Інструкція з використання: інформація для користувача

Елапрейз 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

ідурсульфазі
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед використанням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Елапрейз і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Елапрейз
Як застосовувати Елапрейз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Елапрейз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елапрейз і для чого його застосовують

Елапрейз використовується як ферментна замісна терапія для лікування синдрому Гантера (мукополісахаридозу ІІ) у дітей та дорослих, коли рівень ферменту ідуронат-2-сульфатази в організмі нижчий за норму, і сприяє покращенню симптомів захворювання. Якщо у вас синдром Гантера, то вуглевод, який називається глікозаміноглікан, що зазвичай розщеплюється організмом, залишається нерозщепленим і повільно накопичується в різних органах. Це призводить до порушень клітинної функції; у свою чергу, це спричиняє проблеми в різних органах, що призводить до ушкодження тканин, а також до дисфункції і відмови органів. Органи, в яких глікозаміноглікан зазвичай накопичується, — це селезінка, печінка, легені, серце та сполучна тканина. У деяких пацієнтів глікозаміноглікан накопичується також у мозку. Елапрейз містить діючу речовину ідурсульфазу, яка діє як замінник ферменту, рівень якого знижений, розщеплюючи цей вуглевод у уражених клітинах.
Зазвичай терапію заміщення ферменту застосовують тривалий час.

2. Що Вам необхідно знати перед застосуванням Елапрейз

Не застосовуйте Елапрейз

якщо у Вас були алергічні реакції, тяжкі або потенційно небезпечні для життя, на ідурсульфазу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), і неможливо контролювати ці реакції за допомогою адекватної медичної терапії.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Вам проводиться лікування Елапрейзом, можуть виникнути побічні ефекти під час або після інфузії (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Найпоширенішими симптомами є свербіж, висип, кропив’янка, лихоманка, головний біль, підвищення артеріального тиску та припливи (покрасніння). У більшості випадків можна продовжувати застосування цього лікарського засобу навіть за наявності цих симптомів. Якщо після застосування цього лікарського засобу у Вас виникнуть алергічні побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря. Можливо, Вам будуть призначено інші лікарські засоби, такі як антигістамінні або кортикостероїди, для лікування або профілактики алергічних реакцій.
У разі виникнення тяжких алергічних реакцій лікар негайно припинить інфузію та розпочне адекватну терапію. Можливо, Вам доведеться залишитися в лікарні.
Генотип (генетична карта всіх активних генів у клітинах людини, що визначає індивідуальні особливості) може впливати на реакцію на терапію цим лікарським засобом, а також на ризик утворення антитіл та побічних ефектів, пов’язаних з інфузією. У окремих випадках можуть утворюватися так звані «нейтралізуючі антитіла», що можуть зменшити активність Елапрейзу та ефективність лікування. Довгострокові наслідки утворення антитіл на ефективність лікування не встановлені. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Ведення реєстру
Для покращення прослідковості біологічних лікарських засобів медичний працівник повинен чітко записати назву та номер партії введеного лікарського засобу. У разі виникнення сумнівів, проконсультуйтеся з медичним працівником.
Інші лікарські засоби та Елапрейз
Взаємодії цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами не відомі.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Елапрейз містить натрій
Цей лікарський засіб містить 11,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 0,6% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Елапрейз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Цей лікарський засіб застосовується під наглядом лікаря або медсестри, які добре обізнані у лікуванні синдрому Гантера або інших спадкових метаболічних захворювань.
Рекомендована доза — інфузія 0,5 мг (півміліграма) на кожен кілограм маси тіла.
Перед застосуванням Елапрейз необхідно розчинити у розчині натрію хлориду для інфузій 9 мг/мл (0,9%). Після розчинення цей лікарський засіб вводиться вам у вену (крапельно).
Зазвичай інфузія триває від 1 до 3 годин і проводиться щотижня.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза для дітей та підлітків така сама, як і для дорослих.
Якщо ви застосували більше Елапрейзу, ніж потрібно
У разі передозування цього лікарського засобу зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Елапрейз
Якщо ви пропустили інфузію Елапрейзу, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Елапрейзу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними та пов’язаними з інфузією, однак деякі ефекти можуть бути серйозними. З часом кількість таких реакцій, пов’язаних з інфузією, зменшується.
Якщо у вас виникли труднощі з диханням, з або без синюшності шкіри, негайно повідомте лікаря та зверніться по медичну допомогу.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
Головний біль
Припливи гарячого (покрасніння)
Затримка дихання, свистяче дихання
Біль у животі, нудота, блювота, часте і/або рідке випорожнення
Біль у грудях
Кропив’янка, висип, свербіж, почервоніння шкіри
Лихоманка
Реакція, пов’язана з інфузією (див. розділ «Попередження та застереження»)
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
Запаморочення, тремтіння
Прискорене серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, синюшність шкіри
Підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску
Утруднення дихання, кашель, низький рівень кисню в крові
Пухлиння язика, розлад шлунку
Біль у суглобах
Припухлість у місці інфузії, набряки кінцівок, набряк обличчя
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
Прискорене дихання
Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних):
Серйозні алергічні реакції
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елапрейз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите наявність сторонніх частинок або зміни кольору.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елапрейз
Діючою речовиною є ідурсульфаза — форма людського ферменту ідуронат-2-сульфатази. Ідурсульфаза
виробляється в людській клітинній лінії за допомогою технології генетичної інженерії (яка передбачає
введення генетичної інформації в людські клітини в лабораторних умовах для отримання бажаного
продукту).
Кожен флакон містить 6 мг ідурсульфази. Кожен мл містить 2 мг ідурсульфази.
Допоміжні речовини: полісорбат 20, натрію хлорид, натрію фосфат двоосновний гептагідрат, натрію
фосфат одноосновний моногідрат та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Елапрейзу та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є концентратом для розчину для інфузії. Він постачається в скляному флаконі
у вигляді прозорого або трохи опалесцентного безбарвного розчину.
Кожен флакон містить 3 мл концентрату для розчину для інфузії.
Елапрейз постачається в упаковках по 1, 4 та 10 флаконів у коробці. Можливо, що не всі упаковки
реалізуються.

Власник підтвердження якості на випуск лікарського засобу в обіг та виробник

Власник підтвердження якості на випуск лікарського засобу в обіг
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ірландія

Виробник
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Ірландія
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника
власника підтвердження якості на випуск лікарського засобу в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]

На цей лікарський засіб було видано дозвіл у «надзвичайних обставинах».
Це означає, що через рідкісність захворювання не було можливості отримати повну інформацію про цей
лікарський засіб.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме будь-яку нову інформацію про цей
лікарський засіб, і цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з
лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти з
інформацією про рідкісні захворювання та відповідні терапевтичні методи лікування.
Цей листок-вкладиш доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного
простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, обробки та утилізації

Розрахуйте загальну дозу, яку необхідно ввести, та кількість флаконів Елапрейз, потрібних для цього.
Розведіть необхідний загальний об’єм концентрату Елапрейз для інфузійного розчину у 100 мл розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення 9 мг/мл (0,9%). Рекомендується вводити загальний об’єм інфузії, використовуючи вбудований фільтр з розміром пор 0,2 мкм. Оскільки Елапрейз не містить консервантів або бактеріостатичних речовин, необхідно дотримуватися максимальних заходів обережності, щоб забезпечити стерильність приготованого розчину: для цього всі дії слід виконувати за асептичних умов. Після розведення розчин слід обережно перемішати, не струшуючи.
Перед введенням розчин необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок або змін кольору. Не струшувати.
Рекомендується розпочати введення якомога швидше. З точки зору фізико-хімічних властивостей розведений розчин стабільний протягом 8 годин при температурі 25 °C.
Не вводьте Елапрейз у тому самому інфузійному наборі разом з іншими лікарськими засобами.
Для одноразового використання. Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.