Елокта

Інструкція: інформація для користувача

Елокта 250 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 500 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 750 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 1000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 1500 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 2000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 3000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 4000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій

efmoroctocog alfa (рекомбінантний фактор VIII згортання)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Елокта і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Елокта
3. Як застосовувати Елокта
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Елокта
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елокта і для чого вона призначена

Елокта містить активну речовину ефмороктоцог альфа — це білковий кон’югат рекомбінантного фактору VIII звуження та Fc. Фактор VIII — це природний білок, який виробляється організмом і необхідний для утворення згорток крові та зупинки кровотеч.
Елокта — це лікарський засіб, який використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп із гемофілією А (спадковим захворюванням, що супроводжується кровотечами через дефіцит фактору VIII).
Елокта виробляється за допомогою рекомбінантної технології без додавання будь-яких компонентів людського чи тваринного походження в процесі виробництва.
Як працює Елокта
У пацієнтів із гемофілією А фактор VIII відсутній або не виконує своїх функцій належним чином. Елокта призначається для заміщення відсутнього або недостатньої кількості фактору VIII. Елокта підвищує рівень фактору VIII у крові та тимчасово усуває схильність до кровотеч.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Елокти

Не використовуйте Елокту:

• якщо Ви маєте алергію на ефмороктоцог альфа або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Елокти.

• Існує можливість, хоча й невелика, що у Вас може розвинутися анафілактична реакція (серйозна та раптова алергійна реакція) на Елокту. Ознаками алергійної реакції можуть бути загальний свербіж, кропив’янка, відчуття стиснення в грудях, утруднене дихання та низький кров’яний тиск. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть інфузію та зверніться до лікаря.
• Утворення інгібіторів (антитіл) — це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Інгібітори, особливо у високих титрах, перешкоджають правильній дії лікування, і Вас або Вашу дитину будуть уважно спостерігати на предмет виявлення цих інгібіторів. Якщо Елокта не здатна контролювати кровотечу у Вас або Вашої дитини, негайно повідомте лікареві.

Серцево-судинні події
Якщо Ви маєте захворювання серця або перебуваєте у групі ризику щодо таких захворювань, будьте особливо обережними під час застосування лікарських засобів, що містять фактор VIII, і проконсультуйтеся з лікарем.
Ускладнення, пов’язані з катетером
Якщо необхідний центральний венозний доступ (CVAD), слід враховувати ризик ускладнень, пов’язаних з CVAD, зокрема місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці катетера.
Документація
Настійно рекомендується записувати назву та номер партії препарату кожного разу, коли Ви отримуєте Елокту.
Інші лікарські засоби та Елокта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекту на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не спостерігалося.
Елокта містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».
Однак, залежно від Вашої маси тіла та дози, яку Ви повинні приймати, Ви можете отримувати більше одного флакона. Враховуйте це, якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Елокту

Лікування препаратом Елокта має розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією. Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря (див. Інструкції щодо підготовки та введення). Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Елокту вводять інфузійно венозно. Лікар розрахує дозу Елокти (в Міжнародних одиницях або «МО») залежно від індивідуальної потреби у замісній терапії фактором VIII та залежно від того, чи застосовується препарат для профілактики або лікування кровотеч. Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що кровотечі недостатньо контролюються дозою, яку ви отримуєте.
Частота інфузій залежить від того, як Елокта діє у вашому конкретному випадку. Лікар проведе необхідні лабораторні аналізи, щоб перевірити, чи рівні фактору VIII у крові є належними.
Лікування кровотеч
Дозу Елокти розраховують з урахуванням маси тіла та рівнів фактору VIII, які потрібно досягти. Бажані рівні фактору VIII залежать від тяжкості та локалізації кровотечі.
Профілактика кровотеч
Звичайна доза Елокти становить 50 МО на кг маси тіла, яку вводять кожні 3–5 днів. Лікар може змінити дозу в межах від 25 до 65 МО на кг маси тіла. У деяких випадках, зокрема у молодших пацієнтів, можуть знадобитися коротші інтервали між введеннями або вищі дози.
Застосування у дітей та підлітків
Елокту можна застосовувати дітям та підліткам будь-якого віку. У дітей молодше 12 років можуть знадобитися вищі дози або частіші інфузії.
Якщо ви застосували більше Елокти, ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві. Застосовуйте Елокту суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули застосувати Елокту
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Введіть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте за звичайним графіком. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините лікування Елоктою
Не припиняйте лікування Елоктою без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Елоктою, ви можете втратити захист від кровотеч або наявна кровотеча може не зупинитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо раптово виникнуть тяжкі алергічні реакції (анафілактичні реакції), інфузію необхідно негайно припинити. Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів алергічної реакції: набряк обличчя, висип, загальний свербіж, кропив’янка, відчуття тиску в грудях, утруднене дихання, печіння та колючий біль у місці введення, озноб, гарячка, головний біль, низький тиск крові, загальне погане самопочуття, нудота, непокій та прискорене серцебиття, запаморочення або втрата свідомості.
У дітей, які раніше не лікувалися препаратами фактора VIII, утворення інгібуючих антитіл (див. розділ 2) може бути дуже поширеним (у більш ніж 1 пацієнта з 10); проте у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є непоширеним (у менш ніж 1 пацієнта з 100). Якщо це відбувається, препарат може перестати діяти належним чином, і може виникнути тривала кровотеча. У такому разі негайно зверніться до лікаря.
При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 особи з 100)
Головний біль, запаморочення, порушення смаку, уповільнення серцевого ритму, підвищений тиск крові, гарячка, біль у судинах після інфузії, кашель, біль у нижній частині живота, висип, висип з папулами, тромбоз, пов’язаний з катетером, набряк суглобів, біль у м’язах, біль у спині, біль у суглобах, загальне погане самопочуття, біль у грудях, відчуття холоду, відчуття жару та низький тиск крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елокту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
флакона після напису «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він зберігався при кімнатній температурі понад 6 місяців.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Як альтернативу, Елокту можна зберігати при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом одного періоду не більше 6 місяців. Зазначте на упаковці дату, коли Елокту було витягнуто з холодильника та почали зберігати при кімнатній температурі. Після зберігання при кімнатній температурі продукт більше не повинен бути повернутий до холодильника.
Після приготування Елокту слід використати одразу. Якщо ви не можете використати розчин Елокти одразу після приготування, його слід використати протягом 6 годин. Не зберігайте приготовлений розчин у холодильнику. Захищайте приготовлений розчин від прямого сонячного світла.
Приготовлений розчин має бути від прозорого до слабо опалесцентного та безбарвний. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин мутний або містить частинки.
Правильно утилізуйте не використаний розчин. Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елокта

• Діючою речовиною є ефмороктогог альфа (рекомбінантний білкова фузія між фактором VIII згортання та Fc). Кожен флакон Елокти містить номінально 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000 або 4000 ОД ефмороктогогу альфа.
• Інші компоненти: сахароза, натрію хлорид, гістидин, кальцію хлорид дигідрат, полісорбат 20, натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін’єкційних засобів. Якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію, див. розділ 2.

Опис зовнішнього вигляду Елокти та вміст упаковки
Елокта постачається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій. Порошок має вигляд білого або білуватого порошку або маси. Розчинник, що входить до комплекту для приготування розчину для ін’єкції, — це прозорий безбарвний розчин. Після приготування розчин для ін’єкції — від прозорого до слабко опалесцентного, безбарвний.
Кожна упаковка Елокти містить 1 флакон з порошком, 3 мл розчинника у попередньо наповненому шприці, 1 штовхач поршня, 1 адаптер для флакона, 1 комплект для інфузії, 2 спиртові тампони, 2 пластирі та 1 марлеву серветку.

Власник дозволу на введення в обіг
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Стокгольм
Швеція
Тел.: +46 8 697 20 00

Виробник
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
SE-113 64 Стокгольм
Швеція
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .
Інструкції щодо приготування та застосування наведені на звороті цього листка-вкладиша.

Інструкції щодо приготування та застосування
Елокта повинен застосовуватися внутрішньовенно за допомогою інфузії після розчинення порошку для приготування ін’єкційного розчину у розчиннику, що входить до комплекту у попередньо наповненому шприці. Упаковка Елокти містить:
A) 1 флакон з порошком
B) 3 мл розчинника у попередньо наповненому шприці

C) 1 штовхач поршня
D) 1 адаптер для флакона
E) 1 комплект для інфузії
F) 2 спиртові тампони
G) 2 пластирі
H) 1 марлеву серветку
Елокта не повинен змішуватися з іншими ін’єкційними розчинами або розчинами для інфузії.
Перед відкриттям упаковки вимийте руки.

Приготування

1. Перевірте назву та дозу, зазначені на упаковці, та переконайтеся, що упаковка містить правильний лікарський засіб. Перевірте термін придатності на коробці Елокти. Не використовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності.
2. Якщо Елокта зберігався в холодильнику, дочекайтеся, поки флакон Елокти (A) та шприц із розчинником (B) досягнуть кімнатної температури перед використанням. Не використовуйте зовнішні джерела тепла.
3. Поставте флакон на чисту рівну поверхню.

Зніміть пластиковий захисний ковпачок із флакона Елокти.

4. Протріть верхню частину флакона одним із прикладених спиртових тампонів (F) та дайте їй висохнути на повітрі. Після очищення не торкайтеся верхньої частини флакона та не дозволяйте їй контактувати з іншими предметами.

5. Відкрийте захисну паперову кришку прозорого пластикового адаптера для флакона (D). Не знімайте адаптер із його захисного ковпачка. Не торкайтеся внутрішньої частини упаковки адаптера для флакона.

6. Поставте флакон на рівну поверхню. Візьміть адаптер для флакона разом із його захисним ковпачком та розташуйте його перпендикулярно над флаконом. Міцно натисніть донизу, щоб зафіксувати адаптер на верхній частині флакона, при цьому кінець адаптера проколе пробку флакона.

7. Щоб приєднати штовхач поршня (C) до шприца з розчинником, вставте кінець штовхача поршня в отвір у поршні шприца. Міцно поверніть штовхач поршня за годинниковою стрілкою, доки він міцно не зафіксується в поршні шприца.

8. Зламайте захисний ковпачок із білого пластику на шприці з розчинником, зігнувши ковпачок у місці його перфорації, щоб зламати його. Відкладіть ковпачок, поставивши його на рівну поверхню верхньою частиною донизу. Не торкайтеся внутрішньої сторони ковпачка або наконечника шприца.

9. Зніміть захисний ковпачок із адаптера та викиньте його.

10. Щоб приєднати шприц з розчинником до адаптера для флакона, вставте наконечник шприца в отвір адаптера. Міцно натисніть та поверніть шприц за годинниковою стрілкою, щоб міцно зафіксувати його.

11. Повільно натисніть на штовхач поршня, щоб ввести весь розчинник у флакон Елокти.

12. Не від’єднуючи шприц від адаптера та продовжуючи натискати на штовхач поршня, обережно поверніть флакон, щоб розчинити порошок.
    Не струшувати.

13. Остаточний розчин слід перевірити візуально перед застосуванням. Розчин має бути від прозорого до слабко опалесцентного, безбарвний. Не використовуйте розчин, якщо він мутний або містить видимі частинки.
14. Переверніть флакон, продовжуючи міцно натискати на поршень шприца до кінця. Повільно витягніть штовхач поршня назад, щоб відсмоктати весь розчин у шприц через адаптер для флакона.

15. Від’єднайте шприц від адаптера для флакона, легенько потягнувши флакон і повернувши його проти годинникової стрілки.

Примітка: якщо для інфузії використовується більше одного флакона Елокти, кожен флакон слід готувати окремо відповідно до інструкцій (пункти 1–13), а шприц із розчинником слід знімати, залишивши адаптер для флакона на місці. Для відсмоктування вмісту окремих флаконів після приготування можна використовувати один великий шприц із фіксуючим конусом (luer lock).

16. Викиньте флакон та адаптер.

Примітка: якщо розчин не використовується одразу, шприц слід обережно закрити його ковпачком. Не торкайтеся наконечника шприца або внутрішньої сторони ковпачка.
Після приготування Елокта можна зберігати при кімнатній температурі до застосування не більше 6 годин. Після закінчення цього часу Елокта слід викинути. Захищайте від прямого сонячного світла.

Застосування (внутрішньовенна інфузія)
Елокта слід застосовувати за допомогою комплекту для інфузії (E), що входить до комплекту поставки.

1. Відкрийте упаковку комплекту для інфузії та зніміть ковпачок із кінця трубки. Приєднайте шприц із приготованим розчином Елокти до кінця трубки комплекту для інфузії, повертаючи за годинниковою стрілкою.

2. За потреби накладіть жгут та протріть місце інфузії, добре потерши шкіру іншим спиртовим тампоном, що входить до комплекту.

3. Видаліть повітря, яке може бути в трубці комплекту для інфузії, повільно натискаючи на штовхач поршня, доки рідина не дійде до голки комплекту для інфузії. Не витискайте розчин у голку. Зніміть прозорий пластиковий захисний ковпачок із голки.
4. Вставте голку комплекту для інфузії у вену згідно з інструкціями лікаря або медсестри та зніміть жгут. За бажанням один із прикладених пластирів (G) можна використовувати для фіксації пластикових крилець голки на місці інфузії. Приготований препарат слід вводити внутрішньовенно протягом декількох хвилин. Для більш комфортного лікування лікар може змінити рекомендовану швидкість інфузії.
5. Після завершення інфузії та вилучення голки накрийте голку захисним ковпачком, закривши його до щиглику.

6. Утилізуйте використану голку, залишки розчину, шприц та порожній флакон у спеціальному контейнері для медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть заподіяти шкоду іншим особам, якщо їх неправильно утилізувати. Не використовуйте повторно використані матеріали.