Eltrombopag Dr. Reddy's

Eltrombopag Dr. Reddy’s 25 mg tabletki powlekane filmem
Eltrombopag Dr. Reddy’s 50 mg tabletki powlekane filmem
Eltrombopag Dr. Reddy’s 75 mg tabletki powlekane filmem
eltrombopag
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:
Co to jest Eltrombopag Dr. Reddy’s i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Eltrombopag Dr. Reddy’s
Jak stosować Eltrombopag Dr. Reddy’s
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Eltrombopag Dr. Reddy’s
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eltrombopag Dr. Reddy’s i do czego służy

Eltrombopag Dr. Reddy’s zawiera substancję czynną eltrombopag, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoietyny. Lek ten jest stosowany w celu zwiększenia liczby płytek krwi we krwi. Płytki krwi to komórki krwi, które pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Eltrombopag Dr. Reddy’s stosuje się w leczeniu zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego immunologiczna (pierwotna) trombocytopenia (ITP) u pacjentów w wieku co najmniej 1 roku, u których inne leki (glikokortykosteroidy lub immunoglobuliny) nie wykazały wystarczającej skuteczności.
ITP jest spowodowane niską liczbą płytek krwi we krwi (trombocytopenią). Pacjenci z ITP są bardziej narażeni na krwawienia. Objawy, które mogą wystąpić u pacjentów z ITP, to plamki krwawieniowe (małże – płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod skórą wielkości czubka szpilki), siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz trudności z zatrzymaniem krwawienia po skaleczeniach lub urazach.
Eltrombopag Dr. Reddy’s może być również stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), u których wystąpiły problemy związane z niepożądanymi reakcjami podczas leczenia interferonem. Wiele osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C ma obniżoną liczbę płytek krwi, nie tylko z powodu samej choroby, ale także z powodu niektórych stosowanych leków przeciwwirusowych. Stosowanie Eltrombopag Dr. Reddy’s może ułatwić Ci ukończenie pełnego cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i rybawiryna).

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Eltrombopag Dr. Reddy’s

Nie przyjmuj Eltrombopag Dr. Reddy’s
jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na eltrombopag lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6: Co zawiera Eltrombopag Dr. Reddy’s).
→ Sprawdź z lekarzem, czy dotyczy to Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Eltrombopag Dr. Reddy’s:
jeśli ma Pan(i) problemy wątrobowe. Osoby z niskim poziomem płytek krwi i zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (długotrwałą) są narażone na większe ryzyko działań niepożądanych, w tym uszkodzenia wątroby i powstawania zagrażających życiu skrzeplin krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania Eltrombopag Dr. Reddy’s przewyższają ryzyko, będzie Pan(ią) dokładnie monitorowany(a) podczas leczenia.
jeśli ma Pan(i) ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach lub tętnicach lub jeśli wie Pan(i), że w rodzinie często występuje tendencja do powstawania skrzeplin krwi.
Może Pan(i) mieć większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi:
jeśli ma Pan(i) zaawansowany wiek
jeśli przez długi czas musiał(a) Pan(i) przebywać w łóżku
jeśli ma Pan(i) nowotwór
jeśli przyjmuje Pan(i) tabletki antykoncepcyjne lub hormonoterapię zastępczą
jeśli niedawno przeszedł(a) Pan(i) operację lub doznał(a) urazu fizycznego
jeśli ma Pan(i) znaczną nadwagę (otyłość)
jeśli pali Pan(i)
jeśli ma Pan(i) zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby

• jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinien(a) Pan(i) przyjmować Eltrombopag Dr. Reddy’s, chyba że lekarz uzna, że oczekiwane korzyści są większe niż ryzyko powstawania skrzeplin krwi.
  jeśli ma Pan(i) zaćmę (zmętnienie soczewki oka)
  jeśli ma Pan(i) inne zaburzenia krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny (ZMD). Lekarz przeprowadzi badania, aby upewnić się, że nie ma Pan(i) tego zaburzenia krwi przed rozpoczęciem leczenia Eltrombopag Dr. Reddy’s. Jeśli ma Pan(i) ZMD i przyjmuje Eltrombopag Dr. Reddy’s, stan ten może się nasilić.
• Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Badania oczu
Lekarz zaleci regularne badania w kierunku zaćmy. Jeśli nie wykonuje się Pan(i) regularnych badań okulistycznych, lekarz zaplanuje regularne kontrole. Może również być Pan(i) badany(a) pod kątem możliwych krwawień wewnątrz lub wokół siatkówki (warstwy komórek wrażliwych na światło zlokalizowanej z tyłu oka).
Będzie Pan(i) potrzebować regularnych badań
Przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag Dr. Reddy’s lekarz przeprowadzi badania krwi, aby sprawdzić komórki krwi, w tym płytki krwi. Badania te będą powtarzane w regularnych odstępach czasu podczas przyjmowania leku.
Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby
Eltrombopag Dr. Reddy’s może wpływać na wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby – np. wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych, w szczególności bilirubiny oraz alaninotransaminazy/aspartaminotransaminazy. Jeśli przyjmuje Pan(i) leczenie interferonem w połączeniu z Eltrombopag Dr. Reddy’s w celu leczenia niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego przez zapalenie wątroby typu C, niektóre problemy wątrobowe mogą się nasilić.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag Dr. Reddy’s oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia konieczne będzie wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Eltrombopag Dr. Reddy’s, jeśli poziom tych enzymów wzrośnie zbyt znacznie lub pojawią się inne objawy uszkodzenia wątroby.
Przeczytaj informacje " Problemy z wątrobą " w punkcie 4 tego ulotki.
Badania krwi w celu oceny liczby płytek krwi
Jeśli przerwie Pan(i) przyjmowanie Eltrombopag Dr. Reddy’s, liczba płytek krwi prawdopodobnie ponownie obniży się w ciągu kilku dni. Liczbę płytek krwi będzie się monitorować, a lekarz poradzi, jakie środki ostrożności należy zachować.
Zbyt wysoka liczba płytek krwi może zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Jednakże skrzepliny mogą powstawać również przy normalnej lub nawet niskiej liczbie płytek krwi. Lekarz dostosuje dawkę Eltrombopag Dr. Reddy’s, aby zapewnić, że liczba płytek krwi nie wzrośnie zbytnio.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów wskazujących na skrzep krwi:
opuchlizna, ból lub uczucie bolesności w jednej nodze
nagły początek duszności, zwłaszcza jeśli towarzyszy mu ostry ból w klatce piersiowej lub przyspieszone oddychanie
ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu
Badania w celu oceny szpiku kostnego
U osób z problemami szpiku kostnego leki takie jak Eltrombopag Dr. Reddy’s mogą nasilać te problemy. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań krwi. Podczas leczenia Eltrombopag Dr. Reddy’s lekarz może również przeprowadzić badania w celu bezpośredniej oceny szpiku kostnego.
Badania w kierunku krwawień przewodu pokarmowego
Jeśli przyjmuje Pan(i) leczenie interferonem w połączeniu z Eltrombopag Dr. Reddy’s, będzie Pan(i) monitorowany(a) pod kątem objawów krwawienia z żołądka lub jelit po przerwaniu przyjmowania Eltrombopag Dr. Reddy’s.
Kontrola serca
Lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie stanu serca podczas leczenia Eltrombopag Dr. Reddy’s oraz wykonanie elektrokardiogramu (EKG).
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Dane dotyczące stosowania Eltrombopag Dr. Reddy’s u pacjentów w wieku 65 lat i więcej są ograniczone. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu Eltrombopag Dr. Reddy’s u osób w wieku 65 lat i więcej.
Dzieci i młodzież
Eltrombopag Dr. Reddy’s nie jest zalecany dzieciom poniżej 1 roku życia z ITP. Nie jest również zalecany osobom poniżej 18 roku życia z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym przez zapalenie wątroby typu C.
Inne leki i Eltrombopag Dr. Reddy’s
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i) obecnie, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty oraz witaminy.
Niektóre z powszechnie stosowanych leków oddziałują z Eltrombopag Dr. Reddy’s, w tym leki receptowe i bez recepty oraz minerały. Obejmują one:
leki przeciwwskazowe stosowane w leczeniu niestrawności, palenia żołądka lub wrzodów żołądka (zobacz również „Kiedy go przyjmować” w punkcie 3)
leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
cyklosporynę stosowaną w kontekście przeszczepów lub chorób autoimmunologicznych
minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w dodatkach witaminowo-mineralnych (zobacz również „Kiedy go przyjmować” w punkcie 3)
leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) którykolwiek z tych leków. Niektóre z tych leków nie powinny być przyjmowane razem z Eltrombopag Dr. Reddy’s, albo może być konieczne dostosowanie dawki lub zmiana czasu przyjmowania.
Lekarz przeanalizuje leki, które przyjmuje Pan(i), i w razie potrzeby zasugeruje odpowiednie zamienniki.
Jeśli przyjmuje Pan(i) również leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi, ryzyko krwawienia jest większe. Lekarz porozmawia o tym z Tobą.
Jeśli przyjmuje Pan(i) glikokortykosteroidy, danazol i/lub azyklopinę, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie ich przyjmowania podczas stosowania Eltrombopag Dr. Reddy’s.
Eltrombopag Dr. Reddy’s z posiłkami i napojami
Nie przyjmuj Eltrombopag Dr. Reddy’s z pożywieniem lub napojami zawierającymi mleko, ponieważ wapń zawarty w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Kiedy go przyjmować” w punkcie 3.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Eltrombopag Dr. Reddy’s w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nie wiadomo, jakie działanie ma Eltrombopag Dr. Reddy’s podczas ciąży.
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.
Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Eltrombopag Dr. Reddy’s, aby zapobiec zajściu w ciążę.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Eltrombopag Dr. Reddy’s, poinformuj lekarza.
Nie karm piersią podczas przyjmowania Eltrombopag Dr. Reddy’s.
Nie wiadomo, czy Eltrombopag Dr. Reddy’s przechodzi do mleka matki.
→ Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, poinformuj lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Eltrombopag Dr. Reddy’s może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do zmniejszenia uwagi.
→ Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien(a), że nie odczuwasz tych objawów
Eltrombopag Dr. Reddy’s zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eltrombopag Dr. Reddy’s

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu dawkowania Eltrombopag Dr. Reddy’s, chyba że lekarz lub farmaceuta zalecili Ci to. Podczas przyjmowania Eltrombopag Dr. Reddy’s będziesz pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu Twojej choroby.

Jaką dawkę stosować w ITP
Dorośli i dzieci (6–17 lat) – zalecana dawka początkowa w ITP to jedna tabletka 50 mg Eltrombopag Dr. Reddy’s dziennie. Jeśli pochodzisz z regionu Azji Wschodniej lub Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki, tj. 25 mg.
Dzieci (1–5 lat) – zalecana dawka początkowa w ITP to jedna tabletka 25 mg Eltrombopag Dr. Reddy’s dziennie.

W przypadku zapalenia wątroby typu C
Dorośli – zalecana dawka początkowa w zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg Eltrombopag Dr. Reddy’s dziennie. Jeśli pochodzisz z regionu Azji Wschodniej lub Południowo-Wschodniej, również rozpoczniesz od tej samej dawki 25 mg.

Eltrombopag Dr. Reddy’s może zacząć działać po 1–2 tygodniach. W zależności od odpowiedzi na leczenie Eltrombopag Dr. Reddy’s, lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak przyjmować tabletki
Połknij całą tabletkę, popijając niewielką ilość wody.

Kiedy je przyjmować
Upewnij się, że –

• w 4 godziny przed przyjęciem Eltrombopag Dr. Reddy’s
• oraz w 2 godziny po przyjęciu Eltrombopag Dr. Reddy’s

nie spożywasz żadnego z poniższych:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub mlecznych koktajli, napojów zawierających mleko, jogurt lub śmietanę
• leków przeciwwskazanych na nadkwaśność żołądka, czyli środków na wzdęcia i refluks
• niektórych dodatków mineralnych i witaminowych, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku

Jeśli to zrobisz, lek nie zostanie prawidłowo wchłonięty przez organizm.

W celu uzyskania dodatkowych porad dotyczących odpowiednich potraw i napojów skonsultuj się z lekarzem.
Inne postacie lekarskie lub dawki mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci.
W przypadku dawek, których nie można osiągnąć za pomocą Eltrombopag Dr. Reddy’s, dostępne są inne

Jeśli przyjmiesz więcej Eltrombopag Dr. Reddy’s niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub niniejszy ulotnik. Będziesz poddawany monitorowaniu pod kątem ewentualnych objawów niepożądanych działań i otrzymasz natychmiastową odpowiednią terapię.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eltrombopag Dr. Reddy’s
Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki Eltrombopag Dr. Reddy’s w ciągu dnia.

Jeśli przestaniesz przyjmować Eltrombopag Dr. Reddy’s
Nie przerywaj przyjmowania Eltrombopag Dr. Reddy’s bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, liczba płytek krwi będzie kontrolowana co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz również „Krwawienia lub siniaki po zakończeniu leczenia” w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Objawy wymagające uwagi: skonsultuj się z lekarzem
Osoby przyjmujące Eltrombopag Dr. Reddy’s na ITP lub z powodu niskiej liczby płytek krwi spowodowanej zapaleniem wątroby typu C mogą doświadczyć objawów potencjalnie poważnych działań niepożądanych.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy .
Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w krwi
Niektóre osoby mogą mieć większe ryzyko powstawania skrzeplin w krwi, a leki takie jak Eltrombopag Dr. Reddy’s mogą nasilić ten problem. Nagłe zatorowanie naczynia krwionośnego przez skrzep krwi jest nieczęstym działaniem niepożądany i może dotyczyć do 1 osoby na 100.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na skrzep krwi, takie jak:
obrzęk, ból, uczucie ciepła, zaczerwienienie lub bolesność w jednej nodze
nagłe uczucie duszności, szczególnie jeśli towarzyszy mu ostry ból w klatce piersiowej lub przyspieszony oddech
ból brzucha (w żołądku), napęcznienie brzucha, krew w stolcu.
Problemy z wątrobą
Eltrombopag Dr. Reddy’s może powodować zmiany, które ujawniają się w badaniach krwi i mogą być oznaką uszkodzenia wątroby. Problemy z wątrobą (wzrost enzymów w badaniach krwi) są częste i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10. Inne problemy wątrobowe są nieczęste i mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów problemów z wątrobą:
żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka)
mocz o niezwykle ciemnym kolorze
→ Natychmiast poinformuj lekarza .
Krwiawienia lub siniaki po zakończeniu leczenia
W ciągu dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania Eltrombopag Dr. Reddy’s liczba płytek krwi wraca zazwyczaj do poziomu, jaki występował przed rozpoczęciem leczenia. Niższa liczba płytek może zwiększać ryzyko krwawień lub siniaków. Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania Eltrombopag Dr. Reddy’s.
→ Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie krwawienia lub siniaki po zakończeniu przyjmowania Eltrombopag Dr. Reddy’s.
Niektóre osoby doświadczają krwawienia z przewodu pokarmowego po zakończeniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i Eltrombopag Dr. Reddy’s. Objawy obejmują:
stolec czarny i smołowy (zmiana koloru stolca jest nieczęstym działaniem niepożądany, które może dotyczyć do 1 osoby na 100)
krew w stolcu
wymioty krwią lub masą przypominającą osad z kawy
→ Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem Eltrombopag Dr. Reddy’s u dorosłych pacjentów z ITP:
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:
Przeziębienie
nudności
biegunka
kaszel
infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych górnych)
ból pleców
Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi
wzrost enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza – ALT)
Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:
ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
ból kości
obfite miesiączkowanie
ból gardła i ból podczas połykania
problemy z oczami, w tym zaburzenia w badaniach okulistycznych, suchość oczu, ból oczu i zamazane widzenie
wymioty
grypa
herpes pospolity
zapalenie płuc
wysypka i opuchlizna (obrzęk) zatok
zapalenie (obrzęk) i infekcja migdałków
infekcja płuc, zatok, nosa i gardła
zapalenie (obrzęk) tkanek dziąseł
utrata apetytu
uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia, zwane potocznie „igłami i szpilkami”
zmniejszenie wrażliwości skóry
uczucie senności
ból ucha
ból, obrzęk i napięcie w jednej z kończyn dolnych (zazwyczaj w łydce) z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy skrzepu krwi w żyłach głębokich)
lokalizowany obrzęk wypełniony krwią spowodowany pęknięciem naczynia krwionośnego (krwiak)
cuchy ciepła
problemy z jamą ustną, w tym suchość ust, ból ust, wrażliwość języka, krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
kapiący nos
ból zęba
ból brzucha
zaburzenia funkcji wątroby
zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie się, swędzące, nieregularne wysypki, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry
wypadanie włosów
mocz o pianistym, pienistym lub pieniącym się wyglądzie (objawy obecności białka w moczu)
podwyższona temperatura, uczucie gorąca
ból klatki piersiowej
uczucie osłabienia
problemy ze snem, depresja
migrena
zmniejszenie ostrości widzenia
uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
nadmiar powietrza/gazu w przewodzie pokarmowym
Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniach krwi
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
zmniejszenie liczby białych krwinek
zmniejszenie poziomu hemoglobiny
wzrost liczby eozynofilów
wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza)
wzrost poziomu kwasu moczowego
spadek poziomu potasu
wzrost poziomu kreatyniny
wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej
wzrost enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza – AST)
wzrost bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
wzrost poziomu niektórych białek
Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:
reakcja alergiczna
przerwanie dopływu krwi do części serca
nagłe uczucie duszności, szczególnie jeśli towarzyszy mu ostry ból w klatce piersiowej i/lub przyspieszony oddech, co może być objawem skrzepu krwi w płucach (zobacz „Zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w krwi” na początku punktu 4)
utratę funkcji części płuc spowodowaną zatorowaniem tętnicy płucnej
możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, co może być objawem powstawania skrzeplin krwi w żyłach
żółtaczka skóry i/lub ból brzucha, co może być objawem zatoru w dróg żółciowych, uszkodzenia wątroby lub uszkodzenia wątroby spowodowanego stanem zapalnym (zobacz „Problemy z wątrobą” na początku punktu 4)
uszkodzenie wątroby spowodowane lekami
przyspieszenie rytmu serca, nieregularne bicie serca, sinocerń skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), co może być objawem zaburzeń sercowo-naczyniowych
skrzep krwi
rumień
bolesne obrzęki stawów spowodowane kwasem moczowym (podagra)
brak zainteresowania, zmiany nastroju, trudne do powstrzymania płaczenie lub płaczenie w niespodziewanych momentach
problemy z równowagą, mową i funkcją nerwową, drżenie
bóle lub nietypowe uczucia skóry
paraliż jednej strony ciała
migrena z aureą
uszkodzenia nerwów
rozlanie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujących ból głowy
problemy z oczami, w tym zwiększone łzawienie, mętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie siatkówki, suchość oczu
problemy z nosem, gardłem i zatokami, problemy z oddychaniem podczas snu
pęcherze/owrzodzenia w jamie ustnej i gardle
utrata apetytu
problemy z układem pokarmowym, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty z krwią
krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcia
problemy z jamą ustną, w tym suchość lub ból ust, ból języka, krwawienie dziąseł, dyskomfort w jamie ustnej
oparzenia słoneczne
uczucie gorąca, uczucie niepokoju
zaczerwienienie lub obrzęk wokół rany
krwawienie wokół cewnika (jeśli obecny) w skórze
uczucie ciała obcego
problemy z nerkami, w tym zapalenie nerek, nadmierne oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu
zimny pot
uczucie ogólnego niedoboru
infekcja skóry
zmiany skóry, w tym blaknięcie skóry, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie się
osłabienie mięśni
rak odbytu i okrężnicy
Działania niepożądane nieczęste, które mogą ujawnić się w badaniach laboratoryjnych
zmiany kształtu czerwonych krwinek
obecność nadmiernej liczby białych krwinek, które mogą wskazywać na pewne choroby
wzrost liczby płytek krwi
spadek poziomu wapnia
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym ich niszczeniem (anemia hemolityczna)
wzrost liczby mielocytów
wzrost liczby neutrofili zawiązkowych
wzrost mocznika we krwi
wzrost poziomu białek w moczu
wzrost poziomu albuminy we krwi
wzrost poziomu białek ogólnych
spadek poziomu albuminy we krwi
wzrost pH moczu
wzrost poziomu hemoglobiny
Poniższe dodatkowe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem Eltrombopag Dr. Reddy’s u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ITP:
Jeśli te działania niepożądane stają się poważne, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10
infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych)
biegunka
ból brzucha
kaszel
podwyższona temperatura
uczucie niedoboru (nudności)
Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 dziecko na 10
trudności ze snem (bezsenność)
ból zęba
ból nosa i gardła
swędzenie nosa, kapiący lub zatkany nos
ból gardła, kapiący nos, zatkany nos i kichanie
problemy z jamą ustną, w tym suchość ust, ból ust, wrażliwość języka, krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem Eltrombopag Dr. Reddy’s w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z HCV:
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
ból głowy
utrata apetytu
kaszel
uczucie niedoboru (nudności), biegunka
ból mięśni, osłabienie mięśni
świerdzenie
uczucie zmęczenia
gorączka
niezwykła utrata włosów
uczucie osłabienia
choroba przypominająca grypę
obrzęk rąk lub stóp
dreszcze
Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
infekcja układu moczowego
zapalenie nosa, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość ust, zapalenie lub ból jamy ustnej, ból zęba
utrata masy ciała
zaburzenia snu, niezwykła senność, depresja, lęk
zawroty głowy, problemy z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju
zmniejszenie funkcji mózgu w wyniku uszkodzenia wątroby
mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
gorączka, ból głowy
problemy z oczami, w tym mętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, żółte plamki w siatkówce, żółtaczka białka oka
krwawienie siatkówki
uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), duszność
kaszel z wydzielaniem plwociny, kapiący nos, grypa, herpes pospolity, ból gardła i dyskomfort podczas połykania
problemy z układem pokarmowym, w tym wymioty, ból żołądka, wzdęcia, zaparcia, napęcznienie brzucha, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból/niedyskomfort żołądka, rozszerzone naczynia i krwawienie z przełyku
ból zęba
problemy z wątrobą, w tym nowotwór wątroby, żółtaczka białka oka lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekami (zobacz „Problemy z wątrobą” na początku punktu 4)
zmiany skóry, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie się, nietypowy wzrost skóry, wypadanie włosów
ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk lub stóp), skurcze mięśni
podrażnienie, ogólne uczucie niedoboru, reakcja skórna w postaci zaczerwienienia lub obrzęku i bólu w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i dyskomfort, gromadzenie się płynu w ciele lub kończynach powodujące obrzęk
infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie błony śluzowej oskrzeli
depresja, lęk, zaburzenia snu, pobudzenie
Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi
wzrost poziomu cukru we krwi (glukoza)
zmniejszenie liczby białych krwinek
zmniejszenie liczby neutrofili
spadek poziomu albuminy we krwi
spadek poziomu hemoglobiny
wzrost bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi
Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
bóle podczas oddawania moczu
zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
infekcja żołądka i jelit (gastroenteritis), ból gardła
pęcherze/owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie żołądka
zmiany skóry, w tym zmiana koloru, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie, wypryski i nocne pocenie się
skrzepliny krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
nieprawidłowe krzepnięcie krwi w drobnych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
wysypka, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w klatce piersiowej
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym ich niszczeniem (anemia hemolityczna)
dezorientacja, pobudzenie
niewydolność wątroby
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem Eltrombopag Dr. Reddy’s u pacjentów z ciężką anemią aplastyczną (SAA):
Jeśli te działania niepożądane stają się poważne, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
kaszel
ból głowy
ból jamy ustnej i gardła
biegunka
uczucie niedoboru (nudności)
ból stawów (artralgia)
ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp)
zawroty głowy
uczucie ogólnej zmęczoności
gorączka
dreszcze
świerdzenie oczu
pęcherze w jamie ustnej
krwawienie dziąseł
ból brzucha
skurcze mięśni
Działania niepożądane bardzo częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi
nieprawidłowe zmiany komórek szpiku kostnego
wzrost poziomu enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza – AST)
Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
lęk
depresja
uczucie zimna
uczucie ogólnego niedoboru
problemy z oczami, w tym zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, mętnienie soczewki oka (zaćma), plamki lub osad w oku (ciała ruchome ciała szklistego), suchość oczu, swędzenie oczu, żółtaczka białka oka lub skóry
krwawienie z nosa
problemy z układem pokarmowym, w tym trudności z połykaniem, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból/niedyskomfort żołądka, napęcznienie brzucha, nadmiar powietrza/gazu w przewodzie pokarmowym, zaparcia, zaburzenia perystaltyki jelit, które mogą powodować zaparcia, napęcznienie, biegunkę i/lub powyższe objawy, zmiana koloru stolca
zawroty głowy
problemy z skórą, w tym drobne czerwone plamki lub purpura spowodowane krwawieniem pod skórą (plamki), wysypka, swędzenie, pokrzywka, uszkodzenie skóry
ból pleców
ból mięśni
ból kości
osłabienie (astenia)
obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynu
nieprawidłowy kolor moczu
przerwanie dopływu krwi do śledziony (zawał śledziony)
kapiący nos
Działania niepożądane częste, które mogą ujawnić się w badaniu krwi
wzrost enzymów spowodowany uszkodzeniem mięśni (kinaza fosfokreatynowa)
gromadzenie się żelaza w organizmie (obciążenie żelazem)
spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
wzrost bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
zmniejszenie poziomu białych krwinek
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych
zmiana koloru skóry
ciemnienie skóry
uszkodzenie wątroby spowodowane lekami
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eltrombopag Dr. Reddy’s

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii blisterowej. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eltrombopag Dr. Reddy’s
25 mg tabletki powlekane
50 mg tabletki powlekane
75 mg tabletki powlekane
Inne substancje pomocnicze to: mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460), povidon (E1201), laktoza
jednowodna, sodowa glicolowa skrobia (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E572), poliwinylowe
alkohol (E1203), talk (E553b), makrogol (E1521), tlenek żelaza czerwony (E172), dla dawek 25 mg i 75 mg również
tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).
Opis wyglądu Eltrombopag Dr. Reddy’s i zawartości opakowania
Eltrombopag Dr. Reddy’s tabletki powlekane 25 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe,
koloru od brązowego do ciemnobrązowego, o średnicy około 7 mm, oznaczone po jednej stronie „EL”, a po drugiej „2”.
Eltrombopag Dr. Reddy’s tabletki powlekane 50 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe,
koloru od brązowego do brązowoczerwonego, o średnicy około 9 mm, oznaczone po jednej stronie „EL”, a po drugiej „3”.
Eltrombopag Dr. Reddy’s tabletki powlekane 75 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe,
koloru od jasnobrązowego do brązowego, o średnicy około 11 mm, oznaczone po jednej stronie „EL”, a po drugiej „4”.
Eltrombopag Dr. Reddy’s jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 84 tabletki powlekane
oraz w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 84 tabletki powlekane, składającym się z 3 opakowań po 28 tabletek powlekanych,
oraz w blistrze podzielonym na dawki pojedyncze zawierającym 28 x 1 tabletkę powlekaną.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Milano (MI)
Włochy
Producent
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Augsburg,
Niemcy
Rual Laboratories S.R.L.,
313, Splaiul Unirii,
Building H, 1st floor, sector 3,
Bukareszt, 030138,
Rumunia
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Eltrombopag Reddy 25 mg Filmtabletten; Eltrombopag Reddy 50 mg
Filmtabletten; Eltrombopag Reddy 75 mg Filmtabletten
Niemcy Eltrombopag beta 25 mg Filmtabletten; Eltrombopag beta 50 mg Filmtabletten;
Eltrombopag beta 75 mg Filmtabletten
Włochy Eltrombopag Dr. Reddy’s
Rumunia Eltrombopag Dr. Reddy’s 25 mg comprimate filmate;
Eltrombopag Dr. Reddy’s 50 mg comprimate filmate
Hiszpania Eltrombopag Dr. Reddys 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG;
Eltrombopag Dr. Reddys 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG;
Eltrombopag Dr. Reddys 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Szwecja Eltrombopag Reddy
07/2025