Емтрива

Інструкція: інформація для користувача

Emtriva 200 мг тверді капсули

емтрицитабін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться перечитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Емтрива і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Емтриви
3. Як застосовувати Емтриву
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Емтриву
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емтрива і для чого призначається

Емтрива — це лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) у
дорослих, дітей та новонароджених віком від 4 місяців. Капсули тверді Емтрива 200 мг
можна застосовувати лише у пацієнтів із масою тіла не менше 33 кг. Розчин Емтрива для
перорального застосування доступний для осіб, які мають труднощі з ковтанням твердих капсул Емтрива.
Емтрива містить діючу речовину емтрицитабін. Ця діюча речовина належить до
протиретровірусних засобів, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ. Емтрицитабін — це
інгібітор нуклеозидної зворотної транскриптази (NRTI), який діє шляхом пригнічення нормальної активності
ферменту (зворотної транскриптази), необхідного для розмноження вірусу ВІЛ. Емтрива може
знижувати кількість ВІЛ у крові (вірусне навантаження). Вона також може сприяти підвищенню
кількості Т-лімфоцитів, відомих як CD4-клітини. Емтриву слід завжди застосовувати у поєднанні з іншими
лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ.
Цей лікарський засіб не є лікуванням інфекції ВІЛ. Під час застосування Емтриви у вас
можуть розвинутися інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Емтливу

Не приймайте Емтливу

• Якщо Ви алергічні до емтрицитабіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо ця умова стосується Вас, негайно повідомте лікаря.

Попередження та застереження

• Повідомте лікаря, якщо у Вас були захворювання нирок, або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Перш початку лікування лікар може призначити аналізи крові для оцінки правильної функції нирок і може порадити приймати капсули рідше,
  або призначити Емтливу у вигляді орального розчину. Під час лікування лікар також може призначити аналізи крові для контролю стану нирок.

• Повідомте лікаря, якщо Вам більше 65 років. Емтливу не досліджували у пацієнтів віком понад 65 років. Якщо Вам більше цього віку і Вам призначили Емтливу, лікар уважно спостерігатиме за станом Вашого здоров’я.

• Повідомте лікаря, якщо у Вас у минулому були проблеми з печінкою, включаючи гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які проходять лікування антиретровірусними препаратами, мають підвищений ризик важких і потенційно смертельних ускладнень з боку печінки. Якщо Ви хворієте на гепатит В, лікар уважно оцінить найкращу схему лікування для Вас. Якщо у Вас були захворювання печінки або хронічний гепатит В, лікар може призначити аналізи крові для ретельного контролю функції печінки.

• Будьте обережні щодо інфекцій. Якщо у Вас тяжка стадія ВІЛ-інфекції (СНІД) і наявна інша інфекція, після початку лікування Емтливою Ви можете розвинути запалення або погіршення симптомів інфекції. Ці симптоми можуть свідчити про те, що імунна система Вашого організму бореться з інфекцією. Якщо після початку прийому Емтливи Ви помітили ознаки запалення або інфекції, негайно повідомте лікаря.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції можуть виникати аутоімунні розлади (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть проявитися через кілька місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати необхідне лікування.

• Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через порушення кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія, підвищений індекс маси тіла та інші фактори можуть бути серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу — це скованість суглобів, дискомфорт і біль (особливо в стегнах, колінах і плечах) та утруднення руху. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із цих симптомів.

Діти та підлітки
Не давайте Емтливу дітям віком менше 4 місяців.
Інші ліки та Емтліва
Не повинні приймати Емтливу, якщо Ви вже приймаєте інші ліки, що містять емтрицитабін або
ламівудин, які також використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вже приймали Емтливу під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю за розвитком дитини. У дітей, чиї матері приймали НІТІ під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ переважує ризик побічних ефектів.
Не годуйте груддю, якщо приймаєте Емтливу. Причиною є те, що діюча речовина цього лікарського засобу виділяється з материнським молоком.
Годування груддю не рекомендується жінкам, які є носіями ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю, обов’язково обговоріть це з лікарем якнайшвидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Емтліва може спричиняти запаморочення. Якщо під час прийому Емтливи у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Емтливу

• Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• Дорослі: одна тверда капсула 200 мг на добу, незалежно від прийому їжі. Ковтайте тверду капсулу цілою разом зі склянкою води.
• Діти та підлітки віком до 18 років, які важать щонайменше 33 кг і можуть ковтати тверді капсули: одна капсула 200 мг один раз на добу, незалежно від прийому їжі.

Для новонароджених від 4 місяців, дітей та пацієнтів, які не можуть ковтати тверді капсули, а також для пацієнтів
із порушеннями функції нирок, Емтлива доступна у рідкій формі (у вигляді перорального розчину). Повідомте лікаря,
якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсул.

• Завжди приймайте дозу, яку призначив лікар. Це необхідно для забезпечення повної ефективності ліків та зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу без поради лікаря.
• Якщо у вас є порушення функції нирок, лікар може призначити вам прийом Емтливи рідше.
• Лікар призначить вам Емтливу разом з іншими антиретровірусними препаратами. Ознайомтеся з інструкцією до інших антиретровірусних засобів щодо правил їх застосування.

Якщо ви прийняли більше Емтливи, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість твердих капсул Емтливи, негайно зверніться до лікаря або в найближчий центр невідкладної допомоги. Заберіть з собою упаковку, щоб можна було швидко пояснити, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Емтливу
Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози Емтливи.
Якщо ви пропустили дозу Емтливи протягом 12 годин від звичайного часу прийому, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте прийом наступної дози за графіком.
Якщо до наступного прийому залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо у вас був блювотний напад
Прийміть іншу капсулу, якщо з моменту прийому Емтливи пройшло менше години. Не приймайте іншу капсулу, якщо ви зблукотили більше ніж через годину після прийому Емтливи.
Якщо ви припините лікування Емтливою

• Не припиняйте лікування Емтливою без консультації з лікарем. Припинення прийому Емтливи може зменшити ефективність антиретровірусної терапії, призначеної лікарем. Обговоріть з лікарем можливість припинення лікування, особливо якщо у вас виникли побічні ефекти або інше захворювання. Перед тим як знову почати приймати капсули Емтливи, знову зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є інфекція як ВІЛ, так і гепатиту В, особливо важливо не припиняти лікування Емтливою без попередньої консультації з лікарем. У деяких пацієнтів після припинення прийому Емтливи спостерігалося погіршення перебігу гепатиту, про що свідчили симптоми або зміни в аналізах крові. Може знадобитися повторне обстеження крові протягом декількох місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом печінки припинення лікування не рекомендоване, оскільки це може призвести до погіршення перебігу гепатиту.

Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які з’явилися після
припинення лікування, зокрема симптоми, що звичайно пов’язані з інфекцією гепатиту В.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові.
Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді також з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Зверніться до лікаря у разі будь-яких із наступних побічних ефектів:
Найчастіші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є дуже поширеними (виникають щонайменше у 10 із 100 пацієнтів):

• головний біль, діарея, біль у шлунку ( нудота )
• біль у м’язах та слабкість (якщо рівень креатинкінази у крові підвищений)

Інші можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є поширеними (виникають щонайбільше у 10 із 100 пацієнтів):

• запаморочення, слабкість, труднощі зі сном, кошмари
• нудота ( блювота ), проблеми з травленням, що призводять до незручностей у шлунково-кишковому тракті після їжі, біль у шлунку
• висип (у тому числі червоні плями або пустульозні висипання, іноді з пухирями та набряком шкіри), що може бути алергічною реакцією, печія, зміна кольору шкіри з темними плямами на шкірі
• біль

Аналізи також можуть показувати:

• зниження кількості білих кров’яних тілець (це може зробити вас більш схильними до інфекцій)
• підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), жовчі або глюкози в крові
• проблеми з печінкою та підшлунковою залозою

Наступні побічні ефекти є непоширеними (виникають щонайбільше у 1 із 100 пацієнтів):

• анемія (низька кількість червоних кров’яних тілець)
• набряк обличчя, губ, язика або горла

Інші можливі побічні ефекти
У дітей, які лікуються емтрицитабіном, зміни забарвлення шкіри, включаючи темні плями, виникали дуже часто, а анемія (низька кількість червоних кров’яних тілець) — часто. У разі зниження утворення червоних кров’яних тілець дитина може мати симптоми, такі як втому або задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Емтливу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі, блистері та коробці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Емтрива

• Діюча речовина: емтріцитабін. Кожна тверда капсула Емтрива містить 200 мг емтріцитабіну.
• Інші компоненти:

Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон, стеарат магнію (Е572), повідон (Е1201)
Оболонка капсули: желатин, індігоцин (Е132), діоксид титану (Е171)
Чорнило для друкування: оксид заліза чорний (Е172), лакова смола (Е904)
Опис зовнішнього вигляду Емтрива та вміст упаковки
Тверді капсули Емтрива мають непрозоре біле тіло та непрозору блакитну кришечку. На кожній капсулі чорним чорнилом нанесено «200 мг» на кришечці та «GILEAD» і [лого Gilead] на тілі.
Емтрива поставляється у флаконах або блистерах по 30 капсул.
Емтрива також доступна у вигляді перорального розчину для застосування у дітей та новонароджених віком від 4 місяців, пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням, та пацієнтів із захворюваннями нирок. Для перорального розчину Емтрива 10 мг/мл існує окремий листок-вкладиш.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія
Виробник
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел./Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
България Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел./Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50
Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Греція Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830
Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702
Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790
Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00
Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia, s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210
Італія Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Емтрива 10 мг/мл оральний розчин

емтрицитабін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Емтрива та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Емтриви
3. Як приймати Емтриву
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Емтриву
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емтрива і для чого використовується

Емтрива — це лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) у дорослих, дітях та новонароджених віком від 4 місяців. Розчин Емтрива для перорального застосування особливо показаний для осіб, які мають труднощі з ковтанням капсул Емтрива.
Емтрива містить діючу речовину емтрицитабін. Ця діюча речовина є протиретровірусним засобом, який використовується для лікування інфекції ВІЛ. Емтрицитабін належить до нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (NRTI), що діють шляхом пригнічення нормальної активності ферменту (зворотної транскриптази), який є необхідним для розмноження вірусу ВІЛ. Емтрива може знижувати кількість ВІЛ у крові (вірусне навантаження). Вона також може сприяти збільшенню кількості Т-лімфоцитів, званих CD4-клітинами. Емтрива завжди повинна застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ.
Цей лікарський засіб не є лікуванням інфекції ВІЛ. Під час прийому Емтриви у вас можуть розвинутися інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Емтриви

Не приймайте Емтливу

• Якщо Ви маєте алергію до емтрицитабіну або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо ця умова стосується Вас, негайно повідомте лікаря.

Попередження та застереження

• Повідомте лікареві, якщо у Вас були захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Перед початком лікування лікар може призначити аналізи крові для оцінки функції нирок і може порадити Вам приймати знижену дозу розчину для перорального застосування або призначити капсули Емтрива. Лікар також може призначити аналізи крові під час лікування для контролю стану нирок.

• Повідомте лікареві, якщо Вам більше 65 років. Емтриву не досліджували у пацієнтів віком понад 65 років. Якщо Вам більше цього віку і Вам призначено Емтриву, лікар буде уважно Вас спостерігати.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас раніше були захворювання печінки, включаючи гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які отримують антиретровірусну терапію, мають підвищений ризик серйозних і потенційно летальних ускладнень з боку печінки. Якщо Ви хворієте на гепатит В, лікар уважно оцінить найкращий терапевтичний режим для Вас. Якщо у Вас були захворювання печінки або хронічний гепатит В, лікар може призначити аналізи крові для ретельного контролю функції Вашої печінки.

• Будьте обережні щодо інфекцій. Якщо Ви маєте пізню стадію ВІЛ-інфекції (СНІД) і маєте іншу інфекцію, після початку лікування Емтривою може виникнути запалення або погіршення симптомів інфекції. Ці симптоми можуть свідчити про те, що імунна система Вашого організму бореться з інфекцією. Якщо після початку прийому Емтриви Ви помітили ознаки запалення або інфекції, негайно повідомте лікареві.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому лікарських засобів для лікування ВІЛ-інфекції можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати необхідне лікування.

• Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (омертвіння кісткової тканини, спричинене порушенням кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія, більший індекс маси тіла та інші фактори можуть бути серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу — це скованість суглобів, дискомфорт і біль (особливо в стегнах, колінах і плечах) та утруднення рухів. Зверніться до лікаря, якщо помітили появу будь-якого з цих симптомів.

Діти та підлітки
Не давайте Емтриву дітям віком молодше 4 місяців.
Інші лікарські засоби та Емтрива
Не приймайте Емтриву, якщо Ви вже приймаєте інші ліки, що містять емтрицитабін або ламівудин, які також використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, якщо тільки лікар не вказав інше.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вже приймали Емтриву під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ переважає ризик побічних ефектів.
Не годуйте груддю, якщо приймаєте Емтриву. Причина в тому, що діюча речовина цього лікарського засобу виділяється з материнським молоком.
Годування груддю не рекомендовано жінкам, які є серопозитивними, оскільки ВІЛ-інфекція може бути передана дитині з молоком.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю, Ви повинні якнайшвидше обговорити це з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Емтрива може спричиняти запаморочення. Якщо під час прийому Емтриви у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами.
Емтрива розчин для перорального застосування містить:
Жовтий апельсиновий (Е110) може викликати алергічні реакції. Метилпарагідроксибензоат (Е218) і пропілпарагідроксибензоат (Е216) можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).
Цей лікарський засіб містить 38 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 24 мл. Це еквівалентно 1,8% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Цей лікарський засіб також містить 480 мг пропіленгліколю на 24 мл (максимальна одноразова доза), що еквівалентно максимум 12 мг/кг на добу.

3. Як застосовувати Емтливу

• Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• Дорослі: Лікар повідомить вам правильну кількість розчину Емтливи для перорального застосування, яку ви повинні приймати. Розчин Емтливи для перорального застосування можна приймати як під час їжі, так і натщесерце.
• Новонароджені, діти та підлітки з масою тіла 40 кг або менше: дозу розчину Емтливи 10 мг/мл визначають виходячи з маси тіла. Приклади маси тіла та відповідні дози та об’єми розчину для щоденного прийому наведені в наступній таблиці:

Ви повинні бути впевнені, що зрозуміли, як виміряти та дати правильну кількість розчину для перорального застосування залежно від ваги особи, яку необхідно лікувати. Використовуйте дозатор, що входить до упаковки, щоб виміряти правильну дозу. Дозатор має риски, які позначають кожен мл розчину.
Якщо ви не впевнені, скільки саме Емтриви вам потрібно приймати, запитайте лікаря або фармацевта.

• Приймайте завжди дозу, рекомендовану лікарем. Це необхідно для того, щоб ваші ліки були повністю ефективними, і щоб зменшити ризик розвитку стійкості до лікування. Не змінюйте дозу без вказівки лікаря.
• Якщо у вас проблеми з нирками, лікар може призначити вам приймати Емтриву рідше.
• Лікар призначить вам Емтриву разом з іншими антиретровірусними препаратами. Зверніться до інструкції з інших антиретровірусних засобів за рекомендаціями щодо прийому цих ліків.

Емтрива також доступна у вигляді твердих капсул. Вони підходять лише для пацієнтів, які важать щонайменше 33 кг і можуть проковтувати тверді капсули. Рівні препарату в крові після прийому твердої капсули 200 мг Емтриви подібні до рівнів, отриманих після прийому 24 мл розчину для перорального застосування. Повідомте лікаря, якщо ви хочете перейти з прийому Емтриви у вигляді розчину на тверді капсули.
Якщо ви прийняли більше Емтриви, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато розчину Емтриви для перорального застосування, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим центром невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон з розчином, щоб змогти легко пояснити, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Емтриву
Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози Емтриви.
Якщо ви забули прийняти дозу Емтриви протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть її якомога швидше, а потім прийміть наступну дозу за графіком.
Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас був блювотний напад
Прийміть іншу дозу, якщо минуло менше години після прийому Емтриви. Не приймайте іншу дозу, якщо ви блювали більше ніж через годину після прийому Емтриви.
Якщо ви припинили лікування Емтривою

• Не припиняйте лікування Емтривою без консультації з лікарем. Припинення прийому Емтриви може зменшити ефективність терапії проти ВІЛ, призначеної лікарем. Поговоріть з лікарем перед тим, як припинити лікування, особливо якщо у вас виник побічний ефект або інша хвороба. Знову зв’яжіться з лікарем перед тим, як відновити прийом розчину Емтриви для перорального застосування.
• Якщо у вас є інфекція ВІЛ і гепатиту В одночасно, особливо важливо не припиняти лікування Емтривою без попередньої консультації з лікарем. У деяких пацієнтів спостерігалося погіршення гепатиту, про що свідчили симптоми або результати аналізів крові після припинення прийому Емтриви. Може знадобитися повторне дослідження крові протягом декількох місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом печінки припинення лікування не рекомендоване, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту.
  Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які виникли після припинення лікування, зокрема про симптоми, що зазвичай пов’язані з інфекцією гепатитом В.
  Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення маси тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові.
Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді також із самими лікарськими засобами від ВІЛ.
Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів:
Найчастіші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є дуже поширеними (відбуваються щонайменше у 10 із 100 пацієнтів):

• головний біль, діарея, біль у шлунку ( нудота )
• біль у м’язах та слабкість (якщо рівень креатинкінази у крові підвищений)

Інші можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є поширеними (відбуваються щонайбільше у 10 із 100 пацієнтів):

• запаморочення, слабкість, труднощі зі сном, кошмари
• нудота ( блювота ), проблеми з травленням, що призводять до неприємних відчуттів у шлунково-кишковому тракті після їжі, біль у шлунку
• висип (включаючи червоні плями або пустульки, іноді з пухирями та набряком шкіри), що може бути алергічною реакцією, печіння, зміна кольору шкіри з темними плямами
• біль

Аналізи також можуть показати:

• зниження кількості білих кров’яних тілець (що може зробити вас більш схильними до інфекцій)
• підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), жовчі або глюкози в крові
• проблеми з печінкою та підшлунковою залозою

Наступні побічні ефекти є непоширеними (відбуваються щонайбільше у 1 із 100 пацієнтів):

• анемія (низька кількість червоних кров’яних тілець)
• набряк обличчя, губ, язика або горла

Інші можливі побічні ефекти
У дітей, які лікуються емтрицитабіном, зміни забарвлення шкіри, включаючи темні плями, виникали дуже часто, а анемія (низька кількість червоних кров’яних тілець) — часто.
У разі зниження вироблення червоних кров’яних тілець дитина може відчувати симптоми, такі як втому або задишку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Емтливу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після позначення «Закін.». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C) до відкриття.
Після відкриття флакона не зберігайте при температурі вище 25 °C. Вміст флакона слід використати протягом 45 днів після відкриття. Рекомендується вказати дату вилучення з холодильника на упаковці.
Якщо після 45 днів у флаконі залишився розчин, його необхідно утилізувати відповідно до чинних місцевих правил або здати до аптеки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Емтрива

• Діюча речовина: емтріцитабін. Кожен мл розчину Емтрива для перорального застосування містить 10 мг емтріцитабіну (10 мг/мл).
• Інші складові: ароматизатор вата підсолоджена, динатрію едетат, хлоридна кислота, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропіленгліколь, пропілпарагідроксибензоат (Е216), натрію гідроксид, натрію дигідрофосфат моногідрат, жовтий помаранчевий (Е110), вода очищена, ксилітол (Е967).

Опис зовнішнього вигляду Емтрива та вміст упаковки
Розчин Емтрива для перорального застосування — це прозорий розчин темно-помаранчевого кольору, який постачається в пляшечках місткістю 170 мл разом з дозувальним стаканчиком.
Емтрива також доступна у вигляді твердих капсул. Їх можуть застосовувати лише пацієнти, які важать не менше 33 кг і можуть ковтати тверді капсули. Для Емтрива 200 мг твердих капсул існує окремий листок-вкладиш.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія

Виробник
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Болгарія Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Греція Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830

Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702

Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790

Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00

Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia, s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210

Італія Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.