ELUCIREM

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Elucirem 0,5 mmol/mL roztwór do wstrzykiwań

gadopiklenol
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Elucirem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Elucirem
3. Jak zostanie podany lek Elucirem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Elucirem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Elucirem i w jakim celu jest stosowany

Elucirem to środek kontrastowy, który poprawia kontrast obrazów uzyskanych podczas badań rezonansu magnetycznego (MRI). Elucirem zawiera substancję czynną gadopiklenol.
Poprawia widoczność i zarysowanie struktur nieprawidłowych lub zmian w niektórych częściach ciała i pomaga w odróżnieniu tkanek zdrowych od chorych.
Stosowany jest u dorosłych i dzieci od urodzenia.
Podawany jest w postaci wstrzyknięcia do żyły. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do diagnostycznego użytku i może być podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny pracujący w zakresie klinicznego stosowania rezonansu magnetycznego.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Elucirem

Elucirem nie należy podawać

• jeśli pacjent jest uczulony na gadopiklenol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Elucirem należy skonsultować się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą:

• jeśli wcześniej wystąpiła reakcja na którykolwiek środek kontrastowy,
• jeśli występuje astma,
• jeśli występują choroby alergiczne (np. katar sienny, pokrzywka),
• jeśli występują zaburzenia czynności nerek,
• jeśli wystąpiły napady padaczkowe lub leczy się padaczkę,
• jeśli występuje choroba serca lub naczyń krwionośnych.

We wszystkich tych przypadkach lekarz zadecyduje, czy przeprowadzenie badania jest możliwe. W przypadku podania
Elucirem lekarz lub radiolog podejmie niezbędne środki ostrożności, a podanie Elucirem będzie dokładnie monitorowane.
Lekarz lub radiolog może zlecić badanie krwi w celu oceny czynności nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu Elucirem, szczególnie u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Dzieci
Ponieważ czynność nerek u noworodków do 4 tygodni życia oraz u niemowląt do 1 roku życia jest niedojrzała, Elucirem będzie stosowany u tych pacjentów jedynie po dokładnej ocenie przez lekarza.
Inne leki i Elucirem
Należy poinformować lekarza, radiologa lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może przyjmować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, radiologa lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio leki stosowane w chorobach serca i nadciśnieniu tętniczym, takie jak beta-blokery, substancje działające na naczynia krwionośne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE), antagoniści receptora angiotensyny II.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Gadopiklenol może przechodzić przez łożysko. Nie wiadomo, czy ma wpływ na rozwój dziecka.
Należy poinformować lekarza lub radiologa, jeśli istnieje podejrzenie ciąży lub istnieje możliwość jej zajścia, ponieważ Elucirem nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza lub radiologa, jeśli karmi się piersią lub zamierza się rozpocząć karmienie piersią.
Lekarz poinformuje, czy należy kontynuować lub przerwać karmienie piersią przez okres 24 godzin po podaniu Elucirem.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Elucirem nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednakże, w przypadku wystąpienia niedowolności po badaniu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Elucirem zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce o pojemności 15 mL, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak zostanie podane leczenie Elucirem

Elucirem zostanie wstrzyknięte do żyły przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia za pomocą małej igły.
Lek może zostać podany ręcznie lub za pomocą dożylnego wtryskiwacza automatycznego.
Dawkę ustali lekarz lub radiolog, który również będzie nadzorował wstrzyknięcie.
Standardowa dawka wynosi 0,1 mL/kg masy ciała zarówno dla dorosłych, jak i dzieci.
U dzieci lekarz lub radiolog będzie stosował Elucirem z fiolki przy użyciu jednorazowej strzykawki, aby zapewnić dokładniejszą precyzję objętości wstrzykniętego leku.
Po wstrzyknięciu pozostanie Pan(i) pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, ponieważ większość niepożądanych działań (np. reakcji alergicznych) może wystąpić właśnie w tym okresie. Jednakże w rzadkich przypadkach możliwe są reakcje występujące po kilku godzinach lub dniach.
Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
Stosowanie Elucirem nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek. Jeśli jednak zastosowanie leku jest konieczne, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę Elucirem podczas badania i nie powinien być poddawany drugiej iniekcji wcześniej niż po upływie 7 dni.
Stosowanie u dzieci
Ponieważ czynność nerek u noworodków w wieku do 4 tygodni życia oraz u niemowląt do 1 roku życia jest nie dojrzała, Elucirem powinien być stosowany u tych pacjentów wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza. Dzieci powinny otrzymać tylko jedną dawkę Elucirem podczas jednego badania i nie powinny otrzymać drugiej iniekcji wcześniej niż po upływie 7 dni.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, jednak może być konieczne wykonanie badania krwi w celu oceny czynności nerek.
Jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę Elucirem
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania Elucirem, ponieważ lek jest podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. W przypadku nadmiaru leku, Elucirem może być usunięty z organizmu za pomocą hemodializy (oczyszczania krwi).
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Po podaniu Elucirem zostanie Pan/Pani trzymany pod obserwacją. Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu kilku minut. Istnieje niewielkie ryzyko reakcji alergicznej na Elucirem.
Te reakcje mogą wystąpić natychmiastowo, a nawet do siedmiu dni po wstrzyknięciu. Takie reakcje mogą być poważne i prowadzić do szoku (przypadek reakcji alergicznej, który może zagrażać życiu).
Natychmiast powiadom lekarza, radiologa lub personel medyczny, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami szoku:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi)
• trudności z oddychaniem
• wysypka skórna
• kaszel, kichanie lub kapiący nos

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, które zaobserwowano podczas badań klinicznych z Elucirem, uporządkowane według ich częstości występowania:

*"Reakcja w miejscu wstrzyknięcia" obejmuje: ból, obrzęk, uczucie zimna, uczucie ciepła,
siniaki lub zaczerwienienie.
**"Reakcja alergiczna" może obejmować: zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, trudności
z oddychaniem, zaburzenia głosu, uczucie duszności w gardle, podrażnienie gardła, nietypowe uczucie w jamie ustnej,
przejściowe zaczerwienienie twarzy (reakcje wczesne) oraz obrzęk oczu, obrzęk, wysypkę i świąd (reakcje późne).
Zgłaszano przypadki nefrogenicznej fibrozy systemowej (NSF) (powodującej stwardnienie skóry i mogącej również dotyczyć miękkich tkanek oraz narządów wewnętrznych) po podaniu innych środków kontrastowych zawierających gadolin. Jednakże podczas badań klinicznych nie odnotowano przypadków NSF po podaniu Elucirem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również te, których nie ma w niniejszym ulotce, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Elucirem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty wygaśnięcia, która jest podana na etykiecie fiolki lub strzykawki wypełnionej wstępnie oraz na tekturowej opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek jest klarownym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtym.
Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera widoczne cząstki.
Dla fiolki: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze do 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast po otwarciu.
Dla strzykawek wypełnionych wstępnie: nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Elucirem

• Substancją czynną jest gadopiclenol. Każdy mL roztworu zawiera 485,1 mg gadopiclenolu (równowartościowo 0,5 mmol gadopiclenolu i 78,6 mg gadolinu).
• Pozostałe składniki to tetraxetan, trometamol, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2 „Elucirem zawiera sodę”.

Opis wyglądu Elucirem i zawartości opakowania
Jest to klarowny roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Dostępny w opakowaniach zawierających:

• 1 buteleczkę zawierającą 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 lub 100 mL roztworu do wstrzykiwania.
• 25 buteleczek zawierających 7,5, 10 lub 15 mL roztworu do wstrzykiwania.
• 1 lub 10 (10 x 1) strzykawek wstępnie napełnionych zawierających 7,5, 10 lub 15 mL roztworu do wstrzykiwania.
• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną zawierającą 7,5, 10 lub 15 mL roztworu do wstrzykiwania z zestawem do dawkowania do ręcznego wstrzykiwania (jeden przedłużacz i jeden kaniulę).
• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną zawierającą 7,5, 10 lub 15 mL roztworu do wstrzykiwania z zestawem do dawkowania do iniektora Optistar Elite (jeden przedłużacz, jedna kaniula i jedna pusta plastikowa strzykawka o pojemności 60 mL).
• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną zawierającą 7,5, 10 lub 15 mL roztworu do wstrzykiwania z zestawem do dawkowania do iniektora Medrad Spectris Solaris EP (jeden przedłużacz, jedna kaniula i jedna pusta plastikowa strzykawka o pojemności 115 mL).

Może nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Guerbet
15 rue des Vanesses
93420 Villepinte
Francja
Producent
Guerbet
16 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay-sous-Bois
Francja
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
Singen (Hohentwiel)
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
sa Guerbet nv Guerbet
Tél/Tel: +32 2 726 21 10 Tel: +33 1 45 91 50 00
България Luxembourg/Luxemburg
Guerbet sa Guerbet nv
Teл.: +33 1 45 91 50 00 Tél/Tel: +32 2 726 21 10
Česká republika Magyarország
Diagnostic Pharmaceuticals a.s. Astromedic Kft
Tel: +420 241 431 122 Tel.: +36-30-9444921
Danmark Malta
Vingmed A/S Guerbet
Tlf.: +45 45 82 33 66 Tel: +33 1 45 91 50 00
Deutschland Nederland
Guerbet GmbH Guerbet Nederland B.V.
Tel: +49 6196 76 20 Tel: +31 183 633 688
Eesti Norge
Guerbet Guerbet
Tel: +33 1 45 91 50 00 Tlf: +33 1 45 91 50 00
Ελλάδα Österreich
Syn Innovation Lab A.E. Guerbet Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 216 9390105/177 Tel: +43 1 710 62 06
España Polska
Laboratorios Farmacéuticos Guerbet S.A. Guerbet Poland Sp. z o.o
Tel: +34 915 04 50 00 Tel.: +48 22 668 41 10
France Portugal
Guerbet France Martins & Fernandes S.A
Tél: +33 1 45 91 50 00 Tel: +351 21 75 73 215
Hrvatska România
Pharmacol d.o.o. ThreePharm SRL
Tel: +385 1 4852 947 Tel: +4 0265 268 670
Ireland Slovenija
Guerbet Pharmacol d.o.o.
Tel: +33 1 45 91 50 00 Tel: +385 1 4852 947
Ísland Slovenská republika
Guerbet Guerbet
Tel: +33 1 45 91 50 00 Tel: +33 1 45 91 50 00
Italia Suomi/Finland
Guerbet S.p.A Grex Medical Oy
Tel: +39 297 168 200 +358 50 3600 082
Κύπρος Sverige
Guerbet Vingmed AB
Τηλ: +33 1 45 91 50 00 Tel: +46 8 583 593 00
Latvija
Guerbet
Tel: +33 1 45 91 50 00
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Szczegółowe informacje dotyczące sposobu stosowania produktu zawarte są w punkcie 6.6 „Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania” w ulotce dołączanej do produktu leczniczego.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI DOTYCZĄCE WNIOSKU O OCHRONĘ WŁASNOŚCI HANDLOWEJ NA OKRES JEDNEGO ROKU ZŁOŻONEGO PRZEZ EUROPEJSKIEJ AGENCJI LECZNICZYCH
Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leczniczą dotyczące:

• ochrony własności handlowej na okres jednego roku
  Biorąc pod uwagę postanowienia zawarte w art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) przeanalizował dane przedstawione przez posiadacza pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu i stwierdził, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotną korzyść kliniczną w porównaniu z obecnie dostępnymi terapiami, zgodnie z opisem zawartym w publicznej europejskiej ocenie (European Public Assessment Report, EPAR).