Елуцирем

Інструкція: інформація для пацієнта

Elucirem 0,5 ммоль/мл розчин для ін’єкцій

gadopiclenol
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову
інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як отримати ліки, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, рентгенолога або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, рентгенолога або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Елуцирем і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Елуцирему
3. Як вам буде введено Елуцирем
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Елуцирем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елуцирем і для чого він призначений

Елуцирем — це контрастний засіб, який підвищує контрастність зображень, отриманих під час досліджень
магнітно-резонансної томографії (МРТ). Елуцирем містить активну речовину — гадопікленол.
Він покращує візуалізацію та чіткість аномальних структур або уражень певних ділянок тіла
і допомагає відрізняти здорову тканину від ураженої.
Застосовується у дорослих та дітей від народження.
Вводиться внутрішньовенно у вигляді ін’єкції. Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностики
і може застосовуватися лише медичними працівниками, які мають досвід роботи в галузі клінічної практики магнітно-резонансної томографії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Елуцирему

Елуцирем не слід застосовувати

• якщо пацієнт має алергію на гадопікленол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, рентгенолога або фармацевта перед тим, як Вам введуть Елуцирем:

• якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на будь-який контрастний засіб,
• якщо Ви хворієте на астму,
• якщо у Вас є алергічні захворювання (наприклад, сінна лихоманка, кропив’янка),
• якщо у Вас є захворювання нирок,
• якщо Ви коли-небудь мали припадки (судоми) або лікуєтеся від епілепсії,
• якщо Ви страждаєте захворюванням серця або судин.

У всіх цих випадках лікар вирішить, чи можна проводити передбачене дослідження. Якщо Елуцирем все ж буде застосовуватися, лікар або рентгенолог прийме необхідні заходи обережності, а введення Елуцирему буде уважно контролюватися.
Лікар або рентгенолог може вирішити провести аналіз крові для перевірки функції нирок перед застосуванням Елуцирему, особливо якщо пацієнтові виповнилося 65 років або більше.
Діти
Оскільки функція нирок ще не досягла зрілості у новонароджених до 4 тижнів життя та у немовлят до 1 року, Елуцирем застосовується у цих пацієнтів лише після ретельної оцінки лікарем.
Інші лікарські засоби та Елуцирем
Повідомте лікареві, рентгенологу або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, рентгенологу або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від захворювань серця та артеріального тиску, такі як бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Гадопікленол може проникати через плаценту. Невідомо, чи має він вплив на дитину.
Повідомте лікареві або рентгенологу, якщо підозрюєте вагітність або якщо існує можливість, що Ви можете вагітніти, оскільки Елуцирем не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Повідомте лікареві або рентгенологу, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування.
Лікар повідомить Вам, чи слід припинити або продовжити годування грудьми на період 24 години після введення Елуцирему.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Елуцирем не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак, якщо після дослідження Ви відчуваєте погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.
Елуцирем містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон об’ємом 15 мл, тобто фактично є «без натрію».

3. Як Вам вводитимуть Елуцирем

Елуцирем введе венозно кваліфікований медичний працівник за допомогою невеликої голки.
Препарат може вводитися вручну або за допомогою автоматичного інжектора.
Лікар або радіолог визначить дозу та контролюватиме введення.
Звичайна доза становить 0,1 мл/кг маси тіла і однакова для дорослих та дітей.
У дітей лікар або радіолог використовуватиме Елуцирем у флаконах із одноразовим шприцом для забезпечення більш точної дози введеного об’єму.
Після введення Вас буде спостерігати щонайменше 30 хвилин, оскільки саме протягом цього часу можуть виникнути більшість побічних реакцій (наприклад, алергічні реакції). Однак у рідкісних випадках реакції можуть виникнути через години або дні.
Використання у пацієнтів із важкими нирковими проблемами
Застосування Елуцирему не рекомендовано пацієнтам із важкими нирковими проблемами. Проте, якщо його застосування необхідне, пацієнт повинен отримати лише одну дозу Елуцирему під час обстеження, і повторне введення не повинно проводитися раніше ніж через 7 днів.
Використання у дітей
Оскільки функція нирок є незрілою у новонароджених віком до 4 тижнів та немовлят віком до 1 року, Елуцирем застосовується у цих пацієнтів лише після ретельної оцінки лікарем. Діти повинні отримувати лише одну дозу Елуцирему під час обстеження, і повторне введення не повинно проводитися раніше ніж через 7 днів.
Застосування у літніх пацієнтів
Коригування дози для пацієнтів віком 65 років і старше не потрібно, але може бути проведено аналіз крові для перевірки функції нирок.
Якщо Ви отримаєте більше Елуцирему, ніж слід
Надзвичайно малоймовірно, що Ви отримаєте передозування Елуцирему, оскільки його вводить кваліфікований медичний працівник. У разі передозування Елуцирем можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).
Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, радіолога або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Після введення Елуцирему вас буде уважно спостерігати. Більшість побічних ефектів виникає протягом декількох хвилин. Існує незначний ризик алергічної реакції на Елуцирем.
Ці ефекти можуть виникнути негайно або протягом семи днів після ін'єкції. Такі реакції можуть бути серйозними і призводити до шоку (випадок алергічної реакції, яка може загрожувати життю).
Негайно повідомте лікареві, радіологу або медичному працівникові, якщо у вас виникнуть будь-які з
нижченаведених побічних ефектів, оскільки вони можуть бути першими ознаками шоку:

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• запаморочення (низький кров'яний тиск)
• утруднене дихання
• висип на шкірі
• кашель, чхання або риніт

Нижче наведено можливі побічні ефекти, які спостерігалися під час клінічних досліджень з Елуциремом, відповідно до їхньої ймовірності:

*"Реакція на місці введення" включає: біль, набряк, відчуття холоду, відчуття тепла,
синці або почервоніння.
**"Алергічна реакція" може включати: запалення шкіри, почервоніння шкіри, утруднення
дихання, порушення голосу, відчуття стиснення в горлі, подразнення горла, незвичайне
відчуття в роті, тимчасове почервоніння обличчя (ранні реакції) та набряк очей, набряк, висипання
та свербіж (пізні реакції).
Повідомлялося про випадки нефрогенної фібрози (NSF) (що спричиняє ущільнення шкіри та може
впливати також на м'які тканини та внутрішні органи) при застосуванні інших контрастних засобів, що містять гадоліній,
однак під час клінічних досліджень випадків NSF з Елуциремом не повідомлялося.
Повідомлення про небажані реакції
Якщо у вас виникли будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані реакції через національну систему
повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про небажані реакції, ви можете допомогти отримати
додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елуцирем

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона або переднаповненого шприца та на картонній упаковці після напису "Scad.". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб — прозора рідина від безбарвної до блідо-жовтої.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або містить видимі частинки.
Для флаконів: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання доведена протягом 24 годин при температурі до 25 °C. З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття.
Для переднаповнених шприців: не заморожувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елуцирем

• Діючою речовиною є гадопікленол. Кожен мл розчину містить 485,1 мг гадопікленолу (еквівалентно 0,5 ммоль гадопікленолу та 78,6 мг гадолінію).
• Інші компоненти: тетраксетан, трометамол, кислота хлоридна (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «Елуцирем містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Елуцирему та вміст упаковки
Це прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору.
Доступний у упаковках, які містять:

• 1 флакон, що містить 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 або 100 мл розчину для ін'єкцій.
• 25 флаконів, що містять 7,5, 10 або 15 мл розчину для ін'єкцій.
• 1 або 10 (10 x 1) попередньо наповнених шприців, що містять 7,5, 10 або 15 мл розчину для ін'єкцій.
• 1 попередньо наповнений шприц, що містить 7,5, 10 або 15 мл розчину для ін'єкцій, з комплектом для введення для ручної ін'єкції (один подовжувач та катетер).
• 1 попередньо наповнений шприц, що містить 7,5, 10 або 15 мл розчину для ін'єкцій, з комплектом для введення для ін'єктора Optistar Elite (один подовжувач, катетер та порожній пластиковий шприц на 60 мл).
• 1 попередньо наповнений шприц, що містить 7,5, 10 або 15 мл розчину для ін'єкцій, з комплектом для введення для ін'єктора Medrad Spectris Solaris EP (один подовжувач, катетер та порожній пластиковий шприц на 115 мл).

Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Guerbet
15 rue des Vanesses
93420 Villepinte
Франція
Виробник
Guerbet
16 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay-sous-Bois
Франція
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
Singen (Hohentwiel)
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
sa Guerbet nv Guerbet
Tél/Tel: +32 2 726 21 10 Tel: +33 1 45 91 50 00
България Luxembourg/Luxemburg
Guerbet sa Guerbet nv
Teл.: +33 1 45 91 50 00 Tél/Tel: +32 2 726 21 10
Česká republika Magyarország
Diagnostic Pharmaceuticals a.s. Astromedic Kft
Tel: +420 241 431 122 Tel.: +36-30-9444921
Danmark Malta
Vingmed A/S Guerbet
Tlf.: +45 45 82 33 66 Tel: +33 1 45 91 50 00
Deutschland Nederland
Guerbet GmbH Guerbet Nederland B.V.
Tel: +49 6196 76 20 Tel: +31 183 633 688
Eesti Norge
Guerbet Guerbet
Tel: +33 1 45 91 50 00 Tlf: +33 1 45 91 50 00
Ελλάδα Österreich
Syn Innovation Lab A.E. Guerbet Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 216 9390105/177 Tel: +43 1 710 62 06
España Polska
Laboratorios Farmacéuticos Guerbet S.A. Guerbet Poland Sp. z o.o
Tel: +34 915 04 50 00 Tel.: +48 22 668 41 10
France Portugal
Guerbet France Martins & Fernandes S.A
Tél: +33 1 45 91 50 00 Tel: +351 21 75 73 215
Hrvatska România
Pharmacol d.o.o. ThreePharm SRL
Tel: +385 1 4852 947 Tel: +4 0265 268 670
Ireland Slovenija
Guerbet Pharmacol d.o.o.
Tel: +33 1 45 91 50 00 Tel: +385 1 4852 947
Ísland Slovenská republika
Guerbet Guerbet
Tel: +33 1 45 91 50 00 Tel: +33 1 45 91 50 00
Italia Suomi/Finland
Guerbet S.p.A Grex Medical Oy
Tel: +39 297 168 200 +358 50 3600 082
Κύπρος Sverige
Guerbet Vingmed AB
Τηλ: +33 1 45 91 50 00 Tel: +46 8 583 593 00
Latvija
Guerbet
Tel: +33 1 45 91 50 00
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Щодо деталей щодо способу використання препарату див. розділ 6.6 «Особливі застереження щодо утилізації та маніпулювання» в Додатку до характеристики цього препарату.
ДОДАТОК IV
ВИСНОВКИ ЩОДО ЗАПИТУ НА ЗАХИСТ КОМЕРЦІЙНОЇ ВЛАСНОСТІ ЗІ СТРОКОМ ДІЇ ОДИН РІК, ПОДАНОГО ЄВРОПЕЙСЬКИМ АГЕНТСТВОМ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Висновки, подані Європейським агентством з лікарських засобів щодо:

• захисту комерційної власності строком на один рік. З урахуванням положень статті 14(11) Регламенту 726/2004/ЄС Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) розглянув дані, подані державцем дозволу на введення в обіг, і вважає, що нове терапевтичне показання забезпечує суттєву клінічну перевагу порівняно з наявними на даний час методами лікування, як зазначено далі у публічному звіті про оцінку Європейського агентства (European Public Assessment Report, EPAR).