Эндолюсинбета

Инструкция: информация для пациента

Эндолюсинбета 40 ГБк/мл радиофармацевтический прекурсор, раствор

хлорид лютеция (Lu)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, комбинируемого с Эндолюсинбета,
так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-рентгенологу, ответственному за проведение процедуры.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу-рентгенологу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Эндолюсинбета и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед применением лекарственного средства, меченного с помощью Эндолюсинбета
3. Как использовать лекарственное средство, меченное с помощью Эндолюсинбета
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эндолюсинбета
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эндолюсинбета и для чего он предназначен

Эндолюсинбета не является лекарственным препаратом и не предназначен для применения в монотерапии. Его следует применять в сочетании с другими лекарственными средствами (векторами или carrier).
Это радиофармацевтический прекурсор. Он содержит активное вещество — хлорид лютеция (Lu), испускающий бета-излучение, обеспечивающее локализованный радиоактивный эффект. Такое излучение используется для лечения определённых заболеваний.
Перед введением препарат Эндолюсинбета должен быть соединён с векторным лекарственным средством в процессе, называемом маркировкой. После этого векторный препарат доставляет Эндолюсинбета к очагу заболевания.
Эти векторные препараты специально разработаны для применения с хлоридом лютеция (Lu), и они могут представлять собой вещества, способные распознавать определённый тип клеток в организме.
Применение препарата, меченного Эндолюсинбета, сопряжено с облучением. Ваш врач и специалист по ядерной медицине пришли к выводу, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с радиационным воздействием.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарственного средства, подлежащего маркировке с Эндолюсинбета.

2. Что необходимо знать перед применением лекарственного средства, маркированного Эндолюсинбета

Лекарственное средство, маркированное Эндолюсинбета, не должно применяться

• если у вас аллергия на лютеций (Lu) хлорид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарственного средства, подлежащего маркировке с помощью Эндолюсинбета, для получения дополнительной информации.
Предостережения и меры предосторожности
Эндолюсинбета не должен вводиться непосредственно пациентам.
Соблюдайте особую осторожность при применении лекарственного средства, маркированного Эндолюсинбета:

• если у вас имеются проблемы с почками или заболевание костного мозга. Лечение лютецием (Lu) может вызывать следующие побочные эффекты:
• снижение количества эритроцитов (анемия);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); тромбоциты важны для остановки кровотечения;
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения, лимфопения или нейтропения); лейкоциты играют важную роль в защите организма от инфекций.

Большинство таких явлений носит лёгкий и временный характер. У некоторых пациентов описывалось снижение количества всех трёх типов клеток крови (эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов — панцитопения), что требовало прекращения лечения.
Поскольку лютеций (Lu) может в отдельных случаях оказывать влияние на клетки крови, врач назначит вам анализ крови до начала лечения и будет проводить его регулярно в ходе терапии. Обратитесь к врачу, если появятся одышка, синяки, носовые кровотечения, кровотечение из дёсен или если у вас поднимется температура.
Во время пептид-рецепторной радиотерапии нейроэндокринных опухолей меченые аналоги соматостатина выводятся почками. Поэтому врач назначит вам сдачу крови для оценки функции почек до начала и в ходе лечения.
Лечение лютецием (Lu) может вызывать нарушения функции печени. Во время лечения врач будет проводить анализ крови для контроля функции вашей печени.
Лекарственные средства, мечённые лютецием (Lu), могут вводиться внутривенно через устройство (трубку), известное как канюля. Сообщалось о случаях выхода жидкости в окружающие ткани (экстравазация). Сообщите врачу, если у вас появится отёк или боль в руке.
После лечения нейроэндокринных опухолей лютецием (Lu) у пациентов могут развиваться симптомы, связанные с выбросом гормонов из опухолевых клеток, известные как карциноидный криз. Сообщите врачу, если вы чувствуете головокружение, предобморочное состояние, покраснение кожи или диарею после лечения.
Лечение лютецием (Lu) может вызывать синдром опухолевого лизиса, обусловленный быстрым разрушением опухолевых клеток. Это может привести к аномальным результатам анализов крови, нарушениям сердечного ритма, почечной недостаточности или судорогам в течение недели после лечения. Врач будет проводить вам анализы крови для контроля состояния. Сообщите врачу, если у вас появятся мышечные судороги, слабость мышц, спутанность сознания или одышка.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарственного средства, подлежащего маркировке с помощью Эндолюсинбета, для получения дополнительных предупреждений и мер предосторожности.
Дети и подростки
Эндолюсинбета не должен применяться непосредственно у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и лекарственные средства, мечённые Эндолюсинбета
Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на процедуру.
Неизвестно, может ли лютеций (Lu) хлорид взаимодействовать с другими лекарственными средствами, поскольку специальные исследования не проводились.
Беременность и лактация
Перед введением лекарственных средств, меченных Эндолюсинбета, вы должны сообщить врачу-радиологу, если есть вероятность вашей беременности, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.
В случае сомнений важно проконсультироваться со специалистом по ядерной медицине, ответственным за проведение процедуры.
Если вы женщина, способная к зачатию
Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения лекарственными средствами, меченными Эндолюсинбета, и в течение 7 месяцев после окончания лечения.
Если вы беременны
Лекарственные средства, мечённые Эндолюсинбета, не должны применяться во время беременности.
Если вы кормите грудью
От вас потребуется прекратить грудное вскармливание.
Уточните у врача-радиолога, когда можно возобновить кормление грудью.
Если вы мужчина
Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения лекарственными средствами, меченными Эндолюсинбета, и в течение 4 месяцев после окончания лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Возможны нарушения способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами из-за лекарственного средства, применяемого в сочетании с Эндолюсинбета. Внимательно прочитайте инструкцию по применению этого лекарственного средства.

3. Как использовать лекарственное средство, меченное Эндолюсинбета

Существуют строгие правила обращения с радиофармацевтическими препаратами, их применением и утилизацией. Лекарственные средства, меченные Эндолюсинбета, будут использоваться только в специально отведённых и контролируемых помещениях. Эти препараты будут готовить и вводить только обучённые и квалифицированные специалисты, способные обеспечить их безопасное применение. Специалисты будут проявлять особую осторожность, чтобы гарантировать безопасность применения препарата, и будут информировать вас о своих действиях.

Ответственный врач-специалист по ядерной медицине определит необходимое количество препарата, меченного Эндолюсинбета, которое будет использовано в вашем случае. Будет применена минимально необходимая доза, достаточная для достижения соответствующего результата, в зависимости от лекарственного средства, меченного Эндолюсинбета, и его назначения.

Введение препарата, меченного Эндолюсинбета, и проведение процедуры
Эндолюсинбета можно использовать только в сочетании с другим лекарственным средством (вектором или carrier), специально разработанным и разрешённым к применению в комбинации с хлоридом лютеция (Lu). Способ введения будет зависеть от типа вектора. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению этого лекарственного средства.

Продолжительность процедуры
Специалист по ядерной медицине сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

После введения препарата, меченного Эндолюсинбета
Врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам о возможных особых мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать после введения препарата, меченного Эндолюсинбета. При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине.

Если вам ввели большее количество препарата, меченного Эндолюсинбета, чем требовалось
Поскольку препарат, меченный Эндолюсинбета, применяется врачом-специалистом по ядерной медицине в строго контролируемых условиях, риск передозировки крайне мал. Однако в случае передозировки или случайного внутривенного введения немеченного продукта вам будет назначено соответствующее лечение, способствующее выведению радионуклида из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата, меченного Эндолюсинбета, обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, ответственному за проведение процедуры.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат, маркированный с помощью Эндолюсинбета, может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Сухость во рту временного характера отмечалась у пациентов с раком предстательной железы, получавших лечение лютецием (¹⁷⁷Lu).

Очень частые нежелательные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества клеток крови (тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов)
• Тошнота
• Рвота

Нежелательные эффекты, сообщавшиеся у пациентов, получавших лечение по поводу нейроэндокринных опухолей:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Легкое и временное выпадение волос

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

• Повреждение костного мозга (миелодиспластический синдром)
• Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения)

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

• Опухоль костного мозга (острый миелоидный лейкоз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Карциноидный криз
• Синдром лизиса опухоли (быстрое разрушение опухолевых клеток)
• Снижение количества эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов (панцитопения)
• Сухость во рту

Повреждения костного мозга (миелодиспластический синдром и острый миелоидный лейкоз) отмечались спустя много лет после проведения пептид-рецепторной радионуклидной терапии с использованием лютеция (¹⁷⁷Lu) при нейроэндокринных опухолях.

После введения препарата, маркированного с помощью Эндолюсинбета, выделяется определённое количество ионизирующего излучения (радиоактивности), что может сопровождаться определённым риском развития рака и наследственных аномалий. Во всех случаях потенциальная польза от применения препарата, маркированного с помощью Эндолюсинбета, превышает риск, связанный с облучением.

Более подробную информацию см. в инструкции по применению конкретного препарата, подлежащего маркировке.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если у вас возникли какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о нежелательных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эндолюсинбета

Вам не следует хранить этот лекарственный препарат. Хранение этого лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет соответствовать национальным нормам, касающимся радиоактивных материалов.
Следующая информация предназначена исключительно для специалистов: храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.
Эндолюсинбета не должен применяться после даты и времени, указанных на этикетке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Эндолюсинбета должен храниться в оригинальной упаковке, обеспечивающей защиту от излучения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение какого-либо особого температурного режима.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эндолюсинбета

• Действующее вещество — хлорид лютеция (Lu). Один мл стерильного раствора содержит 40 ГБк хлорида лютеция (Lu) на дату и время отсчёта активности (ART, activity reference time), что эквивалентно 10 мкг лютеция (Lu) в виде хлорида. (ГБк: гигабеккерель — единица измерения радиоактивности).
• Другой компонент — разбавленная соляная кислота.

Описание внешнего вида Эндолюсинбета и содержимого упаковки
Эндолюсинбета — это радиофармацевтический прекурсор. Представляет собой прозрачный бесцветный раствор, находящийся в стеклянном флаконе объёмом 2 мл или 10 мл из бесцветного стекла типа I с V-образным дном и плоским основанием, закупоренном бромбутиловой пробкой и алюминиевым колпачком-сигнальной пломбой.
Каждый флакон помещён в свинцовый контейнер для защитного экранирования и упакован в металлический баллон и внешнюю картонную коробку.
Объём раствора в одном флаконе составляет от 0,075 до 3,75 мл (соответствующий активности от 3 до 150 ГБк на дату и время отсчёта активности). Объём зависит от количества лекарственного средства, необходимого для комбинирования с Эндолюсинбета и последующего введения врачом-радиологом.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ITM Medical Isotopes GmbH
Lichtenbergstrasse 1
D-85748 Гархинг/Мюнхен
Германия
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu./

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Эндолюсинбета предоставляется в виде отдельного документа в упаковке лекарственного средства с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармпрепарата. Ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата.