Інструкція: інформація для користувача

Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм 20 мг/12,5 мг таблетки

еналаприл/гідрохлоротіазид
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм і для чого його призначено
Що треба знати перед застосуванням Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм
Як застосовувати Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є антигіпертензивним засобом, що поєднує діуретик — гідрохлоротіазид та інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту — еналаприл.
Він показаний для лікування гіпертонії у разі недостатнього контролю за допомогою терапії одним лікарським засобом (інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм

Не використовуйте Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм

якщо Ви маєте алергію до еналаприлу, гідрохлоротіазиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви маєте алергію на сульфонаміди або їх похідні (запитайте у лікаря пояснення щодо терміну "сульфонаміди", якщо Ви сумніваєтеся)
при наявності анамнезу алергічних реакцій з набряком обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами ковтання або дихання, незалежно від того, пов’язані вони з лікуванням препаратом з тієї ж групи, що й еналаприл (інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту), чи є спадковими або мають невідому причину
якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набрякання під шкірою, наприклад, у горлі)
при тяжкій нирковій недостатності
якщо Ви не сечовиділяєте
після першого триместру вагітності. (Насправді бажано уникати прийому Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм навіть на ранніх термінах вагітності; див. розділ про вагітність)
при тяжкій печінковій недостатності/гепатичній енцефалопатії (нейрологічному захворюванні, що виникає при тяжких захворюваннях печінки)
при цукровому діабеті або порушеній функції нирок, якщо Ви отримуєте лікування препаратом, що знижує тиск, що містить аліскірен.

Якщо тільки лікар не вказав інше, цей препарат ЗАГАЛЬНО НЕ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ у таких випадках:

у поєднанні з літієм, іншими антигіпертензивними засобами (наприклад, празозином, тримазозином, урапідилом, нітратами), калійзберігаючими діуретиками, солями калію,
стенозом (звуженням) ниркової артерії,
гіперкаліємією (підвищений рівень калію в крові).

Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта.
Попередження та застереження

Якщо під час лікування виникла суха кашель, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно продовжувати чи припинити лікування.
Ризик алергічних реакцій, набряку обличчя або небажаних реакцій шкіри та слизових оболонок. Інгібітори АПФ викликають вищий відсоток ангіоневротичного набряку у пацієнтів з темною шкірою порівняно з пацієнтами з білою шкірою.
Ризик особливо низького рівня певних білих кров’яних тілець у крові у імунодепресивних пацієнтів.
Цей препарат може спричинити ризик алергічних реакцій у пацієнтів, які проходять гемодіаліз. Повідомте лікареві, якщо Вам потрібно гемодіаліз.
Можливість нейрологічних порушень у пацієнтів із захворюванням печінки.

Зверніться до лікаря перед прийомом Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм, якщо Ви маєте:

ниркову недостатність або серцеву недостатність, атеросклероз, стеноз ниркової артерії, трансплантацію нирки, захворювання печінки,
гіпотензію або сувору дієту без солі,
порушення рівнів рідини та електролітів (що стосуються води та мінеральних солей в організмі),
аортальний або мітральний стеноз, захворювання серцевого м’язу,
ЛДЛ-аферез (збір і розділення частини крові),
десенсибілізацію до укусів певних комах,
гемодіаліз,
цукровий діабет,
підвищений рівень калію в сироватці та/або аномалії в аналізах крові (електроліти) та/або високий рівень сечової кислоти в крові,
якщо Вам потрібно хірургічне втручання, повідомте анестезіологу, що Ви приймаєте цей препарат. Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого тиску:
«антагоніст рецептора ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
аліскірен. Лікар може періодично перевіряти Вашу функцію нирок, тиск крові та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ: «Не використовуйте Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм». Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набрякання під шкірою, наприклад, у горлі) може збільшитися: препарати, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, сиролімус, еверолімус, темсіролімус) та інші препарати з групи інгібіторів mTOR, ракецадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї, вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування діабету. Якщо у Вас колись був рак шкіри або Ви помітили несподівану зміну шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик певних видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм.
Якщо Ви помітили зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна екссудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм. Якщо цей стан не лікувати, він може призвести до постійної втрати зору. Якщо у Вас були в минулому алергічні реакції на пеніцилін або сульфонаміди, Ви можете мати більший ризик розвитку цього стану.
Діти та підлітки
Застосування у дітей не рекомендоване.
Спортсмени
УВАГА: цей препарат містить активну речовину — гідрохлоротіазид, яка може призвести у деяких пацієнтах до позитивного результату при допінг-контролі.
Інші лікарські засоби та Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:
калійзберігаючі діуретики («таблетки для сечовиділення»), такі як спіронолактон, тріамтерен або амілорид, добавки калію (включаючи замінники солі) та інші препарати, що можуть підвищити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові та запобігання утворення тромбів) або добавки кальцію, харчові добавки або солі, що містять кальцій. Поєднання з цими препаратами може призвести до небезпечно підвищеного рівня калію або кальцію в крові
інші антигіпертензивні засоби або діуретики у високих дозах («таблетки для сечовиділення»). Це поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску
антагоністи рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (антигіпертензивні засоби): лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності, якщо Ви приймаєте антагоністи рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не використовуйте Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм» та «Попередження та застереження»)
цитостатики (протиракові препарати)
літій (препарат, що використовується для лікування психічних розладів). Це поєднання може призвести до надмірного накопичення літію в організмі, що збільшує ризик небажаних ефектів
антипсихотичні препарати, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти) або препарати, що стимулюють центральну нервову систему
деякі анестетики, барбітурати або сильні знеболювальні. Це поєднання може призвести до запаморочення при підйомі
протизапальні препарати (НПЗП)
карбеноксолон (використовується для полегшення симптомів виразки), кортикотропін (ACTH, використовується для лікування епілепсії) або стимулюючі проносні. Це поєднання може призвести до порушень рівня рідини та мінералів в організмі, зокрема дефіциту калію
серцеві глікозиди (наприклад, дигітоксин) або тубокурарин (м’язовий релаксант). Дія цих препаратів може посилюватися
інсулін або пероральні антидіабетичні препарати, такі як вілдагліптин
холестірамін або колестипол (препарати, що зв’язують холестерин)
препарати, що діють на автономну нервову систему (симпатоміметики), наприклад, ефедрин, псевдоефедрин, сальбутамол
ін’єкційні препарати, що містять золото, наприклад, натрію ауротіомалат
препарати, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (антиаритміки, наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол)
пресорні аміни, наприклад, норадреналін, епінефрин
препарати, що зазвичай використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (сиролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати з групи інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження»
ракецадотрил (препарат, що використовується для лікування діареї). Див. розділ «Попередження та застереження»
не приймайте Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм разом з сакубітрілом/валсартаном — препаратом, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих. Див. розділ 2 «Не приймайте Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм».
Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм з їжею, напоями та алкоголем
Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм можна приймати з рідиною незалежно від прийому їжі.
Пам’ятайте, що вживання алкоголю може посилювати дію цього препарату.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм перед зачаттям або негайно після підтвердження вагітності та запропонує інший препарат замість Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм.
Прийом Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм не рекомендовано під час вагітності, а після першого триместру вагітності його слід уникати, оскільки він може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо використовувати після цього терміну.
Годування груддю
Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм не рекомендовано матерям, які годують груддю, особливо якщо дитина народилася передчасно та їй менше тижня.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Особливу обережність слід дотримуватися водіям та операторам механізмів через ризик запаморочення та втоми.
Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм містить лактозу та натрій
Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм

Застосовуйте Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм строго дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта.
Зазвичай призначають по одній таблетці один раз на добу. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Якщо вам здається, що дія препарату Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм занадто сильна або, навпаки, недостатня, обов’язково обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Особливо важливо, щоб ви продовжували лікування протягом усього періоду, який призначив ваш лікар. Не забувайте, що для ефективності цей лікарський засіб необхідно приймати дуже регулярно та протягом усього часу, який вказав лікар, оскільки він допомагає встановити нову рівновагу в організмі, яку можна зберегти лише постійним лікуванням.
Якщо ви прийняли більше Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм , ніж потрібно
Найімовірнішою ознакою передозування є гіпотензія. При тяжкій гіпотензії допоможе горизонтальне положення тіла з піднятими ногами. Якщо такий стан не поліпшиться, негайно повідомте лікаря.
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж передбачено дозуванням, повідомте про це лікаря.
Якщо ви забули прийняти Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку/дозу.
Прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо ви пропустили кілька доз, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування
з’явилися симптоми ангіоневрозу, зокрема:
алергічна реакція, що супроводжується набряком рук, ніг, щиколоток або обличчя, губ, язика і/або горла, що призводить до утрудненого ковтання або дихання.

Були зареєстровані такі побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)
Розмитість зору;
Головокружіння;
Кашель;
Нудота;
Втрата сили (астенія).

Часто (може впливати до 1 із 10 людей)
Зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) або підвищення рівня калію (гіперкаліємія), холестерину, тригліцеридів, сечової кислоти (гіперурикемія) та креатиніну в крові;
Головний біль (цефалгія), депресія, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення смаку;
Зниження артеріального тиску (гіпотензія), зниження тиску крові після раптового переходу із сидячого або лежачого положення в вертикальне (ортостатична гіпотензія), порушення серцевого ритму, біль у грудях із відчуттям тиску та стиснення в грудях (стенокардія), прискорене серцебиття (тахікардія);
Утруднене дихання (диспнея);
Діарея, біль у животі;
Висип на шкірі (ексантема);
Непроизвольне скорочення м’язів (м’язові судоми);
Біль у грудях, втому.

Не часто (може впливати до 1 із 100 людей)
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія, включаючи апластичну та гемолітичну анемію);
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія), біль і набряк суглобів (подагра);
Запаморочення, сонливість, безсоння, нервозність, відчуття поколювання в ногах, руках або інших частинах тіла (парестезія), відчуття оберту (запаморочення);
Зниження статевого потягу, імпотенція;
Неприємне відчуття дзвону або свисту в вухах (тинітус);
Покрасніння та відчуття жару, переважно на обличчі (приливи), відчуття нерегулярного або посиленого серцебиття (серцебиття), серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт (судинний інсульт), іноді вторинно через різке зниження тиску у пацієнтів з високим ризиком (див. розділ «Попередження та застереження»);
Нежить (ринорея), печіння в горлі та хриплість, відчуття тиску в грудях, що ускладнює дихання і робить його шумним (бронхоспазм/астма);
Зниження рухливості кишечника (ілеус), запалення підшлункової залози (панкреатит), блювота, утруднення травлення (диспепсія), запор, втрата апетиту (анорексія), подразнення шлунка, сухість у роті, ураження шлунка (пептична виразка), підвищення утворення газів у кишечнику (метеоризм);
Підвищене потовиділення (діафорез), свербіж, кропив’янка, випадіння волосся (алопеція);
Біль у суглобах (артралгія);
Порушення функції нирок, ниркова недостатність, наявність білка в сечі (протеїнурія);
Нездужання, лихоманка;
Підвищення рівня сечовини в крові (уремія), низька концентрація натрію в крові (гіпонатріємія).

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей)
Зниження кількості певних білих кров’яних тілець (нейтропенія, лейкопенія та агранулоцитоз), гемоглобіну, загального об’єму червоних кров’яних тілець (низький гематокрит), тромбоцитів (тромбопенія) або всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія), пригнічення кісткового мозку (коли кістковий мозок не здатний виробляти достатню кількість клітин крові), набряк залоз, відомих як лімфатичні вузли (лімфаденопатія), захворювання імунної системи (аутоімунні захворювання);
Підвищення рівня цукру в крові;
Незвичайні сни, порушення сну, часткова втрата рухливості (парез через гіпокаліємію);
Зниження притоку крові до пальців рук і ніг, що призводить до покрасніння та болю (синдром Рейно);
Проблеми з легенями, включаючи легеневі інфільтрати, тяжку дихальну недостатність (синдром респіраторного дистресу), запалення (пневмонія) та накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), алергічна реакція (гіперчутливість) у легенях (алергічний альвеоліт), еозинофільна пневмонія (захворювання легенів);
Подразнення або запалення носа (риніт);
Запалення слизової оболонки рота (стоматит) з утворенням виразок або афт, запалення язика (глосит);
Проблеми з печінкою, наприклад, печінкова недостатність, ураження печінки (некроз печінки, потенційно смертельний), запалення печінки або жовчних шляхів (гепатит гепатоцелюлярний або холестатичний), жовте забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця), запалення жовчного міхура (холецистит, особливо у пацієнтів із наявними жовчними каменями);
Тяжкі захворювання шкіри з утворенням пухирів, покраснінням і шелушінням, включаючи еритему багатоформну, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичну епідермальну некролізу, пурпуру, червоний вовчак шкіри (аутоімунне захворювання, що викликає запалення шкіри), пемфігус та еритродермію (покрасніння шкіри);
Зниження кількості сечі (олігурія), захворювання нирок (інтерстиційний нефрит);
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
Підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в крові (білірубінемія).

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)
Підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія);
Набряк слизової оболонки кишечника (ангіоневроз кишечника).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри);

Синдром неправильної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ);
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострого закритокутового глаукоми).

Інші побічні ефекти
Повідомлялося про складний стан, що включає один або кілька із таких симптомів: лихоманка, серозит (запалення серозних мембран, що вистилають порожнини тіла, наприклад, грудну та черевну), васкуліт (запалення кровоносних судин), біль у м’язах або запалення м’язів (міалгія/міозит), біль або запалення суглобів (артралгія/артрит), позитивний тест на антинуклеарні антитіла, підвищення швидкості оседання еритроцитів (ШОЕ), підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія, лейкоцитоз), висип на шкірі, світлочутливість шкіри (фоточутливість) та інші шкірні проблеми. Ця частота не відома.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері та зовнішній упаковці після слова „Scad.“. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм
Діючі речовини — еналаприл малеат та гідрохлоротіазид.
Кожна таблетка містить 20 мг еналаприлу (у вигляді малеату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти:
моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, натрію гідрогенкарбонат, попередньо желатинізований крохмаль, тальк, магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Еналаприл гідрохлоротіазид Ратіофарм та вміст упаковки
Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток. Таблетки круглі, білі, плоскі, з розламом з одного боку та закругленими краями.
Упаковки по 14, 28, 30, 84, 90 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3 - 89079 Ulm (Німеччина)
Виробник
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3 - 89143 Blaubeuren (Німеччина)