлин та ревматоїдного артриту). Лікар вирішить, чи Ви все ж можете отримувати Ентивіо.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Вплив Ентивіо на вагітних жінок невідомий. Тому застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано. Вам і Вашому лікареві потрібно вирішити, чи переважає користь для Вас над потенційним ризиком для Вас та дитини.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, рекомендовано уникати вагітності під час застосування Ентивіо. Вам слід використовувати відповідний метод контрацепції під час лікування та принаймні 4,5 місяця після останнього введення препарату.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Ентивіо проникає до грудного молока. Інформації щодо можливого впливу на дитину та виробництво молока недостатньо. Необхідно вирішити, чи припиняти годування груддю чи припиняти терапію Ентивіо, враховуючи користь грудного вигодовування для Вашої дитини та користь терапії для Вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У деяких пацієнтів після введення Ентивіо виникало запаморочення. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як буде застосовуватися Ентивіо

Яку дозу Ентивіо ви отримаєте
Лікування препаратом Ентивіо є однаковим при виразковому коліті, хворобі Крона та при пухіті.
Рекомендована доза становить 300 мг Ентивіо, які застосовуються таким чином (див. таблицю нижче):

| Номер процедури (інфузія) | Час проведення процедури (інфузія) | |---------------------------|-------------------------------------| | Процедура 1 | 0 тижнів | | Процедура 2 | через 2 тижні після процедури 1 | | Процедура 3 | через 6 тижнів після процедури 1 | | Подальші процедури | кожні 8 тижнів |

Лікар може вирішити змінити схему лікування залежно від ефективності препарату Ентивіо у вашому випадку.

• Інфузію буде проводити лікар або медсестра шляхом внутрішньовенного введення через крапельницю в вену руки протягом 30 хвилин.
• Під час перших двох інфузій лікар або медсестра уважно спостерігатимуть за вами під час інфузії та приблизно 2 години після її завершення. Під час всіх наступних інфузій (після перших двох) спостереження проводитимуться під час інфузії та приблизно 1 годину після її завершення.

Якщо ви забули або пропустили інфузію Ентивіо
Якщо ви забули або пропустили призначену інфузію, якнайшвидше домовтеся про інший час візиту.

Якщо ви припините лікування Ентивіо
Не припиняйте лікування препаратом Ентивіо без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

• алергічні реакції (можуть виникати у до 1 із 100 людей). Ознаки алергічної реакції: свистяче дихання або утруднення дихання, кропив’янка, свербіж шкіри, набряк, погане самопочуття, біль у місці введення інфузії, почервоніння шкіри;
• інфекції (можуть виникати у до 1 із 10 людей). Ознаки інфекції: озноб або тремтіння, висока температура або висип.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві якомога швидше, якщо ви помітили один із наступних симптомів:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей):

• застуда
• біль у суглобах
• головний біль

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• пневмонія
• інфекція товстої кишки, спричинена бактерією Clostridium difficile
• лихоманка
• інфекція грудної клітки
• порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів (виявлене при аналізі крові)
• втому
• кашель
• грип
• біль у спині
• біль у горлі
• синусит
• свербіж
• висипання та почервоніння шкіри
• біль у ногах і/або руках
• м’язові спазми
• м’язова слабкість
• інфекція горла
• кишковий грип
• анальна інфекція
• анальні тріщини
• тверде випорожнення
• вздуття живота
• гази в кишечнику
• підвищений кров’яний тиск
• пощипування або оніміння
• печія
• геморої
• закладений ніс
• екзема
• нічні пітніння
• акне (вугрі)
• кровотеча з прямої кишки
• дискомфорт у грудях
• опоясуючий лишай (herpes zoster)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• почервоніння та болючість волосяних фолікулів
• грибкова інфекція горла та рота
• вагінальна інфекція
• розмите зору (втрата чіткості зору)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• раптові серйозні алергічні реакції, що можуть призводити до утруднення дихання, набряку, прискореного серцебиття, пітливості, зниження кров’яного тиску, запаморочення, втрати свідомості та колапсу (анапілактична реакція та анафілактичний шок)
• запалення печінки (гепатит). Ознаки та симптоми гепатиту можуть включати аномальні результати аналізів функції печінки, жовтяницю шкіри або білков оболонки очей (жовтяниця), біль у правій частині живота, синці.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• захворювання легень, що призводить до задишки (інтерстиційна хвороба легень)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ширшу інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ентивіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова
«Закінч. термін». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Ентивіо, як правило, вводиться лікарем або медсестрою, і пацієнти не повинні зберігати чи
обробляти Ентивіо.
Ентивіо призначений виключно для одноразового використання.
Флакон у нерозкритому вигляді: зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Зберігайте флакон у
оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Реконституйовані та розведені розчини: використовувати негайно. Якщо це неможливо,
реконституйований розчин у флаконі можна зберігати до 8 годин при температурі 2 °C–8 °C.
Розчин, розведений у розчині для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), можна зберігати до 12 годин
при кімнатній температурі, що не перевищує 25 °C, або до 24 годин у холодильнику (2 °C–8 °C), або
до 12 годин при кімнатній температурі та в холодильнику (2 °C–8 °C) протягом загального періоду
24 години. Період 24 години може включати до 8 годин при 2 °C–8 °C для реконституйованого
розчину у флаконі та до 12 годин при 20 °C–25 °C для розчину в пакеті для інфузії за умови, що
пакет для інфузії зберігається в холодильнику (2 °C–8 °C) протягом решти 24-годинного періоду.
Час перебування реконституйованого розчину у флаконі має вираховуватися з дозволеного часу
перебування розчину в пакеті для інфузії.
Не заморожувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо перед введенням ви помітили наявність частинок у
рідині або зміну кольору (розчин має бути прозорим або опалесцентним, безбарвним або жовтуватим).
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє
середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ентивіо

• Діюча речовина — ведолізумаб. Кожен флакон містить 300 мг ведолізумабу.
• Інші компоненти: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид, L-арґініну гідрохлорид, сахароза та полісорбат 80.

Опис зовнішнього вигляду Ентивіо та вміст упаковки

• Ентивіо — порошок білого або майже білого кольору для концентрату розчину для інфузії, у флаконах зі скла з гумовими пробками та пластиковими ковпачками.
• Кожна упаковка Ентивіо містить один флакон.

Власник дозволу на введення в обіг
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Данія
Виробник
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25
4020 Linz
Австрія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: + 32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Такеда България ООД Takeda Belgium NV
Тел.: + 359 2 958 27 36 Тел.: + 32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: + 361 270 7030
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd.
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: + 356 2141 9070
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: + 49 (0) 800 825 3325 Тел.: + 31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Тел.: + 372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: + 30 210 6387800 Тел.: + 43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: + 34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: + 33 1 40 67 33 00 Тел.: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: + 385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd. Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Тел.: 1800 937 970 d.o.o.
[email protected] Тел.: + 386 (0) 59 082 480
[email protected]
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: + 39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22583333 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]
Інші джерела інформації
Цей інформаційний листок доступний у форматах, придатних для сліпих та слабозорих пацієнтів, які можна замовити у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Трасування
Для покращення можливості відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер партії введеного лікарського засобу необхідно чітко реєструвати.
Інструкції щодо відновлення та інфузії

1. Для підготовки розчину для внутрішньовенної інфузії Ентивіо використовуйте асептичну техніку.
2. Зніміть захисний ковпачок (flip-off) з флакона та протріть місце голки спиртовим тампоном. Відновіть ведолізумаб, додавши 4,8 мл стерильної води для ін'єкційних розчинів кімнатної температури (20 °C–25 °C), використовуючи шприц із голкою розміром 21–25 G.
3. Вставте голку в флакон через центр пробки та направте потік рідини на стінку флакона, щоб уникнути надмірного утворення піни.
4. Обережно обертайте флакон протягом щонайменше 15 секунд. Не струшуйте різко і не перевертайте.
5. Залиште флакон на 20 хвилин при кімнатній температурі (20 °C–25 °C), щоб дозволити завершити процес відновлення та розсіяти можливу піну; протягом цього часу флакон можна обережно обертати та оглядати для перевірки розчинення. Якщо після 20 хвилин розчинення не завершено, продовжуйте ще на 10 хвилин.
6. Візуально огляньте відновлений розчин перед розведенням, щоб переконатися у відсутності частинок та зміни кольору. Розчин має бути прозорим або перламутровим, безбарвним або слабко жовтуватим, без видимих частинок. Якщо відновлений розчин має незвичайний колір або містить частинки, його не можна вводити.
7. Після повного розчинення обережно переверніть флакон 3 рази.
8. Негайно відберіть 5 мл (300 мг) відновленого Ентивіо, використовуючи шприц із голкою розміром 21–25 G.
9. Додайте 5 мл (300 мг) відновленого Ентивіо до 250 мл стерильного розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) та обережно перемішайте пакет для інфузії (не слід відбирати 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) з пакета для інфузії перед додаванням Ентивіо). Не додавайте інші лікарські засоби до підготовленого розчину для інфузії або до системи внутрішньовенної інфузії. Вводьте розчин для інфузії протягом 30 хвилин.

Після відновлення розчин для інфузії слід використовувати якомога швидше.
Умови зберігання
Холодильник (2 °C–8 °C) Кімнатна температура (20 °C–25 °C)
Відновлений розчин у флаконі 8 годин Не зберігати
Розведений розчин у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) 24 години 12 годин
Не заморожувати. Не зберігати залишки відновленого розчину або розчину для інфузії для подальшого використання.
Кожен флакон призначений виключно для одноразового використання.
Не використані лікарські засоби та відходи, утворені після їх застосування, слід утилізувати відповідно до місцевих нормативних вимог.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин Ентивіо 108 мг для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

ведолізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ентивіо та для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням Ентивіо
3. Як застосовувати Ентивіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ентивіо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ентивіо і для чого використовується

Що таке Ентивіо
Ентивіо містить діючу речовину «ведолізумаб». Ведолізумаб належить до групи біологічних лікарських засобів, відомих як моноклональні антитіла (MAb, від англ. Monoclonal Antibodies).
Як діє Ентивіо
Ентивіо діє шляхом блокування білка, присутнього на поверхні білих кров’яних тіл, який викликає запалення при виразковому коліті та хворобі Крона. Це зменшує ступінь запалення.
Для чого використовується Ентивіо
Ентивіо застосовується для лікування ознак і симптомів у дорослих із:

• виразковим колітом помірного або важкого ступеня активності
• хворобою Крона помірного або важкого ступеня активності.

Виразковий коліт
Виразковий коліт — це захворювання, яке викликає запалення товстої кишки. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуватимете на них належним чином або не зможете їх переносити, лікар може призначити вам Ентивіо для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Хвороба Крона
Хвороба Крона — це захворювання, яке викликає запалення шлунково-кишкового тракту. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуватимете на них належним чином або не зможете їх переносити, лікар може призначити вам Ентивіо для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ентивіо

Не застосовуйте Ентивіо

• якщо Ви маєте алергію на ведолізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є активна тяжка інфекція, наприклад ТБ (туберкульоз), інфекція крові (сепсис), тяжка діарея та блювання (гастроентерит), інфекція нервової системи.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ентивіо.
Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, коли Ви застосовуєте цей лікарський засіб
вперше, під час терапії та між дозами:

• якщо у Вас виникнуть розмитість зору, втрата зору або подвійний зір, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, порушення ходи або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Ці симптоми можуть бути ознаками тяжкого захворювання мозку, яке може призвести до смерті, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ, англ. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
• якщо Ви маєте або підозрюєте, що маєте інфекцію: ознаками інфекції є озноб, тремтіння, тривалий кашель або висока температура. Деякі інфекції можуть стати тяжкими і призвести до смерті, якщо їх не лікувати.
• якщо у Вас виникнуть ознаки алергічної реакції, такі як задиха, труднощі з диханням, кропив’янка, відчуття свербіння, набряк або запаморочення. За докладною інформацією див. алергічні реакції в розділі 4.
• якщо Ви збираєтеся пройти вакцинацію або нещодавно пройшли вакцинацію. Ентивіо може вплинути на Вашу відповідь на вакцинацію.
• якщо у Вас є пухлина, повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи все ж можна застосовувати Ентивіо.
• якщо Ви не відчуваєте поліпшення, оскільки у пацієнтів із дуже активним хворобою Крона дія ведолізумабу може проявитися лише через 14 тижнів.

Діти та підлітки
Застосування Ентивіо не рекомендовано дітям чи підліткам (молодше 18 років) через відсутність даних щодо застосування цього лікарського засобу у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Ентивіо
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати інші лікарські засоби.

• Ентивіо не слід застосовувати разом з іншими біологічними препаратами, які пригнічують імунну систему, оскільки ефекти такого поєднання невідомі.

Повідомте лікареві, якщо Ви колись приймали:

• наталізумаб (лікарський засіб для лікування розсіяного склерозу) або
• ритуксімаб (лікарський засіб для деяких видів пухлин та ревматоїдного артриту). Лікар вирішить, чи все ж можна Вам застосовувати Ентивіо.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Вплив Ентивіо на вагітних жінок невідомий. Тому цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Вам із лікарем необхідно вирішити, чи переважає користь для Вас над потенційним ризиком для Вас та дитини.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, рекомендовано уникати вагітності під час застосування Ентивіо. Вам слід використовувати відповідний метод контрацепції під час лікування та принаймні 4,5 місяці після останньої дози.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Ентивіо проникає до грудного молока. Інформації щодо можливих ефектів на дитину та виробництво молока недостатньо.
Необхідно вирішити, чи припиняти годування груддю чи припинити терапію Ентивіо, враховуючи користь від грудного вигодовування для Вашої дитини та користь від терапії для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У деяких пацієнтів після введення Ентивіо виникало запаморочення. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Ентивіо 108 мг розчин для ін’єкцій містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ентивіо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви або особа, яка про вас турбується, отримає відповідну підготовку щодо введення підшкірних
ін’єкцій Ентивіо.
Яку дозу Ентивіо ви отримаєте
Лікування Ентивіо однакове при виразковому коліті та хворобі Крона.
Рекомендована доза становить 108 мг Ентивіо, які вводяться підшкірно один раз на 2 тижні.

• На початку лікування лікар вводитиме початкові дози Ентивіо у вигляді інфузії в вену руки (внутрішньовенно) протягом приблизно 30 хвилин.
• Після принаймні 2 внутрішньовенних інфузій ви зможете почати отримувати Ентивіо у вигляді підшкірної ін’єкції. Першу підшкірну ін’єкцію вводять у день, коли була запланована наступна внутрішньовенна інфузія, а далі — кожні 2 тижні.

Як вводити Ентивіо ін’єкцію
Підшкірні ін’єкції може вводити сам пацієнт або особа, яка про нього турбується, після відповідного навчання. Інструкції наведені в кінці цього листка.
Якщо ви забули або пропустили ін’єкцію Ентивіо
Якщо ви забули або пропустили дозу, введіть наступну дозу якомога швидше, а потім продовжуйте вводити кожні 2 тижні.
Якщо ви припините лікування Ентивіо
Не припиняйте лікування Ентивіо без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

• алергічні реакції (можуть виникати у до 1 людини зі 100). Ознаки алергічної реакції: свистяче дихання або утруднення дихання, кропив’янка, свербіж шкіри, набряк, погане самопочуття, почервоніння шкіри;
• інфекції (можуть виникати у до 1 людини з 10). Ознаки інфекції: озноб або тремтіння, висока температура або висип на шкірі.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві якомога швидше, якщо ви помітили один із наступних симптомів:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• застуда
• біль у суглобах
• головний біль

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• інфекція легень
• інфекція товстої кишки, спричинена бактерією Clostridium difficile
• лихоманка
• інфекція грудної клітки
• порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів (виявлено при аналізах крові)
• слабкість
• кашель
• грип
• біль у спині
• біль у горлі
• синусит
• свербіж
• висип на шкірі та почервоніння
• біль у ногах і/або руках
• м’язові судоми
• м’язова слабкість
• інфекція горла
• кишковий грип
• анальна інфекція
• анальні тріщини
• твердий стілець
• вздуття живота
• гази в кишечнику
• підвищений кров’яний тиск
• пощипування або поколювання
• печія
• геморої
• закладений ніс
• екзема
• нічні пітніння
• акне (вугрі)
• реакції в місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж)
• герпес (опоязувальний лишай)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• почервоніння та болючість волосяних фолікулів
• грибкова інфекція горла та рота
• вагінальна інфекція
• розмите зору (втрата чіткості зору)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• раптова тяжка алергічна реакція, яка може спричинити утруднення дихання, набряк, прискорення серцебиття, пітливість, зниження кров’яного тиску, почуття запаморочення, втрату свідомості та колапс (анафілактична реакція та анафілактичний шок)
• запалення печінки (гепатит). Ознаки та симптоми гепатиту можуть включати аномальні результати аналізів функції печінки, жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця), біль у правій частині живота, синці.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• захворювання легень, що призводить до задишки (інтерстиційна хвороба легень)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ентивіо

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова «Scad» («Закінчується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Ентивіо призначений виключно для одноразового використання.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Зберігайте переднаповнену шприць/шприці в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. За необхідності переднаповнений шприц можна зберігати поза холодильником, у захищеному від світла місці, при кімнатній температурі (до 25 °C) не більше 7 днів. Не використовуйте переднаповнений шприц, якщо він перебував поза холодильником понад 7 днів.
• Не заморожуйте. Не піддавайте прямому сонячному світлу.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок у рідині або зміну кольору (лікарський засіб повинен бути від безбарвного до жовтого) перед введенням.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ентивіо

• Діюча речовина: ведолізумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 108 мг ведолізумабу.
• Інші складові: моногідрат лимонної кислоти, дигідрат цитрату натрію, L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид, L-аргініну гідрохлорид, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ентивіо та вміст упаковки

• Ентивіо — це ін’єкційний розчин від безбарвного до жовтого кольору, який міститься в попередньо наповненій скляній шприц-ручці з пристроєм безпеки, що активується при витягуванні та блокує голку всередині захисту після завершення ін’єкції. Шприц-ручка оснащена голковим ковпачком із гуми, який розташований у пластиковій оболонці, та пробкою з гуми.
• Ентивіо доступний у коробках, що містять 1 або 2 попередньо наповнені шприц-ручки, а також у багаторазових упаковках по 6 (6x1) попередньо наповнених шприц-ручок. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Данія
Виробник
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straße 25
4020 Linz
Австрія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел./Tel.: + 32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Такеда България ООД Takeda Belgium NV
Тел.: + 359 2 958 27 36 Тел./Tel.: + 32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: + 361 270 7030
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: + 356 21419070
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: + 49 (0) 800 825 3325 Тел.: + 31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Тел.: + 372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: + 30 210 6387800 Тел.: + 43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: + 34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: + 33 1 40 67 33 00 Тел.: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: + 385 1 377 88 96 Тел.: + 40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd. Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Тел.: 1800 937 970 d.o.o.
[email protected] Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: + 421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: + 39 06 502601 Puh./Tel.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22583333 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: + 371 67840082 Тел.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]
Інші джерела інформації
Цей інформаційний листок доступний у форматах, придатних для сліпих або слабозорих пацієнтів, які можна замовити у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назва та номер партії введеного лікарського засобу мають бути чітко зареєстровані.

Інструкції з використання:

Прочитайте та дотримуйтесь цих інструкцій перед тим, як робити ін’єкцію. Лікар, фармацевт або медсестра
пояснять вам, як користуватися попередньо наповненим шприцем Ентивіо, перш ніж ви використаєте його вперше.
Ваш попередньо наповнений одноразовий шприц Ентивіо
Перед використанням
Ковпачок голки Лікарський засіб Голка

Фіолетовий поршень Опорна основа Пружина Ковпачок голки
для пальців
Після використання
Захист голки

Закрита голка
Кожен попередньо наповнений шприц має захист голки, який автоматично закриває голку
після того, як поршень буде повністю витиснутий і відпущений.
1) Підготуйте все необхідне для ін’єкції на чистій рівній поверхні

• Вийміть коробку з попередньо наповненим шприцем з холодильника.
  • Якщо ви відкриваєте коробку вперше, перевірте, чи вона запечатана. Не використовуйте шприц(і), якщо будь-які пломби на коробці пошкоджені або відсутні.
  • Перевірте дату закінчення терміну придатності (Закінч.) на коробці. Не використовуйте після дати, зазначеної на коробці.

• Вийміть один попередньо наповнений шприц з коробки. Залиште інші шприци в коробці в холодильнику.
  • Зачекайте 30 хвилин, щоб шприц дістався кімнатної температури.
• Не підігрівайте шприц іншими способами.
• Не піддавайте лікарський засіб прямому сонячному світлу.

• Не виймайте шприц з лотка до того моменту, поки не будете готові зробити ін’єкцію.
  • Вам також знадобляться:
• Спиртовий тампон
• Вата або марля
• Контейнер для гострих предметів 2) Відкрийте та перевірте попередньо наповнений шприц
  • Вимийте руки.

• Зніміть паперову плівку з лотка та вийміть шприц, тримаючи його за середню частину.
  • Не торкайтеся або виймайте шприц, тримаючи за фіолетовий поршень.
  • Не знімайте ковпачок голки до того моменту, поки не будете готові зробити ін’єкцію.
• Огляньте попередньо наповнений шприц на наявність пошкоджень.
  • Не використовуйте шприц, якщо будь-які його частини пошкоджені.
• Перевірте дату закінчення терміну придатності на шприці.
  • Не використовуйте шприц після дати, зазначеної на ньому.
• Перевірте лікарський засіб. Він має бути від безбарвного до жовтого кольору.
  • Не використовуйте шприц, якщо розчин виглядає мутним або містить завислі частинки.
• Можуть бути бульбашки повітря у шприці. Це нормально.
  • Не намагайтеся видалити бульбашки повітря з попередньо наповненого шприца.
  • Не струшуйте попередньо наповнений шприц.

3) Підготуйте місце ін’єкції

• Виберіть місце ін’єкції на оголеній шкірі, одне з наведених нижче:

• Передня частина стегна, або
• Область живота (черево), за винятком ділянки на 5 см навколо пупка, або
• Задня частина руки (лише якщо ін’єкцію буде робити хтось із доглядальників).

• Для кожної ін’єкції використовуйте нове місце або іншу ділянку в межах одного місця.
  • Не робіть ін’єкцію в родимки, рубці, синці або ділянки, де шкіра болюча, тверда, почервоніла або пошкоджена.
• Обробіть вибране місце спиртовим тампоном. Дайте шкірі висохнути.
  • Не торкайтеся цього місця до проведення ін’єкції.

4) Введіть Ентивіо

• Зніміть ковпачок голки прямим рухом.
  • Не торкайтеся і не витягуйте фіолетовий поршень назад.
  • Може з’явитися крапля рідини на кінчику голки. Це нормально.
  • Не торкайтеся голки і не надягайте ковпачок назад.
  • Не використовуйте шприц, якщо він упав.
• Не використовуйте шприц, якщо голка вигнута або пошкоджена.
  • Викиньте ковпачок.
  • Тримайте попередньо наповнений шприц однією рукою, а іншою захопіть складку шкіри в місці ін’єкції.

• Тримайте складку шкіри до кінця ін’єкції.
  • Введіть голку під кутом приблизно 45 градусів, повністю в шкіру.
  • Повністю витисніть поршень, щоб ввести весь лікарський засіб.
• Вийміть голку з шкіри, продовжуючи тиснути на поршень.
  • Відірвіть великий палець від поршня, щоб дозволити пристрою захисту автоматично закрити голку.

• Може з’явитися невелика кількість крові в місці ін’єкції. У цьому випадку притисніть вату або марлю до шкіри.

5) Утилізуйте використані матеріали

• Покладіть використаний попередньо наповнений шприц у контейнер, стійкий до проколу,

наприклад, контейнер для гострих предметів,
негайно після використання.

• Утилізуйте контейнер для гострих предметів згідно з місцевими правилами.
  • Інші матеріали можна викинути у звичайне сміття.

Інструкція: інформація для пацієнта

Ентивіо 108 мг розчин для ін’єкцій у пінцеті з попереднім наповненням

ведолізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ентивіо та для чого він призначений
2. Що варто знати перед початком застосування Ентивіо
3. Як застосовувати Ентивіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ентивіо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ентивіо і для чого його застосовують

Що таке Ентивіо
Ентивіо містить діючу речовину «ведолізумаб». Ведолізумаб належить до групи біологічних лікарських засобів, які називаються моноклональними антитілами (MAb, від англ. Monoclonal Antibodies).
Як діє Ентивіо
Ентивіо діє шляхом блокування білка, що перебуває на поверхні білих кров’яних тілець і викликає запалення при виразковому коліті та хворобі Крона. Це призводить до зменшення запалення.
Для чого застосовують Ентивіо
Ентивіо застосовують для лікування симптомів у дорослих із:

• виразковим колітом помірного або важкого ступеня активності;
• хворобою Крона помірного або важкого ступеня активності.

Виразковий коліт
Виразковий коліт — це захворювання, яке викликає запалення товстої кишки. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуватимете на них належним чином або не зможете їх переносити, лікар може призначити вам Ентивіо для зменшення симптомів захворювання.
Хвороба Крона
Хвороба Крона — це захворювання, що викликає запалення травного тракту. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуватимете на них належним чином або не зможете їх переносити, лікар може призначити вам Ентивіо для зменшення симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ентивіо

Не застосовуйте Ентивіо

• якщо Ви маєте алергію на ведолізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є активна серйозна інфекція, наприклад ТБ (туберкульоз), інфекція крові (сепсис), важка діарея та блювота (гастроентерит), інфекція нервової системи.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ентивіо.
Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, коли Ви застосовуєте цей лікарський засіб
вперше, під час терапії та між дозами:

• якщо у Вас виникнуть розмитість зору, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовою, слабкість у руці або нозі, порушення ходи або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зниження або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Ці симптоми можуть бути ознаками серйозного захворювання мозку, яке може призвести до смерті, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ, від англ. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
• якщо у Вас є або Ви підозрюєте, що маєте інфекцію: ознаками інфекції є озноб, тремтіння, тривалий кашель або висока температура. Деякі інфекції можуть стати серйозними і призвести до смерті, якщо їх не лікувати.
• якщо у Вас виникнуть ознаки алергічної реакції, наприклад задиха, труднощі з диханням, кропив’янка, відчуття свербіж, набряк або запаморочення. За докладнішою інформацією див. алергічні реакції в розділі 4.
• якщо Ви збираєтеся пройти вакцинацію або нещодавно пройшли вакцинацію. Ентивіо може вплинути на Вашу відповідь на вакцинацію.
• якщо у Вас є пухлина, повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи все ж можна Вам застосовувати Ентивіо.
• якщо Ви не відчуваєте поліпшення, оскільки у пацієнтів із дуже активним хворобою Крона дія ведолізумабу може проявитися лише через 14 тижнів.

Діти та підлітки
Застосування Ентивіо не рекомендоване дітям та підліткам (молодше 18 років) через відсутність даних щодо застосування цього лікарського засобу у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Ентивіо
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
прийняти будь-які інші лікарські засоби.

• Ентивіо не повинно застосовуватися разом з іншими біологічними лікарськими засобами, які пригнічують імунну систему, оскільки ефекти такого поєднання невідомі.

Повідомте лікареві, якщо Ви раніше приймали:

• наталізумаб (лікарський засіб для лікування розсіяного склерозу) або
• ритуксимаб (лікарський засіб для деяких видів пухлин та ревматоїдного артриту). Лікар вирішить, чи все ж можна Вам застосовувати Ентивіо.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Вплив Ентивіо на вагітних жінок невідомий. Тому цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Вам із лікарем необхідно вирішити, чи переважає користь для Вас над потенційним ризиком для Вас та дитини.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, рекомендовано уникати вагітності під час застосування Ентивіо. Вам слід використовувати відповідний метод контрацепції під час лікування та принаймні 4,5 місяця після останнього введення.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся це робити. Ентивіо проникає в материнське молоко. Інформації щодо можливого впливу на дитину та вироблення молока недостатньо.
Необхідно вирішити, чи припинити годування груддю або припинити терапію Ентивіо, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У невеликої кількості пацієнтів після введення Ентивіо виникало запаморочення. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Ентивіо 108 мг розчин для ін’єкцій містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ентивіо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Вам або особі, яка про вас доглядає, буде надано відповідну підготовку щодо введення підшкірних ін’єкцій Ентивіо.

Яку дозу Ентивіо ви отримаєте
Лікування Ентивіо однакове при виразковому коліті та хворобі Крона.
Рекомендована доза становить 108 мг Ентивіо, які вводяться шляхом підшкірної ін’єкції один раз на 2 тижні.

• На початку лікування лікар вводитиме вам початкові дози Ентивіо внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенна інфузія) протягом приблизно 30 хвилин.
• Після принаймні 2 внутрішньовенних інфузій ви можете почати отримувати Ентивіо у вигляді підшкірних ін’єкцій. Першу підшкірну ін’єкцію вводять у день, коли планувалася наступна внутрішньовенна інфузія, а далі — кожні 2 тижні.

Як вводити Ентивіо
Підшкірні ін’єкції можуть вводитися вами самостійно або особою, яка про вас доглядає, після відповідного навчання. Інструкції наведені в кінці цього листка-вкладення.

Якщо ви забули або пропустили ін’єкцію Ентивіо
Якщо ви забули або пропустили дозу, введіть наступну дозу якомога швидше, а потім продовжуйте вводити її кожні 2 тижні.

Якщо ви припините лікування Ентивіо
Не припиняйте лікування Ентивіо без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

• алергічні реакції (можуть виникати у до 1 із 100 людей). Ознаки алергічної реакції: утруднене дихання або труднощі з диханням, кропив’янка, свербіж шкіри, набряки, погане самопочуття, почервоніння шкіри;
• інфекції (можуть виникати у до 1 із 10 людей). Ознаки інфекції: озноб або тремтіння, висока температура або висип на шкірі.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві якомога швидше, якщо ви помітили один із наступних симптомів:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• застуда
• біль у суглобах
• головний біль

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• інфекція легенів
• інфекція товстої кишки, спричинена бактерією Clostridium difficile
• лихоманка
• інфекція грудної клітки
• порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів (виявлене при аналізі крові)
• втому
• кашель
• грип
• біль у спині
• біль у горлі
• синусит
• свербіж
• висип на шкірі та почервоніння
• біль у ногах і/або руках
• м’язові судоми
• м’язова слабкість
• інфекція горла
• шлунковий грип
• анальна інфекція
• анальні тріщини
• твердий стілець
• вздуття шлунка
• гази в кишечнику
• підвищений кров’яний тиск
• пощипування або оніміння
• печія
• гемороїд
• закладений ніс
• екзема
• нічні пітіння
• акне (вугрі)
• реакції в місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж)
• герпес (герпес зостер)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• почервоніння та болючість волосяних фолікулів
• грибкова інфекція горла та рота
• вагінальна інфекція
• розмите зору (втрата чіткості зору)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• раптова тяжка алергічна реакція, що може спричинити труднощі з диханням, набряки, прискорення серцевого ритму, пітливість, зниження кров’яного тиску, запаморочення, втрату свідомості та колапс (анапілактична реакція та анафілактичний шок)
• запалення печінки (гепатит). Ознаки та симптоми гепатиту можуть включати аномальні результати аналізів функції печінки, жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця), біль у правій частині живота, синяки.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• захворювання легень, що призводить до задишки (інтерстиціальна хвороба легень)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ентивіо

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Ентивіо призначений виключно для одноразового використання.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Зберігайте шприц-ручку/шприц-ручки у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. За необхідності шприц-ручку можна зберігати поза холодильником, у місці, захищеному від світла, при кімнатній температурі (до 25 °C) не більше 7 днів. Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона перебувала поза холодильником понад 7 днів.
• Не заморожувати. Не піддавати впливу прямого сонячного світла.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок у рідині або зміну кольору (лікарський засіб повинен бути від безбарвного до жовтого) перед введенням.
• Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ентивіо

• Діюча речовина: ведолізумаб. Кожна переднаповнена ручка містить 108 мг ведолізумабу.
• Інші складові: кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат дигідрат, L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид, L-аргініну гідрохлорид, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ентивіо та вміст упаковки

• Ентивіо — це розчин для ін’єкцій від безбарвного до жовтого кольору, який міститься в переднаповненій скляній ручці з автоматичним захистом голки, що виходить і закриває голку після вилучення пристрою з місця ін’єкції.
• Ентивіо доступний у коробках, що містять 1 або 2 переднаповнені ручки, а також у багаторазових упаковках по 6 (6x1) переднаповнених ручок. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Данія
Виробник
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straße 25
4020 Linz
Австрія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: + 32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: + 359 2 958 27 36 Тел.: + 32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: + 361 270 7030
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: + 356 21 419070
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: + 49 (0) 800 825 3325 Тел.: + 31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: + 30 210 6387800 Тел.: + 43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: + 34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: + 33 1 40 67 33 00 Тел.: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: + 385 1 377 88 96 Тел.: + 40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd. Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Тел.: 1800 937 970 d.o.o.
[email protected] Тел.: + 386 (0) 59 082 480
[email protected]
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: + 421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: + 39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22583333 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]
Інші джерела інформації
Цей листок-інструкція доступний у форматах, придатних для пацієнтів із поганим зором або сліпих, які можна замовити у місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер серії введеного лікарського засобу.

Інструкції щодо застосування:

Прочитайте та дотримуйтесь цих інструкцій перед проведенням ін’єкції. Лікар, фармацевт або медсестра
покаже Вам, як користуватися пір’їнкою Ентивіо, перш ніж Ви використаєте її вперше.
Ваша однодозова пір’їнка Ентивіо
Перед застосуванням
Фіолетовий колпачок Віконце спостереження

Після застосування
Захист голки Жовте віконце спостереження
(ін’єкція завершена)

1) Підготуйте все необхідне для ін’єкції на чистій рівній поверхні

• Вийміть коробку з пір’їнкою з холодильника.
  • Якщо Ви відкриваєте коробку вперше, перевірте, чи вона запечатана. Не використовуйте пір’їнку, якщо будь-який із пломб Зачекайте 30 хвилин на коробці пошкоджено або відсутній.

• Перевірте термін придатності (Закінчується) на коробці. Не використовуйте після вказаної дати закінчення терміну придатності.
• Вийміть одну пір’їнку з коробки. Зберігайте решту пір’їнок у коробці в холодильнику.
• Зачекайте 30 хвилин, щоб пір’їнка дісталася кімнатної температури.
  • Не нагрівайте пір’їнку іншими способами.
  • Не піддавайте лікарський засіб прямому сонячному світлу.
  • Не виймайте пір’їнку з лотка, доки не будете готові зробити ін’єкцію.
• Вам також знадобляться:
  • Салфетка, змочена спиртом
  • Вата або марля
  • Контейнер для гострих предметів

2) Відкрийте та перевірте пір’їнку

• Вимийте руки.

• Зніміть паперову плівку з лотка та вийміть пір’їнку.
• Огляньте пір’їнку на наявність пошкоджень.
  • Не використовуйте пір’їнку, якщо будь-яка деталь пошкоджена.
• Перевірте термін придатності на пір’їнці.
  • Не використовуйте пір’їнку після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на ній.
• Перевірте лікарський засіб. Він має бути від безбарвного до жовтого кольору.
  • Не використовуйте пір’їнку, якщо розчин виглядає мутним або містить завислі частинки.
• Можуть бути видимі бульбашки повітря у пір’їнці. Це нормально.
  • Не струшуйте пір’їнку.

3) Підготуйте місце ін’єкції

• Виберіть місце ін’єкції на оголеній шкірі, одне з наведених нижче:

• Передня частина стегна, або
• Область живота (черево), за винятком ділянки, що розташована в межах 5 см від пупка, або
• Задня частина плеча (лише якщо ін’єкцію буде робити хтось із доглядальників).

• Для кожної ін’єкції використовуйте нове місце або іншу ділянку в тій самій зоні.
  • Не робіть ін’єкцію в родимі плями, рубці, синці або ділянки, де шкіра болюча, тверда, почервоніла або пошкоджена.
• Обробіть обране місце салфеткою, змоченою спиртом. Дайте шкірі висохнути.
  • Не торкайтеся цієї ділянки перед ін’єкцією.
• Зніміть фіолетовий колпачок і викиньте його.
  • Не торкайтеся і не натискайте жовтий захист голки пальцем, іншими пальцями або долонею.
  • Не надягайте колпачок назад на пір’їнку.
  • Не використовуйте пір’їнку, якщо вона впала.

4) Зробіть ін’єкцію Ентивіо

• Тримайте пір’їнку так, щоб було видно віконце спостереження. НАТИСНІТЬ
• Розташуйте пір’їнку під кутом 90 градусів до місця ін’єкції.

• Переконайтеся, що жовтий кінець спрямований до місця ін’єкції.
• Не натискайте, доки не будете готові зробити ін’єкцію.
  • Натисніть пір’їнку до упору, щоб почати ін’єкцію. ТРИМАЙТЕ НАТИСНУТИМ (рахуйте до 10)
  • Тримайте натисненою та рахуйте до 10, продовжуючи тиснути з постійним тиском. Це забезпечить повне введення лікарського засобу.

• Можете почути 2 кліки — один на початку та один у кінці ін’єкції.
  • Переконайтеся, що віконце спостереження повністю заповнилося фіолетовим кольором, перш ніж припинити натискати.
• У віконці спостереження може залишитися невелика сіра ділянка. Це нормально. ПІДТВЕРДЖЕННЯ
  • Відведіть пір’їнку від місця ін’єкції.

• Жовтий захист голки автоматично опуститься, закриваючи голку.
• Якщо віконце спостереження не заповнилося повністю фіолетовим кольором, зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Можливо, Ви не отримали повну дозу лікарського засобу.
  • Може з’явитися невелика кількість крові в місці ін’єкції. У цьому випадку натисніть вату або марлю на шкіру.

5) Утилізуйте використані матеріали

• Відразу після використання помістіть використану пір’їнку в контейнер, стійкий до проколу, наприклад, контейнер для гострих предметів.

• Утилізуйте контейнер для гострих предметів відповідно до місцевих вимог.
  • Решту матеріалів можна викинути з побутовими відходами.

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ
ПОЗВОЛЕНЬ НА ВИСУНЕННЯ НА РИНКУ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Періодичного звіту про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report, PSUR) для ведолізумабу наукові висновки PRAC такі:
З урахуванням наявних даних про ураження печінки з клінічних досліджень, літератури та спонтанних повідомлень, включаючи випадки тісного часовового зв’язку, де-челендж та/або позитивний ре-челендж, PRAC вважає, що причинний зв’язок між ведолізумабом та підвищенням рівня печінкових ферментів і гепатитом є принаймні реальним.
Реакції гіперчутливості виникли після переходу з підшкірного (s.c.) на внутрішньовенне (e.v.) введення у 8 спонтанних випадках, повідомлених протягом періоду дії цього PSUR, а також було ідентифіковано 4 відповідні публікації в рамках національного дослідження щодо ведолізумабу, проведеного у Франції регіональним центром фармаконагляду. У цих випадках повідомлялося про виникнення небажаних подій, пов’язаних з негайними реакціями гіперчутливості, коли ведолізумаб e.v. був повторно введений після попереднього лікування s.c. Шість із цих випадків були серйозними, включаючи один випадок анафілактичної реакції, та два — несерйозні. PRAC вважає, що у попередженні щодо гіперчутливості в розділі 4.4 Інструкції з медичного застосування (RCP) для e.v. формулювання слід згадати ці випадки, щоб підкреслити існуюче попередження про необхідність спостереження за пацієнтами на предмет можливих ознак реакцій гіперчутливості.
PRAC дійшов висновку, що інформацію про продукти, що містять ведолізумаб, слід відповідно змінити.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погодився з загальними висновками та обґрунтуванням рекомендації.
Обґрунтування зміни умов позвитів на висунення на ринку
На підставі наукових висновків щодо ведолізумабу CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарських засобів, що містять ведолізумаб, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови позвитів на висунення на ринку.