Elocta

Folleto informativo: información para el usuario

ELOCTA 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 750 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

efmoroctocog alfa (factor VIII de la coagulación recombinante)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ELOCTA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ELOCTA
3. Cómo usar ELOCTA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ELOCTA
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es ELOCTA y para qué se utiliza?

ELOCTA contiene el principio activo efmoroctocog alfa, una proteína de fusión entre el factor VIII de la coagulación recombinante y Fc. El factor VIII es una proteína natural producida por el organismo y es esencial para la formación de coágulos sanguíneos y para detener las hemorragias.
ELOCTA es un medicamento utilizado para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todas las edades afectados por hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria debida a la deficiencia de factor VIII).
ELOCTA se produce mediante una tecnología recombinante, sin la adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
Cómo funciona ELOCTA
En los pacientes con hemofilia A, el factor VIII está ausente o no funciona correctamente. ELOCTA sirve para sustituir el factor VIII ausente o presente en cantidades insuficientes. ELOCTA aumenta los niveles de factor VIII en la sangre y corrige temporalmente la tendencia a las hemorragias.

2. Qué debe saber antes de usar ELOCTA

No use ELOCTA:

• si es alérgico a efmoroctocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ELOCTA.

• Existe una posibilidad, aunque baja, de que desarrolle una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave e inmediata) a ELOCTA. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir picor generalizado, urticaria, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar y presión sanguínea baja. Si aparece alguno de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la infusión y consulte a su médico.
• La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con todos los medicamentos que contienen factor VIII. Los inhibidores, especialmente a concentraciones elevadas, impiden que el tratamiento actúe correctamente, por lo que usted o su hijo serán cuidadosamente monitorizados para detectar la aparición de estos inhibidores. Si ELOCTA no controla adecuadamente la hemorragia, informe inmediatamente a su médico.

Eventos cardiovasculares
Si padece enfermedades cardíacas o tiene riesgo de padecerlas, debe tener especial precaución al usar medicamentos que contienen factor VIII y debe consultar a su médico.
Complicaciones relacionadas con el catéter
Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), debe considerarse el riesgo de complicaciones asociadas al CVAD, que incluyen infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el sitio del catéter.
Documentación
Se recomienda encarecidamente anotar el nombre y el número de lote del producto cada vez que reciba ELOCTA.
Otros medicamentos y ELOCTA
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría llegar a utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
ELOCTA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente «sin sodio».
Sin embargo, dependiendo de su peso corporal y de la dosis que deba recibir, podría necesitar más de un vial. Tenga esto en cuenta si sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar ELOCTA

El tratamiento con ELOCTA será iniciado por un médico experto en el tratamiento de pacientes con hemofilia. Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico (ver Instrucciones para la preparación y la administración). Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

ELOCTA se administra mediante infusión en una vena. El médico calculará la dosis de ELOCTA (en Unidades Internacionales o «UI») según sus necesidades individuales de terapia de reemplazo del factor VIII y dependiendo de si se utiliza para la prevención o para el tratamiento de las hemorragias. Consulte al médico si considera que las hemorragias no están suficientemente controladas con la dosis que recibe.

La frecuencia con la que deberá recibir una infusión depende de cómo actúe ELOCTA en su caso particular. El médico realizará los análisis de laboratorio necesarios para comprobar que los niveles de factor VIII en sangre sean adecuados.

Tratamiento de las hemorragias

La dosis de ELOCTA se calcula en función del peso corporal y de los niveles de factor VIII que se deseen alcanzar. Los niveles deseados de factor VIII dependen de la gravedad y la localización de las hemorragias.

Prevención de las hemorragias

La dosis habitual de ELOCTA es de 50 UI por kg de peso corporal, que debe administrarse cada 3-5 días. El médico puede modificar la dosis en un intervalo comprendido entre 25 y 65 UI por kg de peso corporal. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, pueden ser necesarios intervalos de administración más cortos o dosis más elevadas.

Uso en niños y adolescentes

ELOCTA puede utilizarse en niños y adolescentes de cualquier edad. En niños menores de 12 años pueden ser necesarias dosis mayores o infusiones más frecuentes.

Si utiliza más ELOCTA del que debe

Informe inmediatamente al médico. Utilice ELOCTA siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

Si olvida utilizar ELOCTA

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis tan pronto como se acuerde y luego continúe con el esquema habitual de administración. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con ELOCTA

No interrumpa el tratamiento con ELOCTA sin consultar al médico. Si interrumpe el tratamiento con ELOCTA, es posible que ya no tenga protección frente a las hemorragias o que una hemorragia en curso no se detenga.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Si se producen reacciones alérgicas graves de forma repentina (reacciones anafilácticas), la infusión debe
interrumpirse inmediatamente. Debe dirigirse inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes
síntomas de reacción alérgica: hinchazón del rostro, erupción cutánea, picor generalizado, urticaria, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar, ardor y dolor punzante en el lugar de la infusión, escalofríos, sofocos, dolor de cabeza, presión sanguínea baja, sensación general de malestar, náuseas, inquietud y taquicardia, sensación de mareo o pérdida de conciencia.
En niños no tratados previamente con medicamentos que contienen factor VIII, la formación de anticuerpos
inhibidores (ver sección 2) puede ser muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es no frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto ocurre, el medicamento podría dejar de actuar correctamente y podría presentar un sangrado persistente. Si esto sucede, debe contactar inmediatamente con su médico.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Dolor de cabeza, mareo, alteración del sentido del gusto, ritmo cardíaco ralentizado, presión sanguínea
elevada, sofocos, dolor vascular tras la infusión, tos, dolor en la parte inferior del abdomen, erupción cutánea, erupción cutánea con pápulas, trombosis asociada al catéter, hinchazón de las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, dolor articular, malestar general, dolor en el pecho, sensación de frío, sensación de calor y presión sanguínea baja.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ELOCTA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de “Cad./EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. No utilice
este medicamento si ha sido conservado a temperatura ambiente durante más de 6 meses.
Mantenga en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Alternativamente, ELOCTA puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante un único
período no superior a 6 meses. Anote en la caja la fecha en la que ELOCTA fue retirado del frigorífico y comenzó a conservarse a temperatura ambiente. Una vez que se ha conservado a temperatura ambiente, el producto no debe volver a guardarse en el frigorífico.
Después de la preparación, ELOCTA debe utilizarse inmediatamente. Si no puede usar la solución de ELOCTA inmediatamente después de la preparación, debe utilizarla dentro de las 6 horas siguientes. No conserve la solución preparada en el frigorífico. Proteja la solución preparada de la luz solar directa.
La solución preparada debe ser de transparente a ligeramente opalescente e incolora. No utilice este medicamento si observa que está turbia o contiene partículas.
Deseche adecuadamente la solución no utilizada. No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ELOCTA

• El principio activo es efmoroctocog alfa (proteína de fusión entre el factor VIII de la coagulación recombinante y Fc). Cada vial de ELOCTA contiene nominalmente 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000 u 4000 UI de efmoroctocog alfa.
• Los demás componentes son sacarosa, cloruro sódico, histidina, cloruro cálcico dihidrato, polisorbato 20, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables. Si sigue una dieta con bajo contenido en sodio, véase el apartado 2.

Descripción del aspecto de ELOCTA y contenido del envase
ELOCTA se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo tiene aspecto de polvo o masa de color blanco o blanco-amarillento. El disolvente suministrado para la preparación de la solución inyectable es una solución límpida e incolora. Tras la preparación, la solución inyectable es de límpida a ligeramente opalescente e incolora.
Cada envase de ELOCTA contiene 1 vial de polvo, 3 mL de disolvente en jeringa precargada, 1 émbolo, 1 adaptador para vial, 1 sistema de perfusión, 2 torundas impregnadas con alcohol, 2 apósitos y 1 gasa.
Titular de la autorización de comercialización
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Estocolmo
Suecia
Tel.: +46 8 697 20 00
Fabricante
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
SE-113 64 Estocolmo
Suecia
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
Para las instrucciones de preparación y administración, gire el prospecto.
Instrucciones para la preparación y administración
ELOCTA debe administrarse mediante perfusión intravenosa (i.v.) tras disolver el polvo para preparación inyectable en el disolvente suministrado en la jeringa precargada. El envase de ELOCTA contiene:
A) 1 Vial de polvo
B) 3 mL de disolvente en jeringa precargada
C) 1 Émbolo
D) 1 Adaptador para vial
E) 1 Sistema de perfusión
F) 2 Torundas impregnadas con alcohol
G) 2 Apósitos
H) 1 Gasa
ELOCTA no debe mezclarse con otras soluciones inyectables o para perfusión.
Lávese las manos antes de abrir el envase.
Preparación

1. Compruebe el nombre y la dosis indicados en el envase y asegúrese de que contiene el medicamento correcto. Compruebe la fecha de caducidad en la caja de ELOCTA. No utilice un medicamento caducado.
2. Si ELOCTA ha sido almacenado en nevera, espere a que el vial de ELOCTA (A) y la jeringa con el disolvente (B) alcancen la temperatura ambiente antes de su uso. No utilice fuentes de calor externas.
3. Coloque el vial sobre una superficie plana y limpia.

Retire la cápsula de cierre de plástico del vial de ELOCTA.

4. Limpie la parte superior del vial con una de las torundas

impregnadas con alcohol (F) incluidas en el envase y déjela secar al aire. Una vez limpiada, no toque la parte superior del vial ni permita que entre en contacto con otros objetos.

5. Abra la tapa protectora de papel del adaptador para vial de plástico transparente (D). No retire el adaptador de su cápsula protectora. No toque el interior del envase del adaptador para vial.
6. Coloque el vial sobre una superficie plana. Tome el

adaptador para vial con su cápsula protectora y colóquelo perpendicularmente sobre el vial. Presione firmemente hacia abajo hasta que el adaptador encaje en su posición sobre la parte superior del vial, con la punta perforando el tapón del vial.

7. Para conectar el émbolo (C) a la jeringa que contiene el

disolvente, introduzca el extremo del émbolo en la abertura situada en el émbolo de la jeringa. Gire firmemente el émbolo en sentido horario hasta que quede firmemente encajado en el émbolo de la jeringa.

8. Rompa la cápsula de cierre antimanipulación de plástico

blanco de la jeringa que contiene el disolvente doblando la cápsula de cierre en el punto perforado hasta que se rompa. Deposite la cápsula de cierre sobre una superficie plana con la parte superior hacia abajo. No toque el interior de la cápsula de cierre ni la punta de la jeringa.

9. Retire la cápsula protectora del adaptador y

desechela.

10. Para conectar la jeringa que contiene el disolvente al

adaptador para vial, introduzca la punta de la jeringa en la abertura del adaptador. Presione firmemente y gire la jeringa en sentido horario hasta que quede fijada con seguridad.

11. Presione lentamente el émbolo para inyectar todo el

disolvente en el vial de ELOCTA.

12. Con la jeringa aún conectada al adaptador y manteniendo la presión sobre el émbolo, gire ligeramente el vial hasta disolver completamente el polvo.
    No agite.

13. La solución final debe examinarse visualmente antes de la administración. La solución debe ser de límpida a ligeramente opalescente e incolora. No utilice la solución si está turbia o contiene partículas visibles.

14. Invierta el vial manteniendo la presión sobre el émbolo

de la jeringa hasta el fondo. Tire lentamente hacia atrás del émbolo para aspirar toda la solución en la jeringa a través del adaptador para vial.

15. Desconecte la jeringa del adaptador para vial tirando ligeramente del vial y girándolo en sentido antihorario.
    Nota: si utiliza más de un vial de ELOCTA para la perfusión, cada vial debe prepararse por separado según las instrucciones (puntos 1-13) y la jeringa con el disolvente debe retirarse, dejando el adaptador para vial en su lugar. Para aspirar el contenido de los viales individuales tras la preparación, puede utilizarse una única jeringa grande de tipo Luer-Lock.

16. Deseche el vial y el adaptador.

Nota: si la solución no se utiliza inmediatamente, la jeringa debe taparse cuidadosamente con su cápsula de cierre. No toque la punta de la jeringa ni el interior de la cápsula de cierre.
Tras la preparación, ELOCTA puede conservarse a temperatura ambiente antes de la administración durante un máximo de 6 horas. Transcurrido este tiempo desde la preparación, ELOCTA debe desecharse. Protéjalo de la luz solar directa.
Administración (perfusión intravenosa)
ELOCTA debe administrarse con el sistema de perfusión (E) suministrado con el envase.

1. Abra el envase del sistema de perfusión y retire la cápsula

de cierre del extremo del tubo. Conecte la jeringa que contiene la solución preparada de ELOCTA al extremo del tubo del sistema de perfusión girando en sentido horario.

2. Si es necesario, coloque un torniquete y limpie el sitio de perfusión frotando bien la piel con la otra torunda impregnada con alcohol incluida en el envase.

3. Elimine el aire presente en el tubo del sistema de perfusión presionando lentamente el émbolo hasta que el líquido alcance la aguja del sistema de perfusión. No expulse la solución por la aguja. Retire la tapa protectora de plástico transparente de la aguja.
4. Introduzca la aguja del sistema de perfusión en una vena, según las instrucciones recibidas del médico o enfermero, y retire el torniquete. Si lo desea, uno de los apósitos (G) incluidos en el envase puede utilizarse para fijar las alas de plástico de la aguja en el sitio de perfusión. El producto preparado debe inyectarse por vía intravenosa durante varios minutos. Para un tratamiento más cómodo, el médico puede modificar la velocidad recomendada de perfusión.
5. Tras completar la perfusión y retirar la aguja, cubra

la aguja con la tapa protectora, cerrándola hasta que haga clic.

6. Deseche de forma segura la aguja usada, cualquier residuo de solución, la jeringa y el vial vacío en un recipiente especial para residuos sanitarios, ya que estos materiales pueden causar daños a terceros si no se eliminan adecuadamente. No reutilice el material usado.