Елтромбопаг Др. Редді?с

Елтромбопаг Др. Редді?с 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Елтромбопаг Др. Редді?с 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Елтромбопаг Др. Редді?с 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
елтромбопаг
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-яка побічна дія, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:
Що таке Елтромбопаг Др. Редді?с і для чого його застосовують
Що вам слід знати перед прийомом Елтромбопагу Др. Редді?с
Як приймати Елтромбопаг Др. Редді?с
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Елтромбопаг Др. Редді?с
Склад упаковки та інша інформація

1. Що таке Елтромбопаг Др. Редді?с і для чого його застосовують

Елтромбопаг Др. Редді?с містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністи рецептора тромбопоетину. Він використовується для допомоги у підвищенні кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.
Елтромбопаг Др. Редді?с застосовується для лікування порушення згортання крові, що називається імунна (первинна) тромбоцитопенія (ІТП), у пацієнтів віком від 1 року і старше, які вже приймали інші ліки (кортикостероїди або імуноглобуліни), що не дали ефекту.
ІТП виникає через низьку кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Люди з ІТП мають підвищений ризик кровотеч. Симптоми, які можуть відзначати пацієнти з ІТП, включають петехії (плоскі круглі червоні плями під шкірою розміром з кінчик голки), синці, носові кровотечі, кровотечі ясен і неможливість зупинити кровотечу при порізах або ранинах.
Елтромбопаг Др. Редді?с також може застосовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих із інфекцією вірусом гепатиту С (ХГС), якщо у них виникли проблеми з побічними реакціями під час лікування інтерфероном. Багато людей із гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не лише через саме захворювання, але й через деякі протибіотичні засоби, що використовуються для його лікування. Прийом Елтромбопагу Др. Редді?с може полегшити завершення повного курсу протибіотичної терапії (пегінтерферону та рибавірину).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Елтромбопаг Др. Редді'с

Не приймайте Елтромбопаг Др. Редді'с,
якщо Ви алергійні до елтромбопагу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6 «Що містить Елтромбопаг Др. Редді'с»).
→ Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря перед прийомом Елтромбопаг Др. Редді'с:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою. Люди з низьким рівнем тромбоцитів та хронічними важкими захворюваннями печінки (тривалої дії) мають більший ризик небажаних явищ, включаючи ураження печінки та небезпечні для життя утворення тромбів. Якщо лікар вважає, що користь від прийому Елтромбопаг Др. Редді'с переважає ризики, під час лікування Вас будуть уважно спостерігати.
• якщо Ви піддаєтеся ризику утворення тромбів у венах або артеріях або якщо у Вашій сім’ї відомо, що часто виникають тромби.
  Можливо, Ви маєте підвищений ризик утворення тромбів:
  • якщо Ви похилого віку
  • якщо довго перебували в ліжку
  • якщо маєте пухлину
  • якщо приймаєте протизаплідну таблетку або гормональну замісну терапію
  • якщо нещодавно перенесли хірургічну операцію або травму
  • якщо Ви значно надмірної ваги (ожиріння)
  • якщо Ви палите
  • якщо страждаєте хронічним важким захворюванням печінки

• Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві до початку лікування. Не слід приймати Елтромбопаг Др. Редді'с, якщо лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик утворення тромбів.
• Якщо Ви страждаєте катарактою (помутнінням кришталика ока)
• Якщо Ви маєте інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Лікар проведе обстеження, щоб переконатися, що у Вас немає цього захворювання крові, перед початком прийому Елтромбопаг Др. Редді'с. Якщо Ви маєте МДС і приймаєте Елтромбопаг Др. Редді'с, стан може погіршитися.
• Повідомте лікареві, якщо будь-який з цих випадків стосується Вас.

Офтальмологічне обстеження
Лікар порадить регулярно проходити обстеження на катаракту. Якщо Ви не проходите планові обстеження, лікар організує регулярні перевірки. Також Вас можуть обстежувати на наявність кровотеч усередині або навколо сітчастки (шару світлочутливих клітин у задній частині ока).

Потреба у регулярних обстеженнях
Перед початком прийому Елтромбопаг Др. Редді'с лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторюватися періодично під час прийому препарату.

Аналізи крові на функцію печінки
Елтромбопаг Др. Редді'с може впливати на результати аналізів крові, що можуть свідчити про ураження печінки — підвищення певних ферментів печінки, зокрема білірубіну та аланін/аспартат трансаміназ. Якщо Ви проходите лікування інтерфероном у поєднанні з Елтромбопаг Др. Редді'с для лікування низького рівня тромбоцитів при гепатиті С, деякі проблеми печінки можуть погіршитися.
Перед початком прийому Елтромбопаг Др. Редді'с та періодично під час лікування Вам необхідно буде здавати аналізи крові для перевірки функції печінки. Можливо, Вам доведеться припинити прийом Елтромбопаг Др. Редді'с, якщо рівень цих ферментів значно підвищиться або виникнуть інші ознаки ураження печінки.
Прочитайте інформацію «Проблеми з печінкою» у розділі 4 цього листка-вкладки.

Аналізи крові на кількість тромбоцитів
Якщо Ви припините прийом Елтромбопаг Др. Редді'с, ймовірно, що кількість тромбоцитів знову знизиться протягом декількох днів. Рівень тромбоцитів буде контролюватися, і лікар проконсультує Вас щодо відповідних заходів обережності.
Дуже високий рівень тромбоцитів може підвищити ризик утворення тромбів у крові. Проте тромби можуть утворюватися навіть при нормальному або навіть низькому рівні тромбоцитів. Лікар буде коригувати дозу Елтромбопаг Др. Редді'с, щоб забезпечити, щоб кількість тромбоцитів не ставала надто високою.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникли такі симптоми, що вказують на утворення тромбу:

• набряк, біль або болючість у нозі
• раптове виникнення задишки, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі (у шлунку), розпухлість живота, кров у калі

Обстеження кісткового мозку
У людей із захворюваннями кісткового мозку препарати, подібні до Елтромбопаг Др. Редді'с, можуть погіршити стан. Ознаки порушення кісткового мозку можуть виявлятися при аномальних результатах аналізів крові. Під час лікування Елтромбопаг Др. Редді'с лікар може проводити обстеження для прямого контролю кісткового мозку.

Обстеження на шлунково-кишкові кровотечі
Якщо Ви приймаєте лікування інтерфероном разом з Елтромбопаг Др. Редді'с, Вас будуть спостерігати на наявність ознак кровотечі у шлунку або кишечнику після припинення прийому Елтромбопаг Др. Редді'с.

Контроль серця
Лікар може вважати необхідним контролювати стан серця під час лікування Елтромбопаг Др. Редді'с та провести електрокардіограму (ЕКГ).

Літні люди (65 років і старші)
Дані щодо застосування Елтромбопаг Др. Редді'с у пацієнтів у віці 65 років і старше обмежені. При застосуванні Елтромбопаг Др. Редді'с у осіб віком 65 років і старше необхідно дотримуватися обережності.

Діти та підлітки
Елтромбопаг Др. Редді'с не рекомендовано для дітей молодше 1 року, які страждають ІТП. Також не рекомендовано для осіб молодше 18 років із низьким рівнем тромбоцитів через гепатит С.

Інші ліки та Елтромбопаг Др. Редді'с
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, та вітамінів.
Деякі поширені ліки взаємодіють з Елтромбопаг Др. Редді'с, включаючи рецептурні та безрецептурні препарати та мінерали. До них належать:

• антацидні препарати для лікування нестравності, пекучого болю в шлунку або шлункових виразок
  (див. також «Коли приймати» у розділі 3)
• препарати, що називаються статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, що використовується при трансплантації або імунних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть міститися у вітамінно-мінеральних комплексах (див. також «Коли приймати» у розділі 3)
• ліки, такі як метотрексат і топотекан, для лікування раку
  Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з цих препаратів. Деякі з цих ліків не можна приймати разом з Елтромбопаг Др. Редді'с, або може знадобитися корекція дози чи часу прийому.
  Лікар перевірить, які ліки Ви приймаєте, і, за необхідності, запропонує відповідні заміни.
  Якщо Ви також приймаєте ліки для профілактики утворення тромбів, ризик кровотечі збільшується. Лікар обговорить це з Вами.
  Якщо Ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн, може знадобитися зменшення дози або припинення прийому під час застосування Елтромбопаг Др. Редді'с.

Елтромбопаг Др. Редді'с з їжею та напоями
Не приймайте Елтромбопаг Др. Редді'с разом із продуктами чи напоями на основі молока, оскільки кальцій, що міститься в молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату. Додаткову інформацію дивіться в розділі «Коли приймати» у розділі 3.

Вагітність та годування грудьми
Не використовуйте Елтромбопаг Др. Редді'с під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує це спеціально. Вплив Елтромбопаг Др. Редді'с під час вагітності невідомий.
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
Використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Елтромбопаг Др. Редді'с, щоб запобігти вагітності.
Якщо вагітність настала під час лікування Елтромбопаг Др. Редді'с, повідомте лікареві.
Не годуйте грудьми під час прийому Елтромбопаг Др. Редді'с.
Невідомо, чи проникає Елтромбопаг Др. Редді'с у грудне молоко.
→ Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, повідомте лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Елтромбопаг Др. Редді'с може спричиняти запаморочення та інші небажані ефекти, що можуть знижувати увагу.
→ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Елтромбопаг Др. Редді'с містить лактозу та натрій
Якщо лікар сказав Вам, що Ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Елтромбопаг Др. Редді?с

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не змінюйте дозу чи схему застосування Елтромбопагу Др. Редді?с без рекомендації лікаря або фармацевта. Під час застосування Елтромбопагу Др. Редді?с вас буде спостерігати лікар, який має спеціалізовану кваліфікацію у лікуванні вашого стану.

Яка доза при ІТП
Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) — рекомендована початкова доза при ІТП — одна таблетка 50 мг Елтромбопагу Др. Редді?с щодня. Якщо ви маєте походження зі Сходу або Південно-Східної Азії, може знадобитися почати з нижчою дозою — 25 мг.
Діти (віком від 1 до 5 років) — рекомендована початкова доза при ІТП — одна таблетка 25 мг Елтромбопагу Др. Редді?с щодня.

При гепатиті С
Дорослі — рекомендована початкова доза при гепатиті С — одна таблетка 25 мг Елтромбопагу Др. Редді?с щодня. Якщо ви маєте походження зі Сходу або Південно-Східної Азії, початкова доза також становитиме 25 мг.

Елтромбопагу Др. Редді?с може знадобитися від 1 до 2 тижнів, щоб почати діяти. В залежності від відповіді організму на Елтромбопаг Др. Редді?с, лікар може порадити змінити щоденну дозу.

Як приймати таблетки
Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

Коли приймати
Переконайтеся, що

• за 4 години до прийому Елтромбопагу Др. Редді?с
• та протягом 2 годин після прийому Елтромбопагу Др. Редді?с

не вживали жодного з наступного:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молоко або молочні коктейлі, напої, що містять молоко, йогурт або вершки
• антациди, один із видів ліків від нездужання та печії
• деякі мінеральні та вітамінні добавки, зокрема залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк

Якщо ви це зробите, лікарський засіб не буде правильно всмоктуватися організмом.

Для додаткових порад щодо підходящих продуктів та напоїв звертайтеся до лікаря.
Інші лікарські форми/дозування можуть бути більш придатними для застосування дітям.
Для дозування, які не можна досягнути за допомогою Елтромбопагу Др. Редді?с, доступні інші

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Др. Редді?с, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку або цей листок-інструкцію. Вас будуть спостерігати щодо можливих ознак або симптомів побічних ефектів, і ви одразу отримаєте відповідне лікування.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Др. Редді?с
Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше ніж одну дозу Елтромбопагу Др. Редді?с на добу.

Якщо ви припинили лікування Елтромбопагом Др. Редді?с
Не припиняйте прийом Елтромбопагу Др. Редді?с без попередньої консультації з лікарем. Якщо лікар порадить вам припинити лікування, кількість тромбоцитів буде перевірятися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотечі або синці після припинення лікування» у розділі 4.

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Симптоми, що вимагають уваги: зверніться до лікаря
Люди, які приймають Елтромбопаг Др. Редді?с при ІТП або при низькому рівні тромбоцитів у крові
через гепатит С, можуть розвинути симптоми потенційно серйозних побічних ефектів.
Важливо повідомити лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми .
Підвищений ризик утворення згортків у крові
Деякі люди можуть мати підвищений ризик утворення згортків у крові, і ліки, такі як
Елтромбопаг Др. Редді?с, можуть погіршувати цю проблему. Несподіване закупорення кровоносного
судини згустком крові — це нечастий побічний ефект, який може виникнути у до 1 людини з 100.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть ознаки або симптоми утворення згустку крові, наприклад :
набряк, біль, тепло, почервоніння або болючість в одній нозі
раптове виникнення задишки , особливо якщо це супроводжується гострим болем у
грудях або прискореним диханням
болі в животі (у шлунку), вздуття живота, кров у калі.
Проблеми з печінкою
Елтромбопаг Др. Редді?с може спричинити зміни, які виявляються при аналізах крові, і можуть
бути ознаками ураження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення рівня ферментів у аналізах крові) є
поширеними і можуть виникати у до 1 людини з 10. Інші захворювання печінки — нечасті і можуть
впливати на до 1 людини з 100.
Якщо у вас виникнуть такі ознаки проблем з печінкою:
жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця)
сеча темного кольору
→ Негайно повідомте лікаря .
Кровотечі або синці після припинення лікування
Упродовж двох тижнів після припинення прийому Елтромбопагу Др. Редді?с кількість тромбоцитів у крові
зазвичай повертається до рівня, який був до початку прийому Елтромбопагу Др. Редді?с. Нижчий рівень
тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синців. Лікар контролюватиме кількість тромбоцитів
принаймні протягом 4 тижнів після припинення прийому Елтромбопагу Др. Редді?с.
→ Повідомте лікаря , якщо у вас виникли кровотечі або синці після припинення прийому Елтромбопагу Др. Редді?с.
Деякі люди можуть мати кровотечу в шлунково-кишковому тракті після припинення прийому
пегінтерферону, рибавірину та Елтромбопагу Др. Редді?с. Симптоми включають:
чорний дьогтювистий кал (зміна кольору калу — нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 людини з 100)
кров у калі
блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу
→ Негайно повідомте лікаря , якщо у вас виник один із цих симптомів.
Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням Елтромбопагом Др. Редді?с у дорослих із ІТП:
Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10 :
Звичайне застудне захворювання
нудота
діарея
кашель
інфекція носа, навколоносових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
біль у спині
Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові
підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза (ALT))
Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 людини з 10 :
біль у м’язах, м’язові спазми, слабкість м’язів
біль у кістках
надмірний менструальний цикл
біль у горлі та біль під час ковтання
проблеми з очима, включаючи відхилення у тестах зору, сухість очей, біль у очах та розмите зору
блювота
грип
герпес на губах
пневмонія
подразнення та запалення (набряк) навколоносових пазух
запалення (набряк) та інфекція мигдаликів
інфекція легень, навколоносових пазух, носа та горла
запалення тканини ясен
втрата апетиту
відчуття поколювання, свербіння або оніміння, які зазвичай називають «іголки та голки»
зниження чутливості шкіри
відчуття сонливості
біль у вусі
біль, набряк та напруження в одній із ніг (зазвичай у литці) з гарячою шкірою в ураженій ділянці (ознаки утворення згустку крові у глибокій вені)
локальний набряк, наповнений кров’ю, через розрив кровоносного судини (гематома)
приливи гарячого
проблеми з ротом, включаючи сухість рота, біль у роті, чутливий язик, кровоточивість ясен, виразки в роті
сльозотеча
біль зубів
біль у животі
відхилення у роботі печінки
зміни шкіри, включаючи надмірне потовиділення, сверблячий нерівний висип, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
випадіння волосся
сеча з пінним, пінистим або шипучим виглядом (ознаки наявності білка в сечі)
підвищена температура, відчуття тепла
болі в грудях
відчуття слабкості
порушення сну, депресія
мігрень
зниження зору
відчуття запаморочення (вертиго)
гази через травлення
Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
зниження кількості білих кров’яних тілець
зниження рівня гемоглобіну
збільшення кількості еозинофілів
збільшення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
підвищення рівня сечової кислоти
зниження рівня калію
підвищення рівня креатиніну
підвищення рівня лужної фосфатази
підвищення печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))
підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
підвищення рівня деяких білків
Нечасті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 людини з 100 :
алергічна реакція
переривання кровопостачання до частини серця
раптове виникнення задишки, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що може бути ознакою утворення згустку крові в легенях (див. « Підвищений ризик утворення згустків у крові » на початку розділу 4)
втрата функції частини легені через закупорення легеневої артерії
можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що можуть бути ознаками утворення згустку крові у вені
жовтяниця шкіри і/або біль у животі, що можуть бути ознаками закупорення жовчних шляхів, ураження печінки або ушкодження печінки через запалення (див. « Проблеми з печінкою » на початку розділу 4)
ушкодження печінки через прийом ліків
прискорення серцевого ритму, нерегулярне серцебиття, блакитне забарвлення шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що можуть бути ознаками серцево-судинного розладу
утворення згустку крові
покрасніння
болючий набряк суглобів через сечову кислоту (подагра)
втрата інтересу, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає в несподівані моменти
порушення рівноваги, мовлення та нервової функції, тремтіння
болючі або аномальні відчуття шкіри
параліч однієї сторони тіла
мігрень з аурою
ушкодження нервів
розширення або набряк кровоносних судин, що викликають головний біль
проблеми з очима, включаючи підвищення вироблення сльози, помутніння кришталика ока (катаракта), кровотечу сітківки, сухість очей
проблеми з носом, горлом та навколоносовими пазухами, проблеми з диханням під час сну
бульбашки/виразки в роті та горлі
втрата апетиту
проблеми з травленням, включаючи часті спорожнення кишечника, харчове отруєння, кров у калі, блювоту з кров’ю
кровотеча з прямої кишки, зміна кольору калу, вздуття живота, запор
проблеми з ротом, включаючи сухість або біль у роті, біль у язиці, кровоточивість ясен, дискомфорт у роті
сонячний еритема
відчуття тепла, відчуття тривоги
покрасніння або набряк навколо рани
кровотеча навколо катетера (якщо є) у шкірі
відчуття стороннього тіла
проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення вночі, ниркову недостатність, білі кров’яні тільця в сечі
холодний піт
відчуття загального нездужання
інфекція шкіри
зміни шкіри, включаючи зміну кольору шкіри, шелушіння, почервоніння, свербіж та пітливість
слабкість м’язів
рак прямої кишки та товстої кишки
Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях
зміни у формі червоних кров’яних тілець
наявність розвитку білих кров’яних тілець, що можуть вказувати на деякі захворювання
збільшення кількості тромбоцитів
зниження рівня кальцію
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
збільшення кількості міелоцитів
збільшення паличкоядерних нейтрофілів
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення рівня білків у сечі
підвищення рівня альбуміну в крові
підвищення рівня загальних білків
зниження рівня альбуміну в крові
підвищення рН сечі
підвищення рівня гемоглобіну
Наступні додаткові побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням Елтромбопагом Др. Редді?с у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:
Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у більше ніж 1 дитини з 10
інфекція носа, навколоносових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайне застудне захворювання (інфекція верхніх дихальних шляхів)
діарея
біль у животі
кашель
висока температура
відчуття нездужання (нудота)
Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 дитини з 10
труднощі заснути (бессонниця)
біль зубів
біль у носі та горлі
свербіж у носі, сльозотеча або закладеність носа
біль у горлі, сльозотеча, закладеність носа та чхання
проблеми з ротом, включаючи сухість рота, біль у роті, чутливий язик, кровоточивість ясен, виразки в роті
Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням Елтромбопагом Др. Редді?с у комбінації з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС:
Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10
головний біль
втрата апетиту
кашель
відчуття нездужання (нудота), діарея
біль у м’язах, слабкість м’язів
свербіж
відчуття втоми
лихоманка
незвичайна втрата волосся
відчуття слабкості
хвороба, схожа на грип
набряк рук або ніг
озноб
Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 людини з 10
інфекція сечовидільної системи
запалення носових шляхів, горла та рота, симптоми, схожі на грип, сухість рота, запалення або біль у роті, біль зубів
втрата ваги
порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривога
запаморочення, проблеми з увагою та пам’яттю, зміна настрою
зниження функції мозку внаслідок ураження печінки
поколювання або оніміння рук і ніг
лихоманка, головний біль
проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта), сухість очей, жовті плями в сітківці, жовтяницю білка очей або шкіри
кровотеча сітківки
відчуття запаморочення (вертиго)
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), задишка
кашель з відходженням мокротиння, сльозотеча, грип, герпес на губах, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання
проблеми з травленням, включаючи блювоту, біль у шлунку, погане травлення, запор, вздуття живота, порушення смаку, гемороїд, біль/дискомфорт у шлунку, розширені кровоносні судини та кровотеча в стравоході
біль зубів
проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтяницю білка очей або шкіри (жовтяниця), ушкодження печінки через ліки (див. « Проблеми з печінкою » на початку розділу 4)
зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, надмірне потовиділення, незвичайні вирости на шкірі, випадіння волосся
біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках або ногах), м’язові спазми
подразливість, загальне відчуття нездужання, шкірна реакція, така як почервоніння або набряк і біль у місці ін’єкції, біль у грудях і дискомфорт, накопичення рідини в тілі або кінцівках, що призводить до набряку
інфекція носа, навколоносових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайне застудне захворювання (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки, що вистилає бронхи
депресія, тривога, порушення сну, нервозність
Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові
підвищення рівня цукру в крові (глюкоза)
зниження кількості білих кров’яних тілець
зниження кількості нейтрофілів
зниження рівня альбуміну в крові
зниження рівня гемоглобіну
підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
зміни ферментів, що контролюють згортання крові
Нечасті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 людини з 100
болісне сечовипускання
порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
шлунково-кишковий грип (гастроентерит), біль у горлі
бульбашки/виразки в роті, запалення шлунка
зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж, ураження та нічну пітливість
утворення згустків крові у вені печінки (можливе ураження печінки та/або шлунково-кишкового тракту)
аномальне згортання крові в малих кровоносних судинах із нирковою недостатністю
висип, синці в місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
заплутаність, збудження
печінкова недостатність
Наступні побічні ефекти повідомлялися як пов’язані з лікуванням Елтромбопагом Др. Редді?с у пацієнтів з тяжкою апластичною анемією (ТАА):
Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10
кашель
головний біль
біль у роті та горлі
діарея
відчуття нездужання (нудота)
біль у суглобах (артралгія)
біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах)
запаморочення
відчуття сильного втомлення
лихоманка
озноб
свербіж очей
бульбашки в роті
кровотеча з ясен
біль у животі
м’язові спазми
Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові
аномнальні зміни клітин кісткового мозку
підвищення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансфераза (AST))
Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 людини з 10
тремтіння
депресія
відчуття холоду
відчуття загального нездужання
проблеми з очима, включаючи проблеми зі зором, розмите зору, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в оці (тіла в склоподібному тілі), сухість очей, свербіж очей, жовтяницю білка очей або шкіри
кровотеча з носа
проблеми з травленням, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, набряк язика, блювоту, втрату апетиту, біль/дискомфорт у шлунку, вздуття живота, гази під час травлення, запор, порушення кишкової моторики, що можуть призводити до запору, вздуття, діареї та/або вищезазначених симптомів, зміну кольору калу
непритомність
проблеми зі шкірою, включаючи дрібні червоні плями або пурпуру, спричинені кровотечею під шкірою (петехії), висип, свербіж, кропив’янку, ураження шкіри
біль у спині
біль у м’язах
біль у кістках
слабкість (астенія)
набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини
сеча з незвичайним кольором
переривання кровопостачання до селезінки (інфаркт селезінки)
сльозотеча
Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізі крові
підвищення ферментів через ураження м’язів (креатинінфосфокіназа)
накопичення заліза в організмі (перевантаження залізом)
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
підвищення білірубіну в крові (речовина, утворена в печінці)
зниження рівня білих кров’яних тілець
Побічні ефекти з невідомою частотою
Частоту не можна визначити на основі наявних даних
зміна кольору шкіри
потемніння шкіри
ушкодження печінки через ліки
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елтромбопаг Др. Редді?с

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елтромбопаг Др. Редді?с
25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Інші допоміжні речовини: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон (Е1201), лактоза
моногідрат, натрію крохмаль гліколят (тип А), колоїдний діоксид кремнію безводний, магнію стеарат (Е572), полівініловий
спирт (Е1203), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), червоний заліза оксид (Е172), для 25 мг і 75 мг — також
чорний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Елтромбопагу Др. Редді?с та вміст упаковки
Елтромбопаг Др. Редді?с таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг — це круглі, двоопуклі
таблетки від коричневого до темно-коричневого кольору, приблизно 7 мм, з маркуванням «EL» з одного боку та «2» — з іншого.
Елтромбопаг Др. Редді?с таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг — це круглі, двоопуклі
таблетки від коричневого до червоно-коричневого кольору, приблизно 9 мм, з маркуванням «EL» з одного боку та «3» — з іншого.
Елтромбопаг Др. Редді?с таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мг — це круглі, двоопуклі
таблетки від світло-коричневого до коричневого кольору, приблизно 11 мм, з маркуванням «EL» з одного боку та «4» — з іншого.
Елтромбопаг Др. Редді?с доступний у упаковках, що містять 14, 28, 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою,
а також у багаторазовій упаковці з 84 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, що містить 3 упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою,
та у розподільному блистері для одноразової дози, що містить 28 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Dr. Reddy’s S.r.l.
П’яцца Санта-Марія-Бельтраде, 1
20123, Мілано (МІ)
Італія
Виробник
betapharm Arzneimittel GmbH,
Кобельвег 95, 86156 Аугсбург,
Німеччина
Rual Laboratories S.R.L.,
313, Спайул Унірі,
будівля Н, 1-й поверх, сектор 3,
Бухарест, 030138,
Румунія
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000,
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Австрія Eltrombopag Reddy 25 mg Filmtabletten; Eltrombopag Reddy 50 mg
Filmtabletten; Eltrombopag Reddy 75 mg Filmtabletten
Німеччина Eltrombopag beta 25 mg Filmtabletten; Eltrombopag beta 50 mg Filmtabletten;
Eltrombopag beta 75 mg Filmtabletten
Італія Eltrombopag Dr. Reddy’s
Румунія Eltrombopag Dr. Reddy’s 25 mg comprimate filmate;
Eltrombopag Dr. Reddy’s 50 mg comprimate filmate
Іспанія Eltrombopag Dr. Reddys 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG;
Eltrombopag Dr. Reddys 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG;
Eltrombopag Dr. Reddys 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеція Eltrombopag Reddy
07/2025