Enalapril e hidroclorotiazida Pensà: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 20 mg + 12,5 mg comprimidos

Enalapril maleato e hidroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Cómo tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA y para qué se utiliza

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA contiene dos principios activos: enalapril e hidroclorotiazida.
El enalapril pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Los inhibidores de la ECA actúan provocando la relajación de los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión).
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. Actúa estimulando a los riñones a producir una mayor cantidad de orina (efecto diurético), lo que conlleva una reducción de la presión arterial (efecto antihipertensivo).
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) y está indicado en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con enalapril maleato o hidroclorotiazida administrados por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA

No tome ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA

si es alérgico a los principios activos (enalapril maleato e hidroclorotiazida) o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida (sustancia relacionada con la hidroclorotiazida), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);
si no puede orinar (anuria);
si ha tenido una reacción alérgica que provocó hinchazón en las manos, pies, tobillos, o también en la cara, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar (angioedema) tras la toma de inhibidores de la ECA;
si padece angioedema hereditario (debido a predisposición familiar);
si padece angioedema idiopático, es decir, angioedema cuya causa es desconocida;
si se encuentra en el segundo o tercer trimestre del embarazo (ver el apartado “Embarazo y lactancia”);
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén (ver apartado “Otros medicamentos y ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA:

si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), sigue una dieta baja en sal (hiposódica), o ha tenido diarrea o vómitos. En estos casos, existe riesgo de una caída excesiva de la presión arterial (hipotensión), que puede manifestarse con sensación de debilidad o mareo. Su médico le prescribirá la medición regular de la cantidad de electrolitos en sangre.
si padece alteraciones en el flujo sanguíneo del corazón (cardiopatía isquémica) o del cerebro (encefalopatía isquémica), u otros problemas cardíacos, con o sin problemas renales. En estos casos, una disminución excesiva de la presión arterial puede ser especialmente peligrosa.
Si experimenta síntomas de hipotensión durante el tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA, acuéstese y contacte con su médico;
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
un “antagonista del receptor de la angiotensina II” (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskirén. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado “No tome ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA”;
si tiene riesgo de aumento del nivel de potasio en sangre (hiperkalemia) debido a:
insuficiencia renal, empeoramiento de la función renal, edad superior a 70 años, diabetes, deshidratación, insuficiencia cardíaca aguda (por la cual el corazón no bombea adecuadamente la sangre por todo el cuerpo), aumento de la cantidad de ácidos en sangre (acidosis metabólica);
toma concomitante de medicamentos que aumentan la eliminación de orina conservando el potasio (diuréticos ahorradores de potasio, por ejemplo, espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, o si está tomando otros medicamentos que pueden afectar al nivel de potasio en sangre (por ejemplo, heparina [un medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos], productos que contienen trimetoprim como cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecciones]) (ver apartado “Otros medicamentos y ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA”). En tales casos, su médico controlará frecuentemente el nivel de potasio en sangre;
si padece estenosis (estrechamiento) de la arteria aórtica o tiene engrosamiento de las paredes del corazón (miocardiopatía hipertrófica);
si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);
si tiene problemas renales, por ejemplo, estenosis (estrechamiento) de una o ambas arterias renales, ya que existe un mayor riesgo de hipotensión e insuficiencia renal. En tal caso, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia, controlando su función renal;
si se ha sometido recientemente a un trasplante renal. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento;
si está sometido a diálisis (terapia depurativa de la sangre) debido a insuficiencia renal. En este caso, su médico considerará un tratamiento alternativo (ver apartado “No tome ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA”);
si tiene problemas hepáticos o padece una enfermedad que podría provocar destrucción de células hepáticas (hepatopatía progresiva) (ver apartados “No tome ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA” e “Interrumpa el tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA e informe al médico si”);
si padece una enfermedad hepática crónica y degenerativa (cirrosis hepática), presenta una producción marcada de orina, no ingiere una cantidad adecuada de electrolitos por vía oral, está en tratamiento con corticosteroides u hormona adrenocorticotropa (medicamentos hormonales). En tales casos, el riesgo de disminución del nivel de potasio en sangre (hipokalemia) es máximo;
si padece una enfermedad del tejido conectivo que afecta a los vasos sanguíneos, está tomando medicamentos que suprimen las defensas inmunitarias (inmunosupresores), padece gota o está tomando alopurinol (usado en el tratamiento de la gota) o procainamida (usada para tratar anomalías del ritmo cardíaco), o presenta una combinación de estos factores de riesgo, especialmente si también tiene problemas renales. En este caso, podrían manifestarse infecciones graves que podrían no responder al tratamiento con antibióticos. Si necesita tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA en presencia de estas condiciones, su médico le prescribirá análisis específicos de sangre. Informe a su médico cualquier signo o síntoma de infección;
si padece diabetes y está tomando medicamentos antidiabéticos orales o insulina. En tal caso, su médico le indicará realizar análisis de sangre para controlar el nivel de glucosa, especialmente durante el primer mes de tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA, y valorará la necesidad de ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos;
si está tomando litio (medicamento para el tratamiento de trastornos del estado de ánimo) (ver apartado “Otros medicamentos y ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA”);
si es de raza negra. ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra en comparación con pacientes de raza no negra. Además, podría tener un mayor riesgo de desarrollar angioedema;
si ha desarrollado tos seca persistente durante un largo período de tiempo tras iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA;
si tiene antecedentes de alergias o asma bronquial, ya que podrían manifestarse reacciones de sensibilidad con el uso de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA;
si padece un trastorno denominado lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune), que puede aparecer o empeorar con el uso de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA;
si ha tenido cáncer de piel previamente o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante la toma de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA;
si nota disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer pocas horas o semanas tras la toma de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA;
si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluida inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA presenta dificultad respiratoria grave o respiración jadeante, consulte inmediatamente a un médico.

Interrumpa el tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA e informe inmediatamente al médico si presenta:

hinchazón de las manos, pies, tobillos o también de la cara, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para respirar o tragar (angioedema);
coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), que indican problemas hepáticos, o aumento de los niveles de transaminasas (enzimas hepáticos) en sangre;
aumento del nivel de nitrógeno y creatinina en sangre, lo que podría indicar una posible estenosis de la arteria renal;
aumento del nivel de calcio en sangre (hipercalcemia).

Si va a someterse a alguno de los siguientes procedimientos, informe al médico que está tomando ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA:

cualquier intervención quirúrgica o si necesita anestesia;
un tratamiento denominado aféresis de LDL (lipoproteínas de baja densidad) con dextrán-sulfato para eliminar el colesterol de la sangre mediante máquinas. Su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA para prevenir una posible reacción alérgica;
un tratamiento para reducir los efectos de una alergia, por ejemplo, tras la picadura de un insecto (tratamiento de desensibilización). Si toma ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA durante este tratamiento, podría presentar una reacción alérgica grave; por tanto, es conveniente suspender temporalmente la terapia;
necesita realizarse análisis para evaluar la función de las glándulas paratiroides (función paratiroidea). Consulte con su médico, quien le indicará suspender la toma de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA antes de realizar esta prueba.

Durante el tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA puede producirse un desequilibrio electrolítico que se manifiesta con signos y síntomas que pueden incluir:

sequedad de boca, sed, debilidad, estado patológico de sueño profundo (letargo), somnolencia, agitación, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, descenso de la presión arterial, disminución de la producción de orina, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) y trastornos gastrointestinales, como náuseas y vómitos. En tales casos, informe inmediatamente a su médico. La utilización de este medicamento debe realizarse bajo supervisión médica regular. Realice, por tanto, escrupulosamente los análisis y controles de laboratorio según las indicaciones de su médico.

Niños y adolescentes
El uso de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA no se recomienda en niños debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando:

un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskirén (ver también los apartados “No tome ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA” y “Advertencias y precauciones”). Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones;
otros medicamentos que reducen la presión arterial (antihipertensivos), incluidos vasodilatadores, nitroglicerina y otros nitratos, ya que podría producirse una reducción excesiva de la presión arterial;
litio, utilizado para tratar algunos trastornos del estado de ánimo, ya que podría producirse un aumento excesivo de la concentración de litio en sangre y consiguiente toxicidad por litio;
medicamentos que favorecen la diuresis (diuréticos), como tiazidas o diuréticos de asa, ya que podrían causar una reducción de la presión arterial;
medicamentos que facilitan la eliminación de orina conservando el potasio (diuréticos ahorradores de potasio, por ejemplo, espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre (por ejemplo, heparina [un medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos], productos que contienen trimetoprim como cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecciones]) (ver apartado “Advertencias y precauciones”);
anestésicos, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos (usados para tratar ciertos trastornos mentales), ya que podría producirse una disminución adicional de la presión arterial;
medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso autónomo (simpaticomiméticos), como efedrina, pseudoefedrina o salbutamol, presentes en algunos descongestivos nasales, medicamentos para la tos y resfriado, para el asma, para tratar la presión arterial baja o problemas cardíacos. Estos medicamentos pueden reducir los efectos antihipertensivos de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA;
insulina u otros medicamentos antidiabéticos orales. El nivel de glucosa en sangre debe controlarse cuidadosamente, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA y en pacientes con problemas renales;
medicamentos utilizados para tratar la rigidez e inflamación asociadas a condiciones dolorosas, especialmente aquellas que afectan a músculos, huesos y articulaciones, entre ellos:
medicamentos que contienen oro administrados por inyección, como el aurotiomalato sódico, ya que pueden provocar sofocos, sensación de malestar (náuseas), vómitos y presión arterial baja;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, ya que pueden reducir la eficacia de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA, aumentar los niveles de potasio en sangre y empeorar la función renal;
tubocurarina, utilizada para relajar los músculos durante intervenciones quirúrgicas (miorrelajante), ya que ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA puede potenciar sus efectos;
carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar problemas estomacales como la úlcera), diuréticos kaliuréticos (por ejemplo, furosemida) o un uso excesivo de laxantes. La combinación de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA con estos medicamentos puede reducir aún más los niveles de potasio y/o magnesio en sangre;
barbitúricos, que tienen un efecto sedante sobre el sistema nervioso central, utilizados, por ejemplo, para tratar la epilepsia, u opioides analgésicos usados para reducir el dolor. Estos medicamentos pueden agravar la sensación de vértigo al levantarse, debida a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática);
medicamentos utilizados para reducir la cantidad de grasa en sangre, como resinas de colestiramina o colestipol, ya que pueden reducir la absorción de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA;
medicamentos para tratar el latido cardíaco irregular (antiarrítmicos como quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol), ya que podrían provocar problemas del ritmo cardíaco (torsades de pointes);
medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca (digitalicos);
corticosteroides (que modulan las respuestas antiinflamatorias) y hormona adrenocorticotropa (ACTH) (usada para verificar si las glándulas suprarrenales funcionan correctamente), ya que pueden reducir los niveles de sales en sangre, especialmente de potasio (hipokalemia);
aminas presoras (por ejemplo, noradrenalina), ya que ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA puede disminuir sus efectos;
medicamentos para tratar el cáncer como la ciclofosfamida y el metotrexato, ya que ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA puede aumentar su toxicidad;
medicamentos para tratar la gota, como el alopurinol (ver apartado “Advertencias y precauciones”);
medicamentos que suprimen las defensas inmunitarias (inmunosupresores);
medicamentos inhibidores del mTOR (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus), ya que la administración concomitante podría aumentar el riesgo de una reacción alérgica denominada angioedema (ver apartado “Interrumpa el tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA e informe al médico si”).

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA con alcohol
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA no debe tomarse junto con alcohol, ya que podría producirse una disminución excesiva de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que podría causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación (ver apartado “No tome ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA”).
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si está planeando un embarazo). Su médico le indicará que interrumpa inmediatamente el tratamiento y, si procede, le recomendará tomar otro medicamento en lugar de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a hacerlo. ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA no se recomienda en mujeres que están amamantando, especialmente si su bebé nació prematuro o durante las primeras semanas tras el parto.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA puede ocasionalmente causar efectos adversos que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas, como mareos y fatiga.
Por tanto, tenga precaución al conducir y al utilizar máquinas.
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los test antidopaje.

3. Cómo tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada es media comprimido al día.
La dosis recomendada para el tratamiento de la presión arterial alta es 1 comprimido, una vez al día. En los casos en que su médico lo considere necesario, la dosis puede aumentarse hasta 2 comprimidos, una vez al día.
Esta combinación en dosis fija no es generalmente adecuada para iniciar el tratamiento.

Tratamiento diurético previo
Si ya está tomando otro medicamento que favorece la diuresis, el uso de enalapril, contenido en ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA, podría provocar una disminución excesiva de la presión sanguínea. En tales casos, si su médico considera necesario el uso de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA, le indicará que suspenda el diurético unos días antes de comenzar a tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA. Si esto no fuera posible, su médico decidirá iniciar el tratamiento con dosis más bajas de enalapril, es decir, con comprimidos separados de los mismos principios activos de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA (enalapril e hidroclorotiazida). ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA podrá utilizarse posteriormente, cuando su médico haya determinado que necesita tomar la dosis de enalapril e hidroclorotiazida contenida en el comprimido de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA.

Pacientes con problemas renales (insuficiencia renal)
No debe usar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA si padece graves problemas renales (ver el apartado “No tome ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA”).
Si padece problemas renales, su médico controlará la función de sus riñones y decidirá la dosis adecuada de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA.

Uso en niños y adolescentes
El uso de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA no se recomienda en niños.

Uso en ancianos
En pacientes ancianos no son necesarios ajustes de la dosis.

Si toma más ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA del que debe
En caso de ingestión/exceso de este medicamento, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Los síntomas de una sobredosis podrían ser:
sensación de cabeza vacía o mareo, debido a una disminución excesiva de la presión arterial, graves problemas circulatorios (shock circulatorio), insuficiencia renal, hiperventilación, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), palpitaciones, disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), ansiedad, tos, trastornos electrolíticos como descenso de los niveles de potasio (hipokalemia), cloro (hipocloremia) y sodio (hiponatremia) en sangre, y deshidratación debida a una diuresis excesiva.

Si olvida tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
No interrumpa el tratamiento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA a menos que sea su médico quien así lo decida.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA y consulte inmediatamente a su médico si durante el tratamiento presenta síntomas de angioedema, tales como:

reacción alérgica acompañada de hinchazón de las manos, de los pies, de los tobillos, o también del rostro, de los labios, de la lengua y/o de la garganta, con dificultad para tragar o respirar (angioedema).

Los efectos adversos observados con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

visión borrosa;
mareo;
pérdida de fuerza (astenia);
tos;
náuseas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza (cefalea), depresión, pérdida temporal de la conciencia (síncope), alteración del gusto;
disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución de la presión sanguínea tras el cambio brusco de la posición sentado o acostado a la posición de pie (hipotensión ortostática), alteraciones del ritmo cardíaco, dolor con sensación de opresión y constricción en el pecho (angina de pecho), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
dificultad respiratoria (disnea);
diarrea, dolor abdominal;
erupción cutánea (exantema);
contracción involuntaria de los músculos (calambres musculares);
dolor torácico, fatiga;
disminución del nivel de potasio en sangre (hipokalemia) o aumento del nivel de potasio en sangre (hiperkalemia), aumento del nivel de colesterol, de triglicéridos, de ácido úrico (hiperuricemia) y de creatinina en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia, incluyendo anemia aplásica y hemolítica);
disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia), disminución del nivel de magnesio en sangre (hipomagnesemia), dolor e hinchazón en las articulaciones (gota);
confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, sensación de hormigueo en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia), sensación de vértigo (vértigo); sensación molesta de zumbidos u otros ruidos en los oídos (acúfeno);
enrojecimiento o sensación de calor principalmente en el rostro (sofocos), percepción del latido cardíaco irregular o acelerado (palpitaciones), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundarios a una caída brusca de la presión arterial en pacientes de alto riesgo (ver sección “Advertencias y precauciones”);
secreción nasal (rinorrea), ardor de garganta (laringodinia) y ronquera, sensación de opresión torácica que dificulta la respiración y la hace ruidosa (broncoespasmo/asma);
reducción del movimiento intestinal (íleo), inflamación del páncreas (pancreatitis), vómitos, dificultad para la digestión (dispepsia), estreñimiento (estreñimiento), pérdida del apetito (anorexia), irritaciones gástricas, sequedad de boca, lesiones en el estómago (úlcera péptica), aumento de la producción de gases intestinales (flatulencia);
aumento de la sudoración (diaforesis), picor, urticaria, pérdida del cabello (alopecia);
dolor articular (artalgia);
alteración de la función renal, insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina (proteinuria);
disminución del deseo sexual, impotencia;
malestar general, fiebre;
aumento del nivel de urea en sangre (uremia), baja concentración de sodio en sangre (hiponatremia).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia y agranulocitosis), de la cantidad de hemoglobina, del volumen total de glóbulos rojos (hematocrito bajo), de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), o de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia), depresión medular (cuando la médula ósea no produce suficientes células sanguíneas), hinchazón de los ganglios linfáticos (linfadenopatía), enfermedades del sistema inmunitario (enfermedades autoinmunes);
sueños anormales, trastornos del sueño, reducción parcial de la movilidad (paresia debida a hipokalemia);
flujo sanguíneo reducido a los dedos de las manos y pies que provoca enrojecimiento y dolor (fenómeno de Raynaud);
problemas pulmonares, incluyendo infiltrados pulmonares, insuficiencia respiratoria grave (síndrome de dificultad respiratoria), inflamación (neumonía) y acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), reacción alérgica (hipersensibilidad) en los pulmones (alveolitis alérgica), enfermedad pulmonar (neumonitis eosinófila);
irritación o inflamación de la nariz (rinitis);
inflamación de la mucosa bucal (estomatitis) con úlceras o aftas, inflamación de la lengua (glositis);
problemas hepáticos como insuficiencia hepática, daño hepático (necrosis hepática, potencialmente fatal), inflamación del hígado o de los conductos biliares (hepatitis hepatocelular o colestásica), coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), inflamación de la vesícula biliar (colecistitis, especialmente en pacientes con litiasis biliar preexistente);
enfermedades graves de la piel con formación de ampollas, enrojecimiento y descamación, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, púrpura, lupus eritematoso cutáneo (una enfermedad autoinmune que causa inflamación cutánea), pénfigo y eritrodermia (enrojecimiento de la piel).
disminución de la cantidad de orina (oliguria), enfermedad renal (nefritis intersticial);
crecimiento de las mamas en el hombre (ginecomastia);
aumento de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina en sangre (bilirrubinemia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

hinchazón de la mucosa intestinal (angioedema intestinal);
aumento del nivel de calcio en sangre (hipercalcemia).
Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy trabajosa, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH);
disminución repentina de la visión de lejos (miopía aguda), disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).
cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma)

Otros efectos adversos
Se ha notificado, con frecuencia no conocida, un trastorno complejo que incluye uno o más de los siguientes síntomas:

fiebre, serositis (inflamación de las membranas que recubren las cavidades del cuerpo, como el tórax y el abdomen), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), dolor muscular o inflamación de los músculos (mialgia/miositis), dolor o inflamación en las articulaciones (artalgia/artritis), prueba positiva para anticuerpos antinucleares, aumento de la velocidad de sedimentación eritrocítica (VSG), aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia, leucocitosis), erupción cutánea, sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad) y otros problemas cutáneos.

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA

Los principios activos son: enalapril maleato e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril maleato y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA y contenido del envase
Envase con 14 comprimidos en blíster de aluminio.
Envase con 28 comprimidos en blíster de aluminio.

Titular de la autorización de comercialización
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milán – Italia

Fabricante
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)