ENDOLUCINBETA

Ulotka: informacje dla pacjenta

EndolucinBeta 40 GBq/ml prekursor leku radiofarmaceutycznego, roztwór

chlorek luteu (Lu)
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku połączonego z EndolucinBeta,
ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem nuklearnym odpowiedzialnym za procedurę.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest EndolucinBeta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku oznaczonego EndolucinBeta
3. Jak stosować lek oznaczony EndolucinBeta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EndolucinBeta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EndolucinBeta i do czego służy

EndolucinBeta nie jest lekiem i nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania. Należy go stosować
w połączeniu z innymi lekami (nośnikami lub carrier).
Jest to produkt zaliczany do prekursorów radiofarmaceutyków. Zawiera substancję czynną
chlorowodorek lutetu (Lu), który emituje promieniowanie beta, umożliwiając lokalizowany efekt radioaktywny. Takie
promieniowanie stosuje się w leczeniu niektórych chorób.
Przed podaniem EndolucinBeta należy połączyć go z lekiem nośnikiem w procesie zwanym znakowaniem. Następnie lek nośnik transportuje EndolucinBeta do miejsca choroby.
Leki nośnikowe zostały specjalnie opracowane do stosowania z chlorkiem lutetu (Lu) i mogą być substancjami zaprojektowanymi do rozpoznawania określonego typu komórek organizmu.
Stosowanie leku oznaczonego za pomocą EndolucinBeta wiąże się z narażeniem na promieniowanie radioaktywne. Lekarz i specjalista medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne, jakie odniesiesz w wyniku procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.
Zapoznaj się z ulotką do leku, który ma być oznaczony za pomocą EndolucinBeta.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku oznaczonego EndolucinBeta

Leku oznaczonego EndolucinBeta nie należy stosować

• jeśli jest nadwrażliwy na chlorek lutetu (¹⁷⁷Lu) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę.

Zapoznaj się z ulotką do leku, który ma być oznaczony za pomocą EndolucinBeta, aby uzyskać więcej informacji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
EndolucinBeta nie powinien być podawany bezpośrednio pacjentom.
Zwróć szczególną uwagę na lek oznaczony EndolucinBeta:

• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek lub choroby szpiku kostnego. Leczenie lutetem (¹⁷⁷Lu) może powodować następujące działania niepożądane:
• zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemię);
• zmniejszoną liczbę płytek krwi (trombocytopenię); płytki krwi są ważne dla zatrzymania krwawienia;
• zmniejszoną liczbę białych krwinek (leukopenię, limfopenię lub neutropenię); białe krwinki są ważne dla ochrony organizmu przed infekcjami.

Te zjawiska są zazwyczaj łagodne i tylko tymczasowe. U niektórych pacjentów opisywano zmniejszenie liczby wszystkich trzech typów komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi i białych krwinek – pancytopenię), co wymagało przerwania leczenia.
Ponieważ lutet (¹⁷⁷Lu) może w pewnych przypadkach wpływać na komórki krwi, lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas jego trwania. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią duszność, siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł lub gorączka.
Podczas terapii receptora peptydowego oznakowanego na guzy neuroendokrynne, znakowane analogi somatostatyny są wydalane przez nerki. Dlatego lekarz pobierze krew w celu sprawdzenia funkcji nerek przed i podczas leczenia.
Leczenie lutetem (¹⁷⁷Lu) może powodować zaburzenia funkcji wątroby. Podczas leczenia lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
Leki oznaczone lutetem (¹⁷⁷Lu) mogą być podawane bezpośrednio do żyły za pomocą urządzenia (rurki) znanego jako kaniula. Zgłaszano przypadki wycieku płynu do otaczających tkanek (ekstrawazacja). Powiadom lekarza w przypadku obrzęku lub bólu w ramieniu.
Po leczeniu guzów neuroendokrynnych lutetem (¹⁷⁷Lu) pacjenci mogą doświadczać objawów związanych z uwalnianiem hormonów z komórek nowotworowych, znanych jako kryzys karcynoidowy. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie, rumień lub biegunkę po leczeniu.
Leczenie lutetem (¹⁷⁷Lu) może powodować zespół lizy nowotworowej, spowodowany szybkim rozpadem komórek nowotworowych. Może to prowadzić w ciągu tygodnia po leczeniu do nieprawidłowych wyników badań krwi, nieregularnego rytmu serca, niewydolności nerek lub napadów drgawek. Lekarz przeprowadzi badania krwi w celu monitorowania stanu. Powiadom lekarza o wystąpieniu skurczów mięśni, osłabienia mięśni, dezorientacji lub duszności.
Zapoznaj się z ulotką do leku oznakowanego EndolucinBeta, aby uzyskać więcej ostrzeżeń i środków ostrożności.
Dzieci i młodzież
EndolucinBeta nie powinien być stosowany bezpośrednio u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i leki oznakowane EndolucinBeta
Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na przebieg zabiegu.
Nie wiadomo, czy chlorek lutetu (¹⁷⁷Lu) może oddziaływać z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono specjalnych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Przed podaniem leku oznakowanego EndolucinBeta należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli istnieje możliwość ciąży, jeśli opuściłaś menstruację lub jeśli karmisz piersią.
W przypadku wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem nuklearnym odpowiedzialnym za zabieg.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym
Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia lekami oznakowanymi EndolucinBeta oraz przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Jeśli jesteś w ciąży
Leków oznakowanych EndolucinBeta nie należy podawać w czasie ciąży.
Jeśli karmisz piersią
Zostanie Ci zaleczone przerwanie karmienia piersią.
Zapytaj lekarza nuklearnego, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.
Jeśli jesteś mężczyzną
Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia lekami oznakowanymi EndolucinBeta oraz przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Może wystąpić wpływ na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn z powodu leku stosowanego w połączeniu z EndolucinBeta. Uważnie przeczytaj ulotkę do tego leku.

3. Jak stosować lek oznakowany EndolucinBeta

Obowiązują surowe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Leki oznakowane EndolucinBeta będą stosowane wyłącznie w specjalnych i kontrolowanych obszarach. Te leki będą manipulowane i podawane wyłącznie przez wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony personel, który zapewni ich bezpieczne użycie. Personel będzie działał z należną ostrożnością, aby zagwarantować bezpieczeństwo stosowania leku, i poinformuje Panią/Pana o podejmowanych działaniach.
Lekarz nuklearny odpowiedzialny za procedurę ustali ilość leku oznakowanego EndolucinBeta niezbędną w Pani/Pana przypadku. Będzie to minimalna dawka potrzebna do osiągnięcia odpowiedniego efektu, w zależności od leku podawanego w połączeniu z chlorkiem lutetu (Lu) oraz od celu, do jakiego jest on przeznaczony.
Podawanie leku oznakowanego EndolucinBeta i przebieg procedury
EndolucinBeta należy stosować wyłącznie w połączeniu z innym lekiem (nośnikiem lub carrierem), który został specjalnie opracowany i zatwierdzony do stosowania z chlorkiem lutetu (Lu). Sposób podania zależy od typu nośnika. Należy dokładnie przeczytać ulotkę dołączonego leku.
Czas trwania procedury
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana o typowym czasie trwania procedury.
Po podaniu leku oznakowanego EndolucinBeta
Lekarz nuklearny poinformuje Panią/Pana o wszelkich szczególnych środkach ostrożności, które należy zachować po podaniu leku oznakowanego EndolucinBeta. W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem nuklearnym.
Jeśli podano Pani/Panu zbyt dużą dawkę leku oznakowanego EndolucinBeta
Ponieważ lek oznakowany EndolucinBeta jest stosowany przez lekarza nuklearnego w ściśle kontrolowanych warunkach, ryzyko przedawkowania jest bardzo niewielkie. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzygnięcia dożylnego nieoznakowanego produktu, otrzyma Pani/Pan odpowiednie leczenie mające na celu usunięcie radionuklidu z organizmu.
Jeśli ma Pani/Pan dodatkowe pytania dotyczące stosowania leku oznakowanego EndolucinBeta, należy skontaktować się z lekarzem nuklearnym odpowiedzialnym za procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lek oznaczony EndolucinBeta może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich osób one występują.
Jako działanie niepożądane podano „suchość jamy ustnej” o charakterze przejściowym u pacjentów
z rakiem gruczołu krokowego leczonych lutecją (Lu).
Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u ponad 1 osoby na 10):

• Obniżenie liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek)
• nudności
• wymioty Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych z powodu nowotworów neuroendokrynnych:

Bardzo częste (możliwe u ponad 1 osoby na 10):

• Lekkie i przejściowe wypadanie włosów

Częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

• Nowotwór szpiku kostnego (zespoł mielodysplastyczny)
• Obniżona liczba białych krwinek (neutropenia)

Nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100):

• Nowotwór szpiku kostnego (ostra białaczka szpikowa)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Kryzys rakoidowy
• Zespół lizy nowotworowej (szybkie rozpadanie się komórek nowotworowych)
• Obniżona liczba czerwonych krwinek, płytek krwi i białych krwinek (pancytopenia)
• Suchość jamy ustnej

Nowotwory szpiku kostnego (zespoł mielodysplastyczny i ostra białaczka szpikowa) zgłaszano
wiele lat po leczeniu terapią peptydową z wykorzystaniem radioznacznika lutełu (Lu) u pacjentów
z nowotworami neuroendokrynymi.
Po podaniu leku oznaczonego za pomocą EndolucinBeta uwalniana jest pewna ilość promieniowania jonizującego (radioaktywności), która może wiązać się z pewnym ryzykiem rozwoju nowotworu i wad dziedzicznych. We wszystkich przypadkach potencjalna korzyść z podania oznaczonego leku przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką do konkretnego leku przeznaczonego do oznakowania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać EndolucinBeta

Nie powinieneś przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków będzie zgodne z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty: przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
EndolucinBeta nie powinien być stosowany po dacie i godzinie wygaśnięcia podanych na etykiecie po oznaczeniu Ważne do. EndolucinBeta będzie przechowywany w opakowaniu pierwotnym, które zapewnia ochronę przed promieniowaniem.
Ten lek nie wymaga przechowywania w określonej temperaturze.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EndolucinBeta

• Substancją czynną jest chlorek lutetu (¹⁷⁷Lu) chlorek. Jeden ml sterylnej roztworu zawiera 40 GBq chlorku lutetu (¹⁷⁷Lu) w dacie i godzinie odniesienia (ART, activity reference time) (odpowiada 10 mikrogramom lutetu (¹⁷⁷Lu) jako chlorku). (GBq: gigabekerel – jednostka pomiaru aktywności promieniotwórczej).
• Innym składnikiem jest kwas solny, rozcieńczony.

Opis wyglądu EndolucinBeta i zawartości opakowania
EndolucinBeta jest prekuratorem leku radiofarmaceutycznym. Dostępny jest jako klarowny, bezbarwny roztwór w szklanym, bezbarwnym fiolce typu I o pojemności 2 ml lub 10 ml, o kształcie dna w formie litery V i płaskiej podstawie, zamkniętej odpowiednio bromobutylową przeciwbieżnią i aluminiowym uszczelnieniem.
Każda fiolka umieszczona jest w ołowianej osłonie ochronnej, zapakowana do metalowego pojemnika i dodatkowo do tekturowej puszki zewnętrznej.
Objętość fiolki waha się od 0,075 do 3,75 ml roztworu (co odpowiada aktywności od 3 do 150 GBq w dacie i godzinie odniesienia). Objętość zależy od ilości leku koniecznej do połączenia z EndolucinBeta, wymaganej do podania przez lekarza nuklearnego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ITM Medical Isotopes GmbH
Lichtenbergstrasse 1
D-85748 Garching/Munich
Niemcy
[email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu./

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny wykaz charakterystyki produktu EndolucinBeta jest dostarczany jako osobny dokument w opakowaniu leku, w celu udostępnienia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i zastosowania tego leku radiacyjnego.
Należy zapoznać się z wykazem charakterystyki produktu.