Elucirem

Prospecto: Información para el paciente

Elucirem 0,5 mmol/mL solución inyectable

gadopiclenol
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de información nueva sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso que detecte durante la administración de este medicamento. Consulte el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de recibir el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, radiólogo o farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, radiólogo o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Elucirem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de la administración de Elucirem
3. Cómo se le administrará Elucirem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elucirem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elucirem y para qué se utiliza

Elucirem es un medio de contraste que mejora el contraste de las imágenes obtenidas durante los exámenes de resonancia magnética (RM). Elucirem contiene el principio activo gadopiclenol.
Mejora la visualización y la delimitación de estructuras anormales o lesiones en determinadas partes del cuerpo y ayuda a distinguir entre tejido sano y tejido enfermo.
Se utiliza en adultos y en niños desde el nacimiento.
Se administra mediante una inyección en vena. Este medicamento está destinado exclusivamente al uso diagnóstico y solo puede ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en la práctica clínica de la resonancia magnética.

2. Qué debe saber antes de la administración de Elucirem

Elucirem no debe administrarse

• si el paciente es alérgico al gadopiclenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, radiólogo o farmacéutico antes de que se le administre Elucirem:

• si ha tenido anteriormente alguna reacción a cualquier medio de contraste,
• si padece asma,
• si tiene antecedentes de alergia (como fiebre del heno, urticaria),
• si padece trastornos renales,
• si ha tenido convulsiones (ataques) o está en tratamiento por epilepsia,
• si padece una enfermedad que afecta al corazón o a los vasos sanguíneos.

En todos estos casos, el médico decidirá si el examen previsto es posible o no. Si se administra
Elucirem, el médico o el radiólogo tomarán las precauciones necesarias y la administración de Elucirem
será cuidadosamente supervisada.
El médico o el radiólogo puede decidir realizar un análisis de sangre para comprobar la función renal antes de decidir utilizar Elucirem, especialmente si el paciente tiene 65 años o más.
Niños
Dado que la función renal es inmadura en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y en lactantes hasta los 1 año de edad, Elucirem solo se utilizará en estos pacientes tras una evaluación cuidadosa por parte del médico.
Otros medicamentos y Elucirem
Informe al médico, radiólogo o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar al médico, radiólogo o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para trastornos cardíacos y de la presión arterial, como betabloqueantes, sustancias vasoactivas, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Embarazo y lactancia
Embarazo
El gadopiclenol puede atravesar la placenta. No se sabe si tiene efectos sobre el bebé.
Informe al médico o al radiólogo si sospecha que está embarazada o si existe la posibilidad de que quede embarazada, ya que Elucirem no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Lactancia
Informe al médico o al radiólogo si está lactando o va a iniciar la lactancia.
El médico le indicará si debe continuar o interrumpir la lactancia materna durante un período de 24 horas tras la administración de Elucirem.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Elucirem no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas.
Sin embargo, si se siente mal después del examen, no conduzca ni utilice máquinas.
Elucirem contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 15 mL, es decir, es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo se le administrará Elucirem

Elucirem será inyectado por vía intravenosa por un profesional sanitario especializado, utilizando una pequeña aguja.
Puede administrarse manualmente o mediante un inyector automático.
El médico o el radiólogo determinará la dosis a administrar y supervisará la inyección.
La dosis habitual de 0,1 mL/kg de peso corporal es la misma tanto para adultos como para niños.
En los niños, el médico o el radiólogo utilizará Elucirem en viales con una jeringa desechable, con el fin de
obtener una mayor precisión en el volumen inyectado.
Después de la inyección, permanecerá en observación durante al menos 30 minutos. Durante este periodo pueden
ocurrir la mayoría de las reacciones adversas (como las reacciones alérgicas). Sin embargo, en casos raros,
es posible que se produzcan reacciones después de varias horas o días.
Uso en pacientes con insuficiencia renal grave
No se recomienda el uso de Elucirem en pacientes con insuficiencia renal grave. Sin embargo, si su uso es
necesario, el paciente debe recibir una única dosis de Elucirem durante el examen y no debe recibir una segunda
inyección antes de transcurridos al menos 7 días.
Uso en niños
Dado que la función renal es inmadura en recién nacidos de hasta 4 semanas de vida y en lactantes de hasta 1 año
de edad, Elucirem solo se utilizará en estos pacientes tras una evaluación cuidadosa por parte del médico. Los
niños deben recibir una única dosis de Elucirem durante un examen y no deben recibir una segunda
inyección antes de transcurridos al menos 7 días.
Uso en pacientes ancianos
No es necesario modificar la dosis en pacientes de 65 años o más, aunque podría someterse a un análisis de sangre para evaluar la función renal.
Si recibe más Elucirem del que debiera
Es muy improbable que reciba una sobredosis de Elucirem, ya que será administrado por un profesional sanitario cualificado. En caso de sobredosis, Elucirem puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis (depuración de la sangre).
Para cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, radiólogo o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Después de la administración de Elucirem, se le mantendrá bajo observación. La mayoría de los efectos
adversos se presentan en cuestión de minutos. Existe un riesgo reducido de reacción alérgica a Elucirem.
Estos efectos pueden producirse inmediatamente o hasta siete días después de la inyección. Dichas reacciones
pueden ser graves y provocar un shock (caso de reacción alérgica que puede poner en peligro la vida).
Informar inmediatamente al médico, al radiólogo o al profesional sanitario si presenta alguno de los siguientes
efectos adversos, ya que podrían ser los primeros signos de un shock:

• hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la garganta
• mareo (presión arterial baja)
• dificultad para respirar
• erupción cutánea
• tos, estornudos o secreción nasal

Los posibles efectos adversos observados durante los estudios clínicos con Elucirem se enumeran a
continuación según su frecuencia:

*"Reacción en el lugar de inyección" incluye: dolor, hinchazón, sensación de frío, sensación de calor,
hematomas o enrojecimiento.
**"Reacción alérgica" puede incluir: inflamación de la piel, enrojecimiento de la piel, dificultad para
respirar, alteración de la voz, sensación de opresión en la garganta, irritación de la garganta, sensación anómala
en la boca, enrojecimiento transitorio del rostro (reacciones tempranas) y hinchazón de los ojos, hinchazón, erupción
cutánea y prurito (reacciones tardías).
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) (que provoca endurecimiento de la piel y puede
afectar también a tejidos blandos y órganos internos) con otros medios de contraste que contienen gadolinio,
sin embargo, durante los estudios clínicos no se han notificado casos de NSF con Elucirem.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos a través del sistema nacional de
notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Elucirem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o de la jeringa precargada y en la caja de cartón tras la indicación "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento es una solución clara, incolora o ligeramente amarilla.
No utilice este medicamento si la solución no es transparente o si contiene partículas visibles.
Para los frascos: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La estabilidad química y física durante su uso se ha demostrado durante 24 horas a una temperatura máxima de 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
Para las jeringas precargadas: no congele.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Elucirem

• El principio activo es gadopiclenol. Cada mL de solución contiene 485,1 mg de gadopiclenol (equivalentes a 0,5 mmol de gadopiclenol y a 78,6 mg de gadolinio).
• Los demás componentes son tetraxetan, trometamol, ácido clorhídrico (para la regulación del pH), hidróxido de sodio (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2 «Elucirem contiene sodio».

Descripción del aspecto de Elucirem y contenido del envase
Se trata de una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Está disponible en envases que contienen:

• 1 frasco con 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 u 100 mL de solución inyectable.
• 25 frascos con 7,5, 10 o 15 mL de solución inyectable.
• 1 o 10 (10 x 1) jeringas precargadas con 7,5, 10 o 15 mL de solución inyectable.
• 1 jeringa precargada con 7,5, 10 o 15 mL de solución inyectable con kit de administración para inyección manual (una prolongación y un catéter).
• 1 jeringa precargada con 7,5, 10 o 15 mL de solución inyectable con kit de administración para inyector Optistar Elite (una prolongación, un catéter y una jeringa de plástico vacía de 60 mL).
• 1 jeringa precargada con 7,5, 10 o 15 mL de solución inyectable con kit de administración para inyector Medrad Spectris Solaris EP (una prolongación, un catéter y una jeringa de plástico vacía de 115 mL).

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Guerbet
15 rue des Vanesses
93420 Villepinte
Francia
Fabricante
Guerbet
16 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay-sous-Bois
Francia
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
Singen (Hohentwiel)
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
sa Guerbet nv Guerbet
Tél/Tel: +32 2 726 21 10 Tel: +33 1 45 91 50 00
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Guerbet sa Guerbet nv
Teл.: +33 1 45 91 50 00 Tél/Tel: +32 2 726 21 10
República Checa Hungría
Diagnostic Pharmaceuticals a.s. Astromedic Kft
Tel: +420 241 431 122 Tel.: +36-30-9444921
Dinamarca Malta
Vingmed A/S Guerbet
Tlf.: +45 45 82 33 66 Tel: +33 1 45 91 50 00
Alemania Países Bajos
Guerbet GmbH Guerbet Nederland B.V.
Tel: +49 6196 76 20 Tel: +31 183 633 688
Estonia Noruega
Guerbet Guerbet
Tel: +33 1 45 91 50 00 Tlf: +33 1 45 91 50 00
Grecia Austria
Syn Innovation Lab A.E. Guerbet Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 216 9390105/177 Tel: +43 1 710 62 06
España Polonia
Laboratorios Farmacéuticos Guerbet S.A. Guerbet Poland Sp. z o.o
Tel: +34 915 04 50 00 Tel.: +48 22 668 41 10
Francia Portugal
Guerbet France Martins & Fernandes S.A
Tél: +33 1 45 91 50 00 Tel: +351 21 75 73 215
Croacia Rumanía
Pharmacol d.o.o. ThreePharm SRL
Tel: +385 1 4852 947 Tel: +4 0265 268 670
Irlanda Eslovenia
Guerbet Pharmacol d.o.o.
Tel: +33 1 45 91 50 00 Tel: +385 1 4852 947
Islandia República Eslovaca
Guerbet Guerbet
Tel: +33 1 45 91 50 00 Tel: +33 1 45 91 50 00
Italia Finlandia/Suecia
Guerbet S.p.A Grex Medical Oy
Tel: +39 297 168 200 +358 50 3600 082
Chipre Suecia
Guerbet Vingmed AB
Τηλ: +33 1 45 91 50 00 Tel: +46 8 583 593 00
Letonia
Guerbet
Tel: +33 1 45 91 50 00
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Para más detalles sobre las modalidades de uso del producto, véase el apartado 6.6 Precauciones particulares para
la eliminación y manipulación del Resumen de las características de este producto.
ANEXO IV
CONCLUSIONES RELATIVAS A LA SOLICITUD DE PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD
COMERCIAL DE DURACIÓN ANUAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA
DE MEDICAMENTOS
Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:

• protección de la propiedad comercial de duración de un año. Atendiendo a las disposiciones recogidas en el artículo 14(11) del Reglamento 726/2004/CE, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha examinado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias actualmente existentes, tal como se describe más detalladamente en el informe público europeo de evaluación (European Public Assessment Report, EPAR).