Эмтрива: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эмтрива 200 мг капсулы твёрдые

эмтрицитабин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эмтрива и для чего применяется
Что следует знать перед приёмом Эмтривы
Как принимать Эмтриву
Возможные нежелательные явления
Как хранить Эмтриву
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эмтрива и для чего она применяется

Эмтрива — это лечение инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), у взрослых, детей и новорождённых в возрасте от 4 месяцев и старше. Капсулы твёрдые Эмтрива 200 мг можно применять только у пациентов с массой тела не менее 33 кг. Раствор для приема внутрь Эмтрива доступен для пациентов, у которых возникают трудности с проглатыванием твёрдых капсул Эмтрива.
Действующее вещество Эмтривы — эмтрицитабин. Это вещество относится к антиретровирусным препаратам, применяемым для лечения инфекции, вызванной ВИЧ. Эмтрицитабин — это нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ), который действует путём подавления нормальной активности фермента (обратной транскриптазы), необходимого для размножения вируса ВИЧ. Эмтрива может снизить количество ВИЧ в крови (вирусную нагрузку). Она также может способствовать увеличению числа Т-лимфоцитов, называемых CD4-клетками. Эмтрива всегда должна применяться в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции, вызванной ВИЧ.
Этот препарат не является лекарством от инфекции, вызванной ВИЧ. Во время приёма Эмтривы у вас могут по-прежнему развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией, вызванной ВИЧ.

2. Что необходимо знать перед приемом Эмтравы

Не принимайте Эмтраву

Если у вас аллергия на эмтрицитабин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если это условие относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас были заболевания почек, или если анализы показали нарушения в работе почек. Перед началом лечения врач может назначить вам анализы крови для оценки нормальной функции почек и может порекомендовать принимать капсулы реже,
или назначить вам Эмтраву в виде перорального раствора. Во время лечения врач также может назначать вам анализы крови для контроля состояния почек.
Сообщите врачу, если вам больше 65 лет. Эмтрава не изучалась у пациентов в возрасте старше 65 лет. Если вам назначили Эмтраву и вы старше этого возраста, врач будет тщательно вас наблюдать.
Сообщите врачу, если у вас в прошлом были проблемы с печенью, включая гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, при лечении антиретровирусными препаратами повышен риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у вас гепатит В, врач тщательно оценит наиболее подходящую терапевтическую схему для вас. Если у вас были заболевания печени или хронический гепатит В, врач может назначить анализы крови для тщательного контроля функции печени.
Будьте внимательны к инфекциям. Если у вас тяжелое заболевание ВИЧ (СПИД) и имеется другая инфекция, при начале лечения Эмтравой у вас может развиться воспаление или усугубление симптомов инфекции. Эти симптомы могут означать, что иммунная система вашего организма борется с инфекцией. Если после начала приема Эмтравы вы заметили признаки воспаления или инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарственных средств для лечения инфекции ВИЧ могут возникать и аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, начальная слабость в руках и ногах, распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, тремор или повышенная возбудимость, немедленно обратитесь к врачу, чтобы получить необходимое лечение.

Проблемы с костями. У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиваться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие факторы могут быть среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания. Признаками остеонекроза являются скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в бедрах, коленях и плечах), а также затруднения в движении. Обратитесь к врачу, если вы заметите появление любого из этих симптомов.

Дети и подростки
Не давайте Эмтраву детям в возрасте младше 4 месяцев.
Другие лекарственные средства и Эмтрава
Не следует принимать Эмтраву, если вы уже принимаете другие лекарства, содержащие эмтрицитабин или
ламивудин, используемые также для лечения инфекции ВИЧ, за исключением случаев, предусмотренных врачом.
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если вы уже принимали Эмтраву во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребенка. У детей, матери которых принимали НИОТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышает риск побочных эффектов.
Не кормите грудью, если вы принимаете Эмтраву. Причиной является то, что действующее вещество этого лекарственного средства выделяется с грудным молоком.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны обсудить это с врачом как можно скорее.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эмтрава может вызывать головокружение. Если при приеме Эмтравы у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

3. Как принимать Эмтриву

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым: одна твёрдая капсула 200 мг один раз в день, независимо от приёма пищи. Проглатывайте твёрдую капсулу целиком, запивая стаканом воды.
Детям и подросткам в возрасте до 18 лет, которые весят не менее 33 кг и могут проглатывать твёрдые капсулы: одна капсула 200 мг один раз в день, независимо от приёма пищи.

Для новорождённых от 4 месяцев, детей и пациентов, которые не могут проглатывать твёрдые капсулы, а также для пациентов с нарушениями функции почек препарат Эмтрива доступен в жидкой форме (в виде орального раствора). Сообщите врачу, если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул.

Всегда принимайте дозу, назначенную врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности терапии и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу самостоятельно, если только врач не дал на это указаний.
Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить приём Эмтривы с меньшей частотой.
Ваш врач назначит вам Эмтриву в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Ознакомьтесь с инструкцией по применению других антиретровирусных препаратов для получения рекомендаций по их приёму.

Если вы приняли Эмтриву в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много капсул Эмтривы, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку, чтобы можно было легко сообщить, что было принято.

Если вы забыли принять Эмтриву
Важно не пропускать приём препарата.

Если вы забыли принять дозу Эмтривы в течение 12 часов от обычного времени приёма, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём следующей дозы по установленному графику.
Если до следующего приёма осталось менее 12 часов, пропущенную дозу не принимайте. Дождитесь следующего времени приёма и примите очередную дозу в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если у вас возникла рвота
Примите ещё одну капсулу, если с момента приёма Эмтривы прошло менее одного часа. Не принимайте дополнительную капсулу, если рвота возникла более чем через час после приёма Эмтривы.

Если вы прекращаете лечение Эмтривой

Не прекращайте лечение Эмтривой без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма Эмтривы может снизить эффективность антиретровирусной терапии, назначенной врачом. Обсудите с врачом возможность прекращения лечения, особенно если вы заметили побочные эффекты или у вас развилось другое заболевание. Перед повторным началом приёма капсул Эмтривы снова проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас одновременно есть инфекция ВИЧ и гепатит В, особенно важно не прекращать приём Эмтривы без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приёма Эмтривы наблюдалось ухудшение течения гепатита, о чём свидетельствовали симптомы или результаты анализов крови. После прекращения лечения может потребоваться повторное проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению течения гепатита.

Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, возникших после прекращения лечения, особенно о симптомах, которые обычно связаны с инфекцией гепатита В.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, препарат Эмтрива может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Обратитесь к врачу при появлении любых из следующих побочных эффектов:

Наиболее частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (возникают не менее чем у 10 из 100 пациентов):

головная боль, диарея, боль в желудке (*тошнота*)
боль в мышцах и слабость (если уровни креатинфосфокиназы в крови повышены)

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (возникают максимум у 10 из 100 пациентов):

головокружение, слабость, трудности со сном, кошмары
тошнота (*рвота*), проблемы с пищеварением, вызывающие дискомфорт в желудочно-кишечном тракте после еды, боль в желудке
сыпь (включая красные пятна или пустулы, иногда с волдырями и отеком кожи), которая может быть аллергической реакцией, жжение, изменение цвета кожи с появлением темных пятен
боль

Анализы могут также показать:

снижение количества лейкоцитов (что может повысить восприимчивость к инфекциям)
повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), билирубина или глюкозы в крови
нарушения функции печени и поджелудочной железы

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (возникают максимум у 1 из 100 пациентов):

анемия (низкое количество эритроцитов)
отек лица, губ, языка или горла

Другие возможные побочные эффекты

У детей, получавших эмтрицитабин, очень часто наблюдались изменения пигментации кожи, включая появление темных пятен, и часто — анемия (низкое количество эритроцитов). При снижении выработки эритроцитов у ребенка могут проявляться симптомы, такие как усталость или одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эмтрива

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе, на блистере и на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эмтрива

Действующее вещество: эмтрицитабин. Каждая твёрдая капсула Эмтривы содержит 200 мг эмтрицитабина.
Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кросповидон, стеарат магния (Е572), повидон (Е1201)
Капсульная оболочка: желатин, индиго-кармин (Е132), диоксид титана (Е171)
Чернила для маркировки: оксид железа чёрный (Е172), лаковая смола (Е904)

Описание внешнего вида Эмтривы и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы Эмтривы имеют матовое белое тело и матовую голубую крышечку. На каждой капсуле чёрными чернилами нанесены надписи: «200 мг» — на крышечке, «GILEAD» и [логотип Gilead] — на теле капсулы.
Эмтрива выпускается в флаконах или блистерах, содержащих 30 капсул.
Эмтрива также доступна в виде перорального раствора для применения у детей и новорождённых в возрасте от 4 месяцев и старше, у пациентов, имеющих трудности с проглатыванием, и у пациентов с нарушениями функции почек. Отдельная инструкция по применению прилагается к пероральному раствору Эмтривы 10 мг/мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Литва
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Болгария
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Люксембург
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Чешская Республика
Gilead Sciences s.r.o.
Тел.: + 420 910 871 986

Венгрия
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Дания
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Мальта
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Германия
Gilead Sciences GmbH
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0

Нидерланды
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Эстония
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Норвегия
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Греция
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε.
Тел.: + 30 210 8930 100

Австрия
Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 43 1 260 830

Испания
Gilead Sciences, S.L.
Тел.: + 34 91 378 98 30

Польша
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 262 8702

Франция
Gilead Sciences
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Португалия
Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 351 21 7928790

Хорватия
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Румыния
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 40 31 631 18 00

Ирландия
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999

Словения
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Исландия
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Словакия
Gilead Sciences Slovakia, s.r.o.
Тел.: + 421 232 121 210

Италия
Gilead Sciences S.r.l.
Тел.: + 39 02 439201

Финляндия/Швеция
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Кипр
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε.
Тел.: + 30 210 8930 100

Латвия
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Великобритания (Северная Ирландия)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 44 (0) 8000 113 700

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эмтрива 10 мг/мл, пероральный раствор

емтрицитабин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эмтрива и для чего она применяется
Что следует знать перед приемом Эмтравы
Как принимать Эмтриву
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эмтриву
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эмтрива и для чего она применяется

Эмтрива — это лечение инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), у взрослых, детей и новорождённых в возрасте от 4 месяцев и старше. Раствор для приема внутрь Эмтрива особенно показан пациентам, у которых возникают трудности с проглатыванием капсул твёрдой оболочки Эмтрива.
Эмтрива содержит действующее вещество — эмтрицитабин. Это действующее вещество относится к классу антиретровирусных препаратов, используемых для лечения инфекции, вызванной ВИЧ. Эмтрицитабин — это нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ), который действует путём подавления нормальной активности фермента (обратной транскриптазы), необходимого для размножения вируса ВИЧ. Эмтрива может снижать количество ВИЧ в крови (вирусную нагрузку). Препарат также может способствовать увеличению числа Т-лимфоцитов — так называемых CD4-клеток. Эмтрива всегда должна применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения инфекции, вызванной ВИЧ.
Этот препарат не является лечением от инфекции, вызванной ВИЧ. Во время приёма Эмтрива у вас всё ещё могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией, вызванной ВИЧ.

2. Что следует знать перед приемом Эмтривы

Не принимайте Эмтриву

Если у вас аллергия на эмтрицитабин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если это условие относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас были заболевания почек, или если анализы показали нарушения в работе почек. Перед началом лечения врач может назначить вам анализы крови для оценки нормальной функции почек и может порекомендовать принимать пониженную дозу перорального раствора или назначить вам капсулы Эмтрива. Врач также может назначить вам регулярные анализы крови во время лечения для контроля состояния почек.
Сообщите врачу, если вам больше 65 лет. Препарат Эмтрива не изучался у пациентов старше 65 лет. Если вам назначили Эмтриву и ваш возраст превышает 65 лет, врач будет внимательно наблюдать за вами.
Сообщите врачу, если у вас в прошлом были проблемы с печенью, включая гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, при лечении антиретровирусными препаратами повышен риск серьезных и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у вас гепатит В, врач тщательно оценит оптимальную схему терапии для вас. При наличии заболеваний печени или хронического гепатита В врач может назначить анализы крови для тщательного контроля функции печени.
Будьте внимательны к инфекциям. Если у вас тяжелое заболевание ВИЧ (СПИД) и у вас есть другая инфекция, при начале лечения Эмтривой может развиться воспаление или ухудшение симптомов инфекции. Эти симптомы могут означать, что иммунная система вашего организма борется с инфекцией. Если после начала приема Эмтривы вы заметили признаки воспаления или инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметили какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, онемение и слабость, начинающиеся в кистях и стопах и распространяющиеся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Проблемы с костями. Некоторые пациенты, принимающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). К числу многочисленных факторов риска развития этого заболевания относятся продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие. Признаки остеонекроза — скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в бедрах, коленях и плечах), затруднения при движении. Обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из этих симптомов.

Дети и подростки
Не давайте Эмтриву детям младше 4 месяцев.

Другие лекарственные средства и Эмтрива
Не следует принимать Эмтриву, если вы уже принимаете другие лекарства, содержащие эмтрицитабин или ламивудин, используемые также для лечения ВИЧ-инфекции, за исключением случаев, когда врач дал иное указание.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если вы уже принимали Эмтриву во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребенка. У детей, матери которых принимали НИОТ во время беременности, польза от защиты от ВИЧ превышает риск побочных эффектов.
Не кормите грудью, если вы принимаете Эмтриву. Причиной является то, что действующее вещество этого лекарственного средства выделяется с грудным молоком.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком.
Если вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, обязательно как можно скорее обсудите это с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эмтрива может вызывать головокружение. Если при приеме Эмтривы у вас появляется головокружение, не управляйте автомобилем и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Эмтрива, пероральный раствор содержит: Оранжевый краситель (Е110), который может вызывать аллергические реакции. Метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216) могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Этот препарат содержит 38 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на 24 мл. Это составляет 1,8% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого в рамках диеты.
Этот препарат также содержит 480 мг пропиленгликоля на 24 мл (максимальная однократная доза), что эквивалентно максимум 12 мг/кг в день.

3. Как принимать Эмтливу

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым: Ваш врач укажет вам правильное количество раствора для приема внутрь Эмтливы. Раствор для приема внутрь Эмтливы можно принимать независимо от еды.
Новорождённым, детям и подросткам с массой тела 40 кг или менее доза раствора для приема внутрь Эмтливы 10 мг/мл рассчитывается исходя из массы тела. Ниже в таблице приведены примеры массы тела и соответствующие им дозы и объёмы раствора для приема внутрь, которые следует принимать ежедневно:

	В сутки
Масса тела (кг)	Доза эмтрицитабина (мг)	Количество орального раствора 10 мг/мл (мл), которое следует принять
5 кг	30 мг	3 мл
10 кг	60 мг	6 мл
15 кг	90 мг	9 мл
20 кг	120 мг	12 мл
25 кг	150 мг	15 мл
30 кг	180 мг	18 мл
35 кг	210 мг	21 мл
40 кг	240 мг	24 мл

Вы должны убедиться, что понимаете, как правильно измерить и принять нужное количество перорального раствора в зависимости от массы тела человека, которому проводится лечение. Используйте мерный стаканчик, вложенный в упаковку, чтобы точно отмерить дозу. На стаканчике имеются деления, обозначающие каждый миллилитр раствора.
Если вы не уверены, какое количество Эмтривы вам нужно принять, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте всегда только ту дозу, которую назначил врач. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития резистентности к лечению. Не изменяйте дозу самостоятельно, если врач не дал вам таких указаний.
Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам прием Эмтривы с меньшей частотой.
Ваш врач назначит вам Эмтриву в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Ознакомьтесь с инструкцией по применению других антиретровирусных препаратов, чтобы правильно принимать их.

Эмтрива также доступна в виде твёрдых капсул. Они могут использоваться только у пациентов, масса тела которых составляет не менее 33 кг, и которые способны проглатывать твёрдые капсулы. Уровень препарата в крови после приёма твёрдой капсулы Эмтривы 200 мг аналогичен уровню, достигаемому после приёма 24 мл перорального раствора. Сообщите врачу, если вы хотите перейти с приёма Эмтривы в виде перорального раствора на приём Эмтривы в виде твёрдых капсул.
Если вы приняли больше Эмтривы, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Эмтривы в виде перорального раствора, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим центром неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с раствором, чтобы можно было легко определить, что было принято.

Если вы забыли принять Эмтриву
Важно, чтобы вы не пропускали ни одной дозы Эмтривы.
Если вы забыли принять дозу Эмтривы в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём следующей дозы по установленному графику.
Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Продолжайте приём следующей дозы в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникла рвота
Примите повторную дозу только в том случае, если прошло менее одного часа с момента приёма Эмтривы. Не принимайте повторную дозу, если вы начали рвать более чем через час после приёма Эмтривы.
Если вы прекращаете лечение Эмтривой
Не прекращайте лечение Эмтривой без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма Эмтривы может снизить эффективность антиретровирусной терапии, назначенной врачом. Обсудите с врачом возможность прекращения лечения, особенно если вы отмечали побочные эффекты или у вас есть другое заболевание. Перед повторным началом приёма перорального раствора Эмтривы обязательно снова проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас одновременно есть инфекции ВИЧ и вирусного гепатита В, особенно важно не прекращать лечение Эмтривой без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приёма Эмтривы наблюдалось ухудшение течения гепатита, о чём свидетельствовали симптомы или результаты анализов крови. После прекращения лечения может потребоваться повторное проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению состояния печени.
Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, появившихся после прекращения лечения, особенно о симптомах, которые обычно связаны с инфекцией вирусом гепатита В.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Свяжитесь с врачом при возникновении любого из следующих побочных эффектов:

Наиболее частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (встречаются не менее чем у 10 из 100 пациентов):

головная боль, диарея, боль в желудке (\textit{тошнота})
боль в мышцах и слабость (если уровни креатинфосфокиназы в крови повышены)

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (встречаются не более чем у 10 из 100 пациентов):

головокружение, слабость, трудности со сном, кошмары
тошнота (\textit{рвота}), проблемы с пищеварением, вызывающие дискомфорт в желудочно-кишечном тракте после еды, боль в желудке
сыпь (включая красные пятна или пустулы, иногда с волдырями и отёком кожи), которая может быть аллергической реакцией, жжение, изменение цвета кожи с появлением тёмных пятен
боль

\textit{Анализы могут также показать:}

снижение числа лейкоцитов (что может повысить восприимчивость к инфекциям)
повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), билирубина или глюкозы в крови
нарушения функции печени и поджелудочной железы

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (встречаются не более чем у 1 из 100 пациентов):

анемия (низкое содержание эритроцитов)
отёк лица, губ, языка или горла

Другие возможные побочные эффекты

У детей, получающих эмтрицитабин, изменения пигментации кожи, включая появление тёмных пятен, наблюдались очень часто, а анемия (снижение числа эритроцитов) — часто. При снижении выработки эритроцитов у ребёнка могут наблюдаться такие симптомы, как усталость или одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эмтриву

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «Scad.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить во фреоне (2 °C – 8 °C) до вскрытия.
После вскрытия флакона не хранить при температуре выше 25 °C. Содержимое флакона должно быть использовано в течение 45 дней с момента вскрытия. Рекомендуется указать дату извлечения флакона из холодильника на упаковке.
Если через 45 дней после вскрытия в флаконе остался раствор, его необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями или сдать в аптеку.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эмтрива

Действующее вещество: эмтрицитабин. Каждый мл раствора для приема внутрь Эмтрива содержит 10 мг эмтрицитабина (10 мг/мл).
Вспомогательные вещества: ароматизатор хлопковой сладкой ваты, динатриевая соль ЭДТА, соляная кислота, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропиленгликоль, пропилпарагидроксибензоат (Е216), гидроксид натрия, моногидрат фосфата натрия однозамещённого, азорубин (Е110), вода очищенная, ксилитол (Е967).

Описание внешнего вида препарата Эмтрива и содержимое упаковки
Раствор для приема внутрь Эмтрива представляет собой прозрачный раствор оранжевого – тёмно-оранжевого цвета, поставляемый в флаконах объёмом 170 мл с мерным стаканчиком.
Эмтрива также выпускается в виде твёрдых капсул. Они предназначены только для пациентов с массой тела не менее 33 кг, способных глотать твёрдые капсулы. Отдельная инструкция по применению имеется для капсул Эмтрива 200 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Болгария Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Чешская Республика Венгрия
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Дания Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Германия Нидерланды
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Эстония Норвегия
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Греция Австрия
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830

Испания Польша
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702

Франция Португалия
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790

Хорватия Румыния
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00

Ирландия Словения
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Исландия Словакия
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia, s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210

Италия Финляндия
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Кипр Швеция
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.