Энджаимо

Инструкция: информация для пациента

Энджаимо 50 мг/мл раствор для инфузии

сутимлимаб
▼Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникших во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам начнут вводить это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Энджаимо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Энджаимо
3. Как будет вводиться Энджаимо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Энджаимо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Энджаимо и для чего он применяется

Энджаимо содержит действующее вещество сутилимаб и относится к классу лекарственных средств, называемых
моноклональные антитела.
При болезни холодовых агглютининов (CAD) — редком заболевании крови — некоторые антитела иммунной системы связываются с эритроцитами. Это приводит к разрушению эритроцитов (гемолитической анемии)
вследствие активации классического пути комплемента (части иммунной системы). Энджаимо
блокирует активацию этой части иммунной системы.
Энджаимо применяется для лечения разрушения эритроцитов (гемолитической анемии) у взрослых пациентов с болезнью холодовых агглютининов (cold agglutinin disease, CAD). Препарат уменьшает анемию и снижает утомляемость.

2. Что следует знать перед применением Энджаимо

Не должно вводиться Энджаимо

• если у вас аллергия на сутилимаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед тем, как вам начнут вводить Энджаимо.
Инфекции
Сообщите врачу, если у вас есть инфекция, например, текущая инфекция, такая как ВИЧ, гепатит В или гепатит С, либо если у вас снижена способность бороться с инфекциями.
Вакцинация
Уточните у врача, достаточно ли вы вакцинированы, включая вакцины против менингококковой и стрептококковой инфекций.
Рекомендуется пройти вакцинацию как минимум за 2 недели до начала применения Энджаимо. Вам следует знать, что вакцинация не всегда может предотвратить эти виды инфекций. Немедленно обратитесь к врачу, если появятся признаки инфекции, см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
Аллергические реакции
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите признаки аллергической реакции во время или после введения этого лекарственного средства. О симптомах см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
Реакции, связанные с инфузией
У вас могут возникнуть реакции, связанные с инфузией, во время или сразу после инфузии. Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если у вас появятся симптомы, связанные с введением Энджаимо. О симптомах см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
Системная красная волчанка (СКВ)
Сообщите врачу, если у вас есть аутоиммунное заболевание, такое как системная красная волчанка (СКВ), также известная просто как волчанка. Обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы СКВ, такие как боль или отёк суставов, сыпь на щеках и носу или необъяснимая лихорадка.
Дети и подростки
Энджаимо не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку к этому возрасту болезнь холодовых агглютининов (CAD) обычно не встречается.
Другие лекарственные средства и Энджаимо
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого лекарственного средства. Неизвестно, может ли Энджаимо повлиять на плод. Вам должно быть назначено Энджаимо во время беременности только в том случае, если врач явно рекомендовал это.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Энджаимо в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете это делать, обратитесь к врачу перед применением этого лекарственного средства, чтобы вы и врач могли решить, следует ли вам кормить грудью или следует ли вам вводить Энджаимо.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Энджаимо содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 3,5 мг/мл или 77 мг натрия (основной компонент поваренной/столовой соли) в одном флаконе. Это составляет 3,85% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как вводится Энджаимо

Энджаимо будет вводиться вам медицинским персоналом. Препарат вводится путем инфузии (капельного вливания) в вену (то есть внутривенно). Доза подбирается в зависимости от массы тела. Инфузия обычно длится от 1 до 2 часов. После каждой инфузии вы будете находиться под наблюдением в целях выявления возможных аллергических реакций: после первой инфузии наблюдение продолжается не менее 2 часов, после последующих инфузий — не менее 1 часа.

Обычно вы получаете:

• начальную дозу Энджаимо;
• затем дозу Энджаимо через одну неделю;
• далее вы начинаете получать Энджаимо каждые 2 недели.

Инфузия в домашних условиях

• Вы будете получать Энджаимо не менее трёх месяцев в медицинском учреждении.
• После этого ваш врач может решить, что вы можете получать инфузию Энджаимо дома.
• Инфузия в домашних условиях будет проводиться медицинским персоналом.

Если вам ввели больше Энджаимо, чем положено
Этот лекарственный препарат вводится медицинским персоналом. Если вы считаете, что случайно получили слишком большую дозу Энджаимо, немедленно обратитесь к врачу за консультацией.

Если вы забыли использовать Энджаимо
Если вы пропустили назначенную инфузию Энджаимо, вы должны немедленно связаться с врачом, чтобы перенести процедуру на другое время.

Если вы прекратите лечение Энджаимо
После прекращения лечения эффект Энджаимо будет ослабевать. Если вы прекратите введение Энджаимо, врач должен контролировать возможное возвращение симптомов САД. Симптомы вызваны разрушением эритроцитов и могут включать усталость, одышку, учащённое сердцебиение или тёмную мочу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, который вводил вам Энджаимо, если вы заметили признаки аллергической реакции во время или сразу после введения этого препарата. Признаки могут включать:

• затруднённое дыхание или глотание
• отёк лица, губ, языка или горла
• сильный кожный зуд, сопровождающийся покраснением или возвышающейся сыпью
• ощущение обморока.

Если один из этих симптомов появляется во время инфузии, введение препарата должно быть немедленно прекращено.
Немедленно сообщите врачу, который вводил вам Энджаимо, если вы заметили признаки реакции, связанной с инфузией, во время введения этого препарата. Эти события являются частыми и могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов. Признаки могут включать:

• тошноту
• ощущение жара (прилив)
• головную боль
• одышку
• учащённое сердцебиение.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы или признаки инфекции, такие как:

• лихорадка с сыпью или без неё, озноб, симптомы, схожие с гриппом, кашель/затруднённое дыхание, головная боль с тошнотой, рвота, боль в шее, напряжение в спине, спутанность сознания, светочувствительность, боль при мочеиспускании или более частое мочеиспускание.
  Инфекции: инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции желудка и кишечника, обыкновенная простуда, выделения из носа — очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов).
• инфекции: инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей и герпетические инфекции — частые (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов).

Сообщите врачу или медсестре, если у вас появляются следующие побочные эффекты:
Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• повышенное артериальное давление
• нарушение кровообращения с изменением цвета кожи рук и стоп в ответ на холод и стресс (феномен Рейно, акроцианоз)
• боль в животе
• тошнота

Частые (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• реакции, связанные с инфузией
• лихорадка
• ощущение холода
• головокружение
• аура
• низкое кровяное давление
• диарея
• дискомфорт в желудке
• язва во рту (афтозная язва)
• дискомфорт в груди
• зуд

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Энджаимо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи СРОК. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживайте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Энджаимо нельзя утилизировать через канализацию или бытовые отходы. Медицинский работник несёт ответственность за правильную утилизацию любого неиспользованного продукта. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Энджаимо

• Действующее вещество — сутимлимаб. Каждый флакон с раствором объёмом 22 мл содержит 1 100 мг сутимлимаба.
• Другие компоненты: полисорбат 80 (Е 433), натрия хлорид, натрия фосфат двузамещённый (Е 339), натрия фосфат однозамещённый (Е 339) и вода для инъекций.

Этот лекарственный препарат содержит натрий (см. раздел 2 «Энджаимо содержит натрий»).
Описание внешнего вида Энджаимо и состав упаковки
Энджаимо представляет собой мутноватый, бесцветный или слегка жёлтый раствор для инфузий, практически не содержащий частиц.
Каждая упаковка содержит 1 или 6 флаконов.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Франция
Производитель
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstr. 50
Frankfurt am Main, 65926
Германия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.
Данная инструкция по медицинскому применению доступна на всех языках ЕС/ЕЭЗ на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам и на веб-сайте: www.enjaymo.info.sanofi, а также путём сканирования приведённого ниже QR-кода (включённого также на внешнюю упаковку) с помощью смартфона.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии вводимого лекарственного средства.

Подготовка
Энджаимо выпускается в виде раствора в однодозовом флаконе и должен готовиться медицинским работником с использованием асептической техники.

1. Извлеките Энджаимо из холодильника. Не взбалтывайте, чтобы минимизировать образование пены.
2. Проведите визуальный осмотр флакона на наличие посторонних частиц и изменение цвета перед введением. Раствор представляет собой опалесцирующую жидкость от бесцветной до слегка жёлтой. Не вводите препарат, если произошло изменение цвета или присутствуют посторонние частицы.
3. Отберите рассчитанный объём из соответствующего количества флаконов в зависимости от рекомендованной дозы (см. Таблицу 1 — справочная таблица для инфузий) и добавьте в инфузионный пакет. Остаток препарата, оставшийся во флаконе, подлежит утилизации.
4. Подготовленный раствор должен быть введён немедленно.

Введение

1. Перед введением доведите раствор для инфузии до комнатной температуры (18 °C – 25 °C). Скорость инфузии см. в Таблице 1. Инфузию проводят в течение 1–2 часов в зависимости от массы тела пациента. Вводите инфузию Энджаимо только через фильтр с размером пор 0,22 мкм с мембраной из полиэтерсульфона (PES). Допускается использование нагревателей для инфузий, но температура не должна превышать 40 °C.
2. Перед началом инфузии катетер и трубки должны быть заполнены раствором назначенной дозы. После завершения инфузии их необходимо немедленно промыть достаточным объёмом (около 20 мл) раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций.
3. Несовместимость между раствором для инфузии Энджаимо и инфузионными пакетами из пластифицированного ди-(2-этилгексил)фталатом (DEHP) поливинилхлорида (PVC), этиленвинилацетата (EVA) и полиолефина (PO); системами введения из пластифицированного DEHP PVC, полипропилена (PP), не содержащего DEHP, и полиэтилена (PE); а также адаптерами флаконов из поликарбоната (PC) и акрилонитрилбутадиенстирола (ABS) не выявлена.

Таблица 1 — Справочная таблица для инфузий

Условия хранения
Неоткрытый флакон

• Хранить в холодильнике (при 2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Хранить во вскрытом флаконе в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.

После открытия

• Химическая и физическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 16 часов при температуре от 18 °C до 25 °C или в течение 72 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
• Если препарат не используется немедленно, временные рамки и условия хранения перед применением находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C или 8 часов при комнатной температуре, за исключением случаев, когда открытие флакона и переливание в инфузионный пакет проводились в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

Инфузия на дому
Инфузии в домашних условиях должны проводиться медицинским персоналом.
Решение о возможности проведения инфузии на дому должно основываться на клинических особенностях конкретного пациента и его индивидуальных потребностях. Переход от инфузии в клинической обстановке к введению на дому требует обеспечения наличия соответствующей инфраструктуры и ресурсов, согласованных с рекомендациями лечащего врача. Инфузию Энджаимо на дому можно рассматривать у пациентов, которые хорошо перенесли инфузию в клинических условиях и у которых не наблюдалось реакций, связанных с инфузией. При оценке пригодности пациента для проведения инфузии на дому следует учитывать сопутствующие заболевания и способность пациента соблюдать требования к домашним инфузиям. Кроме того, необходимо учитывать следующие критерии:

• У пациента не должно быть текущих сопутствующих заболеваний, которые, по мнению врача, могут увеличить риск при проведении инфузии в домашних условиях по сравнению с клинической обстановкой. Перед началом инфузии на дому должна быть проведена полная оценка, чтобы убедиться, что пациент клинически стабилен.
• Пациент должен успешно перенести инфузию Энджаимо в клинических условиях (в стационаре или амбулаторно) в течение не менее трёх месяцев под наблюдением врача или медицинского работника, имеющего опыт ведения пациентов с CAD.
• Пациент должен проявлять готовность и иметь способность соблюдать процедуры инфузии на дому и рекомендации, данные лечащим врачом или медицинским работником.
• Медицинский работник, осуществляющий инфузию на дому, должен быть доступен в любое время во время инфузии и в течение как минимум 1 часа после её завершения.

Если у пациента возникают нежелательные реакции во время инфузии на дому, процесс инфузии должен быть немедленно прекращён, должно быть начато соответствующее медицинское лечение, и лечащий врач должен быть уведомлён. В таких случаях лечащий врач должен решить, следует ли проводить последующие инфузии, и если да, то должны ли они проводиться в стационаре или в условиях амбулаторного наблюдения.