Ентекавір АККОРД

Інструкція: інформація для користувача

Ентекавір АККОРД 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ентекавір
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• — Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• — Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• — Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• — Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ентекавір АККОРД і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ентекавіру АККОРД
3. Як застосовувати Ентекавір АККОРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ентекавір АККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ентекавір АККОРД і для чого його застосовують

Ентекавір АККОРД таблетки — це противірусний засіб, який застосовується у дорослих для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В. Ентекавір АККОРД може застосовуватися у людей, у яких уражені печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсований печінковий захворювання), а також у людей, у яких ураження печінки призводить до порушення її функції (декомпенсований печінковий захворювання).
Ентекавір АККОРД таблетки також застосовуються для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В у дітей та підлітків віком від 2 років і до 18 років включно. Ентекавір АККОРД може застосовуватися у дітей, у яких уражені печінка, але вона ще функціонує належним чином (компенсований печінковий захворювання).
Інфекція вірусом гепатиту В може спричиняти ураження печінки. Ентекавір АККОРД зменшує кількість вірусу в організмі та покращує стан печінки.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ентекавір АККОРД

Не приймайте Ентекавір АККОРД

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ентекавіру або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Попередження та застереження
• Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ентекавір АККОРД
• якщо у Вас були проблеми з нирками, повідомте лікареві. Це важливо, оскільки Ентекавір АККОРД виводиться з організму через нирки, і можливо, знадобиться корекція дози або режиму дозування.
• не припиняйте прийом Ентекавір АККОРД без поради лікаря, оскільки після припинення лікування гепатит може погіршитися. Якщо лікування Ентекавір АККОРД буде припинено, лікар продовжуватиме спостерігати за Вами та проводити аналізи крові протягом декількох місяців.
• обговоріть з лікарем, чи правильно працює Ваша печінка, і, якщо ні, як це може вплинути на Ваше лікування Ентекавір АККОРД.
• якщо Ви також інфіковані вірусом ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), повідомте лікареві. Вам не слід приймати Ентекавір АККОРД для лікування інфекції гепатиту В, якщо Ви не приймаєте ліки від ВІЛ, оскільки ефективність майбутнього лікування ВІЛ може бути знижена. Ентекавір АККОРД не контролює інфекцію вірусом ВІЛ.
• прийом Ентекавір АККОРД не завадить Вам заразити інших людей вірусом гепатиту В (HBV) через статевий контакт або біологічні рідини (включаючи забруднення кров’ю). Тому важливо дотримуватися запобіжних заходів, щоб уникнути зараження інших людей вірусом гепатиту В (HBV). Існує вакцина, яка захищає осіб, які перебувають під ризиком зараження вірусом гепатиту В (HBV).
• Ентекавір АККОРД належить до групи лікарських засобів, які можуть спричиняти лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Такі симптоми, як нудота, блювота та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактацидозу. Цей рідкісний, але серйозний побічний ефект іноді був летальним. Лактацидоз спостерігається частіше у жінок, особливо якщо вони мають значну надмірну вагу. Під час лікування Ентекавір АККОРД лікар регулярно буде Вас обстежувати.
• якщо Ви раніше отримували лікування хронічного гепатиту В, повідомте лікареві.

Діти та підлітки
Ентекавір АККОРД не слід застосовувати дітям віком менше 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Інші лікарські засоби та Ентекавір АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ентекавір АККОРД з їжею та напоями
У більшості випадків Ви можете приймати Ентекавір АККОРД з їжею або натщесерце. Однак, якщо Ви раніше лікувалися препаратом, що містить діючу речовину ламівудин, слід врахувати наступне. Якщо Ви перейшли на лікування Ентекавір АККОРД через неефективність терапії ламівудином, Вам слід приймати Ентекавір АККОРД один раз на добу натщесерце. Якщо стан захворювання печінки дуже тяжкий, лікар призначить Вам прийом Ентекавір АККОРД натщесерце. Під натщесерце розуміється принаймні 2 години після їжі та принаймні 2 години до наступного прийому їжі.
Діти та підлітки (від 2 років і старші, але молодші 18 років) можуть приймати Ентекавір АККОРД з їжею або без неї.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Безпечність застосування Ентекавір АККОРД під час вагітності не доведена. Якщо лікар не вказав інше, Ентекавір АККОРД не слід застосовувати під час вагітності. Жінкам репродуктивного віку важливо використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ентекавір АККОРД, щоб уникнути вагітності.
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Ентекавір АККОРД. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Невідомо, чи виділяється ентекавір, діюча речовина Ентекавір АККОРД, з грудним молоком людини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Запаморочення, втому та сонливість — це поширені побічні ефекти, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. За будь-яких питань проконсультуйтеся з лікарем.
Ентекавір АККОРД, полісахарид сої та натрій
Цей лікарський засіб містить полісахариди сої. Якщо Ви маєте алергію на сою, не приймайте цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ентекавір АККОРД

Не всі пацієнти повинні застосовувати однакову дозу Ентекавіру АККОРД.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться
до лікаря або фармацевта.
Дорослим рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу перорально (через рот).
Ваша доза залежить від:

• того, чи отримували ви раніше лікування інфекції вірусом гепатиту В (HBV), і яким саме лікарським засобом проводилося лікування.
• наявності проблем із нирками. Лікар може призначити меншу дозу або порадити приймати препарат менше одного разу на добу.
• стану вашого печінки.

Для дітей та підлітків (від 2 років і старше, але молодше 18 років) доступний Ентекавір АККОРД у дозі 0,5 мг у вигляді таблеток або може бути доступний розчин для перорального застосування з ентекавіром.
Лікар вашої дитини визначить відповідну дозу на основі ваги тіла дитини. Діти, які важать не менше 32,6 кг, можуть приймати таблетки 0,5 мг або розчин для перорального застосування з ентекавіром. Розчин для перорального застосування з ентекавіром рекомендовано пацієнтам із вагою від 10 кг до 32,5 кг. Кожну дозу призначають один раз на добу перорально (через рот). Немає рекомендацій щодо застосування ентекавіру дітям молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Лікар повідомить вам про правильну дозу. Щоб лікарський засіб повністю діяв і щоб зменшити ризик розвитку резистентності до терапії, завжди приймайте дозу, яку призначив лікар. Приймайте Ентекавір АККОРД протягом усього періоду, встановленого лікарем. Лікар повідомить вам, чи і коли слід припинити лікування.
Деяким пацієнтам слід приймати Ентекавір АККОРД натще (див. Ентекавір АККОРД разом із їжею і напоями у розділі 2). Якщо лікар сказав вам приймати Ентекавір АККОРД натще, це означає, що прийом слід здійснювати не раніше ніж через 2 години після їжі та не пізніше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.
Ентекавір АККОРД доступний лише у вигляді плівково вкритих таблеток 0,5 мг та 1 мг. Пацієнтам, які мають труднощі з ковтанням, або тим, кому рекомендовано зниження дози, можуть бути доступні інші лікарські форми, що містять ентекавір і є більш придатними.
Якщо ви прийняли більше Ентекавіру АККОРД, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ентекавір АККОРД
Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу Ентекавіру АККОРД, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Не припиняйте лікування Ентекавіром АККОРД без консультації з лікарем
Багато пацієнтів мають дуже тяжкі симптоми гепатиту після припинення прийому Ентекавіру АККОРД. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які зміни у симптомах після припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Пацієнти, яким лікувалися Ентекавіром АККОРД, повідомляли про такі побічні ефекти:
Дорослі

• поширені (принаймні 1 із 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (неможливість заснути), втома (надмірне відчуття виснаження), запаморочення, сонливість (сопор), блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлад шлунку) та підвищений рівень ферментів печінки в крові.
• непоширені (принаймні 1 із 1000 пацієнтів): висип на шкірі, випадіння волосся.
• рідкісні (принаймні 1 із 10 000 пацієнтів): тяжка алергійна реакція.

Діти та підлітки
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, як описано вище, з наступною відмінністю:
дуже поширені (принаймні 1 із 10 пацієнтів): знижений рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тіл, важливих для боротьби з інфекціями).
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ентекавір АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі, блистері чи картонній упаковці, після слова «Закінчення». Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Використовувати протягом 90 днів після відкриття флакона.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ентекавір АККОРД
Діючою речовиною є ентекавір.
Ентекавір АККОРД 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка містить моногідрат ентекавіру, еквівалентний 0,5 мг ентекавіру.
Ентекавір АККОРД 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка містить моногідрат ентекавіру, еквівалентний 1 мг ентекавіру.
Інші неактивні складові:
Ядро таблетки: кальцію карбонат, попередньо гелюватинізований крохмаль, кармеллозу натрію, полісахарид соєвий, лимонну кислоту моногідрат, натрію стеарилфумарат.
Плівкова оболонка таблетки:
Ентекавір АККОРД 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол, полісорбат 80
Ентекавір АККОРД 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол, червоний заліза оксид (Е172)
Див. розділ 2 «Ентекавір АККОРД полісахарид соєвий та натрій».
Опис зовнішнього вигляду Ентекавіру АККОРД та вміст упаковки
Ентекавір АККОРД 0,5 мг: двоопуклі таблетки від білого до майже білого кольору, трикутної форми, з плівковою оболонкою, марковані «J» з одного боку та «110» — з іншого.
Ентекавір АККОРД 1 мг: двоопуклі таблетки рожевого кольору, трикутної форми, з плівковою оболонкою, марковані «J» з одного боку та «111» — з іншого.
Ентекавір АККОРД доступний у пачках, що містять 30 x 1 або 90 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою (у блістерах, розділених на окремі дози), а також у флаконах, що містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
вул. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Accord Healthcare Limited, Великобританія
Тел.: 0044 208 863 1427
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.