Енджеїмо

Інструкція: інформація для пацієнта

Енджеїмо 50 мг/мл розчин для інфузії

sutimlimab
▼Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки
вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Енджеїмо та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено Енджеїмо
3. Як буде введено Енджеїмо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Енджеїмо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Енджеїмо і для чого його застосовують

Енджеїмо містить діючу речовину сутимлімаб і належить до групи лікарських засобів, які називаються
моноклональні антитіла.
При хворобі холодових аглютинінів (ХА), рідкісному захворюванні крові, деякі антитіла імунної системи зв'язуються з червоними кров'яними тілами. Це призводить до руйнування червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія) через активацію класичного шляху комплементу (частини імунної системи). Енджеїмо
блокує активацію цієї частини імунної системи.
Енджеїмо застосовують для лікування руйнування червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія) у дорослих із хворобою холодових аглютинінів ( cold agglutinin disease , ХА). Це зменшує анемію і
втому.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Енджеїмо

Не повинні отримувати Енджеїмо

• якщо Ви маєте алергію на сутимлімаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам буде введено Енджеїмо.
Інфекції
Повідомте лікареві, якщо у Вас є інфекція, наприклад, наявна інфекція, така як ВІЛ, гепатит В або
гепатит С, або якщо Ви маєте знижену здатність боротися з інфекціями.
Вакцинація
Переконайтеся у консультації з лікарем, що Ви належним чином вакциновані, а також, що отримали
менінгококові та стрептококові вакцини.
Рекомендовано, щоб Ви були вакциновані принаймні за 2 тижні до початку застосування Енджеїмо.
Вам слід знати, що вакцинація не завжди може запобігти цим типам інфекцій. Негайно зверніться до
лікаря, якщо з’являться будь-які ознаки інфекції, див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти».
Алергічні реакції
Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили ознаки алергічної реакції під час або
після введення цього лікарського засобу. Щодо симптомів див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти».
Реакції, пов’язані з інфузією
У Вас можуть виникнути реакції, пов’язані з інфузією, під час або одразу після інфузії. Негайно
повідомте медичному персоналу, якщо у Вас виникнуть симптоми, пов’язані з інфузією Енджеїмо.
Щодо симптомів див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти».
Системний червоний вовчак (СЧВ)
Повідомте лікареві, якщо у Вас є аутоімунне захворювання, таке як системний червоний вовчак
(СЧВ), відоме також просто як вовчак. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникнуть
симптоми СЧВ, такі як біль або набряк у суглобах, висипання на щоках та носі або незрозуміла
лихоманка.
Діти та підлітки
Енджеїмо не повинно застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки у цій
віковій групі, як правило, не хворіють на ХАД.
Інші лікарські засоби та Енджеїмо
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, запитайте поради у лікаря перед
тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб. Невідомо, чи може Енджеїмо впливати на плід.
Якщо Ви вагітні, Вам можна застосовувати Енджеїмо тільки у разі чіткого рекомендації лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає Енджеїмо в грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це
робити, зверніться до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу, щоб Ви разом з
лікарем могли вирішити, чи слід Вам годувати грудьми, чи слід Вам застосовувати Енджеїмо.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами
та використовувати механізми.
Енджеїмо містить натрій
Цей лікарський засіб містить 3,5 мг на мл або 77 мг натрію (головний компонент кухонної/столової
солі) на флакон. Це відповідає 3,85% максимальної добової рекомендованої дієтичної норми
споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовується Енджеїмо

Енджеїмо буде вводити медичний працівник. Лікарський засіб вводиться інфузійно (крапельно)
у вену (тобто внутрішньовенно). Доза, яка застосовується, залежить від маси тіла.
Інфузія, як правило, триває від 1 до 2 годин. Після кожної інфузії Вас будуть спостерігати щодо можливих алергічних реакцій: після першої інфузії спостереження триватиме принаймні 2 години, а після наступних інфузій — принаймні 1 годину.

Зазвичай Ви отримуєте:

• початкову дозу Енджеїмо;
• дозу Енджеїмо через тиждень після першої;
• потім — Енджеїмо кожні 2 тижні.

Домашня інфузія

• Енджеїмо Ви отримуватимете принаймні протягом трьох місяців у медичному закладі.
• Після цього Ваш лікар може вважати, що Ви можете отримувати інфузію Енджеїмо вдома.
• Домашню інфузію буде проводити медичний працівник.

Якщо Вам ввели більше Енджеїмо, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться медичним працівником. Якщо Ви вважаєте, що випадково отримали надмірну дозу Енджеїмо, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Якщо Ви пропустили застосування Енджеїмо
Якщо Ви пропустили визначений час для отримання Енджеїмо, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб узгодити новий час інфузії.
Якщо Ви припините лікування Енджеїмо
Після припинення лікування дія Енджеїмо зменшиться. Якщо Ви припините застосування Енджеїмо, лікар повинен контролювати можливе повернення симптомів хвороби CAD. Симптоми викликані руйнуванням червоних кров’яних тіл і можуть включати втому, задишку, прискорене серцебиття або темне забарвлення сечі.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, який вводив вам Енджеїмо, якщо ви помітили ознаки алергічної реакції під час або одразу після введення цього препарату.
Ознаки можуть включати:

• утруднене дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, почервоніння або висип
• відчуття непритомності.

Якщо будь-який із цих симптомів виникає під час інфузії, інфузію необхідно негайно припинити.
Негайно повідомте лікареві, який вводив вам Енджеїмо, якщо ви помітили ознаки реакції, пов’язаної з інфузією, під час введення цього препарату.
Це поширені події, які можуть виникати у 1 із 10 осіб. Ознаки можуть включати:

• нудоту
• відчуття спалаху
• головний біль
• задишку
• прискорене серцебиття.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми або ознаки інфекції, такі як:

• підвищення температури з або без висипу, озноб, симптоми, подібні до грипу, кашель/утруднене дихання, головний біль із нудотою, блювання, біль у шиї, напруженість спини, сплутаність свідомості, підвищена чутливість очей до світла, біль під час сечовипускання або частіше сечовипускання.
  Інфекції: інфекції сечовидільних шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції шлунка та кишечника, звичайний застудний кашель, риніт — дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб).
• інфекції: інфекції нижніх дихальних шляхів, інфекції сечовидільних шляхів та інфекції, спричинені вірусом герпесу, — поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які інші побічні ефекти, зазначені нижче:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль
• підвищений артеріальний тиск
• погана циркуляція зі зміною кольору шкіри рук і ніг у відповідь на холод або стрес (феномен Рейно, акроціаноз)
• біль у животі
• нудота

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• реакції, пов’язані з інфузією
• підвищення температури
• відчуття холоду
• запаморочення
• аура
• знижений артеріальний тиск
• діарея
• дискомфорт у шлунку
• виразка в роті (афти)
• дискомфорт у грудях
• свербіж

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Енджеїмо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису
СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ДІЇ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Енджеїмо не повинен потрапляти у каналізаційні стоки та побутові відходи. Медичний працівник відповідальний за правильне утилізування будь-якого не використаного продукту. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енджеїмо

• Діюча речовина — сутимлімаб. Кожен флакон із 22 мл розчину містить 1 100 мг сутимлімабу.
• Інші складові: полісорбат 80 (Е 433), натрію хлорид, натрію фосфат двоосновний (Е 339), натрію фосфат одноосновний (Е 339) та вода для ін’єкційних засобів.

Цей лікарський засіб містить натрій (див. розділ 2 «Енджеїмо містить натрій»).
Опис зовнішнього вигляду Енджеїмо та вміст упаковки
Енджеїмо — опалесцентний розчин від безкольорового до слабко жовтого кольору для інфузії, практично без механічних домішок.
Кожна упаковка містить 1 або 6 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Франція
Виробник
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstr. 50
Frankfurt am Main, 65926
Німеччина
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також наведено посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їхньому лікуванню.
Цей листок-інструкція доступний усіма мовами ЄС/ЄЕЗ на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів та на вебсайті: www.enjaymo.info.sanofi, або шляхом сканування наведеного нижче коду QR (він також розміщений на зовнішній упаковці) за допомогою смартфона.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер партії введеного лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.

Підготовка
Енджеїмо постачається у вигляді розчину в однодозовому флаконі та має підготовлюватися медичним працівником із застосуванням асептичної техніки.

1. Вийняти Енджеїмо з холодильника. Щоб мінімізувати утворення піни, не струшувати.
2. Візуально оглянути флакон на наявність частинок та зміну кольору перед введенням. Розчин є молочно-білим рідким засобом від безбарвного до слабко жовтого кольору. Не вводити, якщо спостерігається зміна кольору або присутні інші сторонні частинки.
3. Відібрати розрахований об’єм з відповідної кількості флаконів залежно від рекомендованої дози (див. Таблицю 1 для інфузій) та додати до порожнього інфузійного мішка. Залишки невикористаного розчину у флаконі відкинути.
4. Підготовлений розчин слід вводити негайно.

Застосування

1. Перед введенням дозвольте інфузійному розчину досягти кімнатної температури (18 °C – 25 °C). Див. Таблицю 1 щодо швидкості інфузії. Інфузію слід вводити протягом 1–2 годин залежно від маси тіла пацієнта. Вводити інфузію Енджеїмо слід лише через фільтр 0,22 мкм з мембраною з поліетерсульфону (PES). Дозволяється використання нагрівачів для інфузії, але температура не повинна перевищувати 40 °C.
2. Перед початком інфузії катетер і трубку слід заповнити розчином для дозування, а після завершення інфузії — промити достатньою кількістю (приблизно 20 мл) натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій.
3. Не виявлено неперемішуваності між інфузійним розчином Енджеїмо та інфузійними мішками з пластифікованого полівінілхлориду (PVC) з ді-(2-етилгексил)фталатом (DEHP), етиленвінілацетату (EVA) та поліолефіну (PO); системами введення з пластифікованого PVC з DEHP, поліпропілену (PP) без DEHP та поліетилену (PE); а також адаптерами флаконів з полікарбонату (PC) та акрилонітрилбутадієностиролу (ABS).

Таблиця 1 – Довідкова таблиця для інфузій

Умови зберігання
Флакон не відкритий

• Зберігати в холодильнику (при 2°C – 8°C). Не заморожувати.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Після відкриття

• Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 16 годин при температурі від 18°C до 25°C або протягом 72 годин при температурі від 2°C до 8°C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно.
• Якщо препарат не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання до застосування лежать на користувачеві та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C або 8 годин при кімнатній температурі, якщо тільки відкриття флакона та переливання в інфузионну сумку не були виконані в контрольованих асептичних умовах, що підтверджені валідацією.

Домашнє введення

Інфузії вдома повинні проводитися медичним працівником.
Рішення щодо можливості домашнього введення має ґрунтуватися на конкретних клінічних характеристиках пацієнта та його індивідуальних потребах. Перехід від інфузії в клінічному закладі до введення вдома вимагає забезпечення належної інфраструктури та ресурсів, узгоджених з рекомендаціями лікаря. Домашнє введення Енджеїмо може розглядатися для пацієнтів, які добре перенесли інфузію в клінічному закладі та не мали реакцій, пов’язаних з інфузією. Оцінюючи придатність пацієнта для домашнього введення, слід враховувати супутні захворювання та здатність пацієнта дотримуватися вимог щодо інфузій вдома. Крім того, слід враховувати такі критерії:

• Пацієнт не повинен мати супутніх захворювань, які, на думку лікаря, можуть підвищити ризик пацієнта під час отримання інфузії вдома порівняно з клінічним закладом. Перш ніж розпочинати домашнє введення, має бути проведено повну оцінку, щоб забезпечити клінічну стабільність пацієнта.
• Пацієнт має успішно отримати інфузію Енджеїмо в клінічних умовах (у стаціонарі або амбулаторно) принаймні протягом трьох місяців під наглядом лікаря або медичного працівника, досвідченого у лікуванні пацієнтів із CAD.
• Пацієнт має проявляти готовність та мати здатність дотримуватися процедур домашнього введення та рекомендацій, наданих лікарем або медичним працівником.
• Медичний працівник, який проводить домашню інфузію, має бути доступний протягом усього часу інфузії та принаймні протягом 1 години після її завершення.

Якщо у пацієнта виникнуть небажані реакції під час домашньої інфузії, процедуру слід негайно припинити, розпочати відповідне медичне лікування та повідомити лікаря. У таких випадках лікар має вирішити, чи слід продовжувати подальші інфузії, і, якщо так, чи мають вони проводитися в лікарні чи в умовах амбулаторного нагляду.