Eltrombopag Dr. Reddy's

Eltrombopag Dr. Reddy’s 25 mg comprimidos recubiertos con película
Eltrombopag Dr. Reddy’s 50 mg comprimidos recubiertos con película
Eltrombopag Dr. Reddy’s 75 mg comprimidos recubiertos con película
eltrombopag
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico. Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:
Qué es Eltrombopag Dr. Reddy’s y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Eltrombopag Dr. Reddy’s
Cómo tomar Eltrombopag Dr. Reddy’s
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Eltrombopag Dr. Reddy’s
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Eltrombopag Dr. Reddy’s y para qué se utiliza

Eltrombopag Dr. Reddy’s contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas del receptor de la trombopoietina. Se utiliza para ayudar a aumentar el número de plaquetas en la sangre. Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a reducir o prevenir los sangrados.
Eltrombopag Dr. Reddy’s se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación sanguínea llamado trombocitopenia inmune (primaria) (ITP) en pacientes de 1 año de edad o más, que ya han tomado otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) que no han resultado eficaces.
La ITP se debe a un bajo número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia). Las personas con ITP tienen un mayor riesgo de sangrado. Los síntomas que pueden presentar los pacientes con ITP incluyen petequias (pequeñas manchas rojas planas y redondas bajo la piel del tamaño de la punta de un alfiler), moretones, epistaxis, sangrado de encías e incapacidad para controlar el sangrado en caso de cortes o heridas.
Eltrombopag Dr. Reddy’s también puede utilizarse para tratar la disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia) en adultos con infección por el virus de la hepatitis C (HCV), cuando han tenido problemas debido a reacciones adversas durante el tratamiento con interferón. Muchas personas con hepatitis C presentan un recuento bajo de plaquetas, no solo como consecuencia de la enfermedad, sino también debido a algunos medicamentos antivirales utilizados para su tratamiento. Al tomar Eltrombopag Dr. Reddy’s, puede resultar más fácil completar un ciclo completo de tratamiento antiviral (peginterferón y ribavirina).

2. Qué debe saber antes de tomar Eltrombopag Dr. Reddy’s

No tome Eltrombopag Dr. Reddy’s
si es alérgico a eltrombopag o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6 " Qué contiene Eltrombopag Dr. Reddy’s ").
→ Consulte con su médico si cree que esto le afecta.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Eltrombopag Dr. Reddy’s:
si tiene problemas hepáticos. Las personas que tienen un recuento bajo de plaquetas y una enfermedad hepática crónica avanzada (de larga duración) tienen un mayor riesgo de efectos adversos, incluyendo daño hepático y coágulos de sangre potencialmente mortales. Si su médico considera que los beneficios de tomar Eltrombopag Dr. Reddy’s superan los riesgos, será monitorizado cuidadosamente durante el tratamiento.
si tiene riesgo de formar coágulos de sangre en venas o arterias o si sabe que la formación de coágulos de sangre es común en su familia.
Podría tener un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos:
si es de edad avanzada
si ha tenido que permanecer en cama durante mucho tiempo
si tiene un tumor
si está tomando la píldora anticonceptiva para controlar el embarazo o terapia hormonal sustitutiva
si recientemente ha sido sometido a una cirugía o ha sufrido un trauma físico
si tiene un exceso importante de peso (obesidad)
si es fumador
si padece una enfermedad hepática crónica avanzada

• si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento. No debe tomar Eltrombopag Dr. Reddy’s a menos que su médico considere que los beneficios esperados superan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. si padece cataratas (opacificación del cristalino del ojo) si padece otro trastorno sanguíneo, como el síndrome mielodisplásico (SMD). Su médico realizará pruebas para verificar que no padece este trastorno sanguíneo antes de iniciar Eltrombopag Dr. Reddy’s. Si padece SMD y toma Eltrombopag Dr. Reddy’s, el SMD podría empeorar.
• Informe a su médico si alguno de estos casos le afecta.

Exámenes oculares
Su médico recomendará controles periódicos para detectar cataratas. Si no realiza exámenes oculares de rutina, su médico organizará controles regulares. También podría ser examinado para detectar posibles hemorragias dentro o alrededor de la retina (la capa de células sensibles a la luz en la parte posterior del ojo).
Necesitará exámenes regulares
Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Dr. Reddy’s, su médico realizará análisis de sangre para controlar las células sanguíneas, incluidas las plaquetas. Estos análisis se repetirán periódicamente mientras esté tomando el medicamento.
Análisis de sangre para evaluar la función hepática
Eltrombopag Dr. Reddy’s puede alterar los resultados de los análisis de sangre que podrían indicar daño hepático: un aumento de ciertas enzimas hepáticas, especialmente de bilirrubina y transaminasas alanina/aspartato. Si está recibiendo tratamientos con interferón junto con Eltrombopag Dr. Reddy’s para tratar la baja cuenta de plaquetas debida a la hepatitis C, algunos problemas hepáticos podrían empeorar.
Antes de comenzar a tomar Eltrombopag Dr. Reddy’s y periódicamente durante el tratamiento, deberá realizarse análisis de sangre para controlar la función hepática. Podría tener que interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Dr. Reddy’s si el nivel de estas enzimas aumenta demasiado o si aparecen otros signos de daño hepático.
Lea la información " Problemas hepáticos " en el apartado 4 de este prospecto.
Análisis de sangre para controlar el recuento de plaquetas
Si interrumpe el tratamiento con Eltrombopag Dr. Reddy’s, es probable que el recuento de plaquetas disminuya nuevamente en cuestión de días. El recuento de plaquetas será monitorizado y su médico le hablará de las precauciones adecuadas.
Un recuento de plaquetas muy alto puede aumentar el riesgo de formación de coágulos en la sangre. Sin embargo, los coágulos sanguíneos pueden formarse incluso con un recuento de plaquetas normal o incluso bajo. Su médico ajustará la dosis de Eltrombopag Dr. Reddy’s para asegurarse de que el recuento de plaquetas no aumente demasiado.

Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas que indican la presencia de un coágulo de sangre:
hinchazón, dolor o sensibilidad al tacto en una pierna
aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente si va acompañada de un dolor agudo en el pecho o respiración rápida
dolor abdominal (en el estómago), hinchazón del abdomen, sangre en las heces
Exámenes para controlar la médula ósea
En personas que tienen problemas en la médula ósea, medicamentos como Eltrombopag Dr. Reddy’s pueden empeorar dichos problemas. Los signos de alteraciones en la médula ósea pueden manifestarse mediante resultados anormales en los análisis de sangre. Durante el tratamiento con Eltrombopag Dr. Reddy’s, su médico podría realizar también exámenes para evaluar directamente la médula ósea.
Exámenes para detectar hemorragias gastrointestinales
Si está recibiendo tratamiento con interferón junto con Eltrombopag Dr. Reddy’s, se le monitorizará para detectar posibles signos de sangrado en el estómago o intestino tras la interrupción del tratamiento con Eltrombopag Dr. Reddy’s.
Control cardíaco
Su médico podría considerar necesario realizar un control del corazón durante el tratamiento con Eltrombopag Dr. Reddy’s y realizar un electrocardiograma (ECG).
Personas mayores (65 años o más)
Existen datos limitados sobre el uso de Eltrombopag Dr. Reddy’s en pacientes de 65 años o más. Es necesario tener precaución al usar Eltrombopag Dr. Reddy’s si tiene 65 años o más.
Niños y adolescentes
Eltrombopag Dr. Reddy’s no se recomienda en niños menores de 1 año con PTI. Tampoco se recomienda en personas menores de 18 años con recuento bajo de plaquetas debido a la hepatitis C.
Otros medicamentos y Eltrombopag Dr. Reddy’s
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica y vitaminas.
Algunos medicamentos comunes interactúan con Eltrombopag Dr. Reddy’s, incluyendo medicamentos con y sin receta médica y minerales. Entre ellos se incluyen:
medicamentos antiácidos para tratar la indigestión, la acidez o las úlceras gástricas
(consulte también " Cuándo tomarlo " en el apartado 3)
medicamentos llamados estatinas, para reducir el colesterol
algunos medicamentos para tratar la infección por VIH, como lopinavir y/o ritonavir
ciclosporina, utilizada en el contexto de trasplantes o enfermedades inmunitarias
minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden estar presentes en suplementos vitamínicos y minerales (consulte también " Cuándo tomarlo " en el apartado 3)
medicamentos como el metotrexato y la topotecana, para el tratamiento del cáncer
Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Algunos de ellos no deben tomarse junto con Eltrombopag Dr. Reddy’s, o podría ser necesario ajustar la dosis o modificar el horario de administración.
Su médico revisará los medicamentos que está tomando y, si es necesario, sugerirá sustituciones adecuadas.
Si también está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, el riesgo de sangrado es mayor. Su médico hablará con usted sobre esto.
Si está tomando corticosteroides, danazol y/o azatioprina, podría ser necesario reducir su dosis o interrumpir su uso durante la administración de Eltrombopag Dr. Reddy’s.
Eltrombopag Dr. Reddy’s con alimentos y bebidas
No tome Eltrombopag Dr. Reddy’s con alimentos o bebidas lácteas, ya que el calcio presente en los productos lácteos afecta la absorción del medicamento. Para más información, consulte " Cuándo tomarlo " en el apartado 3.
Embarazo y lactancia
No use Eltrombopag Dr. Reddy’s si está embarazada, salvo que su médico lo recomiende expresamente. No se conoce el efecto de Eltrombopag Dr. Reddy’s durante el embarazo.
Informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo.
Utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Eltrombopag Dr. Reddy’s, para prevenir un embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Eltrombopag Dr. Reddy’s, informe a su médico.
No amamante mientras esté tomando Eltrombopag Dr. Reddy’s.
No se sabe si Eltrombopag Dr. Reddy’s pasa a la leche materna.
→ Si está amamantando o planea amamantar, informe a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Eltrombopag Dr. Reddy’s puede causar mareos y otros efectos adversos que pueden reducir la atención.
→ No conduzca ni utilice maquinaria a menos que esté seguro de que no se ve afectado.
Eltrombopag Dr. Reddy’s contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Eltrombopag Dr. Reddy’s

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No cambie la dosis ni el esquema de administración de Eltrombopag Dr. Reddy’s a menos que su médico o farmacéutico le indique hacerlo. Mientras esté tomando Eltrombopag Dr. Reddy’s, será atendido por un médico con experiencia especializada en el tratamiento de su enfermedad.

Dosis recomendada para la PTI

Adultos y niños (de 6 a 17 años): la dosis inicial recomendada para la PTI es un comprimido de 50 mg de Eltrombopag Dr. Reddy’s al día. Si es de origen esteasiático o sudesteasiático, puede necesitar comenzar con una dosis inferior de 25 mg.

Niños (de 1 a 5 años): la dosis inicial recomendada para la PTI es un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Dr. Reddy’s al día.

Para la hepatitis C

Adultos: la dosis inicial recomendada para la hepatitis C es un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Dr. Reddy’s al día. Si es de origen esteasiático o sudesteasiático, comenzará con la misma dosis de 25 mg.

El medicamento Eltrombopag Dr. Reddy’s puede tardar entre 1 y 2 semanas en hacer efecto. En función de su respuesta al tratamiento, su médico puede recomendarle modificar la dosis diaria.

Cómo tomar los comprimidos

Trague el comprimido entero con un poco de agua.

Cuándo tomarlo

Asegúrese de que, durante:

• las 4 horas anteriores a la toma de Eltrombopag Dr. Reddy’s
• y las 2 horas posteriores a la toma de Eltrombopag Dr. Reddy’s

no consuma ninguno de los siguientes productos:

• Productos lácteos, como queso, mantequilla, yogur o helado
• Leche o batidos de leche, bebidas que contengan leche, yogur o nata
• Antiácidos, un tipo de medicamento para la indigestión y la acidez de estómago
• algunos suplementos minerales y vitamínicos, incluyendo hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc

Si consume alguno de estos productos, el medicamento no se absorberá adecuadamente en su organismo.

Para obtener más consejos sobre alimentos y bebidas adecuados, consulte a su médico.
Otras formas farmacéuticas o dosis pueden ser más adecuadas para la administración en niños.
Para dosis que no pueden alcanzarse con Eltrombopag Dr. Reddy’s, existen otras alternativas disponibles.

Si toma más Eltrombopag Dr. Reddy’s de lo que debe

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles el envase o este prospecto. Será monitorizado para detectar signos o síntomas de efectos adversos y recibirá tratamiento adecuado de inmediato.

Si olvida tomar Eltrombopag Dr. Reddy’s

Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome más de una dosis de Eltrombopag Dr. Reddy’s en un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Eltrombopag Dr. Reddy’s

No deje de tomar Eltrombopag Dr. Reddy’s sin hablar antes con su médico. Si su médico le aconseja interrumpir el tratamiento, su recuento de plaquetas se controlará semanalmente durante cuatro semanas. Vea también "Hemorragias o moretones tras la interrupción del tratamiento" en el apartado 4.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Síntomas que requieren atención: consulte a un médico
Las personas que toman Eltrombopag Dr. Reddy’s para la ITP o por recuentos bajos de plaquetas en sangre debidos a la hepatitis C pueden desarrollar síntomas de efectos adversos potencialmente graves.
Es importante informar al médico si desarrolla estos síntomas.
Mayor riesgo de coágulos en sangre
Algunas personas pueden tener un riesgo mayor de formación de coágulos en sangre, y medicamentos como Eltrombopag Dr. Reddy’s podrían empeorar este problema. La obstrucción repentina de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre es un efecto adverso no común y puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

Solicite ayuda médica inmediatamente si presenta signos y síntomas de un coágulo de sangre, tales como:
hinchazón, dolor, calor, enrojecimiento o sensibilidad al tacto en una pierna
aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente si va acompañada de un dolor agudo en el pecho o de respiración rápida
dolor abdominal (en el estómago), distensión abdominal, sangre en las heces.
Problemas hepáticos
Eltrombopag Dr. Reddy’s puede provocar alteraciones que se detectan en los análisis de sangre y que pueden indicar daño hepático. Los problemas hepáticos (aumento de enzimas en los análisis de sangre) son frecuentes y pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas. Otros problemas hepáticos son poco frecuentes y pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Si presenta alguno de estos signos de problemas hepáticos:
amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
orina de color inusualmente oscuro
→ Informe inmediatamente al médico.
Hemorragias o moretones tras la interrupción del tratamiento
Dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción de Eltrombopag Dr. Reddy’s, el recuento de plaquetas en sangre volverá normalmente al nivel que tenía antes de comenzar con Eltrombopag Dr. Reddy’s. Un recuento plaquetario más bajo puede aumentar el riesgo de hemorragias o moretones. El médico controlará el recuento de plaquetas durante al menos 4 semanas después de que haya dejado de tomar Eltrombopag Dr. Reddy’s.
→ Informe al médico si presenta hemorragias o moretones tras la interrupción de Eltrombopag Dr. Reddy’s.
Algunas personas presentan hemorragia en el aparato digestivo tras dejar de tomar peginterferón, ribavirina y Eltrombopag Dr. Reddy’s. Los síntomas incluyen:
heces negras y alquitranadas (el cambio de color de las heces es un efecto adverso no común que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
sangre en las heces
vómito de sangre o de un material similar a posos de café
→ Informe inmediatamente al médico si presenta alguno de estos síntomas.
Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con Eltrombopag Dr. Reddy’s en pacientes adultos con ITP:
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Resfriado común
náuseas
diarrea
tos
infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de las vías respiratorias superiores (infección del tracto respiratorio superior)
dolor de espalda
Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre
aumento de enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa (ALT))
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:
dolor muscular, espasmo muscular, debilidad muscular
dolor óseo
menstruación abundante
dolor de garganta y dolor al tragar
problemas oculares, incluyendo alteraciones en las pruebas oculares, ojo seco, dolor ocular y visión borrosa
vómitos
gripe
herpes labial
neumonía
irritación e inflamación (hinchazón) de los senos paranasales
inflamación (hinchazón) e infección de las amígdalas
infección de pulmón, senos paranasales, nariz y garganta
inflamación (hinchazón) del tejido gingival
pérdida de apetito
sensación de hormigueo, picor o entumecimiento, comúnmente conocida como "agujas y alfileres"
disminución de la sensibilidad de la piel
sensación de somnolencia
dolor de oído
dolor, hinchazón y tensión en una de las piernas (normalmente en la pantorrilla) con piel caliente en la zona afectada (signos de un coágulo de sangre en una vena profunda)
hematoma localizado lleno de sangre debido a la rotura de un vaso sanguíneo
oleadas de calor
problemas bucales, incluyendo boca seca, dolor de boca, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales
secreción nasal
dolor de muelas
dolor abdominal
alteraciones en la función hepática
alteraciones cutáneas, incluyendo sudoración excesiva, erupción cutánea pruriginosa irregular, manchas rojas, cambios en la apariencia de la piel
pérdida de cabello
orina con aspecto espumosa, burbujeante o con espuma (signos de presencia de proteínas en la orina)
temperatura elevada, sensación de calor
dolor torácico
sensación de debilidad
problemas para dormir, depresión
migraña
disminución de la vista
sensación de mareo (vértigo)
aerofagia (gases por digestión)
Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre
disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
disminución del número de glóbulos blancos
disminución del nivel de hemoglobina
aumento del número de eosinófilos
aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
aumento de los niveles de ácido úrico
disminución de los niveles de potasio
aumento de los niveles de creatinina
aumento de los niveles de fosfatasa alcalina
aumento de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST))
aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
aumento de los niveles de ciertas proteínas
Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:
reacción alérgica
interrupción del flujo sanguíneo hacia una parte del corazón
aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente si va acompañada de un dolor agudo en el pecho y/o respiración rápida, lo que podría indicar un coágulo de sangre en los pulmones (ver "Mayor riesgo de coágulos en sangre" al inicio del apartado 4)
pérdida de función en una parte del pulmón causada por obstrucción de la arteria pulmonar
posible dolor, hinchazón y/o enrojecimiento alrededor de una vena, que podrían indicar formación de coágulos sanguíneos en una vena
amarilleamiento de la piel y/o dolor abdominal, que podrían indicar obstrucción del conducto biliar, lesión hepática o daño hepático por inflamación (ver "Problemas hepáticos" al inicio del apartado 4)
daño hepático por medicamentos
aceleración del ritmo cardíaco, latido cardíaco irregular, coloración azulada de la piel, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del QT), que podrían indicar un trastorno relacionado con el corazón y los vasos sanguíneos
coágulo de sangre
enrojecimiento
hinchazón dolorosa de las articulaciones causada por ácido úrico (gota)
falta de interés, cambios de humor, llanto difícil de controlar o que ocurre en momentos inesperados
problemas de equilibrio, del habla y de la función nerviosa, temblor
sensaciones dolorosas o anormales en la piel
parálisis de un lado del cuerpo
migraña con aura
daño nervioso
dilatación o hinchazón de los vasos sanguíneos que causan dolor de cabeza
problemas oculares, incluyendo aumento de la producción de lágrimas, opacificación del cristalino del ojo (catarata), hemorragia de la retina, ojo seco
problemas nasales, de garganta y de senos paranasales, problemas respiratorios durante el sueño
ampollas/úlceras en la boca y garganta
pérdida de apetito
problemas digestivos, incluyendo movimientos intestinales frecuentes, intoxicación alimentaria, sangre en las heces, vómitos con sangre
sangrado rectal, cambio de color de las heces, distensión abdominal, estreñimiento
problemas bucales, incluyendo boca seca o dolorosa, dolor de lengua, encías sangrantes, molestias bucales
eritema solar
sensación de calor, sensación de ansiedad
enrojecimiento o hinchazón alrededor de una herida
sangrado alrededor de un catéter (si está presente) en la piel
sensación de cuerpo extraño
problemas renales, incluyendo inflamación de los riñones, micción excesiva nocturna, insuficiencia renal, presencia de glóbulos blancos en la orina
sudor frío
sensación de malestar general
infección de la piel
cambios cutáneos, incluyendo decoloración, descamación, enrojecimiento, picor y sudoración
debilidad muscular
cáncer de recto y colon
Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de laboratorio
cambios en la forma de los glóbulos rojos
presencia de glóbulos blancos inmaduros que podrían indicar ciertas enfermedades
aumento del número de plaquetas
disminución de los niveles de calcio
disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
aumento del número de mielocitos
aumento de neutrófilos en banda
aumento de urea en sangre
aumento de proteínas en orina
aumento de niveles de albúmina en sangre
aumento de proteínas totales
disminución de niveles de albúmina en sangre
aumento del pH de la orina
aumento del nivel de hemoglobina
Los siguientes efectos adversos adicionales se han notificado como asociados al tratamiento con Eltrombopag Dr. Reddy’s en niños (de 1 a 17 años) con ITP:
Si estos efectos adversos se vuelven graves, informe al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 niño de cada 10
infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de las vías respiratorias superiores)
diarrea
dolor abdominal
tos
temperatura alta
sensación de malestar (náuseas)
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 niño de cada 10
dificultad para dormir (insomnio)
dolor de muelas
dolor nasal y de garganta
picor nasal, secreción o congestión nasal
dolor de garganta, secreción nasal, congestión nasal y estornudos
problemas bucales, incluyendo boca seca, dolor de boca, lengua sensible, encías sangrantes, úlceras bucales
Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con Eltrombopag Dr. Reddy’s en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con VHC:
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
dolor de cabeza
pérdida de apetito
tos
sensación de malestar (náuseas), diarrea
dolor muscular, debilidad muscular
picor
sensación de fatiga
fiebre
pérdida inusual de cabello
sensación de debilidad
enfermedad similar a la gripe
hinchazón de manos o pies
escalofríos
Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre
disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
infección del sistema urinario
inflamación de las vías nasales, garganta y boca, síntomas similares a la gripe, boca seca, boca inflamada o dolorosa, dolor de muelas
pérdida de peso
trastornos del sueño, somnolencia anómala, depresión, ansiedad
mareo, problemas de atención y memoria, cambios de humor
disminución de la función cerebral debido a daño hepático
hormigueo o entumecimiento de manos y pies
fiebre, dolor de cabeza
problemas oculares, incluyendo opacificación del cristalino del ojo (catarata), ojo seco, depósitos amarillentos en la retina, amarilleamiento del blanco del ojo
hemorragia de la retina
sensación de mareo (vértigo)
latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones), dificultad para respirar
tos productiva, secreción nasal, gripe, herpes labial, dolor de garganta y molestias al tragar
problemas digestivos, incluyendo vómitos, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, distensión abdominal, alteraciones del gusto, hemorroides, dolor/molestia abdominal, vasos sanguíneos dilatados y hemorragia en el esófago
dolor de muelas
problemas hepáticos, incluyendo tumor hepático, amarilleamiento del blanco de los ojos o de la piel (ictericia), daño hepático por medicamentos (ver "Problemas hepáticos" al inicio del apartado 4)
alteraciones cutáneas, incluyendo erupción, piel seca, eccema, enrojecimiento de la piel, picor, sudoración excesiva, crecimientos cutáneos inusuales, pérdida de cabello
dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en extremidades (brazos, piernas, manos o pies), espasmos musculares
irritabilidad, sensación general de malestar, reacción cutánea como enrojecimiento o hinchazón y dolor en el lugar de inyección, dolor torácico y molestias, acumulación de líquido en el cuerpo o extremidades que causa hinchazón
infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de vías respiratorias superiores), inflamación de la mucosa que recubre los bronquios
depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo
Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre
aumento de azúcar en sangre (glucosa)
disminución del número de glóbulos blancos
disminución del número de neutrófilos
disminución del nivel de albúmina en sangre
disminución del nivel de hemoglobina
aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
alteraciones en las enzimas que controlan la coagulación sanguínea
Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas
micción dolorosa
alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
gastroenteritis, dolor de garganta
ampollas/úlceras en la boca, inflamación del estómago
cambios cutáneos, incluyendo cambio de color, descamación, enrojecimiento, picor, lesiones y sudoración nocturna
coágulos de sangre en una vena del hígado (posible daño hepático y/o digestivo)
coagulación anormal de la sangre en pequeños vasos sanguíneos con insuficiencia renal
erupción cutánea, moretones en el lugar de inyección, molestias torácicas
disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
confusión, agitación
insuficiencia hepática
Los siguientes efectos adversos se han notificado como asociados al tratamiento con Eltrombopag Dr. Reddy’s en pacientes con anemia aplásica grave (SAA):
Si estos efectos adversos se vuelven graves, informe al médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
tos
dolor de cabeza
dolor bucal y de garganta
diarrea
sensación de malestar (náuseas)
dolor articular (artalgia)
dolor en extremidades (brazos, piernas, manos y pies)
mareo
sensación de gran fatiga
fiebre
escalofríos
picor ocular
ampollas en la boca
sangrado de encías
dolor abdominal
espasmos musculares
Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre
alteraciones anormales de las células de la médula ósea
aumento de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST))
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
ansiedad
depresión
sensación de frío
sensación de malestar general
problemas oculares, incluyendo problemas de visión, visión borrosa, opacificación del cristalino del ojo (catarata), manchas o depósitos en el ojo (cuerpos móviles vítreos), ojo seco, picor ocular, amarilleamiento del blanco del ojo o de la piel
sangrado nasal
problemas digestivos, incluyendo dificultad para tragar, dolor bucal, lengua hinchada, vómitos, pérdida de apetito, dolor/molestia abdominal, distensión abdominal, aerofagia, estreñimiento, alteraciones de la motilidad intestinal que pueden causar estreñimiento, hinchazón, diarrea y/o los síntomas mencionados anteriormente, cambio de color de las heces
desmayo
problemas cutáneos, incluyendo pequeñas manchas rojas o púrpura causadas por hemorragia subcutánea (petequias), erupción cutánea, picor, urticaria, lesión cutánea
dolor de espalda
dolor muscular
dolor óseo
debilidad (astenia)
hinchazón de las extremidades inferiores debido a acumulación de líquidos
orina de color anormal
interrupción del flujo sanguíneo hacia el bazo (infarto esplénico)
secreción nasal
Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre
aumento de enzimas por lesión muscular (creatinina fosfoquinasa)
acumulación de hierro en el cuerpo (sobrecarga de hierro)
disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
disminución de los niveles de glóbulos blancos
Efectos adversos de frecuencia no conocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
alteración del color de la piel
oscurecimiento de la piel
daño hepático por medicamentos
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag Dr. Reddy’s

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eltrombopag Dr. Reddy’s
Tabletas recubiertas con película de 25 mg
Tabletas recubiertas con película de 50 mg
Tabletas recubiertas con película de 75 mg
Los demás excipientes son: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), povidona (E1201), lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico (E572), alcohol polivinílico (E1203), talco (E553b), macrogol (E1521), óxido de hierro rojo (E172); para las presentaciones de 25 mg y 75 mg también contiene óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Eltrombopag Dr. Reddy’s y contenido del envase
Las tabletas recubiertas con película de Eltrombopag Dr. Reddy’s de 25 mg son comprimidos redondos, biconvexos, de color marrón a marrón oscuro, de aproximadamente 7 mm de diámetro, marcadas con "EL" en un lado y "2" en el otro.
Las tabletas recubiertas con película de Eltrombopag Dr. Reddy’s de 50 mg son comprimidos redondos, biconvexos, de color marrón a marrón rojizo, de aproximadamente 9 mm de diámetro, marcadas con "EL" en un lado y "3" en el otro.
Las tabletas recubiertas con película de Eltrombopag Dr. Reddy’s de 75 mg son comprimidos redondos, biconvexos, de color marrón claro a marrón, de aproximadamente 11 mm de diámetro, marcadas con "EL" en un lado y "4" en el otro.

Eltrombopag Dr. Reddy’s se presenta en envases que contienen 14, 28 y 84 tabletas recubiertas con película, en envase múltiple con 84 tabletas recubiertas con película, que contiene 3 envases de 28 tabletas recubiertas con película cada uno, y en blíster divisible para dosis unitaria que contiene 28 x 1 tabletas recubiertas con película.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Milán (MI)
Italia

Productor
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Augsburgo,
Alemania
Rual Laboratories S.R.L.,
313, Splaiul Unirii,
Edificio H, 1.ª planta, sector 3,
Bucarest, 030138,
Rumanía
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Eltrombopag Reddy 25 mg Filmtabletten; Eltrombopag Reddy 50 mg Filmtabletten; Eltrombopag Reddy 75 mg Filmtabletten
Alemania Eltrombopag beta 25 mg Filmtabletten; Eltrombopag beta 50 mg Filmtabletten; Eltrombopag beta 75 mg Filmtabletten
Italia Eltrombopag Dr. Reddy’s
Rumanía Eltrombopag Dr. Reddy’s 25 mg comprimate filmate; Eltrombopag Dr. Reddy’s 50 mg comprimate filmate
España Eltrombopag Dr. Reddys 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG; Eltrombopag Dr. Reddys 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG; Eltrombopag Dr. Reddys 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Eltrombopag Reddy
07/2025