Элокта

Инструкция по применению: информация для пользователя

Элокта 250 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций, 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций, 750 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций, 1000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций, 1500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций, 2000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций, 3000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций, 4000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

эфмороктоког альфа (рекомбинантный фактор VIII свёртывания)
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Элокта и для чего применяется
2. Что следует знать перед применением Элокта
3. Как применять Элокта
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Элокта
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Элокта и для чего она применяется

Элокта содержит действующее вещество эфмороктоког альфа — это слитый белок, состоящий из рекомбинантного фактора VIII свёртывания крови и Fc-фрагмента. Фактор VIII — это естественный белок, вырабатываемый организмом, который необходим для образования кровяных сгустков и остановки кровотечений.
Элокта — это лекарственное средство, применяемое для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп, страдающих гемофилией А (наследственное кровотечное заболевание, вызванное дефицитом фактора VIII).
Элокта производится с использованием рекомбинантной технологии, без добавления каких-либо компонентов человеческого или животного происхождения в процессе производства.
Как работает Элокта
У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или функционирует неправильно. Элокта используется для замещения недостающего или присутствующего в недостаточном количестве фактора VIII. Элокта повышает уровень фактора VIII в крови и временно устраняет склонность к кровотечениям.

2. Что следует знать перед применением Элокта

Не используйте Элокта:

• если у вас аллергия на эфмороктоког альфа или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Элокта.

• Существует небольшая, но возможная вероятность того, что у вас может развиться анафилактическая реакция (тяжелая и внезапная аллергическая реакция) на Элокта. Признаками аллергической реакции могут быть общий зуд, крапивница, ощущение сдавливания в груди, затруднённое дыхание и низкое артериальное давление. При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите инфузию и обратитесь к врачу.
• Образование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникнуть при лечении всеми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII. Ингибиторы, особенно при высоких уровнях, препятствуют эффективному действию лечения, и вас или вашего ребёнка будут тщательно наблюдать на предмет выработки таких ингибиторов. Если Элокта не удаётся контролировать кровотечение у вас или у вашего ребёнка, немедленно сообщите об этом врачу.

Сердечно-сосудистые события
Если у вас есть заболевания сердца или вы находитесь в группе риска по сердечно-сосудистым заболеваниям, будьте особенно внимательны при использовании лекарственных средств, содержащих фактор VIII, и проконсультируйтесь с врачом.
Осложнения, связанные с катетером
Если требуется устройство для центрального венозного доступа (CVAD), следует учитывать риск осложнений, связанных с CVAD, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте установки катетера.
Документация
Настоятельно рекомендуется записывать название и номер партии препарата каждый раз, когда вы получаете Элокта.
Другие лекарственные средства и Элокта
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Элокта содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».
Однако в зависимости от массы вашего тела и требуемой дозы вы можете получить более одного флакона. Учитывайте это, если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять Элокта

Лечение препаратом Элокта должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с гемофилией. Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача (см. раздел «Инструкции по приготовлению и введению»). При наличии сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Элокта вводится путем внутривенной инфузии. Врач рассчитает дозу Элокта (в Международных единицах или «МЕ») в зависимости от индивидуальной потребности в заместительной терапии фактора VIII, а также в зависимости от того, используется ли препарат для профилактики или для лечения кровотечений. Обратитесь к врачу, если считаете, что кровотечения недостаточно контролируются той дозой, которую вы получаете.
Частота введения инфузий зависит от индивидуальной эффективности Элокта в конкретном случае. Врач будет проводить необходимые лабораторные анализы для контроля уровня фактора VIII в крови, чтобы убедиться в его достаточности.
Лечение кровотечений
Доза Элокта рассчитывается исходя из массы тела и требуемого уровня фактора VIII. Необходимый уровень фактора VIII зависит от тяжести и локализации кровотечения.
Профилактика кровотечений
Обычная доза Элокта составляет 50 МЕ на 1 кг массы тела, вводимая каждые 3–5 дней. Врач может изменить дозу в диапазоне от 25 до 65 МЕ на 1 кг массы тела. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут потребоваться более частые введения или более высокие дозы.
Применение у детей и подростков
Элокта может применяться у детей и подростков любого возраста. У детей в возрасте до 12 лет могут потребоваться более высокие дозы или более частые инфузии.
Если вы применили Элокта в большей дозе, чем нужно
Немедленно сообщите об этом врачу. Применяйте Элокта строго по инструкции врача. При наличии сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли применить Элокта
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Введите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте лечение по обычной схеме. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы прекратите лечение Элокта
Не прекращайте лечение Элокта без консультации с врачом. При прекращении терапии Элокта вы можете утратить защиту от кровотечений, а текущее кровотечение может не остановиться.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если внезапно появляются тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции), инфузию необходимо немедленно прекратить. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов аллергической реакции: отек лица, кожная сыпь, общий зуд, крапивница, ощущение сдавленности в груди, затрудненное дыхание, жжение и колющая боль в месте инфузии, озноб, приливы, головная боль, низкое кровяное давление, общее недомогание, тошнота, беспокойство и учащенное сердцебиение, ощущение головокружения или потеря сознания.
У детей, ранее не получавших лечения препаратами фактора VIII, образование ингибиторных антител (см. раздел 2) может быть очень частым (у более чем 1 пациента из 10); однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является нечастым (менее чем у 1 пациента из 100). В таком случае препарат может перестать действовать должным образом, и у вас может возникнуть продолжающееся кровотечение. Если это произойдет, немедленно обратитесь к врачу.
При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты:
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100)
Головная боль, головокружение, нарушение вкуса, замедление сердцебиения, повышенное кровяное давление, приливы жара, боль в сосудах после инфузии, кашель, боль в нижней части живота, кожная сыпь, высыпания с папулами, тромбоз, связанный с катетером, отек суставов, боль в мышцах, боль в спине, боль в суставах, общее недомогание, боль в груди, ощущение холода, ощущение жара и низкое кровяное давление.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Элокта.

5. Условия хранения Элокта

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Scad./EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Не используйте этот препарат, если он хранился при комнатной температуре более 6 месяцев.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживайте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
В качестве альтернативы, Элокта может храниться при комнатной температуре (до 30 °C) в течение одного периода, не превышающего 6 месяцев. Отметьте на упаковке дату, когда Элокта был извлечён из холодильника и начато хранение при комнатной температуре. После хранения при комнатной температуре препарат нельзя повторно помещать в холодильник.
После приготовления раствор следует использовать сразу. Если вы не можете использовать раствор Элокта немедленно после приготовления, его следует использовать в течение 6 часов. Не храните приготовленный раствор в холодильнике. Защитите приготовленный раствор от прямого солнечного света.
Приготовленный раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего и бесцветного. Не используйте этот препарат, если вы заметили мутность или наличие частиц в растворе.
Утилизируйте неиспользованный раствор надлежащим образом. Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Элокта

• Действующее вещество — эфмороктоцог альфа (рекомбинантный белок слияния фактора VIII свёртывания крови и Fc). Каждый флакон препарата Элокта содержит номинально 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000 или 4000 МЕ эфмороктоцога альфа.
• Другие компоненты: сахароза, натрия хлорид, гистидин, кальция хлорид дигидрат, полисорбат 20, натрия гидроксид, соляная кислота и вода для инъекций. Если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия, см. раздел 2.

Описание внешнего вида препарата Элокта и содержимое упаковки
Элокта выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций. Порошок представляет собой белый или почти белый порошок или массу. Растворитель, поставляемый для приготовления раствора для инъекций, — это прозрачный бесцветный раствор. После приготовления раствор для инъекций должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным.
Каждая упаковка Элокта содержит: 1 флакон с порошком, 3 мл растворителя в предварительно заполненном шприце, 1 поршень, 1 адаптер для флакона, 1 набор для инфузии, 2 спиртовых тампона, 2 пластыря и 1 салфетку.

Держатель регистрационного удостоверения
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Стокгольм
Швеция
Тел.: +46 8 697 20 00

Производитель
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
SE-113 64 Стокгольм
Швеция

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .
Инструкции по приготовлению и введению — см. на обороте листка-вкладыша.

Инструкции по приготовлению и введению
Элокта должен вводиться внутривенно капельно после растворения порошка для приготовления инъекционного раствора в растворителе, поставляемом в предварительно заполненном шприце. Упаковка Элокта содержит:
A) 1 флакон с порошком
B) 3 мл растворителя в предварительно заполненном шприце

C) 1 поршень
D) 1 адаптер для флакона
E) 1 набор для инфузии
F) 2 спиртовых тампона
G) 2 пластыря
H) 1 салфетку

Элокта не должен смешиваться с другими инъекционными или инфузионными растворами.
Перед открытием упаковки тщательно вымойте руки.

Приготовление

1. Проверьте название и дозировку, указанные на упаковке, и убедитесь, что она содержит правильный препарат. Проверьте срок годности на упаковке Элокта. Не используйте препарат после истечения срока годности.
2. Если Элокта хранился в холодильнике, дождитесь, пока флакон с Элокта (A) и шприц с растворителем (B) достигнут комнатной температуры перед использованием. Не используйте внешние источники тепла.
3. Поставьте флакон на чистую ровную поверхность.

Снимите пластиковую защитную крышку с флакона Элокта.

4. Протрите верхнюю часть флакона одним из прилагаемых спиртовых тампонов (F)

и дайте ей высохнуть на воздухе. После обработки не прикасайтесь к верхней части флакона и не допускайте её контакта с другими предметами.

5. Откройте защитную бумажную упаковку прозрачного пластикового адаптера для флакона (D). Не извлекайте адаптер из защитной крышки. Не прикасайтесь к внутренней части упаковки адаптера.
6. Поставьте флакон на ровную поверхность. Возьмите

адаптер для флакона вместе с защитной крышкой и установите его перпендикулярно над флаконом. Сильно нажмите вниз, пока адаптер не зафиксируется на верхней части флакона, а его наконечник не проколет пробку флакона.

7. Чтобы соединить поршень (C) с шприцем, содержащим растворитель, вставьте конец поршня в отверстие в поршне шприца. Поверните поршень по часовой стрелке до тех пор,

пока он не зафиксируется надёжно в поршне шприца.

8. Сломайте белую пластиковую защитную крышку шприца с растворителем, согнув крышку в месте перфорации до её полного разлома. Отложите крышку, положив её на ровную поверхность

с внутренней стороной вниз. Не прикасайтесь к внутренней стороне крышки или к наконечнику шприца.

9. Снимите защитную крышку с адаптера и

утилизируйте её.

10. Чтобы соединить шприц с растворителем с адаптером для флакона, вставьте наконечник шприца в отверстие адаптера. Сильно нажмите и поверните шприц по часовой стрелке,

чтобы надёжно зафиксировать его.

11. Медленно нажмите на поршень, чтобы ввести весь растворитель во флакон с Элокта.

12. При сохранении шприца, подсоединённого к адаптеру, продолжая нажимать на поршень, слегка поверните флакон, чтобы полностью растворить порошок.

Не взбалтывайте.

13. Готовый раствор должен быть визуально проверен перед введением. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным. Не используйте раствор, если он мутный или содержит видимые частицы.
14. Переверните флакон, продолжая нажимать на поршень шприца до упора. Медленно потяните поршень назад, чтобы отсосать весь раствор во флаконе в шприц через адаптер.

15. Отсоедините шприц от адаптера, слегка потянув за флакон и повернув его против часовой стрелки.

Примечание: если для инфузии используется более одного флакона Элокта, каждый флакон должен быть приготовлен отдельно в соответствии с инструкциями (пункты 1–13), а шприц с растворителем должен быть удалён, оставив адаптер на флаконе. Для отсасывания раствора из отдельных флаконов после приготовления можно использовать один большой шприц с резьбовым соединением (luer lock).

16. Утилизируйте флакон и адаптер.

Примечание: если раствор не используется немедленно, шприц должен быть аккуратно закрыт его защитной крышкой. Не прикасайтесь к наконечнику шприца или к внутренней стороне защитной крышки.
После приготовления Элокта может храниться при комнатной температуре перед введением не более 6 часов. По истечении этого времени препарат должен быть утилизирован. Защитите от прямого солнечного света.

Введение (внутривенная инфузия)
Элокта должен вводиться с помощью набора для инфузии (E), поставляемого в комплекте.

1. Откройте упаковку набора для инфузии и снимите защитную крышку с конца трубки. Соедините шприц, содержащий приготовленный раствор Элокта, с концом трубки набора для инфузии, повернув по часовой стрелке.

2. При необходимости наложите жгут и обработайте место инфузии, тщательно протерев кожу вторым спиртовым тампоном, входящим в комплект.

3. Удалите воздух, который может находиться в трубке набора для инфузии, медленно нажимая на поршень шприца до тех пор, пока жидкость не достигнет иглы набора для инфузии. Не выдавливайте раствор из иглы. Снимите прозрачную пластиковую защитную крышку с иглы.
4. Введите иглу набора для инфузии в вену в соответствии с инструкциями врача или медсестры и снимите жгут. При необходимости один из прилагаемых пластырей (G) может быть использован для фиксации пластиковых «крыльев» иглы на месте инфузии. Приготовленный препарат должен вводиться внутривенно в течение нескольких минут. Для более комфортного лечения врач может изменить рекомендованную скорость инфузии.
5. После завершения инфузии и извлечения иглы закройте иглу защитным колпачком,

закрыв его до щелчка.

6. Утилизируйте использованную иглу, остатки раствора, шприц и пустой флакон в специальный контейнер для медицинских отходов, поскольку эти материалы могут представлять опасность для других, если не будут утилизированы должным образом. Не используйте однажды применённые материалы повторно.