Entekawir ACCORD

Ulotka: informacje dla użytkownika

Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane, 1 mg tabletki powlekane

entecavir
Przed wzięciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• • Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• • Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Entecavir Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Entecavir Accord
3. Jak stosować Entecavir Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entecavir Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Entecavir Accord i do czego służy

Entecavir Accord tabletki to lek przeciwwirusowy stosowany u dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Entecavir Accord może być stosowany u osób, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal działa prawidłowo (skompensowane schorzenie wątroby), oraz u osób, u których wątroba jest uszkodzona i nie działa prawidłowo (nieskompensowane schorzenie wątroby).
Entecavir Accord tabletki stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u dzieci i młodzieży od 2. roku życia do ukończenia 18. roku życia. Entecavir Accord może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal działa prawidłowo (skompensowane schorzenie wątroby).
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może powodować uszkodzenia wątroby. Entecavir Accord zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Entecavir Accord

Nie przyjmuj leku Entecavir Accord

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na entecavir albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Entecavir Accord
• jeśli miałeś problemy z nerkami, powiadom lekarza. Jest to ważne, ponieważ lek Entecavir Accord jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczna korekta dawki lub schematu dawkowania.
• nie przerywaj przyjmowania leku Entecavir Accord bez porady lekarza, ponieważ zapalenie wątroby może się nasilić po przerwaniu leczenia. Jeśli leczenie lekiem Entecavir Accord zostanie przerwane, lekarz będzie nadal Cię kontrolował i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.
• porozmawiaj z lekarzem o tym, czy wątroba działa prawidłowo i, jeśli nie, jakie mogą być skutki dla Twojego leczenia lekiem Entecavir Accord.
• jeśli jesteś również zakażony wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności człowieka), powiadom lekarza. Nie należy przyjmować leku Entecavir Accord w celu leczenia zakażenia wirusem HBV, chyba że jednocześnie przyjmujesz leki przeciwko HIV, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność przyszłego leczenia HIV. Lek Entecavir Accord nie kontroluje zakażenia wirusem HIV.
• przyjmowanie leku Entecavir Accord nie chroni przed zakażeniem innych osób wirusem HBV poprzez stosunki seksualne lub płyny ustrojowe (w tym zakażenie krwią). Dlatego ważne jest zachowanie środków ostrożności, aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem HBV. Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby narażone na zakażenie wirusem HBV.
• leki z grupy, do której należy Entecavir Accord, mogą powodować kwasocę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasocę mlekową. Ten rzadki, ale poważny, niepożądany efekt działania czasem prowadził do śmierci. Kwasica mlekowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z dużym nadmiarem masy ciała. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował podczas leczenia lekiem Entecavir Accord.
• jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie przeciwwirusowe na przewlekłe zapalenie wątroby B, powiadom o tym lekarza.

Dzieci i młodzież
Leku Entecavir Accord nie należy podawać dzieciom poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.
Inne leki i lek Entecavir Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lek Entecavir Accord z pokarmami i napojami
W większości przypadków lek Entecavir Accord można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek. Jednak jeśli wcześniej leczono Cię lekiem zawierającym substancję czynną lamiwudynę, należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia. Jeśli przeszedłeś na leczenie lekiem Entecavir Accord, ponieważ terapia lamiwudyną nie przyniosła skutku, lek Entecavir Accord należy przyjmować raz dziennie na pusty żołądek. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz zaleci Ci przyjmowanie leku Entecavir Accord na pusty żołądek. Pusty żołądek oznacza co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Dzieci i młodzież (od 2. roku życia do ukończenia 18. roku życia) mogą przyjmować lek Entecavir Accord z posiłkiem lub na pusty żołądek.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Nie udowodniono, że przyjmowanie leku Entecavir Accord w czasie ciąży jest bezpieczne. O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek Entecavir Accord nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia lekiem Entecavir Accord stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę.
Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Entecavir Accord. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna leku Entecavir Accord, wydzielany jest z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zawroty głowy, zmęczenie i senność to częste niepożądane działania, które mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Lek Entecavir Accord, polisacharydy sojowe i sód
Ten lek zawiera polisacharydy sojowe. Jeśli jesteś uczulony na soję, nie przyjmuj tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Entecavir Accord

Nie wszyscy pacjenci powinni przyjmować tę samą dawkę Entecavir Accord.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg, jeden raz dziennie, doustnie (przez usta).
Twoja dawka zależy od:

• tego, czy wcześniej otrzymywałeś/-aś leczenie przeciwwirusowe w zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) oraz jakim lekiem był prowadzony ten zabieg.
• stanu Twoich nerek. Lekarz może zalecić niższą dawkę lub stosowanie mniej niż jeden raz dziennie.
• stanu Twojej wątroby.

Dla dzieci i nastolatków (od 2 lat do poniżej 18. roku życia) dostępne są tabletki Entecavir Accord 0,5 mg lub może być dostępny doustny roztwór entecaviru.
Lekarz Twojego dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wagi dziecka. Dzieci ważące co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki 0,5 mg lub może być dostępny doustny roztwór entecaviru. Doustny roztwór entecaviru jest zalecany dla pacjentów ważących od 10 kg do 32,5 kg. Każdą dawkę należy podawać jeden raz dziennie, doustnie (przez usta). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecaviru u dzieci poniżej 2. roku życia lub o wadze ciała poniżej 10 kg.
Lekarz poinformuje Cię o odpowiedniej dawce. Aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie, przyjmuj zawsze dawkę zaleconą przez lekarza. Stosuj Entecavir Accord przez cały okres wskazany przez lekarza. Lekarz poinformuje Cię, czy i kiedy należy przerwać leczenie.
Niektórzy pacjenci powinni przyjmować Entecavir Accord na czczo (zobacz Entecavir Accord z pokarmem i napojami w punkcie 2). Jeśli lekarz powiedział Ci, że Entecavir Accord należy przyjmować na czczo, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Entecavir Accord jest dostępny wyłącznie w postaci tabletek powlekanych o dawce 0,5 mg i 1 mg. Dla pacjentów z trudnościami w połykaniu lub gdy konieczne jest zmniejszenie dawki, mogą być dostępne inne postacie leków zawierające entecavir, bardziej odpowiednie dla tych pacjentów.
Jeśli przyjmiesz więcej Entecavir Accord niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Entecavir Accord
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnych dawek. Jeśli zapomnisz o dawce Entecavir Accord, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj przyjmowanie następnej dawki w ustalonym czasie. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Nie przerywaj leczenia Entecavir Accord bez konsultacji z lekarzem
U wielu pacjentów po zaprzestaniu przyjmowania Entecavir Accord pojawiają się bardzo poważne objawy zapalenia wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany objawów po przerwaniu leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Pacjenci leczeni lekiem Entecavir Accord donosili o następujących działaniach niepożądanych:
Dorośli

• często (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność (niemożność zasnięcia), zmęczenie (nadmierna senność), zawroty głowy, senność (otępienie), wymioty, biegunka, nudności, wzdęcia (niestrawność) oraz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.
• rzadziej (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka skórna, wypadanie włosów.
• rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych, opisanych powyżej, z następującą różnicą:
bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów): obniżony poziom neutrofili (typ komórek białych, które są ważne w walce z infekcjami).
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Entecavir Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce, blistrze lub opakowaniu kartonowym,
po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Użyj w ciągu 90 dni od otwarcia butelki.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Entecavir Accord
Substancją czynną jest entecawir.
Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera entecawir monohydrat odpowiadający 0,5 mg entecawiru.
Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera entecawir monohydrat odpowiadający 1 mg entecawiru.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: węglan wapnia, skrobia pregelatynizowana, karboksymetylosodowa, polisacharyd sojowy, kwas cytrynowy monohydrat, stearylofumaran sodu.
Powłoka tabletki:
Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane
hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, polisorbat 80
Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane
hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza czerwony (E172)
Zobacz punkt 2 „Entecavir Accord polisacharyd sojowy i sodu”.
Wygląd zewnętrzny Entecavir Accord i zawartość opakowania
Entecavir Accord 0,5 mg: białe do prawie białych tabletek dwuwypukłych, trójkątnych, powlekanych, oznaczone „J” z jednej strony i „110” z drugiej.
Entecavir Accord 1 mg: różowe tabletki dwuwypukłe, trójkątne, powlekane, oznaczone „J” z jednej strony i „111” z drugiej.
Entecavir Accord jest dostępny w pudełkach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych (w blisterach podzielonych na dawki pojedyncze) oraz w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Accord Healthcare Limited, UK
Tel: 0044 208 863 1427
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.