Эмадине

Инструкция по применению: информация для пациента

ЭМАДИНЕ 0,5 мг/мл глазные капли, раствор

емедастин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое ЭМАДИНЕ и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед применением ЭМАДИНЕ
3. Как применять ЭМАДИНЕ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ЭМАДИНЕ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эмадине и для чего он применяется

Эмадине — это лекарственное средство для лечения сезонного аллергического конъюнктивита глаза
(аллергическое заболевание глаза). Оно действует, уменьшая выраженность аллергической реакции.
Аллергический конъюнктивит. Некоторые вещества (аллергены), такие как пыльца, домашняя пыль или шерсть животных, могут вызывать аллергические реакции, приводящие к ощущению зуда, покраснению и отеку поверхности глаза.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или ваше состояние ухудшается.

2. Что следует знать перед применением Эмадине

Не используйте Эмадине

• если у вас аллергия на эмедастин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Проконсультируйтесь с врачом.
Меры предосторожности и предупреждения

• Не используйте Эмадине у детей младше 3 лет.
• Если вы носите контактные линзы, ознакомьтесь с разделом «Эмадине содержит бензалкония хлорид».
• Применение Эмадине не рекомендуется у пациентов старше 65 лет, поскольку клинические исследования не проводились в этой возрастной группе.
• Применение Эмадине не рекомендуется у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Эмадине.
Другие лекарственные средства и Эмадине
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы используете другие глазные капли одновременно с Эмадине, соблюдайте рекомендации, приведённые в конце раздела 3 «Как применять Эмадине».
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами или работа с механизмами
Если после применения Эмадине у вас появляется нечёткое зрение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока зрение не станет ясным.
Эмадине содержит бензалкония хлорид
Данное лекарственное средство содержит 0,5 мг бензалкония хлорида на 5 мл, что эквивалентно 0,1 мг/мл.
Консервант, содержащийся в Эмадине — бензалкония хлорид — может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Снимите контактные линзы перед применением этого лекарственного средства и подождите 15 минут перед повторным надеванием. Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме «сухого глаза» или заболеваниях роговицы (прозрачного наружного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычное ощущение в глазу, жжение или боль, обратитесь к врачу.

3. Как применять Эмадине

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше трёх лет — одна капля в глаз, два раза в день.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации, или указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применяйте глазные капли только для закапывания в глаза.

1 2

• Возьмите флакон с препаратом Эмадине и зеркало.
• Вымойте руки.
• Возьмите флакон и открутите колпачок.
• После снятия колпачка, если защитное кольцо ослабло, удалите его перед использованием препарата.
• Возьмите флакон, переверните его и держите между большим и указательным пальцами.
• Запрокиньте голову. Осторожно потяните вниз нижнее веко чистым пальцем, чтобы образовалась «карман» между веком и глазом. Каплю необходимо закапать именно туда (рисунок 1).
• Поднесите наконечник флакона близко к глазу. При необходимости воспользуйтесь зеркалом.
• Не касайтесь глаза, века, окружающих областей или других поверхностей наконечником пипетки. Это может привести к загрязнению глазных капель в флаконе.
• Аккуратно надавите на основание флакона, чтобы выдавить по одной капле препарата Эмадине.
• Не надавливайте сильно на флакон, он предназначен для лёгкого нажатия (рисунок 2).
• Если вы закапываете капли в оба глаза, повторите ту же процедуру для второго глаза.
• Немедленно после использования плотно закрутите колпачок.

Если вы случайно проглотили препарат Эмадине или ввели его внутривенно, немедленно обратитесь к врачу.
Это может повлиять на ритм сердца.
Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.
Если вы применили больше капель Эмадине, чем следует, промойте глаза, желательно стерильным физиологическим раствором, а если его нет — тёплой водой. Не закапывайте дополнительные капли до следующего запланированного времени приёма.
Если вы забыли закапать Эмадине, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте придерживаться обычного графика. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы используете другие глазные капли, соблюдайте интервал не менее 10 минут между закапыванием Эмадине и других капель. Глазные мази следует применять последними.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, лекарство Эмадине может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Вы можете продолжать применение капель, если только побочные эффекты не являются серьезными. Если вас что-то беспокоит, обратитесь к врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Побочные эффекты в глазу: боль в глазу, зуд, покраснение глаза.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Побочные эффекты в глазу: нарушения роговицы, ощущение аномальности в глазах, повышенное слезоотделение, усталость глаз, раздражение глаз, нечеткое зрение, пятна на роговице, сухость глаз.
• Общие побочные эффекты: головная боль, бессонница, синусовая головная боль, нарушение вкуса, кожная сыпь.

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Общие побочные эффекты: учащение сердцебиения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Эмадине.

5. Как хранить Эмадине

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Флакон следует выбросить через четыре недели после первой открывания, чтобы предотвратить инфекцию.
Укажите дату открывания каждого флакона в нижеприведённом поле и в соответствующем месте на упаковке.
Открыт:
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эмадине

• Действующее вещество: эмедастин 0,5 мг/мл в виде фумарата.
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; трометамол; натрия хлорид; гипромеллоза; вода очищенная. Иногда добавляют небольшие количества хлористоводородной кислоты или гидроксида натрия для поддержания нормального уровня кислотности (уровня рН).

Описание внешнего вида препарата Эмадине и содержимого упаковки
Эмадине — это жидкость (раствор), поставляемая в упаковке, содержащей пластиковый флакон объёмом 5 мл с винтовой крышкой.

Держатель регистрационного удостоверения
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Стокгольм
Швеция

Производитель
S.A. Alcon Couvreur N.V.,
Rijksweg 14,
B 2870 Puurs,
Бельгия

Производитель
Siegfried El Masnou, S.A.,
Camil Fabra 58,
08320 El Masnou,
Барселона
Испания

Производитель
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Стокгольм
Швеция

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Лист-вкладыш: информация для пациента

Эмадине 0,5 мг/мл глазные капли, раствор, однодозовая упаковка

емедастин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата,
поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмадине и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Эмадине
3. Как применять Эмадине
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Эмадине
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эмадине и для чего он применяется

Эмадине — это лекарственное средство для лечения аллергического конъюнктивита глаза сезонного характера
(аллергическое заболевание глаза). Препарат действует, уменьшая выраженность аллергической реакции.
Аллергический конъюнктивит. Некоторые вещества (аллергены), такие как пыльца, домашняя пыль или шерсть животных,
могут вызывать аллергические реакции, приводящие к ощущению зуда, покраснению и отеку поверхности глаза.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или самочувствие ухудшается.

2. Что следует знать перед применением Эмадине

Не применяйте Эмадине

• если у вас аллергия к эмедастину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности

• Не применяйте Эмадине у детей младше 3 лет.
• Применение Эмадине не рекомендуется у пациентов старше 65 лет, поскольку клинические исследования у данной возрастной группы не проводились.
• Применение Эмадине не рекомендуется у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Эмадине.
Другие лекарственные средства и Эмадине
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие
лекарственные средства.
Если вы применяете другие глазные капли одновременно с Эмадине, соблюдайте предупреждения, указанные в конце
раздела 3.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если после применения Эмадине у вас появилось нечеткое зрение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока зрение не станет ясным.

3. Как применять Эмадине

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 3 лет — одна капля в глаз два раза в день.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или рекомендациями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применяйте глазные капли только для закапывания в глаза.
Переверните страницу для получения дополнительной информации
Теперь переверните страницу

3. Как применять Эмадине (продолжение)

1 2 3
Дозировка указана на предыдущей странице
Не используйте контейнер, который уже был открыт. Не используйте никакие контейнеры, находившиеся в алюминиевой упаковке, вскрытой более недели назад.

• Разорвите алюминиевую упаковку и извлеките полоску с пятью соединёнными контейнерами.
• Не используйте раствор, если он мутный или в нём присутствуют частицы.
• Держите полоску с пятью контейнерами длинной плоской стороной вверх и отделите один контейнер, потянув его на себя, удерживая остальные. Отделите его в месте соединения с другими (рисунок 1).
• Извлеките один контейнер. Остальные храните в алюминиевой упаковке.
• Убедитесь, что у вас под рукой зеркало, и вымойте руки.
• Держите корпус контейнера (со стороны плоского конца) между большим и указательным пальцами и откройте второй конец другой рукой, отвинчивая его (рисунок 2).
• Откиньте голову назад. Опустите нижнее веко чистым пальцем, пока между веком и глазом не образуется «кармашек». Каплю необходимо закапать именно туда.
• Держите контейнер между большим пальцем и остальными пальцами, открытой частью вниз.
• Поднесите наконечник контейнера близко к глазу. При необходимости используйте зеркало.
• Не касайтесь глаза, века, окружающих участков или других поверхностей наконечником контейнера. Раствор может инфицироваться.
• Аккуратно сожмите контейнер, чтобы одна капля за другой попала в «кармашек» между веком и глазом (рисунок 3).
• Если врач назначил закапывание в оба глаза, повторите процедуру для второго глаза, используя тот же контейнер.
• Немедленно утилизируйте контейнер и остатки раствора.
• Утилизируйте все неиспользованные контейнеры через неделю после вскрытия алюминиевой упаковки, даже если контейнеры всё ещё запечатаны.

Если вы случайно проглотили Эмадине или ввели его внутривенно, немедленно обратитесь к врачу.
Это может повлиять на сердечный ритм.
Если капля не попала в глаз, повторите попытку.
Если вы применили больше Эмадине, чем следовало, промойте глаза, желательно стерильным физиологическим раствором, а если его нет — тёплой водой. Не закапывайте следующую дозу раньше назначенного времени.
Если вы забыли закапать Эмадине, сделайте это, как только вспомните, и затем продолжайте придерживаться обычного графика. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы используете другие глазные капли, выдерживайте не менее 10 минут между закапыванием Эмадине и другими каплями. Глазные мази следует применять последними.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Вы можете продолжать применять капли, если только побочные эффекты не являются тяжелыми.
Если вас что-то беспокоит, обратитесь к врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Побочные эффекты в глазу: боль в глазу, зуд, покраснение глаза.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Побочные эффекты в глазу: нарушения роговицы, ощущение аномального состояния глаза, усиленное слезотечение, усталость глаз, раздражение глаза, нечеткое зрение, пятна на роговице, сухость глаза.
• Общие побочные эффекты: головная боль, бессонница, головная боль в области пазух, нарушение вкуса, кожная сыпь.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Общие побочные эффекты: учащение сердцебиения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Эмадине.

5. Условия хранения Эмадине

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи
«СО» («СРОК ГОДНОСТИ»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Контейнер необходимо утилизировать сразу после использования. Через 1 неделю после вскрытия алюминиевой упаковки все неиспользованные контейнеры должны быть утилизированы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эмадине

• Действующее вещество — эмедастин (0,5 мг/мл) в виде дифумарата.
• Вспомогательные вещества: трометамол; хлорид натрия; гипромеллоза; очищенная вода. В небольших количествах могут добавляться соляная кислота или гидроксид натрия для поддержания нормального уровня кислотности (уровня рН).

Описание внешнего вида Эмадине и содержимое упаковки
Эмадине — это жидкость (раствор), выпускаемая в однодозовых пластиковых контейнерах объёмом 0,35 мл. Каждая пачка содержит пять однодозовых контейнеров. Эмадине выпускается в упаковках по 30 или 60 единиц. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения Immedica Pharma AB
SE-113 63 Стокгольм
Швеция

Производитель
S.A. Alcon-Couvreur N.V.,
Rijksweg 14,
B-2870 Puurs,
Бельгия

Производитель
Kaysersberg Pharmaceuticals
23 Avenue Georges
Ferrenbach
Kaysersberg 68240
Франция

Производитель
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Стокгольм
Швеция

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.