Інструкція: інформація для пацієнта

ENHERTU 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

trastuzumab deruxtecan
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж отримувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції

Що таке ЕНХЕРТУ і для чого призначений
Що ви повинні знати, перш ніж отримувати ЕНХЕРТУ
Як застосовують ЕНХЕРТУ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЕНХЕРТУ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕНХЕРТУ і для чого воно призначається

Що таке ЕНХЕРТУ
ЕНХЕРТУ — це протипухлинний засіб, який містить діючу речовину трастузумаб дерукстекан.
Одна частина препарату — це моноклональне антитіло, яке специфічно зв’язується з клітинами,
що мають на своїй поверхні білок HER2 (HER2-позитивні), як це спостерігається у деяких
пухлинних клітинах. Інша активна частина ЕНХЕРТУ — це DXd, речовина, яка може вбивати
пухлинні клітини. Коли препарат зв’язується з HER2-позитивними пухлинними клітинами,
речовина DXd проникає всередину клітин і вбиває їх.
Для чого застосовується ЕНХЕРТУ
ЕНХЕРТУ застосовується для лікування дорослих із:
HER2-позитивним раком молочної залози, який поширився на інші частини організму (метастатичне захворювання) або який не можна видалити хірургічним шляхом, і які раніше отримували один або кілька інших видів лікування саме для HER2-позитивного раку молочної залози.
Раком молочної залози з низьким рівнем експресії HER2 (HER2 low або HER2-ultralow), який поширився на інші частини організму (метастатичне захворювання) або який не можна видалити хірургічним шляхом, і які раніше отримували лікування. Перед початком терапії буде проведено дослідження, щоб переконатися, що ЕНХЕРТУ — це найбільш підходяще лікування для вас.
Недрібноклітинним раком легені з мутацією HER2, який поширився на інші частини організму або який не можна видалити хірургічним шляхом, і які раніше отримували лікування. Перед початком терапії буде проведено дослідження, щоб переконатися, що ЕНХЕРТУ — це підходяще лікування для вас.
HER2-позитивним раком шлунка, який поширився на інші частини організму або на сусідні ділянки, який не можна видалити хірургічним шляхом, і які раніше отримували інше лікування саме для HER2-позитивного раку шлунка.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням ЕНХЕРТУ

Ви не повинні отримувати ЕНХЕРТУ
якщо Ви маєте алергію на трастузумаб дерукстекан або на будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед отриманням ЕНХЕРТУ.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед отриманням ЕНХЕРТУ або під час лікування, якщо виникнуть:
кашель, утруднене дихання, гарячка або нові або погіршення дихальних проблем. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне та потенційно смертельне захворювання легень, яке називається інтерстиційна хвороба легень. Наявність у анамнезі захворювань легень або проблем із нирками може підвищити ризик розвитку інтерстиційної хвороби легень. Можливо, лікарю потрібно буде контролювати стан Ваших легень під час лікування цим лікарським засобом;
озноб, гарячка, виразки в роті, біль у животі або біль під час сечовипускання. Ці симптоми можуть свідчити про інфекцію, спричинену зниженням кількості білих кров’яних тілець, що називаються нейтрофілами;
нове виникнення або погіршення утрудненого дихання, кашлю, втоми, набряки в області щиколоток або ніг, нерегулярне серцебиття, раптовий набряк ваги, запаморочення або втрата свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові (знижена фракція викиду лівого шлуночка);
проблеми з печінкою. Можливо, лікарю потрібно буде контролювати стан печінки під час лікування цим лікарським засобом.
Лікар проводитиме аналізи перед початком та під час лікування ЕНХЕРТУ.
Діти та підлітки
ЕНХЕРТУ не рекомендовано застосовувати особам молодше 18 років, оскільки немає даних щодо ефективності цього засобу у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та ЕНХЕРТУ
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність, годування грудьми, контрацепція та фертильність
Вагітність
ЕНХЕРТУ не рекомендовано застосовувати під час вагітності, оскільки цей лікарський засіб може нанести шкоду плоду.
Негайно проконсультуйтесь із лікарем, якщо вагітність вже настала, Ви підозрюєте її або плануєте завагітніти до або під час лікування.
Годування грудьми
Ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування ЕНХЕРТУ та принаймні 7 місяців після останньої дози, оскільки невідомо, чи проникає ЕНХЕРТУ до грудного молока. Обговоріть це з лікарем.
Контрацепція
Використовуйте ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування ЕНХЕРТУ.
Жінки, які приймають ЕНХЕРТУ, повинні продовжувати використовувати засоби контрацепції принаймні 7 місяців після останньої дози ЕНХЕРТУ.
Чоловіки, які приймають ЕНХЕРТУ та мають партнерку репродуктивного віку, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції:

під час лікування та
принаймні 4 місяці після останньої дози ЕНХЕРТУ.

Проконсультуйтесь із лікарем щодо найкращого методу контрацепції для Вас. Також проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як припиняти використання контрацептивів.
Фертильність
Чоловіки, які пройшли лікування ЕНХЕРТУ, не повинні мати статевого контакту з метою зачаття протягом 4 місяців після завершення лікування, а також повинні отримати консультацію щодо зберігання сперми до початку лікування, оскільки цей лікарський засіб може знижувати фертильність. Тому обов’язково обговоріть це з лікарем перед початком лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЕНХЕРТУ, найімовірніше, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Будьте уважні, якщо відчуваєте втому, запаморочення або головний біль.
ЕНХЕРТУ містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 1,5 мг полісорбату 80 у кожному флаконі по 100 мг.
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовують ЕНХЕРТУ

ЕНХЕРТУ буде введено вам у лікарні або клініці.
Рекомендована доза ЕНХЕРТУ для лікування:

HER2-позитивного, HER2-низького або HER2-дуже низького раку молочної залози — 5,4 мг на кожен кілограм ваги тіла кожні 3 тижні;
немалих клітин раку легені з мутацією HER2 — 5,4 мг на кожен кілограм ваги тіла кожні 3 тижні;
HER2-позитивного раку шлунка — 6,4 мг на кожен кілограм ваги тіла кожні 3 тижні.

Лікар або медсестра введе вам ЕНХЕРТУ інфузією (крапельницею) у вену.
Першу інфузію буде проведено протягом 90 хвилин. Якщо вона пройде добре, наступні інфузії можна буде вводити протягом 30 хвилин.
Лікар визначить необхідну кількість курсів лікування для вас.

Перед кожною інфузією ЕНХЕРТУ лікар може призначити вам ліки, які допомагають запобігти нудоті та блювоті.
Якщо під час інфузії з’являться симптоми, пов’язані з введенням препарату, лікар або медсестра можуть уповільнити інфузію або тимчасово призупинити чи припинити лікування.

Перед початком та під час лікування ЕНХЕРТУ лікар проводитиме певні обстеження, які можуть включати:

аналізи крові для перевірки кров’яних клітин, печінки та нирок;
обстеження серця та легень.

Лікар може зменшити дозу або тимчасово чи остаточно припинити лікування залежно від побічних ефектів.

Якщо ви пропустили призначену дату введення ЕНХЕРТУ
Негайно зв’яжіться з лікарем, щоб узгодити нову дату.
Дуже важливо не пропускати жодної дози цього лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування ЕНХЕРТУ
Не припиняйте лікування ЕНХЕРТУ без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наведених нижче симптомів — вони можуть бути ознаками серйозного, потенційно летального стану. Негайна медична допомога може допомогти запобігти погіршенню цих проблем.

Дуже поширено (може виникати у більше ніж 1 з 10 людей)
Хвороба легень, яка називається інтерстиціальна хвороба легень, із симптомами, що можуть включати кашель, задишку, лихоманку або новий початок чи погіршення інших проблем із диханням.
Інфекція, спричинена зниженою кількістю нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тіл), із симптомами, що можуть включати озноб, лихоманку, виразки в роті, біль у животі або біль під час сечовипускання.
Проблема із серцем, яка називається дисфункція лівого шлуночка, із симптомами, що можуть включати новий початок чи погіршення задишки, кашлю, втоми, набряків у щиколотках або ніг, нерегулярного серцебиття, раптової збільшення ваги тіла, запаморочення або втрату свідомості.

Інші побічні ефекти
Частота та тяжкість побічних ефектів може залежати від дози препарату. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже поширено (може виникати у більше ніж 1 з 10 людей)
нудота (відчуття нездужання), блювота
втому
аналізи крові, що показують зниження кількості червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл або тромбоцитів
знижений апетит
випадіння волосся
діарея
запор
аналізи крові, що показують підвищення рівня печінкових ферментів, таких як трансамінази
біль у м’язах та кістках
біль у животі
втрата ваги тіла
лихоманка
інфекції носа та горла, включаючи симптоми, подібні до грипу
головний біль
аналізи крові, що показують низький рівень калію
пухирці всередині рота або навколо нього
кашель
нудота
набряки щиколоток та ніг

Поширено (може виникати у до 1 з 10 людей)
утруднене дихання
інфекція легень
аналізи крові, що показують підвищення рівня білірубіну, лужної фосфатази або креатиніну
носові кровотечі
запаморочення
висип
аналізи крові, що показують зниження кількості червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл та тромбоцитів (панцитопенія)
порушення смаку/неприємний смак у роті
сухість очей
свербіж
набряк у животі
розмите зору
зміна кольору шкіри
відчуття спраги, сухість у роті
лихоманка, що супроводжується зниженням кількості білих кров’яних тіл, які називаються нейтрофілами
надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику
запалення шлунка
реакції, пов’язані з інфузією препарату, які можуть включати лихоманку, озноб, почервоніння, свербіж або висип

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕНХЕРТУ

ЕНХЕРТУ буде зберігатися медичним персоналом у лікарні чи клініці, де вам проводитимуть лікування.
Деталі щодо зберігання:

зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці
не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та флаконі після напису «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця
зберігати в холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожувати
підготовлений розчин для інфузії стабільний протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, захищений від світла, після чого має бути утилізований

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕНХЕРТУ

Діючою речовиною є трастузумаб дерукстекан. Один флакон з порошком для концентрату для інфузійного розчину містить 100 мг трастузумабу дерукстекану. Після відновлення розчину один флакон об'ємом 5 мл містить 20 мг/мл трастузумабу дерукстекану.
Інші складові: L-гістидин, L-гістидину хлориду моногідрат, сахароза, полісорбат 80 (Е433).

Опис зовнішнього вигляду ЕНХЕРТУ та вміст упаковки
ЕНХЕРТУ — це лиофілізований порошок від білого до жовтувато-білого кольору, який постачається у світлостійкому скляному флаконі, оснащеному гумовим колпачком, алюмінієвим ущільненням та пластиковою накручувальною кришкою.
Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник ліцензії на введення в обіг
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Мюнхен
Німеччина

Виробник
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфайфенгофен
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32-(0) 2 227 18 80 Тел.: +370 5 2660550

Болгарія Люксембург
АстраЗенека България ЕООД Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Тел.: +359 24455000 Тел.: +32-(0) 2 227 18 80

Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Данія Мальта
Daiichi Sankyo Nordics ApS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +45 (0) 33 68 19 99 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Німеччина Нідерланди
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +31-(0) 20 4 07 20 72

Естонія Норвегія
AstraZeneca Daiichi Sankyo Nordics ApS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 (0) 21 09 38 29

Греція Австрія
AstraZeneca A.E. Daiichi Sankyo Austria GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 (0) 1 485 86 42 0

Іспанія Польща
Daiichi Sankyo España, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 539 99 11 Тел.: +48 22 245 73 00

Франція Португалія
Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Тел.: +33 (0) 1 55 62 14 60 Тел.: +351 21 4232010

Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ірландія Словенія
Daiichi Sankyo Ireland Ltd AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353-(0) 1 489 3000 Тел.: +386 1 51 35 600

Ісландія Словаччина
Icepharma hf AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 5737 7777

Італія Фінляндія
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Nordics ApS
Тел.: +39-06 85 2551 Тел.: +358 (0) 9 3540 7081

Кіпр Швеція
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Daiichi Sankyo Nordics ApS
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 (0) 40 699 2524

Латвія
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100

На цей лікарський засіб видається ліцензія «за умови». Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щонайменше раз на рік переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей вкладений листок буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

З метою уникнення помилок із лікарським засобом перевірте етикетки флаконів, щоб переконатися, що
лікарський засіб, який ви готуєте та вводите, — це ЕНХЕРТУ (трастузумаб дерукстекан), а не
трастузумаб або трастузумаб емтанзин.
Під час підготовки цитостатичних лікарських засобів слід дотримуватися відповідних процедур. Під час наступних процедур відновлення розчину та розведення слід дотримуватися належної асептичної техніки.
Відновлення розчину

Відновлюйте розчин безпосередньо перед розведенням.
Для повної дози може знадобитися більше ніж один флакон. Розрахуйте дозу (мг), необхідний загальний об’єм відновленого розчину ЕНХЕРТУ та кількість флаконів ЕНХЕРТУ, необхідних для цього.
Відновіть кожен флакон 100 мг, використовуючи стерильний шприц, щоб повільно ввести 5 мл води для ін’єкцій у кожен флакон, щоб отримати кінцеву концентрацію 20 мг/мл.
Обережно оберіть флакон, доки порошок повністю не розчиниться. Не струшуйте.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, хімічна та фізична стабільність під час використання була продемонстрована протягом періоду до 48 годин при температурі від 2 °C до 8 °C. Зберігайте відновлені флакони ЕНХЕРТУ в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C, захищені від світла. Не заморожуйте.
Відновлений розчин не містить консервантів і призначений виключно для одноразового використання.

Розведення

Візьміть розраховану кількість із флакона (або флаконів) за допомогою стерильного шприца. Перевірте відновлений розчин на наявність видимих частинок або зміни кольору. Розчин має бути прозорим, безбарвним або від жовтого до світло-жовтого. Не використовуйте, якщо спостерігаються видимі частинки, розчин мутний або змінив колір.
Розведіть розрахований об’єм відновленого ЕНХЕРТУ в інфузійному мішечку, що містить 100 мл 5% розчину глюкози для інфузій. Не використовуйте розчин натрію хлориду. Рекомендується використовувати інфузійний мішечок із полівінілхлориду або поліолефіну (сополімер етилену та поліпропілену).
Обережно переверніть інфузійний мішечок, щоб ретельно змішати розчин. Не струшуйте.
Закрийте інфузійний мішечок, щоб захистити його від світла.
Якщо розчин не використовується одразу, його можна зберігати при кімнатній температурі (≤ 30 ºC) не більше 4 годин, включаючи час підготовки та інфузії, або в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 24 годин, захищений від світла. Не заморожуйте.
Утилізуйте залишки лікарського засобу, що залишилися у флаконі.

Введення

Якщо інфузійний розчин зберігався в холодильнику (2 °C - 8 °C), перед введенням рекомендується дати йому досягнути кімнатної температури, захищаючи від світла.
Вводьте ЕНХЕРТУ у вигляді внутрішньовенної інфузії виключно з використанням інтегрованого фільтра з поліетерсульфону (PES) або полісульфону (PS) розміром 0,20 або 0,22 мкм.
Початкову дозу слід вводити внутрішньовенно протягом 90 хвилин. Якщо попередня інфузія була добре перенесена, наступні дози ЕНХЕРТУ можна вводити протягом 30 хвилин. Не вводьте швидко внутрішньовенно або болюсно.
Закрийте інфузійний мішечок, щоб захистити його від світла.
Не змішуйте ЕНХЕРТУ з іншими лікарськими засобами та не вводьте інші лікарські засоби через ту саму інфузійну систему.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від його застосування, слід утилізувати відповідно до місцевих правил та нормативних вимог.

ЕНХЕРТУ