Enalapril e idroclorotiazide ratiopharm: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Enalapril Idroclorotiazide ratiopharm 20 mg/12,5 mg comprimidos

enalapril/idroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto informativo. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Enalapril Idroclorotiazide ratiopharm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Enalapril Idroclorotiazide ratiopharm
Cómo tomar Enalapril Idroclorotiazide ratiopharm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Enalapril Idroclorotiazide ratiopharm
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enalapril Idroclorotiazide ratiopharm y para qué se utiliza

Este medicamento es un antihipertensivo que combina un diurético: hidroclorotiazida y un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina: enalapril.
Está indicado en el tratamiento de la hipertensión, en caso de control insuficiente mediante tratamiento con un solo medicamento (inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina).

2. Qué debe saber antes de usar enalapril Idroclorotiazida ratiopharm

No use Enalapril Idroclorotiazida ratiopharm

si es alérgico a enalapril, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
si padece alergia a las sulfonamidas o a sus derivados (pregunte a su médico aclaraciones sobre el término sulfonamidas si tiene dudas)
si ha tenido antecedentes de reacciones alérgicas con hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar, ya sea relacionadas con el tratamiento con un medicamento perteneciente al mismo grupo que el enalapril (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina), ya sea si este tipo de reacción es hereditaria o de causa desconocida
si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta)
si padece insuficiencia renal grave
si no orina
si ya ha superado el primer trimestre del embarazo. (En realidad, es preferible evitar la toma de Enalapril Idroclorotiazida ratiopharm incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado dedicado al embarazo)
si padece insuficiencia hepática grave o encefalopatía hepática (una enfermedad neurológica que se manifiesta durante enfermedades hepáticas graves)
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Salvo que su médico indique lo contrario, este medicamento NO ESTÁ GENERALMENTE
RECOMENDADO en los siguientes casos:

en combinación con litio, otros medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, prazosina, trimazosina, urapidilo, nitratos), diuréticos ahorradores de potasio, sales de potasio,
estenosis (estrechamiento) de la arteria renal,
hipercaliemia (nivel elevado de potasio en sangre).

Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones

Si aparece tos seca durante el tratamiento, consulte a su médico, quien decidirá si debe continuar o interrumpir el tratamiento.
Riesgo de reacciones alérgicas, edema facial o reacciones adversas en la piel y membranas mucosas. Los inhibidores de la ECA provocan un porcentaje mayor de angioedema en pacientes de piel negra en comparación con pacientes de piel blanca.
Riesgo de niveles particularmente bajos de ciertos glóbulos blancos en sangre en pacientes inmunodeprimidos.
Este medicamento puede provocar riesgo de reacciones alérgicas en pacientes sometidos a hemodiálisis. Informe a su médico si necesita ser tratado mediante hemodiálisis.
Posibilidad de alteraciones neurológicas en pacientes con enfermedad hepática.

Consulte a su médico antes de tomar Enalapril Idroclorotiazida ratiopharm si padece:

insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca, aterosclerosis, estenosis de la arteria renal, trasplante renal, enfermedad hepática,
hipotensión o dieta estricta sin sal,
alteraciones en los niveles de líquidos y electrolitos (relacionados con el agua y las sales minerales en el cuerpo),
estenosis aórtica o mitral, enfermedad del músculo cardíaco,
aferesis de LDL (recolección y separación de parte de la sangre),
desensibilización a picaduras de ciertos insectos,
hemodiálisis,
diabetes,
niveles elevados de potasio en suero y/o anomalías en los análisis de sangre (electrolitos) y/o niveles altos de ácido úrico en sangre,
si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al anestesista de que está tomando este medicamento. Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA), también conocidos como sartanes (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado: "No use Enalapril Idroclorotiazida ratiopharm". Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida subcutánea en zonas como la garganta) puede aumentar: medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes y para tratar el cáncer (por ejemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus) y otros fármacos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR; racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea; vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Enalapril Idroclorotiazida ratiopharm.
Si nota disminución de la visión o dolor en los ojos, podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Enalapril Idroclorotiazida ratiopharm. Esta afección, si no se trata, puede provocar pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido episodios de alergia a la penicilina o a la sulfonamida, puede tener mayor riesgo de desarrollar esta condición.

Niños y adolescentes
No se recomienda su uso en niños.

Deportistas
ATENCIÓN: este medicamento contiene una sustancia activa, la hidroclorotiazida, que puede provocar, en algunos pacientes, una reacción positiva en las pruebas antidopaje.

Otros medicamentos y Enalapril Idroclorotiazida ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

diuréticos ahorradores de potasio ("comprimidos para orinar"), como espironolactona, triamtereno o amilorida, suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de sal) y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprima y co-trimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos) o suplementos de calcio o complementos alimenticios o salinos que contengan calcio. La combinación con estos preparados puede provocar niveles peligrosamente elevados de potasio o calcio en sangre.
otros agentes antihipertensivos o diuréticos en dosis altas ("comprimidos para orinar"). Esta combinación puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (agentes antihipertensivos): su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones si está tomando antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en "No use Enalapril Idroclorotiazida ratiopharm" y "Advertencias y precauciones").
agentes citostáticos (medicamentos contra el cáncer).
litio (medicamento utilizado para tratar trastornos de salud mental). Esta combinación puede provocar una acumulación excesiva de litio en el organismo, aumentando así el riesgo de efectos adversos.
medicamentos antipsicóticos, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos) o medicamentos que estimulan el sistema nervioso central.
algunos anestésicos, barbitúricos o analgésicos potentes. Esta combinación puede provocar mareos al ponerse de pie.
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
carbenoxolona (utilizada para aliviar trastornos por úlcera), corticotropina (ACTH, utilizada para tratar la epilepsia) o laxantes estimulantes. Esta combinación podría provocar alteraciones en los niveles de agua y minerales en el organismo, especialmente carencia de potasio.
glicósidos cardíacos (como la digitoxina) o tubocurarina (un relajante muscular). El efecto de estos medicamentos puede potenciarse.
insulina o medicamentos orales antidiabéticos como vildagliptina.
colestiramina o colestipol (medicamentos que se unen al colesterol).
medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso autónomo (fármacos simpaticomiméticos), por ejemplo, efedrina, pseudoefedrina y salbutamol.
medicamentos inyectables que contienen oro, como el aurotiomalato sódico.
medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (medicamentos antiarrítmicos, por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol).
aminas presoras, por ejemplo, noradrenalina, epinefrina.
medicamentos habitualmente utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros fármacos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
racecadotril (un medicamento utilizado para tratar la diarrea). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
no tome Enalapril Idroclorotiazida ratiopharm con sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos. Véase el apartado 2 "No tome Enalapril Idroclorotiazida ratiopharm".

Enalapril Idroclorotiazida ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol
Enalapril Idroclorotiazida ratiopharm puede tomarse con líquidos, con el estómago vacío o con alimentos.
Debe recordar siempre que el consumo de alcohol puede potenciar el efecto de este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Su médico generalmente le aconsejará que interrumpa la toma de Enalapril Idroclorotiazida ratiopharm antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar.
No se recomienda la toma de Enalapril Idroclorotiazida ratiopharm durante el embarazo y debe evitarse tras el primer trimestre de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza tras ese periodo.

Lactancia
No se recomienda Enalapril Idroclorotiazida ratiopharm en madres que amamantan, especialmente si su bebé nació prematuro y tiene menos de una semana de vida.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se requiere especial precaución en conductores y operarios de maquinaria debido al riesgo de mareos y fatiga.

Enalapril Idroclorotiazida ratiopharm contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, resultados positivos en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar Enalapril Idroclorotiazide ratiopharm

Utilice Enalapril Idroclorotiazide ratiopharm siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
La dosis habitual es de un comprimido, que debe tomarse una sola vez al día. Trague el comprimido con un vaso de agua.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Si tiene la impresión de que el efecto de Enalapril Idroclorotiazide ratiopharm es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o con su farmacéutico.
Es especialmente importante que siga el tratamiento durante todo el período indicado por su médico. No olvide que, para que este medicamento sea eficaz, debe tomarse de forma muy regular y durante todo el tiempo que su médico le haya indicado, ya que establece un nuevo equilibrio en su organismo que solo puede mantenerse mediante el tratamiento continuado.
Si toma más Enalapril Idroclorotiazide ratiopharm de lo que debe
El efecto más probable en caso de sobredosificación es la hipotensión. Una hipotensión grave puede tratarse colocándose en posición supina con las piernas elevadas. Si este malestar persistiera, informe inmediatamente a su médico.
Si por error toma más comprimidos de la dosis prescrita, informe a su médico.
Si olvida tomar Enalapril Idroclorotiazide ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si ha olvidado varias dosis, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si durante el tratamiento aparecen síntomas de un angioedema, tales como:
reacción alérgica acompañada de hinchazón de las manos, pies, tobillos o cara, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Visión borrosa;
Mareo;
Tos;
Náuseas;
Pérdida de fuerza (astenia).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Disminución del nivel de potasio en sangre (hipokalemia) o aumento de los niveles de potasio (hiperkalemia), colesterol, triglicéridos, ácido úrico (hiperuricemia) y creatinina en sangre;
Dolor de cabeza (cefalea), depresión, pérdida temporal de conciencia (síncope), alteración del gusto;
Disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución de la presión sanguínea tras el cambio brusco de posición de sentado o acostado a de pie (hipotensión ortostática), alteraciones del ritmo cardíaco, dolor torácico con sensación de opresión y constricción en el pecho (angina de pecho), latido cardíaco acelerado (taquicardia);
Dificultad para respirar (disnea);
Diarrea, dolor abdominal;
Erupción cutánea (exantema);
Contracción involuntaria de los músculos (calambres musculares);
Dolor torácico, fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Disminución del número de glóbulos rojos (anemia, incluyendo anemia aplásica y hemolítica);
Disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia), disminución del nivel de magnesio en sangre (hipomagnesemia), dolor e inflamación en las articulaciones (gota);
Confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, sensación de hormigueo en piernas, brazos u otras partes del cuerpo (parestesia), sensación de giro de cabeza (vértigo);
Disminución del deseo sexual, impotencia;
Sensación molesta de zumbidos o silbidos en los oídos (tinnitus);
Enrojecimiento y sensación de calor, principalmente en la cara (sofocos), percepción de latidos cardíacos irregulares o intensos (palpitaciones), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus), posiblemente secundarios a una caída drástica de la presión arterial en pacientes de alto riesgo (ver sección “Advertencias y precauciones”);
Secreción nasal (rinorrea), ardor de garganta y ronquera, sensación de opresión torácica que dificulta la respiración y la hace ruidosa (broncoespasmo/asma);
Disminución del movimiento intestinal (íleo), inflamación del páncreas (pancreatitis), vómitos, dificultad para la digestión (dispepsia), estreñimiento, pérdida del apetito (anorexia), irritación del estómago, sequedad de boca, lesiones en el estómago (úlcera péptica), aumento de la producción de gases intestinales (flatulencia);
Aumento de la sudoración (diaforesis), picor (prurito), urticaria, pérdida del cabello (alopecia);
Dolor en las articulaciones (artalgia);
Alteración de la función renal, insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina (proteinuria);
Malestar general, fiebre;
Aumento del nivel de urea en sangre (uremia), baja concentración de sodio en sangre (hiponatremia).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia y agranulocitosis), de hemoglobina, del volumen total de glóbulos rojos (hematocrito bajo), de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) o de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia), supresión de la médula ósea (cuando la médula ósea no produce suficientes células sanguíneas), hinchazón de glándulas llamadas ganglios linfáticos (linfadenopatía), enfermedades del sistema inmunitario (enfermedades autoinmunes);
Aumento de los niveles de azúcar en sangre;
Sueños anormales, trastornos del sueño, disminución parcial de la movilidad (paresia debida a hipokalemia);
Disminución del flujo sanguíneo a los dedos de manos y pies, causando enrojecimiento y dolor (fenómeno de Raynaud);
Problemas pulmonares, incluyendo infiltrados pulmonares, insuficiencia respiratoria grave (síndrome de distrés respiratorio), inflamación (neumonitis) y acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), reacción alérgica (hipersensibilidad) en los pulmones (alveolitis alérgica), neumonitis eosinofílica (enfermedad pulmonar);
Irritación o inflamación de la nariz (rinitis);
Inflamación de la mucosa bucal (estomatitis) con úlceras o aftas, inflamación de la lengua (glositis);
Problemas hepáticos, por ejemplo, insuficiencia hepática, daño hepático (necrosis hepática, potencialmente fatal), inflamación del hígado o de los conductos biliares (hepatitis hepatocelular o colestásica), coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), inflamación de la vesícula biliar (colecistitis, especialmente en pacientes con litiasis biliar preexistente);
Enfermedades graves de la piel con formación de ampollas, enrojecimiento y descamación, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, púrpura, lupus eritematoso cutáneo (una enfermedad autoinmune que causa inflamación cutánea), pénfigo y eritrodermia (enrojecimiento de la piel);
Disminución de la cantidad de orina (oliguria), enfermedad renal (nefritis intersticial);
Crecimiento de las mamas en el hombre (ginecomastia);
Aumento de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina en sangre (bilirrubinemia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Aumento del nivel de calcio en sangre (hipercalcemia);
Hinchazón de la mucosa intestinal (angioedema intestinal).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma);

Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH);
Disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Otros efectos adversos
Se ha notificado, con frecuencia desconocida, un trastorno complejo que incluye uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, serositis (inflamación de las membranas que recubren cavidades corporales como tórax y abdomen), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), dolor muscular o inflamación de los músculos (mialgia/miositis), dolor o inflamación en las articulaciones (artalgia/artritis), prueba positiva para anticuerpos antinucleares, velocidad de sedimentación eritrocítica (VSG) aumentada, aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia, leucocitosis), erupción cutánea, sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad) y otros problemas cutáneos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enalapril Idroclorotiazide ratiopharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase exterior tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enalapril Idroclorotiazide ratiopharm
Los principios activos son enalapril maleato e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril (como maleato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, almidón de maíz, bicarbonato sódico, almidón pregelatinizado, talco, estearato magnésico.
Descripción del aspecto de Enalapril Idroclorotiazide ratiopharm y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son redondos, blancos, planos con una línea de fractura en un lado y bordes biselados.
Envases de 14, 28, 30, 84 y 90 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3 - 89079 Ulm (Alemania)
Productor
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3 - 89143 Blaubeuren (Alemania)