ELUCIREM

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Elucirem 0,5 mmol/mL soluzione iniettabile

gadopiclenol
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamentequesto foglio illustrativo prima di ricevere il medicinale perché contiene
importanti informazioni per il lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al radiologo o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al radiologo o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Elucirem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Elucirem
3. Come le sarà somministrato Elucirem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elucirem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Elucirem e per cosa serve

Elucirem è un mezzo di contrasto che migliora il contrasto delle immagini ottenute durante gli esami di
risonanza magnetica (RMI). Elucirem contiene il principio attivo gadopiclenol.
Migliora la visualizzazione e la delineazione di strutture anormali o lesioni di alcune parti del corpo e
aiuta a distinguere tra tessuto sano e malato.
È usato negli adulti e nei bambini dalla nascita.
Viene somministrato con un'iniezione in vena. Questo medicinale è destinato al solo uso diagnostico e
può essere somministrato solo da operatori sanitari esperti nel campo della pratica clinica della risonanza
magnetica.

2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Elucirem

Elucirem non deve essere somministrato

• se il paziente è allergico a gadopiclenol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al radiologo o al farmacista prima che le venga somministrato Elucirem:

• se ha avuto una precedente reazione a qualsiasi mezzo di contrasto,
• se soffre di asma,
• se ha precedenti di allergia (come raffreddore da fieno, orticaria),
• se soffre di disturbi renali,
• se ha avuto convulsioni (attacchi) o è in cura per l'epilessia,
• se soffre di una malattia che coinvolge il cuore o i vasi sanguigni.

In tutti questi casi, il medico deciderà se l'esame previsto è possibile o meno. In caso di somministrazione
di Elucirem, il medico o il radiologo adotterà le precauzioni necessarie e la somministrazione di Elucirem
sarà monitorata con attenzione.
Il medico o il radiologo può decidere di effettuare un esame del sangue per controllare la funzionalità
renale prima di decidere di utilizzare Elucirem, soprattutto se il paziente ha un'età pari o superiore a 65
anni.
Bambini
Poiché la funzionalità renale è immatura nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino a 1 anno
di età, Elucirem verrà utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico.
Altri medicinali e Elucirem
Informi il medico, il radiologo o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, deve informare il medico, il radiologo o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente
assunto medicinali per disturbi cardiaci e della pressione arteriosa, come beta-bloccanti, sostanze
vasoattive, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori), antagonisti del recettore
dell'angiotensina II.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Il gadopiclenol può attraversare la placenta. Non è noto se abbia effetti sul bambino.
Informi il medico o il radiologo se sospetta una gravidanza o se c’è la possibilità che possa iniziare una
gravidanza, poiché Elucirem non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia
strettamente necessario.
Allattamento
Informi il medico o il radiologo se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento.
Il medico comunicherà se sia opportuno proseguire o interrompere l'allattamento al seno per un periodo di
24 ore dopo la somministrazione di Elucirem.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Elucirem non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, in caso di malessere dopo l'esame, non guidare o utilizzare macchinari.
Elucirem contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per un flaconcino da 15 mL, vale a dire è
essenzialmente "privo di sodio".

3. Come le sarà somministrato Elucirem

Elucirem verrà iniettato in vena da un operatore sanitario specializzato, utilizzando un piccolo ago.
Può essere somministrato manualmente o per mezzo di un iniettore automatico.
Il medico o il radiologo determinerà la dose da somministrare e controllerà l'iniezione.
La dose abituale di 0,1 mL/kg di peso corporeo è la stessa per adulti e bambini.
Nei bambini, il medico o il radiologo utilizzerà Elucirem in flaconcini con una siringa monouso, per poter
avere una migliore precisione del volume iniettato.
Dopo l'iniezione, rimarrà in osservazione per almeno 30 minuti. In questo periodo possono infatti
verificarsi la maggior parte delle reazioni indesiderate (come le reazioni allergiche). Tuttavia, in rari casi,
è possibile che si verifichino reazioni dopo ore o giorni.
Uso in pazienti con problemi renali gravi
L'uso di Elucirem non è raccomandato nei pazienti con problemi renali gravi. Tuttavia, se l'uso è
necessario, il paziente deve ricevere una sola dose di Elucirem durante l'esame e non deve essere
sottoposto a una seconda iniezione per almeno 7 giorni.
Uso nei bambini
Poiché la funzionalità renale è immatura nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino a 1 anno
di età, Elucirem verrà utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico. I
bambini devono ricevere una sola dose di Elucirem durante un esame e non devono ricevere una seconda
iniezione per almeno 7 giorni.
Utilizzo in pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni, ma potrebbe essere
sottoposto a un esame del sangue per controllare la funzionalità renale.
Se riceve più Elucirem di quanto deve
È altamente improbabile che lei riceva un sovradosaggio di Elucirem, poiché le verrà somministrato da un
operatore sanitario qualificato. In questa eventualità, Elucirem può essere rimosso dall'organismo
mediante emodialisi (pulizia del sangue).
Per ulteriori domande in merito all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al radiologo o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Dopo la somministrazione di Elucirem, sarà tenuto sotto osservazione. La maggior parte degli effetti
indesiderati si presenta nell'arco di minuti. Esiste un rischio esiguo di reazione allergica a Elucirem.
Questi effetti possono verificarsi immediatamente, e fino a sette giorni dopo l'iniezione. Tali reazioni
possono essere gravi e provocare shock (caso di reazione allergica che può essere pericoloso per la vita).
Informi immediatamente il medico, il radiologo o l'operatore sanitario se manifesta uno qualsiasi
dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere i primi segni di uno shock:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• stordimento (bassa pressione sanguigna)
• difficoltà respiratorie
• eruzione cutanea
• tosse, starnuti o naso che cola

I possibili effetti indesiderati che sono stati osservati durante gli studi clinici con Elucirem sono elencati di
seguito in base alla loro probabilità:

*"Reazione in sede di iniezione" comprende: dolore, gonfiore, sensazione di freddo, sensazione di calore,
lividi o arrossamento.
**"Reazione allergica" può comprendere: infiammazione della pelle, arrossamento della pelle, difficoltà
respiratorie, compromissione della voce, costrizione alla gola, irritazione della gola, sensazione anomala
in bocca, arrossamento transitorio del viso (reazioni precoci) e gonfiore agli occhi, gonfiore, eruzione
cutanea e prurito (reazioni tardive).
Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) (che provoca indurimento della pelle e può
interessare anche i tessuti molli e gli organi interni) con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio,
tuttavia durante gli studi clinici non sono stati segnalati casi di NSF con Elucirem.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Elucirem

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino o della
siringa preriempita e sulla scatola di cartone dopo la data "Scad.". La data di scadenza si riferisce
all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Non usi questo medicinale se la soluzione non è limpida o se contiene particelle visibili.
Per i flaconcini: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore fino a 25 °C. Da un punto di vista
microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Per le siringhe preriempite: non congelare.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Elucirem

• Il principio attivo è gadopiclenol. Ogni mL di soluzione contiene 485,1 mg di gadopiclenol (equivalenti a 0,5 mmol di gadopiclenol e a 78,6 mg di gadolinio).
• Gli altri componenti sono tetraxetan, trometamolo, acido cloridrico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “Elucirem contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Elucirem e contenuto della confezione
È una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
È disponibile in confezioni che comprendono:

• 1 flaconcino contenente 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 o 100 mL di soluzione iniettabile.
• 25 flaconcini contenenti 7,5, 10 o 15 mL di soluzione iniettabile.
• 1 o 10 (10 x 1) siringhe preriempite contenenti 7,5, 10 o 15 mL di soluzione iniettabile.
• 1 siringa preriempita contenente 7,5, 10 o 15 mL di soluzione iniettabile con kit di somministrazione per iniezione manuale (una prolunga e un catetere).
• 1 siringa preriempita contenente 7,5, 10 o 15 mL di soluzione iniettabile con kit di somministrazione per iniettore Optistar Elite (una prolunga, un catetere e una siringa di plastica vuota da 60 mL).
• 1 siringa preriempita contenente 7,5, 10 o 15 mL di soluzione iniettabile con kit di somministrazione per iniettore Medrad Spectris Solaris EP (una prolunga, un catetere e una siringa di plastica vuota da 115 mL).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Guerbet
15 rue des Vanesses
93420 Villepinte
Francia
Produttore
Guerbet
16 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay-sous-Bois
Francia
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
Singen (Hohentwiel)
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
sa Guerbet nv Guerbet
Tél/Tel: +32 2 726 21 10 Tel: +33 1 45 91 50 00
България Luxembourg/Luxemburg
Guerbet sa Guerbet nv
Teл.: +33 1 45 91 50 00 Tél/Tel: +32 2 726 21 10
Česká republika Magyarország
Diagnostic Pharmaceuticals a.s. Astromedic Kft
Tel: +420 241 431 122 Tel.: +36-30-9444921
Danmark Malta
Vingmed A/S Guerbet
Tlf.: +45 45 82 33 66 Tel: +33 1 45 91 50 00
Deutschland Nederland
Guerbet GmbH Guerbet Nederland B.V.
Tel: +49 6196 76 20 Tel: +31 183 633 688
Eesti Norge
Guerbet Guerbet
Tel: +33 1 45 91 50 00 Tlf: +33 1 45 91 50 00
Ελλάδα Österreich
Syn Innovation Lab A.E. Guerbet Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 216 9390105/177 Tel: +43 1 710 62 06
España Polska
Laboratorios Farmacéuticos Guerbet S.A. Guerbet Poland Sp. z o.o
Tel: +34 915 04 50 00 Tel.: +48 22 668 41 10
France Portugal
Guerbet France Martins & Fernandes S.A
Tél: +33 1 45 91 50 00 Tel: +351 21 75 73 215
Hrvatska România
Pharmacol d.o.o. ThreePharm SRL
Tel: +385 1 4852 947 Tel: +4 0265 268 670
Ireland Slovenija
Guerbet Pharmacol d.o.o.
Tel: +33 1 45 91 50 00 Tel: +385 1 4852 947
Ísland Slovenská republika
Guerbet Guerbet
Tel: +33 1 45 91 50 00 Tel: +33 1 45 91 50 00
Italia Suomi/Finland
Guerbet S.p.A Grex Medical Oy
Tel: +39 297 168 200 +358 50 3600 082
Κύπρος Sverige
Guerbet Vingmed AB
Τηλ: +33 1 45 91 50 00 Tel: +46 8 583 593 00
Latvija
Guerbet
Tel: +33 1 45 91 50 00
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i
medicinali: http://www.ema.europa.eu .
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Per i dettagli sulle modalità di utilizzo del prodotto, si rimanda al paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per
lo smaltimento e la manipolazione del Riassunto delle caratteristiche di questo prodotto.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELLA PROPRIETA'
COMMERCIALE CON VALIDITÀ ANNUALE PRESENTATE DALL’AGENZIA EUROPEA
PER I MEDICINALI
Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:

• protezione della proprietà commerciale della duarata di un anno Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie attualmente esistenti, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea ( European Public Assessment Report , EPAR).