ENJAYMO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Enjaymo 50 mg/mL roztwór do infuzji

sutimlimab
▼Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść wkład poprzez zgłaszanie wszelkich niepożądanych działań ubocznych zaobserwowanych podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań ubocznych.
Przed podaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz ustęp 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Enjaymo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Enjaymo
3. Jak będzie podawany Enjaymo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enjaymo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enjaymo i do czego służy

Enjaymo zawiera substancję czynną sutimlimab i należy do grupy leków zwanych
przeciwciałami monoklonalnymi.
W chorobie z zimnymi aglutyninami (CAD), rzadkiej chorobie układu krwiotwórczego, niektóre przeciwciała układu odpornościowego wiążą się z czerwonymi krwinkami. Powoduje to ich niszczenie (anemię hemolityczną) poprzez aktywację klasycznej drogi dopełniacza (części układu odpornościowego). Enjaymo blokuje aktywację tej części układu odpornościowego.
Enjaymo stosuje się do leczenia rozpadu czerwonych krwinek (anemii hemolitycznej) u dorosłych z chorobą z zimnymi aglutyninami (cold agglutinin disease, CAD). Lek ten zmniejsza nasilenie anemii i osłabia dolegliwości związane ze zmęczeniem.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem leku Enjaymo

Nie powinien pan/pani przyjmować leku Enjaymo

• jeśli jest uczulony/uczulona na sutimlimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem leku Enjaymo.
Zakażenia
Powiadom lekarza, jeśli ma pan/pani zakażenie, np. trwające zakażenie takie jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, lub jeśli ma pan/pani obniżoną zdolność do zwalczania infekcji.
Szczepienia
Sprawdź z lekarzem, czy ma pan/pani odpowiednie szczepienia, w tym szczepienia przeciwko meningokokom i paciorkowcom.
Zaleca się szczepienie co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enjaymo. Należy pamiętać, że szczepienie nie zawsze może zapobiec tym typom infekcji. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy infekcji – patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Reakcje alergiczne
Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej podczas lub po podaniu tego leku. Objawy opisano w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Reakcje związane z wlewem
Może wystąpić reakcja związana z wlewem podczas lub bezpośrednio po wlewie. Natychmiast powiadom personel medyczny, jeśli wystąpią objawy związane z podaniem Enjaymo. Objawy opisano w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Łupieżyca układowa (SLE)
Powiadom lekarza, jeśli ma pan/pani chorobę autoimmunologiczną, taką jak łupieżowica układowa (SLE), znana również jako lupus. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy SLE, takie jak ból lub obrzęk stawów, wysypka na policzkach i nosie lub niepokojąca gorączka.
Dzieci i młodzież
Enjaymo nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ w tej grupie wiekowej choroba CAD występuje rzadko.
Inne leki i Enjaymo
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani inne leki, niedawno je przyjmował/a lub może zacząć je przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Nie wiadomo, czy Enjaymo może wpływać na rozwijające się dziecko. Lek Enjaymo powinien być podany tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zaleci.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Enjaymo przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, aby wspólnie z lekarzem określić, czy należy karmić piersią, czy stosować Enjaymo.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Enjaymo zawiera sód
Ten lek zawiera 3,5 mg sodu na mL lub 77 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w jednym fiolce. Odpowiada to 3,85% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dorosłego.

3. Jak lek Enjaymo jest podawany

Lek Enjaymo będzie podany przez personel medyczny. Podaje się go w formie wlewu dożylnego (infuzji) do żyły (czyli drogą dożylną). Dawkowanie zależy od masy ciała. Infuzja trwa zazwyczaj od 1 do 2 godzin. Po każdej infuzji będzie Pan/Pani monitorowany pod kątem reakcji alergicznych: po pierwszej infuzji będzie Pan/Pani monitorowany co najmniej przez 2 godziny, a po kolejnych infuzjach – co najmniej przez 1 godzinę.

Zwykle otrzyma Pan/Pani:

• dawkę początkową leku Enjaymo,
• następnie dawkę Enjaymo tydzień później,
• a następnie będzie Pan/Pani otrzymywał(a) Enjaymo co 2 tygodnie.

Infuzja w domu

• Lek Enjaymo będzie podawany przez co najmniej trzy miesiące w placówce medycznej.
• Następnie lekarz może uznać, że infuzję Enjaymo można podawać w domu.
• Infuzję w domu wykona personel medyczny.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę leku Enjaymo
Ten lek jest podawany przez personel medyczny. Jeśli uważa Pan/Pani, że przypadkowo otrzymał(a) zbyt dużą dawkę Enjaymo, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli zapomni Pan/Pani o otrzymaniu leku Enjaymo
Jeśli opuści Pan/Pani wizytę, podczas której miał być podany Enjaymo, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu umówienia nowej infuzji.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie lekiem Enjaymo
Działanie leku Enjaymo osłabnie po zakończeniu leczenia. Jeśli przerwie się podawanie Enjaymo, lekarz musi kontrolować możliwe powrót objawów choroby CAD. Objawy te są spowodowane rozpadem czerwonych krwinek i mogą obejmować zmęczenie, duszność, przyspieszone tętno lub ciemny kolor moczu.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, który podał Ci Enjaymo, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej
podczas lub bezpośrednio po podaniu tego leku. Objawy mogą obejmować:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne świąd skóry, z wysypką czerwoną lub guzkami
• uczucie omdlenia.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi podczas infuzji, należy natychmiast przerwać infuzję.
Natychmiast powiadom lekarza, który podał Ci Enjaymo, jeśli zauważysz objawy reakcji związanej z
infuzją podczas podawania tego leku. Są to częste zdarzenia, które mogą dotyczyć 1 osoby na 10. Objawy mogą obejmować:

• nudności
• uczucie ciepła (rumień)
• ból głowy
• duszność
• przyspieszone tętno.

Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią objawy lub znaki infekcji, takie jak:

• gorączka z wysypką lub bez, dreszcze, objawy przypominające grypę, kaszel/trudności w oddychaniu, ból głowy z nudnościami, wymioty, sztywność karku, sztywność pleców, dezorientacja, nadwrażliwość oczu na światło, ból podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu.
  infekcje: infekcje dróg moczowych, infekcje górnych dróg oddechowych, infekcje żołądka i jelit, przeziębienie, katar – są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
• infekcje: infekcje dolnych dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych oraz infekcje spowodowane wirusem Herpes – są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące inne działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• nadciśnienie tętnicze
• zaburzenia krążenia z nieprawidłowym zabarwieniem skóry rąk i stóp w odpowiedzi na zimno i stres (zespół Raynauda, akrocyanosis)
• ból brzucha
• nudności

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• reakcje związane z infuzją
• gorączka
• uczucie zimna
• zawroty głowy
• aura
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka
• dyskomfort żołądka
• owrzodzenie jamy ustnej (rekurencyjne owrzodzenie aftowe)
• dyskomfort w klatce piersiowej
• świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, które nie są wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enjaymo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
SCH. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj Enjaymo do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Osoba opiekująca się pacjentem jest odpowiedzialna za prawidłowe usunięcie nieużywanego produktu. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enjaymo

• Substancją czynną jest sutimlimab. Każda fiolka zawiera 22 ml roztworu zawierającego 1 100 mg sutimlimabu.
• Pozostałe składniki to polysorbat 80 (E 433), chlorek sodu, fosforan sodowy dwusodowy (E 339), fosforan sodowy jednosodowy (E 339) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Ten lek zawiera sod (zobacz punkt 2 „Enjaymo zawiera sod”).
Opis wyglądu Enjaymo i zawartości opakowania
Enjaymo to mętny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do infuzji, praktycznie pozbawiony cząstek.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 6 fiol.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francja
Producent
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstr. 50
Frankfurt am Main, 65926
Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Zamieszczono tam również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.
Instrukcja do tego leku jest dostępna we wszystkich językach UE/ESA na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków oraz na stronie internetowej: www.enjaymo.info.sanofi, lub po zeskanowaniu kodu QR poniżej (dołączony również do opakowania zewnętrznego) za pomocą smartfona.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer serii leku podanego pacjentowi należy wyraźnie odnotować.

Przygotowanie
Enjaymo jest dostarczane jako roztwór w fiolce jednodawkowej i powinno być przygotowywane przez personel medyczny z zastosowaniem techniki bezpyłowej.

1. Wyjąć Enjaymo z lodówki. Aby zminimalizować powstawanie piany, nie wstrząsać.
2. Dokonać wizualnej kontroli fiolki pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy przed podaniem. Roztwór jest cieczą odbijającą światło, od bezbarwnej do lekko żółtej. Nie podawać, jeśli stwierdzono zmianę barwy lub obecność innych obcych cząstek.
3. Pobrać obliczoną objętość z odpowiedniej liczby fiolkek zgodnie z zalecaną dawką (patrz Tabela 1 – tabela odniesienia dla infuzji) i dodać do worka do infuzji. Pozostałą nieużywaną część roztworu w fiolce wyrzucić.
4. Przygotowany roztwór należy podawać natychmiast.

Podawanie

1. Przed podaniem pozwolić, aby roztwór do infuzji osiągnął temperaturę pokojową (18°C – 25°C). Zobacz Tabelę 1 pod kątem szybkości infuzji. Infuzję należy podawać w ciągu 1–2 godzin, w zależności od masy ciała pacjenta. Podawać infuzję Enjaymo wyłącznie przez filtr 0,22 mikrona z membraną z polietersulfonu (PES). Dozwolone jest stosowanie podgrzewaczy do infuzji, nie przekraczać temperatury 40°C.
2. Kaniulę do infuzji i przewody należy napełnić roztworem leku bezpośrednio przed rozpoczęciem infuzji oraz przepłukać bezpośrednio po zakończeniu infuzji wystarczającą ilością (około 20 mL) chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwania.
3. Nie zaobserwowano niezgodności między roztworem do infuzji Enjaymo a workami do infuzji z poli(chlorku winylu) (PVC) zmiękczonego di-(2-etyloheksyl) ftalanem (DEHP), etylenem winylowym octanem (EVA) i poliolefiną (PO); zestawami do podawania z PVC zmiękczonego DEHP, polipropylenu (PP) bez DEHP i polietylenu (PE) oraz łącznikami fiolki z poliwęglanu (PC) i akrylonitrylu butadienu styrenu (ABS).

Tabela 1 – Tabela odniesienia dla infuzji

Warunki przechowywania
Nieotwarty fiolka

• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Po otwarciu

• Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 16 godzin w temperaturze od 18°C do 25°C lub przez 72 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast.
• Jeżeli produkt nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C lub 8 godzin w temperaturze pokojowej, chyba że otwarcie fiolki i przetoczenie zawartości do worka do infuzji zostały wykonane w kontrolowanych, sterylnych i walidowanych warunkach.

Infuzja w domu
Infuzje w domu powinny być wykonywane przez personel medyczny.
Decyzja o rozważeniu infuzji w domu powinna opierać się na konkretnych cechach klinicznych pacjenta oraz na jego indywidualnych potrzebach. Przejście z infuzji w placówce klinicznej na podawanie w domu wymaga zapewnienia odpowiedniej infrastruktury i zasobów zgodnych z wytycznymi lekarza prowadzącego. Infuzję Enjaymo w domu można rozważyć u pacjentów, którzy dobrze tolerowali infuzję w placówce klinicznej i którzy nie wykazywali reakcji związanych z infuzją. Przy ocenie przydatności pacjenta do otrzymywania infuzji w domu należy wziąć pod uwagę towarzyszące choroby oraz jego zdolność do przestrzegania wymagań związanych z infuzjami w domu. Należy również rozważyć następujące kryteria:

• Pacjent nie powinien mieć żadnej towarzyszącej choroby, która według oceny lekarza mogłaby poddać pacjenta większemu ryzyku podczas otrzymywania infuzji w domu w porównaniu z placówką kliniczną. Przed rozpoczęciem infuzji w domu należy przeprowadzić kompletną ocenę, aby zapewnić kliniczną stabilność pacjenta.
• Pacjent powinien pomyślnie otrzymać infuzję Enjaymo w placówce klinicznej (szpitalnej lub ambulatoryjnej) przez co najmniej trzy miesiące pod nadzorem lekarza lub personelu medycznego doświadczonych w leczeniu pacjentów z CAD.
• Pacjent powinien wykazać chęć i zdolność do przestrzegania procedur infuzji w domu oraz zaleceń udzielonych przez lekarza prowadzącego lub personel medyczny.
• Personel medyczny wykonujący infuzję w domu musi być dostępny przez cały czas trwania infuzji oraz przez co najmniej 1 godzinę po jej zakończeniu.

Jeśli pacjent wykazuje niepożądane reakcje podczas infuzji w domu, procedurę należy natychmiast przerwać, rozpocząć odpowiednie leczenie medyczne i powiadomić lekarza prowadzącego. W takich przypadkach lekarz prowadzący musi podjąć decyzję, czy kolejne infuzje powinny być przeprowadzane i, jeśli tak, czy powinny być podawane w szpitalu lub w warunkach opieki ambulatoryjnej z nadzorem.