Enhertu

Folleto informativo: información para el paciente

Enhertu 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

trastuzumab deruxtecan
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o enfermero. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto

1. Qué es Enhertu y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Enhertu
3. Cómo se administra Enhertu
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enhertu
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Enhertu y para qué se utiliza?

¿Qué es Enhertu?
Enhertu es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo trastuzumab deruxtecan. Una parte del medicamento es un anticuerpo monoclonal que se une específicamente a las células que presentan la proteína HER2 en su superficie (HER2-positivas), como ocurre con ciertas células tumorales. La otra parte activa de Enhertu es DXd, una sustancia capaz de destruir las células tumorales. Cuando el medicamento se une a las células tumorales HER2-positivas, DXd penetra en dichas células y las mata.

¿Para qué se utiliza Enhertu?
Enhertu se utiliza para el tratamiento de adultos que presentan:
un cáncer de mama HER2-positivo que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (enfermedad metastásica) o que no puede eliminarse mediante cirugía, y que han recibido previamente uno o más tratamientos específicos para el cáncer de mama HER2-positivo.
un cáncer de mama con niveles bajos de expresión de HER2 (HER2 bajo o HER2-ultrabajo) que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (enfermedad metastásica) o que no puede eliminarse mediante cirugía, y que han recibido tratamiento previo. Se realizará una prueba para confirmar que Enhertu es la terapia adecuada para usted.
un cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación de HER2 que se ha diseminado a otras partes del cuerpo o que no puede eliminarse mediante cirugía, y que han recibido un tratamiento previo. Se realizará una prueba para confirmar que Enhertu es la terapia adecuada para usted.
un cáncer gástrico HER2-positivo que se ha diseminado a otras partes del cuerpo o a zonas cercanas al estómago y que no puede eliminarse mediante cirugía, y que han recibido previamente otro tratamiento específico para el cáncer gástrico HER2-positivo.

2. Qué debe saber antes de recibir Enhertu

No debe recibir Enhertu
si es alérgico al trastuzumab deruxtecan o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
Si no está seguro de ser alérgico, consulte con su médico o enfermero antes de recibir Enhertu.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o enfermero antes de recibir Enhertu, o durante el tratamiento, si presenta:
tos, dificultad para respirar, fiebre o aparición de nuevos síntomas respiratorios o empeoramiento de los ya existentes.
Estos pueden ser signos de una enfermedad pulmonar grave y potencialmente mortal denominada enfermedad pulmonar intersticial.
Antecedentes de enfermedad pulmonar o problemas renales pueden aumentar el riesgo de desarrollar enfermedad pulmonar intersticial.
Es posible que su médico deba controlar sus pulmones durante el tratamiento con este medicamento;
escalofríos, fiebre, úlceras en la boca, dolor abdominal o dolor al orinar. Estos pueden ser síntomas de una infección causada por una disminución del número de glóbulos blancos llamados neutrófilos;
aparición de nuevos síntomas o empeoramiento de dificultad respiratoria, tos, fatiga, hinchazón en los tobillos o piernas, latidos cardíacos irregulares, aumento repentino de peso, mareo o pérdida de conciencia.
Estos pueden ser síntomas de una enfermedad en la que el corazón no bombea suficiente sangre (fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida);
problemas hepáticos. Es posible que su médico deba controlar su hígado durante el tratamiento con este medicamento.
Su médico realizará pruebas antes y durante el tratamiento con Enhertu.
Niños y adolescentes
Enhertu no se recomienda en menores de 18 años de edad, ya que no existen datos sobre su eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Enhertu
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia, anticoncepción y fertilidad
Embarazo
Enhertu no se recomienda durante el embarazo porque este medicamento puede dañar al feto.
Consulte inmediatamente a su médico si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada antes o durante el tratamiento.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Enhertu y durante al menos 7 meses después de la última dosis, ya que no se sabe si Enhertu pasa a la leche materna. Hable con su médico al respecto.
Anticoncepción
Utilice métodos anticonceptivos eficaces para evitar un embarazo durante el tratamiento con Enhertu.
Las mujeres que toman Enhertu deben continuar utilizando métodos anticonceptivos durante al menos 7 meses después de la última dosis de Enhertu.
Los hombres que toman Enhertu y tengan una pareja en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces:

• durante el tratamiento y
• durante al menos 4 meses después de la última dosis de Enhertu.

Consulte con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted. También hable con su médico antes de dejar de usar anticoncepción.
Fertilidad
Los hombres tratados con Enhertu no deben tener relaciones sexuales con fines reproductivos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento y deben recibir asesoramiento sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que este medicamento puede reducir la fertilidad. Por ello, hable con su médico antes de comenzar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Enhertu reduzca la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria. Tenga precaución si siente fatiga, mareo o tiene dolor de cabeza.
Enhertu contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 1,5 mg de polisorbato 80 por cada vial de 100 mg.
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra Enhertu

Enhertu se le administrará en un hospital o clínica.
La dosis recomendada de Enhertu para el tratamiento de:
cáncer de mama HER2-positivo, HER2-bajo o HER2-ultrabajo es de 5,4 mg por cada
kilogramo de peso, cada 3 semanas;
cáncer de pulmón no microcítico con mutación en HER2 es de 5,4 mg por cada kilogramo
de peso, cada 3 semanas;
cáncer gástrico HER2-positivo es de 6,4 mg por cada kilogramo de peso, cada
3 semanas.
El médico o la enfermera le administrará Enhertu mediante una perfusión (goteo) en una vena.
La primera perfusión se administrará durante 90 minutos. Si transcurre sin problemas,
las perfusiones posteriores podrán administrarse en un periodo de 30 minutos.
El médico determinará el número de tratamientos necesarios para usted.
Antes de cada perfusión de Enhertu, el médico podría administrarle medicamentos que ayudan a
prevenir las náuseas y los vómitos.
Si aparecen síntomas relacionados con la perfusión, el médico o la enfermera podrán ralentizar la perfusión
o suspender o interrumpir el tratamiento.
Antes y durante el tratamiento con Enhertu, el médico realizará pruebas, que podrían
incluir:
análisis de sangre para controlar las células sanguíneas, el hígado y los riñones;
exámenes para evaluar el corazón y los pulmones.
El médico puede reducir la dosis o interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento
en función de los efectos adversos.
Si olvida una cita para la administración de Enhertu
Póngase en contacto inmediatamente con el médico para reprogramar la cita.
Es muy importante no omitir ninguna dosis de este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Enhertu
No interrumpa el tratamiento con Enhertu sin consultar con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico.
Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de una afección grave, potencialmente mortal. Recibir tratamiento médico de inmediato puede ayudar a evitar que estos problemas empeoren.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar intersticial, con síntomas que pueden incluir tos, dificultad para respirar, fiebre o aparición nueva o empeoramiento de otros problemas respiratorios.
Una infección provocada por una disminución del número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos), con síntomas que pueden incluir escalofríos, fiebre, úlceras en la boca, dolor abdominal o dolor al orinar.
Un problema cardíaco denominado disfunción del ventrículo izquierdo, con síntomas que pueden incluir aparición nueva o empeoramiento de dificultad para respirar, tos, fatiga, hinchazón en los tobillos o piernas, latido cardiaco irregular, aumento repentino de peso, mareo o pérdida de conciencia.

Otros efectos adversos
La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos pueden variar según la dosis recibida. Informe a su médico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
náuseas (sensación de malestar), vómitos
fatiga
análisis de sangre que muestran una disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas
disminución del apetito
pérdida de cabello
diarrea
estreñimiento
análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de enzimas hepáticas como las transaminasas
dolor muscular y óseo
dolor abdominal (en el estómago)
pérdida de peso
fiebre
infecciones nasales y de garganta, incluidos síntomas similares a los de la gripe
dolor de cabeza
análisis de sangre que muestran niveles bajos de potasio
ampollas en el interior de la boca o alrededor de la boca
tos
indigestión
hinchazón en los tobillos y los pies

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
dificultad para respirar
infección pulmonar
análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de bilirrubina, fosfatasa alcalina o creatinina
sangrado nasal
mareo
erupción cutánea
análisis de sangre que muestran una disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
alteración del gusto/sabor desagradable en la boca
ojo seco
picor
estómago hinchado
visión borrosa
alteración del color de la piel
sensación de sed, boca seca
fiebre acompañada de una disminución del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos
exceso de gases en el estómago o intestino
inflamación del estómago
reacciones relacionadas con la infusión del medicamento, que pueden incluir fiebre, escalofríos, enrojecimiento, picor o erupción cutánea

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enhertu

Enhertu será conservado por personal sanitario en el hospital o clínica en los que usted recibirá el tratamiento. Los detalles sobre la conservación son los siguientes:

• conserve este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
• no utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el frasco después de Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes
• conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar
• la solución para perfusión preparada es estable durante un período máximo de 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C - 8 °C, protegida de la luz, y posteriormente debe eliminarse.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enhertu

• El principio activo es trastuzumab deruxtecan. Un frasco-ampolla de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de trastuzumab deruxtecan. Tras la reconstitución, un frasco-ampolla de 5 mL de solución contiene 20 mg/mL de trastuzumab deruxtecan.
• Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato monohidrato de L-histidina, sacarosa y polisorbato 80 (E433).

Descripción del aspecto de Enhertu y contenido del envase
Enhertu es un polvo liofilizado de color blanco a blanco amarillento, suministrado en un frasco-ampolla de vidrio ámbar transparente, con tapón de goma, precinto de aluminio y cápsula de plástico de apertura fácil.
Cada envase contiene 1 frasco-ampolla.

Titular de la autorización de comercialización
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Múnich
Alemania

Fabricante
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Dinamarca Malta
Daiichi Sankyo Nordics ApS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tlf.: +45 (0) 33 68 19 99 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Alemania Países Bajos
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti Noruega
AstraZeneca Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 (0) 21 09 38 29

Grecia Austria
AstraZeneca A.E. Daiichi Sankyo Austria GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

España Polonia
Daiichi Sankyo España, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 539 99 11 Tel: +48 22 245 73 00

Francia Portugal
Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010

Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Irlanda Eslovenia
Daiichi Sankyo Ireland Ltd AstraZeneca UK Limited
Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +386 1 51 35 600

Islandia República Eslovaca
Icepharma hf AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Finlandia
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081

Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Daiichi Sankyo Nordics ApS
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 (0) 40 699 2524

Letonia
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

A este medicamento se le ha otorgado una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos examinará al menos anualmente la nueva información sobre este medicamento y esta hoja informativa se actualizará si es necesario.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Con el fin de evitar errores con el medicamento, verifique las etiquetas de los viales para asegurarse de que el medicamento que se está preparando y administrando sea Enhertu (trastuzumab deruxtecan) y no trastuzumab ni trastuzumab emtansina.
Se deben utilizar procedimientos adecuados para la preparación de medicamentos quimioterápicos. Debe emplearse una técnica aséptica adecuada para los siguientes procedimientos de reconstitución y dilución.

Reconstitución

• Reconstituir inmediatamente antes de la dilución.
• Puede ser necesario más de un vial para una dosis completa. Calcule la dosis (mg), el volumen total requerido de solución reconstituida de Enhertu y el número de viales de Enhertu necesarios.
• Reconstituir cada vial de 100 mg utilizando una jeringa estéril para inyectar lentamente 5 mL de agua para preparaciones inyectables en cada vial, con el fin de obtener una concentración final de 20 mg/mL.
• Agite suavemente el vial hasta lograr la disolución completa. No agite vigorosamente.
• Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, se ha demostrado que la estabilidad química y física durante su uso es de hasta 48 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. Almacene los viales reconstituidos de Enhertu en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, protegidos de la luz. No congele.
• El producto reconstituido no contiene conservantes y es de uso único exclusivamente.

Dilución

• Extraiga la cantidad calculada del vial (o viales) utilizando una jeringa estéril. Inspeccione la solución reconstituida para detectar la presencia de partículas o cambios de color. La solución debe ser clara y de incolora a amarillo pálido. No utilice si se observan partículas visibles, si la solución está turbia o presenta cambios de color.
• Diluya el volumen calculado de Enhertu reconstituido en una bolsa de infusión que contenga 100 mL de solución de glucosa al 5% para perfusión. No utilice solución de cloruro sódico. Se recomienda una bolsa de infusión de cloruro de polivinilo o poliolefina (copolímero de etileno y polipropileno).
• Invierta suavemente la bolsa de infusión para mezclar completamente la solución. No agite.
• Tape la bolsa de infusión para protegerla de la luz.
• Si no se utiliza inmediatamente, almacénela a temperatura ambiente (≤ 30 ºC) durante un máximo de 4 horas, incluido el tiempo de preparación e infusión, o en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 24 horas, protegida de la luz. No congele.
• Elimine cualquier parte no utilizada que pudiera quedar en el vial.

Administración

• Si la solución para perfusión se ha almacenado en nevera (2 °C - 8 °C), se recomienda dejar que alcance la temperatura ambiente antes de la administración, protegida de la luz.
• Administre Enhertu como perfusión intravenosa únicamente con un filtro en línea de poliéter sulfona (PES) o polisulfona (PS) de 0,20 o 0,22 micrones.
• La dosis inicial debe administrarse mediante perfusión intravenosa de 90 minutos de duración. Si la perfusión anterior fue bien tolerada, las dosis siguientes de Enhertu pueden administrarse como perfusiones de 30 minutos de duración. No administre como inyección intravenosa rápida ni en bolo.
• Tape la bolsa de infusión para protegerla de la luz.
• No mezcle Enhertu con otros medicamentos ni administre otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.