Endolucinbeta

Folleto informativo: información para el paciente

EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofármaco, solución

cloruro de lutecio (Lu)
Lea atentamente este folleto antes de usar el medicamento marcado con EndolucinBeta
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe al médico especialista en medicina nuclear. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es EndolucinBeta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar el medicamento marcado con EndolucinBeta
3. Cómo usar el medicamento marcado con EndolucinBeta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EndolucinBeta
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es EndolucinBeta y para qué se utiliza

EndolucinBeta no es un medicamento y no está destinado a utilizarse por sí solo. Debe emplearse en asociación con otros medicamentos (vectores o carrier).
Es un tipo de producto denominado precursor radiofármaco. Contiene el principio activo cloruro de lutecio (Lu) que emite radiaciones beta, lo que permite un efecto radiactivo localizado. Estas radiaciones se utilizan para el tratamiento de ciertas enfermedades.
Antes de la administración, EndolucinBeta debe combinarse con un medicamento vector en un proceso denominado marcado. Posteriormente, el medicamento vector transporta el EndolucinBeta al lugar de la enfermedad.
Estos medicamentos vectores han sido desarrollados específicamente para su uso con cloruro de lutecio (Lu) y pueden ser sustancias diseñadas para reconocer un tipo determinado de células del organismo.
El uso de un medicamento marcado con EndolucinBeta implica la exposición a la radiactividad. Su médico y el especialista en medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá con el procedimiento mediante el radiofármaco supera el riesgo derivado de las radiaciones.
Consulte el prospecto del medicamento que va a marcarse con EndolucinBeta.

2. Qué debe saber antes de que se utilice el medicamento marcado con EndolucinBeta

El medicamento marcado con EndolucinBeta no debe utilizarse

• si es alérgico al cloruro de lutecio (\Lu) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada o cree que podría estarlo.

Consulte el prospecto del medicamento que se va a marcar con EndolucinBeta para obtener más información.
Advertencias y precauciones
EndolucinBeta no debe administrarse directamente a los pacientes.
Tenga especial precaución con el medicamento marcado con EndolucinBeta:

• si padece problemas renales o enfermedad de la médula ósea. El tratamiento con lutecio (\Lu) puede provocar los siguientes efectos adversos:
• una disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• una disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia); las plaquetas son importantes para detener la hemorragia;
• una disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, linfopenia o neutropenia); los glóbulos blancos son importantes para proteger al organismo frente a infecciones.

La mayoría de estos eventos son leves y solo temporales. En algunos pacientes se ha descrito una disminución del número de los tres tipos de células sanguíneas (glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos - pancitopenia), lo que ha requerido la interrupción del tratamiento.
Dado que el lutecio (\Lu) puede, en algunos casos, afectar a las células sanguíneas, su médico le realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo. Consulte a su médico si aparecen dificultad para respirar, moretones, hemorragia nasal, sangrado gingival o si desarrolla fiebre.
Durante la terapia con receptores peptídicos marcados para tumores neuroendocrinos, los análogos marcados de la somatostatina se excretan por los riñones. Por ello, su médico le realizará un análisis de sangre para evaluar la función renal antes y durante el tratamiento.
El tratamiento con lutecio (\Lu) puede causar alteraciones en la función hepática. Durante el tratamiento, su médico realizará análisis de sangre para controlar la función de su hígado.
Los medicamentos marcados con lutecio (\Lu) pueden administrarse directamente en vena mediante un dispositivo (tubo) conocido como catéter. Se han notificado casos de extravasación (fuga del líquido al tejido circundante). Informe a su médico si nota hinchazón o dolor en el brazo.
Después del tratamiento de tumores neuroendocrinos con lutecio (\Lu), los pacientes pueden desarrollar síntomas asociados a la liberación de hormonas procedentes de las células tumorales, conocidos como crisis carcinoide. Informe a su médico si se siente desmayar, mareado, o si presenta enrojecimiento o diarrea tras el tratamiento.
El tratamiento con lutecio (\Lu) puede provocar el síndrome de lisis tumoral, debido a la rápida desintegración de las células tumorales. Esto puede provocar, dentro de la semana posterior al tratamiento, resultados anómalos en los análisis de sangre, alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia renal o convulsiones. Su médico le realizará análisis de sangre para su control. Informe a su médico si presenta calambres musculares, debilidad muscular, confusión o dificultad respiratoria.
Consulte el prospecto del medicamento que se va a marcar con EndolucinBeta para obtener más advertencias y precauciones.
Niños y adolescentes
EndolucinBeta no debe utilizarse directamente en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y medicamentos marcados con EndolucinBeta
Informe al médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que podría interferir con el procedimiento.
No se sabe si el cloruro de lutecio (\Lu) puede interactuar con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios específicos.
Embarazo y lactancia
Antes de la administración de medicamentos marcados con EndolucinBeta, debe informar al médico especialista en medicina nuclear si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso menstrual o si está amamantando.
En caso de duda, es importante consultar con el especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento.
Si es una mujer en edad fértil
Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con medicamentos marcados con EndolucinBeta y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento.
Si está embarazada
No deben administrarse medicamentos marcados con EndolucinBeta durante el embarazo.
Si está amamantando
Se le pedirá que suspenda la lactancia materna.
Consulte al médico especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Si es un hombre
Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con medicamentos marcados con EndolucinBeta y durante 4 meses después de finalizar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Pueden producirse efectos sobre su capacidad para conducir y utilizar maquinaria debido al medicamento utilizado en combinación con EndolucinBeta. Lea atentamente el prospecto de ese medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento marcado con EndolucinBeta

Existen normas estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de los radiofármacos. Los medicamentos marcados con EndolucinBeta se utilizarán únicamente en áreas especiales y controladas. Este medicamento será manipulado y administrado únicamente por personal capacitado y cualificado para usarlo de forma segura. El personal tendrá especial precaución para garantizar el uso seguro del medicamento y la mantendrá informada sobre sus acciones.

El médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento decidirá la cantidad de medicamento marcado con EndolucinBeta que debe utilizarse en su caso. Será la cantidad mínima necesaria para obtener el resultado adecuado, según el medicamento administrado con EndolucinBeta y el uso al que se destina.

Administración del medicamento marcado con EndolucinBeta y realización del procedimiento

EndolucinBeta debe utilizarse únicamente en combinación con otro medicamento (vector o carrier) que haya sido específicamente desarrollado y autorizado para combinarse con cloruro de lutecio ((^{177})Lu). La administración dependerá del tipo de vector. Lea atentamente el prospecto de ese medicamento.

Duración del procedimiento

El especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

Después de la administración del medicamento marcado con EndolucinBeta

El médico especialista en medicina nuclear le comunicará cualquier precaución especial que deba adoptar tras la administración del medicamento marcado con EndolucinBeta. Para cualquier pregunta, diríjase al médico especialista en medicina nuclear.

Si se le ha administrado más medicamento marcado con EndolucinBeta del que debía

Dado que el medicamento marcado con EndolucinBeta es manipulado por un médico especialista en medicina nuclear en condiciones rigurosamente controladas, el riesgo de una posible sobredosificación es muy limitado. No obstante, en caso de sobredosificación o de inyección intravenosa accidental del producto no marcado, recibirá un tratamiento adecuado que eliminará el radionúclido del organismo.

Si tiene más preguntas sobre el uso del medicamento marcado con EndolucinBeta, diríjase al médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento marcado con EndolucinBeta puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los presenten.
Se ha notificado «boca seca», de naturaleza temporal, entre pacientes con carcinoma de próstata que
recibían tratamiento con lutecio (¹⁷⁷Lu).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos)
• Náuseas
• Vómitos

Efectos adversos notificados en pacientes tratados por tumores neuroendocrinos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Pérdida leve y temporal del cabello

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Tumor de médula ósea (síndrome mielodisplásico)
• Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Tumor de médula ósea (leucemia mieloide aguda)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Crisis carcinoide
• Síndrome de lisis tumoral (desintegración rápida de células tumorales)
• Disminución del número de glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos (pancitopenia)
• Boca seca

Se han notificado tumores de médula ósea (síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda)
muchos años después del tratamiento con terapia con péptidos marcados con el radionucleido
lutecio (¹⁷⁷Lu) para tumores neuroendocrinos.
Tras la administración del medicamento marcado con EndolucinBeta, se liberará una cierta
cantidad de radiación ionizante (radiactividad) que puede conllevar un cierto riesgo de cáncer y de
desarrollo de defectos hereditarios. En todos los casos, el beneficio potencial de la administración del
medicamento marcado supera el riesgo derivado de la radiación.
Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento específico que deba marcarse.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo
al especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede
ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EndolucinBeta

Usted no deberá conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en locales adecuados. La conservación de los radiofármacos será conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista: conserve este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
EndolucinBeta no debe utilizarse después de la fecha y hora de caducidad indicadas en la etiqueta tras la indicación "Cad.". EndolucinBeta se conservará en su envase original, que garantiza la protección frente a las radiaciones.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura particular de conservación.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene EndolucinBeta

• El principio activo es cloruro de lutecio (Lu). Un ml de solución estéril contiene 40 GBq de cloruro de lutecio (Lu) en la fecha y hora de referencia (ART, activity reference time), equivalentes a 10 microgramos de lutecio (Lu) (como cloruro). (GBq: el gigabecquerel es la unidad en la que se mide la radiactividad).
• El otro componente es ácido clorhídrico, diluido.

Descripción del aspecto de EndolucinBeta y contenido del envase
EndolucinBeta es un radiofármaco precursor. Se presenta como una solución clara e incolora en un
frasco de vidrio incoloro tipo I de 2 ml o de 10 ml con fondo en V y base plana, cerrado
respectivamente con un tapón de bromobutilo y un sello de aluminio.
Cada frasco se coloca dentro de un contenedor de plomo para protección radiológica y se
envasa en un recipiente metálico y en una caja exterior de cartón.
El volumen de cada frasco oscila entre 0,075 y 3,75 ml de solución (correspondiente a una actividad comprendida
entre 3 y 150 GBq en la fecha y hora de referencia). El volumen depende de la cantidad de medicamento
que deba combinarse con EndolucinBeta, necesaria para la administración por parte del médico especialista en medicina nuclear.

Titular de la autorización de comercialización y productor
ITM Medical Isotopes GmbH
Lichtenbergstrasse 1
D-85748 Garching/Munich
Alemania
[email protected]

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu./

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

El resumen de las características del producto completo de EndolucinBeta se proporciona como un
documento separado en el envase del medicamento, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios
información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consultar el resumen de las características del producto.