Элуцирем

Инструкция: Информация для пациента

Элуцирем 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций

гадопикленол
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникнут во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как получить лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, рентгенологу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу, рентгенологу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Элуцирем и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед введением Элуцирема
3. Как вам будут вводить Элуцирем
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Элуцирем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Элуцирем и для чего он применяется

Элуцирем — это контрастное средство, усиливающее контраст изображений, полученных при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ). Элуцирем содержит активное вещество — гадопикленол.
Он улучшает визуализацию и чёткость отображения аномальных структур или поражений отдельных участков организма и помогает отличить здоровые ткани от поражённых.
Применяется у взрослых и детей с момента рождения.
Вводится в виде внутривенной инъекции. Этот лекарственный препарат предназначен исключительно для диагностического применения и может вводиться только медицинскими работниками, имеющими опыт в клинической практике проведения магнитно-резонансной томографии.

2. Что следует знать перед введением Элуцирема

Элуцирем не должен применяться

• если у пациента аллергия на гадопикленол или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, рентгенологу или фармацевту перед введением Элуцирема:

• если ранее у вас была реакция на любой контрастный препарат,
• если у вас астма,
• если у вас были аллергические заболевания (например, сенная лихорадка, крапивница),
• если у вас нарушения функции почек,
• если у вас были судороги (припадки) или вы лечитесь от эпилепсии,
• если у вас заболевание сердца или кровеносных сосудов.

Во всех этих случаях врач решит, можно ли проводить обследование. В случае введения Элуцирема врач или рентгенолог примет необходимые меры предосторожности, а введение препарата будет тщательно контролироваться.
Врач или рентгенолог может назначить анализ крови для оценки функции почек до решения о применении Элуцирема, особенно если возраст пациента составляет 65 лет и более.

Дети
Поскольку функция почек у новорождённых до 4 недель жизни и у младенцев до 1 года жизни ещё не полностью сформирована, Элуцирем будет применяться у этих пациентов только после тщательной оценки врачом.

Другие лекарственные средства и Элуцирем
Сообщите врачу, рентгенологу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, рентгенологу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства от заболеваний сердца и артериального давления, такие как бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Гадопикленол может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли он влияние на ребёнка.
Сообщите врачу или рентгенологу, если подозреваете беременность или существует вероятность её наступления, поскольку Элуцирем не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение строго необходимо.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу или рентгенологу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.
Врач сообщит вам, следует ли продолжать или временно прекратить грудное вскармливание на период 24 часов после введения Элуцирема.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Элуцирем не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако, если после обследования вы почувствуете недомогание, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Элуцирем содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе объёмом 15 мл, то есть практически «безнатриевый».

3. Как будет применяться Элуцирем

Элуцирем будет введен внутривенно медицинским работником, имеющим соответствующую квалификацию, с использованием небольшого игольного устройства.
Препарат может вводиться вручную или с помощью автоматического инъектора.
Доза будет определена и контролироваться врачом или рентгенологом.
Обычная доза составляет 0,1 мл/кг массы тела и одинакова как для взрослых, так и для детей.
У детей врач или рентгенолог будет использовать Элуцирем из флаконов с одноразовым шприцем, чтобы обеспечить более точное введение объема.
После введения вы будете находиться под наблюдением не менее 30 минут, поскольку большинство нежелательных реакций (включая аллергические) могут возникнуть именно в этот период. Однако в редких случаях реакции могут развиться спустя несколько часов или дней.

Применение у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек
Применение Элуцирема не рекомендуется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Однако, если его применение необходимо, пациент должен получить только одну дозу Элуцирема во время обследования, и повторная инъекция не должна проводиться ранее чем через 7 дней.

Применение у детей
Поскольку функция почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и у младенцев до 1 года жизни ещё не полностью сформирована, Элуцирем применяется у этих пациентов только после тщательной оценки врачом. Дети должны получать только одну дозу Элуцирема во время обследования, и повторная инъекция не должна проводиться ранее чем через 7 дней.

Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется, однако может быть проведён анализ крови для оценки функции почек.

Если вы получите больше Элуцирема, чем нужно
Маловероятно, что вы получите передозировку Элуцирема, поскольку препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом. В случае передозировки Элуцирем может быть удален из организма с помощью гемодиализа (очистки крови).

Если у вас есть дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, рентгенологу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
После введения препарата Элуцирем вас будут находиться под наблюдением. Большинство побочных эффектов возникают в течение нескольких минут. Существует незначительный риск возникновения аллергической реакции на препарат Элуцирем.
Такие реакции могут возникнуть непосредственно сразу после введения, а также в течение до семи дней после инъекции. Эти реакции могут быть тяжелыми и привести к анафилактическому шоку (аллергическая реакция, угрожающая жизни).
Немедленно сообщите врачу, рентгенологу или медицинскому работнику, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть первыми признаками шока:

• отек лица, губ, языка или горла
• головокружение (пониженное артериальное давление)
• затрудненное дыхание
• высыпания на коже
• кашель, чихание или насморк

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований с участием препарата Элуцирем, перечислены ниже в соответствии с их вероятностью возникновения:

*"Реакция в месте инъекции" включает: боль, отек, ощущение холода, ощущение жара,
синяки или покраснение.
**"Аллергическая реакция" может включать: воспаление кожи, покраснение кожи, затруднение
дыхания, нарушение голоса, сдавление в горле, раздражение горла, странное ощущение во рту,
преходящее покраснение лица (ранние реакции) и отек глаз, отек, высыпания и зуд (поздние реакции).
Случаи нефрогенного системного фиброза (НСФ) (который вызывает уплотнение кожи и может затрагивать мягкие ткани и внутренние органы), были зарегистрированы при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний; однако в ходе клинических исследований случаев НСФ при применении Элуцирема не сообщалось.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, о которых не сообщалось в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Элуцирем

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона или предварительно заполненного шприца и на картонной упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.
Не используйте этот лекарственный препарат, если раствор не является прозрачным или содержит видимые частицы.
Для флаконов: данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре до 25 °C. С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно после вскрытия.
Для предварительно заполненных шприцев: не замораживать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и прочая информация

Что содержит Элуцирем

• Действующее вещество — гадопикленол. Каждый мл раствора содержит 485,1 мг гадопикленола (эквивалентно 0,5 ммоль гадопикленола и 78,6 мг гадолиния).
• Прочие компоненты: тетраксетан, трометамол, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций. См. раздел 2 «Элуцирем содержит натрий».

Описание внешнего вида Элуцирема и содержимое упаковки
Элуцирем представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Доступен в упаковках, содержащих:

• 1 флакон с 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 или 100 мл раствора для инъекций;
• 25 флаконов с 7,5, 10 или 15 мл раствора для инъекций;
• 1 или 10 (10 x 1) предварительно заполненных шприцов с 7,5, 10 или 15 мл раствора для инъекций;
• 1 предварительно заполненный шприц с 7,5, 10 или 15 мл раствора для инъекций с комплектом для введения для ручной инъекции (один удлинитель и один катетер);
• 1 предварительно заполненный шприц с 7,5, 10 или 15 мл раствора для инъекций с комплектом для введения для инжектора Optistar Elite (один удлинитель, один катетер и одна пустая пластиковая шприц-емкость объемом 60 мл);
• 1 предварительно заполненный шприц с 7,5, 10 или 15 мл раствора для инъекций с комплектом для введения для инжектора Medrad Spectris Solaris EP (один удлинитель, один катетер и одна пустая пластиковая шприц-емкость объемом 115 мл).

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Guerbet
15 rue des Vanesses
93420 Villepinte
Франция

Производитель

Guerbet
16 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay-sous-Bois
Франция

BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
Singen (Hohentwiel)
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
sa Guerbet nv Guerbet
Tél/Tel: +32 2 726 21 10 Tel: +33 1 45 91 50 00

България Luxembourg/Luxemburg
Guerbet sa Guerbet nv
Teл.: +33 1 45 91 50 00 Tél/Tel: +32 2 726 21 10

Česká republika Magyarország
Diagnostic Pharmaceuticals a.s. Astromedic Kft
Tel: +420 241 431 122 Tel.: +36-30-9444921

Danmark Malta
Vingmed A/S Guerbet
Tlf.: +45 45 82 33 66 Tel: +33 1 45 91 50 00

Deutschland Nederland
Guerbet GmbH Guerbet Nederland B.V.
Tel: +49 6196 76 20 Tel: +31 183 633 688

Eesti Norge
Guerbet Guerbet
Tel: +33 1 45 91 50 00 Tlf: +33 1 45 91 50 00

Ελλάδα Österreich
Syn Innovation Lab A.E. Guerbet Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 216 9390105/177 Tel: +43 1 710 62 06

España Polska
Laboratorios Farmacéuticos Guerbet S.A. Guerbet Poland Sp. z o.o
Tel: +34 915 04 50 00 Tel.: +48 22 668 41 10

France Portugal
Guerbet France Martins & Fernandes S.A
Tél: +33 1 45 91 50 00 Tel: +351 21 75 73 215

Hrvatska România
Pharmacol d.o.o. ThreePharm SRL
Tel: +385 1 4852 947 Tel: +4 0265 268 670

Ireland Slovenija
Guerbet Pharmacol d.o.o.
Tel: +33 1 45 91 50 00 Tel: +385 1 4852 947

Ísland Slovenská republika
Guerbet Guerbet
Tel: +33 1 45 91 50 00 Tel: +33 1 45 91 50 00

Italia Suomi/Finland
Guerbet S.p.A Grex Medical Oy
Tel: +39 297 168 200 +358 50 3600 082

Κύπρος Sverige
Guerbet Vingmed AB
Τηλ: +33 1 45 91 50 00 Tel: +46 8 583 593 00

Latvija
Guerbet
Tel: +33 1 45 91 50 00

Дополнительные источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подробная информация об использовании препарата приведена в разделе 6.6 «Особые меры предосторожности при утилизации и обращении» в Резюме характеристик лекарственного средства данного продукта.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
ВЫВОДЫ ПО ЗАПРОСУ ОБ ОХРАНЕ КОММЕРЧЕСКОЙ ТАЙНЫ СРОКОМ НА ОДИН ГОД, ПРЕДСТАВЛЕННОМУ ЕВРОПЕЙСКИМ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
Выводы, представленные Европейским агентством по лекарственным средствам по вопросу:

• о защите коммерческой тайны сроком на один год. С учётом положений статьи 14(11) Регламента 726/2004/ЕС Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) изучил данные, представленные держателем разрешения на ввоз в обращение, и пришёл к выводу, что новое терапевтическое показание обеспечивает значительную клиническую пользу по сравнению с существующими в настоящее время методами лечения, как более подробно описано в публичном отчёте об оценке Европейского агентства по лекарственным средствам (European Public Assessment Report, EPAR).