EMADINE

Ulotka: informacja dla pacjenta

EMADINE 0,5 mg/mL krople do oczu, roztwór

emedastyna
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest EMADINE i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EMADINE
3. Jak stosować EMADINE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EMADINE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EMADINE i do czego służy

EMADINE to lek stosowany w leczeniu sezonowego zapalenia spojówek o podłożu alergicznym
(stan alergicznego zapalenia oka). Działa zmniejszając nasilenie reakcji alergicznej.
Zapalenie spojówek o podłożu alergicznym. Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki, kurz domowy lub sierść zwierząt, mogą wywoływać reakcje alergiczne, powodując uczucie swędzenia, zaczerwienienie i obrzęk powierzchni oka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasila.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem EMADINE

Nie stosuj EMADINE

• jeśli jest uczulony na emedastynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie stosuj EMADINE u dzieci poniżej 3. roku życia.
• Jeśli nosi Pan/Pani soczewki kontaktowe, zapoznaj się z paragrafem „EMADINE zawiera benzalkonium chlorurek”.
• Stosowanie EMADINE nie jest zalecane u pacjentów powyżej 65. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów tej grupy wiekowej.
• Stosowanie EMADINE nie jest zalecane u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem EMADINE.
Inne leki i EMADINE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je niedawno lub może się je stosować w przyszłości.
Jeśli stosuje się inne krople do oczu jednocześnie z EMADINE, postępuj zgodnie z ostrzeżeniami podanymi na końcu punktu 3 „Jak stosować EMADINE”.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn
Jeśli po zastosowaniu EMADINE wystąpi u Ciebie zamazane widzenie, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki widzenie nie stanie się ponownie jasne.
EMADINE zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 0,5 mg benzalkonium chlorureku na 5 mL, co odpowiada 0,1 mg/mL.
Zawarty w EMADINE środek konserwujący – benzalkonium chlorurek – może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem. Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie u osób z suchym okiem lub chorobami rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące uczucie, pieczenie lub ból w oku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować EMADINE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej trzech lat to jedna kropla do oka, dwa razy dziennie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tym ulotce lub wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kropli do oczu używaj wyłącznie do zakapania w oczy.

1 2

• Weź buteleczkę z EMADINE i lusterko.
• Umij ręce.
• Weź buteleczkę i odkręć pokrywkę.
• Po zdjęciu pokrywki, jeśli pierścień bezpieczeństwa się obluzował, usuń go przed użyciem produktu.
• Weź buteleczkę, odwróć ją do góry nogami i trzymaj między kciukiem a palcem wskazującym.
• Nachyl głowę do tyłu. Opuść dolne powieko czystym palcem, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem. Tam należy zakapać kroplę (rysunek 1).
• Podejdź końcówką buteleczki blisko oka. Użyj lusterka, jeśli to pomoże.
• Nie dotykaj oka, powieki, otaczających tkanek ani innych powierzchni końcówką kroplarki. Może to spowodować zakażenie kropli w buteleczce.
• Delikatnie naciśnij dół buteleczki, aby wydobyć jedną kroplę EMADINE na raz.
• Nie uciskaj mocno buteleczki – została zaprojektowana do delikatnego naciskania (rysunek 2).
• Jeśli stosujesz krople do obu oczu, powtórz tę samą procedurę dla drugiego oka.
• Natychmiast po użyciu dobrze zakręć pokrywkę.

W przypadku przypadkowego połknięcia EMADINE lub wstrzyknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Może to wpłynąć na rytm serca.
Jeśli kropla nie trafi do oka, spróbuj ponownie.
Jeśli użyjesz więcej EMADINE niż powinieneś, przepłucz oczy, najlepiej sterylnym roztworem soli fizjologicznej lub, jeśli nie jest dostępny, ciepłą wodą. Nie zakapuj kolejnych kropli przed zaplanowanym czasem następnej dawki.
Jeśli zapomnisz zastosować EMADINE, zakap ułóż kroplę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalny harmonogram. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli stosujesz inne krople do oczu, pozostaw co najmniej 10 minut między zakapaniem EMADINE a innymi kroplami. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Może nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane będą poważne. W przypadku niepokoju należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Działania w oku: ból oczu, swędzenie, zaczerwienienie oka.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Działania w oku: zaburzenia rogówki, nieprzyjemne uczucie w oczach, zwiększone wydzielanie łez, zmęczone oczy, podrażnienie oka, zamazane widzenie, plamy na rogówce, suchość oczu.
• Działania niepożądane ogólne: ból głowy, bezsenność, ból głowy zatokowego pochodzenia, zaburzenia smaku, wysypka skórna.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Działania niepożądane ogólne: przyspieszenie rytmu serca

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EMADINE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „SERYJNY”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Butelkę należy wyrzucić cztery tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec infekcjom.
Wpisz datę otwarcia każdej butelki w poniższej przestrzeni oraz w miejscu na opakowaniu.
Otwarto:
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EMADINE

• Substancją czynną jest emedastyna 0,5 mg/mL jako difumaran.
• Pozostałe składniki to: chlorurek benzalkoniowy; trometamol; chlorek sodu; hipromeloza; woda oczyszczona. Małe ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu są czasem dodawane w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (wartości pH).

Opis wyglądu EMADINE i zawartości opakowania
EMADINE to ciecz (roztwór) dostarczana w opakowaniu zawierającym buteleczkę z tworzywa sztucznego o pojemności 5 mL z pokrywką śrubową.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Szwecja
Producent
S.A. Alcon Couvreur N.V.,
Rijksweg 14,
B 2870 Puurs,
Belgia
Producent
Siegfried El Masnou, S.A.,
Camil Fabra 58,
08320 El Masnou,
Barcelona
Hiszpania
Producent
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Szwecja
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla pacjenta

EMADINE 0,5 mg/mL roztwór do oczu, roztwór, pojemnik jednorazowego użytku

emedastyna
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest EMADINE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EMADINE
3. Jak stosować EMADINE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EMADINE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EMADINE i do czego służy

EMADINE to lek stosowany w leczeniu sezonowego zapalenia spojówek spowodowanego alergią
(alergicznego stanu zapalnego oka). Działa zmniejszając nasilenie reakcji alergicznej.
Alergiczne zapalenie spojówek. Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki roślin, kurz domowy lub sierść zwierząt, mogą wywoływać reakcje alergiczne, powodując swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk powierzchni oka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasila.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EMADINE

Nie stosować EMADINE

• jeśli jest nadwrażliwy na emedastynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie stosować EMADINE u dzieci poniżej 3. roku życia.
• Stosowanie EMADINE nie jest zalecane u pacjentów powyżej 65. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów w tym wieku.
• Stosowanie EMADINE nie jest zalecane u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem EMADINE.
Inne leki i EMADINE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, ostatnio stosował lub może konieczność stosowania jakichkolwiek innych leków.
Jeśli stosuje Pan/Pani inne krople do oczu jednocześnie z Emadine, postępuj zgodnie z ostrzeżeniami zamieszczonymi na końcu punktu 3.
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi Pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli po zastosowaniu EMADINE wystąpią zaburzenia widzenia (np. zamazanie obrazu), nie powinien Pan/Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.

3. Jak stosować EMADINE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 3. roku życia to jedna kropla do oka dwa razy dziennie.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj roztwór do oczu wyłącznie w celu zakroplenia go do oczu.
Obrócić kartkę w celu uzyskania dalszych informacji
Teraz obróć kartkę

3. Jak stosować EMADINE (ciąg dalszy)

1 2 3
Aby uzyskać zalecaną dawkę, należy przejrzeć poprzednią stronę
Nie należy używać pojemnika, który został już otwarty. Nie należy używać żadnego pojemnika uszczelnionego pochodzącego z folii aluminiowej otwartej ponad tydzień temu.

• Ostrożnie rozerwij opakowanie z folii aluminiowej i wyjmij wstążkę pięciu połączonych pojemników.
• Nie należy stosować roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.
• Trzymaj wstążkę pięciu pojemników długim płaskim końcem skierowanym do góry i oddziel jeden pojemnik, odciągając go w swoją stronę, podczas gdy pozostałe trzymasz mocno. Należy go odłączyć w miejscu połączenia z innymi (rysunek 1).
• Wyjmij tylko jeden pojemnik. Pozostałe odłóż z powrotem do opakowania z folii aluminiowej.
• Upewnij się, że masz pod ręką lustro i umyj ręce.
• Trzymaj korpus pojemnika (z boku płaskiego końca) między kciukiem a palcem wskazującym i odkręć drugi koniec drugą ręką (rysunek 2).
• Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie opuść powiekę palcem, aż powstanie „worka” między powieką a okiem. Tam należy wlać kroplę.
• Trzymaj pojemnik między kciukiem a pozostałymi palcami, otwartym końcem skierowanym do dołu.
• Przyłóż czubek pojemnika blisko oka. W razie potrzeby użyj lustra.
• Nie dotykaj oka, powieki, ani otaczających tkanek ani innych powierzchni końcówką pojemnika. Kropelki do oczu mogą się zainfekować.
• Delikatnie naciśnij pojemnik, aby pojedyncze krople wpadały do „worka” między powieką a okiem (rysunek 3).
• Jeśli lekarz zalecił stosowanie kropli w obu oczach, powtórz procedurę dla drugiego oka, używając tego samego pojemnika.
• Natychmiast wyrzuć pojemnik i wszelkie pozostałości roztworu.
• Wszystkie nieużywane pojemniki należy wyrzucić tydzień po otwarciu opakowania z folii aluminiowej, nawet jeśli pojemniki są nadal uszczelnione.

Jeśli przypadkowo połknie się EMADINE lub wstrzyknie go wstrzykowo, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Może to wpłynąć na rytm serca.
Jeśli kropla nie trafi do oka, spróbuj ponownie.
Jeśli zastosuje się zbyt dużo EMADINE, przepłucz oczy, najlepiej sterylnym roztworem soli fizjologicznej lub, jeśli nie jest dostępny, ciepłą wodą. Nie zakraplaj kolejnych kropli przed zaplanowanym czasem następnej dawki.
Jeśli zapomni się zastosować EMADINE, wlej kroplę natychmiast po zażyciu, a następnie wróć do normalnego harmonogramu. Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli stosuje się inne krople do oczu, należy zachować co najmniej 10 minut między zakraplaniem EMADINE a innymi kroplami. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Może Pan/Pani nadal przyjmować krople, chyba że występujące działania niepożądane są poważne. W przypadku niepokoju należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Działania w oku: ból oczu, świąd, zaczerwienienie oka.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Działania w oku: zaburzenia rogówki, nieprzyjemne uczucie w oku, zwiększone łzawienie, zmęczone oczy, podrażnienie oka, zamazane widzenie, plamy na rogu tka, suchość oka.
• Działania niepożądane ogólne: ból głowy, bezsenność, ból głowy typu zatokowego, zaburzenia smaku, wysypka skórna.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Działania niepożądane ogólne: przyspieszenie rytmu serca

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EMADINE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „SCAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Pojemnik należy wyrzucić natychmiast po użyciu. Po upływie 1 tygodnia od otwarcia folii aluminiowej wszystkie nieużywane pojemniki należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EMADINE

• Substancją czynną jest emedastyna (0,5 mg/mL) jako difumaran.
• Pozostałe składniki to: trometamol; chlorek sodu; hipromeloza; woda oczyszczona. Małe ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu są czasem dodawane w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (wartości pH).

Opis wyglądu EMADINE i zawartości opakowania
EMADINE to ciecz (roztwór) dostarczana w plastikowych pojemnikach jednodawkowych o pojemności
0,35 mL. Każdy opakowanie zawiera pięć pojemników jednodawkowych. EMADINE jest dostępne w
opakowaniach zawierających 30 lub 60 jednostek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Szwecja
Producent
S.A. Alcon-Couvreur N.V.,
Rijksweg 14,
B-2870 Puurs,
Belgia
Producent
Kaysersberg Pharmaceuticals
23 Avenue Georges
Ferrenbach
Kaysersberg 68240
Francja
Producent
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Szwecja
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .