Инструкция: информация для пациента

Энхерту 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

трастузумаб дерукстекан
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять
новые сведения о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах,
возникших во время приёма этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, где приведена информация о том,
как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции

Что такое Энхерту и для чего оно применяется
Что следует знать перед применением Энхерту
Как вводится Энхерту
Возможные побочные эффекты
Как хранить Энхерту
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Энхерту и для чего он применяется

Что такое Энхерту
Энхерту — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество трастузумаб дерукстекан.
Одна часть препарата представляет собой моноклональное антитело, которое специфически связывается с клетками, имеющими на поверхности белок HER2 (HER2-позитивные клетки), что характерно для некоторых опухолевых клеток. Другая активная часть Энхерту — это DXd, вещество, способное уничтожать опухолевые клетки. Когда препарат связывается с HER2-позитивными опухолевыми клетками, DXd проникает внутрь этих клеток и вызывает их гибель.

Для чего применяется Энхерту
Энхерту применяется для лечения взрослых пациентов с:

HER2-позитивным раком молочной железы, который распространился на другие части тела (метастатическое заболевание) или не может быть удалён хирургическим путём, и у которых ранее проводилось одно или более специфических лечений рака молочной железы HER2-позитивного типа.
Раком молочной железы с низким уровнем экспрессии HER2 (HER2-low или HER2-ultralow), который распространился на другие части тела (метастатическое заболевание) или не может быть удалён хирургическим путём, и у которых ранее проводилась терапия. Перед началом лечения будет проведено обследование, чтобы подтвердить, что Энхерту является подходящим лечением для вас.
Немелкоклеточным раком лёгкого с мутацией HER2, который распространился на другие части тела или не может быть удалён хирургическим путём, и у которых ранее проводилось лечение. Перед началом терапии будет проведено обследование для подтверждения целесообразности применения Энхерту.
HER2-позитивным раком желудка, который распространился на другие части тела или близлежащие области и не может быть удалён хирургическим путём, и у которых ранее проводилось по меньшей мере одно специфическое лечение рака желудка HER2-позитивного типа.

2. Что нужно знать перед применением Энхерту

Не вводите Энхерту,
если у вас аллергия на трастузумаб дерукстекан или на любой другой компонент этого
лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Энхерту.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала лечения Энхерту или во время лечения, если у вас появятся:
кашель, одышка, лихорадка или новые или ухудшающиеся проблемы с дыханием. Эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание легких, называемое интерстициальным легочным заболеванием. Наличие в анамнезе заболеваний легких или почек может повысить риск развития интерстициального легочного заболевания. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать состояние ваших легких во время лечения этим препаратом;
озноб, лихорадка, язвы во рту, боль в животе или боль при мочеиспускании. Эти симптомы могут указывать на инфекцию, вызванную снижением количества белых кровяных телец, называемых нейтрофилами;
новое появление или ухудшение одышки, кашля, усталости, отеков лодыжек или ног, нерегулярного сердцебиения, быстрого набора веса, головокружения или потери сознания. Эти симптомы могут указывать на заболевание, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови (снижение фракции выброса левого желудочка);
проблемы с печенью. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию печени во время лечения этим препаратом.
Ваш врач проведет обследования до начала и во время лечения Энхерту.
Дети и подростки
Энхерту не рекомендуется применять лицам младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о его эффективности в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Энхерту
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание, контрацепция и фертильность
Беременность
Энхерту не рекомендуется во время беременности, поскольку это лекарственное средство может нанести вред плоду.
Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если беременность уже наступила, вы подозреваете ее или планируете забеременеть до или во время лечения.
Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время лечения Энхерту и в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы, поскольку неизвестно, проникает ли Энхерту в грудное молоко. Обсудите этот вопрос с врачом.
Контрацепция
Используйте эффективные методы контрацепции (противозачаточные средства), чтобы избежать беременности во время лечения Энхерту.
Женщины, принимающие Энхерту, должны продолжать использовать эффективные методы контрацепции в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы Энхерту.
Мужчины, принимающие Энхерту, имеющие партнершу детородного возраста, должны использовать эффективные методы контрацепции:

во время лечения и
в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы Энхерту.

Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции. Также проконсультируйтесь с врачом перед прекращением контрацепции.
Фертильность
Мужчинам, получающим Энхерту, не следует вступать в половые отношения с целью зачатия в течение 4 месяцев после окончания лечения, и им следует проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения, поскольку препарат может снизить фертильность. Поэтому обсудите этот вопрос с врачом до начала лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Энхерту снижает способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Будьте внимательны, если у вас появляются усталость, головокружение или головная боль.
Энхерту содержит полисорбат 80
Это лекарственное средство содержит 1,5 мг полисорбата 80 в каждом флаконе объемом 100 мг.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как вводится Энхерту

Энхерту будет вводиться вам в больнице или клинике.
Рекомендуемая доза Энхерту для лечения:

HER2-положительного, HER2-низкоэкспрессирующего или HER2-сверхнизкоэкспрессирующего рака молочной железы — 5,4 мг на каждый килограмм массы тела каждые 3 недели;
немелкоклеточного рака лёгкого с мутацией HER2 — 5,4 мг на каждый килограмм массы тела каждые 3 недели;
HER2-положительного рака желудка — 6,4 мг на каждый килограмм массы тела каждые 3 недели.

Врач или медсестра будут вводить вам Энхерту внутривенно капельно.
Первая инфузия будет проводиться в течение 90 минут. Если она проходит хорошо, последующие инфузии могут проводиться в течение 30 минут.
Врач определит необходимое для вас количество курсов лечения.

Перед каждой инфузией Энхерту врач может назначить вам лекарства, которые помогают предотвратить тошноту и рвоту.
Если появятся симптомы, связанные с инфузией, врач или медсестра могут замедлить её скорость или приостановить, либо прекратить лечение.

Перед началом и во время лечения Энхерту врач будет проводить обследования, которые могут включать:

анализы крови для контроля кровяных клеток, функции печени и почек;
обследования для контроля состояния сердца и лёгких.

Врач может снизить дозу или временно или окончательно прекратить лечение в зависимости от побочных эффектов.

Если вы пропустили назначенное время введения Энхерту
Немедленно свяжитесь с врачом, чтобы назначить новое время приёма.
Очень важно не пропускать дозу этого лекарства.

Если вы прекращаете лечение Энхерту
Не прекращайте лечение Энхерту без консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть признаками серьёзного, потенциально смертельного состояния. Своевременное медицинское вмешательство может помочь предотвратить ухудшение этих проблем.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Заболевание лёгких, называемое интерстициальным лёгочным заболеванием, с симптомами, которые могут включать кашель, одышку, лихорадку или новое появление или ухудшение других проблем с дыханием.
Инфекция, вызванная снижением числа нейтрофилов (одного из видов лейкоцитов), с симптомами, которые могут включать озноб, лихорадку, язвы во рту, боль в животе или боль при мочеиспускании.
Поражение сердца, называемое дисфункцией левого желудочка, с симптомами, которые могут включать появление или ухудшение одышки, кашля, усталости, отёков лодыжек или ног, нерегулярного сердцебиения, внезапного увеличения массы тела, головокружения или потери сознания.

Другие побочные эффекты
Частота и тяжесть побочных эффектов могут зависеть от полученной дозы. Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)
тошнота (ощущение недомогания), рвота
усталость
анализы крови, показывающие снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов
снижение аппетита
выпадение волос
диарея
запор
анализы крови, показывающие повышение уровня печеночных ферментов, таких как трансаминазы
боль в мышцах и костях
боль в животе
потеря массы тела
лихорадка
инфекции носа и горла, включая симптомы, схожие с гриппом
головная боль
анализы крови, показывающие низкий уровень калия
пузырьки внутри рта или вокруг него
кашель
диспепсия
отёки лодыжек и стоп

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)
затруднённое дыхание
инфекция лёгких
анализы крови, показывающие повышение уровня билирубина, щелочной фосфатазы или креатинина
кровотечение из носа
головокружение
высыпания на коже
анализы крови, показывающие снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)
нарушение вкуса / неприятный привкус во рту
сухость глаз
зуд
вздутие живота
нечёткость зрения
изменение цвета кожи
ощущение жажды, сухость во рту
лихорадка, сопровождающаяся снижением числа лейкоцитов, называемых нейтрофилами
избыточное газообразование в желудке или кишечнике
воспаление желудка
реакции, связанные с введением препарата, которые могут включать лихорадку, озноб, покраснение, зуд или высыпания на коже

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности препарата Энхерту.

5. Как хранить Энхерту

Энхерту будет храниться медицинским персоналом в больнице или клинике, где вы будете проходить лечение. Ниже приведены подробные инструкции по хранению:

храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте
не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и флаконе после обозначений Скад./EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца
хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать
готовый раствор для инфузии стабилен в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, при условии защиты от света, после чего подлежит утилизации.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энхерту

Действующее вещество — трастузумаб дерукстекан. Один флакон порошка для концентрата для раствора для инфузий содержит 100 мг трастузумаба дерукстекана. После восстановления раствором один флакон объёмом 5 мл содержит 20 мг/мл трастузумаба дерукстекана.
Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, сахароза, полисорбат 80 (Е433).

Описание внешнего вида Энхерту и содержимое упаковки
Энхерту представляет собой лиофилизированный порошок от белого до слегка желтовато-белого цвета, поставляемый во флаконе из прозрачного коричневого стекла, с резиновой пробкой, алюминиевой крышкой и пластиковой навинчивающейся крышечкой-обтюратором.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Мюнхен
Германия

Производитель
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфайфенхофен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32-(0) 2 227 18 80 Тел.: +370 5 2660550

Болгария Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Тел.: +359 24455000 Тел.: +32-(0) 2 227 18 80

Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Дания Мальта
Daiichi Sankyo Nordics ApS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +45 (0) 33 68 19 99 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Германия Нидерланды
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyо Nederland B.V.
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +31-(0) 20 4 07 20 72

Эстония Норвегия
AstraZeneca Daiichi Sankyo Nordics ApS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 (0) 21 09 38 29

Греция Австрия
AstraZeneca A.E. Daiichi Sankyo Austria GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 (0) 1 485 86 42 0

Испания Польша
Daiichi Sankyo España, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 539 99 11 Тел.: +48 22 245 73 00

Франция Португалия
Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Тел.: +33 (0) 1 55 62 14 60 Тел.: +351 21 4232010

Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия Словения
Daiichi Sankyo Ireland Ltd AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353-(0) 1 489 3000 Тел.: +386 1 51 35 600

Исландия Словакия
Icepharma hf AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 5737 7777

Италия Финляндия
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Nordics ApS
Тел.: +39-06 85 2551 Пух/Тел.: +358 (0) 9 3540 7081

Кипр Швеция
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Daiichi Sankyo Nordics ApS
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 (0) 40 699 2524

Латвия
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100

На данный препарат выдано регистрационное удостоверение «с условием». Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по данному лекарственному средству.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно рассматривать новую информацию о препарате, и при необходимости данная инструкция будет обновляться.

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Во избежание ошибок с лекарственным препаратом необходимо проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться в том, что готовится и вводится именно препарат Энхерту (трастузумаб дерукстекан), а не трастузумаб или трастузумаб эмтанзин.

Для приготовления цитотоксических препаратов должны использоваться соответствующие процедуры. Для последующих процедур восстановления и разведения необходимо применять асептическую технику.

Восстановление

Восстанавливать препарат непосредственно перед разведением.
Для полной дозы может потребоваться более одного флакона. Рассчитать дозу (мг), общий требуемый объем восстановленного раствора Энхерту и необходимое количество флаконов Энхерту.
Восстановить каждый флакон 100 мг, используя стерильный шприц для медленного введения 5 мл воды для инъекций в каждый флакон, чтобы получить конечную концентрацию 20 мг/мл.
Аккуратно покачивать флакон до полного растворения. Не взбалтывать.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, химическая и физическая стабильность при использовании была подтверждена в течение до 48 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. Хранить восстановленные флаконы Энхерту в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C, защищая от света. Не замораживать.
Восстановленный препарат не содержит консервантов и предназначен только для однократного использования.

Разведение

Отобрать рассчитанный объем из флакона (или флаконов) с помощью стерильного шприца. Осмотреть восстановленный раствор на наличие видимых частиц или изменений цвета. Раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до светло-желтого. Не использовать, если видны видимые частицы, или если раствор мутный или изменил цвет.
Разбавить рассчитанный объем восстановленного Энхерту в инфузионном пакете, содержащем 100 мл 5% раствора глюкозы для инфузий. Не использовать раствор хлорида натрия. Рекомендуется использовать инфузионный пакет из поливинилхлорида или полиолефина (сополимер этилена и полипропилена).
Аккуратно перевернуть инфузионный пакет, чтобы полностью смешать раствор. Не взбалтывать.
Накрыть инфузионный пакет, чтобы защитить его от света.
Если раствор не используется немедленно, его следует хранить при комнатной температуре (≤ 30 °C) не более 4 часов, включая время приготовления и инфузии, или в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C — не более 24 часов, защищая от света. Не замораживать.
Утилизировать остаток раствора, оставшийся во флаконе.

Введение

Если инфузионный раствор хранился в холодильнике (2 °C – 8 °C), перед введением рекомендуется довести его до комнатной температуры, защищая от света.
Вводить Энхерту в виде внутривенной инфузии исключительно с использованием встроенного фильтра из полиэфирсульфона (PES) или полисульфона (PS) с размером пор 0,20 или 0,22 мкм.
Первая доза должна вводиться в виде внутривенной инфузии продолжительностью 90 минут. Если предыдущая инфузия была хорошо перенесена, последующие дозы Энхерту могут вводиться в виде инфузий продолжительностью 30 минут. Не вводить в виде быстрой внутривенной инъекции или болюсно.
Накрыть инфузионный пакет, чтобы защитить его от света.
Не смешивать Энхерту с другими лекарственными препаратами и не вводить другие препараты по той же инфузионной магистрали.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.