Enjaymo

Folleto informativo: información para el paciente

Enjaymo 50 mg/mL solución para perfusión

sutimlimab
▼Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que note durante la administración de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo informar de los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto indeseado, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Enjaymo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Enjaymo
3. Cómo se administrará Enjaymo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enjaymo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Enjaymo y para qué se utiliza

Enjaymo contiene el principio activo sutimlimab y pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
En la enfermedad por crioglobulinas frías (CAD), una enfermedad rara de la sangre, algunos anticuerpos del sistema inmunitario se unen a los glóbulos rojos. Esto provoca la destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica) mediante la activación de la vía clásica del complemento (una parte del sistema inmunitario). Enjaymo bloquea la activación de esta parte del sistema inmunitario.
Enjaymo se utiliza para tratar la destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica) en adultos con enfermedad por crioglobulinas frías (cold agglutinin disease, CAD). Esto reduce la anemia y disminuye la fatiga.

2. Qué debe saber antes de usar Enjaymo

No debe recibir Enjaymo

• si es alérgico al sutimlimab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de que le administren Enjaymo.
Infecciones
Informe a su médico si tiene una infección, por ejemplo, una infección activa como el VIH, la hepatitis B o
la hepatitis C, o si tiene una capacidad reducida para combatir infecciones.
Vacunaciones
Verifique con su médico que esté adecuadamente vacunado, incluyendo vacunas contra meningococos y estreptococos.
Se recomienda que esté vacunado al menos 2 semanas antes de comenzar a tomar Enjaymo. Debe
ser consciente de que la vacunación no siempre puede prevenir estos tipos de infección. Comuníquese inmediatamente con su médico si aparecen signos de infección, consulte la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Reacciones alérgicas
Busque atención médica inmediatamente si nota signos de una reacción alérgica durante o después de la
administración de este medicamento. Para conocer los síntomas, consulte la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Reacciones relacionadas con la infusión
Podría experimentar reacciones relacionadas con la infusión durante o inmediatamente después de la
infusión. Informe inmediatamente al personal sanitario si presenta síntomas asociados a la infusión de Enjaymo. Para conocer los síntomas, consulte la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Lupus eritematoso sistémico (LES)
Informe a su médico si tiene una enfermedad autoinmune como el lupus eritematoso sistémico (LES), también conocido simplemente como lupus. Consulte a un médico si desarrolla síntomas de LES, como dolor o hinchazón articular, erupción cutánea en las mejillas y la nariz o fiebre inexplicable.
Niños y adolescentes
Enjaymo no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que esta enfermedad generalmente no se presenta en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Enjaymo
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. No se sabe si Enjaymo puede afectar al feto. Si está embarazada, solo debe administrársele Enjaymo si su médico lo recomienda expresamente.
Lactancia
No se sabe si Enjaymo pasa a la leche materna. Si está amamantando o planea hacerlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento, para que usted y su médico decidan si debe continuar con la lactancia o si debe administrársele Enjaymo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni para usar maquinaria.
Enjaymo contiene sodio
Este medicamento contiene 3,5 mg por mL o 77 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) por vial. Esto equivale al 3,85 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Enjaymo

Enjaymo se le administrará por un profesional sanitario. Se administra mediante infusión (goteo) en una vena (es decir, por vía intravenosa). La dosis que se administra depende de su peso corporal. La infusión suele durar de 1 a 2 horas. Tras cada infusión, se le vigilará en busca de reacciones alérgicas: tras la primera infusión se le vigilará durante al menos 2 horas; tras las infusiones posteriores, se le vigilará durante al menos 1 hora.

Normalmente, recibirá:

• una dosis inicial de Enjaymo
• una dosis de Enjaymo una semana después
• posteriormente comenzará a recibir Enjaymo cada 2 semanas

Infusión domiciliaria

• Recibirá Enjaymo durante al menos tres meses en un centro sanitario.
• Posteriormente, su médico podría considerar que puede recibir la infusión de Enjaymo en su domicilio.
• La infusión en casa será realizada por un profesional sanitario.

Si se le administra más Enjaymo del que debiera
Este medicamento se administrará por un profesional sanitario. Si cree que ha recibido accidentalmente demasiado Enjaymo, consulte inmediatamente a su médico para recibir consejo.

Si olvida usar Enjaymo
Si falta a una cita en la que debía recibir Enjaymo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para reprogramar la infusión.

Si interrumpe el tratamiento con Enjaymo
Los efectos de Enjaymo disminuirán tras finalizar el tratamiento. Si interrumpe la administración de Enjaymo, su médico deberá controlar la posible reaparición de signos y síntomas de CAD. Los síntomas son causados por la degradación de los glóbulos rojos y pueden incluir fatiga, dificultad para respirar, frecuencia cardíaca acelerada o orina oscura.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Comuníquele inmediatamente al médico que le administró Enjaymo si observa signos de una
reacción alérgica durante o inmediatamente después de la administración de este medicamento.
Los signos pueden incluir:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• fuerte picor en la piel, con erupción cutánea roja o protuberancias elevadas
• sensación de desmayo.

Si alguno de estos síntomas aparece durante la infusión, esta debe interrumpirse inmediatamente.
Comuníquele inmediatamente al médico que le administró Enjaymo si observa signos de una
reacción relacionada con la infusión durante la administración de este medicamento. Son eventos
frecuentes que pueden afectar a 1 de cada 10 personas. Los signos pueden incluir:

• náuseas
• sensación de sofoco
• dolor de cabeza
• dificultad para respirar
• latidos cardíacos acelerados.

Comuníquele al médico lo antes posible si presenta síntomas o signos de una infección como:

• fiebre con o sin erupción cutánea, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe, tos/dificultad respiratoria, dolor de cabeza con náuseas, vómitos, rigidez en el cuello, rigidez de espalda, confusión, sensibilidad ocular a la luz, dolor al orinar o orinar con mayor frecuencia.
  Infecciones: infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias altas, infecciones del estómago e intestino, resfriado común, secreción nasal son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
• infecciones: infecciones de las vías respiratorias bajas, infecciones del tracto urinario e infecciones por herpes son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

Comuníquele al médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• presión arterial alta
• mala circulación con coloración anormal de la piel de manos y pies en respuesta al frío y al estrés (fenómeno de Raynaud, acrocianosis)
• dolor abdominal
• náuseas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reacciones relacionadas con la infusión
• fiebre
• sensación de frío
• mareo
• aura
• presión sanguínea baja
• diarrea
• molestias estomacales
• úlcera bucal (úlcera aftosa)
• molestias en el pecho
• picor

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enjaymo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Enjaymo no debe eliminarse por los desagües ni mediante la basura doméstica. El profesional sanitario es responsable de la eliminación adecuada de cualquier producto no utilizado. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Enjaymo

• El principio activo es sutimlimab. Cada vial de solución de 22 mL contiene 1 100 mg de sutimlimab.
• Los demás componentes son polisorbato 80 (E 433), cloruro de sodio, fosfato disódico (E 339), fosfato monosódico (E 339) y agua para preparaciones inyectables.

Este medicamento contiene sodio (ver la sección 2 "Enjaymo contiene sodio").
Descripción del aspecto de Enjaymo y contenido del envase
Enjaymo es una solución opalescente, incolora o ligeramente amarilla, para perfusión, prácticamente
exenta de partículas.
Cada envase contiene 1 o 6 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francia
Fabricante
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstr. 50
Frankfurt am Main, 65926
Alemania
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la UE/EEE en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos y en la página web: www.enjaymo.info.sanofi, o escaneando el código QR siguiente (también incluido en el envase exterior) con un smartphone.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Traza
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Preparación
Enjaymo se suministra como una solución en un frasco de un solo uso y debe prepararse por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.

1. Retirar Enjaymo del refrigerador. Para minimizar la formación de espuma, no agitar.
2. Examinar visualmente el frasco para detectar la presencia de partículas y cambios de color antes de la administración. La solución es un líquido opalescente, incoloro o ligeramente amarillento. No administrar si se observa cambio de color o si hay partículas extrañas presentes.
3. Extraer el volumen calculado del número adecuado de frascos según la dosis recomendada (ver Tabla 1 de referencia para infusiones) y añadirlo a una bolsa de infusión vacía. Desechar la parte no utilizada restante en el frasco.
4. La solución preparada debe administrarse inmediatamente.

Administración

1. Antes de la administración, dejar que la solución para infusión alcance la temperatura ambiente (18 °C – 25 °C). Consultar la Tabla 1 para la velocidad de infusión. La infusión debe administrarse en un periodo de 1–2 horas, según el peso corporal del paciente. Administrar la infusión de Enjaymo únicamente a través de un filtro de 0,22 micrómetros con membrana de poliéter sulfona (PES). Pueden utilizarse calentadores para infusión, sin superar una temperatura de 40 °C.
2. El catéter de infusión y la tubería deben llenarse con la solución de dosificación inmediatamente antes de la infusión y enjuagarse inmediatamente después de finalizada la infusión con una cantidad suficiente (aproximadamente 20 mL) de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) para inyección.
3. No se han observado incompatibilidades entre la solución para infusión de Enjaymo y las bolsas de infusión de cloruro de polivinilo (PVC) plastificado con ftalato de di-(2-etilhexilo) (DEHP), etilenvinil acetato (EVA) y poliolefina (PO); sistemas de administración en PVC plastificado con DEHP, polipropileno (PP) sin DEHP y polietileno (PE); y adaptadores para frascos de policarbonato (PC) y acrilonitrilo butadieno estireno (ABS).

Tabla 1 - Tabla de referencia para infusiones

Condiciones de conservación
Frasco no abierto

• Conservar en nevera (a 2°C - 8°C). No congelar.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

Después de la apertura

• La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 16 horas entre 18°C y 25°C o durante 72 horas entre 2°C y 8°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
• Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso antes de la administración son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C o 8 horas a temperatura ambiente, a menos que la apertura del frasco y la transferencia a la bolsa de perfusión se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Perfusión domiciliaria
Las perfusiones en casa deben realizarse por un profesional sanitario.
La decisión de considerar la perfusión domiciliaria debe basarse en las características clínicas específicas del paciente y en sus necesidades individuales. El tránsito de la perfusión desde un centro clínico a la administración en el hogar requiere garantizar que existan infraestructuras y recursos adecuados y acordes con las indicaciones del médico tratante. La perfusión de Enjaymo en el hogar puede considerarse para pacientes que hayan tolerado bien la perfusión en un entorno clínico y que no hayan presentado reacciones relacionadas con la perfusión. Al evaluar la idoneidad del paciente para recibir la perfusión en casa, deben considerarse sus comorbilidades subyacentes y su capacidad para cumplir con los requisitos de las perfusiones domiciliarias. Además, deben considerarse los siguientes criterios:

• El paciente no debe presentar ninguna patología concomitante activa que, según el criterio del médico, pueda exponer al paciente a un riesgo mayor al recibir la perfusión en un entorno doméstico en comparación con un entorno clínico. Antes del inicio de la perfusión domiciliaria, debe completarse una evaluación exhaustiva para garantizar que el paciente sea clínicamente estable.
• El paciente debe haber recibido con éxito la perfusión de Enjaymo en un entorno clínico (hospitalario o ambulatorio) durante al menos tres meses bajo la supervisión de un médico o de un profesional sanitario con experiencia en el manejo de pacientes con CAD.
• El paciente debe mostrar disposición y capacidad para cumplir con los procedimientos de perfusión domiciliaria y con las recomendaciones proporcionadas por el médico tratante o por el profesional sanitario.
• El profesional sanitario que administre la perfusión domiciliaria debe estar disponible en todo momento durante la perfusión y durante al menos 1 hora después de la misma.

Si el paciente presenta reacciones adversas durante la perfusión domiciliaria, el proceso de perfusión debe interrumpirse inmediatamente, debe iniciarse un tratamiento médico adecuado y debe informarse al médico tratante. En tales casos, el médico tratante debe decidir si las perfusiones posteriores deben realizarse y, en caso afirmativo, si deben administrarse en un hospital o en un entorno ambulatorio supervisado.