Эльтромбопаг Др. Реддис

Эльтромбопаг Др. Реддис 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эльтромбопаг Др. Реддис 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эльтромбопаг Др. Реддис 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
эльтромбопаг
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.
Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появится какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этого листка:
Что такое Эльтромбопаг Др. Реддис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед применением Эльтромбопага Др. Реддис
Как принимать Эльтромбопаг Др. Реддис
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эльтромбопаг Др. Реддис
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эльтромбопаг Др. Реддис и для чего он применяется

Эльтромбопаг Др. Реддис содержит действующее вещество эльтромбопаг, которое относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Он используется для повышения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают остановить или предотвратить кровотечение.
Эльтромбопаг Др. Реддис применяется для лечения нарушения свертываемости крови, называемого иммунная (первичная) тромбоцитопения (ITP), у пациентов в возрасте от 1 года и старше, у которых ранее применялись другие лекарственные средства (кортикостероиды или иммуноглобулины), оказавшиеся неэффективными.
ITP вызывается низким уровнем тромбоцитов в крови (тромбоцитопенией). У пациентов с ITP повышен риск кровотечений. Симптомы, которые могут наблюдаться у пациентов с ITP, включают петехии (маленькие плоские красные круглые пятна под кожей размером с точку иглы), синяки, носовые кровотечения, кровоточивость десен, а также трудности с остановкой кровотечения при порезах или ранах.
Эльтромбопаг Др. Реддис также может применяться для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с инфекцией вирусом гепатита С (HCV), если у них возникали проблемы с побочными реакциями при лечении интерфероном. У многих пациентов с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов, обусловленный не только самим заболеванием, но и некоторыми противовирусными препаратами, применяемыми для его лечения. Прием Эльтромбопага Др. Реддис может помочь вам успешно завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Что Вы должны знать перед применением Эльтромбопаг Др. Реддис

Не принимайте Эльтромбопаг Др. Реддис,
если у Вас аллергия на эльтромбопаг или на любой другой компонент этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6 «Что содержит Эльтромбопаг Др. Реддис»).
→ Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может касаться Вас.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Эльтромбопаг Др. Реддис:
— если у Вас проблемы с печенью. У пациентов с низким количеством тромбоцитов и тяжелым хроническим заболеванием печени (длительным по времени) повышен риск развития побочных эффектов, включая повреждение печени и потенциально опасные для жизни тромбы. Если врач придет к выводу, что польза от приема Эльтромбопаг Др. Реддис превышает риски, за Вами будут тщательно наблюдать в ходе лечения.
— если Вы находитесь в группе риска образования тромбов в венах или артериях, или если у Вас в семье известны случаи тромбозов.

Вы можете быть в повышенной группе риска тромбообразования, если:
— Вы пожилого возраста
— Вы долго лежали в постели
— У Вас опухоль
— Вы принимаете оральные контрацептивы для планирования семьи или гормональную заместительную терапию
— Недавно перенесли хирургическое вмешательство или травму
— Сильно избыточный вес (ожирение)
— Вы курите
— У Вас тяжелое хроническое заболевание печени

• Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала лечения. Не следует принимать Эльтромбопаг Др. Реддис, если только врач не пришел к выводу, что ожидаемая польза превышает риск тромбоза.
  — если у Вас катаракта (помутнение хрусталика глаза)
  — если у Вас другое заболевание крови, например, миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема Эльтромбопаг Др. Реддис врач проведет обследования, чтобы убедиться в отсутствии этого заболевания. Прием Эльтромбопаг Др. Реддис у пациентов с МДС может усугубить течение синдрома.
• Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих случаев относится к Вам.

Офтальмологическое обследование
Врач порекомендует регулярные обследования на предмет катаракты. Если Вы не проходите плановые осмотры, врач организует регулярные проверки. Также может проводиться контроль за возможными кровоизлияниями внутри или вокруг сетчатки (слоя светочувствительных клеток в задней части глаза).

Вам потребуются регулярные обследования
Перед началом приема Эльтромбопаг Др. Реддис врач назначит анализы крови для оценки клеток крови, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться в ходе лечения.

Анализы крови на функцию печени
Эльтромбопаг Др. Реддис может изменять показатели анализов крови, которые могут свидетельствовать о повреждении печени — повышение некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина и аланин/аспартаттрансаминазы. Если Вы проходите лечение интерфероном в комбинации с Эльтромбопаг Др. Реддис для коррекции низкого уровня тромбоцитов при гепатите С, некоторые проблемы с печенью могут усугубиться.
Перед началом приема Эльтромбопаг Др. Реддис и в ходе лечения Вам необходимо будет сдавать анализы крови для контроля функции печени. Вам может быть рекомендовано прекратить прием Эльтромбопаг Др. Реддис, если уровень этих ферментов значительно повышается или появляются другие признаки повреждения печени.
Ознакомьтесь с информацией в разделе 4 «Проблемы с печенью» данной инструкции.

Анализы крови на количество тромбоцитов
Если Вы прекратите прием Эльтромбопаг Др. Реддис, уровень тромбоцитов, вероятно, снова снизится в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач расскажет Вам о необходимых мерах предосторожности.
Очень высокий уровень тромбоцитов может увеличить риск тромбообразования. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном или даже низком уровне тромбоцитов. Доза Эльтромбопаг Др. Реддис будет корректироваться врачом так, чтобы уровень тромбоцитов не становился слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся следующие признаки тромбоза:
— отек, боль или болезненность в одной ноге
— внезапная одышка, особенно при наличии острой боли в груди или учащенного дыхания
— боль в животе, вздутие живота, кровь в стуле

Обследования для контроля состояния костного мозга
У пациентов с заболеваниями костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг Др. Реддис, могут усугубить течение болезни. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться аномальными результатами анализов крови. Во время лечения Эльтромбопаг Др. Реддис врач может провести обследования для прямого контроля состояния костного мозга.

Обследования на желудочно-кишечные кровотечения
Если Вы принимаете интерферон в комбинации с Эльтромбопаг Др. Реддис, после прекращения приема Эльтромбопаг Др. Реддис Вас будут наблюдать на предмет возможных признаков кровотечения в желудке или кишечнике.

Контроль состояния сердца
Врач может сочтет необходимым проводить контроль сердца в ходе лечения Эльтромбопаг Др. Реддис, включая проведение электрокардиограммы (ЭКГ).

Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Данные об использовании Эльтромбопаг Др. Реддис у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. При применении Эльтромбопаг Др. Реддис у пациентов в возрасте 65 лет и старше следует соблюдать осторожность.

Дети и подростки
Эльтромбопаг Др. Реддис не рекомендуется детям младше 1 года с иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП). Также не рекомендуется пациентам младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным гепатитом С.

Другие лекарственные средства и Эльтромбопаг Др. Реддис
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты и витамины.

Некоторые распространенные лекарства взаимодействуют с Эльтромбопаг Др. Реддис, включая рецептурные и безрецептурные препараты, а также минералы. К ним относятся:
— антациды для лечения диспепсии, изжоги или гастритов (см. также раздел «Когда принимать» в параграфе 3)
— препараты, называемые статинами, для снижения холестерина
— некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
— циклоспорин, применяемый при трансплантации или аутоиммунных заболеваниях
— минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут содержаться в витаминно-минеральных добавках (см. также раздел «Когда принимать» в параграфе 3)
— препараты, такие как метотрексат и топотекан, для лечения рака

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с Эльтромбопаг Др. Реддис, либо может потребоваться коррекция дозы или изменение времени приема.
Врач оценит принимаемые Вами препараты и, при необходимости, предложит адекватные замены.
Если Вы принимаете препараты для профилактики тромбоза, риск кровотечения повышается. Врач обсудит это с Вами.
Если Вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, может потребоваться снижение дозы или прекращение приема во время терапии Эльтромбопаг Др. Реддис.

Эльтромбопаг Др. Реддис с пищей и напитками
Не принимайте Эльтромбопаг Др. Реддис с продуктами или напитками на основе молока, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на всасывание препарата. Дополнительную информацию см. в разделе «Когда принимать» в параграфе 3.

Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Эльтромбопаг Др. Реддис во время беременности, если только врач не порекомендует это явно. Влияние Эльтромбопаг Др. Реддис на беременность неизвестно.
Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.
Используйте надежный метод контрацепции во время приема Эльтромбопаг Др. Реддис для предотвращения беременности.
Если беременность наступила во время лечения Эльтромбопаг Др. Реддис, сообщите об этом врачу.
Не кормите грудью во время приема Эльтромбопаг Др. Реддис.
Неизвестно, проникает ли Эльтромбопаг Др. Реддис в грудное молоко.
→ Если Вы кормите грудью или планируете кормить, сообщите об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эльтромбопаг Др. Реддис может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
→ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если не уверены, что на Вас это не влияет.

Эльтромбопаг Др. Реддис содержит лактозу и натрий
Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эльтромбопаг Др. Реддис

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу или режим приёма препарата Эльтромбопаг Др. Реддис, если только врач или фармацевт не посоветовали вам это сделать. Во время приёма Эльтромбопага Др. Реддис вы будете находиться под наблюдением врача, имеющего специализированный опыт лечения вашего заболевания.

Какая доза требуется при ИТП

Взрослым и детям (от 6 до 17 лет) — рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 50 мг Эльтромбопага Др. Реддис один раз в день. Если вы являетесь представителем восточно- или юго-восточноазиатской расы, вам может потребоваться начать приём с пониженной дозы — 25 мг.

Детям (от 1 до 5 лет) — рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 25 мг Эльтромбопага Др. Реддис один раз в день.

При гепатите С

Взрослым — рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг Эльтромбопага Др. Реддис один раз в день. Если вы являетесь представителем восточно- или юго-восточноазиатской расы, начальная доза также будет составлять 25 мг.

Эффект препарата Эльтромбопаг Др. Реддис может проявиться через 1–2 недели после начала приёма. В зависимости от реакции на препарат врач может порекомендовать изменить суточную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Когда принимать препарат

Убедитесь, что в течение:

• 4 часов до приёма Эльтромбопага Др. Реддис
• и 2 часов после приёма Эльтромбопага Др. Реддис

вы не употребляете ни одного из следующих продуктов:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• антиацидные препараты — лекарства от несварения и изжоги
• некоторые минеральные и витаминные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк

Если вы употребите что-либо из перечисленного, препарат может быть неправильно всосан организмом.

Для получения дополнительных рекомендаций по подходящим продуктам и напиткам обратитесь к врачу.
Для детского возраста могут быть более подходящими другие лекарственные формы или дозировки.
Для дозировок, которые невозможно достичь с помощью Эльтромбопага Др. Реддис, доступны другие препараты.

Если вы приняли больше Эльтромбопага Др. Реддис, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Если возможно, покажите им упаковку или данный листок-вкладыш. Вас будут наблюдать на предмет возможных признаков или симптомов побочных эффектов, и вам немедленно окажут соответствующую помощь.

Если вы забыли принять Эльтромбопаг Др. Реддис

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы Эльтромбопага Др. Реддис в день.

Если вы прекратите приём Эльтромбопага Др. Реддис

Не прекращайте приём Эльтромбопага Др. Реддис без консультации с врачом. Если врач посоветует вам прекратить лечение, количество тромбоцитов будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечения или синяки после прекращения приёма препарата» в пункте 4.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Эльтромбопаг Др. Реддис может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Симптомы, требующие внимания: обратитесь к врачу

Люди, принимающие Эльтромбопаг Др. Реддис при ИТП или при низком количестве тромбоцитов в крови, вызванном гепатитом С, могут развить симптомы потенциально серьезных побочных эффектов.
Важно сообщить врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Повышенный риск образования сгустков крови

У некоторых людей может быть повышенный риск образования сгустков крови, и такие лекарственные средства, как Эльтромбопаг Др. Реддис, могут усугубить эту проблему. Внезапная закупорка кровеносного сосуда сгустком крови — это нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 человека из 100.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки и симптомы сгустка крови, например:

• отек, боль, тепло, покраснение или болезненность в одной ноге
• внезапная одышка, особенно если она сопровождается острой болью в груди или учащенным дыханием
• боль в животе (в области желудка), вздутие живота, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Эльтромбопаг Др. Реддис может вызывать изменения, проявляющиеся в анализах крови и являющиеся признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение уровня ферментов в анализах крови) являются распространенными и могут наблюдаться у до 1 человека из 10. Другие печеночные нарушения — нечастые и могут наблюдаться у до 1 человека из 100.

Если у вас появятся следующие признаки проблем с печенью:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• моча темного цвета

→ Немедленно сообщите врачу.

Кровотечения или синяки после прекращения лечения

Обычно в течение двух недель после прекращения приема Эльтромбопага Др. Реддис количество тромбоцитов в крови возвращается к уровню, который был до начала лечения. Более низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения приема Эльтромбопага Др. Реддис.

→ Сообщите врачу, если у вас возникнут кровотечения или синяки после прекращения приема Эльтромбопага Др. Реддис.

У некоторых людей может возникнуть кровотечение в желудочно-кишечном тракте после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и Эльтромбопага Др. Реддис. Симптомы включают:

• черный дегтеобразный кал (изменение цвета кала — нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 человека из 100)
• кровь в кале
• рвота кровью или веществом, напоминающим кофейную гущу

→ Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся один из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении Эльтромбопагом Др. Реддис у взрослых пациентов с ИТП:

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10:

• Обычное простудное заболевание
• Тошнота
• Диарея
• Кашель
• Инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• Боль в спине

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови

• Повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 человека из 10:

• Боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц
• Боль в костях
• Обильные менструации
• Боль в горле и боль при глотании
• Проблемы с глазами, включая нарушения в офтальмологических тестах, сухость глаз, боль в глазу, нечеткое зрение
• Рвота
• Грипп
• Герпес на губах
• Пневмония
• Раздражение и воспаление (отек) околоносовых пазух
• Воспаление (отек) и инфекция миндалин
• Инфекция легких, околоносовых пазух, носа и горла
• Воспаление тканей десен
• Потеря аппетита
• Ощущение покалывания, жжения или онемения, обычно называемое «иголками и булавками»
• Снижение чувствительности кожи
• Ощущение сонливости
• Боль в ухе
• Боль, отек и напряжение в одной из ног (обычно в икре), с ощущением тепла в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене)
• Локальный отек, наполненный кровью, вследствие разрыва кровеносного сосуда (гематома)
• Приливы
• Проблемы с ртом, включая сухость во рту, болезненный рот, чувствительный язык, кровоточивость десен, язвы во рту
• Сопли
• Боль в зубах
• Боль в животе
• Нарушения функции печени
• Изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зудящую нерегулярную сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• Потеря волос
• Моча пенистого, шипучего или мыльного вида (признаки наличия белка в моче)
• Повышенная температура, ощущение жара
• Боль в груди
• Ощущение слабости
• Нарушения сна, депрессия
• Мигрень
• Снижение зрения
• Ощущение головокружения (вертиго)
• Вздутие живота, газы

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови

• Снижение количества эритроцитов (анемия)
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Снижение количества лейкоцитов
• Снижение уровня гемоглобина
• Повышение количества эозинофилов
• Повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• Повышение уровня мочевой кислоты
• Снижение уровня калия
• Повышение уровня креатинина
• Повышение уровня щелочной фосфатазы
• Повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• Повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• Повышение уровня некоторых белков

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 человека из 100:

• Аллергическая реакция
• Нарушение кровоснабжения участка сердца
• Внезапная одышка, особенно если сопровождается острой болью в груди и/или учащенным дыханием, что может быть признаком сгустка крови в легких (см. раздел «Повышенный риск образования сгустков крови» в начале пункта 4)
• Потеря функции части легкого вследствие закупорки легочной артерии
• Возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, что может быть признаком образования сгустка крови в вене
• Желтушность кожи и/или боль в животе, что может указывать на закупорку желчевыводящих путей, повреждение печени или воспалительное повреждение печени (см. раздел «Проблемы с печенью» в начале пункта 4)
• Повреждение печени, вызванное приемом лекарств
• Учащенное сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), что может быть признаками нарушений сердечно-сосудистой системы
• Сгусток крови
• Покраснение
• Болезненное воспаление суставов, вызванное мочевой кислотой (подагра)
• Отсутствие интереса, изменения настроения, трудно контролируемое плачущее состояние или плач в неожиданные моменты
• Нарушения равновесия, речи и нервной функции, тремор
• Болезненные или необычные ощущения кожи
• Паралич одной стороны тела
• Мигрень с аурой
• Повреждение нервов
• Расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• Проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• Проблемы с носом, горлом и околоносовыми пазухами, нарушения дыхания во сне
• Волдыри/язвы во рту и горле
• Потеря аппетита
• Проблемы с пищеварением, включая частые позывы к дефекации, пищевое отравление, кровь в кале, рвоту с кровью
• Кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор
• Проблемы с ртом, включая сухость или боль во рту, боль в языке, кровоточивость десен, дискомфорт во рту
• Солнечный ожог
• Ощущение жара, чувство тревоги
• Покраснение или отек вокруг раны
• Кровотечение вокруг катетера (если он есть) в коже
• Ощущение инородного тела
• Проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное ночное мочеиспускание, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• Холодный пот
• Ощущение общего недомогания
• Инфекция кожи
• Изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение
• Слабость мышц
• Рак прямой кишки и толстой кишки

Нечастые побочные эффекты, выявляемые при лабораторных исследованиях

• Изменения формы эритроцитов
• Наличие аномальных лейкоцитов, которые могут указывать на некоторые заболевания
• Повышение количества тромбоцитов
• Снижение уровня кальция
• Снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Повышение количества миелоцитов
• Повышение количества палочкоядерных нейтрофилов
• Повышение уровня мочевины в крови
• Повышение уровня белка в моче
• Повышение уровня альбумина в крови
• Повышение уровня общего белка
• Снижение уровня альбумина в крови
• Повышение pH мочи
• Повышение уровня гемоглобина

Следующие дополнительные побочные эффекты были зарегистрированы при лечении Эльтромбопагом Др. Реддис у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти побочные эффекты становятся серьезными, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 ребенка из 10:

• Инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, обычное простудное заболевание (инфекция верхних дыхательных путей)
• Диарея
• Боль в животе
• Кашель
• Повышенная температура
• Ощущение недомогания (тошнота)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 ребенка из 10:

• Трудности со сном (бессонница)
• Боль в зубах
• Боль в носу и горле
• Зуд в носу, сопли или заложенность носа
• Боль в горле, сопли, заложенность носа и чихание
• Проблемы с ртом, включая сухость во рту, болезненный рот, чувствительный язык, кровоточивость десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении Эльтромбопагом Др. Реддис в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10:

• Головная боль
• Потеря аппетита
• Кашель
• Ощущение недомогания (тошнота), диарея
• Боль в мышцах, слабость мышц
• Зуд
• Ощущение усталости
• Лихорадка
• Необычная потеря волос
• Ощущение слабости
• Заболевание, схожее с гриппом
• Отек рук или ног
• Озноб

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови

• Снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 человека из 10:

• Инфекция мочевыводящих путей
• Воспаление носовых путей, горла и рта, симптомы, схожие с гриппом, сухость во рту, воспаление или боль во рту, боль в зубах
• Потеря веса
• Нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревога
• Головокружение, нарушения внимания и памяти, изменение настроения
• Снижение функции мозга вследствие повреждения печени
• Покалывание или онемение рук и ног
• Лихорадка, головная боль
• Проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие желтые отложения в сетчатке, желтушность белков глаз
• Кровоизлияние в сетчатку
• Ощущение головокружения (вертиго)
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка
• Кашель с отхождением мокроты, сопли, грипп, герпес на губах, боль в горле и дискомфорт при глотании
• Проблемы с пищеварением, включая рвоту, боль в желудке, несварение, запор, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой, боль/дискомфорт в желудке, расширенные кровеносные сосуды и кровотечение в пищеводе
• Боль в зубах
• Проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное лекарствами (см. раздел «Проблемы с печенью» в начале пункта 4)
• Изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, потерю волос
• Боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руках, ногах, руках или ногах), мышечные спазмы
• Раздражительность, общее ощущение недомогания, кожная реакция, такая как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, накопление жидкости в теле или конечностях, вызывающее отек
• Инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, обычное простудное заболевание (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки, выстилающей бронхи
• Депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови

• Повышение уровня сахара в крови (глюкозы)
• Снижение количества лейкоцитов
• Снижение количества нейтрофилов
• Снижение уровня альбумина в крови
• Снижение уровня гемоглобина
• Повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• Изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 человека из 100:

• Болезненное мочеиспускание
• Нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• Кишечный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• Волдыри/язвы во рту, воспаление желудка
• Изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд, высыпания и ночное потоотделение
• Сгустки крови в вене печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)
• Аномальное свертывание крови в мелких сосудах с почечной недостаточностью
• Сыпь, синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• Снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• Спутанность сознания, возбуждение
• Печеночная недостаточность

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении Эльтромбопагом Др. Реддис у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА):

Если эти побочные эффекты становятся серьезными, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10:

• Кашель
• Головная боль
• Боль во рту и горле
• Диарея
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Боль в суставах (артралгия)
• Боль в конечностях (руках, ногах, руках и ногах)
• Головокружение
• Ощущение сильной усталости
• Лихорадка
• Озноб
• Зуд в глазах
• Волдыри во рту
• Кровотечение десен
• Боль в животе
• Мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови

• Аномальные изменения клеток костного мозга
• Повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 человека из 10:

• Тревога
• Депрессия
• Ощущение холода
• Ощущение общего недомогания
• Проблемы с глазами, включая нарушения зрения, нечеткое зрение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (тела в стекловидном теле), сухость глаз, зуд глаз, желтушность белков глаз или кожи
• Кровотечение из носа
• Проблемы с пищеварением, включая трудности при глотании, боль во рту, отек языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в желудке, вздутие живота, газы в животе при пищеварении, запор, нарушения моторики кишечника, которые могут вызывать запор, вздутие, диарею и/или вышеуказанные симптомы, изменение цвета кала
• Обморок
• Проблемы с кожей, включая мелкие красные пятна или пурпуру, вызванные кровоизлиянием под кожу (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, кожные поражения
• Боль в спине
• Боль в мышцах
• Боль в костях
• Слабость (астения)
• Отек нижних конечностей из-за накопления жидкости
• Моча необычного цвета
• Прекращение притока крови к селезенке (инфаркт селезенки)
• Сопли

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализе крови

• Повышение уровня ферментов вследствие повреждения мышц (креатинин-фосфокиназа)
• Накопление железа в организме (перегрузка железом)
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• Повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• Снижение уровня лейкоцитов

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• Изменение цвета кожи
• Потемнение кожи
• Повреждение печени, вызванное лекарствами

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Эльтромбопаг Др. Реддис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эльтромбопаг Др. Реддис
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг
Другие вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон (Е1201), лактоза моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), безводная коллоидная кремнекислота, магния стеарат (Е572), поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), красный оксид железа (Е172), а также для дозировок 25 мг и 75 мг — черный оксид железа (Е172) и желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Эльтромбопага Др. Реддис и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эльтромбопаг Др. Реддис 25 мг — круглые, двояковыпуклые, цветом от коричневого до тёмно-коричневого, диаметром около 7 мм, с маркировкой «EL» с одной стороны и «2» с другой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эльтромбопаг Др. Реддис 50 мг — круглые, двояковыпуклые, цветом от коричневого до красновато-коричневого, диаметром около 9 мм, с маркировкой «EL» с одной стороны и «3» с другой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эльтромбопаг Др. Реддис 75 мг — круглые, двояковыпуклые, цветом от светло-коричневого до коричневого, диаметром около 11 мм, с маркировкой «EL» с одной стороны и «4» с другой.

Эльтромбопаг Др. Реддис выпускается в упаковках, содержащих 14, 28, 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, а также в многокомпонентной упаковке, содержащей 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой (3 упаковки по 28 таблеток), и в индивидуальных ячейковых упаковках по 28 × 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Dr. Reddy’s S.r.l.
Пьяцца-Санта-Мария-Бельтраде, 1
20123, Милан (MI)
Италия

Производитель
betapharm Arzneimittel GmbH,
Кобельвег, 95, 86156 Аугсбург,
Германия
Rual Laboratories S.R.L.,
313, Шпелайул Унирии,
здание H, 1-й этаж, сектор 3,
Бухарест, 030138,
Румыния
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A, промышленная зона Кордин,
Паола PLA 3000,
Мальта

Наименования, под которыми лекарственное средство зарегистрировано в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Австрия Eltrombopag Reddy 25 mg Filmtabletten; Eltrombopag Reddy 50 mg Filmtabletten; Eltrombopag Reddy 75 mg Filmtabletten
Германия Eltrombopag beta 25 mg Filmtabletten; Eltrombopag beta 50 mg Filmtabletten; Eltrombopag beta 75 mg Filmtabletten
Италия Эльтромбопаг Др. Реддис
Румыния Eltrombopag Dr. Reddy’s 25 mg comprimate filmate; Eltrombopag Dr. Reddy’s 50 mg comprimate filmate
Испания Eltrombopag Dr. Reddys 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG; Eltrombopag Dr. Reddys 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG; Eltrombopag Dr. Reddys 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеция Eltrombopag Reddy
07/2025