Entyvio

Folleto informativo: información para el paciente

Entyvio 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

vedolizumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Entyvio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Entyvio
3. Cómo se le administrará Entyvio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Entyvio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Entyvio y para qué se utiliza

Qué es Entyvio
Entyvio contiene el principio activo vedolizumab. Vedolizumab pertenece a un grupo de medicamentos biológicos denominados anticuerpos monoclonales (MAb, del inglés Monoclonal Antibodies).
Cómo actúa Entyvio
Entyvio actúa bloqueando una proteína presente en la superficie de los glóbulos blancos que provoca la inflamación en la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn y la pouchitis. Esto reduce la intensidad de la inflamación.
Para qué sirve Entyvio
Entyvio se utiliza para tratar signos y síntomas en adultos con:

• colitis ulcerosa activa de moderada a grave
• enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
• pouchitis crónica activa de moderada a grave.

Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad que provoca inflamación del intestino grueso. Si padece colitis ulcerosa, primero se le habrán recetado otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o no tolera estos medicamentos, su médico podría recetarle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad que provoca inflamación del sistema digestivo. Si padece la enfermedad de Crohn, primero se le habrán administrado otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o no tolera estos medicamentos, su médico podría recetarle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Pouchitis
La pouchitis es una enfermedad que provoca inflamación del revestimiento interno de la bolsa (pouch) creada mediante cirugía para tratar la colitis ulcerosa. Si padece pouchitis, es posible que primero se le receten antibióticos. Si no responde adecuadamente a los antibióticos, su médico podría recetarle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de que le administren Entyvio

No use Entyvio

• si es alérgico al vedolizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección grave activa, como TB (tuberculosis), infección en la sangre (sepsis), diarrea y vómitos graves (gastroenteritis), infección del sistema nervioso.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Entyvio.
Informe inmediatamente al médico o al enfermero cuando reciba este medicamento por primera vez, durante el tratamiento y entre una dosis y otra:

• si presenta visión borrosa, pérdida de la vista o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o en una pierna, alteración en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, reducción o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o estado de confusión. Todos estos síntomas podrían ser indicativos de una enfermedad grave del cerebro que puede provocar la muerte, denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, del inglés Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
• si tiene, o cree que tiene, una infección: signos de infección son escalofríos, temblores, tos persistente o fiebre alta. Algunas infecciones pueden volverse graves y provocar la muerte si no se tratan.
• si presenta signos de una reacción alérgica o de otra reacción a la infusión, como respiración sibilante, dificultad para respirar, urticaria, sensación de picazón, hinchazón o mareo. Estos síntomas podrían presentarse durante o después de la infusión. Para información más detallada, véase infusión y reacciones alérgicas en la sección 4.
• si va a someterse a una vacunación o si recientemente se ha vacunado. Entyvio puede afectar su respuesta a la vacunación.
• si tiene un tumor, informe a su médico. El médico determinará si puede recibir igualmente Entyvio.
• si no se siente mejor, ya que en pacientes con enfermedad de Crohn muy activa, la acción del vedolizumab podría tardar hasta 14 semanas en manifestarse.

Niños y adolescentes
El uso de Entyvio no se recomienda en niños o adolescentes (menores de 18 años de edad), debido a la falta de datos sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Entyvio
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Entyvio no debe administrarse junto con otros medicamentos biológicos que supriman el sistema inmunitario, ya que los efectos de esta combinación no son conocidos.

Informe a su médico si ha tomado previamente:

• natalizumab (un medicamento para la esclerosis múltiple) o
• rituximab (un medicamento para ciertos tipos de cáncer y la artritis reumatoide). El médico determinará si puede recibir igualmente Entyvio.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No se conocen los efectos de Entyvio en mujeres embarazadas. Por tanto, este medicamento no se recomienda durante el embarazo. Usted y su médico deben valorar si el beneficio para usted supera claramente el riesgo potencial para usted y para el bebé.
Si es una mujer en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo durante el tratamiento con Entyvio. Deberá utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante al menos 4,5 meses después del último tratamiento.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. Entyvio pasa a la leche materna. No hay suficientes datos sobre los posibles efectos en el bebé y sobre la producción de leche. Es necesario decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Entyvio, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para su bebé y el beneficio del tratamiento para usted.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento altera ligeramente la capacidad de conducir o de utilizar herramientas o maquinaria. Un pequeño número de pacientes ha presentado mareos tras la administración de Entyvio. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

3. Cómo se administrará Entyvio

Qué cantidad de Entyvio recibirá
El tratamiento con Entyvio es el mismo para la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn y la pouchitis.
La dosis recomendada es de 300 mg de Entyvio administrados de la siguiente manera (ver la tabla siguiente):

Número del tratamiento (infusión) | Momento del tratamiento (infusión)
--- | ---
Tratamiento 1 | Semana 0
Tratamiento 2 | 2 semanas después del tratamiento 1
Tratamiento 3 | 6 semanas después del tratamiento 1
Tratamientos posteriores | Cada 8 semanas

Su médico podría decidir modificar este esquema de tratamiento en función de la eficacia que presente Entyvio en su caso.

• La infusión se la administrará un médico o una enfermera, mediante perfusión intravenosa en una vena del brazo, durante un periodo de 30 minutos.
• Durante las dos primeras infusiones, el médico o la enfermera le controlarán cuidadosamente durante la infusión y durante aproximadamente 2 horas después de finalizarla. En todas las infusiones posteriores (después de las dos primeras), se le controlará durante la infusión y durante aproximadamente 1 hora después de finalizarla.

Si olvida o se salta la infusión de Entyvio
Si olvida o se salta una cita para la administración de la infusión, programe otra cita lo antes posible.

Si interrumpe el tratamiento con Entyvio
No interrumpa el tratamiento con Entyvio sin consultar primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

• reacciones alérgicas (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los signos de reacción alérgica son: respiración sibilante o dificultad para respirar, urticaria, picor de la piel, hinchazón, malestar, dolor en el lugar de la infusión, enrojecimiento de la piel;
• infecciones (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Los signos de infección son: escalofríos o temblores, fiebre alta o erupción cutánea.

Otros efectos adversos
Informe a su médico lo antes posible si observa alguno de los siguientes síntomas:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• resfriado
• dolor articular
• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infección pulmonar
• infección del intestino grueso debida a la bacteria Clostridium difficile
• fiebre
• infección torácica
• alteraciones en la función hepática, aumento de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre)
• cansancio
• tos
• gripe
• dolor de espalda
• dolor de garganta
• sinusitis
• picor
• erupción cutánea y enrojecimiento
• dolor en piernas y/o brazos
• calambres musculares
• debilidad muscular
• infección de garganta
• gripe intestinal
• infección anal
• fisuras anales
• heces duras
• distensión abdominal
• gases intestinales
• presión arterial elevada
• hormigueo o cosquilleo
• acidez de estómago
• hemorroides
• nariz tapada
• eccema
• sudores nocturnos
• acné (espinillas)
• sangrado rectal
• molestias en el pecho
• culebrilla (herpes zóster)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• enrojecimiento y dolor en los folículos pilosos
• infección por hongos en la garganta y la boca
• infección vaginal
• visión borrosa (pérdida de nitidez visual)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• reacción alérgica grave y repentina que puede causar dificultad para respirar, hinchazón, aceleración del ritmo cardíaco, sudoración, descenso de la presión arterial, sensación de mareo, pérdida de conciencia y colapso (reacción anafiláctica y shock anafiláctico)
• inflamación del hígado (hepatitis). Los signos y síntomas de hepatitis pueden incluir pruebas anormales de función hepática, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), dolor en el lado derecho del abdomen, moretones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad pulmonar que causa dificultad respiratoria (enfermedad pulmonar intersticial)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Entyvio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras la indicación
"Cad." La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Entyvio generalmente se administra por un médico o una enfermera, y los pacientes no deben conservar ni manipular Entyvio.
Entyvio es exclusivamente de un solo uso.
Vial sin abrir: Conservar en el refrigerador (2 °C – 8 °C). Mantenga el vial en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
Soluciones reconstituidas y diluidas: Utilice inmediatamente. Si esto no fuera posible, la solución reconstituida en el vial puede conservarse hasta 8 horas a 2 °C-8 °C. La solución diluida en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) puede conservarse hasta 12 horas a temperatura ambiente no superior a 25 °C o hasta 24 horas en refrigerador (2 °C-8 °C), o hasta 12 horas a temperatura ambiente y en refrigerador (2 °C-8 °C) durante un período total de 24 horas. El período de 24 horas puede incluir hasta 8 horas a 2 °C-8 °C para la solución reconstituida en el vial y hasta 12 horas a 20 °C-25 °C para la solución diluida en la bolsa de perfusión, siempre que la bolsa de perfusión se mantenga en refrigerador (2 °C-8 °C) durante el tiempo restante del período de 24 horas. El tiempo que la solución reconstituida permanece en el vial debe restarse del tiempo permitido para la solución en la bolsa de perfusión.
No congele.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas en el líquido o cambios en el color (la solución debe ser transparente o lechosa, incolora o ligeramente amarillenta) antes de la administración.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Entyvio

• El principio activo es vedolizumab. Cada frasco contiene 300 mg de vedolizumab.
• Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato de L-histidina, clorhidrato de L-arginina, sacarosa y polisorbato 80.

Descripción del aspecto de Entyvio y contenido del envase

• Entyvio es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco a blanco-amarillento, contenido en frascos de vidrio con tapón de goma y tapón de plástico.
• Cada envase de Entyvio contiene un único frasco.

Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dinamarca
Productor
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straße 25
4020 Linz
Austria
Para obtener más información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: + 359 2 958 27 36 Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: + 361 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd.
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel.: + 356 2141 9070
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel.: + 49 (0) 800 825 3325 Tel.: + 31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel.: + 372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ.: + 30 210 6387800 Tel.: + 43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: + 33 1 40 67 33 00 Tel.: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: + 385 1 377 88 96 Tel.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd. Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel.: 1800 937 970 d.o.o.
[email protected] Tel.: + 386 (0) 59 082 480
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel.: + 39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Tηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Otras fuentes de información
Este prospecto está disponible en formatos adecuados para pacientes con discapacidad visual, que pueden solicitarse al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

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La siguiente información es exclusivamente para profesionales sanitarios:
Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Instrucciones para la reconstitución y perfusión

1. Utilizar una técnica aséptica para preparar la solución para perfusión intravenosa de Entyvio.
2. Retirar la tapa de seguridad (tipo flip-off) del frasco y desinfectar con un algodón impregnado en alcohol. Reconstituir el vedolizumab con 4,8 mL de agua para preparaciones inyectables estéril, a temperatura ambiente (20 °C-25 °C), utilizando una jeringa con aguja de calibre 21-25 G.
3. Introducir la aguja en el frasco a través del centro del tapón y dirigir el flujo del líquido hacia la pared del frasco para evitar una formación excesiva de espuma.
4. Hacer girar suavemente el frasco durante al menos 15 segundos. No agitar vigorosamente ni invertir el frasco.
5. Dejar reposar el frasco durante 20 minutos a temperatura ambiente (20 °C-25 °C) para permitir la reconstitución y la eliminación de la posible espuma; durante este tiempo, puede hacerse girar suavemente e inspeccionarse para verificar la disolución. Si tras 20 minutos la disolución no estuviera completa, continuar durante otros 10 minutos.
6. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida antes de la dilución para descartar la presencia de partículas y cambios de color. La solución debe aparecer transparente u opalescente, incolora a ligeramente amarillenta y sin partículas visibles. Si la solución reconstituida presenta un color inusual o contiene partículas, no debe administrarse.
7. Una vez completada la disolución, invertir suavemente el frasco tres veces.
8. Extraer inmediatamente 5 mL (300 mg) de Entyvio reconstituido, utilizando una jeringa con aguja de calibre 21-25 G.
9. Añadir los 5 mL (300 mg) de Entyvio reconstituido a 250 mL de solución estéril para inyección de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) y mezclar suavemente la bolsa de perfusión (no deben extraerse 5 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) de la bolsa antes de añadir Entyvio). No añadir otros medicamentos a la solución para perfusión preparada ni al sistema de perfusión intravenosa. Administrar la solución para perfusión en un periodo de 30 minutos.

Una vez reconstituida, la solución para perfusión debe utilizarse tan pronto como sea posible.
Condiciones de conservación
Refrigerador (2 °C-8 °C) 20 °C-25 °C
Solución reconstituida en el frasco 8 horas No conservar
Solución diluida en solución para inyección de 24 horas 12 horas
cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%)
No congelar. No conservar partes no utilizadas de la solución reconstituida ni de la solución para perfusión para su uso posterior.
Cada frasco es de uso único.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el paciente

Entyvio 108 mg solución inyectable en jeringa precargada

vedolizumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Entyvio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Entyvio
3. Cómo usar Entyvio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Entyvio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Entyvio y para qué se utiliza

Qué es Entyvio
Entyvio contiene el principio activo vedolizumab. Vedolizumab pertenece a un grupo de medicamentos biológicos denominados anticuerpos monoclonales (MAb, del inglés Monoclonal Antibodies).

Cómo actúa Entyvio
Entyvio actúa bloqueando una proteína presente en la superficie de los glóbulos blancos que provoca la inflamación en la colitis ulcerosa y en la enfermedad de Crohn. Esto reduce la intensidad de la inflamación.

Para qué sirve Entyvio
Entyvio se utiliza para tratar los signos y síntomas en adultos con:

• colitis ulcerosa activa de moderada a grave
• enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad que provoca inflamación del intestino grueso. Si padece colitis ulcerosa, primero se le habrán recetado otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o no tolera bien estos medicamentos, su médico podría recetarle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad que provoca inflamación del sistema digestivo. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le habrán administrado otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o no tolera bien estos medicamentos, su médico podría recetarle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Entyvio

No use Entyvio

• si es alérgico al vedolizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección grave activa, como TB (tuberculosis), infección de la sangre (sepsis), diarrea y vómitos graves (gastroenteritis), infección del sistema nervioso.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Entyvio.
Informe inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermero cuando use este medicamento por
primera vez, durante el tratamiento y entre dosis:

• si presenta visión borrosa, pérdida de la vista o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, alteración en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, reducción o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o estado de confusión. Todos estos podrían ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, del inglés Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
• si tiene, o cree que tiene, una infección: signos de infección incluyen escalofríos, temblores, tos persistente o fiebre alta. Algunas infecciones pueden volverse graves y provocar la muerte si no se tratan.
• si presenta signos de una reacción alérgica, como respiración sibilante, dificultad para respirar, urticaria, sensación de picazón, hinchazón o mareos. Para información más detallada, véase reacciones alérgicas en la sección 4.
• si va a recibir una vacunación o si recientemente ha sido vacunado. Entyvio puede afectar su respuesta a la vacunación.
• si tiene un tumor, informe a su médico. El médico determinará si puede recibir Entyvio.
• si no se siente mejor, ya que en pacientes con enfermedad de Crohn muy activa, la acción del vedolizumab puede tardar hasta 14 semanas en manifestarse.

Niños y adolescentes
El uso de Entyvio no se recomienda en niños o adolescentes (menores de 18 años de edad), debido a la falta de datos sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Entyvio
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.

• Entyvio no debe administrarse junto con otros medicamentos biológicos que supriman el sistema inmunitario, ya que los efectos de esta combinación no son conocidos.

Informe a su médico si ha tomado previamente:

• natalizumab (un medicamento para la esclerosis múltiple) o
• rituximab (un medicamento para ciertos tipos de cáncer y artritis reumatoide). El médico determinará si puede recibir Entyvio.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se conocen los efectos de Entyvio en mujeres embarazadas. Por tanto, este medicamento no se
recomienda durante el embarazo. Usted y su médico deben evaluar si el beneficio para usted supera claramente el riesgo potencial para usted y para el bebé.
Si es una mujer en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo durante el tratamiento con Entyvio. Deberá utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante al menos 4,5 meses después del último tratamiento.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. Entyvio pasa a la leche materna. No hay suficientes datos sobre los posibles efectos en el bebé ni sobre la producción de leche. Es necesario decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Entyvio, considerando el beneficio de la lactancia para su bebé y el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento afecta ligeramente la capacidad de conducir o de utilizar herramientas o máquinas. Un pequeño número de pacientes ha tenido mareos tras la administración de Entyvio. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Entyvio 108 mg solución inyectable contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Entyvio

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Usted o la persona que se encarga de usted recibirá una formación adecuada sobre cómo realizar las inyecciones bajo la piel
de Entyvio (inyecciones subcutáneas).
Dosis de Entyvio que recibirá
El tratamiento con Entyvio es el mismo para la colitis ulcerosa y para la enfermedad de Crohn.
La dosis recomendada es de 108 mg de Entyvio administrados mediante inyección subcutánea una vez
cada 2 semanas.

• Al inicio del tratamiento, su médico le administrará las dosis iniciales de Entyvio mediante perfusión en una vena del brazo (infusión intravenosa) durante aproximadamente 30 minutos.
• Tras al menos 2 infusiones intravenosas, podrá comenzar a recibir Entyvio mediante una inyección subcutánea. La primera inyección subcutánea se administrará el día en que estaba prevista la siguiente infusión intravenosa y, posteriormente, cada 2 semanas.

Cómo inyectar Entyvio
Las inyecciones subcutáneas pueden ser realizadas por usted mismo o por la persona que se encarga de usted, previa
formación sobre cómo hacerlo. Las instrucciones están disponibles al final de este prospecto.
Si olvida o se salta la inyección de Entyvio
Si olvida o se salta una dosis, inyecte la dosis siguiente lo antes posible y, posteriormente, continúe cada 2 semanas.
Si interrumpe el tratamiento con Entyvio
No interrumpa el tratamiento con Entyvio sin consultar antes a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

• reacciones alérgicas (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los signos de reacción alérgica son: respiración sibilante o dificultad para respirar, urticaria, picor en la piel, hinchazón, malestar general, enrojecimiento de la piel;
• infecciones (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Los signos de infección son: escalofríos o temblores, fiebre alta o erupción cutánea.

Otros efectos adversos
Informe a su médico lo antes posible si observa alguno de los siguientes síntomas:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• resfriado común
• dolor articular
• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección pulmonar
• infección del intestino grueso debida a la bacteria Clostridium difficile
• fiebre
• infección torácica
• alteraciones en la función hepática, aumento de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre)
• cansancio
• tos
• gripe
• dolor de espalda
• dolor de garganta
• sinusitis
• picor
• erupción cutánea y enrojecimiento
• dolor en piernas y/o brazos
• calambres musculares
• debilidad muscular
• infección de garganta
• gastroenteritis
• infección anal
• fisuras anales
• heces duras
• distensión abdominal
• gases intestinales
• presión arterial elevada
• hormigueo o parestesia
• acidez de estómago
• hemorroides
• nariz congestionada
• eccema
• sudores nocturnos
• acné (espinillas)
• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor)
• culebrilla (herpes zóster)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• enrojecimiento y dolor en los folículos pilosos
• infección por hongos en la garganta y la boca
• infección vaginal
• visión borrosa (pérdida de nitidez visual)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• reacción alérgica grave e inmediata que puede causar dificultad respiratoria, hinchazón, aceleración del latido cardíaco, sudoración, disminución de la presión arterial, sensación de mareo, pérdida de conciencia y colapso (reacción anafiláctica y shock anafiláctico)
• inflamación del hígado (hepatitis). Los signos y síntomas de hepatitis pueden incluir pruebas anormales de función hepática, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), dolor en el lado derecho del abdomen, aparición fácil de moretones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad pulmonar que causa dificultad respiratoria (enfermedad pulmonar intersticial)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Entyvio

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Entyvio es exclusivamente de un solo uso.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). Mantenga la/s jeringa/s precargada/s en su envase original para proteger el medicamento de la luz. Si es necesario, una jeringa precargada puede mantenerse fuera del frigorífico, protegida de la luz, a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un máximo de 7 días. No utilice la jeringa precargada si ha permanecido fuera del frigorífico más de 7 días.
• No congele. No exponga a la luz solar directa.
• No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas en el líquido o un cambio de color (el medicamento debe ser incoloro a amarillo) antes de la administración.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Entyvio

• El principio activo es vedolizumab. Cada jeringa precargada contiene 108 mg de vedolizumab.
• Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, citrato sódico dihidrato, L-histidina, clorhidrato de L-histidina, clorhidrato de L-arginina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Entyvio y contenido del envase

• Entyvio es una solución inyectable de color incoloro a amarillo, contenida en una jeringa precargada de vidrio con un dispositivo de seguridad que se activa por extensión y bloquea la aguja dentro de la protección tras completar la inyección. La jeringa lleva un capuchón protector de goma para la aguja, envuelto en una cubierta de plástico, y un tapón de goma.
• Entyvio está disponible en cajas que contienen 1 o 2 jeringas precargadas, y en envases múltiples de 6 (6x1) jeringas precargadas. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dinamarca
Fabricante
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straße 25
4020 Linz
Austria
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél./Tel.: + 32 2 464 06 11 Tel.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Takeda Bulgaria EOOD Takeda Belgium NV
Tel.: + 359 2 958 27 36 Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
República Checa Hungría
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: + 361 270 7030
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel.: + 356 21419070
[email protected] [email protected]
Alemania Países Bajos
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel.: + 49 (0) 800 825 3325 Tel.: + 31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel.: + 372 6177 669 Tlf.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
TAKEDA ELLAS A.E. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: + 30 210 6387800 Tel: + 43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polonia
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Francia Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 33 1 40 67 33 00 Tel.: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: + 385 1 377 88 96 Tel.: + 40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Irlanda Eslovenia
Takeda Products Ireland Ltd. Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel.: 1800 937 970 d.o.o.
[email protected] Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected]
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel.: + 421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Finlandia
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel.: + 39 06 502601 Puh./Tel.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Tel: +357 22583333 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel.: + 371 67840082 Tel.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Otras fuentes de información
Este prospecto está disponible en formatos adaptados para pacientes ciegos o con deficiencia visual, que pueden solicitarse al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Traza
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Instrucciones de uso:

Lea y siga estas instrucciones antes de realizar la inyección. Su médico, farmacéutico o enfermero le mostrará cómo usar la jeringa precargada de Entyvio antes de que la utilice por primera vez.
Su jeringa precargada monodosis de Entyvio
Antes del uso
Protector de aguja Medicamento Aguja

Émbolo púrpura Base de apoyo Muelle Capuchón de la aguja
para los dedos
Después del uso
Protector de aguja

Aguja cubierta
Cada jeringa precargada está provista de un protector de aguja que cubre automáticamente la aguja
una vez que el émbolo se ha empujado completamente hacia delante y luego se ha soltado.
1) Coloque todos los elementos necesarios para la inyección sobre una superficie
plana y limpia

• Saque la caja de la jeringa precargada del refrigerador.
  • Si está abriendo la caja por primera vez, compruebe que esté sellada. No use la/s jeringa/s precargada/s si alguno de los precintos de la caja está roto o falta.
  • Compruebe la fecha de caducidad (Cad.) en la caja. No usar después de la fecha de caducidad indicada en la caja. Espere 30 minutos.

• Saque una jeringa precargada de la caja. Mantenga las jeringas precargadas restantes en la caja dentro del refrigerador.
  • Espere 30 minutos para que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
• No caliente la jeringa precargada por otros medios.
• No exponga el medicamento a la luz solar directa.

• No retire la jeringa precargada de la bandeja hasta que esté listo/a para realizar la inyección.
  • También necesitará:
• Un torunda impregnada en alcohol
• Gasa o algodón
• Un recipiente para objetos punzantes 2) Abra y revise la jeringa precargada
  • Lávese las manos.

• Retire la lámina de papel de la bandeja y saque la jeringa precargada sujetándola por la parte central.
  • No toque ni saque la jeringa sujetándola por el émbolo púrpura.
  • No retire el capuchón de la aguja hasta que esté listo/a para realizar la inyección.
• Inspeccione la jeringa precargada para descartar posibles daños.
  • No use la jeringa precargada si alguna de sus partes está dañada.
• Compruebe la fecha de caducidad en la jeringa precargada.
  • No use la jeringa precargada después de la fecha de caducidad indicada en ella.
• Compruebe el medicamento. Debe ser incoloro o ligeramente amarillo.
  • No use la jeringa precargada si el medicamento parece turbio o si hay partículas en suspensión.
• Es posible que observe burbujas de aire en la jeringa. Esto es normal.
  • No intente eliminar las burbujas de aire de la jeringa precargada.
  • No agite la jeringa precargada.

3) Prepare el lugar de inyección

• Elija un lugar de inyección en la piel desnuda entre una de las siguientes opciones:

• Parte anterior del muslo, o
• Área del estómago (abdomen), excepto la zona que se extiende 5 cm alrededor del ombligo, o
• Parte posterior del brazo (solo si la inyección la administra otra persona).

• Para cada inyección, use un nuevo lugar de inyección o una zona diferente dentro del mismo lugar.
  • No realice la inyección sobre lunares, cicatrices, moretones o áreas donde la piel esté dolorida, endurecida, enrojecida o dañada.
• Limpie el lugar elegido con un torunda impregnado en alcohol. Deje secar la piel.
  • No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección.

4) Inyecte Entyvio

• Retire el capuchón de la aguja con un movimiento recto.
  • No toque ni tire hacia atrás del émbolo púrpura.
  • Es posible que observe una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.
  • No toque la aguja ni vuelva a colocar el capuchón sobre ella.
  • No use la jeringa precargada si ha caído al suelo.
• No use una jeringa precargada cuya aguja esté doblada o rota.
  • Deseche el capuchón.
  • Sujete la jeringa precargada con una mano y con la otra agarre un pliegue de piel en el lugar de inyección.

• Mantenga el pliegue de piel durante toda la inyección.
  • Introduzca la aguja con un ángulo de aproximadamente 45 grados, empujándola completamente dentro de la piel.
  • Empuje el émbolo completamente hacia delante para inyectar todo el medicamento.
• Retire la aguja de la piel manteniendo presionado el émbolo.
  • Levante el pulgar del émbolo para permitir que el dispositivo de protección cubra automáticamente la aguja.

• Es posible que observe una pequeña cantidad de sangre en el lugar de inyección. En ese caso, presione gasa o algodón sobre la piel.

5) Deseche los materiales usados

• Coloque inmediatamente la jeringa precargada usada en un recipiente resistente

a la perforación, como un contenedor para objetos punzantes,
inmediatamente después de su uso.

• Deseche el contenedor para objetos punzantes según la normativa local.
  • El resto del material puede desecharse en la basura doméstica.

Folleto informativo: información para el paciente

Entyvio 108 mg solución inyectable en pluma precargada

vedolizumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Entyvio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Entyvio
3. Cómo utilizar Entyvio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Entyvio
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Entyvio y para qué se utiliza

Qué es Entyvio
Entyvio contiene el principio activo ‘vedolizumab’. Vedolizumab pertenece a un grupo de medicamentos biológicos denominados anticuerpos monoclonales (MAb, por sus siglas en inglés Monoclonal Antibodies).
Cómo actúa Entyvio
Entyvio actúa bloqueando una proteína presente en la superficie de los glóbulos blancos que provoca la inflamación en la colitis ulcerosa y en la enfermedad de Crohn. Esto reduce la intensidad de la inflamación.
Para qué sirve Entyvio
Entyvio se utiliza para tratar los signos y síntomas en adultos con:

• colitis ulcerosa activa de moderada a grave
• enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad que provoca inflamación del intestino grueso. Si padece colitis ulcerosa, primero se le habrán recetado otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o no tolera estos medicamentos, su médico podría recetarle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad que provoca inflamación del sistema digestivo. Si padece la enfermedad de Crohn, primero se le habrán administrado otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o no tolera estos medicamentos, su médico podría recetarle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Entyvio

No use Entyvio

• si es alérgico al vedolizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección grave activa, como TB (tuberculosis), infección en la sangre (sepsis), diarrea y vómitos graves (gastroenteritis), infección del sistema nervioso.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Entyvio.
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero cuando use este medicamento por
primera vez, durante el tratamiento y entre dosis:

• si presenta visión borrosa, pérdida de la vista o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, alteración de la marcha o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, reducción o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o estado de confusión. Estos podrían ser todos síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, del inglés Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
• si tiene o cree que tiene una infección: signos de infección son escalofríos, temblores, tos persistente o fiebre alta. Algunas infecciones pueden volverse graves y provocar la muerte si no se tratan.
• si presenta signos de una reacción alérgica, como respiración sibilante, dificultad para respirar, urticaria, sensación de picor, hinchazón o mareos. Para información más detallada, véase reacciones alérgicas en la sección 4.
• si va a someterse a una vacunación o si se ha vacunado recientemente. Entyvio puede afectar su respuesta a la vacunación.
• si tiene un tumor, informe a su médico. El médico determinará si puede recibir o no Entyvio.
• si no se siente mejor, ya que en pacientes con enfermedad de Crohn muy activa, la acción del vedolizumab puede tardar hasta 14 semanas en manifestarse.

Niños y adolescentes
El uso de Entyvio no se recomienda en niños o adolescentes (menores de 18 años) debido a la falta de datos sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Entyvio
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.

• Entyvio no debe administrarse junto con otros medicamentos biológicos que supriman el sistema inmunológico, ya que los efectos de esta combinación no son conocidos.

Informe a su médico si ha tomado previamente:

• natalizumab (un medicamento para la esclerosis múltiple) o
• rituximab (un medicamento para ciertos tipos de cáncer y la artritis reumatoide). El médico determinará si puede recibir o no Entyvio.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se conocen los efectos de Entyvio en mujeres embarazadas. Por ello, este medicamento no se recomienda durante el embarazo. Usted y su médico deberán valorar si el beneficio para usted supera claramente el riesgo potencial para usted y para el bebé.
Si es una mujer en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo durante el tratamiento con Entyvio. Deberá utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante al menos 4,5 meses después del último tratamiento.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o si piensa hacerlo. Entyvio pasa a la leche materna. No hay suficiente información sobre los posibles efectos en el bebé ni sobre la producción de leche. Es necesario decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Entyvio, considerando el beneficio de la lactancia para su bebé y el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento afecta ligeramente la capacidad de conducir o utilizar herramientas o máquinas. Un pequeño número de pacientes ha tenido mareos tras la administración de Entyvio. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Entyvio 108 mg solución inyectable contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo utilizar Entyvio

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Usted o la persona que lo cuida recibirán una formación adecuada sobre cómo realizar las inyecciones bajo la piel
de Entyvio (inyecciones subcutáneas).
Cantidad de Entyvio que recibirá
El tratamiento con Entyvio es el mismo para la colitis ulcerosa y para la enfermedad de Crohn.
La dosis recomendada es de 108 mg de Entyvio administrados mediante inyección subcutánea una vez
cada 2 semanas.

• Al inicio del tratamiento, su médico le administrará las dosis iniciales de Entyvio mediante perfusión en una vena del brazo (infusión intravenosa) durante aproximadamente 30 minutos.
• Tras al menos 2 infusiones intravenosas, podrá comenzar a recibir Entyvio mediante inyección subcutánea. La primera inyección subcutánea se administrará el día en que estaba prevista la siguiente infusión intravenosa y, posteriormente, cada 2 semanas.

Cómo inyectar Entyvio
Las inyecciones subcutáneas pueden realizarse usted mismo o la persona que lo cuida, previa formación sobre cómo hacerlo. Las instrucciones están disponibles al final de este prospecto.
Si olvida o se salta la inyección de Entyvio
Si olvida o se salta una dosis, adminístrese la dosis siguiente lo antes posible y, a continuación, continúe cada 2 semanas.
Si interrumpe el tratamiento con Entyvio
No interrumpa el tratamiento con Entyvio sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

• reacciones alérgicas (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los signos de reacción alérgica son: respiración sibilante o dificultad para respirar, urticaria, picor en la piel, hinchazón, malestar, enrojecimiento de la piel;
• infecciones (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Los signos de infección son: escalofríos o temblores, fiebre alta o erupción cutánea.

Otros efectos adversos
Informe a su médico lo antes posible si observa alguno de los siguientes síntomas:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• resfriado común
• dolor articular
• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infección pulmonar
• infección del intestino grueso debida a la bacteria Clostridium difficile
• fiebre
• infección torácica
• alteraciones en la función hepática, aumento de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre)
• fatiga
• tos
• gripe
• dolor de espalda
• dolor de garganta
• sinusitis
• picor
• erupción cutánea y enrojecimiento
• dolor en piernas y/o brazos
• calambres musculares
• debilidad muscular
• infección de garganta
• gripe intestinal
• infección anal
• fisuras anales
• heces duras
• hinchazón abdominal
• gases intestinales
• presión arterial elevada
• hormigueo o picazón
• acidez de estómago
• hemorroides
• nariz tapada
• eccema
• sudores nocturnos
• acné (espinillas)
• reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor)
• culebrilla (herpes zóster)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• enrojecimiento y dolor en los folículos pilosos
• infección por hongos en la garganta y la boca
• infección vaginal
• visión borrosa (pérdida de nitidez visual)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• reacción alérgica grave e inmediata que puede causar dificultad para respirar, hinchazón, aceleración del ritmo cardíaco, sudoración, descenso de la presión arterial, sensación de mareo, pérdida de conciencia y colapso (reacción anafiláctica y shock anafiláctico)
• inflamación del hígado (hepatitis). Los signos y síntomas de hepatitis pueden incluir resultados anormales en las pruebas de función hepática, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), dolor en el lado derecho del abdomen, moretones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad pulmonar que causa dificultad respiratoria (enfermedad pulmonar intersticial)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Entyvio

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Entyvio es exclusivamente de un solo uso.
• Almacene en nevera (2 °C - 8 °C). Mantenga la/las pluma(s) precargada(s) en su envase original para proteger el medicamento de la luz. Si es necesario, una pluma precargada puede mantenerse fuera del frigorífico, protegida de la luz, a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un máximo de 7 días. No utilice la pluma precargada si ha permanecido fuera del frigorífico durante más de 7 días.
• No congele. No exponga a la luz solar directa.
• No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas en el líquido o un cambio de color (el medicamento debe ser incoloro o amarillo) antes de la administración.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Entyvio

• El principio activo es vedolizumab. Cada pluma precargada contiene 108 mg de vedolizumab.
• Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, L-histidina, clorhidrato de L-histidina, clorhidrato de L-arginina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Entyvio y contenido del envase

• Entyvio es una solución inyectable de incolora a amarilla, contenida en una pluma precargada de vidrio con una protección automática para la aguja que se extiende y cubre la aguja una vez retirado el dispositivo del sitio de inyección.
• Entyvio está disponible en cajas que contienen 1 o 2 plumas precargadas, y en envases múltiples de 6 (6x1) plumas precargadas. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dinamarca
Fabricante
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straße 25
4020 Linz
Austria
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél./Tel.: + 32 2 464 06 11 Tel.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: + 359 2 958 27 36 Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: + 361 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel.: + 356 21 419070
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel.: + 49 (0) 800 825 3325 Tel.: + 31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel.: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ.: + 30 210 6387800 Tel.: + 43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 34 917 90 42 22 Tel.:+48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: + 33 1 40 67 33 00 Tel.: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: + 385 1 377 88 96 Tel.: + 40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd. Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel.: 1800 937 970 d.o.o.
[email protected] Tel.: + 386 (0) 59 082 480
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel.: + 421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel.: + 39 06 502601 Puh./Tel.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Tηλ: +357 22583333 Tel.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel.: +371 67840082 Tel.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Otras fuentes de información
Este prospecto está disponible en formatos adecuados para pacientes con discapacidad visual o baja visión, que pueden solicitarse al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Traza
Con el fin de mejorar el rastreo de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Instrucciones de uso:

Lea y siga estas instrucciones antes de realizar la inyección. Su médico, farmacéutico o enfermero
le mostrará cómo utilizar la pluma precargada de Entyvio antes de que la use por primera vez.
Su pluma precargada monodosis de Entyvio
Antes del uso
Tapón morado Ventana de observación

Después del uso
Protector de aguja Ventana de observación
amarillo (inyección completada)

1) Coloque todo lo necesario para la inyección sobre una superficie
plana y limpia

• Saque la caja de la pluma precargada del refrigerador.
  • Si está abriendo la caja por primera vez, compruebe que esté sellada. No utilice la/s pluma/s precargada/s si alguno de los precintos Esperar 30 minutos de la caja está roto o falta.

• Compruebe la fecha de caducidad (Cad.) en la caja. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
• Saque una pluma precargada de la caja. Mantenga las plumas precargadas restantes en la caja dentro del refrigerador.
• Espere 30 minutos para que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente.
  • No caliente la pluma precargada de ninguna otra forma.
  • No exponga el medicamento a la luz solar directa.
  • No saque la pluma precargada de la bandeja hasta que esté listo/a para realizar la inyección.
• También necesitará:
  • Un torunda impregnada en alcohol
  • Algodón o gasa
  • Un recipiente para objetos punzantes

2) Abra y compruebe la pluma precargada

• Lávese las manos.

• Retire la película de papel de la bandeja y saque la pluma precargada.
• Inspeccione la pluma precargada para detectar posibles daños.
  • No utilice la pluma precargada si alguna de sus partes está dañada.
• Compruebe la fecha de caducidad en la pluma precargada.
  • No utilice la pluma precargada después de la fecha de caducidad indicada en ella.
• Compruebe el medicamento. Debe ser incoloro o de color amarillo.
  • No utilice la pluma precargada si el medicamento parece turbio o si hay partículas en suspensión.
• Es posible que observe burbujas de aire en la pluma precargada. Esto es normal.
  • No agite la pluma precargada.

3) Prepare el lugar de inyección

• Elija un lugar de inyección sobre la piel desnuda entre una de las siguientes opciones:

• Parte anterior del muslo, o
• Zona del estómago (abdomen), excepto la zona que se extiende 5 cm alrededor del ombligo, o
• Parte posterior del brazo (solo si la inyección la administra otra persona encargada de su cuidado).

• Para cada inyección, utilice un nuevo lugar de inyección o una zona diferente dentro del mismo lugar.
  • No realice la inyección sobre lunares, cicatrices, hematomas o áreas donde la piel esté dolorosa, dura, enrojecida o dañada.
• Limpie el lugar elegido con un torunda impregnado en alcohol. Deje secar la piel.
  • No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección.
• Retire el tapón morado y deséchelo.
  • No toque ni presione con el pulgar, los dedos o la mano el protector amarillo de la aguja.
  • No vuelva a colocar el tapón en la pluma precargada.
  • No utilice la pluma precargada si ha caído al suelo.

4) Inyecte Entyvio

• Sujete la pluma precargada de forma que pueda ver la ventana de observación. PRESIONAR
• Coloque la pluma precargada a 90 grados sobre el lugar de inyección.

• Asegúrese de que la punta amarilla esté orientada hacia el lugar de inyección.
• No presione hasta que esté listo/a para comenzar la inyección.
  • Presione la pluma precargada completamente para iniciar la inyección. MANTENER PRESIONADO (contar hasta 10)
  • Mantenga presionado y cuente hasta 10, ejerciendo una presión constante. De este modo, todo el medicamento será

inyectado.

• Es posible que oiga 2 clics, uno al principio y otro al final de la inyección.
  • Compruebe que la ventana de observación se haya llenado completamente de color morado antes de dejar de presionar.
• Verá una pequeña porción gris en la ventana de observación. Esto es normal. CONFIRMAR
  • Retire la pluma precargada del lugar de inyección.

• El protector amarillo de la aguja bajará para cubrir la aguja.
• Si la ventana de observación no se ha llenado completamente de morado, llame a su médico, farmacéutico o enfermero. Es posible que no haya recibido la dosis completa del medicamento.
  • Es posible que observe una pequeña cantidad de sangre en el lugar de inyección. En ese caso, presione algodón o gasa sobre la piel.

5) Deseche los materiales usados

• Coloque inmediatamente la pluma precargada usada en un recipiente resistente

a la perforación, como un contenedor para objetos punzantes,
inmediatamente después de su uso.

• Deseche el contenedor para objetos punzantes según la normativa local.
  • El resto del material puede desecharse en la basura doméstica.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para vedolizumab, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre daño hepático procedentes de estudios clínicos, literatura científica y notificaciones espontáneas, que incluyen casos con una estrecha relación temporal, una prueba de suspensión (dechallenge) y/o una readministración positiva (rechallenge), el PRAC considera que una relación causal entre vedolizumab y el aumento de enzimas hepáticas y hepatitis debe considerarse al menos una posibilidad razonable.
Se han notificado 8 casos espontáneos de reacciones de hipersensibilidad tras el cambio de la administración subcutánea (s.c.) a la administración intravenosa (i.v.) durante el período de este PSUR, y se identificaron 4 publicaciones relevantes en el marco de una investigación nacional sobre vedolizumab realizada en Francia por un centro regional de farmacovigilancia. Estos casos notificaron la aparición de eventos adversos relacionados con reacciones inmediatas de hipersensibilidad cuando se reintrodujo vedolizumab i.v. tras un tratamiento previo s.c. Seis de estos casos fueron graves, incluyendo un caso de reacción anafiláctica, y dos fueron no graves. El PRAC considera que en la advertencia existente sobre hipersensibilidad en el apartado 4.4 del prospecto para la formulación i.v. debe mencionarse específicamente la ocurrencia de estos casos durante dicho cambio, con el fin de reforzar la advertencia existente sobre la necesidad de mantener a los pacientes bajo observación para detectar posibles signos de reacciones de hipersensibilidad.
El PRAC ha concluido que la información de los productos que contienen vedolizumab debe modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con las conclusiones generales y los fundamentos de dicha recomendación.
Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre vedolizumab, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen vedolizumab permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.