ELOCTA

Ulotka: informacja dla użytkownika

ELOCTA 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania, 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania, 750 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania, 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania, 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania, 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania, 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania, 4000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

efmoroctocog alfa (rekombinowany czynnik VIII krzepnięcia)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ELOCTA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ELOCTA
3. Jak stosować lek ELOCTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ELOCTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ELOCTA i do czego służy

ELOCTA zawiera substancję czynną efmoroctocog alfa, białko fuzji składające się z rekombinowanego czynnika VIII krzepnięcia krwi i Fc. Czynnik VIII to naturalne białko wytwarzane przez organizm, niezbędne do tworzenia skrzeplin krwi i zatrzymywania krwawień.
ELOCTA to lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (dziedzicznym zaburzeniem krwawiczym spowodowanym niedoborem czynnika VIII).
ELOCTA wytwarza się metodą rekombinowaną bez dodawania żadnych składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w trakcie produkcji.
Jak działa ELOCTA
U pacjentów z hemofilią A czynnik VIII jest nieobecny lub działa nieprawidłowo. ELOCTA służy do uzupełnienia brakującego lub obecnego w niewystarczającej ilości czynnika VIII. ELOCTA zwiększa poziom czynnika VIII we krwi i tymczasowo koryguje skłonność do krwawień.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ELOCTA

Nie należy stosować ELOCTA:

• jeśli jest uczulony na efmoroctocog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem ELOCTA należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Istnieje niewielkie, choć możliwe ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej) na ELOCTA. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować uogólnione swędzenie, pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu oraz obniżone ciśnienie krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem.
• Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znana powikłanie, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia, dlatego osoba chora lub jej dziecko będą dokładnie monitorowani pod kątem rozwoju tych inhibitorów. Jeśli ELOCTA nie kontroluje krwawienia u pacjenta lub jego dziecka, należy natychmiast poinformować lekarza.

Zdarzenia kardiowaskularne
Jeśli choruje się na choroby serca lub istnieje ryzyko ich wystąpienia, należy zwracać szczególną uwagę podczas stosowania leków zawierających czynnik VIII i skonsultować się z lekarzem.
Powikłania związane z cewnikiem
Jeśli konieczne jest zastosowanie centralnego urządzenia dostępu do żyły (CVAD), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z CVAD, w tym infekcji lokalnych, obecności bakterii we krwi i zakrzepicy w miejscu założenia cewnika.
Dokumentacja
Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy otrzymuje się ELOCTA.
Inne leki i ELOCTA
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się zastosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
ELOCTA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Należy jednak pamiętać, że w zależności od masy ciała i dawki, którą należy podać, może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzega się diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować ELOCTA

Leczenie za pomocą ELOCTA rozpocznie lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z hemofilią. Należy stosować ten lek zgodnie z zawsze dokładnymi wskazówkami lekarza (patrz Instrukcje przygotowania i podania). W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
ELOCTA podaje się przez wlew do żyły. Lekarz obliczy dawkę ELOCTA (w jednostkach międzynarodowych lub „J”) według indywidualnego zapotrzebowania na terapię zastępczą czynnikiem VIII oraz w zależności od tego, czy lek stosuje się w celu zapobiegania krwawieniom czy ich leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli uznaje się, że krwawienia nie są wystarczająco kontrolowane obecną dawką.
Częstotliwość wlewów zależy od indywidualnej reakcji na działanie ELOCTA. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne, aby kontrolować odpowiedni poziom czynnika VIII we krwi.
Leczenie krwawień
Dawkę ELOCTA oblicza się na podstawie masy ciała i pożądanego poziomu czynnika VIII. Pożądane stężenia czynnika VIII zależą od nasilenia i lokalizacji krwawienia.
Profilaktyka krwawień
Zwykła dawka ELOCTA to 50 J na kg masy ciała, podawana co 3–5 dni. Lekarz może dostosować dawkę w zakresie od 25 do 65 J na kg masy ciała. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodych pacjentów, może być konieczne częstsze podawanie lub wyższe dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
ELOCTA może być stosowane u dzieci i młodzieży w każdym wieku. U dzieci poniżej 12. roku życia mogą być potrzebne wyższe dawki lub częstsze wlewy.
W przypadku przypadkowego przedawkowania ELOCTA
Należy jak najszybciej poinformować lekarza. Należy stosować ELOCTA zgodnie z zawsze dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki ELOCTA
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy podać pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie wrócić do normalnego harmonogramu podawania. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przerwania leczenia ELOCTA
Nie należy przerywać leczenia ELOCTA bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie terapii ELOCTA może prowadzić do utraty ochrony przed krwawieniami lub uniemożliwić zatrzymanie trwającego krwawienia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli nagle wystąpią ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), infuzję należy natychmiast przerwać. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy reakcji alergicznej: obrzęk twarzy, wysypka, swędzenie całego ciała, pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, pieczenie i ból w miejscu podania infuzji, dreszcze, napady gorąca, ból głowy, niskie ciśnienie krwi, uczucie ogólnego niedoboru sił, nudności, niepokój i przyspieszone tętno, uczucie zawrotów głowy lub utrata przytomności.
U dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, tworzenie się przeciwciał inhibitorów (patrz punkt 2) może być bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); natomiast u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest rzadkie (u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, lek może przestać działać prawidłowo i może wystąpić trwające krwawienie. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
Działania niepożądane niezwykle częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku, spowolnione tętno, podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca, ból naczynia po infuzji, kaszel, ból w dolnej części brzucha, wysypka, wysypka z grudkami, zakrzepica związane z cewnikiem, obrzęk stawów, ból mięśni, ból pleców, ból stawów, ogólne uczucie niedoboru sił, ból klatki piersiowej, uczucie zimna, uczucie ciepła i niskie ciśnienie krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek ELOCTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie „Scad./EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Nie używaj tego leku, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż 6 miesięcy.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Jako alternatywę, ELOCTA może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez jeden okres nieprzekraczający 6 miesięcy. Zapisz na opakowaniu datę, w której ELOCTA został wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze pokojowej. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej produkt nie powinien być ponownie umieszczany w lodówce.
Po przygotowaniu ELOCTA należy użyć natychmiast. Jeśli nie możesz użyć roztworu ELOCTA natychmiast po jego przygotowaniu, użyj go w ciągu 6 godzin. Nie przechowuj przygotowanego roztworu w lodówce. Chron przed bezpośrednim światłem słonecznym przygotowany roztwór.
Przygotowany roztwór powinien być od klarownego do lekko mlecznego i bezbarwny. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz mętność lub obecność cząsteczek.
Niewykorzystany roztwór należy bezpiecznie zutylizować. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie sposobu utylizacji leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ELOCTA

• Substancją czynną jest efmoroctocog alfa (białko fuzji rekombinowanego czynnika VIII krzepnięcia i fragmentu Fc). Każda fiolka ELOCTA zawiera nominalnie 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000 lub 4000 IU efmoroctocog alfa.
• Pozostałe składniki to sacharoza, chloro sodu, histydyna, chlorek wapnia dwuwodny, polisorbat 20, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Jeśli stosuje się dietę o niskiej zawartości sodu, należy zapoznać się z punktem 2.

Wygląd ELOCTA i zawartość opakowania
ELOCTA jest dostępne w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma postać białego lub prawie białego proszku lub masy. Rozpuszczalnik dostarczany w celu przygotowania roztworu do wstrzyknięcia to klarowny, bezbarwny roztwór. Po przygotowaniu roztwór do wstrzyknięcia jest od klarownego do lekko mlecznego i bezbarwny.
Każde opakowanie ELOCTA zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 3 mL rozpuszczalnika w strzykawce wstępnie napełnionej, 1 tłoczek strzykawki, 1 łącznik do fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 alkoholowe chusteczki do przetrzymania skóry, 2 plastry i 1 gazę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Szwecja
Tel.: +46 8 697 20 00

Producent
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
SE-113 64 Stockholm
Szwecja

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przygotowania i podania leku, należy odwrócić ulotkę.

Instrukcje przygotowania i podania

ELOCTA należy podawać za pomocą wlewu dożylnego (i.v.) po rozpuszczeniu proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w dostarczonym rozpuszczalniku zawartym w strzykawce wstępnie napełnionej. Opakowanie ELOCTA zawiera:
A) 1 fiolkę z proszkiem
B) 3 mL rozpuszczalnika w strzykawce wstępnie napełnionej
C) 1 tłoczek strzykawki
D) 1 łącznik do fiolki
E) 1 zestaw do infuzji
F) 2 alkoholowe chusteczki do przetrzymania skóry
G) 2 plastry
H) 1 gazę

Nie należy mieszać ELOCTA z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji.
Przed otwarciem opakowania należy umyć ręce.

Przygotowanie

1. Sprawdzić nazwę i dawkę podaną na opakowaniu oraz upewnić się, że zawiera ono odpowiedni lek. Sprawdzić datę ważności na opakowaniu ELOCTA. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.
2. Jeśli ELOCTA było przechowywane w lodówce, należy odczekać, aż fiolka ELOCTA (A) i strzykawka z rozpuszczalnikiem (B) osiągną temperaturę pokojową przed użyciem. Nie należy używać dodatkowych źródeł ciepła.
3. Postawić fiolkę na czystej, równej powierzchni.

Otworzyć i zdjąć plastikową nakrętkę zabezpieczającą fiolkę.

4. Przetrzeć górną część fiolki jedną z alkoholowych chusteczek (F) dołączonych do opakowania i pozostawić do wyschnięcia w powietrzu. Po przetrzeczeniu nie dotykać górnej części fiolki ani nie dopuścić do jej kontaktu z innymi przedmiotami.

5. Otworzyć papierową osłonę ochronną łącznika do fiolki z przezroczystego plastiku (D). Nie usuwać łącznika z jego ochronnej osłony. Nie dotykać wnętrza łącznika do fiolki.

6. Postawić fiolkę na równej powierzchni. Chwycić łącznik do fiolki razem z ochronną osłoną i umieścić go prostopadle nad fiolką. Wcisnąć mocno w dół, aż łącznik zaskoczy na miejscu na górze fiolki, a jego końcówka przebije korek fiolki.

7. Aby połączyć tłoczek strzykawki (C) ze strzykawką zawierającą rozpuszczalnik, należy wsunąć koniec tłoczka do otworu znajdującego się w tłoku strzykawki. Obrócić tłoczek energicznie zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż osiądzie on solidnie w tłoku strzykawki.

8. Złamać białą plastikową nakrętkę zabezpieczającą strzykawkę zawierającą rozpuszczalnik, zginając ją w miejscu przebicia, aż się złamie. Odstawić nakrętkę, kładąc ją na równej powierzchni z wierzchnią częścią skierowaną do dołu. Nie dotykać wnętrza nakrętki ani końcówki strzykawki.

9. Usunąć ochronną osłonę z łącznika i wyrzucić ją.

10. Aby połączyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem z łącznikiem do fiolki, należy wsunąć końcówkę strzykawki do otworu łącznika. Wcisnąć mocno i obrócić strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie ona solidnie zamocowana.

11. Powoli wcisnąć tłoczek strzykawki, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki ELOCTA.

12. Przy nadal podłączonej strzykawce do łącznika i nadal wciskając tłoczek, delikatnie obrócić fiolkę, aż proszek się całkowicie rozpuści.
    Nie wstrząsać.

13. Ostateczny roztwór należy sprawdzić wizualnie przed podaniem. Roztwór powinien być od klarownego do lekko mlecznego i bezbarwny. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.
14. Odwrócić fiolkę, nadal wciskając tłoczek strzykawki do końca. Powoli cofnąć tłoczek, aby za pomocą łącznika do fiolki wciągnąć cały roztwór do strzykawki.

15. Odłączyć strzykawkę od łącznika do fiolki, delikatnie pociągając fiolkę i obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
    Uwaga: jeśli do infuzji używa się więcej niż jednej fiolki ELOCTA, każdą fiolkę należy przygotować oddzielnie zgodnie z instrukcjami (punkty 1–13), a strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy usunąć, pozostawiając łącznik do fiolki na swoim miejscu. Aby wciągnąć zawartość poszczególnych fiolki po przygotowaniu, można użyć jednej dużej strzykawki typu luer lock.

16. Usunąć fiolkę i łącznik.

Uwaga: jeśli roztwór nie zostanie natychmiast użyty, strzykawkę należy ostrożnie ponownie zamknąć jej nakrętką zabezpieczającą. Nie dotykać końcówki strzykawki ani wnętrza nakrętki zabezpieczającej.
Po przygotowaniu ELOCTA może być przechowywane w temperaturze pokojowej przed podaniem przez maksymalnie 6 godzin. Po upływie tego czasu od przygotowania ELOCTA należy wyrzucić. Chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym.

Podanie (infuzja dożylna)
ELOCTA należy podawać za pomocą dostarczonego zestawu do infuzji (E).

1. Otworzyć opakowanie zestawu do infuzji i usunąć nakrętkę zakończenia rurki. Połączyć strzykawkę zawierającą przygotowany roztwór ELOCTA z końcówką rurki zestawu do infuzji, obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

2. W razie potrzeby założyć opaskę uciskową i przetrzeć miejsce infuzji, dokładnie pocierając skórę drugą alkoholową chusteczką dołączoną do opakowania.

3. Usunąć ewentualny powietrzny pęcherzyk z rurki zestawu do infuzji, powoli wciskając tłoczek strzykawki, aż ciecz dotrze do igły zestawu do infuzji. Nie wypychać roztworu z igły. Usunąć przezroczystą plastikową osłonę ochronną z igły.
4. Wprowadzić igłę zestawu do infuzji do żyły zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę, a następnie zdjąć opaskę uciskową. W razie potrzeby jeden z dołączonych plastrów (G) może zostać użyty do przytwierdzenia skrzydełek z plastiku igły w miejscu infuzji. Przygotowany produkt należy wstrzyknąć dożylnie w ciągu kilku minut. Aby zwiększyć komfort leczenia, lekarz może dostosować zalecaną szybkość infuzji.
5. Po zakończeniu infuzji i usunięciu igły, zakryć igłę osłoną ochronną, zamykając ją aż do kliknięcia.

6. Bezpiecznie usunąć zużyte igły, ewentualne pozostałości roztworu, strzykawkę i pustą fiolkę do specjalnego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ materiały te mogą stanowić zagrożenie dla innych osób, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte. Nie należy ponownie używać zużytego materiału.