Entecavir Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 1 mg comprimidos recubiertos con película

entecavir
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Entecavir Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Entecavir Accord
3. Cómo tomar Entecavir Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Entecavir Accord
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Entecavir Accord y para qué se utiliza

Entecavir Accord comprimidos es un medicamento antiviral, utilizado en adultos para el tratamiento
de la infección crónica (a largo plazo) por el virus de la hepatitis B. Entecavir Accord puede utilizarse
en personas cuyo hígado está dañado pero aún funciona correctamente (enfermedad hepática compensada)
y en personas cuyo hígado está dañado y no funciona correctamente (enfermedad hepática descompensada).
Entecavir Accord comprimidos también se utiliza para el tratamiento de la infección crónica (a largo
plazo) por el virus de la hepatitis B en niños y adolescentes a partir de 2 años y menores de 18 años
de edad. Entecavir Accord puede utilizarse en niños cuyo hígado está dañado pero aún funciona
correctamente (enfermedad hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede causar daños en el hígado. Entecavir Accord reduce la cantidad de
virus en el organismo y mejora la condición del hígado.

2. Qué debe saber antes de tomar Entecavir Accord

No tome Entecavir Accord

• si es alérgico (hipersensible) a la entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Advertencias y precauciones
• Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Entecavir Accord
• si ha tenido problemas renales, informe a su médico. Esto es importante porque Entecavir Accord se elimina del organismo a través de los riñones y podría necesitar un ajuste de la dosis o del esquema posológico.
• no deje de tomar Entecavir Accord sin consejo médico, ya que la hepatitis puede empeorar tras la interrupción del tratamiento. Si el tratamiento con Entecavir Accord se interrumpe, su médico continuará controlándole y realizándole análisis de sangre durante varios meses.
• hable con su médico sobre si su hígado funciona correctamente y, en caso contrario, cuáles podrían ser los efectos sobre su tratamiento con Entacavir Accord.
• si también está infectado por el virus del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), informe a su médico. No debe tomar Entecavir Accord para tratar la infección por hepatitis B a menos que ya esté tomando medicamentos para el VIH, ya que la eficacia de un tratamiento futuro contra el VIH podría reducirse. Entecavir Accord no controlará su infección por el virus del VIH.
• tomar Entecavir Accord no le impedirá contagiar a otras personas con el virus de la hepatitis B (HBV) a través de relaciones sexuales o fluidos corporales (incluida la contaminación con sangre). Por este motivo, es importante tomar precauciones para evitar que otras personas se infecten con el virus de la hepatitis B (HBV). Existe una vacuna disponible para proteger a quienes están en riesgo de contraer la infección por el virus de la hepatitis B (HBV).
• Entecavir Accord pertenece a una clase de medicamentos que pueden causar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) e hinchazón del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Este efecto adverso raro pero grave, en ocasiones, ha sido fatal. La acidosis láctica es más frecuente en mujeres, especialmente si tienen mucho sobrepeso. Durante el tratamiento con Entecavir Accord, su médico le controlará regularmente.
• si previamente ha recibido tratamiento para la hepatitis B crónica, informe a su médico.

Niños y adolescentes
Entecavir Accord no debe administrarse a niños menores de 2 años o que pesen menos de 10 kg.
Otros medicamentos y Entecavir Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Entecavir Accord con alimentos y bebidas
En la mayoría de los casos, puede tomar Entecavir Accord con o sin alimentos. Sin embargo, si previamente ha sido tratado con un medicamento que contiene el principio activo lamivudina, debe considerar lo siguiente. Si ha cambiado al tratamiento con Entecavir Accord porque la terapia con lamivudina no fue eficaz, deberá tomar Entecavir Accord una vez al día con el estómago vacío. Si el estado de la enfermedad hepática es muy avanzado, su médico le prescribirá tomar Entecavir Accord con el estómago vacío. Por estómago vacío se entiende al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Los niños y adolescentes (de 2 años en adelante y menores de 18 años) pueden tomar Entecavir Accord con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si está embarazada o si está planeando un embarazo. No se ha demostrado que el uso de Entecavir Accord durante el embarazo sea seguro. A menos que el médico lo indique específicamente, Entecavir Accord no debe usarse durante el embarazo. Es importante que las mujeres en edad fértil usen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Entecavir Accord para evitar un embarazo.
No debe amamantar durante el tratamiento con Entecavir Accord. Informe a su médico si está amamantando. No se sabe si la entecavir, el principio activo de Entecavir Accord, se excreta en la leche materna humana.
Conducción y uso de máquinas
Mareo, fatiga y somnolencia son efectos adversos frecuentes que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Consulte a su médico si necesita aclaraciones.
Entecavir Accord, polisacárido de soja y sodio
Este medicamento contiene polisacáridos de soja. Si es alérgico a la soja, no tome este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Entecavir Accord

No todos los pacientes necesitan la misma dosis de Entecavir Accord.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En adultos, la dosis recomendada es de 0,5 mg o 1 mg, una vez al día por vía oral (por boca).
Su dosis dependerá de:

• si ha recibido previamente un tratamiento para la infección por el virus de la hepatitis B (HBV), y con qué medicamento fue tratado.
• si tiene problemas renales. Su médico podría recetarle una dosis más baja o indicarle que lo tome menos de una vez al día.
• el estado de su hígado.

En niños y adolescentes (de 2 años en adelante y menores de 18 años de edad) está disponible Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos, o bien puede estar disponible una solución oral de entecavir.
El médico de su hijo decidirá la dosis adecuada en función del peso de su hijo. Los niños con un peso igual o superior a 32,6 kg pueden tomar comprimidos de 0,5 mg o puede estar disponible una solución oral de entecavir. Se recomienda una solución oral de entecavir para los pacientes con un peso entre 10 kg y 32,5 kg. Cada dosis se administrará una vez al día por vía oral (por boca). No existen recomendaciones sobre el uso de entecavir en niños menores de 2 años de edad o con un peso corporal inferior a 10 kg.
Su médico le informará sobre la dosis correcta. Para que el medicamento sea plenamente eficaz y para reducir el desarrollo de resistencia al tratamiento, tome siempre la dosis recomendada por su médico. Tome Entecavir Accord durante todo el período indicado por su médico. Su médico le indicará si y cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Algunos pacientes deben tomar Entecavir Accord en ayunas (ver Entecavir Accord con alimentos y bebidas en el apartado 2). Si su médico le ha indicado que debe tomar Entecavir Accord en ayunas, esto significa al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Entecavir Accord solo está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg y 1 mg. Para pacientes con dificultades para tragar o para los que se recomienda una reducción de la dosis, pueden estar disponibles otras formulaciones que contengan entecavir más adecuadas.
Si toma más Entecavir Accord del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Entecavir Accord
Es importante que no olvide ninguna dosis. Si olvida una dosis de Entecavir Accord, tómela tan pronto como sea posible, y luego continúe con la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya está casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora programada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No interrumpa el tratamiento con Entecavir Accord sin consultar a su médico
Muchos pacientes presentan síntomas hepáticos muy graves cuando interrumpen el tratamiento con Entecavir Accord. Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier cambio en sus síntomas tras interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los pacientes tratados con Entecavir Accord han notificado los siguientes efectos adversos:
Adultos

• frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): cefalea, insomnio (incapacidad para dormir), fatiga (sensación excesiva de cansancio), vértigo, somnolencia (sopor), vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión) y niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre.
• poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): erupción cutánea, pérdida de cabello.
• raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): reacción alérgica grave.

Niños y adolescentes
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos, tal como se describió anteriormente, con la siguiente diferencia:
muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos, importantes en la lucha contra infecciones).
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Apéndice V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Entecavir Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, en el blíster o en el cartón, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Utilizar dentro de los 90 días siguientes a la apertura del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Entecavir Accord
El principio activo es entecavir.
Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene entecavir monohidrato equivalente a 0,5 mg de entecavir.
Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene entecavir monohidrato equivalente a 1 mg de entecavir.
Los demás excipientes son:
Núcleo del comprimido: carbonato de calcio, almidón pregelatinizado, carmelosa sódica, polisacárido de soja, ácido cítrico monohidrato, estearil fumarato sódico.
Recubrimiento del comprimido:
Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, polisorbato 80
Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película
Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro rojo (E172)
Consulte la sección 2 “Entecavir Accord polisacárido de soja y sodio”.
Descripción del aspecto de Entecavir Accord y contenido del envase
Entecavir Accord 0,5 mg: comprimidos biconvexos, de blanco a casi blanco, de forma triangular y recubiertos con película, marcados con "J" en un lado y "110" en el otro.
Entecavir Accord 1 mg: comprimidos biconvexos, rosa, de forma triangular y recubiertos con película, marcados con "J" en un lado y "111" en el otro.
Entecavir Accord está disponible en estuches que contienen 30 x 1 ó 90 x 1 comprimidos recubiertos con película (en blísteres divisibles para dosis unitaria) y en frascos que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare Limited, Reino Unido
Tel: 0044 208 863 1427
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.