ENHERTU

Ulotka: informacje dla pacjenta

Enhertu 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej

trastuzumab deruxtecan
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed otrzymaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki

1. Co to jest lek Enhertu i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem leku Enhertu
3. Jak stosuje się lek Enhertu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Enhertu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enhertu i do czego służy

Co to jest Enhertu
Enhertu to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną trastuzumab deruxtecan. Jedna część leku to przeciwciało monoklonalne, które wiąże się specyficznie z komórkami prezentującymi na swojej powierzchni białko HER2 (HER2-dodatnie), takimi jak niektóre komórki nowotworowe. Druga czynna część Enhertu to DXd, substancja zdolna do zabijania komórek nowotworowych. Gdy lek wiąże się z komórkami nowotworowymi HER2-dodatnimi, DXd przenika do wnętrza komórek i je zabija.
Do czego służy Enhertu
Enhertu stosuje się w leczeniu dorosłych z:
rakiem piersi HER2-dodatnim, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu (choroba przerzutowa) lub nie może być usunięty chirurgicznie, którzy wcześniej otrzymali jeden lub więcej innych leczeń specyficznych dla raka piersi HER2-dodatniego.
rakiem piersi o niskim poziomie ekspresji HER2 (HER2 low lub HER2-ultralow), który rozprzestrzenił się na inne części organizmu (choroba przerzutowa) lub nie może być usunięty chirurgicznie, którzy wcześniej otrzymali leczenie. Przed zastosowaniem leku zostanie przeprowadzona analiza, aby potwierdzić, że Enhertu jest odpowiednią terapią dla Ciebie.
nieoskrzowym rakiem płuca z mutacją HER2, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu lub nie może być usunięty chirurgicznie, którzy wcześniej otrzymali leczenie. Przed zastosowaniem leku zostanie przeprowadzona analiza, aby potwierdzić, że Enhertu jest odpowiednią terapią dla Ciebie.
rakiem żołądka HER2-dodatnim, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu lub do obszarów przyległych do żołądka i nie może być usunięty chirurgicznie, którzy wcześniej otrzymali inne leczenie specyficzne dla raka żołądka HER2-dodatniego.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Enhertu

Nie należy stosować Enhertu
jeśli jest uczulenie na trastuzumab deruxtecan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli nie jest pewien/a uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Enhertu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Enhertu lub w trakcie leczenia, jeśli wystąpią:
kaszel, duszność, gorączka lub nowe objawy lub nasilenie problemów oddechowych. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby płuc zwanej chorobą płuc interstycjalną. Wcześniejsza choroba płuc lub problemy nerkowe mogą zwiększyć ryzyko rozwoju choroby płuc interstycjalnej. Lekarz może potrzebować monitorować płuca w trakcie leczenia tym lekiem;
dreszcze, gorączka, owrzodzenia w jamie ustnej, ból brzucha lub ból podczas oddawania moczu. Mogą to być objawy infekcji spowodowanej obniżoną liczbą białych krwinek zwanych neutrofilami;
nowe objawy lub nasilenie duszności, kaszlu, zmęczenia, obrzęków kostek lub nóg, nieregularnego rytmu serca, nagłego przyrostu masy ciała, zawrotów głowy lub utraty przytomności. Mogą to być objawy choroby, w której serce nie jest w stanie odpowiednio pompować krew (obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory);
problemy wątrobowe. Lekarz może potrzebować monitorować funkcję wątroby w trakcie leczenia tym lekiem.
Lekarz przeprowadzi badania przed i w trakcie leczenia Enhertu.
Dzieci i młodzież
Enhertu nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje informacji na temat skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Enhertu
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią, antykoncepcja i płodność
Ciąża
Enhertu nie jest zalecany w czasie ciąży, ponieważ lek ten może szkodzić rozwijającemu się płodowi.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę przed lub w trakcie leczenia.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia Enhertu oraz przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce, ponieważ nie wiadomo, czy Enhertu przechodzi do mleka matki. Należy omówić to z lekarzem.
Antykoncepcja
Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie leczenia Enhertu.
Kobiety przyjmujące Enhertu powinny kontynuować stosowanie środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce Enhertu.
Mężczyźni przyjmujący Enhertu, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym, powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne:

• w trakcie leczenia oraz
• przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce Enhertu.

Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego dla siebie. Należy również skonsultować się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji.
Płodność
Mężczyźni leczeni Enhertu nie powinni mieć stosunków mających na celu prokreację przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia i powinni rozważyć konsultację dotyczącą zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ lek może zmniejszyć płodność. Dlatego należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby Enhertu wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy zachować ostrożność, jeśli występuje zmęczenie, zawroty głowy lub ból głowy.
Enhertu zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 1,5 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce o zawartości 100 mg.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znane są alergie.

3. Jak stosuje się lek Enhertu

Lek Enhertu będzie podawany w szpitalu lub klinice.
Zalecana dawka leku Enhertu w leczeniu:

• raka piersi HER2-dodatniego, HER2-niskiego lub HER2-bardzo niskiego wynosi 5,4 mg na każdy kilogram masy ciała co 3 tygodnie;
• raka płuca niejako komórkowego z mutacją HER2 wynosi 5,4 mg na każdy kilogram masy ciała co 3 tygodnie;
• raka żołądka HER2-dodatniego wynosi 6,4 mg na każdy kilogram masy ciała co 3 tygodnie.

Lek Enhertu będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w formie wlewu dożylnego (infuzji).
Pierwszy wlew będzie podawany przez 90 minut. Jeśli przebiegnie on bez problemów, kolejne infuzje mogą być podawane w ciągu 30 minut.
Lekarz ustali liczbę zabiegów koniecznych dla Ciebie.

Przed każdą infuzją leku Enhertu lekarz może podać Ci leki zapobiegające nudnościom i wymiotom.
Jeśli podczas infuzji pojawią się objawy związane z jej podawaniem, lekarz lub pielęgniarka może zwolnić tempo infuzji albo tymczasowo wstrzymać lub całkowicie przerwać leczenie.

Przed i podczas leczenia lekiem Enhertu lekarz przeprowadzi badania, które mogą obejmować:

• badania krwi w celu sprawdzenia komórek krwi, wątroby i nerek;
• badania serca i płuc.

Lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo lub trwale przerwać leczenie w zależności od występujących działań niepożądanych.

Jeśli opuścisz wizytę na podanie leku Enhertu
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby umówić się na nową wizytę.
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Enhertu
Nie przerywaj leczenia lekiem Enhertu bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznakami ciężkiego, potencjalnie śmiertelnego stanu. Natychmiastowa pomoc medyczna może pomóc w zapobieganiu nasileniu się tych problemów.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Choroba płuc nazywana chorobą interpoczęciową płuc, z objawami takimi jak kaszel, duszność, gorączka lub nowe wystąpienie lub nasilenie innych problemów oddechowych.
Zakażenie spowodowane obniżoną liczbą neutrofili (typu białych krwinek), z objawami takimi jak dreszcze, gorączka, owrzodzenia w jamie ustnej, ból brzucha lub ból podczas oddawania moczu.
Problem serca nazywany niewydolnością lewej komory, z objawami takimi jak nowe wystąpienie lub nasilenie duszności, kaszlu, zmęczenia, obrzęku kostek lub nóg, nieregularnego rytmu serca, nagłego przyrostu masy ciała, zawrotów głowy lub utraty przytomności.
Inne działania niepożądane
Częstość i nasilenie działań niepożądanych może się różnić w zależności od dawki. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty
zmęczenie
badania krwi wykazujące obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi
zmniejszony apetyt
wypadanie włosów
biegunka
zaparcia
badania krwi wykazujące podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, takich jak transaminazy
ból mięśni i kości
ból brzucha
utratę masy ciała
gorączkę
infekcje nosa i gardła, w tym objawy podobne do grypy
ból głowy
badania krwi wykazujące obniżony poziom potasu
pęcherze w jamie ustnej lub wokół ust
kaszleć
trudności trawienne
obrzęk kostek i stóp
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
trudności oddechowe
infekcja płuc
badania krwi wykazujące podwyższenie poziomu bilirubiny, fosfatazy alkalicznej lub kreatyniny
krwawienie z nosa
zawroty głowy
wysypka skórna
badania krwi wykazujące obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
zmieniony lub nieprzyjemny smak w jamie ustnej
suche oczy
świerzbienie
obrzęk brzucha
zamazane widzenie
zmiana koloru skóry
uczucie pragnienia, suchość w jamie ustnej
gorączka towarzysząca obniżeniu liczby białych krwinek zwanych neutrofilami
nadmiar gazów w żołądku lub jelitach
zapalenie żołądka
reakcje związane z dożyciowym podawaniem leku, które mogą obejmować gorączkę, dreszcze, zaczerwienienie, swędzenie lub wysypkę skórną
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Enhertu

Lek Enhertu będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice, w której otrzymuje Pan/Pani leczenie. Szczegóły dotyczące przechowywania są następujące:

• przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci
• nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu zewnętrznym i fiolce po napisie Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca
• przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać
• przygotowany roztwór do infuzji jest stabilny przez okres do 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, w osłonie przed światłem, po czym należy go usunąć.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do domowych pojemników na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enhertu

• Substancją czynną jest trastuzumab deruxtecan. Jedno fiolka z proszkiem do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 100 mg trastuzumabu deruxtecanu. Po rekonstytucji jedna fiolka o pojemności 5 mL zawiera 20 mg/mL trastuzumabu deruxtecanu.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek monohydrat, sacharoza, polisorbat 80 (E433).

Opis wyglądu Enhertu i zawartość opakowania
Enhertu to proszek liofilizowany o barwie od białej do żółtobiałej, dostarczany w fiolce ze szkła bursztynowego, z korkiem gumowym, aluminiową folią uszczelniającą oraz plastikową nakrętką zabezpieczającą.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Monachium
Niemcy
Producent
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
Daiichi Sankyo Nordics ApS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tlf.: +45 (0) 33 68 19 99 Tel: +49-(0) 89 7808 0
Deutschland Nederland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Eesti Norge
AstraZeneca Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 (0) 21 09 38 29
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. Daiichi Sankyo Austria GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
España Polska
Daiichi Sankyo España, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 539 99 11 Tel: +48 22 245 73 00
France Portugal
Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
Daiichi Sankyo Ireland Ltd AstraZeneca UK Limited
Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Daiichi Sankyo Nordics ApS
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 (0) 40 699 2524
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Niniejszemu lekowi udzielono pozwolenie „warunkowe”. Oznacza to, że należy dostarczyć dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków przeprowadzi co najmniej roczne przeglądy nowych informacji dotyczących tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

W celu uniknięcia pomylenia leku należy sprawdzić etykiety fiolerek, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Enhertu (trastuzumab deruxtecan), a nie trastuzumab ani trastuzumab emtansine.
Należy zastosować odpowiednie procedury przygotowywania leków chemioterapeutycznych. Należy stosować odpowiednią technikę jałową podczas poniższych procedur rekonstytucji i rozcieńczania.

Rekonstytucja

• Należy natychmiast przeprowadzić rekonstytucję bezpośrednio przed rozcieńczeniem.
• Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki do pełnej dawki. Należy obliczyć dawkę (mg), całkowitą objętość wymaganego roztworu Enhertu po rekonstytucji oraz liczbę potrzebnych fiolerek Enhertu.
• Należy rekonstytuować każdą fiolkę 100 mg za pomocą sterylnej strzykawki, wstrzykując powoli 5 mL wody do wstrzykiwań do każdej fiolki, aby uzyskać końcową stężenie 20 mg/mL.
• Delikatnie obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia się zawartości. Nie wstrząsać.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, udowodniona chemiczna i fizyczna stabilność w czasie użytkowania wynosi do 48 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Należy przechowywać rekonstytuowane fiolki Enhertu w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chroniąc przed światłem. Nie zamarzać.
• Odtworzony produkt nie zawiera środków konserwujących i przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Rozcieńczanie

• Za pomocą sterylnej strzykawki pobrać obliczoną ilość z fiolki (lub fiolerek). Sprawdzić roztwór po rekonstytucji pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmiany barwy. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółty. Nie należy stosować, jeśli widoczne są cząstki stałe, roztwór jest mętny lub występują zmiany barwy.
• Rozcieńczyć obliczoną objętość odtworzonego Enhertu w worku do infuzji zawierającym 100 mL 5% roztworu glukozy do wlewu. Nie należy stosować roztworu chlorku sodu. Zaleca się użycie worka do infuzji z poliwinylochloru (PVC) lub poliolefiny (kopolimer etylenu i polipropylenu).
• Delikatnie odwracać worek do infuzji, aby dokładnie wymieszać roztwór. Nie wstrząsać.
• Przykryć worek do infuzji, aby chronić go przed światłem.
• Jeżeli roztwór do infuzji nie zostanie natychmiast użyty, należy go przechowywać w temperaturze pokojowej (≤ 30 ºC) przez maksymalnie 4 godziny, wliczając czas przygotowania i infuzji, lub w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 24 godziny, chroniąc przed światłem. Nie zamarzać.
• Pozostałą część leku w fiolce należy usunąć.

Podanie

• Jeżeli roztwór do infuzji był przechowywany w lodówce (2 °C – 8 °C), zaleca się pozostawienie go do osiągnięcia temperatury pokojowej przed podaniem, chroniąc przed światłem.
• Enhertu należy podawać jako dożylne wlewy za pomocą filtru liniowego z polieterosulfonu (PES) lub polisulfonu (PS) o wielkości porów 0,20 lub 0,22 mikrona.
• Pierwszą dawkę należy podawać wlewnie przez 90 minut. Jeżeli poprzednia infuzja została dobrze tolerowana, kolejne dawki Enhertu mogą być podawane w czasie 30 minut. Nie podawać jako szybkiej iniekcji dożylnej ani jako bolusa.
• Przykryć worek do infuzji, aby chronić go przed światłem.
• Nie mieszać Enhertu z innymi lekami i nie podawać innych leków tą samą linią infuzyjną.

Unieszkodliwienie
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku jego stosowania należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.