EMTRIVA

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Emtriva 200 mg kapsułki twarde

emtrycytabina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Emtriva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Emtriva
3. Jak stosować Emtriva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Emtriva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emtriva i do czego służy

Emtriva to leczenie zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) u dorosłych, dzieci i noworodków w wieku co najmniej 4 miesięcy. Emtriva 200 mg w kapsułkach twardych może być stosowana wyłącznie u pacjentów o masie ciała wynoszącej co najmniej 33 kg. Emtriva w postaci roztworu doustnego jest dostępna dla osób, które mają trudności z połykaniem kapsułek twardych.
Emtriva zawiera substancję czynną emtrycytabinę. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwwirusowym (antyretrowirusowym), stosowanym w leczeniu zakażenia HIV. Emtrycytabina należy do grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI), które działają poprzez zakłócanie normalnej aktywności enzymu (odwrotnej transkryptazy), niezbędnego do namnażania się wirusa HIV. Emtriva może zmniejszyć ilość wirusa HIV we krwi (obciążenie wirusowe). Może również pomóc w zwiększeniu liczby komórek T zwanych komórkami CD4. Emtriva zawsze musi być stosowana łącznie z innymi lekami przeciwwirusowymi w terapii zakażenia HIV.
To lekarstwo nie jest leczeniem zakażenia HIV. Podczas przyjmowania Emtrivy nadal może się rozwijać zakażenie lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Emtriva

Nie przyjmuj Emtriva

• Jeśli jesteś uczulony na emtrycytabinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, natychmiast powiedz o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej choroby nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny prawidłowego działania nerek i może zalecić przyjmowanie kapsułek rzadziej
  lub przepisać Emtriva w postaci roztworu doustnego. Lekarz może również zalecić badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania nerek.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz więcej niż 65 lat. Emtriva nie była badana u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Jeśli masz więcej lat i lekarz przepisał Ci Emtriva, będziesz dokładnie monitorowany.

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątroby. Jeśli cierpisz na zapalenie wątroby typu B, lekarz dokładnie oceni najlepszy schemat leczenia dla Ciebie. Jeśli miałeś choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zalecić badania krwi w celu dokładnego monitorowania funkcji wątroby.

• Zwracaj uwagę na infekcje. Jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę HIV (AIDS) i masz dodatkowo inną infekcję, możesz doświadczyć stanu zapalnego lub nasilenia objawów infekcji po rozpoczęciu leczenia Emtriva. Te objawy mogą oznaczać, że układ odpornościowy Twojego organizmu walczy z infekcją. Jeśli po rozpoczęciu przyjmowania Emtriva zauważysz objawy stanu zapalnego lub infekcji, natychmiast powiedz o tym lekarzowi.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na infekcję HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie początkowo w rękach i stopach, które wędruje ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiedz o tym lekarzowi, aby uzyskać odpowiednie leczenie.

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący terapię przeciwwirusową w trybie skojarzonym mogą rozwijać chorobę kości zwaną osteonekrozą (śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania terapii przeciwwirusowej skojarzonej, stosowanie steroidów, spożycie alkoholu, silne zahamowanie odporności, wyższy wskaźnik masy ciała i inne czynniki mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj Emtriva dzieciom w wieku poniżej 4 miesięcy.
Inne leki i Emtriva
Nie powinieneś przyjmować Emtriva, jeśli już przyjmujesz inne leki zawierające emtrycytabinę lub lamiwudynę, stosowane również w leczeniu infekcji HIV, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przerywaj leczenia bez kontaktu z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli przyjmowałaś Emtriva w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
Nie karm piersią podczas przyjmowania Emtriva. Powodem jest to, że substancja czynna tego leku jest wydzielana z mlekiem matki.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać o tym z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Emtriva może powodować zawroty głowy. Jeśli podczas przyjmowania Emtriva wystąpią zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Emtriva

• Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: jedna kapsuła twarda 200 mg dziennie, z posiłkiem lub bez. Kapsułę należy połknąć w całości z szklanką wody.
• Dzieci i młodzież do 18. roku życia, ważące co najmniej 33 kg i zdolne do połknięcia twardych kapsuł: jedna kapsuła 200 mg raz dziennie, z posiłkiem lub bez.

Dla noworodków od 4. miesiąca życia, dzieci oraz pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć twardych kapsuł, oraz u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek, Emtriva jest dostępna w postaci płynnej (jako roztwór do doustnego przyjmowania). Powiadom lekarza,
jeśli masz trudności z połykaniem kapsuł.

• Zawsze stosuj dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leczenia oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić stosowanie Emtriva rzadziej.
• Lekarz przepisze Ci Emtriva w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Zapoznaj się z ulotką dołączoną do innych leków przeciwwirusowych w celu uzyskania wskazówek dotyczących ich stosowania.

Jeśli przyjmiesz więcej Emtriva niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę kapsuł Emtriva, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby ułatwić określenie przyjętej substancji.
Jeśli zapomnisz przyjąć Emtriva
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki Emtriva.
Jeśli zapomniałeś dawki Emtriva w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj leczenie według ustalonego harmonogramu.
Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułę.
Jeśli wystąpi u Ciebie wymiotowanie
Przyjmij kolejną kapsułę, jeśli minęło mniej niż godzinę od przyjęcia Emtriva. Nie przyjmuj kolejnej kapsuły, jeśli wymioty wystąpiły ponad godzinę po przyjęciu Emtriva.
Jeśli przerwiesz leczenie Emtriva

• Nie przerywaj leczenia Emtriva bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Emtriva może zmniejszyć skuteczność terapii przeciwwirusowej przepisanej przez lekarza. Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia, szczególnie jeśli wystąpiły u Ciebie działania niepożądane lub masz inną chorobę. Skontaktuj się ponownie z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania kapsuł Emtriva.
• Jeśli jesteś zakażony zarówno HIV, jak i wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Emtriva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów po przerwaniu Emtriva obserwowano nasilenie objawów zapalenia wątroby, co potwierdzały objawy kliniczne lub wyniki badań krwi. Po przerwaniu leczenia może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy. U niektórych pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub marskością wątroby, przerwanie leczenia nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do nasilenia zapalenia wątroby.

Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie po
przerwaniu leczenia, szczególnie o objawach typowych dla zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do wzrostu masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem także z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Jak wszystkie leki, również ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia dowolnego z poniższych działań niepożądanych:
Najczęstsze działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane są bardzo częste (występują u co najmniej 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy, biegunka, ból brzucha ( nudności )
• ból mięśni i osłabienie (jeśli poziomy kinazy kreatynowej we krwi są podwyższone)

Inne możliwe działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane są częste (występują u maksymalnie 10 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, osłabienie, trudności ze snem, koszmary
• uczucie nudności ( wymioty ), problemy trawienne prowadzące do dyskomfortu żołądkowo-jelitowego po posiłkach, ból brzucha
• wysypka (w tym czerwone plamy lub pęcherzyki, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), która może być reakcją alergiczną, pieczenie, zmiana koloru skóry z plamami o ciemnym zabarwieniu
• ból

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie liczby białych krwinek (co może zwiększyć podatność na infekcje)
• podwyższenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub glukozy we krwi
• problemy z wątrobą i trzustką

Poniższe działania niepożądane są nietypowe (występują u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• anemia (niska liczba czerwonych krwinek)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Inne możliwe działania niepożądane
U dzieci leczonych emtrycytabiną bardzo często występowały zmiany zabarwienia skóry, w tym plamy o ciemnym kolorze, oraz często występuje anemia (niska liczba czerwonych krwinek). W przypadku obniżonej produkcji czerwonych krwinek dziecko może doświadczać objawów takich jak zmęczenie lub duszność.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Emtriva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na butelce, blistrze i opakowaniu po oznaczeniu „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Emtriva

• Substancja czynna to emtrycytabina. Każda kapsuła twardego Emtrivy zawiera 200 mg emtrycytabiny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły: celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon, stearynian magnezu (E572), powidon (E1201)
Otoczka kapsuły: żelatyna, indygotyna (E132), dwutlenek tytanu (E171)
Farba do druku zawierająca: tlenek żelaza czarny (E172), żywica lakowa (E904)
Opis wyglądu Emtrivy i zawartości opakowania
Twarde kapsułki Emtrivy mają matowy biały korpus i matową niebieską główkę. Na każdej kapsułce wydrukowane są czarnym atramentem: „200 mg” na główce oraz „GILEAD” i [logo Gilead] na korpusie.
Emtriva jest dostępna w butelkach lub opakowaniach blisterowych zawierających 30 kapsułek.
Emtriva jest również dostępna w postaci roztworu doustnego przeznaczonego dla dzieci i noworodków w wieku co najmniej 4 miesięcy, pacjentów mających trudności z połykaniem oraz pacjentów z chorobami nerek. Dla roztworu doustnego Emtrivy 10 mg/mL istnieje oddzielny ulotka.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Producent
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia, s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Emtriva 10 mg/mL roztwór doustny

emtrycytabina
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać następujący ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Emtriva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Emtrivy
3. Jak stosować Emtrivę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Emtrivę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emtriva i do czego służy

Emtriva to leczenie zakażenia wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności człowieka) u dorosłych, dzieci i noworodków w wieku co najmniej 4 miesięcy. Emtriva w postaci roztworu doustnego jest szczególnie wskazane dla osób mających trudności z połykaniem twardej kapsułki Emtriva.
Emtriva zawiera substancję czynną emtrycytabinę. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym w leczeniu zakażenia HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI), który działa poprzez zakłócanie normalnej aktywności enzymu (odwrotnej transkryptazy), niezbędnego do rozmnażania się wirusa HIV. Emtriva może zmniejszyć ilość wirusa HIV we krwi (obciążenie wirusowe). Może również pomóc w zwiększeniu liczby komórek T, tzw. komórek CD4. Emtriva należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w terapii zakażenia HIV.
To lekarstwo nie jest leczeniem zakażenia HIV. Nawet podczas przyjmowania Emtriva może nadal rozwijać się infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Emtriva

Nie przyjmuj Emtriva

• Jeśli jesteś uczulony na emtrycytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli ten stan dotyczy Ciebie, natychmiast powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś choroby nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić badania krwi w celu oceny prawidłowego działania nerek i może zalecić zmniejszoną dawkę roztworu doustnego lub przepisać kapsułki Emtriva. Lekarz może również zalecić badania krwi podczas leczenia w celu monitorowania nerek.

• Powiadom lekarza, jeśli masz więcej niż 65 lat. Emtriva nie była badana u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Jeśli masz więcej lat i przepisano Ci Emtriva, lekarz będzie Cię dokładnie monitorował.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątroby. Jeśli masz zapalenie wątroby typu B, lekarz dokładnie oceni najlepszy tryb leczenia dla Ciebie. Jeśli miałeś choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zalecić badania krwi w celu dokładnego monitorowania funkcji Twojej wątroby.

• Zwróć uwagę na infekcje. Jeśli jesteś chory na zaawansowaną chorobę HIV (AIDS) i masz dodatkowo inną infekcję, możesz doświadczyć zapalenia lub nasilenia objawów infekcji po rozpoczęciu leczenia Emtriva. Te objawy mogą wskazywać, że układ odpornościowy Twojego organizmu walczy z infekcją. Jeśli po rozpoczęciu przyjmowania Emtriva zauważysz objawy zapalenia lub infekcji, natychmiast powiadom lekarza.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i wędrujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinowaną terapię przeciwwirusową mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmiertelność tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Długość trwania kombinowanej terapii przeciwwirusowej, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja, wyższy wskaźnik masy ciała i inne czynniki mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj Emtriva dzieciom w wieku poniżej 4 miesięcy.
Inne leki i Emtriva
Nie powinieneś przyjmować Emtriva, jeśli już przyjmujesz inne leki zawierające emtrycytabinę lub lamiwudynę, stosowane również w leczeniu infekcji HIV, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przerywaj leczenia bez kontaktu z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli przyjmowałaś Emtriva w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści wynikające z ochrony przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz Emtriva. Powodem jest to, że substancja czynna tego leku jest wydzielana z mlekiem matki.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Emtriva może powodować zawroty głowy. Jeśli pojawiają się zawroty głowy podczas przyjmowania Emtriva, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Emtriva roztwór doustny zawiera:
Żółć pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne. Parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216) mogą powodować reakcje alergiczne (może to być opóźnione).
Ten lek zawiera 38 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 24 mL. Odpowiada to 1,8% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia z diety dla dorosłego.
Ten lek zawiera również 480 mg glikolu propylowego na 24 mL (maksymalna dawka pojedyncza), co odpowiada maksymalnie 12 mg/kg na dobę.

3. Jak stosować Emtrivę

• Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: Lekarz wskazuje Ci właściwą ilość roztworu doustnego Emtriva, którą należy przyjmować. Emtriva roztwór doustny może być stosowana z pożywieniem lub bez niego.
• Noworodki, dzieci i nastolatkowie o wadze 40 kg lub mniej – dawkę roztworu doustnego Emtriva 10 mg/mL oblicza się na podstawie masy ciała. Przykłady masy ciała oraz odpowiadające im dawki i objętości roztworu doustnego, które należy przyjmować codziennie, przedstawiono w poniższej tabeli:

Musisz upewnić się, że rozumiesz, jak zmierzyć i podać właściwą ilość roztworu doustnego, w zależności od wagi osoby, która ma być leczona. Użyj dozownika dołączonego do opakowania, aby zmierzyć odpowiednią dawkę. Dozownik ma oznaczenia co 1 mL roztworu.
Jeśli nie jesteś pewien, ile Emtrivy należy przyjmować, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

• Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leków i zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
• Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić przyjmowanie Emtrivy rzadziej.
• Lekarz przepisze Ci Emtrivę w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Zapoznaj się z ulotką dołączoną do innych leków przeciwwirusowych, aby uzyskać wskazówki dotyczące ich stosowania.

Emtriva jest również dostępna w formie twardych kapsułek. Mogą być one stosowane wyłącznie przez pacjentów ważących co najmniej 33 kg, którzy potrafią połykać kapsułki. Stężenia leku we krwi po przyjęciu 200 mg twardej kapsułki Emtrivy są podobne do stężeń uzyskiwanych po przyjęciu 24 mL roztworu doustnego.
Powiadom lekarza, jeśli chcesz przejść z Emtrivy w postaci roztworu doustnego na Emtrivę w postaci twardych kapsułek.
Jeśli przyjmiesz więcej Emtrivy niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę roztworu doustnego Emtrivy, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej. Zabierz ze sobą buteleczkę z roztworem doustnym, aby móc łatwo wyjaśnić, co przyjąłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć Emtrivę
Bardzo ważne jest, aby nie zapominać żadnej dawki Emtrivy.
Jeśli zapomniałeś dawki Emtrivy w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu.
Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Czekaj i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli wystąpi u Ciebie wymiotowanie
Przyjmij ponownie dawkę jeśli minęło mniej niż godzinę od przyjęcia Emtrivy. Nie przyjmuj ponownie dawki, jeśli wymioty wystąpiły więcej niż godzinę po przyjęciu Emtrivy.
Jeśli przerwiesz leczenie Emtrivą

• Nie przerywaj leczenia Emtrivą bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Emtrivą może zmniejszyć skuteczność terapii przeciw HIV zaleconej przez lekarza. Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia, szczególnie jeśli wystąpił u Ciebie niepożądany efekt działania lub masz inną chorobę. Skontaktuj się ponownie z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania roztworu doustnego Emtrivy.
• Jeśli jesteś zakażony zarówno HIV, jak i wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Emtrivą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów po przerwaniu Emtrivy obserwowano nasilenie objawów zapalenia wątroby, co potwierdzały objawy kliniczne lub badania krwi. Może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby przerwanie leczenia nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do nasilenia zapalenia wątroby.
  Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach pojawiających się po przerwaniu leczenia, w szczególności objawach, które są zwykle związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
  Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwhiv. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia dowolnego z poniższych działań niepożądanych:
Częstsze działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane są bardzo częste (występują u co najmniej 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy, biegunka, ból brzucha (nudności)
• ból mięśni i osłabienie (gdy poziom kinazy kreatynowej we krwi jest podwyższony)

Inne możliwe działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane są częste (występują u maksymalnie 10 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, osłabienie, trudności ze snem, koszmary
• uczucie nudności (wymioty), problemy trawienne prowadzące do dyskomfortu żołądkowo-jelitowego po posiłkach, ból brzucha
• wysypka (w tym czerwone plamy lub pęcherzyki, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), która może być reakcją alergiczną, uczucie pieczenia, zmiana koloru skóry z ciemnymi plamami
• ból

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie liczby białych krwinek (co może uczynić pacjenta bardziej podatnym na infekcje)
• podwyższenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub glukozy we krwi
• problemy z wątrobą i trzustką

Poniższe działania niepożądane są nieczęste (występują u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• anemia (niska liczba czerwonych krwinek)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Inne możliwe działania niepożądane
U dzieci leczonych emtrycytabiną bardzo często obserwowano zmiany zabarwienia skóry, w tym ciemne plamy, oraz często występowanie anemii (niska liczba czerwonych krwinek). W przypadku obniżonej produkcji czerwonych krwinek dziecko może doświadczać objawów takich jak zmęczenie lub duszność.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na wcześniejsze zebranie dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać lek Emtriva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed otwarciem przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Po otwarciu butelki nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C. Zawartość butelki należy zużyć w ciągu 45 dni od daty otwarcia. Zaleca się zapisanie na opakowaniu daty wyjęcia butelki z lodówki.
Jeśli po 45 dniach pozostanie jeszcze roztwór w butelce, należy go usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Emtriva

• Substancją czynną jest emtrycytabina. Każdy mL Emtriva w postaci roztworu doustnego zawiera 10 mg emtrycytabiny (10 mg/mL).
• Inne składniki to: aroma waty cukrowej, edynian dwusodowy, kwas chlorowodorowy, metylopara-hydroksybenzoan (E218), glikol propylenowy, propylopara-hydroksybenzoan (E216), wodorotlenek sodu, monohydrogenofosforan sodu w postaci uwodnionej, żółty pomarańczowy (E110), woda oczyszczona, ksylitol (E967).

Opis wyglądu Emtriva i zawartości opakowania
Emtriva w postaci roztworu doustnego to klarowny, pomarańczowy do ciemnopomarańczowego roztwór dostarczany w butelkach o pojemności 170 ml wraz z kubkiem dawkującym.
Emtriva dostępna jest również w formie kapsułek twardych. Mogą one być stosowane wyłącznie przez pacjentów o masie ciała co najmniej 33 kg, którzy są w stanie połykać twarde kapsułki. Dla Emtriva 200 mg w formie kapsułek twardych dostępny jest odrębny ulotka dla pacjenta.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Producent
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia, s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.