Ентекавир Аккорд

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ентекавир Аккорд 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ентекавир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• - Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• - При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• - Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• - При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ентекавир Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Ентекавира Аккорд
3. Как принимать Ентекавир Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ентекавир Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ентекавир Аккорд и для чего он применяется

Ентекавир Аккорд таблетки — это противовирусное лекарственное средство, применяемое у взрослых для лечения хронической (длительной) инфекции вирусом гепатита В. Ентекавир Аккорд может применяться у пациентов с повреждением печени, но при сохраняющейся её нормальной функции (компенсированный цирроз печени), а также у пациентов с повреждением печени и нарушением её функции (декомпенсированный цирроз печени).
Ентекавир Аккорд таблетки также применяется для лечения хронической (длительной) инфекции вирусом гепатита В у детей и подростков в возрасте от 2 лет до 18 лет включительно. Ентекавир Аккорд может применяться у детей с повреждением печени, но при сохраняющейся её нормальной функции (компенсированный цирроз печени).
Инфекция вирусом гепатита В может вызывать повреждение печени. Ентекавир Аккорд уменьшает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что следует знать перед приемом Ентекавира Аккорд

Не принимайте Ентекавир Аккорд

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к энтекавиру или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Предупреждения и меры предосторожности
• Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ентекавира Аккорд
• если у вас были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку Ентекавир Аккорд выводится из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или режима дозирования.
• не прекращайте прием Ентекавира Аккорд без консультации с врачом, поскольку после прекращения лечения гепатит может ухудшиться. В случае прекращения лечения Ентекавиром Аккорд врач будет продолжать наблюдать за вами и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.
• обсудите с врачом, насколько правильно функционирует ваша печень, и, если нет, как это может повлиять на ваше лечение Ентекавиром Аккорд.
• если вы также инфицированы вирусом ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), сообщите об этом врачу. Не следует принимать Ентекавир Аккорд для лечения инфекции гепатита В, если вы не получаете одновременно лекарства от ВИЧ, поскольку эффективность будущего лечения ВИЧ может снизиться. Ентекавир Аккорд не контролирует вашу инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• прием Ентекавира Аккорд не предотвратит передачу вируса гепатита В (HBV) другим людям половым путем или через биологические жидкости (включая заражение кровью). Поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать заражения других людей вирусом гепатита В (HBV). Существует вакцина, защищающая лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В (HBV).
• Ентекавир Аккорд относится к классу лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боль в желудке, могут указывать на развитие лактоацидоза. Это редкое, но серьезное побочное действие иногда может быть смертельным. Лактоацидоз чаще встречается у женщин, особенно при значительном избыточном весе. Во время лечения Ентекавиром Аккорд врач будет регулярно вас обследовать.
• если ранее вы проходили лечение хронического гепатита В, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки
Ентекавир Аккорд не следует применять детям младше 2 лет или детям, вес которых
менее 10 кг.
Другие лекарственные средства и Ентекавир Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.
Ентекавир Аккорд с пищей и напитками
В большинстве случаев Ентекавир Аккорд можно принимать независимо от еды. Однако, если вы ранее
проходили лечение препаратом, содержащим активное вещество ламивудин, следует учитывать следующее. Если вы перешли на лечение Ентекавиром Аккорд из-за неэффективности терапии
ламивудином, вам следует принимать Ентекавир Аккорд один раз в день натощак. Если заболевание печени находится в очень тяжелой форме, врач назначит вам прием Ентекавира Аккорд натощак. Под приёмом натощак понимается не менее чем за 2 часа до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Дети и подростки (от 2 лет и старше, но младше 18 лет) могут принимать Ентекавир Аккорд независимо от еды.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Безопасность применения Ентекавира Аккорд во время беременности не доказана. Если врачом специально не оговорено иное, Ентекавир Аккорд не следует применять во время беременности. Женщинам репродуктивного возраста важно использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Ентекавиром Аккорд, чтобы избежать беременности.
Не следует кормить грудью во время терапии Ентекавиром Аккорд. Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Неизвестно, выводится ли энтекавир — активное вещество Ентекавира Аккорд — с грудным молоком у человека.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Головокружение, усталость и сонливость — распространенные побочные эффекты, которые могут нарушить вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При необходимости проконсультируйтесь с врачом.
Ентекавир Аккорд, полисахарид сои и натрий
Этот препарат содержит полисахариды сои. Если вы страдаете аллергией на сою, не принимайте этот препарат.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ентекавир Аккорд

Не все пациенты должны принимать одинаковую дозу препарата Ентекавир Аккорд.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день перорально (через рот).
Ваша доза будет зависеть от следующих факторов:

• получали ли вы ранее лечение от инфекции вирусом гепатита В (HBV) и каким именно препаратом проводилась терапия;
• имеются ли у вас проблемы с почками. Врач может назначить вам более низкую дозу или рекомендовать принимать препарат реже одного раза в день;
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков (от 2 лет и старше, но младше 18 лет) доступен Ентекавир Аккорд в таблетках по 0,5 мг, либо может быть доступен пероральный раствор энтекавира.
Врач вашего ребёнка определит подходящую дозу на основании веса ребёнка. Дети, вес которых составляет не менее 32,6 кг, могут принимать таблетки по 0,5 мг, либо может быть доступен пероральный раствор энтекавира. Пероральный раствор энтекавира рекомендуется пациентам с массой тела от 10 кг до 32,5 кг. Каждая доза принимается один раз в день перорально (через рот).
Рекомендации по применению энтекавира у детей в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг отсутствуют.
Врач сообщит вам о правильной дозировке. Чтобы препарат был максимально эффективным и для снижения риска развития резистентности к терапии, всегда принимайте дозу, назначенную врачом. Принимайте Ентекавир Аккорд в течение всего срока, указанного врачом. Врач сообщит вам, следует ли прекращать лечение и когда это можно сделать.
Некоторым пациентам необходимо принимать Ентекавир Аккорд натощак (см. раздел Ентекавир Аккорд с пищей и напитками в пункте 2). Если врач указал вам принимать Ентекавир Аккорд натощак, это означает — не менее чем за 2 часа до приёма пищи или не менее чем через 2 часа после еды.
Ентекавир Аккорд доступен только в форме пластифицированных таблеток по 0,5 мг и 1 мг. Для пациентов, испытывающих трудности при глотании, или для тех, кому рекомендована более низкая доза, могут быть доступны другие лекарственные формы, содержащие энтекавир, более подходящие по форме выпуска.
Если вы случайно приняли больше Ентекавира Аккорд, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ентекавир Аккорд
Важно, чтобы вы не пропускали приём препарата. Если вы забыли принять дозу Ентекавира Аккорд, примите её как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время. Если до следующей дозы осталось менее 2 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Не прекращайте лечение Ентекавиром Аккорд без консультации с врачом
У многих пациентов наблюдаются очень тяжёлые симптомы гепатита после прекращения приёма Ентекавира Аккорд. Немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо изменения в состоянии после прекращения лечения.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
У пациентов, получавших лечение препаратом Ентекавир Аккорд, отмечались следующие побочные эффекты:
Взрослые

• часто (не менее 1 случая на 100 пациентов): головная боль, бессонница (невозможность заснуть), утомление (чрезмерное чувство усталости), головокружение, сонливость (сопор), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (расстройство пищеварения) и повышенный уровень печеночных ферментов в крови.
• нечасто (не менее 1 случая на 1 000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• редко (не менее 1 случая на 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки
Побочные эффекты, отмеченные у детей и подростков, схожи с таковыми у взрослых, как описано выше, с учетом следующего отличия:
очень часто (не менее 1 случая на 10 пациентов): низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекциями).
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ентекавир Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе, блистере или картонной упаковке, после слова «Срок годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Использовать в течение 90 дней после вскрытия флакона.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ентекавир Аккорд
Действующее вещество — энтекавир.
Ентекавир Аккорд 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит моногидрат энтекавира, эквивалентный 0,5 мг энтекавира.
Ентекавир Аккорд 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит моногидрат энтекавира, эквивалентный 1 мг энтекавира.
Другие вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: кальция карбонат, преджелатинизированный крахмал, кармеллоза натрия, соевый полисахарид, лимонная кислота моногидрат, натрия стеарилфумарат.
Пленочная оболочка таблетки:
Ентекавир Аккорд 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, полисорбат 80
Ентекавир Аккорд 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, красный оксид железа (Е172)
См. раздел 2 «Ентекавир Аккорд — соевый полисахарид и натрий».

Описание внешнего вида Ентекавир Аккорд и содержимое упаковки
Ентекавир Аккорд 0,5 мг: двояковыпуклые таблетки треугольной формы, от белого до почти белого цвета, с пленочной оболочкой, маркированные «J» с одной стороны и «110» — с другой.
Ентекавир Аккорд 1 мг: двояковыпуклые таблетки треугольной формы, розового цвета, с пленочной оболочкой, маркированные «J» с одной стороны и «111» — с другой.
Ентекавир Аккорд выпускается в картонных пачках, содержащих 30 × 1 или 90 × 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (в блистерах, разделяемых на единичные дозы), а также в флаконах, содержащих 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Польша

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Accord Healthcare Limited, Великобритания
Тел.: 0044 208 863 1427

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.