Энтивио

Инструкция: информация для пациента

Энтивио 300 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

ведолизумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Энтивио и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Энтивио
3. Как будет применяться Энтивио
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Энтивио
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Энтивио и для чего он применяется

Что такое Энтивио
Энтивио содержит действующее вещество «ведолизумаб». Ведолизумаб относится к группе биологических лекарственных средств, называемых моноклональными антителами (MAb, от англ. Monoclonal Antibodies).
Как действует Энтивио
Энтивио действует, блокируя белок, находящийся на поверхности лейкоцитов, который вызывает воспаление при язвенном колите, болезни Крона и при поучите. Это приводит к уменьшению степени воспаления.
Для чего применяется Энтивио
Энтивио используется для лечения признаков и симптомов у взрослых пациентов с:

• умеренным и тяжелым активным язвенным колитом
• умеренной и тяжелой активной болезнью Крона
• умеренной и тяжелой хронической активной поучитом.

Язвенный колит
Язвенный колит — это заболевание, при котором возникает воспаление толстой кишки. При язвенном колите сначала вам, как правило, назначают другие лекарственные средства. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них или не сможете их переносить, врач может назначить вам Энтивио для уменьшения признаков и симптомов заболевания.
Болезнь Крона
Болезнь Крона — это заболевание, при котором развивается воспаление в пищеварительном тракте. При болезни Крона сначала вам, как правило, назначают другие лекарственные средства. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них или не сможете их переносить, врач может назначить вам Энтивио для уменьшения признаков и симптомов заболевания.
Поучит
Поучит — это заболевание, при котором развивается воспаление внутреннего слоя кармана (поуча), образованного хирургическим путем при лечении язвенного колита. При поучите вам, возможно, сначала назначат антибиотики. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на антибиотики, врач может назначить вам Энтивио для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что следует знать перед применением Энтивио

Не используйте Энтивио

• если у вас аллергия на ведолизумаб или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется активная тяжелая инфекция, например, туберкулёз (ТБ), инфекция крови (сепсис), тяжёлая диарея и рвота (гастроэнтерит), инфекция нервной системы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как вам начнут вводить Энтивио.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, когда вы впервые получаете этот препарат,
во время лечения и между введениями доз:

• если у вас появляются нечёткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость в одной руке или ноге, нарушение походки или координации, стойкое онемение, снижение или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлого, потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ) (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
• если у вас есть или вы подозреваете наличие инфекции: признаками инфекции являются озноб, лихорадка, постоянный кашель или высокая температура. Некоторые инфекции могут стать тяжёлыми и привести к летальному исходу, если их не лечить.
• если у вас появляются признаки аллергической реакции или другой реакции на инфузию, такие как одышка, затруднённое дыхание, крапивница, зуд, отёк или головокружение. Эти симптомы могут возникать во время или после инфузии. Более подробную информацию см. в разделе 4 «Инфузии и аллергические реакции».
• если вы планируете вакцинацию или недавно были привиты. Энтивио может повлиять на вашу иммунную реакцию на вакцинацию.
• если у вас есть опухоль, сообщите об этом врачу. Врач определит, можно ли вам применять Энтивио.
• если вы не чувствуете улучшения, поскольку у пациентов с сильно выраженным болезнью Крона действие ведолизумаба может проявиться только через 14 недель.

Дети и подростки
Применение Энтивио не рекомендуется у детей и подростков (младше 18 лет) в связи с отсутствием данных о применении этого препарата в данной возрастной группе.

Другие лекарственные препараты и Энтивио
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Энтивио не следует применять одновременно с другими биологическими препаратами, подавляющими иммунную систему, поскольку эффекты такого сочетания неизвестны.

Сообщите врачу, если ранее вы принимали:

• натализумаб (препарат для лечения рассеянного склероза) или
• ритуксимаб (препарат для лечения некоторых видов опухолей и ревматоидного артрита). Врач определит, можно ли вам применять Энтивио.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Влияние Энтивио на беременных женщин неизвестно. Поэтому применение этого препарата во время беременности не рекомендуется. Вам и вашему врачу необходимо оценить, превышает ли польза для вас потенциальный риск для вас и для ребёнка.

Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности во время применения Энтивио. Вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4,5 месяцев после последнего введения препарата.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Энтивио проникает в грудное молоко. Данных о возможном влиянии на ребёнка и выработку молока недостаточно. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии Энтивио, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для вас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У небольшого числа пациентов после введения Энтивио возникало головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами.

3. Как будет применяться Энтивио

Какая доза Энтивио будет применяться
Лечение препаратом Энтивио одинаково при язвенном колите, болезни Крона и при пучите.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг Энтивио, вводимых следующим образом (см. таблицу ниже):

| Номер лечения (инфузия) | Время проведения лечения (инфузия) | |-------------------------|-----------------------------------| | Лечение 1 | 0 недель | | Лечение 2 | Через 2 недели после лечения 1 | | Лечение 3 | Через 6 недель после лечения 1 | | Последующие лечения | Каждые 8 недель |

Ваш врач может принять решение о корректировке схемы лечения в зависимости от эффективности препарата Энтивио у вас.

• Инфузию будет вводить врач или медсестра путем внутривенной инфузии в вену руки в течение 30 минут.
• Во время первых двух инфузий врач или медсестра будут внимательно наблюдать за вами в ходе инфузии и в течение примерно 2 часов после её завершения. При всех последующих инфузиях (после первых двух) наблюдение будет проводиться во время инфузии и примерно в течение 1 часа после её окончания.

Если вы забыли или пропустили инфузию Энтивио
Если вы забыли или пропустили назначенную инфузию, как можно скорее запланируйте новую встречу.
Если вы прекратите лечение Энтивио
Не прекращайте лечение препаратом Энтивио без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• аллергические реакции (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов). Признаки аллергической реакции: одышка или затруднённое дыхание, крапивница, зуд кожи, отёк, общее недомогание, боль в месте введения препарата, покраснение кожи;
• инфекции (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов). Признаки инфекции: озноб или дрожь, высокая температура или кожная сыпь.

Другие побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• простуда
• боль в суставах
• головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• пневмония
• инфекция толстой кишки, вызванная бактерией Clostridium difficile
• лихорадка
• инфекция грудной полости
• нарушение функции печени, повышение печеночных ферментов (выявляется при анализах крови)
• усталость
• кашель
• грипп
• боль в спине
• боль в горле
• синусит
• зуд
• сыпь и покраснение кожи
• боль в ногах и/или руках
• мышечные судороги
• мышечная слабость
• инфекция горла
• желудочный грипп
• анальная инфекция
• анальные трещины
• твёрдый стул
• вздутие живота
• метеоризм
• повышенное артериальное давление
• покалывание или онемение
• изжога
• геморрой
• заложенность носа
• экзема
• ночные поты
• акне (прыщи)
• кровотечение из прямой кишки
• дискомфорт в груди
• опоясывающий лишай (герпес зостер)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• покраснение и болезненность волосяных фолликулов
• грибковая инфекция горла и рта
• вагинальная инфекция
• нечёткость зрения (потеря чёткости зрения)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• острая тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднённое дыхание, отёк, учащение сердцебиения, потливость, снижение артериального давления, головокружение, потерю сознания и коллапс (анафилактическая реакция и анафилактический шок)
• воспаление печени (гепатит). Признаки и симптомы гепатита могут включать нарушение показателей функции печени в анализах крови, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), боль в правой верхней части живота, склонность к образованию синяков.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• заболевание лёгких, вызывающее одышку (интерстициальное заболевание лёгких)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Энтивио

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Препарат Энтивио, как правило, вводится врачом или медсестрой, и пациентам не следует хранить или самостоятельно обращаться с препаратом Энтивио.
Препарат Энтивио предназначен только для однократного использования.
Флакон в нераспечатанном виде: хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Флакон следует хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Восстановленные и разведённые растворы: использовать немедленно. Если это невозможно, восстановленный раствор во флаконе может храниться до 8 часов при температуре 2 °C–8 °C. Разведённый раствор в инфузионном растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) может храниться до 12 часов при комнатной температуре, не превышающей 25 °C, или до 24 часов в холодильнике (2 °C–8 °C), либо до 12 часов при комнатной температуре и в холодильнике (2 °C–8 °C) в общей сложности в течение 24 часов. Общий 24-часовой период может включать до 8 часов при 2 °C–8 °C для восстановленного раствора во флаконе и до 12 часов при 20 °C–25 °C для разведённого раствора в инфузионном пакете при условии, что инфузионный пакет хранится в холодильнике (2 °C–8 °C) в течение оставшейся части 24-часового периода. Время хранения восстановленного раствора во флаконе должно вычитаться из допустимого времени хранения раствора в инфузионном пакете.
Не замораживать.
Не используйте этот препарат, если вы заметили наличие частиц в жидкости или изменение её цвета (раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, от бесцветного до слегка жёлтого) перед введением.
Не утилизируйте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энтивио

• Действующее вещество — видолизумаб. Каждый флакон содержит 300 мг видолизумаба.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид, L-аргинина гидрохлорид, сахароза и полисорбат 80.

Описание внешнего вида Энтивио и содержимое упаковки

• Энтивио — порошок белого или почти белого цвета для концентрата для раствора для инфузии, содержащийся во флаконах из стекла с резиновой пробкой и пластиковым колпачком.
• Каждая упаковка Энтивио содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Дания
Производитель
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straße 25
4020 Linz
Австрия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +361 270 7030
[email protected] [email protected]
Дания Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd.
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 2141 9070
[email protected] [email protected]
Германия Нидерланды
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Испания Польша
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Франция Португалия
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватия Румыния
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ирландия Словения
Takeda Products Ireland Ltd. Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Тел.: 1800 937 970 d.o.o.
[email protected] Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected]
Исландия Словакия
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Италия Финляндия
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22583333 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Другие источники информации
Настоящий листок-вкладыш доступен в форматах, пригодных для пациентов с нарушениями зрения, которые можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения.
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии вводимого препарата.

Инструкции по восстановлению и инфузии

1. Для приготовления раствора Энтивио для внутривенной инфузии применяйте асептическую технику.
2. Снимите защитный колпачок с флакона и обработайте резиновую пробку спиртовым тампоном. Восстановите видолизумаб, добавив 4,8 мл воды для инъекций, стерильной, при комнатной температуре (20 °C–25 °C), используя шприц с иглой калибра 21–25 G.
3. Введите иглу в центр пробки флакона и направьте поток жидкости по стенке флакона, чтобы избежать чрезмерного образования пены.
4. Медленно вращайте флакон не менее 15 секунд. Не взбалтывайте и не переворачивайте флакон.
5. Оставьте флакон на 20 минут при комнатной температуре (20 °C–25 °C), чтобы завершилось восстановление и исчезла возможная пена. В течение этого времени флакон можно осторожно вращать и осматривать для проверки полного растворения. Если через 20 минут растворение не завершено, продолжайте ещё 10 минут.
6. Визуально осмотрите восстановленный раствор перед разведением, чтобы убедиться в отсутствии частиц и изменений цвета. Раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, от бесцветного до слабо-жёлтого, без видимых частиц. Если восстановленный раствор имеет необычный цвет или содержит частицы, его вводить нельзя.
7. После полного растворения аккуратно переверните флакон 3 раза.
8. Немедленно наберите 5 мл (300 мг) восстановленного Энтивио, используя шприц с иглой калибра 21–25 G.
9. Добавьте 5 мл (300 мг) восстановленного Энтивио к 250 мл стерильного раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) и аккуратно перемешайте мешок для инфузии (не отбирайте 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) из мешка для инфузии перед добавлением Энтивио). Не добавляйте другие лекарственные средства в приготовленный раствор для инфузии или в систему внутривенной инфузии. Вводите раствор для инфузии в течение 30 минут.

Восстановленный раствор для инфузии должен использоваться как можно скорее.
Условия хранения
Хранение в холодильнике (2 °C–8 °C) При комнатной температуре (20 °C–25 °C)
Восстановленный раствор в флаконе 8 часов Не хранить
Разведённый раствор в растворе для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) 24 часа 12 часов

Не замораживать. Не хранить остатки неиспользованного восстановленного раствора или раствора для инфузии для последующего использования.
Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, подлежат утилизации в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Энтивио 108 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

ведолизумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтивио и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Энтивио
3. Как применять Энтивио
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Энтивио
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Энтивио и для чего он применяется

Что такое Энтивио
Энтивио содержит действующее вещество ведолизумаб. Ведолизумаб относится к группе биологических лекарственных средств — моноклональных антител (MAb, от англ. Monoclonal Antibodies).
Механизм действия Энтивио
Энтивио действует, блокируя белок на поверхности лейкоцитов, который вызывает воспаление при язвенном колите и болезни Крона. Это приводит к уменьшению выраженности воспалительного процесса.
Для чего применяется Энтивио
Энтивио используется для лечения признаков и симптомов у взрослых пациентов со следующими заболеваниями:

• язвенный колит умеренной и тяжелой степени в фазе обострения;
• болезнь Крона умеренной и тяжелой степени в фазе обострения.

Язвенный колит
Язвенный колит — это заболевание, при котором развивается воспаление толстой кишки. При язвенном колите сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не отреагируете на них должным образом или не сможете их переносить, врач может назначить вам Энтивио для уменьшения признаков и симптомов заболевания.
Болезнь Крона
Болезнь Крона — это заболевание, при котором развивается воспаление в желудочно-кишечном тракте. При болезни Крона сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не отреагируете на них должным образом или не сможете их переносить, врач может назначить вам Энтивио для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что следует знать перед применением Энтивио

Не используйте Энтивио

• если у вас аллергия на ведолизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется тяжелое активное инфекционное заболевание, например, туберкулез (ТБ), инфекция крови (сепсис), сильная диарея и рвота (гастроэнтерит), инфекция нервной системы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Энтивио.
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете это лекарственное средство впервые, во время лечения или между дозами:

• если у вас появляются нечёткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость в одной руке или ноге, нарушение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией ( PML — Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
• если у вас есть или вы подозреваете наличие инфекции: признаками инфекции являются озноб, дрожь, постоянный кашель или высокая температура. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и привести к летальному исходу, если их не лечить.
• если у вас появляются признаки аллергической реакции, такие как учаственное дыхание, затруднённое дыхание, крапивница, зуд, отёк или головокружение. Более подробную информацию см. в разделе 4 (побочные эффекты).
• если вы планируете пройти вакцинацию или недавно были вакцинированы. Энтивио может повлиять на вашу иммунную реакцию на вакцину.
• если у вас есть опухоль, сообщите об этом врачу. Врач определит, можно ли вам применять Энтивио.
• если вы не чувствуете улучшения, поскольку у пациентов с очень тяжелым болезнью Крона эффект ведолизумаба может проявиться только через 14 недель.

Дети и подростки
Применение Энтивио не рекомендуется детям и подросткам (младше 18 лет) из-за отсутствия данных о применении этого лекарственного средства в данной возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Энтивио
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Энтивио не следует применять одновременно с другими биологическими препаратами, подавляющими иммунную систему, поскольку последствия такого сочетания неизвестны.

Сообщите врачу, если вы ранее принимали:

• натализумаб (препарат для лечения рассеянного склероза) или
• ритуксимаб (препарат для лечения некоторых видов рака и ревматоидного артрита). Врач определит, можно ли вам применять Энтивио.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Влияние Энтивио на беременных женщин неизвестно. Поэтому применение этого препарата во время беременности не рекомендуется. Вам и вашему врачу необходимо взвесить, превышает ли польза для вас потенциальный риск для вас и для ребёнка.

Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется избегать беременности во время применения Энтивио. Вы должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4,5 месяцев после последнего введения препарата.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Энтивио проникает в грудное молоко. Данных о возможном влиянии препарата на ребёнка и на выработку молока недостаточно. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии Энтивио, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. У небольшого числа пациентов после введения Энтивио возникало головокружение. В таком случае не следует управлять автомобилем и работать с механизмами.

Энтивио 108 мг, раствор для инъекций, содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Энтивио

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы или лицо, ухаживающее за вами, получите соответствующую подготовку по выполнению подкожных
инъекций Энтивио (подкожные инъекции).
Какую дозу Энтивио вы будете получать
Лечение Энтивио одинаково при язвенном колите и болезни Крона.
Рекомендуемая доза составляет 108 мг Энтивио, вводимых подкожно один раз в 2 недели.

• В начале лечения врач вводит начальные дозы Энтивио капельно в вену руки (внутривенная инфузия) в течение приблизительно 30 минут.
• После проведения не менее двух внутривенных инфузий вы можете начать получать Энтивио в виде подкожной инъекции. Первую подкожную инъекцию вводят в день, когда была запланирована следующая внутривенная инфузия, а затем каждые 2 недели.

Как вводить Энтивио
Подкожные инъекции могут быть выполнены вами сами или лицом, ухаживающим за вами, после соответствующего обучения. Инструкции приведены в конце данного листка-вкладыша.
Если вы забыли или пропустили инъекцию Энтивио
Если вы забыли или пропустили дозу, введите следующую дозу как можно скорее, а затем продолжайте вводить каждые 2 недели.
Если вы прекратите лечение Энтивио
Не прекращайте лечение Энтивио без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Серьезные побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• аллергические реакции (могут наблюдаться у до 1 человека из 100). Признаки аллергической реакции: учащенное дыхание или затрудненное дыхание, крапивница, зуд кожи, отек, общее недомогание, покраснение кожи;
• инфекции (могут наблюдаться у до 1 человека из 10). Признаки инфекции: озноб или дрожь, высокая температура или кожная сыпь.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили один из следующих симптомов:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• простуда
• боль в суставах
• головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• пневмония
• инфекция толстой кишки, вызванная бактерией Clostridium difficile
• лихорадка
• инфекция грудной клетки
• нарушение функции печени, повышение ферментов печени (выявляется при анализах крови)
• усталость
• кашель
• грипп
• боль в спине
• боль в горле
• синусит
• зуд
• сыпь и покраснение кожи
• боль в ногах и/или руках
• мышечные судороги
• мышечная слабость
• инфекция горла
• желудочно-кишечный грипп
• анальная инфекция
• анальные трещины
• твердый стул
• вздутие живота
• метеоризм
• повышенное кровяное давление
• покалывание или ощущение «мурашек»
• изжога
• геморрой
• заложенность носа
• экзема
• ночные поты
• акне (угри)
• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• опоясывающий герпес (herpes zoster)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• покраснение и болезненность волосяных фолликулов
• грибковая инфекция горла и рта
• вагинальная инфекция
• нечеткость зрения (потеря четкости зрения)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• внезапная тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затрудненное дыхание, отек, учащение сердцебиения, потливость, снижение артериального давления, головокружение, потерю сознания и коллапс (анафилактическая реакция и анафилактический шок)
• воспаление печени (гепатит). Признаки и симптомы гепатита могут включать нарушение показателей функции печени в анализах крови, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), боль в правой стороне живота, склонность к образованию синяков.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• заболевание легких, вызывающее одышку (интерстициальное легочное заболевание)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Энтивио.

5. Как хранить Энтивио

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Срок годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Энтивио предназначен исключительно для однократного использования.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Храните предварительно заполненный шприц/предварительно заполненные шприцы в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света. При необходимости предварительно заполненный шприц может находиться вне холодильника, в защищенном от света месте, при комнатной температуре (до 25 °C) не более 7 дней. Не используйте предварительно заполненный шприц, если он находился вне холодильника более 7 дней.
• Не замораживать. Не подвергать прямому воздействию солнечного света.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили присутствие частиц в жидкости или изменение цвета (препарат должен быть от бесцветного до жёлтого) перед введением.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Энтивио

• Активное вещество: ведолизумаб. Каждый шприц-дозатор содержит 108 мг ведолизумаба.
• Другие компоненты: моногидрат лимонной кислоты, дигидрат цитрата натрия, L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид, L-аргинина гидрохлорид, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Энтивио и содержимое упаковки

• Энтивио представляет собой инъекционный раствор от бесцветного до жёлтого цвета, содержащийся в стеклянном шприце-дозаторе с устройством безопасности, которое активируется при выдвижении и блокирует иглу внутри защитного кожуха после завершения инъекции. Шприц снабжён колпачком из резины, закрытым пластиковым чехлом, и резиновой пробкой.
• Энтивио выпускается в упаковках по 1 или 2 шприца-дозатора, а также в многокомпонентных упаковках по 6 (6x1) шприцов-дозаторов. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Дания
Производитель
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straße 25
4020 Linz
Австрия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +361 270 7030
[email protected] [email protected]
Дания Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Германия Нидерланды
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Испания Польша
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Франция Португалия
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватия Румыния
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ирландия Словения
Takeda Products Ireland Ltd. Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Италия Финляндия
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22583333 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Другие источники информации

Настоящий листок-вкладыш доступен в форматах, пригодных для слепых и слабовидящих пациентов, которые можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения.
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Отслеживаемость
Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо четко регистрировать название и номер серии лекарственного средства, которое было введено.

Инструкция по применению:

Внимательно прочитайте и соблюдайте эти инструкции перед проведением инъекции. Ваш врач, фармацевт или медсестра покажут вам, как пользоваться предварительно заполненным шприцом Энтивио, прежде чем вы впервые воспользуетесь им самостоятельно.
Ваш одноразовый предварительно заполненный шприц Энтивио
Перед использованием
Колпачок иглы Защита иглы Медицинский препарат Игла

Фиолетовый поршень Опорное основание Пружина Колпачок иглы
для пальцев
После использования
Защита иглы

Игла закрыта
Каждый предварительно заполненный шприц оснащён защитой иглы, которая автоматически закрывает иглу после того, как поршень будет полностью до конца введён и отпущен.
1) Подготовьте всё необходимое для инъекции на чистой ровной поверхности

• Достаньте коробку с предварительно заполненным шприцом из холодильника.
  • Если вы впервые открываете коробку, проверьте, что она запечатана. Не используйте шприц(и) с предварительным наполнением, если какая-либо из упаковочных пломб на коробке повреждена или отсутствует.
  • Проверьте срок годности (Годен до) на коробке. Не используйте Подождите 30 минут после даты, указанной на коробке как срок годности.

• Достаньте один предварительно заполненный шприц из коробки. Остальные шприцы храните в коробке в холодильнике.
  • Подождите 30 минут, чтобы шприц достиг комнатной температуры.
• Не нагревайте шприц другими способами.
• Не подвергайте лекарство прямому воздействию солнечного света.

• Не извлекайте шприц из лотка до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
  • Вам также понадобятся:
• Спиртовой тампон
• Вата или марля
• Контейнер для острых предметов 2) Откройте и проверьте предварительно заполненный шприц
  • Вымойте руки.

• Снимите бумажную плёнку с лотка и извлеките шприц, берясь за его центральную часть.
  • Не касайтесь и не вынимайте шприц, берясь за фиолетовый поршень.
  • Не снимайте колпачок иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Осмотрите предварительно заполненный шприц на предмет повреждений.
  • Не используйте шприц, если какие-либо его части повреждены.
• Проверьте срок годности на шприце.
  • Не используйте шприц после истечения срока годности, указанного на нём.
• Проверьте лекарство. Оно должно быть от бесцветного до жёлтого цвета.
  • Не используйте шприц, если раствор мутный или в нём присутствуют взвешенные частицы.
• Вы можете увидеть пузырьки воздуха в шприце. Это нормально.
  • Не пытайтесь удалить пузырьки воздуха из шприца.
  • Не взбалтывайте шприц.

3) Подготовьте место инъекции

• Выберите место инъекции на открытой коже, выбрав один из следующих вариантов:

• Передняя поверхность бедра, или
• Область живота (абдомен), за исключением зоны в радиусе 5 см вокруг пупка, или
• Задняя поверхность плеча (только если инъекцию будет делать кто-то другой).

• При каждой инъекции используйте новое место или другую область в пределах одного и того же участка.
  • Не делайте инъекцию в родинки, рубцы, синяки или участки с болезненной, твёрдой, покрасневшей или повреждённой кожей.
• Обработайте выбранное место спиртовым тампоном. Дайте коже высохнуть.
  • Не касайтесь этого места снова до момента инъекции.

4) Введите Энтивио

• Снимите колпачок иглы, потянув его прямо.
  • Не касайтесь и не оттягивайте назад фиолетовый поршень.
  • На кончике иглы может появиться капля жидкости. Это нормально.
  • Не касайтесь иглы и не надевайте колпачок обратно на иглу.
  • Не используйте шприц, если он упал.
• Не используйте шприц с погнутой или сломанной иглой.
  • Утилизируйте колпачок.
  • Держите шприц одной рукой, а другой захватите складку кожи в месте инъекции.

• Удерживайте складку кожи до окончания инъекции.
  • Введите иглу под углом примерно 45 градусов, полностью введя её в кожу.
  • До конца введите поршень, чтобы ввести весь объём лекарства.
• Извлеките иглу из кожи, продолжая удерживать поршень нажатым.
  • Отпустите поршень, чтобы активировать защитный механизм, который автоматически закроет иглу.

• На месте инъекции может появиться небольшое количество крови. В этом случае приложите вату или марлю к коже.

5) Утилизируйте использованные материалы

• Немедленно после использования поместите использованный предварительно заполненный шприц в контейнер, устойчивый к проколам, например, в контейнер для острых предметов,

• Утилизируйте контейнер для острых предметов в соответствии с местными правилами.
  • Остальные материалы можно выбросить в обычный мусор.

Инструкция по применению: информация для пациента

Энтивио 108 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

ведолизумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтивио и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Энтивио
3. Как применять Энтивио
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Энтивио
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Энтивио и для чего он применяется

Что такое Энтивио
Энтивио содержит действующее вещество «ведолизумаб». Ведолизумаб относится к группе биологических лекарственных препаратов, называемых моноклональными антителами (MAb, от англ. Monoclonal Antibodies).
Механизм действия Энтивио
Энтивио действует, блокируя белок на поверхности белых кровяных клеток, который вызывает воспаление при язвенном колите и болезни Крона. Это приводит к уменьшению выраженности воспалительного процесса.
Для чего применяется Энтивио
Энтивио используется для лечения признаков и симптомов у взрослых пациентов с:

• умеренным и тяжелым активным язвенным колитом;
• умеренным и тяжелым активным болезнью Крона.

Язвенный колит
Язвенный колит — это заболевание, при котором развивается воспаление толстой кишки. При язвенном колите сначала, как правило, назначаются другие лекарственные препараты. Если вы не отреагируете на них должным образом или не сможете их переносить, врач может назначить вам Энтивио для уменьшения признаков и симптомов заболевания.
Болезнь Крона
Болезнь Крона — это заболевание, при котором развивается воспаление в желудочно-кишечном тракте. При болезни Крона сначала также применяются другие лекарственные препараты. Если вы не отреагируете на них должным образом или не сможете их переносить, врач может назначить вам Энтивио для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что следует знать перед применением Энтивио

Не используйте Энтивио

• если у вас аллергия на ведолизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется активная тяжелая инфекция, например, туберкулез (ТБ), инфекция крови (сепсис), тяжелая диарея и рвота (гастроэнтерит), инфекция нервной системы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Энтивио.
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете это лекарственное средство впервые, во время лечения или между дозами:

• если у вас появляются такие симптомы, как нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость в одной руке или ноге, нарушение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ) (от англ. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
• если у вас есть или вы подозреваете, что у вас инфекция: признаками инфекции являются озноб, дрожь, непрерывный кашель или высокая температура. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и привести к летальному исходу, если их не лечить.
• если у вас появляются признаки аллергической реакции, такие как учащенное дыхание, затрудненное дыхание, крапивница, зуд, отек или головокружение. Более подробную информацию смотрите в разделе 4 (побочные эффекты), пункт «Аллергические реакции».
• если вы собираетесь пройти вакцинацию или недавно были вакцинированы. Энтивио может повлиять на вашу иммунную реакцию на вакцинацию.
• если у вас есть опухоль, сообщите об этом врачу. Врач определит, можно ли вам применять Энтивио.
• если вы не чувствуете улучшения, поскольку у пациентов с очень тяжелым течением болезни Крона действие ведолизумаба может проявиться только через 14 недель.

Дети и подростки
Применение Энтивио не рекомендуется у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) в связи с отсутствием данных о применении этого лекарственного средства у данной возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Энтивио
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Энтивио не следует вводить одновременно с другими биологическими препаратами, подавляющими иммунную систему, поскольку эффекты такого сочетания неизвестны.

Сообщите врачу, если вы ранее принимали:

• натализумаб (препарат для лечения рассеянного склероза) или
• ритуксимаб (препарат для лечения некоторых видов опухолей и ревматоидного артрита).
  Врач определит, можно ли вам применять Энтивио.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Влияние Энтивио на беременных женщин неизвестно. Поэтому применение этого препарата во время беременности не рекомендуется. Вам и вашему врачу необходимо решить, превышает ли польза для вас потенциальный риск для вас и для ребенка.

Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется избегать беременности во время применения Энтивио. Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4,5 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Энтивио проникает в грудное молоко. Данных о возможном влиянии препарата на ребенка и на выработку молока недостаточно. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии Энтивио, учитывая пользу грудного вскармливания для вашего ребенка и пользу терапии для вас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Это лекарственное средство незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. У небольшого числа пациентов после введения Энтивио возникало головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Энтивио 108 мг, раствор для инъекций, содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Энтивио

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Вы или лицо, осуществляющее уход за вами, получите соответствующую подготовку по выполнению подкожных инъекций Энтивио.

Какая доза Энтивио вам назначена

Лечение Энтивио одинаково при язвенном колите и болезни Крона.
Рекомендуемая доза составляет 108 мг Энтивио, вводимых подкожно один раз в 2 недели.

• В начале лечения врач будет вводить начальные дозы Энтивио внутривенно капельно в вену руки (внутривенная инфузия) в течение примерно 30 минут.
• После проведения как минимум 2 внутривенных инфузий вы можете начать получать Энтивио в виде подкожных инъекций. Первую подкожную инъекцию вводят в день, когда должна была быть проведена следующая внутривенная инфузия, а затем каждые 2 недели.

Как вводить Энтивио

Подкожные инъекции могут выполняться вами самостоятельно или лицом, осуществляющим уход, после соответствующего обучения. Инструкции приведены в конце данного листка-вкладыша.

Если вы забыли или пропустили инъекцию Энтивио

Если вы забыли или пропустили дозу, введите следующую дозу как можно скорее, а затем продолжайте вводить препарат каждые 2 недели.

Если вы прекращаете лечение Энтивио

Не прекращайте лечение Энтивио без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите один из следующих симптомов:

• аллергические реакции (могут наблюдаться у до 1 человека из 100). Признаки аллергической реакции: одышка или затруднённое дыхание, крапивница, зуд кожи, отёк, общее недомогание, покраснение кожи;
• инфекции (могут наблюдаться у до 1 человека из 10). Признаки инфекции: озноб или дрожь, высокая температура или кожная сыпь.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметите один из следующих симптомов:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• простуда
• боль в суставах
• головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• инфекция лёгких
• инфекция толстой кишки, вызванная бактерией Clostridium difficile
• лихорадка
• инфекция грудной клетки
• нарушение функции печени, повышение ферментов печени (выявляется по анализам крови)
• усталость
• кашель
• грипп
• боль в спине
• боль в горле
• синусит
• зуд
• кожная сыпь и покраснение
• боль в ногах и/или руках
• мышечные судороги
• мышечная слабость
• инфекция горла
• желудочно-кишечный грипп
• анальная инфекция
• анальные трещины
• твёрдый стул
• вздутие живота
• метеоризм
• повышенное артериальное давление
• покалывание или онемение
• изжога
• геморрой
• заложенность носа
• экзема
• ночные поты
• акне (прыщи)
• реакции в месте инъекции (включая боль, отёк, покраснение или зуд)
• опоясывающий лишай (herpes zoster)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• покраснение и болезненность волосяных фолликулов
• грибковая инфекция горла и рта
• вагинальная инфекция
• нечёткость зрения (потеря чёткости зрения)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• острая тяжёлая аллергическая реакция, которая может вызывать затруднённое дыхание, отёк, учащение сердцебиения, потливость, снижение артериального давления, головокружение, потерю сознания и коллапс (анафилактическая реакция и анафилактический шок)
• воспаление печени (гепатит). Признаки и симптомы гепатита могут включать нарушение показателей функции печени в анализах крови, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), боль в правой верхней части живота, склонность к образованию синяков.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• заболевание лёгких, вызывающее одышку (интерстициальное лёгочное заболевание)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Энтивио

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Энтивио предназначен исключительно для однократного использования.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Храните предварительно заполненный шприц-ручку/предварительно заполненные шприцы-ручки в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света. При необходимости шприц-ручку можно хранить вне холодильника, в защищённом от света месте, при комнатной температуре (до 25 °C) не более 7 дней. Не используйте шприц-ручку, если она находилась вне холодильника более 7 дней.
• Не замораживать. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если перед введением вы заметили присутствие частиц в жидкости или изменение цвета (препарат должен быть от бесцветного до жёлтого).
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энтивио

• Действующее вещество: ведолизумаб. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 108 мг ведолизумаба.
• Прочие компоненты: моногидрат лимонной кислоты, дигидрат цитрата натрия, L-гистидин, моногидрохлорид L-гистидина, гидрохлорид L-аргинина, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Энтивио и содержимое упаковки

• Энтивио представляет собой инъекционный раствор от бесцветного до жёлтого цвета, содержащийся в стеклянной предварительно заполненной шприц-ручке с автоматическим защитным колпачком для иглы, который выдвигается и закрывает иглу после извлечения устройства из места инъекции.
• Энтивио выпускается в упаковках, содержащих 1 или 2 предварительно заполненные шприц-ручки, а также в многокомпонентных упаковках по 6 (6x1) предварительно заполненных шприц-ручек. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Дания
Производитель
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straße 25
4020 Linz
Австрия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: + 32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: + 359 2 958 27 36 Тел.: + 32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: + 361 270 7030
[email protected] [email protected]

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: + 356 21 419070
[email protected] [email protected]

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: + 49 (0) 800 825 3325 Тел.: + 31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: + 30 210 6387800 Тел.: + 43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Испания (España) Польша (Polska)
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: + 34 917 90 42 22 Тел.: +48 223062447
[email protected] [email protected]

Франция (France) Португалия (Portugal)
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: + 33 1 40 67 33 00 Тел.: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: + 385 1 377 88 96 Тел.: + 40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Takeda Products Ireland Ltd. Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: + 421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: + 39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22583333 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвия (Latvija) Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Другие источники информации
Настоящий листок-вкладыш доступен в форматах, пригодных для пациентов с нарушениями зрения или слепых, которые можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения.
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Проследимость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо четко регистрировать название и номер партии применяемого лекарственного средства.

Инструкция по применению:

Прочтите и выполните эти инструкции перед проведением инъекции. Ваш врач, фармацевт или медсестра покажут вам, как пользоваться предварительно заполненным шприцем-ручкой Энтивио, прежде чем вы впервые воспользуетесь ею.
Ваш однократный предварительно заполненный шприц-ручка Энтивио
Перед использованием
Фиолетовый колпачок Окно наблюдения

После использования
Желтый колпачок иглы Окно наблюдения
(инъекция завершена)

1) Разложите все необходимое для инъекции на чистой ровной поверхности

• Достаньте коробку со шприцем-ручкой из холодильника.
  • Если вы впервые открываете коробку, проверьте, целы ли все упаковочные пломбы. Не используйте шприц-ручку(и), если одна или несколько пломб на коробке повреждены или отсутствуют.

• Проверьте срок годности (Срок) на коробке. Не используйте после даты, указанной на коробке.
• Достаньте один предварительно заполненный шприц-ручку из коробки. Оставшиеся шприцы-ручки храните в коробке в холодильнике.
• Подождите 30 минут, чтобы шприц-ручка достигла комнатной температуры.
  • Не нагревайте шприц-ручку другими способами.
  • Не подвергайте лекарство прямому солнечному свету.
  • Не извлекайте шприц-ручку из лотка до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Вам также понадобятся:
  • Салфетка, смоченная спиртом
  • Вата или марля
  • Контейнер для острых предметов

2) Откройте и проверьте шприц-ручку

• Тщательно вымойте руки.

• Снимите бумажную пленку с лотка и извлеките шприц-ручку.
• Осмотрите шприц-ручку на предмет повреждений.
  • Не используйте шприц-ручку, если какие-либо её части повреждены.
• Проверьте срок годности на шприце-ручке.
  • Не используйте шприц-ручку после даты, указанной на ней.
• Осмотрите лекарство. Оно должно быть от бесцветного до желтого.
  • Не используйте шприц-ручку, если раствор мутный или в нем присутствуют взвешенные частицы.
• Возможно, вы увидите пузырьки воздуха в шприце-ручке. Это нормально.
  • Не взбалтывайте шприц-ручку.

3) Подготовьте место инъекции

• Выберите место инъекции на чистой коже, из одного из следующих вариантов:

• Передняя поверхность бедра, или
• Область живота (абдоминальная область), за исключением зоны в радиусе 5 см вокруг пупка, или
• Задняя поверхность плеча (только если инъекцию будет делать ваш опекун).

• При каждой инъекции используйте новое место или другую область в пределах одного участка.
  • Не делайте инъекцию в родимые пятна, рубцы, синяки или участки, где кожа болезненная, уплотненная, покрасневшая или повреждённая.
• Обработайте выбранное место салфеткой, смоченной спиртом. Дайте коже высохнуть.
  • Не прикасайтесь к этой области до момента инъекции.
• Снимите фиолетовый колпачок и выбросьте его.
  • Не касайтесь и не надавливайте пальцем, другими пальцами или рукой на желтый колпачок иглы.
  • Не надевайте колпачок обратно на шприц-ручку.
  • Не используйте шприц-ручку, если она упала.

4) Введете Энтивио

• Держите шприц-ручку так, чтобы было видно окно наблюдения. НАЖАТЬ
• Поместите шприц-ручку под углом 90 градусов к месту инъекции.

• Убедитесь, что желтый конец направлен к месту инъекции.
• Не нажимайте, пока не будете готовы к инъекции.
  • Нажмите шприц-ручку до упора, чтобы начать инъекцию. УДЕРЖИВАТЬ НАЖАТИЕ (считайте до 10)
  • Продолжайте нажимать и считайте до 10, сохраняя постоянное давление. Это обеспечит введение всего лекарства.

• Вы можете услышать два щелчка — один в начале и один в конце инъекции.
  • Убедитесь, что окно наблюдения полностью заполнено фиолетовым цветом, прежде чем прекратить нажимать.
• В окне наблюдения может остаться небольшой серый участок. Это нормально. ПОДТВЕРДИТЬ
  • Уберите шприц-ручку от места инъекции.

• Желтый колпачок иглы автоматически закроет иглу.
• Если окно наблюдения не заполнилось полностью фиолетовым цветом, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Возможно, вы не получили полную дозу лекарства.
  • Возможно, вы увидите небольшое количество крови в месте инъекции. В этом случае приложите вату или марлю к коже.

5) Утилизируйте использованные материалы

• Поместите использованный шприц-ручку сразу после применения в контейнер, устойчивый к проколам, например, в контейнер для острых предметов.

• Утилизируйте контейнер для острых предметов в соответствии с местными правилами.
  • Остальные материалы можно выбросить в бытовые отходы.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ НА РЫНКЕ
Научные выводы
С учетом оценки Комитетом по оценке рисков в рамках фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчета по обновлению безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для ведолизумаба, научные выводы PRAC следующие:
На основании имеющихся данных о поражении печени, полученных из клинических исследований, научной литературы и спонтанных сообщений, включая случаи с четкой временной связью, положительным де-челленджем и/или ре-челленджем, PRAC считает, что причинная связь между ведолизумабом и повышением печеночных ферментов, а также гепатитом, является по меньшей мере разумно возможной.
Реакции гиперчувствительности возникли после перехода от подкожного (s.c.) к внутривенному (в.в.) введению в 8 спонтанных случаях, сообщенных в течение периода действия данного PSUR, а также были выявлены 4 соответствующие публикации в ходе национального исследования по ведолизумабу, проведенного во Франции региональным центром фармаконадзора. В этих случаях сообщалось о возникновении нежелательных явлений, связанных с немедленными реакциями гиперчувствительности, при повторном введении в.в. ведолизумаба после подкожной терапии. Шесть из этих случаев были серьезными, включая один случай анафилактической реакции, и два — несерьезными. PRAC считает, что в существующем предупреждении о гиперчувствительности в разделе 4.4 инструкции по применению для в.в. формы необходимо упомянуть случаи, возникшие при таком переходе, с целью подчеркнуть существующее предупреждение о необходимости наблюдения за пациентами на предмет возможных признаков реакций гиперчувствительности.
PRAC пришел к выводу, что информацию о продуктах, содержащих ведолизумаб, следует соответствующим образом изменить.
После рассмотрения рекомендации PRAC Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласился с общими научными выводами и обоснованием рекомендации.
Обоснование изменения условий разрешений на внесение в оборот
На основании научных выводов по ведолизумабу CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих ведолизумаб, остается неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о продукте.
CHMP рекомендует изменить условия разрешений на внесение в оборот.