Емадін

Інструкція: інформація для пацієнта

ЕМАДІН 0,5 мг/мл очний розчин

емедастин
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Емадін і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Емадіну
3. Як застосовувати Емадін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Емадін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емадін і для чого його застосовують

Емадін — це лікарський засіб для лікування сезонного алергічного кон'юнктивіту ока
(алергічного захворювання ока). Діє, зменшуючи інтенсивність алергічної реакції.
Алергічний кон'юнктивіт. Деякі речовини (алергени), такі як пилок рослин, побутовий пил або шерсть тварин, можуть викликати алергічні реакції, що призводять до відчуття свербіння, почервоніння та набряку поверхні ока.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Емадіну

Не застосовуйте Емадін

• якщо Ви маєте алергію на емедастин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з лікарем.
Застереження та обережність

• Не застосовуйте Емадін у дітей віком молодше 3 років.
• Якщо Ви носите контактні лінзи, ознайомтеся з розділом «Емадін містить бензалконію хлорид».
• Застосування Емадіну не рекомендовано у пацієнтів віком понад 65 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі в ході клінічних досліджень.
• Застосування Емадіну не рекомендовано у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Емадіну.
Інші лікарські засоби та Емадін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші
лікарські засоби.
Якщо Ви застосовуєте інші очні краплі одночасно з Емадіном, дотримуйтеся застережень, наведених у кінці розділу
3 «Як застосовувати Емадін».
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами або робота з механізмами
Якщо після застосування Емадіну у Вас виникне розмите зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки Ваш зір не стане чітким.
Емадін містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,5 мг бензалконію хлориду на 5 мл, що відповідає 0,1 мг/мл.
Консервант, що міститься в Емадіні — бензалконію хлорид — може поглинатися м’якими контактними лінзами і може спричинити зміну їхнього кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти. Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найзовнішого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в очах, печіння або біль, зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати Емадін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та дітей старше трьох років — одна крапля в око двічі на добу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку-вкладиші, або рекомендацій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосовуйте краплі для очей виключно для закапування в очі.

1 2

• Візьміть флакон з Емадіном та дзеркало.
• Вимийте руки.
• Візьміть флакон і відкрутіть кришечку.
• Після зняття кришечки, якщо кільце-індикатор цілісності ослабло, видаліть його перед використанням продукту.
• Візьміть флакон, переверніть його догори дригом і тримайте між великим та вказівним пальцями.
• Запрокиньте голову. Опустіть нижнє повіко чистим пальцем, щоб утворилася «піхва» між повікою та оком. Саме туди потрібно закапати краплю (малюнок 1).
• Піднесіть кінчик флакона близько до ока. Використовуйте дзеркало, якщо це допомагає.
• Не торкайтеся оком або повікою, навколишніх ділянок або інших поверхонь кінчиком піпетки. Це може призвести до забруднення крапель у флаконі.
• Обережно натисніть на основу флакона, щоб вийшла одна крапля Емадіну.
• Не натискайте сильно на флакон, він розрахований на легкий тиск (малюнок 2).
• Якщо ви застосовуєте краплі в обидва ока, повторіть ту саму процедуру для другого ока.
• Відразу після використання щільно закрутіть кришечку.

Якщо ви випадково проковтнули Емадін або ввели його внутрішньовенно, негайно зверніться до лікаря.
Це може призвести до порушення серцевого ритму.
Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.
Якщо ви застосували більше крапель Емадіну, ніж потрібно, промийте очі, бажано стерильним фізіологічним розчином, або, якщо його немає, теплою водою. Не закапуйте інші краплі раніше, ніж настане час наступної дози.
Якщо ви забули застосувати Емадін, закапайте одну краплю, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви застосовуєте інші краплі для очей, залиште інтервал не менше 10 хвилин між закапуванням Емадіну та інших крапель. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Ви можете продовжувати застосовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Ефекти в оці: біль у оці, свербіж, почервоніння ока.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Ефекти в оці: порушення рогівки, незвичайне відчуття в очах, підвищення продукції сльози, стомленість очей, подразнення очей, розмите зору, плями на рогівці, сухість очей.
• Загальні побічні ефекти: головний біль, безсоння, синусна головний біль, порушення смаку, висип на шкірі.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Загальні побічні ефекти: прискорення серцевого ритму.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Емадін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Флакон слід викинути через чотири тижні після першого відкриття, щоб запобігти інфекції.
Зазначте дату відкриття кожного флакона у наведеному нижче місці та на упаковці.
Відкрито:
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Емадін

• Діюча речовина — емедастин 0,5 мг/мл у вигляді фумарату.
• Інші компоненти: бензалконію хлорид; трометамол; натрію хлорид; гіпромелоза; вода очищена. Іноді додають невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для підтримки нормального рівня кислотності (рівнів рН).

Опис зовнішнього вигляду Емадіну та вміст упаковки
Емадін — це рідина (розчин), яка постачається в упаковці, що містить флакон з пластмаси об’ємом 5 мл із гвинтовою кришкою.
Власник дозволу на введення в обіг
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Стокгольм
Швеція
Виробник
S.A. Alcon Couvreur N.V.,
Rijksweg 14,
B 2870 Puurs,
Бельгія
Виробник
Siegfried El Masnou, S.A.,
Camil Fabra 58,
08320 El Masnou,
Барселона
Іспанія
Виробник
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Стокгольм
Швеція
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для пацієнта

Емадін 0,5 мг/мл, окошні краплі, розчин, однодозовий контейнер

емедастин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Емадін і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Емадін
3. Як застосовувати Емадін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Емадін
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емадін і для чого його застосовують

Емадін — це лікарський засіб для лікування сезонного алергічного кон'юнктивіту ока
(алергічного захворювання ока). Діє, зменшуючи інтенсивність алергічної реакції.
Алергічний кон'юнктивіт. Деякі речовини (алергени), такі як пилок, домашній пил або шерсть тварин,
можуть викликати алергічні реакції, що призводять до відчуття свербляку, почервоніння та набряку
поверхні ока.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Емадіну

Не застосовуйте Емадін

• якщо Ви маєте алергію на емедастин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Проконсультуйтеся з лікарем.
Застереження та обережність

• Не застосовуйте Емадін дітям до 3 років.
• Застосування Емадіну не рекомендовано пацієнтам старше 65 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цієї вікової групи в ході клінічних досліджень.
• Застосування Емадіну не рекомендовано пацієнтам із захворюваннями нирок або печінки.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Емадіну.
Інші лікарські засоби та Емадін
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші
лікарські засоби.
Якщо Ви застосовуєте інші очні краплі одночасно з Емадіном, дотримуйтесь застережень, наведених у кінці
розділу 3.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після застосування Емадіну у Вас виникне нечітке бачення, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки Ваше зорове сприйняття не стане знову чітким.

3. Як застосовувати Емадін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована доза для дорослих та дітей старше 3 років — одна крапля в око двічі на добу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок, наведених у цьому листі, або інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Застосовуйте краплі для очей виключно для закапування в очі.
Перегорніть сторінку, щоб отримати додаткову інформацію
Тепер перегорніть сторінку

3. Як застосовувати Емадін ( продовження )

1 2 3
Щодо рекомендованої дози дивіться на попередній сторінці
Не використовуйте флакон, який вже був відкритий. Не використовуйте жоден запечатаний флакон із алюмінієвого пакета, відкритого більше ніж тиждень тому.

• Відріжте алюмінієву упаковку та вийміть смужку з п’яти з’єднаних між собою флаконів.
• Не використовуйте розчин, якщо він мутний або містить частинки.
• Тримайте смужку з п’яти флаконів плоским кінцем угору та відокремте один флакон, відтягуючи його на себе, тримаючи інші міцно. Відокремте його в місці з’єднання з іншими (малюнок 1).
• Візьміть один флакон. Інші зберігайте в алюмінієвій упаковці.
• Переконайтеся, що поруч є дзеркало, і вимийте руки.
• Тримайте корпус флакона (з боку плоского кінця) між великим і вказівним пальцями та відкрутіть інший кінець іншою рукою (малюнок 2).
• Нахиліть голову назад. Опустіть повіку чистим пальцем, поки не утвориться «мішечок» між повікою та оком. Краплю потрібно закапати саме туди.
• Тримайте флакон між великим пальцем та іншими пальцями, відкритим кінцем униз.
• Піднесіть кінчик флакона близько до ока. Використовуйте дзеркало, якщо потрібно.
• Не торкайтеся ока, повіки, навколишніх ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона. Краплі можуть заразитися.
• Акуратно натисніть на флакон, щоб одна крапля потрапила в «мішечок» між повікою та оком (малюнок 3).
• Якщо лікар порадив закапувати краплі в обидва ока, повторіть процедуру для другого ока, використовуючи той самий флакон.
• Негайно викиньте флакон та будь-який залишок розчину.
• Викиньте будь-які не використані флакони через тиждень після відкриття алюмінієвої упаковки, навіть якщо флакони ще запечатані.

Якщо ви випадково проковтнули Емадін або ввели його внутрішньовенно, негайно зверніться до лікаря.
Це може змінити ваш серцевий ритм.
Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.
Якщо ви застосували більше Емадіну, ніж потрібно, промийте очі, бажано стерильним фізіологічним розчином або, якщо його немає, теплою водою. Не закапуйте наступну дозу раніше, ніж передбачено наступним прийомом.
Якщо ви забули застосувати Емадін, закапайте одну краплю, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви застосовуєте інші краплі для очей, залиште між застосуванням Емадіну та інших крапель щонайменше 10 хвилин. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтесь до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ви можете продовжувати застосовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Ефекти в оці: біль у оці, свербіж, почервоніння очей.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Ефекти в оці: порушення рогівки, незвичайне відчуття в оці, підвищене сльозовиділення, стомленість очей, подразнення очей, розмите зору, плями на рогівці, сухість очей.
• Загальні побічні ефекти: головний біль, безсоння, синусна головний біль, зміна смаку, висипання на шкірі.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Загальні побічні ефекти: прискорення серцевого ритму

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Емадін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису
«ЗНОВ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Контейнер слід викинути одразу після використання. Через 1 тиждень після відкриття алюмінієвої обгортки всі не використані контейнери слід викинути.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Емадін

• Діючою речовиною є емедастин (0,5 мг/мл) у вигляді дифумарату.
• Інші складові: трометамол; натрію хлорид; гіпромелоза; очищена вода. Іноді додають невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для підтримання нормального рівня кислотності (рівнів рН).

Опис зовнішнього вигляду Емадіну та вміст упаковки
Емадін — це рідина (розчин), яка постачається в однодозових пластикових контейнерах об’ємом 0,35 мл. Кожна упаковка містить п’ять однодозових контейнерів. Емадін постачається в упаковках по 30 або 60 одиниць. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Стокгольм
Швеція

Виробник
S.A. Alcon-Couvreur N.V.,
Rijksweg 14,
B-2870 Puurs,
Бельгія

Виробник
Kaysersberg Pharmaceuticals
23 Avenue Georges
Ferrenbach
Kaysersberg 68240
Франція

Виробник
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Стокгольм
Швеція

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.