Ендолучинбета

Інструкція: інформація для пацієнта

Ендолучинбета 40 ГБк/мл радіофармацевтичний попередник, розчин

хлорид лютецію (Lu)
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням лікарського засобу, сумісно з Ендолучинбета,
оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря-радіолога, відповідального за процедуру.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря-радіолога. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ендолучинбета і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням лікарського засобу, міченого Ендолучинбета
3. Як застосовувати лікарський засіб, мічений Ендолучинбета
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ендолучинбета
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ендолучинбета і для чого воно призначено

Ендолучинбета не є лікарським засобом і не призначається для застосування окремо. Його слід використовувати у поєднанні з іншими лікарськими засобами (векторами або carrier).
Це різновид продукту, який називається радіофармацевтичним попередником. Він містить діючу речовину хлорид лютецію (Lu), що випромінює бета-випромінювання, забезпечуючи локалізований радіоактивний ефект. Таке випромінювання використовується для лікування певних захворювань.
Перед введенням Ендолучинбета має бути поєднаний з лікарським засобом-вектором у процесі, що називається міченням. Після цього лікарський засіб-вектор доставляє Ендолучинбета до ураженого органа або тканини.
Ці лікарські засоби-вектори були спеціально розроблені для застосування з хлоридом лютецію (Lu) і можуть бути речовинами, призначеними для розпізнавання певного типу клітин організму.
Застосування лікарського засобу, позначеного Ендолучинбета, призводить до опромінення. Ваш лікар та фахівець з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармацевтику, перевищує ризик, пов’язаний з випромінюванням.
Зверніться до інструкції застосування лікарського засобу, який буде позначатися Ендолучинбета.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням лікарського засобу, позначеного Ендолучинбета

Лікарський засіб, позначений Ендолучинбета, не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на лютецій (Lu) хлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Зверніться до інструкції щодо лікарського засобу, який буде позначено Ендолучинбета, щоб отримати додаткову інформацію.
Попередження та застереження
Ендолучинбета не повинен вводитися безпосередньо пацієнтам.
Звертайте особливу увагу на лікарський засіб, позначений Ендолучинбета:

• якщо у Вас є проблеми з нирками або захворювання кісткового мозку. Лікування лютецієм (Lu) може спричинити такі побічні ефекти:
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія); тромбоцити важливі для зупинки кровотечі;
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, лімфопенія або нейтропенія); білі кров’яні тільця важливі для захисту організму від інфекцій.

Ці явища в більшості випадків є незначними та тимчасовими. У деяких пацієнтів описано зниження кількості всіх трьох типів кров’яних клітин (червоні кров’яні тільця, тромбоцити та білі кров’яні тільця — панцитопенія), що вимагало припинення лікування.
Оскільки лютецій (Lu) може в окремих випадках впливати на кров’яні клітини, лікар буде проводити аналізи крові перед початком лікування та регулярно під час нього. Зверніться до лікаря, якщо з’являться задишка, синці, носові кровотечі, кровотеча із ясен або підвищення температури тіла.
Під час пептидної рецепторної терапії для нейроендокринних пухлин мічені аналоги соматостатину виводяться нирками. Тому лікар проведе аналіз крові для оцінки функції Ваших нирок до початку та під час лікування.
Лікування лютецієм (Lu) може спричинити порушення функції печінки. Під час лікування лікар буде проводити аналізи крові для контролю функції Вашої печінки.
Лікарські засоби, позначені лютецієм (Lu), можуть вводитися безпосередньо у вену за допомогою пристрою (трубки), відомого як канюля. Повідомлялося про витік рідини в навколишні тканини (екстравазація). Повідомте лікареві про набряк або біль у руці.
Після лікування нейроендокринних пухлин лютецієм (Lu) у пацієнтів можуть виникнути симптоми, пов’язані з вивільненням гормонів з пухлинних клітин, відомі як карциноїдний криз. Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте запаморочення, непритомність, почервоніння або діарею після лікування.
Лікування лютецієм (Lu) може спричинити синдром лізису пухлини, що виникає через швидке руйнування пухлинних клітин. Це може призвести до аномальних результатів аналізів крові, нерегулярного серцебиття, ниркової недостатності або судом упродовж тижня після лікування. Лікар буде проводити аналізи крові для контролю Вашого стану. Повідомте лікареві про можливі судоми, м’язову слабкість, сплутаність свідомості або задишку.
Зверніться до інструкції щодо лікарського засобу, позначеного Ендолучинбета, щоб отримати додаткові попередження та застереження.
Діти та підлітки
Ендолучинбета не повинен застосовуватися безпосередньо у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та лікарські засоби, позначені Ендолучинбета
Повідомте лікарю-радіологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки вони можуть вплинути на процедуру.
Невідомо, чи може лютецій (Lu) хлорид взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, оскільки спеціальні дослідження не проводилися.
Вагітність та годування грудьми
Перед введенням лікарських засобів, позначених Ендолучинбета, Ви повинні повідомити лікарю-радіологу, якщо є ймовірність, що Ви вагітні, пропустили місячні або годуєте грудьми.
У разі сумніву важливо проконсультуватися з фахівцем з ядерної медицини, відповідальним за процедуру.
Якщо Ви жінка, яка може стати вагітною
Ви повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування лікарськими засобами, позначеними Ендолучинбета, та протягом 7 місяців після закінчення лікування.
Якщо Ви вагітні
Лікарські засоби, позначені Ендолучинбета, не повинні застосовуватися під час вагітності.
Якщо Ви годуєте грудьми
Вам буде запропоновано припинити годування грудьми.
Запитайте у лікаря-радіолога, коли Ви можете відновити годування грудьми.
Якщо Ви чоловік
Ви повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування лікарськими засобами, позначеними Ендолучинбета, та протягом 4 місяців після закінчення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можуть виникнути ефекти, що впливають на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми через лікарський засіб, який застосовується разом з Ендолучинбета. Уважно прочитайте інструкцію до цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб, позначений Ендолучинбета

Існують суворі правила щодо застосування, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Лікарські засоби,
позначені Ендолучинбета, використовуватимуться лише в спеціальних і контрольованих зонах. Цим лікарським засобом
обслуговуватиме та вводитиме лише підготовлений і кваліфікований персонал, який має досвід у безпечному поводженні з ним.
Персонал докладатиме особливої обережності, щоб забезпечити безпечне застосування лікарського засобу, і повідомлятиме вас
про свої дії.
Лікар-радіолог, відповідальний за процедуру, визначить кількість лікарського засобу, позначеного Ендолучинбета, який
потрібно застосувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для досягнення відповідного результату,
в залежності від лікарського засобу, позначеного Ендолучинбета, та від цілі його застосування.
Введення лікарського засобу, позначеного Ендолучинбета, та проведення процедури
Ендолучинбета можна застосовувати лише у поєднанні з іншим лікарським засобом (вектором або carrier), який
було спеціально розроблено та дозволено для поєднання з хлоридом лютецію (Lu) хлориду. Спосіб введення залежатиме від типу вектора.
Уважно прочитайте інструкцію до цього лікарського засобу.
Тривалість процедури
Спеціаліст з ядерної медицини повідомить вас про звичайну тривалість процедури.
Після введення лікарського засобу, позначеного Ендолучинбета
Лікар-радіолог повідомить вас про можливі особливі заходи обережності, яких слід дотримуватися після введення
лікарського засобу, позначеного Ендолучинбета. Щодо будь-яких запитань звертайтеся до лікаря-радіолога.
Якщо вам ввели більше лікарського засобу, позначеного Ендолучинбета, ніж потрібно
Оскільки лікарський засіб, позначений Ендолучинбета, обробляється лікарем-радіологом у суворо контрольованих умовах,
ризик передозування дуже низький. Проте у разі передозування або випадкового внутрішньовенного введення
непозначеного продукту вам буде призначено відповідне лікування, яке сприятиме виведенню радіонукліду з організму.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування лікарського засобу, позначеного Ендолучинбета, звертайтеся до
лікаря-радіолога, відповідального за процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лікарський засіб, позначений як Ендолучинбета, може викликати побічні ефекти,
хоча не всі люди їх відчувають.
Серед пацієнтів із карциномою простати, яким проводилося лікування лютецієм (¹⁷⁷Lu),
повідомлялося про «сухість у роті» тимчасового характеру.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• Зниження кількості клітин крові (тромбоцити, червоні та білі кров’яні тільця)
• Нудота
• Блювота

Побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, яким лікували нейроендокринні пухлини:

Дуже поширено (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• Незначне та тимчасове випадіння волосся

Поширено (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• Пухлина кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром)
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія)

Нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• Пухлина кісткового мозку (гостра мієлоїдна лейкемія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Карциноїдна криза
• Синдром лізису пухлини (швидке руйнування пухлинних клітин)
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, тромбоцитів та білих кров’яних тілець (панцитопенія)
• Сухість у роті

Повідомлялося про пухлини кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром та гостру мієлоїдну лейкемію)
через багато років після лікування пептидом, позначеним радіонуклідом лютецієм (¹⁷⁷Lu), при нейроендокринних пухлинах.
Після введення лікарського засобу, позначеного Ендолучинбета, виділяється певна кількість іонізуючого випромінювання (радіоактивності), що може спричинити певний ризик розвитку раку та спадкових ушкоджень.
У всіх випадках потенційна користь від застосування позначеного лікарського засобу перевищує ризик від опромінення.
Для отримання додаткової інформації зверніться до інструкції з медичного застосування конкретного лікарського засобу, що підлягає позначенню.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій брошурі, зверніться до фахівця з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ендолучинбета

Вам не слід зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю
фахівця в спеціально відведених приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має відповідати національним вимогам щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівця: зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Ендолучинбета не можна використовувати після дати та часу, зазначених на етикетці після позначки «Закін.». Ендолучинбета зберігається в оригінальній упаковці, яка забезпечує захист від випромінювання.
Для цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ендолучинбета

• Діючою речовиною є лютецію (Lu) хлорид. Один мл стерильної розчину містить 40 ГБк лютецію (Lu) хлориду на дату та час посилання (ART, activity reference time) (що відповідає 10 мікрограмам лютецію (Lu) (у формі хлориду)). (ГБк: гігабекерель — це одиниця вимірювання радіоактивності).
• Іншим компонентом є хлоридна кислота розведена.

Опис зовнішнього вигляду Ендолучинбета та вмісту упаковки
Ендолучинбета є радіофармацевтичним попередником. Представляє собою прозорий безбарвний розчин у безбарвному скляному флаконі типу I об'ємом 2 мл або 10 мл із V-подібним дном та плоскою основою, закритому відповідно бромбутіловою пробкою та алюмінієвим ковпачком.
Кожен флакон поміщають у свинцевий контейнер для захисного екранування та упаковують у металеву банку та зовнішню картонну коробку.
Об’єм розчину в одному флаконі становить від 0,075 до 3,75 мл (що відповідає активності від 3 до 150 ГБк на дату та час посилання). Об’єм залежить від кількості лікарського засобу, який потрібно поєднати з Ендолучинбета для введення пацієнтові лікарем-радіологом.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ITM Medical Isotopes GmbH
Lichtenbergstrasse 1
D-85748 Гархінг/Мюнхен
Німеччина
[email protected]

Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu./

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний опис характеристик продукту Ендолучинбета надається як окремий документ
у пачці лікарського засобу з метою надання медичним працівникам додаткової
наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармпрепарату.
Перегляньте опис характеристик продукту.