Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм 20 мг/12,5 мг таблетки

эналаприл/гидрохлоротиазид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию по применению. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед применением Эналаприла и гидрохлоротиазида Ратиофарм
Как применять Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат является антигипертензивным средством, сочетающим диуретик — гидрохлоротиазид и ингибитор ангиотензинпревращающего фермента — эналаприл.
Препарат показан для лечения артериальной гипертензии в тех случаях, когда недостаточный контроль артериального давления достигается при лечении одним препаратом (ингибитором ангиотензинпревращающего фермента).

2. Что следует знать перед применением Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм

Не применяйте Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм

если у вас аллергия на эналаприл, гидрохлоротиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас аллергия на сульфаниламиды или их производные (если у вас есть сомнения, уточните у врача значение термина «сульфаниламиды»)
при наличии в анамнезе аллергических реакций с отеком лица, губ, языка и/или горла, сопровождающихся затруднением глотания или дыхания, как связанных с лечением препаратами, относящимися к той же группе, что и эналаприл (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента), так и при наследственной или неустановленной причине такого типа реакции
если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отека (быстрого отека под кожей, например, в области горла)
при тяжелой почечной недостаточности
если вы не мочитесь
после первого триместра беременности (на самом деле желательно избегать приема Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм даже на ранних сроках беременности; см. раздел, посвященный беременности)
при тяжелой печеночной недостаточности/печеночной энцефалопатии (неврологическое заболевание, возникающее при тяжелых поражениях печени)
при сахарном диабете или нарушении функции почек и одновременном лечении препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если врач не дал иных указаний, данный препарат НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ в следующих случаях:

в сочетании с литием, другими антигипертензивными препаратами (например, празозином, тримазозином, урапидилом, нитратами), калийсберегающими диуретиками, солями калия,
при стенозе (сужении) почечной артерии,
при гиперкалиемии (повышенном уровне калия в крови).

Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности

При возникновении сухого кашля во время лечения проконсультируйтесь с врачом, который решит, следует ли продолжать или прекратить терапию.
Риск аллергических реакций, отека лица или нежелательных реакций на коже и слизистых оболочках. Ингибиторы АПФ вызывают более высокий процент случаев ангионевротического отека у пациентов с темной кожей по сравнению с пациентами со светлой кожей.
Риск особенно низкого уровня некоторых видов лейкоцитов в крови у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Данный препарат может повысить риск аллергических реакций у пациентов, проходящих гемодиализ. Сообщите врачу, если вам требуется гемодиализ.
Возможность неврологических нарушений у пациентов с заболеваниями печени.

Обратитесь к врачу до начала приема Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм, если у вас:

почечная недостаточность или сердечная недостаточность, атеросклероз, стеноз почечной артерии, пересадка почки, заболевание печени,
артериальная гипотензия или строгая бессолевая диета,
нарушения уровня жидкости и электролитов (воды и минеральных солей в организме),
аортальный или митральный стеноз, заболевание сердечной мышцы,
ЛПН-аферез (сбор и разделение части крови),
десенсибилизация к укусам некоторых насекомых,
гемодиализ,
сахарный диабет,
повышенный уровень калия в сыворотке и/или отклонения в анализах крови (электролиты) и/или повышенный уровень мочевой кислоты в крови,
если вам предстоит хирургическая операция, сообщите анестезиологу, что вы принимаете этот препарат. Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел: «Не применяйте Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм». Прием следующих препаратов может увеличить риск ангионевротического отека (быстрого подкожного отека, например, в области горла): препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, сиrolимус, эверолимус, темсиролимус) и другие препараты класса ингибиторов mTOR; ракецадотрил — препарат, применяемый при диарее; вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета. Если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные кожные поражения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приема Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм.
Если у вас ухудшилось зрение или возникла боль в глазах, это может быть симптомом накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в период от нескольких часов до нескольких недель после приема Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм. При отсутствии лечения это состояние может привести к необратимой потере зрения. Если у вас ранее были эпизоды аллергии на пенициллин или сульфаниламиды, вы можете быть в группе повышенного риска развития этого состояния.
Дети и подростки
Применение у детей не рекомендуется.
Спортсмены
ВНИМАНИЕ: данный препарат содержит активное вещество — гидрохлоротиазид, которое может вызвать положительный результат при допинг-тестировании у некоторых пациентов.
Другие лекарственные средства и Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:
калийсберегающие диуретики («таблетки для мочеиспускания»), такие как спиронолактон, триамтерен или амилорид, добавки калия (включая заменители соли) и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов) или добавки кальция, пищевые или минеральные добавки, содержащие кальций. Совместное применение с этими препаратами может вызвать опасное повышение уровня калия или кальция в крови
другие антигипертензивные препараты или диуретики в высоких дозах («таблетки для мочеиспускания»). Такое сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления
антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (антигипертензивные препараты): врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не применяйте Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм» и «Предостережения и меры предосторожности»)
цитостатики (противоопухолевые препараты)
литий (препарат, применяемый при психических расстройствах). Такое сочетание может вызвать чрезмерное накопление лития в организме, увеличивая риск побочных эффектов
антипсихотические препараты, некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты) или препараты, стимулирующие центральную нервную систему
некоторые анестетики, барбитураты или сильные обезболивающие. Такое сочетание может вызвать головокружение при вставании
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
карбеноксолон (применяется при язвенных заболеваниях), кортикотропин (АКТГ, применяется при эпилепсии) или стимулирующие слабительные. Такое сочетание может вызвать нарушение водно-солевого баланса в организме, особенно дефицит калия
сердечные гликозиды (например, дигитоксин) или тубокурарин (расслабляющее мышцы средство). Действие этих препаратов может усиливаться
инсулин или пероральные антидиабетические препараты, такие как вилдаглиптин
холестирамин или колестипол (препараты, связывающие холестерин)
препараты, действующие на вегетативную нервную систему (симпатомиметики), например, эфедрин, псевдоэфедрин и сальбутамол
инъекционные препараты, содержащие золото, например, натрия ауротиомалат
препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (антиаритмические препараты, например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол)
прессорные амины, например, норадреналин, эпинефрин
препараты, обычно применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (сиrolимус, эверолимус, темсиролимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»
ракецадотрил (препарат, применяемый при диарее). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»
не принимайте Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм вместе с сакубитрил/валсартан — препаратом, применяемым для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых. См. раздел 2 «Не применяйте Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм».
Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем
Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм можно принимать с жидкостью как натощак, так и во время еды.
Помните, что употребление алкоголя может усиливать действие этого препарата.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует заменить его другим препаратом.
Прием Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм не рекомендуется во время беременности и должен быть исключен после первого триместра, поскольку препарат может вызвать серьезный вред плоду при применении после этого периода.
Лактация
Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм не рекомендуется применять кормящим матерям, особенно если ребенок родился преждевременно и ему менее недели.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Особое внимание требуется водителям и операторам механизмов из-за риска головокружения и усталости.
Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм содержит лактозу и натрий
Данный препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

3. Как применять Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм

Применяйте Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм строго по назначению врача или
фармацевта. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза — одна таблетка, принимаемая один раз в день. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Если вы считаете, что действие препарата Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм слишком сильное или недостаточное, обсудите это с врачом или фармацевтом.
Особенно важно, чтобы вы проходили лечение в течение всего срока, указанного вашим врачом. Не забывайте, что для достижения эффективности данный препарат необходимо принимать крайне регулярно и в течение всего времени, назначенного врачом, поскольку он способствует установлению нового равновесия в организме, которое может поддерживаться только при постоянном лечении.
Если вы приняли больше, чем нужно, Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм
Наиболее вероятным последствием передозировки является гипотензия. При тяжелой гипотензии следует лечь на спину, подняв ноги. Если это недомогание продолжается, немедленно сообщите врачу.
Если вы случайно приняли больше таблеток, чем предписано, сообщите об этом врачу.
Если вы забыли принять Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку/дозу.
Принимайте следующую дозу в обычное время. Если вы пропустили несколько доз, проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу, если во время лечения появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:
аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком рук, ног, лодыжек или лица, губ, языка и/или горла, с последующей затруднённостью глотания или дыхания.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)
Расплывчатость зрения;
Головокружение;
Кашель;
Тошнота;
Слабость (астения).

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов)
Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) или повышение уровня калия (гиперкалиемия), холестерина, триглицеридов, мочевой кислоты (гиперурикемия) и креатинина в крови;
Головная боль (цефалгия), депрессия, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушение вкуса;
Снижение артериального давления (гипотензия), снижение артериального давления при резком переходе из положения сидя или лёжа в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия), нарушение сердечного ритма, боль в груди с ощущением сжатия и тяжести в грудной клетке (стенокардия), учащённое сердцебиение (тахикардия);
Затруднённое дыхание (одышка);
Понос, боли в животе;
Высыпания на коже (экзантема);
Непроизвольное сокращение мышц (мышечные судороги);
Боль в груди, утомляемость.

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов)
Снижение количества эритроцитов (анемия, включая апластическую и гемолитическую анемию);
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), снижение уровня магния в крови (гипомагниемия), боль и отёк суставов (подагра);
Спутанность сознания, сонливость, бессонница, раздражительность, ощущение покалывания в ногах, руках или других частях тела (парестезия), ощущение вращения (головокружение);
Снижение полового влечения, импотенция;
Неприятное ощущение шума или звона в ушах (тиннитус);
Покраснение и ощущение жара, преимущественно в области лица (приливы), ощущение нерегулярного или усиленного сердцебиения (сердцебиение), сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт (цереброваскулярное событие), возможно, вследствие резкого снижения артериального давления у пациентов с высоким риском (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
Насморк (ринорея), жжение в горле и охриплость, ощущение сдавленности в груди, затрудняющее дыхание и делающее его шумным (бронхоспазм/астма);
Снижение двигательной активности кишечника (илеус), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), рвота, затруднённое пищеварение (диспепсия), запор, потеря аппетита (анорексия), раздражение желудка, сухость во рту, повреждение желудка (пептическая язва), увеличение образования газов в кишечнике (метеоризм);
Повышенное потоотделение (диафорез), зуд, крапивница, выпадение волос (алопеция);
Боль в суставах (артралгия);
Нарушение функции почек, почечная недостаточность, наличие белка в моче (протеинурия);
Недомогание, лихорадка;
Повышение уровня мочевины в крови (уремия), низкая концентрация натрия в крови (гипонатриемия).

Редко (может встречаться у 1 из 1000 пациентов)
Снижение количества некоторых видов лейкоцитов (нейтропения, лейкопения и агранулоцитоз), гемоглобина, общего объёма эритроцитов (низкий гематокрит), тромбоцитов (тромбоцитопения) или всех типов кровяных клеток (панцитопения), угнетение костного мозга (когда костный мозг не способен производить достаточное количество клеток крови), увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), заболевания иммунной системы (аутоиммунные заболевания);
Повышение уровня сахара в крови;
Необычные сновидения, нарушения сна, частичное снижение подвижности (парез вследствие гипокалиемии);
Снижение притока крови к пальцам рук и ног, вызывающее покраснение и боль (синдром Рейно);
Заболевания лёгких, включая лёгочные инфильтраты, тяжёлую дыхательную недостаточность (синдром дыхательных расстройств), воспаление лёгких (пневмония) и накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), аллергическую реакцию (гиперчувствительность) в лёгких (аллергический альвеолит), эозинофильную пневмонию (заболевание лёгких);
Раздражение или воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит) с язвами или афтами, воспаление языка (глоссит);
Заболевания печени, например, печеночная недостаточность, повреждение печени (некроз печени, потенциально смертельный), воспаление печени или желчных путей (гепатит гепатоцеллюлярный или холестатический), желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха), воспаление желчного пузыря (холецистит, особенно у пациентов с уже существующими желчными камнями);
Тяжёлые заболевания кожи с образованием пузырей, покраснением и шелушением, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пурпуру, кожный красный волчаночный дерматит (аутоиммунное заболевание, вызывающее воспаление кожи), пемфигус и эритродермию (покраснение кожи);
Снижение количества мочи (олигурия), заболевание почек (интерстициальный нефрит);
Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
Повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови (билирубинемия).

Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 пациентов)
Повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия);
Отёк слизистой оболочки кишечника (кишечный ангионевротический отёк).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАГД);
Снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы).

Другие побочные эффекты
Сообщалось о сложном расстройстве, включающем один или несколько из следующих симптомов, частота которого неизвестна: лихорадка, серозит (воспаление оболочек полостей тела, таких как грудная и брюшная), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), боль в мышцах или воспаление мышц (миалгия/миозит), боль или воспаление суставов (артралгия/артрит), положительный результат анализа на антинуклеарные антитела, увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), повышение количества лейкоцитов (эозинофилия, лейкоцитоз), высыпания на коже, повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность) и другие кожные поражения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и внешней упаковке после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эналаприл и гидрохлоротиазид Ратиофарм
Действующие вещества: эналаприл малеат и гидрохлоротиазид.
Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла (в виде малеата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества:
лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, натрия гидрокарбонат, преджелатинизированный крахмал, тальк, магния стеарат.

Описание внешнего вида Эналаприла и гидрохлоротиазида Ратиофарм и содержимое упаковки
Лекарственное средство выпускается в виде таблеток. Таблетки круглые, белые, плоские, с риской на одной стороне и скруглёнными краями.
Упаковки по 14, 28, 30, 84, 90 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3 - 89079 Ulm (Германия)

Производитель
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3 - 89143 Blaubeuren (Германия)