Emtriva

Prospecto: información para el usuario

Emtriva 200 mg cápsulas duras

emtricitabina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Emtriva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Emtriva
3. Cómo tomar Emtriva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Emtriva
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Emtriva y para qué se utiliza

Emtriva es un tratamiento para la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en
adultos, niños y recién nacidos de cuatro meses de edad o más. Emtriva 200 mg cápsulas duras solo puede
utilizarse en pacientes que pesen al menos 33 kg. Emtriva solución oral está disponible para aquellas
personas que tengan dificultades para tragar Emtriva en cápsulas duras.
Emtriva contiene el principio activo emtricitabina. Este principio activo es un medicamento
antirretroviral que se utiliza para el tratamiento de la infección por VIH. La emtricitabina es un
inhibidor nucleosídico de la transcriptasa inversa, NRTI, que actúa interfiriendo con la actividad normal
de una enzima (transcriptasa inversa) esencial para que el virus del VIH se reproduzca. Emtriva puede
reducir la cantidad de VIH en sangre (carga viral). Asimismo, puede ayudar a aumentar el número de
células T denominadas células CD4. Emtriva debe utilizarse siempre en combinación con otros
medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH.
Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Durante el tratamiento con Emtriva,
puede seguir desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH.

2. Qué debe saber antes de tomar Emtriva

No tome Emtriva

• Si es alérgico a la emtricitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si esta condición le afecta, informe inmediatamente a su médico.

Advertencias y precauciones

• Informe a su médico si ha tenido enfermedades renales, o si los análisis han mostrado problemas en los riñones. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede recetarle análisis de sangre para evaluar el correcto funcionamiento renal y podría aconsejarle tomar las cápsulas con menos frecuencia
  o recetarle Emtriva en solución oral. Su médico también puede recetarle análisis de sangre durante el tratamiento para controlar los riñones.

• Informe a su médico si tiene más de 65 años. Emtriva no ha sido estudiado en pacientes con edad superior a 65 años. Si tiene más de esta edad y se le ha recetado Emtriva, su médico le controlará cuidadosamente.

• Informe a su médico si ha tenido anteriormente problemas hepáticos, incluida hepatitis. Los pacientes con enfermedad hepática, incluida la hepatitis B o C crónica, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente fatales. Si padece hepatitis B, su médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen terapéutico para usted. Si ha tenido enfermedades hepáticas o hepatitis B crónica, su médico podría solicitar análisis de sangre para controlar minuciosamente la función de su hígado.

• Tenga cuidado con las infecciones. Si padece una enfermedad por VIH en fase avanzada (SIDA) y tiene otra infección, puede desarrollar inflamación o empeoramiento de los síntomas de una infección cuando comience el tratamiento con Emtriva. Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmunitario de su cuerpo está combatiendo la infección. Si nota signos de inflamación o infección tras haber comenzado a tomar Emtriva, informe inmediatamente a su médico.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden producirse trastornos autoinmunes (una
condición que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de que
haya comenzado a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Los trastornos
autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier
síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y
pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a
su médico para recibir el tratamiento necesario.

• Problemas óseos. Algunos pacientes que toman terapia antirretroviral combinada pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave, un índice de masa corporal más elevado, entre otros, pueden ser algunos de los numerosos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, molestias y dolor (especialmente en las caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Consulte a su médico si nota la aparición de cualquiera de estos síntomas.

Niños y adolescentes
No administre Emtriva a niños menores de 4 meses.
Otros medicamentos y Emtriva
No debe tomar Emtriva si ya está tomando otros medicamentos que contengan emtricitabina o
lamivudina, también utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, salvo indicación contraria de su
médico.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
No suspenda el tratamiento sin antes contactar con su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si ya ha tomado Emtriva durante el embarazo, su médico puede solicitar periódicamente análisis de
sangre y otros exámenes diagnósticos para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres
han tomado NRTI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el
riesgo de efectos adversos.
No amamante si está tomando Emtriva. La razón es que el principio activo de este medicamento se
excreta en la leche materna.
La lactancia no se recomienda en mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse
al niño a través de la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en amamantar, debe hablarlo con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Emtriva puede causar mareo. Si experimenta mareo durante la toma de Emtriva, no conduzca y
no utilice herramientas ni maquinaria.

3. Cómo tomar Emtriva

• Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

• Adultos: una cápsula dura de 200 mg al día, con o sin alimentos. Trague la cápsula dura con un vaso de agua.
• Niños y adolescentes hasta los 18 años que pesen al menos 33 kg y que sean capaces de tragar cápsulas duras: una cápsula de 200 mg una vez al día, con o sin alimentos.

Para recién nacidos a partir de los 4 meses, niños y pacientes que no puedan tragar cápsulas duras y pacientes con problemas renales, Emtriva está disponible en forma líquida (como solución oral). Informe a su médico si tiene dificultades para tragar las cápsulas.

• Tome siempre la dosis que le haya indicado su médico. Esto es importante para asegurar que su tratamiento sea completamente eficaz y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al tratamiento. No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
• Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle que tome Emtriva con menos frecuencia.
• Su médico le recetará Emtriva junto con otros medicamentos antirretrovirales. Consulte el prospecto de los otros antirretrovirales para obtener orientación sobre cómo tomar esos medicamentos.

Si toma más Emtriva de la que debe
Si toma accidentalmente demasiadas cápsulas duras de Emtriva, contacte inmediatamente a su médico o al centro de emergencias más cercano. Lleve consigo la caja del medicamento para poder describir fácilmente lo que ha tomado.
Si olvida tomar Emtriva
Es importante que no olvide ninguna dosis de Emtriva.
Si olvida una dosis de Emtriva dentro de las 12 horas de la hora habitual de toma, tómela tan pronto como sea posible y luego continúe con la siguiente dosis a la hora programada.
Si ya casi es la hora de la siguiente dosis (menos de 12 horas), no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis según lo previsto. No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Si vomita
Tome otra cápsula si han pasado menos de una hora desde que tomó Emtriva. No debe tomar otra cápsula si vomita más de una hora después de haber tomado Emtriva.
Si interrumpe el tratamiento con Emtriva

• No interrumpa el tratamiento con Emtriva sin consultar antes a su médico. La interrupción del tratamiento con Emtriva puede reducir la eficacia de la terapia anti-VIH que le ha recetado su médico. Hable con su médico antes de dejar de tomar este medicamento, especialmente si ha notado algún efecto adverso o si padece otra enfermedad. Vuelva a consultar a su médico antes de reanudar la toma de las cápsulas de Emtriva.
• Si tiene infección tanto por VIH como por hepatitis B, es especialmente importante que no interrumpa el tratamiento con Emtriva sin haber consultado primero a su médico. Algunos pacientes han presentado un empeoramiento de la hepatitis, evidenciado por síntomas o análisis de sangre, tras interrumpir el tratamiento con Emtriva. Puede ser necesario repetir los análisis de sangre durante varios meses después de la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de la hepatitis.

Comuníquele inmediatamente a su médico cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras interrumpir el tratamiento, especialmente síntomas que normalmente se asocian con la infección por hepatitis B.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento de peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud general, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos más frecuentes

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 10 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza, diarrea, dolor de estómago ( náuseas )
• dolor muscular y debilidad (si los niveles de creatincinasa en sangre están elevados)

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden presentarse en un máximo de 10 de cada 100 pacientes):

• mareos, debilidad, dificultad para dormir, pesadillas
• sensación de náuseas ( vómitos ), problemas digestivos que provocan malestar gastrointestinal tras las comidas, dolor de estómago
• erupción cutánea (incluyendo manchas rojas o pústulas, a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que puede ser una reacción alérgica, escozor, cambios en el color de la piel con manchas oscuras
• dolor

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución del recuento de glóbulos blancos (lo que puede hacerle más susceptible a infecciones)
• aumento de triglicéridos (ácidos grasos), bilis o glucosa en sangre
• problemas en el hígado y en el páncreas

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 100 pacientes):

• anemia (bajo recuento de glóbulos rojos)
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

Otros posibles efectos adversos

En niños tratados con emtricitabina, se han observado muy frecuentemente alteraciones del color de la piel, incluyendo manchas oscuras, y frecuentemente anemia (bajo recuento de glóbulos rojos). Si hay una producción reducida de glóbulos rojos, un niño puede presentar síntomas como fatiga o dificultad para respirar.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Emtriva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, en el blíster y en
el envase, tras la indicación «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Emtriva

• El principio activo es emtricitabina. Cada cápsula dura de Emtriva contiene 200 mg de emtricitabina.
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E460), crospovidona, estearato magnésico (E572), povidona (E1201)
Recubrimiento de la cápsula: gelatina, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión: óxido de hierro negro (E172), goma laca (E904)

Descripción del aspecto de Emtriva y contenido del envase
Las cápsulas duras de Emtriva tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa azul opaca. En cada cápsula aparece impreso "200 mg" en la tapa y "GILEAD" y el [logo Gilead] en el cuerpo, en tinta negra.
Emtriva se presenta en frascos o blísters que contienen 30 cápsulas.
Emtriva también está disponible como solución oral para uso en niños y recién nacidos de 4 meses o más de edad, pacientes con dificultad para tragar y pacientes con problemas renales. Existe un prospecto independiente para la solución oral de Emtriva 10 mg/mL.

Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda

Fabricante
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

República Checa Hungría
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Dinamarca Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Alemania Países Bajos
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Estonia Noruega
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Grecia Austria
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polonia
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702

Francia Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Croacia Rumanía
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Irlanda Eslovenia
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Islandia República Eslovaca
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia, s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Finlandia
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Chipre Suecia
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Emtriva 10 mg/mL solución oral

emtricitabina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Emtriva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Emtriva
3. Cómo tomar Emtriva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Emtriva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Emtriva y para qué se utiliza

Emtriva es un tratamiento para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en
adultos, niños y recién nacidos de 4 meses de edad o más. Emtriva solución oral está
especialmente indicado para aquellas personas que tienen dificultades para tragar Emtriva en cápsulas de gel duro.
Emtriva contiene el principio activo emtricitabina. Este principio activo es un medicamento
antirretroviral que se utiliza para el tratamiento de la infección por VIH. La emtricitabina es un inhibidor
nucleosídico de la transcriptasa inversa (ITIN), que actúa interfiriendo con la actividad normal de una
enzima (transcriptasa inversa) esencial para que el virus del VIH pueda reproducirse. Emtriva puede
reducir la cantidad de VIH en sangre (carga viral). También puede ayudar a aumentar el número
de células T denominadas células CD4. Emtriva debe utilizarse siempre en combinación con otros
medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH.
Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Durante el tratamiento con Emtriva,
podrían seguir desarrollándose infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH.

2. Qué debe saber antes de tomar Emtriva

No tome Emtriva

• Si es alérgico a la emtricitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si esta condición le afecta, informe inmediatamente a su médico.

Advertencias y precauciones

• Informe a su médico si ha tenido enfermedades renales, o si los análisis han mostrado problemas en los riñones. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede recetarle análisis de sangre para evaluar el correcto funcionamiento renal y podría recomendarle tomar una dosis reducida de la solución oral o prescribirle cápsulas duras de Emtriva. Su médico también puede recetarle análisis de sangre durante el tratamiento para controlar los riñones.

• Informe a su médico si tiene más de 65 años. Emtriva no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años. Si usted tiene más de esta edad y se le ha recetado Emtriva, su médico lo vigilará cuidadosamente.

• Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado, incluyendo hepatitis. Los pacientes con problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B o C crónica, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente fatales. Si padece hepatitis B, su médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen terapéutico para usted. Si ha tenido enfermedades hepáticas o hepatitis B crónica, su médico podría solicitar análisis de sangre para controlar minuciosamente la función de su hígado.

• Tenga cuidado con las infecciones. Si padece una infección por VIH en fase avanzada (SIDA) y tiene otra infección, puede desarrollar inflamación o un empeoramiento de los síntomas de una infección cuando comience el tratamiento con Emtriva. Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmunitario de su cuerpo está combatiendo la infección. Si nota signos de inflamación o infección tras comenzar a tomar Emtriva, informe inmediatamente a su médico.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden ocurrir trastornos autoinmunes (una condición que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de que haya comenzado a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden ocurrir varios meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.

• Problemas óseos. Algunos pacientes que toman tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de riego sanguíneo al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave, un mayor índice de masa corporal, entre otros, pueden ser algunos de los numerosos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, molestias y dolor (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Consulte a su médico si nota la aparición de cualquiera de estos síntomas.

Niños y adolescentes
No administre Emtriva a niños menores de 4 meses de edad.
Otros medicamentos y Emtriva
No debe tomar Emtriva si ya está tomando otros medicamentos que contengan emtricitabina o lamivudina, también utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, salvo indicación contraria de su médico.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No suspenda el tratamiento sin antes consultar con su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si ya ha tomado Emtriva durante el embarazo, su médico puede solicitar análisis de sangre periódicos y otros exámenes diagnósticos para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado NRTI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.
No amamante si está tomando Emtriva. La razón es que el principio activo de este medicamento se excreta en la leche materna humana.
La lactancia no se recomienda para mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en amamantar, debe hablarlo con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Emtriva puede causar mareos. Si experimenta mareos durante la toma de Emtriva, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Emtriva solución oral contiene:
Amarillo naranja (E110) puede causar reacciones de tipo alérgico. El parahidroxibenzoato de metilo (E218) y el parahidroxibenzoato de propilo (E216) pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Este medicamento contiene 38 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 24 mL. Esto equivale al 1,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento también contiene 480 mg de propilenglicol por 24 mL (dosis única máxima), equivalente a un máximo de 12 mg/kg al día.

3. Cómo tomar Emtriva

• Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

• Adultos: Su médico le indicará la cantidad correcta de Emtriva solución oral que debe tomar. Emtriva solución oral puede tomarse con o sin alimentos.
• Recién nacidos, niños y adolescentes que pesen 40 kg o menos, la dosis de Emtriva 10 mg/mL solución oral se calcula en función del peso corporal. En la siguiente tabla se indican ejemplos de peso y las dosis correspondientes, así como los volúmenes de solución oral que deben tomarse cada día:

Debe asegurarse de entender cómo medir y administrar la cantidad correcta de solución oral según el peso de la persona que deba ser tratada. Utilice el vaso dosificador incluido en el envase para medir la dosis correcta. El vaso tiene marcas que indican cada mL de solución.
Si no está seguro de cuánto Emtriva debe tomar, consulte a su médico o farmacéutico.

• Tome siempre la dosis recomendada por su médico. Esto es importante para asegurar que sus medicamentos sean completamente eficaces y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al tratamiento. No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
• Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle que tome Emtriva con menos frecuencia.
• Su médico le recetará Emtriva junto con otros medicamentos antirretrovirales. Consulte el prospecto de los demás antirretrovirales como guía para la administración de estos medicamentos.

Emtriva también está disponible en forma de cápsulas duras. Estas solo pueden usarse en pacientes que pesen al menos 33 kg y que puedan tragar cápsulas duras. Los niveles en sangre tras tomar una cápsula dura de 200 mg de Emtriva son similares a los obtenidos tras tomar 24 mL de la solución oral.
Informe a su médico si desea cambiar de Emtriva en solución oral a Emtriva en cápsulas duras.
Si toma más Emtriva de lo que debe
Si toma accidentalmente demasiada solución oral de Emtriva, contacte a su médico o al centro de emergencia más cercano. Lleve consigo el frasco de la solución oral para poder describir fácilmente lo que ha tomado.
Si olvida tomar Emtriva
Es importante que no olvide ninguna dosis de Emtriva.
Si olvida una dosis de Emtriva dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de administración, tómela tan pronto como sea posible y, a continuación, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Si ya está próxima la siguiente dosis (menos de 12 horas), no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si vomita
Tome otra dosis si han pasado menos de una hora desde que tomó Emtriva. No debe tomar otra dosis si vomita más de una hora después de haber tomado Emtriva.
Si interrumpe el tratamiento con Emtriva

• No interrumpa el tratamiento con Emtriva sin consultar antes a su médico. La interrupción de Emtriva puede reducir la eficacia del tratamiento anti-VIH prescrito por su médico. Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento, especialmente si ha experimentado un efecto adverso o si padece otra enfermedad. Vuelva a contactar con su médico antes de reanudar el tratamiento con solución oral de Emtriva.
• Si tiene una infección tanto por VIH como por hepatitis B, es especialmente importante que no interrumpa el tratamiento con Emtriva sin haber consultado antes a su médico. Algunos pacientes han presentado un empeoramiento de la hepatitis, evidenciado por síntomas o pruebas analíticas, tras interrumpir Emtriva. Puede ser necesario repetir las pruebas de sangre durante varios meses tras la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda la interrupción del tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de la hepatitis.
  Comuníquele inmediatamente a su médico cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras la interrupción del tratamiento, especialmente síntomas que normalmente se asocian con la infección por hepatitis B.
  Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento de peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud general, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos más frecuentes

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (se presentan en al menos 10 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza, diarrea, dolor de estómago ( náuseas )
• dolor muscular y debilidad (si los niveles de creatincinasa en sangre están elevados)

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se presentan en hasta 10 de cada 100 pacientes):

• mareo, debilidad, dificultad para dormir, pesadillas
• sensación de náuseas ( vómitos ), problemas digestivos que provocan molestias gastrointestinales tras las comidas, dolor de estómago
• erupción cutánea (incluyendo manchas rojas o pústulas, a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que puede ser una reacción alérgica, escozor, cambios en el color de la piel con manchas oscuras
• dolor

Los análisis de laboratorio también pueden mostrar:

• disminución del recuento de glóbulos blancos (lo que puede hacerle más susceptible a infecciones)
• aumento de triglicéridos (ácidos grasos), bilis o glucosa en sangre
• problemas en el hígado y en el páncreas

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se presentan en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• anemia (bajo recuento de glóbulos rojos)
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

Otros posibles efectos adversos

En niños tratados con emtricitabina, se han observado muy frecuentemente alteraciones del color de la piel, incluyendo manchas oscuras, y frecuentemente anemia (bajo recuento de glóbulos rojos). En caso de producción reducida de glóbulos rojos, un niño puede presentar síntomas como fatiga o dificultad para respirar.

Notificación de los efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Emtriva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C) hasta su apertura.
Después de abrir el frasco, no conservar a una temperatura superior a 25 °C. El contenido del frasco
debe utilizarse dentro de los 45 días siguientes a la apertura. Se recomienda anotar la fecha de extracción
de la nevera en el envase.
Si queda solución en el frasco después de 45 días, debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente o entregarse en la farmacia.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Emtriva

• El principio activo es emtricitabina. Cada mL de Emtriva solución oral contiene 10 mg de emtricitabina (10 mg/mL).
• Los demás componentes son: aroma de algodón de caramelo, edetato disódico, ácido clorhídrico, parahidroxibenzoato de metilo (E218), glicol propilénico, parahidroxibenzoato de propilo (E216), hidróxido sódico, fosfato monobásico sódico hidratado, colorante amarillo anaranjado (E110), agua purificada, xilitol (E967).

Descripción del aspecto de Emtriva y contenido del envase
Emtriva solución oral es una solución clara de color naranja a naranja oscuro, disponible en frascos de 170 mL con un vaso dosificador.
Emtriva también está disponible en forma de cápsulas duras. Estas cápsulas solo pueden utilizarse en pacientes que pesen al menos 33 kg y que sean capaces de tragar cápsulas duras. Existe un prospecto independiente para Emtriva 200 mg cápsulas duras.
Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Fabricante
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
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Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
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Dinamarca Malta
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Croacia Rumanía
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Irlanda Eslovenia
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Islandia República Eslovaca
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Italia Finlandia/Suomi
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Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
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Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.