Інструкція: інформація для пацієнта

ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ПЕНСА 20 мг + 12,5 мг таблетки

Еналаприл малеат та гідрохлоротіазид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ПЕНСА та для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням ЕНАЛАПРИЛУ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИДУ ПЕНСА
Як застосовувати ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЕНАЛАПРИЛ І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса та для чого його застосовують

Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса містить два активні компоненти: еналаприл та гідрохлоротіазид.
Еналаприл належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Інгібітори АПФ діють, спричиняючи розслаблення судин, що полегшує проходження крові через них. Інгібітори АПФ використовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він діє, стимулюючи нирки до вироблення більшої кількості сечі (діуретична дія), що призводить до зниження артеріального тиску (антигіпертензивна дія).
Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса показаний для лікування підвищеного тиску (гіпертензії) та застосовується у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при застосуванні лише еналаприлу малеату або гідрохлоротіазиду окремо.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса

Не приймайте Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса

якщо Ви маєте алергію до діючих речовин (еналаприл малеат або гідрохлоротіазид) або до інших лікарських засобів, що належать до сульфонамідів (речовина, пов’язана з гідрохлоротіазидом), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (важка ниркова недостатність);
якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність);
якщо Ви не можете сечитися (анурія);
якщо у Вас виникла алергійна реакція, що спричинила набряк рук, ніг, щиколоток або навіть обличчя, губ, язика та/або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк) після прийому інгібіторів АПФ;
якщо у Вас ангіоневротичний набряк спадкового походження (пов’язаний з родинною схильністю);
якщо у Вас ідіопатичний ангіоневротичний набряк, тобто набряк невідомого походження;
якщо Ви перебуваєте на другому або третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок і Ви приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен (див. розділ «Інші лікарські засоби та Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса:

якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі (гіпонатріємічна дієта), або якщо у Вас була діарея чи блювота. У цих випадках Ви перебуваєте під ризиком надмірного зниження артеріального тиску (гіпотензія), що може проявлятися відчуттям слабкості або запаморочення. Лікар призначить Вам регулярно вимірювати рівень електролітів у крові.
якщо у Вас є порушення кровопостачання серця (ішемічна хвороба серця) або мозку (ішемічна енцефалопатія), або інші проблеми з серцем, з або без проблем з нирками. У цих випадках надмірне зниження артеріального тиску може бути особливо небезпечним.
Якщо під час лікування Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса у Вас виникли симптоми гіпотензії, прилягайте і негайно зверніться до лікаря;
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:
«антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ» (АІІРА) (також відомі як сартани, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса»;
якщо Ви перебуваєте під ризиком підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) через:
ниркову недостатність, погіршення функції нирок, вік понад 70 років, цукровий діабет, дегідратацію, гостру серцеву недостатність, при якій серце не може адекватно перекачувати кров у всьому організмі, підвищення кількості кислот у крові (метаболічний ацидоз);
одночасний прийом ліків, що сприяють виведенню сечі зі збереженням калію (калійзберігаючі діуретики, наприклад, спіронолактон, еплеренон, триамтерен або амілорид), добавок калію або замінників солі, що містять калій, або якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть впливати на рівень калію в крові (наприклад, гепарин [лікарський засіб, що використовується для профілактики утворення тромбів], продукти, що містять триметоприм, такі як ко-тримоксазол [ліки, що використовуються для лікування інфекцій]) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса»). У таких випадках лікар буде регулярно контролювати рівень калію в крові;
якщо у Вас є звуження (стеноз) аорти або ущільнення стінок серця (гіпертрофічна кардіоміопатія);
якщо у Вас тяжкі проблеми з серцем (важка серцева недостатність);
якщо у Вас є проблеми з нирками, наприклад, звуження (стеноз) однієї або обох ниркових артерій, оскільки існує підвищений ризик гіпотензії та ниркової недостатності. У цьому випадку лікар буде уважно спостерігати за Вами, контролюючи функцію нирок;
якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки. У цьому випадку прийом цього лікарського засобу не рекомендовано;
якщо Ви перебуваєте на діалізі (очищення крові) через ниркову недостатність. У цьому випадку лікар розгляне альтернативне лікування (див. розділ «Не приймайте Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса»);
якщо у Вас є проблеми з печінкою або захворювання, що може призвести до руйнування клітин печінки (прогресуюча гепатопатія) (див. розділи «Не приймайте Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса» та «Припиніть лікування Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса та негайно повідомте лікареві, якщо»);
якщо у Вас хронічне дегенеративне захворювання печінки (цироз печінки), виражене сечовиділення, Ви не отримуєте достатньої кількості електролітів перорально, приймаєте кортикостероїди або адренокортикотропний гормон (гормональні препарати). У таких випадках ризик зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) є максимальним;
якщо у Вас захворювання сполучної тканини, що впливає на судини, Ви приймаєте ліки, що пригнічують імунну систему (імунодепресанти), страждаєте від підагри або приймаєте алопуринол (використовується для лікування підагри) або прокаїнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму), або маєте комбінацію цих факторів ризику, особливо якщо у Вас також є проблеми з нирками. У цьому випадку можуть виникнути тяжкі інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню антибіотиками. Якщо Вам необхідно приймати Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса за таких умов, лікар призначить Вам певні аналізи крові. Повідомляйте лікареві про будь-які ознаки або симптоми інфекції;
якщо Ви хворієте на цукровий діабет і приймаєте цукрознижувальні препарати перорально або інсулін. У цьому випадку лікар порадить Вам регулярно перевіряти рівень глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса, і оцінить необхідність корекції дози цукрознижувальних препаратів;
якщо Ви приймаєте літій (ліки для лікування психічних розладів) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса»);
якщо Ви належите до темношкірого населення. Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів темношкірих у порівнянні з білшкірими. Крім того, Ви можете мати підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку;
якщо у Вас виникла тривала суха кашель після початку лікування інгібітором АПФ;
якщо у Вас були алергічні реакції або бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути реакції гіперчутливості при застосуванні Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса;
якщо Ви страждаєте від системного червоного вовчака (аутоімунне захворювання), яке може виникнути або погіршитися під час застосування Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса;
якщо Ви раніше мали рак шкіри або якщо під час лікування у Вас виникла несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незмеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса;
якщо у Вас знижується гострота зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса;
якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса у Вас з’являється задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Припиніть лікування Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса та негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли:

набряк рук, ніг, щиколоток або обличчя, губ, язика та/або горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк);
жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), що свідчить про проблеми з печінкою або підвищення рівня трансаміназ (печінкових ферментів) у крові;
підвищення рівня азоту та креатиніну в крові, що може свідчити про можливий стеноз ниркової артерії;
підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).

Якщо Ви збираєтеся пройти одну з наступних процедур, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса:

будь-яке хірургічне втручання або анестезія;
лікування, що називається аферезом ЛПНЩ (ліпопротеїнів низької щільності) з використанням декстран-сульфату для видалення холестерину з крові за допомогою спеціальних пристроїв. Лікар може припинити лікування Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса, щоб запобігти можливій алергійній реакції;
лікування для зменшення симптомів алергії, наприклад, після укусу комахи (десенсибілізація). Якщо Ви приймаєте Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса під час такого лікування, у Вас може виникнути тяжка алергійна реакція, тому тимчасово припиніть лікування;
Вам необхідно пройти обстеження функції паращитовидних залоз (паратиреоїдна функція). Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам припинити прийом Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса перед цим обстеженням.

Під час лікування Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса може виникнути електролітна дисбаланс, що проявляється такими ознаками та симптомами:

сухість у роті, спрага, слабкість, стан глибокого сну (летаргія), сонливість, нервозність, біль у м’язах або судоми, м’язова втома, зниження артеріального тиску, зменшення кількості сечі, прискорення серцевого ритму (тахікардія) та шлунково-кишкові розлади, такі як нудота та блювота. У таких випадках негайно повідомте лікареві. Прийом цього лікарського засобу повинен здійснюватися під регулярним медичним контролем. Тому уважно дотримуйтесь призначених лікарем аналізів та лабораторних обстежень.

Діти та підлітки
Застосування Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано дітям через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса» та «Застереження та обережність»). Лікар може вважати необхідним змінити дозу та/або додаткові заходи обережності;
інші ліки, що знижують артеріальний тиск (гіпотензивні), включаючи вазодилятатори, нітрогліцерин та інші нітрати, оскільки може виникнути надмірне зниження артеріального тиску;
літій, що використовується для лікування деяких психічних розладів, оскільки може виникнути надмірне підвищення концентрації літію в крові та токсичність від літію;
ліки, що сприяють діурезу (діуретики), такі як тіазиди або петлеві діуретики, оскільки можуть спричинити зниження артеріального тиску;
ліки, що сприяють виведенню сечі зі збереженням калію (калійзберігаючі діуретики, наприклад, спіронолактон, триамтерен або амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій, ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин [ліки, що використовуються для профілактики утворення тромбів], продукти, що містять триметоприм, такі як ко-тримоксазол [ліки, що використовуються для лікування інфекцій]) (див. розділ «Застереження та обережність»);
анестетики, антипсихотики та трициклічні антидепресанти (використовуються для лікування деяких психічних розладів), оскільки може виникнути додаткове зниження артеріального тиску;
ліки, що діють на автономну нервову систему (симпатоміметики), наприклад, ефедрин, псевдоефедрин, сальбутамол, що входять до складу деяких засобів від заложеності носа, від кашлю та застуди, від астми, для лікування низького артеріального тиску та серцевих проблем. Ці ліки можуть зменшувати антигіпертензивну дію Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса;
інсулін або інші цукрознижувальні препарати перорально. Рівень глюкози в крові необхідно уважно контролювати, особливо протягом перших тижнів лікування Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса та у пацієнтів із проблемами нирок;
ліки, що використовуються для лікування болю, жорсткості та запалення, особливо тих, що впливають на м’язи, кістки та суглоби, зокрема:
ліки, що містять золото, введені ін’єкційно, наприклад, натрію ауротіомалат, оскільки можуть спричинити приливи жару, нудоту, блювоту та зниження артеріального тиску;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, оскільки можуть зменшувати ефективність Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса, підвищувати рівень калію в крові та погіршувати функцію нирок;
тубокурарин, що використовується для розслаблення м’язів під час хірургічних операцій (міорелаксант), оскільки Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса може посилювати його дію;
карбеноксолон (ліки, що використовуються для лікування шлункових проблем, таких як виразка), калійвиводні діуретики (наприклад, фуросемід) або надмірне вживання проносних засобів. Прийом Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса разом з цими ліками може ще більше знижувати рівень калію та/або магнію в крові;
барбітурати, що мають седативний ефект на центральну нервову систему (наприклад, при епілепсії), або опіоїдні анальгетики, що використовуються для зменшення болю. Ці ліки можуть посилювати запаморочення при підйомі, пов’язане зі зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія);
ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові, такі як смоли холестирину або колестипол, оскільки можуть зменшувати всмоктування Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса;
ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму (антиаритміки, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол), оскільки можуть спричинити порушення серцевого ритму (наприклад, «torsade de pointes»);
ліки для лікування серцевої недостатності (дигіталіки);
кортикостероїди (що модулюють протизапальні реакції) та адренокортикотропний гормон АКТГ (використовується для перевірки функції надниркових залоз), оскільки можуть знижувати рівень солей у крові, зокрема калію (гіпокаліємія);
пресорні аміни (наприклад, норадреналін), оскільки Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса може зменшувати їх дію;
ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід та метотрексат, оскільки Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса може посилювати їх токсичність;
ліки для лікування підагри, такі як алопуринол (див. розділ «Застереження та обережність»);
ліки, що пригнічують імунну систему (імунодепресанти);
інгібітори mTOR (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус), оскільки одночасне застосування може підвищити ризик алергійної реакції, що називається ангіоневротичним набряком (див. розділ «Припиніть лікування Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса та повідомте лікареві, якщо»).

Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса та алкоголізм
Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса не повинен прийматися разом з алкоголем, оскільки може виникнути надмірне зниження артеріального тиску.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано приймати під час вагітності та не повинен вживатися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки може спричинити тяжкий шкідливий вплив на дитину, якщо приймати після третього місяця вагітності (див. розділ «Не приймайте Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса»).
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або плануєте вагітність).
Лікар порадить Вам негайно припинити лікування та, за потреби, призначить інший лікарський засіб замість Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса.

Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано для жінок, які годують грудьми, особливо якщо дитина народилася передчасно та протягом перших тижнів після пологів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса може зрідка спричиняти побічні ефекти, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, такі як запаморочення та втому.
Тому дотримуйтесь обережності під час керування транспортними засобами та використання механізмів.

Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса містить моногідрат лактози
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто є практично «без натрію».

Для тих, хто займається спортом
Використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкова рекомендована доза — півтаблетки на добу.
Рекомендована доза для лікування високого артеріального тиску — 1 таблетка один раз на добу. У разі, якщо лікар вважатиме це необхідним, дозу можна збільшити до 2 таблеток один раз на добу.
Ця фіксована комбінація, як правило, не підходить для початку терапії.

Попередня діуретична терапія
Якщо ви вже приймаєте інший лікарський засіб, що сприяє діурезу, застосування еналаприлу, що входить до складу Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску. У таких випадках, якщо лікар все ж вважатиме за необхідне застосування Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса, він порадить вам припинити прийом діуретика за кілька днів до початку застосування Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса. Якщо це неможливо, лікар вирішить почати терапію з нижчих доз еналаприлу, тобто з окремих таблеток тих самих активних речовин, що входять до складу Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса (еналаприл та гідрохлоротіазид). Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса можна буде застосовувати пізніше, коли лікар визначить необхідність прийому дози еналаприлу та гідрохлоротіазиду, що міститься в таблетці Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса.

Хворі з порушеннями функції нирок (ниркова недостатність)
Не повинні застосовувати Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок (див. розділ «Коли не застосовувати Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса»).
Якщо у вас є порушення функції нирок, лікар оцінить функцію ваших нирок і визначить відповідну дозу Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано дітям.

Застосування у літніх осіб
У літніх осіб корекція дози не потрібна.

Якщо ви прийняли більше Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса, ніж слід
У разі передозування цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Симптоми передозування можуть включати:
відчуття порожнечі в голові або запаморочення через надмірне зниження артеріального тиску,
серйозні порушення кровообігу (циркуляторний шок),
ниркову недостатність,
гіпервентиляцію,
підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардію),
серцебиття,
зниження частоти серцевих скорочень (брадикардію),
трему,
кашель,
електролітні порушення, зокрема зниження рівня калію (гіпокаліємія), хлору (гіпохлоремія) та натрію (гіпонатріємія) в крові,
дегідратацію через надмірний діурез.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса
Не припиняйте лікування Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса без рекомендації лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса та негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування з’являються симптоми ангіоедеми, зокрема:

алергічна реакція, що супроводжується набряком рук, ніг, щиколоток, а також обличчя, губ, язика і/або горла, що призводить до утрудненого ковтання або дихання (ангіоедема).

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса, такі:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

розмите зору;
запаморочення;
втрата сили (астенія);
кашель;
нудота.

Почасті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

головний біль (цефалгія), депресія, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення смаку;
зниження артеріального тиску (гіпотензія), зниження тиску після раптового переходу із сидячого або лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія), порушення серцевого ритму, біль у грудях із відчуттям стиснення та тиску (стенокардія), прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
утруднене дихання (диспнея);
діарея, біль у животі;
висип на шкірі (ексантема);
непроизвольне скорочення м’язів (м’язові судоми);
біль у грудях, втому;
зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) або підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), підвищення рівня холестерину, тригліцеридів, сечової кислоти (гіперурикемія) та креатиніну в крові.

Непочасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія, включаючи апластичну та гемолітичну анемію);
зниження цукру в крові (гіпоглікемія), зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія), біль та набряк суглобів (подагра);
сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність, відчуття поколювання у кінцівках або інших частинах тіла (парестезія), відчуття оберту (запаморочення); неприємне відчуття шуму або свисту в вухах (тинітус);
почервоніння або відчуття жару, особливо на обличчі (приливи), відчуття нерегулярного або посиленого серцебиття (серцебиття), серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт (судинний інсульт), що може бути вторинним наслідком різкого падіння тиску у пацієнтів із високим ризиком (див. розділ «Попередження та застереження»);
соплі (ринорея), печіння в горлі (ларингодинія) та хриплість, відчуття тиску в грудях, що ускладнює дихання та робить його шумним (бронхоспазм/астма);
зниження руховості кишечника (ілеус), запалення підшлункової залози (панкреатит), блювота, утруднення травлення (диспепсія), запор (запори), втрата апетиту (анорексія), подразнення шлунка, сухість у роті, ураження шлунка (шлунково-кишкова виразка), підвищення утворення газів у кишечнику (метеоризм);
підвищення пітливості (діафорез), свербіж, кропив’янка, випадіння волосся (алопеція);
біль у суглобах (артралгія);
порушення функції нирок, ниркова недостатність, наявність білка в сечі (протеїнурія);
зниження сексуального потягу, імпотенція;
нездужання, лихоманка;
підвищення рівня сечовини в крові (уремія), низька концентрація натрію в крові (гіпонатріємія).

Рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

зниження кількості певних білих кров’яних тілець (нейтропенія, лейкопенія та агранулоцитоз), кількості гемоглобіну, об’єму червоних кров’яних тілець (низький гематокрит), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія), ураження кісткового мозку (коли кістковий мозок не здатний виробляти достатню кількість клітин крові), набряк лімфатичних вузлів (лімфаденопатія), захворювання імунної системи (аутоімунні захворювання);
незвичайні сни, порушення сну, часткове зниження рухливості (парез через гіпокаліємію);
зниження притоку крові до пальців рук і ніг, що призводить до почервоніння та болю (феномен Рейно);
проблеми з легенями, включаючи легеневі інфільтрати, тяжку дихальну недостатність (синдром дихального дистресу), запалення (пневмонія) та накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), алергічна реакція (гіперчутливість) у легенях (алергічний альвеоліт), захворювання легень (еозинофільна пневмонія);
подразнення або запалення носа (риніт);
запалення слизової оболонки рота (стоматит) з утворенням виразок або афт, запалення язика (глосит);
захворювання печінки, зокрема печінкова недостатність, ураження печінки (некроз печінки, потенційно смертельний), запалення печінки або жовчних шляхів (гепатит гепатоцелюлярний або холестатичний), жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця), запалення жовчного міхура (холецистит, особливо у пацієнтів із наявними жовчними каменями);
тяжкі захворювання шкіри із утворенням пухирів, почервонінням та шелушінням, включаючи мультиформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичну епідермальну некролізу, пурпуру, шкірний червоний вовк (аутоімунне захворювання, що викликає запалення шкіри), пемфігус та еритродермію (поширене почервоніння шкіри).

Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

набряк слизової оболонки кишечника (кишковий ангіоедема);
підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія);
гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СІАДГ);
раптове зниження гостроти зору (гостра міопія), зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукому);
рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Інші побічні ефекти
Повідомлялося про складний стан, частота якого невідома, що включає один або більше із таких симптомів:

лихоманка, серозит (запалення серозних оболонок порожнин тіла, таких як грудна та черевна), васкуліт (запалення кровоносних судин), біль у м’язах або запалення м’язів (міалгія/міозит), біль або запалення суглобів (артралгія/артрит), позитивний результат тесту на антитіла до ядер (ANA), прискорена швидкість оседання еритроцитів (ШОЕ), підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія, лейкоцитоз), висип на шкірі, підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість) та інші проблеми зі шкірою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса

Діючі речовини: еналаприлу малеат та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 20 мг еналаприлу малеату та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат, лактоза моногідрат, оксид заліза жовтий, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинований, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Еналаприл і гідрохлоротіазид Пенса та вміст упаковки
Упаковка з 14 таблетками у блістері з алюмінію.
Упаковка з 28 таблетками у блістері з алюмінію.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілано – Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Аняньї (FR)