Emadine

Folleto informativo: información para el paciente

EMADINE 0,5 mg/mL colirio, solución

emedastina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es EMADINE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar EMADINE
3. Cómo usar EMADINE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EMADINE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es EMADINE y para qué se utiliza

EMADINE es un medicamento para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional del ojo
(condición alérgica del ojo). Actúa reduciendo la intensidad de la reacción alérgica.
Conjuntivitis alérgica. Algunas sustancias (alérgenos), como el polen, el polvo doméstico o el pelo de animales, pueden provocar reacciones alérgicas que causan picor, enrojecimiento e hinchazón de la superficie del ojo.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de usar EMADINE

No use EMADINE

• si es alérgico a la emedastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Consulte a su médico.
Advertencias y precauciones

• No use EMADINE en niños menores de 3 años de edad.
• Si usa lentes de contacto, consulte el apartado ‘EMADINE contiene cloruro de benzalconio’.
• El uso de EMADINE no se recomienda en pacientes mayores de 65 años de edad, ya que no se ha estudiado en pacientes de esta edad en estudios clínicos.
• El uso de EMADINE no se recomienda en pacientes con problemas renales o hepáticos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar EMADINE.
Otros medicamentos y EMADINE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si está utilizando otros colirios al mismo tiempo que Emadine, siga las advertencias indicadas al final del apartado 3 “Cómo usar EMADINE”.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos o manejo de máquinas
Si experimenta visión borrosa tras usar EMADINE, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que su visión sea nítida de nuevo.
EMADINE contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio por 5 mL, equivalente a 0,1 mg/mL.
El conservante presente en EMADINE, el cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retírese las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocárselas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar EMADINE

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el
médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos y niños mayores de tres años es una gota en el ojo, dos veces al día.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones
de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico o con el farmacéutico.
Utilice el colirio solo para instilarlo en sus ojos.

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• Tome el frasco de EMADINE y un espejo.
• Lávese las manos.
• Tome el frasco y desenrosque la tapa.
• Después de retirar la tapa, si el anillo de seguridad se ha aflojado, retírelo antes de usar el producto.
• Tome el frasco, inviértalo y sosténgalo entre el pulgar y el índice.
• Incline la cabeza hacia atrás. Baje el párpado inferior con un dedo limpio para formar una «bolsa» entre el párpado y el ojo. La gota debe instilarse allí (figura 1).
• Acerque la punta del frasco al ojo. Utilice el espejo si le resulta útil.
• No toque el ojo ni el párpado, ni las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del gotero. Podría contaminar el colirio en el frasco.
• Presione suavemente la base del frasco para que salga una gota de EMADINE a la vez.
• No presione con fuerza el frasco, ya que está diseñado para responder a una presión ligera (figura 2).
• Si utiliza el colirio en ambos ojos, repita el mismo procedimiento para el otro ojo.
• Vuelva a enroscar firmemente la tapa inmediatamente después de su uso.

Si ingiere accidentalmente EMADINE o se lo inyecta, contacte inmediatamente con el médico.
Podría alterar su ritmo cardíaco.
Si una gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
Si utiliza más EMADINE del que debe, lávese los ojos, preferiblemente con una solución salina estéril o,
si no está disponible, con agua tibia. No instile más gotas antes del momento previsto para la
siguiente administración.
Si olvida utilizar EMADINE, instile una gota tan pronto como se dé cuenta, y luego continúe con el
horario habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si está utilizando otros colirios, espere al menos 10 minutos entre la instilación de EMADINE y la de
las otras gotas. Los ungüentos oftálmicos deben aplicarse al final.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Puede continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos observados sean graves. Si tiene alguna preocupación, consulte a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Efectos oculares: dolor ocular, picor, enrojecimiento ocular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Efectos oculares: trastornos de la córnea, sensación anómala en los ojos, aumento de la producción lagrimal, sensación de ojos cansados, irritación ocular, visión borrosa, manchas en la córnea, sequedad ocular.
• Efectos adversos generales: dolor de cabeza, insomnio, cefalea sinusal, alteración del gusto, erupción cutánea.

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Efectos adversos generales: aumento de la frecuencia cardíaca.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EMADINE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche, tras
"CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
El frasco debe desecharse cuatro semanas después de la primera apertura, para prevenir infecciones.
Escriba la fecha de apertura de cada frasco en el espacio previsto a continuación y en el espacio correspondiente del estuche.
Abierto:
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene EMADINE

• El principio activo es emedastina 0,5 mg/mL como difumarato.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio; trometamol; cloruro sódico; hipromelosa; agua purificada. Se añaden ocasionalmente pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para mantener los niveles normales de acidez (valores de pH).

Descripción del aspecto de EMADINE y contenido del envase
EMADINE es un líquido (una solución) suministrado en un envase que contiene un frasco de plástico de 5 mL con tapón de rosca.
Titular de la autorización de comercialización
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Estocolmo
Suecia
Productor
S.A. Alcon Couvreur N.V.,
Rijksweg 14,
B 2870 Puurs,
Bélgica
Productor
Siegfried El Masnou, S.A.,
Camil Fabra 58,
08320 El Masnou,
Barcelona
España
Productor
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Estocolmo
Suecia
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: Información para el paciente

EMADINE 0,5 mg/mL colirio, solución, envase unidosis

emedastina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es EMADINE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar EMADINE
3. Cómo usar EMADINE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EMADINE
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es EMADINE y para qué se utiliza

EMADINE es un medicamento para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional del ojo
(afectación alérgica del ojo). Actúa reduciendo la intensidad de la reacción alérgica.
Conjuntivitis alérgica. Algunas sustancias (alérgenos), como los pólenes, el polvo doméstico o el pelo de animales, pueden provocar reacciones alérgicas que causan picor, enrojecimiento e hinchazón de la superficie del ojo.
Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de usar EMADINE

No use EMADINE

• si es alérgico a emedastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Consulte a su médico.
Advertencias y precauciones

• No use EMADINE en niños menores de 3 años de edad.
• El uso de EMADINE no se recomienda en pacientes mayores de 65 años, ya que no se ha estudiado en pacientes de esta edad en estudios clínicos.
• El uso de EMADINE no se recomienda en pacientes con problemas renales o hepáticos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar EMADINE.
Otros medicamentos y EMADINE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si está utilizando otros colirios simultáneamente con Emadine, siga las advertencias que figuran al final del apartado 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si experimenta visión borrosa tras la administración de EMADINE, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que su visión sea nítida.

3. Cómo utilizar EMADINE

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al
médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 3 años es una gota en el ojo dos veces al
día.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones
del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Utilice el colirio solo para instilarlo en sus ojos.
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3. Cómo utilizar EMADINE (continuación)

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Para la dosis recomendada, consulte la página anterior
No utilice un envase ya abierto. No utilice ningún envase sellado procedente de una tira de aluminio abierta hace más de una semana.

• Desgarre el envoltorio de aluminio y extraiga la tira con los cinco envases unidos entre sí.
• No utilice la solución si está turbia o contiene partículas.
• Sujete la tira con los cinco envases con el extremo largo plano hacia arriba y separe uno tirando de él hacia usted mientras mantiene firmemente los demás. Deberá separarlo por el punto de unión con los otros (figura 1).
• Saque un solo envase. Guarde los demás en el envoltorio de aluminio.
• Asegúrese de tener un espejo a mano y lávese las manos.
• Sujete el cuerpo del envase (por el lado del extremo plano) entre el pulgar y el índice y ábralo desenroscando el otro extremo con la otra mano (figura 2).
• Incline la cabeza hacia atrás. Baje el párpado inferior con un dedo limpio hasta que se forme una "bolsa" entre el párpado y el ojo. Allí debe instilarse la gota.
• Sujete el envase entre el pulgar y los demás dedos, con la abertura dirigida hacia abajo.
• Acerque la punta del envase al ojo. Utilice el espejo si es necesario.
• No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni ninguna otra superficie con la punta del envase. El colirio podría contaminarse.
• Presione suavemente el envase para que caiga una gota a la vez dentro de la "bolsa" entre el párpado y el ojo (figura 3).
• Si su médico le ha indicado instilar las gotas en ambos ojos, repita la operación en el otro ojo, utilizando el mismo envase.
• Deseche inmediatamente el envase y cualquier resto de solución.
• Deseche cualquier envase no utilizado una semana después de abrir la tira de aluminio, incluso si el envase sigue estando sellado.

Si ingiere accidentalmente EMADINE o se lo inyecta, consulte inmediatamente a su médico.
Podría alterar su ritmo cardíaco.
Si una gota no entra en el ojo, inténtelo de nuevo.
Si utiliza más EMADINE de lo que debe, lave los ojos, preferiblemente con una solución salina estéril o, si no está disponible, con agua tibia. No instile más gotas hasta el momento programado para la siguiente dosis.
Si olvida utilizar EMADINE, instile una gota tan pronto como se dé cuenta y luego continúe con el horario habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si está utilizando otros colirios, espere al menos 10 minutos entre la instilación de EMADINE y la de los otros medicamentos. Los ungüentos oculares deben aplicarse al final.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Puede continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos observados sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Efectos en el ojo: dolor ocular, picor, enrojecimiento ocular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Efectos en el ojo: trastornos corneales, sensación anómala en el ojo, aumento de la producción lagrimal, fatiga ocular, irritación ocular, visión borrosa, manchas en la córnea, sequedad ocular.
• Efectos adversos generales: dolor de cabeza, insomnio, cefalea sinusal, alteración del gusto, erupción cutánea.

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Efectos adversos generales: aumento de la frecuencia cardíaca.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EMADINE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja, tras
“CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
El envase debe desecharse inmediatamente después de su uso. Pasada 1 semana desde la apertura del envoltorio de aluminio, todos los envases no utilizados deben eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene EMADINE

• El principio activo es emedastina (0,5 mg/mL) como difumarato.
• Los demás componentes son: trometamol; cloruro de sodio; hipromelosa; agua purificada. En ocasiones se añaden pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para mantener los niveles normales de acidez (niveles de pH).

Descripción del aspecto de EMADINE y contenido del envase
EMADINE es un líquido (una solución) suministrado en envases de plástico unidosis que contienen
0,35 mL. Cada envoltorio contiene cinco envases unidosis. EMADINE se presenta en
envases que contienen 30 o 60 unidades. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Estocolmo
Suecia
Productor
S.A. Alcon-Couvreur N.V.,
Rijksweg 14,
B-2870 Puurs,
Bélgica
Productor
Kaysersberg Pharmaceuticals
23 Avenida Georges
Ferrenbach
Kaysersberg 68240
Francia
Productor
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Estocolmo
Suecia
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .