ENTYVIO

Ulotka: informacja dla pacjenta

Entyvio 300 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji

vedolizumab
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Entyvio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Entyvio
3. Jak będzie podawany lek Entyvio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Entyvio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Entyvio i do czego służy

Co to jest Entyvio
Entyvio zawiera substancję czynną „wedyolizumab”. Wedyolizumab należy do grupy leków biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi (MAb, ang. Monoclonal Antibodies).
Jak działa Entyvio
Entyvio działa, blokując białko znajdujące się na powierzchni białych krwinek, które powoduje stan zapalny w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna i zapalenia pochwy jelitowej (pouchitis). Działa to na rzecz zmniejszenia nasilenia stanu zapalnego.
Do czego służy Entyvio
Entyvio stosuje się w leczeniu objawów u dorosłych z:

• umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
• umiarkowanym do ciężkiego aktywnym chorobą Crohna
• umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym aktywnym zapaleniem pochwy jelitowej (pouchitis).

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba powodująca stan zapalny okrężnicy. Jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wcześniej przepisane Ci będą inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie odpowiednio lub nie będziesz w stanie ich dobrze znosić, lekarz może przepisać Ci Entyvio w celu złagodzenia objawów choroby.
Choroba Crohna
Choroba Crohna to choroba powodująca stan zapalny przewodu pokarmowego. Jeśli cierpisz na chorobę Crohna, wcześniej podane będą Ci inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie odpowiednio lub nie będziesz w stanie ich dobrze znosić, lekarz może przepisać Ci Entyvio w celu złagodzenia objawów choroby.
Zapalenie pochwy jelitowej (pouchitis)
Zapalenie pochwy jelitowej to choroba powodująca stan zapalny wewnętrznej warstwy pochwy jelitowej (pouch), utworzonej podczas operacji w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jeśli masz zapalenie pochwy jelitowej, najpierw mogą zostać przepisane Ci antybiotyki. Jeśli nie odpowiesz na nie odpowiednio, lekarz może przepisać Ci Entyvio w celu złagodzenia objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Entyvio

Nie należy stosować Entyvio

• jeśli jest uczulony na wiedolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma aktywną ciężką infekcję, taką jak TB (gruźlica), infekcję krwi (sepsę), ciężkie wodnisty biegunkę i wymioty (gastroenterytę), infekcję układu nerwowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Entyvio.
Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdy otrzymuje się ten lek po raz pierwszy, podczas leczenia oraz między dawkami:

• jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zaburzenia chodu lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie lub utrata wrażliwości, utrata pamięci lub stany zamieszania. Mogą to być objawy ciężkiej choroby mózgu, która może prowadzić do śmierci, zwanej postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML, ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
• jeśli ma lub podejrzewa, że ma infekcję: objawami infekcji są dreszcze, drżenie, trwający kaszel lub wysoka gorączka. Niektóre infekcje mogą stać się ciężkie i prowadzić do śmierci, jeśli nie zostaną leczone.
• jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej lub innej reakcji na wlew, takie jak ciężki oddech, trudności w oddychaniu, pokrzywka, uczucie świądu, obrzęk lub zawroty głowy. Objawy te mogą wystąpić podczas lub po wlewie. Więcej szczegółowych informacji znajduje się w punkcie 4 w sekcji o wlewach i reakcjach alergicznych.
• jeśli ma być poddany szczepieniu lub niedawno został zaszczepiony. Entyvio może wpływać na odpowiedź organizmu na szczepionkę.
• jeśli ma guza, należy poinformować lekarza. Lekarz ustali, czy można nadal podawać Entyvio.
• jeśli nie czuje się lepiej, ponieważ u pacjentów z bardzo aktywnym zespołem Crohna działanie wiedolizumabu może objawiać się nawet po 14 tygodniach.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Entyvio nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Entyvio
Powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.

• Entyvio nie powinno być stosowane jednocześnie z innymi lekami biologicznymi hamującymi układ odpornościowy, ponieważ skutki takiego połączenia nie są znane.

Należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej przyjmował się:

• natalizumab (lek stosowany w stwardnieniu rozsianym) lub
• rytyksymab (lek stosowany w niektórych rodzajach nowotworów i reumatoidalnym zapaleniu stawów). Lekarz ustali, czy można nadal podawać Entyvio.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie są znane skutki Entyvio u kobiet w ciąży. Z tego powodu lek nie jest zalecany w czasie ciąży. Pacjentka i lekarz muszą ocenić, czy korzyści dla pacjentki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla niej i dla dziecka.
Jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie ciąży podczas stosowania Entyvio. Należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4,5 miesiąca po ostatnim zabiegu.

Karmienie piersią
Powiadomić lekarza, jeśli karmi się piersią lub zamierza to robić. Entyvio przechodzi do mleka matki. Brakuje wystarczających informacji dotyczących możliwych skutków na dziecko i produkcję mleka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie Entyvio, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi i maszyn. U niewielkiej liczby pacjentów po podaniu Entyvio wystąpiły zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi i maszyn.

3. Jak będzie podawane lekarstwo Entyvio

Ile lekarstwa Entyvio otrzyma Pan/Pani
Leczenie lekiem Entyvio jest takie samo w przypadku wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz zapalenia jelita potworkowego.
Zalecana dawka to 300 mg lekarstwa Entyvio podawane w sposób przedstawiony poniżej (patrz tabela):

Numer leczenia (infuzji) | Czas leczenia (infuzji)
:--- | :---
Leczenie 1 | 0 tygodni
Leczenie 2 | 2 tygodnie po leczeniu 1
Leczenie 3 | 6 tygodni po leczeniu 1
Kolejne leczenia | Co 8 tygodni

Lekarz może zdecydować o zmianie tego schematu leczenia w zależności od skuteczności leku Entyvio u Pana/Pani.

• Infuzję podaje lekarz lub pielęgniarka za pomocą kroplówki do żyły jednej z rąk (dożylnej infuzji) przez 30 minut.
• Podczas pierwszych dwóch infuzji lekarz lub pielęgniarka będą dokładnie monitorować stan Pana/Pani w trakcie infuzji oraz przez około 2 godziny po jej zakończeniu. Przy wszystkich kolejnych infuzjach (po dwóch pierwszych) będzie Pan/Pani monitorowany w trakcie infuzji oraz przez około 1 godzinę po jej zakończeniu.

Jeśli zapomni Pan/Pani o infuzji lub ją opuści
Jeśli zapomni Pan/Pani o wizycie na podanie infuzji lub ją opuści, należy jak najszybciej umówić się na nową wizytę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie lekiem Entyvio
Nie przerywaj leczenia lekiem Entyvio bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli zauważa się którykolwiek z następujących objawów:

• reakcje alergiczne (mogą występować u do 1 osoby na 100). Objawami reakcji alergicznej są: ciężkie oddychanie lub trudności z oddychaniem, pokrzywka, swędzenie skóry, obrzęk, niedobór samopoczucia, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry;
• infekcje (mogą występować u do 1 osoby na 10). Objawami infekcji są: dreszcze lub drżenie, wysoka gorączka lub wysypka skórna.

Inne działania niepożądane
Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli zauważa się którykolwiek z następujących objawów:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• przeziębienie
• ból stawów
• ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• infekcja płuc
• infekcja jelita grubego spowodowana bakterią Clostridium difficile
• gorączka
• infekcja klatki piersiowej
• zaburzenia czynności wątroby, podwyższenie enzymów wątrobowych (wskazane w badaniach krwi)
• zmęczenie
• kaszel
• grypa
• ból pleców
• ból gardła
• zapalenie zatok
• swędzenie
• wysypka skórna i zaczerwienienie
• ból nóg i/lub rąk
• skurcze mięśni
• osłabienie mięśni
• infekcja gardła
• grypa żołądkowo-kiłowa
• infekcja okolicy odbytu
• pęknięcia okołoodbytowe
• twarde stolce
• wzdęcia brzucha
• wzdęcia
• podwyższone ciśnienie krwi
• mrowienie lub uczucie mrowienia
• refluks żołądkowy
• hemoroidy
• zatkany nos
• egzema
• poty nocne
• trądzik (pryszcze)
• krwawienie z odbytu
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
• opryszcz zwojowy (herpes zoster)

Nieczone działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• zaczerwienienie i bolesność mieszków włosowych
• infekcja grzybicza gardła i jamy ustnej
• infekcja pochwy
• zamazane widzenie (utrata ostrości wzroku)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10 000):

• nagła, ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności z oddychaniem, obrzęk, przyspieszone bicie serca, nadmierne pocenie się, obniżenie ciśnienia krwi, uczucie zawrotów głowy, utratę przytomności i kolaps (reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny)
• zapalenienie wątroby (zapalenienie wątroby). Objawy zapalenia wątroby mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, żółtaczkę (żółtaczkę skóry lub białka oczu), ból w prawej części brzucha, skłonność do powstawania siniaków.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• choroba płuc powodująca duszność (choroba płucna międzywistowata)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Entyvio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu
„Waz. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek Entyvio jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego pacjenci nie powinni
samodzielnie przechowywać ani manipulować lekiem Entyvio.
Lek Entyvio przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nieotwarty fiolka: Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu: Należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest to możliwe, roztwór po rekonstytucji w fiolce może być przechowywany przez maksymalnie 8 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C. Rozcieńczony roztwór w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) może być przechowywany przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej nie przekraczającej 25 °C lub przez maksymalnie 24 godziny w lodówce (2 °C–8 °C), albo przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej i w lodówce (2 °C–8 °C) łącznie przez okres 24 godzin. Okres 24 godzin może obejmować do 8 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C dla roztworu po rekonstytucji w fiolce oraz do 12 godzin w temperaturze 20 °C–25 °C dla roztworu rozcieńczonego w worku do infuzji, pod warunkiem że worek do infuzji będzie przechowywany w lodówce (2 °C–8 °C) przez pozostałą część 24-godzinnego okresu. Czas przechowywania roztworu po rekonstytucji w fiolce należy odjąć od dopuszczalnego czasu przechowywania roztworu w worku do infuzji.
Nie mrozić.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek w płynie lub zmianę barwy roztworu (roztwór powinien być przezroczysty lub mleczny, bezbarwny lub lekko żółtawy) przed podaniem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Entyvio

• Substancją czynną jest wędolizumab. Każda buteleczka zawiera 300 mg wędolizumabu.
• Inne składniki to L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran, L-argininy chlorowodorek, sacharoza i polisorbat 80.

Opis wyglądu leku Entyvio i zawartości opakowania

• Entyvio to proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji, biały lub blado biały, zawarty w buteleczkach szklanych z korkiem gumowym i pokrywką plastikową.
• Każde opakowanie Entyvio zawiera jedną buteleczkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dania
Producent
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straße 25
4020 Linz
Austria
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: + 359 2 958 27 36 Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: + 361 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd.
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel.: + 356 2141 9070
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel.: + 49 (0) 800 825 3325 Tel.: + 31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel.: + 372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ.: + 30 210 6387800 Tel.: + 43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: + 33 1 40 67 33 00 Tel.: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: + 385 1 377 88 96 Tel.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd. Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel.: 1800 937 970 d.o.o.
[email protected] Tel.: + 386 (0) 59 082 480
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel.: + 39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Tηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Inne źródła informacji
Instrukcja dołączona do leku jest dostępna w formatach odpowiednich dla pacjentów niewidomych lub niedowidzących, które można zażądać u lokalnego przedstawiciela właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Śledzenie
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być jasno zarejestrowane.
Instrukcje dotyczące rekonstytucji i infuzji

1. Do przygotowania roztworu do infuzji dożylnych Entyvio należy stosować technikę bezpylną.
2. Usunąć pokrywkę typu „flip-off” z buteleczki i przetrzeć ją watą nasączoną alkoholem. Rekonstytuować wędolizumab za pomocą 4,8 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, sterylnej, w temperaturze pokojowej (20 °C–25 °C), używając strzykawki z igłą kalibru 21–25 G.
3. Wprowadzić igłę do buteleczki przez środek korka i skierować strumień cieczy w kierunku ściany buteleczki, aby uniknąć nadmiernej produkcji piany.
4. Delikatnie obracać buteleczkę przez co najmniej 15 sekund. Nie wstrząsać energicznie ani nie odwracać do góry nogami.
5. Opuścić buteleczkę na 20 minut w temperaturze pokojowej (20 °C–25 °C), aby umożliwić rekonstytucję i rozprzęgnięcie ewentualnej piany; w tym czasie buteleczkę można delikatnie obracać i sprawdzać stopień rozpuszczenia. Jeśli po 20 minutach rozpuszczenie nie będzie kompletne, kontynuować przez kolejne 10 minut.
6. Przed rozcieńczeniem należy wizualnie sprawdzić roztwór po rekonstytucji pod kątem obecności cząstek stałych i zmian barwy. Roztwór powinien być przezroczysty lub o milki wyglądzie, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząstek. Jeśli roztwór po rekonstytucji ma nietypową barwę lub zawiera cząstki stałe, nie należy go podawać.
7. Po całkowitym rozpuszczeniu delikatnie odwrócić buteleczkę do góry nogami trzy razy.
8. Natychmiast pobrać 5 mL (300 mg) odtworzonego Entyvio za pomocą strzykawki z igłą kalibru 21–25 G.
9. Dodać 5 mL (300 mg) odtworzonego Entyvio do 250 mL sterylnej roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) i delikatnie wymieszać worka do infuzji (nie należy pobierać 5 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) z worka do infuzji przed dodaniem Entyvio). Nie dodawać innych leków do przygotowanego roztworu do infuzji ani do zestawu do infuzji dożylnej. Podawać roztwór do infuzji w ciągu 30 minut.

Po rekonstytucji roztwór do infuzji należy użyć jak najszybciej.
Warunki przechowywania
Chłodzenie (2 °C–8 °C) 20 °C–25 °C
Roztwór odtworzony w buteleczce 8 godzin Nie przechowywać
Roztwór rozcieńczony w roztworze do wstrzykiwań 24 godziny 12 godzin
chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%)
Nie zamrażać. Nie przechowywać niezużytych części roztworu odtworzonego ani roztworu do infuzji w celu późniejszego ponownego użycia.
Każda buteleczka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego użycia należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Entyvio 108 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej z góry

vedolizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tego ulotnika

1. Co to jest lek Entyvio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Entyvio
3. Jak stosować lek Entyvio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Entyvio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Entyvio i do czego służy

Co to jest Entyvio
Entyvio zawiera substancję czynną wedyolizumab. Wedyolizumab należy do grupy leków biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi (MAb, ang. Monoclonal Antibodies).
Jak działa Entyvio
Entyvio działa, blokując białko znajdujące się na powierzchni białych krwinek, które powoduje stan zapalny w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Działa to zmniejszając nasilenie stanu zapalnego.
Do czego służy Entyvio
Entyvio stosuje się do leczenia objawów u dorosłych z:

• wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu czynnym,
• chorobą Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu czynnym.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba powodująca stan zapalny okrężnicy. Jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wcześniej przepisano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie odpowiednio lub nie będziesz w stanie ich tolerować, lekarz może przepisać Ci Entyvio w celu zmniejszenia objawów choroby.
Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba powodująca stan zapalny układu pokarmowego. Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, wcześniej podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie odpowiednio lub nie będziesz w stanie ich tolerować, lekarz może przepisać Ci Entyvio w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Entyvio

Nie stosować Entyvio

• jeśli jest uczulony na wędolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma aktywną ciężką infekcję, taką jak TB (gruźlica), infekcję krwi (sepsę), ciężką biegunkę i wymioty (gastroenteritę), infekcję układu nerwowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Entyvio.
Natychmiast powiadomić lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, gdy stosuje się ten lek po raz pierwszy, podczas leczenia oraz pomiędzy dawkami:

• jeśli wystąpią u niego/niej zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zaburzenia chodu lub równowagi, trwające mrowienie, zmniejszenie lub utrata czucia, utrata pamięci lub stan dezorientacji. Mogą to być objawy ciężkiej choroby mózgu, która może prowadzić do śmierci, zwanej postępującą wielofocalną leukoencefalopatią ( PML , ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
• jeśli ma, lub podejrzewa, że ma infekcję: objawami infekcji są dreszcze, drżenie, trwający kaszel lub wysoka gorączka. Niektóre infekcje mogą stać się ciężkie i prowadzić do śmierci, jeśli nie zostaną leczone.
• jeśli wystąpią u niego/niej objawy reakcji alergicznej, takie jak świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, pokrzywka, uczucie swędzenia, obrzęk lub zawroty głowy. Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 4 w opisie reakcji alergicznych.
• jeśli planuje szczepienie lub niedawno poddał się szczepieniu. Entyvio może wpływać na odpowiedź organizmu na szczepionkę.
• jeśli ma guza, powiadomić lekarza. Lekarz ustali, czy może mimo to otrzymać Entyvio.
• jeśli nie czuje się lepiej, ponieważ u pacjentów z bardzo aktywnym chorobą Leśniowskiego-Crohna działanie wędolizumabu może objawiać się nawet do 14 tygodni.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Entyvio nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Entyvio
Powiadomić lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.

• Entyvio nie powinno być stosowane jednocześnie z innymi lekami biologicznymi hamującymi układ odpornościowy, ponieważ skutki takiego połączenia nie są znane.

Powiadomić lekarza, jeśli wcześniej stosował:

• natalizumab (lekarstwo na stwardnienie rozsiane) lub
• rytyksymab (lekarstwo na niektóre rodzaje nowotworów i reumatoidalne zapalenie stawów). Lekarz ustali, czy może mimo to otrzymać Entyvio.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie są znane skutki Entyvio na kobiety w ciąży. Z tego powodu lek ten nie jest zalecany w czasie ciąży. Pacjentka i lekarz muszą ocenić, czy korzyści dla niej są wyraźnie większe niż potencjalne ryzyko dla niej i dla dziecka.
Jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie ciąży podczas stosowania Entyvio. Należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4,5 miesiąca po ostatniej dawce.
Karmienie piersią
Powiadomić lekarza, jeśli karmi piersią lub planuje to robić. Entyvio przechodzi do mleka matki. Brakuje wystarczających informacji dotyczących możliwych skutków na dziecko i produkcję mleka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie Entyvio, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi i maszyn. U niewielkiej liczby pacjentów po podaniu Entyvio wystąpiły zawroty głowy. Jeśli dojdzie do takich objawów, nie należy kierować pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn.
Entyvio 108 mg roztwór do wstrzykiwań zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Entyvio

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, otrzymacie odpowiednie szkolenie dotyczące wykonywania zastrzyków pod skórę (iniekcji podskórnych) Entyvio.

Ile Entyvio otrzymasz
Leczenie Entyvio jest takie samo w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Zalecana dawka to 108 mg Entyvio podawane za pomocą iniekcji podskórnej raz na 2 tygodnie.

• Na początku leczenia lekarz poda Ci początkowe dawki Entyvio za pomocą wlewu do żyły (infuzji dożylnej), która trwa około 30 minut.
• Po co najmniej 2 infuzjach dożylowych możesz zacząć otrzymywać Entyvio w formie zastrzyku podskórnej. Pierwszy zastrzyk podskórny zostanie podany w dniu, w którym zaplanowano kolejną infuzję dożylną, a następnie co 2 tygodnie.

Jak wstrzyknąć Entyvio
Iniekcje podskórne mogą być wykonywane przez Ciebie lub osobę opiekującą się Tobą, po wcześniejszym przeszkoleniu. Instrukcje są dostępne na końcu tego ulotki.

Jeśli zapomnisz lub opuścisz zastrzyk Entyvio
Jeśli zapomnisz lub opuścisz dawkę, podaj następną dawkę jak najszybciej i kontynuuj dalsze dawki co 2 tygodnie.

Jeśli przerwiesz leczenie Entyvio
Nie przerywaj leczenia Entyvio bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• reakcje alergiczne (może występować u do 1 osoby na 100). Objawami reakcji alergicznej są: ciężkie oddychanie lub trudności z oddychaniem, pokrzywka, swędzenie skóry, obrzęk, niedoból, zaczerwienienie skóry;
• infekcje (może występować u do 1 osoby na 10). Objawami infekcji są: dreszcze lub drżenie, wysoka gorączka lub wysypka.

Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza najpierw jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:
Bardzo częste działania niepożądane (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• przeziębienie
• ból stawów
• ból głowy

Częste działania niepożądane (może występować u do 1 osoby na 10)

• infekcja płuc
• infekcja okrężnicy spowodowana przez bakterię Clostridium difficile
• gorączka
• infekcja klatki piersiowej
• zaburzenia funkcji wątroby, wzrost enzymów wątrobowych (wskazane przez badania krwi)
• zmęczenie
• kaszel
• grypa
• ból pleców
• ból gardła
• zapalenie zatok
• swędzenie
• wysypka i zaczerwienienie skóry
• ból nóg i/lub rąk
• skurcze mięśni
• osłabienie mięśni
• infekcja gardła
• grypa żołądkowa
• infekcja okolic odbytu
• pęknięcia okołoodbytowe
• twarde stolce
• wzdęcia brzucha
• wzdęcia
• podwyższone ciśnienie krwi
• mrowienie lub drętwienie
• zgaga
• hemoroidy
• zatkany nos
• egzema
• nocne poty
• trądzik (pryszcze)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie)
• opryszczka pospolita (herpes zoster)

Nieczone działania niepożądane (może występować u do 1 osoby na 100):

• zaczerwienienie i bolesność mieszków włosowych
• infekcja grzybicza gardła i jamy ustnej
• infekcja pochwy
• zamazane widzenie (utrata ostrości wzroku)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może występować u do 1 osoby na 10 000):

• nagła, ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności z oddychaniem, obrzęk, przyśpieszenie tętna, potliwość, obniżenie ciśnienia krwi, uczucie zawrotów, utratę przytomności i kolaps (reakcja anafilaktyczna i szok anafilaktyczny)
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy zapalenia wątroby mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, żółtaczkę skóry lub białka oczu (żółtaczka), ból w prawej części brzucha, siniaki.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• choroba płuc powodująca duszność (choroba płucna międzybłoniowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Entyvio

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Entyvio przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Przechowuj szprycówkę wypełnioną wstępnie/opakowanie szprycówek wypełnionych wstępnie w opakowaniu pierwotnym, aby uchronić lek przed światłem. W razie potrzeby szprycówkę wypełnioną wstępnie można przechowywać poza lodówką, w miejscu zacienionym, w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 7 dni. Nie należy używać szprycówki wypełnionej wstępnie, jeśli była przechowywana poza lodówką dłużej niż 7 dni.
• Nie zamrażaj. Nie wystawiaj na bezpośrednie światło słoneczne.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek w roztworze lub zmianę koloru (lek powinien być od bezbarwnego do żółtego) przed podaniem.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Entyvio

• Substancją czynną jest wedyolizumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 108 mg wedyolizumabu.
• Pozostałymi składnikami są kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu dwuwodny, L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny, chlorowodorek L-argininy, polisorbat 80 oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd leku Entyvio i zawartość opakowania

• Entyvio to roztwór do wstrzykiwania o barwie od bezbarwnej do żółtej, zawarty w szklanej strzykawce wstępnie napełnionej z urządzeniem bezpieczeństwa, które aktywuje się poprzez wysunięcie i blokuje igłę wewnątrz osłony po zakończeniu wstrzyknięcia. Strzykawka wyposażona jest w gumowy kapturzek nakrywający igłę, umieszczony w osłonie plastikowej, oraz w zatyczkę gumową.
• Entyvio dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 lub 2 strzykawki wstępnie napełnione oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 6 (6x1) strzykawek wstępnie napełnionych. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dania
Producent
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straße 25
4020 Linz
Austria
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél./Tel.: + 32 2 464 06 11 Tel.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: + 359 2 958 27 36 Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: + 361 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel.: + 356 21419070
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel.: + 49 (0) 800 825 3325 Tel.: + 31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel.: + 372 6177 669 Tlf.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ.: + 30 210 6387800 Tel: + 43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 33 1 40 67 33 00 Tel.: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: + 385 1 377 88 96 Tel.: + 40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd. Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel.: 1800 937 970 d.o.o.
[email protected] Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel.: + 421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel.: + 39 06 502601 Puh./Tel.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Tηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel.: + 371 67840082 Tel.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]
Inne źródła informacji
Ten ulotka jest dostępna w formatach dostosowanych dla pacjentów niewidomych lub o obniżonej ostrości wzroku, które można zażądać u lokalnego przedstawiciela właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

---

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje dotyczące stosowania:

Przeczytaj i postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami przed wykonaniem zastrzyku. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże Ci, jak stosować wypełnioną wcześniej strzykawkę z Entyvio zanim zaczniesz ją stosować po raz pierwszy.
Twoja jednorazowa wypełniona wcześniej strzykawka z Entyvio
Przed użyciem
Osłonka igły Lek Igła

Fioletowy tłok Podstawa do palców Sprężyna Czapka igły
Po użyciu
Osłonka igły

Zakryta igła
Każda wypełniona wcześniej strzykawka wyposażona jest w osłonkę igły, która automatycznie zakrywa igłę po całkowitym wcisnięciu tłoka i jego zwolnieniu.
1) Przygotuj wszystko, co potrzebne do zastrzyku, na czystej, płaskiej powierzchni

• Wyjmij pudełko ze strzykawką wypełnioną wcześniej z lodówki.
  • Jeśli otwierasz pudełko po raz pierwszy, sprawdź, czy jest zamknięte. Nie używaj strzykawki/strzykawek wypełnionych wcześniej, jeśli którykolwiek z zamków na pudełku jest uszkodzony lub brakuje.
  • Sprawdź datę ważności (Waz.) na pudełku. Nie używaj Poczekaj 30 minut po dacie ważności podanej na pudełku.

• Wyjmij jedną strzykawkę wypełnioną wcześniej z pudełka. Pozostałe strzykawki wypełnione wcześniej przechowuj w pudełku w lodówce.
  • Poczekaj 30 minut, aby strzykawka wypełniona wcześniej osiągnęła temperaturę pokojową.
• Nie podgrzewaj strzykawki wypełnionej wcześniej w inny sposób.
• Nie wystawiaj leku na bezpośrednie światło słoneczne.

• Nie wyjmuj strzykawki wypełnionej wcześniej z tacki, zanim nie będziesz gotowy/a na wykonanie zastrzyku.
  • Będziesz również potrzebować:
• Wacik alkoholowy
• Waty lub gazę
• Pojemnika na przedmioty ostrych 2) Otwórz i sprawdź strzykawkę wypełnioną wcześniej
  • Umij ręce.

• Usuń papierową folię z tacki i wyjmij strzykawkę wypełnioną wcześniej, chwytając ją za środkową część.
  • Nie dotykaj ani nie wyjmuj strzykawki, chwytając za fioletowy tłok.
  • Nie usuwaj czapki igły, dopóki nie będziesz gotowy/a na wykonanie zastrzyku.
• Sprawdź strzykawkę wypełnioną wcześniej pod kątem ewentualnych uszkodzeń.
  • Nie używaj strzykawki wypełnionej wcześniej, jeśli którykolwiek jej element jest uszkodzony.
• Sprawdź datę ważności na strzykawce wypełnionej wcześniej.
  • Nie używaj strzykawki wypełnionej wcześniej po dacie ważności podanej na niej.
• Sprawdź lek. Powinien być od bezbarwnego do żółtego.
  • Nie używaj strzykawki wypełnionej wcześniej, jeśli lek wydaje się mętny lub zawiera zawieszone cząstki.
• Możesz zauważyć pęcherzyki powietrza w strzykawce. Jest to normalne.
  • Nie próbuj usuwać pęcherzyków powietrza ze strzykawki wypełnionej wcześniej.
  • Nie wstrząsaj strzykawką wypełnioną wcześniej.

3) Przygotuj miejsce zastrzyku

• Wybierz miejsce zastrzyku na nagiej skórze, wybierając jedno z poniższych miejsc:

• Przednia część uda, lub
• Obszar brzucha (nadbrzusze), z wyjątkiem obszaru rozciągającego się na 5 cm wokół pępka, lub
• Tylna część ramienia (tylko jeśli zastrzyk wykona osoba opiekująca się Tobą).

• Dla każdego zastrzyku używaj nowego miejsca zastrzyku lub innego obszaru w tym samym miejscu zastrzyku.
  • Nie wykonuj zastrzyku w znamiona, blizny, siniaki ani w obszarach, gdzie skóra jest bolesna, twarda, zaczerwieniona lub uszkodzona.
• Przygotuj wybrane miejsce zastrzyku, przemywając je wacikiem alkoholowym. Pozwól skórze wyschnąć.
  • Nie dotykaj ponownie tej powierzchni przed wykonaniem zastrzyku.

4) Zaaplikuj Entyvio

• Usuń czapkę igły, ciągnąc ją prosto.
  • Nie dotykaj ani nie wyciągaj fioletowego tłoka.
  • Możesz zauważyć kroplę płynu na końcu igły. Jest to normalne.
  • Nie dotykaj igły i nie zakładaj ponownie czapki na igłę.
  • Nie używaj strzykawki wypełnionej wcześniej, jeśli upadła.
• Nie używaj strzykawki wypełnionej wcześniej, jeśli igła jest wygięta lub uszkodzona.
  • Wyrzuć czapkę igły.
  • Trzymaj strzykawkę wypełnioną wcześniej jedną ręką i z drugą ręką uchwycić fałd skóry w miejscu zastrzyku.

• Utrzymuj fałd skóry aż do zakończenia zastrzyku.
  • Wprowadź igłę pod kątem około 45 stopni, wciskając ją całkowicie w skórę.
  • Wciśnij tłok całkowicie, aby wstrzyknąć cały lek.
• Wyjmij igłę ze skóry, nadal naciskając tłok.
  • Zdejmij palec z tłoka, aby umożliwić urządzeniu ochronnemu zakrycie igły.

• Możesz zauważyć niewielką ilość krwi w miejscu zastrzyku. W takim przypadku przyłóż watę lub gazę do skóry.

5) Wyrzuć zużyte materiały

• Natychmiast po użyciu włóż używaną strzykawkę wypełnioną wcześniej do odpornego na przebicie pojemnika, takiego jak pojemnik na przedmioty ostre,

• Wyrzuć pojemnik na przedmioty ostre zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Pozostałe materiały można wyrzucić do zwykłych odpadów domowych.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Entyvio 108 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

vedolizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Entyvio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Entyvio
3. Jak stosować lek Entyvio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Entyvio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Entyvio i do czego służy

Co to jest Entyvio
Entyvio zawiera substancję czynną „wedyolizumab”. Wedyolizumab należy do grupy leków biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi (MAb, ang. Monoclonal Antibodies).
Jak działa Entyvio
Entyvio działa, blokując białko znajdujące się na powierzchni białych krwinek, które powoduje zapalenie przy wrzodziejącym zapaleniu jelita (colitis ulcerosa) i chorobie Crohna. Działa to na zmniejszenie nasilenia stanu zapalnego.
Do czego służy Entyvio
Entyvio stosuje się w leczeniu objawów u dorosłych chorych na:

• wrzodziejące zapalenie jelita (colitis ulcerosa) o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia
• chorobę Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia.

Wrzodziejące zapalenie jelita
Wrzodziejące zapalenie jelita to choroba powodująca stan zapalny okrężnicy. Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita, lekarz najpierw przepisze Ci inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie odpowiednio lub nie będziesz w stanie ich dobrze znosić, lekarz może przepisać Ci Entyvio w celu złagodzenia objawów choroby.
Choroba Crohna
Choroba Crohna to choroba powodująca stan zapalny przewodu pokarmowego. Jeśli chorujesz na chorobę Crohna, lekarz najpierw przepisze Ci inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie odpowiednio lub nie będziesz w stanie ich dobrze znosić, lekarz może przepisać Ci Entyvio w celu złagodzenia objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Entyvio

Nie stosuj leku Entyvio

• jeśli jest uczulony na wędolizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma aktywną ciężką infekcję, taką jak TB (gruźlica), zakażenie krwi (sepsa), ciężkie biegunki i wymioty (gastroenterytę), infekcję układu nerwowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Entyvio skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, gdy stosujesz ten lek po raz pierwszy, podczas leczenia oraz pomiędzy dawkami:

• jeśli wystąpią u Ciebie zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zaburzenia chodu lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie lub utrata wrażliwości, utrata pamięci lub stany dezorientacji. Mogą to być objawy ciężkiej choroby mózgu, która może prowadzić do śmierci, zwanej postępującą wielofokalną leukoenkefalopatią ( PML , ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
• jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć infekcję: objawami infekcji są dreszcze, drżenie, trwający kaszel lub wysoka gorączka. Niektóre infekcje mogą stać się poważne i prowadzić do śmierci, jeśli nie zostaną leczone.
• jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, takie jak ciężki oddech, trudności w oddychaniu, pokrzywka, uczucie swędzenia, obrzęk lub zawroty głowy. Aby uzyskać więcej szczegółowych informacji, zobacz punkt 4 – działania niepożądane.
• jeśli planujesz lub niedawno przeszedłeś szczepienie. Lek Entyvio może wpływać na Twoją odpowiedź na szczepionkę.
• jeśli masz guza, powiadom lekarza. Lekarz ustali, czy możesz otrzymać lek Entyvio.
• jeśli nie czujesz się lepiej, ponieważ u pacjentów z bardzo aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna działanie wędolizumabu może objawić się dopiero po 14 tygodniach.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Entyvio nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Entyvio
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.

• Leku Entyvio nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami biologicznymi, które tłumią układ odpornościowy, ponieważ skutki takiego połączenia nie są znane.

Powiadom lekarza, jeśli wcześniej przyjmowałeś:

• natalizumab (lek stosowany w stwardnieniu rozsianym) lub
• rytyksymab (lek stosowany w niektórych rodzajach nowotworów i reumatoidalnym zapaleniu stawów). Lekarz ustali, czy możesz otrzymać lek Entyvio.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie wiadomo, jakie są skutki leku Entyvio na kobiety w ciąży. Z tego powodu lek ten nie jest zalecany w czasie ciąży. Ty i lekarz musicie ocenić, czy korzyści dla Ciebie są wyraźnie większe niż potencjalne ryzyko dla Ciebie i dziecka.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Entyvio. Należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4,5 miesiąca po ostatnim zabiegu.

Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Lek Entyvio przechodzi do mleka matki. Brakuje wystarczających informacji dotyczących możliwych skutków na dziecko i produkcję mleka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć leczenie lekiem Entyvio, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn. U niewielkiej liczby pacjentów po podaniu leku Entyvio wystąpiły zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Entyvio 108 mg roztwór do wstrzykiwań zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Entyvio

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, otrzymacie odpowiednie szkolenie dotyczące wykonywania zastrzyków podskórnych Entyvio (iniekcji podskórnych).

Dawka Entyvio
Leczenie Entyvio jest takie samo w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Zalecana dawka to 108 mg Entyvio podawane za pomocą iniekcji podskórnej raz na 2 tygodnie.

• Na początku leczenia lekarz poda Ci początkowe dawki Entyvio za pomocą wlewu do żyły (infuzji dożylnej) trwającego około 30 minut.
• Po co najmniej 2 infuzjach dożylowych możesz zacząć otrzymywać Entyvio w formie iniekcji podskórnej. Pierwszą iniekcję podskórną podaje się w dniu, w którym zaplanowano następną infuzję dożylną, a następnie co 2 tygodnie.

Jak wstrzykiwać Entyvio
Iniekcje podskórne mogą być wykonywane przez Ciebie lub osobę, która się tobą opiekuje, po wcześniejszym przeszkoleniu. Instrukcje są dostępne na końcu tego ulotki.

Jeśli zapomnisz o lub opuścisz iniekcję Entyvio
Jeśli zapomnisz o dawce lub ją opuścisz, podaj następną dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj podawanie co 2 tygodnie.

Jeśli przerwiesz leczenie Entyvio
Nie przerywaj leczenia Entyvio bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• reakcje alergiczne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100). Oto objawy reakcji alergicznej: ciężki oddech lub trudności z oddychaniem, pokrzywka, swędzenie skóry, obrzęk, niedoból, zaczerwienienie skóry;
• infekcje (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10). Oto objawy infekcji: dreszcze lub drżenie, wysoka gorączka lub wysypka.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza najszybciej jak to możliwe, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• przeziębienie
• ból stawów
• ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcja płuc
• infekcja jelita grubego spowodowana bakterią Clostridium difficile
• gorączka
• infekcja klatki piersiowej
• zaburzenia czynności wątroby, wzrost enzymów wątrobowych (wskazane badaniami krwi)
• zmęczenie
• kaszel
• grypa
• ból pleców
• ból gardła
• zapalenie zatok
• swędzenie
• wysypka i zaczerwienienie skóry
• ból nóg i/lub rąk
• skurcze mięśni
• osłabienie mięśni
• infekcja gardła
• grypa jelitowa
• infekcja okolicy odbytu
• pęknięcia okołoodbytowe
• twarde stolce
• wzdęcia brzucha
• wzdęcia
• podwyższone ciśnienie krwi
• mrowienie lub uczucie sztywności
• zgaga
• hemoroidy
• zatkany nos
• egzema
• nocne poty
• trądzik (pryszcze)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie)
• opryszczka (herpes zoster)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zaczerwienienie i bolesność mieszków włosowych
• infekcja grzybicza gardła i jamy ustnej
• infekcja pochwy
• osłabione widzenie (utratę ostrości wzroku)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• nagła, ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności z oddychaniem, obrzęk, przyspieszenie tętna, potliwość, spadek ciśnienia krwi, uczucie zawrotów głowy, utratę przytomności i kolaps (reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny)
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy zapalenia wątroby mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), ból w prawej części brzucha, skłonność do powstawania siniaków.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• choroba płuc powodująca duszność (choroba płucna międzybłoniowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Entyvio

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Lek Entyvio przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Przechowuj strzykawkę wypełnioną wstępnie/prefilled pens w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem. W razie potrzeby strzykawkę wypełnioną wstępnie można przechowywać poza lodówką, w miejscu zacienionym, w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 7 dni. Nie należy używać strzykawki wypełnionej wstępnie, jeśli została ona przechowywana poza lodówką przez ponad 7 dni.
• Nie zamrażaj. Nie wystawiaj na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek w płynie lub zmianę koloru (lek powinien być bezbarwny lub żółty) przed podaniem.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Entyvio

• Substancją czynną jest wedyolizumab. Każda ołówkowa dawka wstępnie napełniona zawiera 108 mg wedyolizumabu.
• Inne składniki to kwas cytrynowy monohydrat, cytrynian sodu dwuwodny, L-histydyna, L-histydyna monochlorowodorotlenek, L-arginina chlorowodorotlenek, polisorbat 80 i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Entyvio i zawartości opakowania

• Entyvio to roztwór do wstrzykiwań od bezbarwnego do żółtego, zawarty w ołówkowej dawce wstępnie napełnionej ze szkła z osłoną igły automatyczną, która rozszerza się i zakrywa igłę po usunięciu urządzenia z miejsca wstrzyknięcia.
• Entyvio dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 lub 2 ołówkowe dawki wstępnie napełnione oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 6 (6x1) ołówkowych dawek wstępnie napełnionych. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dania
Producent
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straße 25
4020 Linz
Austria
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél./Tel.: + 32 2 464 06 11 Tel.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: + 359 2 958 27 36 Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: + 361 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel.: + 356 21 419070
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel.: + 49 (0) 800 825 3325 Tel.: + 31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel.: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ.: + 30 210 6387800 Tel.: + 43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 34 917 90 42 22 Tel.:+48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: + 33 1 40 67 33 00 Tel.: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: + 385 1 377 88 96 Tel.: + 40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd. Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel.: 1800 937 970 d.o.o.
[email protected] Tel.: + 386 (0) 59 082 480
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel.: + 421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel.: + 39 06 502601 Puh./Tel.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Tηλ: +357 22583333 Tel.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel.: +371 67840082 Tel.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Inne źródła informacji
Instrukcja dołączona do produktu jest dostępna w formatach dostosowanych dla pacjentów niewidomych lub o ograniczonej zdolności widzenia, które można zażądać u lokalnego przedstawiciela właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwę i numer serii podanego leku należy wyraźnie odnotować.

Instrukcje dotyczące stosowania:

Przeczytaj i postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami przed wykonaniem zastrzyku. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże Ci, jak używać wstrzykiwaczki wstępnie napełnionej Entyvio, zanim zaczniesz ją stosować po raz pierwszy.
Twoja jednorazowa wstrzykiwaczka wstępnie napełniona lekiem Entyvio
Przed zastosowaniem
Fioletowy korek Okno obserwacyjne

Po zastosowaniu
Żółta osłona igły Okno obserwacyjne
(zastrzyk zakończony)

1) Przygotuj wszystkie potrzebne rzeczy na czystej, płaskiej powierzchni

• Wyjmij opakowanie wstrzykiwaczki wstępnie napełnionej z lodówki.
  • Jeśli otwierasz opakowanie po raz pierwszy, sprawdź, czy jest zamknięte. Nie używaj wstrzykiwaczki/wstrzykiwaczy wstępnie napełnionych, jeśli którykolwiek z zamków bezpieczeństwa na opakowaniu jest uszkodzony lub brakuje go.
    Poczekaj 30 minut

• Sprawdź datę ważności (Ważne do) na opakowaniu. Nie stosuj po dacie ważności wskazanej na opakowaniu.
• Wyjmij jedną wstrzykiwaczkę wstępnie napełnioną z opakowania. Pozostałe wstrzykiwaczki wstępnie napełnione przechowuj w opakowaniu w lodówce.
• Poczekaj 30 minut, aby wstrzykiwaczka wstępnie napełniona osiągnęła temperaturę pokojową.
  • Nie podgrzewaj wstrzykiwaczki wstępnie napełnionej innymi sposobami.
  • Nie narażaj leku na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
  • Nie wyjmuj wstrzykiwaczki wstępnie napełnionej z tacki, zanim nie będziesz gotowy/a do wykonania zastrzyku.
• Będziesz również potrzebować:
  • Wacika nasączonego alkoholem
  • Waty lub gazy
  • Pojemnika na ostre przedmioty

2) Otwórz i sprawdź wstrzykiwaczkę wstępnie napełnioną

• Umij ręce.

• Usuń papierową folię z tacki i wyjmij wstrzykiwaczkę wstępnie napełnioną.
• Sprawdź wstrzykiwaczkę wstępnie napełnioną pod kątem ewentualnych uszkodzeń.
  • Nie używaj wstrzykiwaczki wstępnie napełnionej, jeśli którykolwiek z jej elementów jest uszkodzony.
• Sprawdź datę ważności na wstrzykiwaczce wstępnie napełnionej.
  • Nie używaj wstrzykiwaczki wstępnie napełnionej po dacie ważności wskazanej na niej.
• Sprawdź lek. Powinien być od bezbarwnego do żółtego.
  • Nie używaj wstrzykiwaczki wstępnie napełnionej, jeśli lek wydaje się mętny lub zawiera zawieszone cząstki.
• Możesz zauważyć pęcherzyki powietrza we wstrzykiwaczce wstępnie napełnionej. Jest to normalne.
  • Nie wstrząsaj wstrzykiwaczką wstępnie napełnioną.

3) Przygotuj miejsce zastrzyku

• Wybierz miejsce zastrzyku na nagiej skórze, wybierając jedno z poniższych miejsc:

• Przednia część uda, lub
• Obszar brzucha (nadbrzusze), z wyjątkiem obszaru rozciągającego się na 5 cm wokół pępka, lub
• Tylna część ramienia (tylko wtedy, gdy zastrzyk będzie wykonywany przez osobę opiekującą się Tobą).

• Przy każdym zastrzyku używaj nowego miejsca zastrzyku lub innego obszaru w tym samym miejscu zastrzyku.
  • Nie wykonuj zastrzyku w miejscach z pieprzykami, bliznami, siniakami lub w obszarach, gdzie skóra jest bolesna, twarda, zaczerwieniona lub uszkodzona.
• Przetrzyj wybrane miejsce wacikiem nasączonego alkoholem. Pozwól skórze wyschnąć.
  • Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.
• Usuń fioletowy korek i wyrzuć go.
  • Nie dotykaj ani nie naciskaj żółtej osłony igły palcem kciuka, innymi palcami ani ręką.
  • Nie zakładaj ponownie fioletowego korka na wstrzykiwaczkę wstępnie napełnioną.
  • Nie używaj wstrzykiwaczki wstępnie napełnionej, jeśli upadła.

4) Wstrzyknięcie leku Entyvio

• Trzymaj wstrzykiwaczkę wstępnie napełnioną tak, aby widzieć okno obserwacyjne. NACIŚNIJ
• Ustaw wstrzykiwaczkę wstępnie napełnioną pod kątem 90 stopni do miejsca zastrzyku.

• Upewnij się, że żółty koniec jest skierowany w stronę miejsca zastrzyku.
• Nie naciskaj, dopóki nie będziesz gotowy/a na wykonanie zastrzyku.
  • Naciśnij wstrzykiwaczkę wstępnie napełnioną całkowicie, aby rozpocząć zastrzyk. PRZYTRZYMAJ (policz do 10)
  • Przytrzymaj nacisk i policz do 10, nadal naciskając z stałą siłą. Dzięki temu cały lek zostanie

wstrzyknięty.

• Możesz usłyszeć 2 kliknięcia: jedno na początku i jedno na końcu zastrzyku.
  • Sprawdź, czy okno obserwacyjne wypełniło się fioletowym kolorem, zanim przestaniesz naciskać.
• Zobaczysz małą szarą część w oknie obserwacyjnym. Jest to normalne. POTWIERDŹ
  • Odejmij wstrzykiwaczkę wstępnie napełnioną od miejsca zastrzyku.

• Żółta osłona igły opuści się, zakrywając igłę.
• Jeśli okno obserwacyjne nie wypełniło się całkowicie fioletowym kolorem, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz nie otrzymać pełnej dawki leku.
  • Możesz zauważyć niewielką ilość krwi w miejscu zastrzyku. W takim przypadku przyciśnij watę lub gazę do skóry.

5) Wyrzucenie zużytego materiału

• Natychmiast po użyciu umieść zużytą wstrzykiwaczkę wstępnie napełnioną w pojemniku odpornym

na przebicie, np. w pojemniku na ostre przedmioty,
bezpośrednio po użyciu.

• Wyrzuć pojemnik na ostre przedmioty zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Pozostały materiał można wyrzucić do zwykłych śmieci.

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW
POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu uaktualniającego dotyczącego bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla wedylokizumabu, naukowe wnioski PRAC są następujące:
Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące uszkodzenia wątroby pochodzące z badań klinicznych, literatury oraz zgłoszeń spontanicznych, w tym przypadki ścisłego związku czasowego, dechallenge i/lub pozytywnego rechallenge, PRAC uznał, że związek przyczynowy między wedylokizumabem a podwyższeniem enzymów wątrobowych oraz zapaleniem wątroby należy uznać za co najmniej rozsądne prawdopodobieństwo.
Reakcje nadwrażliwościowe wystąpiły po przejściu ze stosowania podskórnie (s.c.) na dożylne (i.v.) w 8 zgłoszonych przypadkach spontanicznych w okresie objętym tym PSUR oraz zostały zidentyfikowane 4 odpowiednie publikacje w ramach krajowego badania nad wedylokizumabem przeprowadzonego we Francji przez regionalne centrum farmakowigilancji. W tych przypadkach zgłoszono wystąpienie niepożądanych zdarzeń związanych z natychmiastowymi reakcjami nadwrażliwościowymi, gdy wedylokizumab i.v. został ponownie wprowadzony po leczeniu s.c. Sześć z tych przypadków było poważnych, w tym jeden przypadek reakcji anafilaktycznej, oraz dwa przypadki niepoważne. PRAC uznał, że w istniejącym ostrzeżeniu dotyczącym nadwrażliwości w punkcie 4.4 charakterystyki produktu leczniczego dla formy dożylnej należy wspomnieć o przypadkach występujących podczas takiego przejścia, aby podkreślić istniejące ostrzeżenie dotyczące konieczności obserwowania pacjentów pod kątem ewentualnych objawów reakcji nadwrażliwościowych.
PRAC stwierdził, że informacje dotyczące produktów zawierających wedylokizumab należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących wedylokizumabu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających wedylokizumab pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.