Folleto informativo: información para el usuario

Elaprase 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión

idursulfasa
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Consulte el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Elaprase y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Elaprase
Cómo usar Elaprase
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Elaprase
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elaprase y para qué se utiliza

Elaprase se utiliza como terapia enzimática sustitutiva para el tratamiento del síndrome de Hunter
(mucopolisacaridosis II) en pacientes pediátricos y adultos cuando el nivel del enzima
iduronato-2-sulfatasa en el organismo es inferior al normal, y contribuye a mejorar los síntomas de la
enfermedad. Si padece el síndrome de Hunter, un carbohidrato denominado glicosaminoglicano, que
normalmente es degradado por el organismo, permanece intacto y se acumula lentamente en diversos órganos.
Esto provoca alteraciones en el funcionamiento celular; lo que causa problemas en varios órganos, con consecuente destrucción de tejidos y disfunción o mal funcionamiento de los mismos.
Los órganos en los que el glicosaminoglicano suele acumularse son el bazo, el hígado, los pulmones, el corazón y el tejido conectivo. En algunos pacientes, el glicosaminoglicano también se acumula en el cerebro. Elaprase
contiene el principio activo idursulfasa, que actúa como sustituto del enzima cuyo nivel está reducido, degradando este carbohidrato en las células afectadas.
Por lo general, la terapia sustitutiva enzimática se administra a largo plazo.

2. Qué debe saber antes de usar Elaprase

No use Elaprase

si ha tenido reacciones alérgicas graves o potencialmente mortales a la idursulfasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) y no es posible controlar estas reacciones con un tratamiento médico adecuado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
Si está siendo tratado con Elaprase, puede desarrollar efectos adversos durante o después de la infusión (véase la sección 4 Posibles efectos adversos). Los síntomas más frecuentes son picor, erupción cutánea, urticaria, fiebre, dolor de cabeza, aumento de la presión sanguínea y sofocos (enrojecimiento). En la mayoría de los casos es posible continuar la administración de este medicamento incluso en presencia de estos síntomas. Si nota la aparición de un efecto adverso de naturaleza alérgica tras la administración de este medicamento, contacte inmediatamente con su médico. Es posible que se le administren otros medicamentos, como antihistamínicos y corticosteroides, para tratar o intentar prevenir las reacciones alérgicas.
Si se producen reacciones alérgicas graves, el médico interrumpirá inmediatamente la infusión e iniciará un tratamiento adecuado. Es posible que deba permanecer en el hospital.
La naturaleza del genotipo (el mapa genético de todos los genes activos en las células humanas, que determina las características individuales específicas) puede influir en la respuesta al tratamiento con este medicamento y en el riesgo de desarrollar anticuerpos y efectos adversos relacionados con la infusión. En casos aislados, pueden desarrollarse los llamados "anticuerpos neutralizantes", que podrían reducir la actividad de Elaprase y su respuesta al tratamiento. No se han determinado los efectos a largo plazo del desarrollo de anticuerpos sobre la respuesta al tratamiento. Para obtener más información, consulte a su médico.
Mantenimiento de un registro
Con el fin de mejorar el seguimiento de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben registrarse claramente por el profesional sanitario. En caso de dudas, hable con el profesional sanitario.
Otros medicamentos y Elaprase
No se conocen interacciones de este medicamento con otros medicamentos.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Elaprase contiene sodio
Este medicamento contiene 11,1 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 0,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Elaprase

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Este medicamento se administra bajo la supervisión de un médico o de un enfermero bien informado sobre el tratamiento del síndrome de Hunter u otros trastornos metabólicos hereditarios.
La dosis recomendada es una infusión de 0,5 mg (medio miligramo) por cada kilo de peso corporal.
Antes de su uso, Elaprase debe diluirse con una solución de cloruro de sodio para perfusión de 9 mg/ml (0,9%). Una vez diluido, este medicamento se le administrará en una vena (perfusión intravenosa).
Normalmente, la infusión durará entre 1 y 3 horas y se le administrará cada semana.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada para niños y adolescentes es idéntica a la de los adultos.
Si utiliza más Elaprase del que debe
En caso de sobredosificación con este medicamento, consulte a su médico.
Si olvida utilizar Elaprase
Si ha omitido una infusión de Elaprase, consulte a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Elaprase, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y están asociados a la infusión; sin embargo, algunos efectos pueden ser graves. Con el tiempo, el número de estas reacciones asociadas a la infusión disminuye.
Si tiene dificultad para respirar, con o sin coloración azulada de la piel, informe inmediatamente al médico y solicite asistencia médica.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza
Sofocos (enrojecimiento)
Dificultad para respirar, sibilancias
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, evacuaciones frecuentes y/o líquidas
Dolor en el pecho
Urticaria, erupción cutánea, picor, enrojecimiento de la piel
Fiebre
Reacción relacionada con la infusión (véase la sección titulada "Advertencias y precauciones")

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Mareo, temblor
Latido cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, coloración azulada de la piel
Aumento de la presión sanguínea, disminución de la presión sanguínea
Dificultad para respirar, tos, bajos niveles de oxígeno en la sangre
Hinchazón de la lengua, indigestión
Dolor en las articulaciones
Hinchazón en el lugar de infusión, hinchazón en las extremidades, hinchazón en la cara

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Respiración acelerada

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

Reacciones alérgicas graves

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Elaprase

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
‘Cad.’. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congelar.
No utilizar este medicamento si se observan partículas extrañas o cambios de color.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Elaprase
El principio activo es idursulfasa, una forma de la enzima humana iduronato-2-sulfatasa. La idursulfasa es
producida en una línea celular humana mediante la tecnología de ingeniería genética (que implica
la introducción de información genética en células humanas en laboratorio para la producción del producto
deseado).
Cada vial de Elaprase contiene 6 mg de idursulfasa. Cada ml contiene 2 mg de idursulfasa.
Los excipientes son polisorbato 20, cloruro sódico, fosfato disódico heptahidratado, fosfato monosódico monohidratado y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Elaprase y contenido del envase
Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión. Se presenta en un vial de vidrio como solución transparente o ligeramente opalescente, incolora.
Cada vial contiene 3 ml de concentrado para solución para perfusión.
Elaprase se presenta en envases de 1, 4 y 10 viales por caja. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlanda
Productor
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Τηλ: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
A este medicamento se le ha concedido una autorización en “circunstancias excepcionales”.
Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre
este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos evaluará anualmente cualquier nueva información sobre este
medicamento y esta hoja informativa se actualizará, si fuera necesario.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el
sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso, manipulación y eliminación

Calcular la dosis total a administrar y el número de viales de Elaprase necesarios.
Diluir el volumen total necesario de Elaprase concentrado para solución para perfusión en 100 ml de solución de cloruro de sodio para uso intravenoso 9 mg/ml (0,9 %). Se recomienda administrar el volumen total de perfusión utilizando un filtro en línea de 0,2 µm. Dado que Elaprase no contiene conservantes ni agentes bacteriostáticos, debe tenerse especial cuidado para garantizar la esterilidad de la solución preparada; para ello, debe trabajarse en condiciones de asepsia. Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, pero sin agitarla.
Antes de la administración, la solución debe inspeccionarse visualmente para detectar la posible presencia de partículas extrañas o cambios de color. No agitar.
Se recomienda comenzar la administración lo antes posible. Desde el punto de vista químico-físico, la solución diluida es estable durante 8 horas a 25 °C.
No administrar Elaprase en el mismo gotero con otros medicamentos.
De uso único. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.