Еліквіс

Інструкція: інформація для користувача

Еліквіс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

апіксабан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Еліквіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосування Еліквісу
3. Як застосовувати Еліквіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еліквіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еліквіс і для чого його застосовують

Еліквіс містить активну речовину апіксабан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню згустків крові, блокуючи
фактор Xa — важливий компонент згортання крові.
Еліквіс застосовують у дорослих:

• для профілактики утворення згустків крові (глибока венозна тромбоза [ГВТ]) після операцій заміни стегнового суглоба або коліна. Після такої операції ви можете мати підвищений ризик розвитку згустків крові у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, з або без болю. Якщо згусток крові переміститься з ноги до легень, він може перекрити кровотік, що спричинить задишку, з або без болю в грудях. Цей стан (тромбоемболія легень) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердною тахіаритмією) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до них (також відоме як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (тромбоемболія легень) і для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг і/або легень.

Еліквіс застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування згустків крові та для профілактики повторного утворення згустків крові у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, відповідної масі тіла, див. розділ 3.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еліквісу

Не приймайте Еліквіс, якщо

• маєте алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• маєте надмірну втрату крові;
• маєте захворювання органу тіла, яке призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, недавню або наявну виразку шлунка або кишечника, недавнє крововилив у мозок);
• маєте захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі (печінкова коагулопатія);
• приймаєте лікарські засоби для запобігання утворенню згорток крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли відбувається зміна антикоагулянтної терапії, коли у Вас є венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через цей катетер, щоб підтримувати його відкритим, або якщо катетер вводиться в судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одна з наступних умов:

• підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• кровотечні розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням;
• якщо Вам більше 75 років;
• якщо Ваша вага 60 кг або менше;
• серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
• проблеми з печінкою або історія проблем із печінкою;
• Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
• маєте трубку (катетер) або отримали ін’єкцію в хребтовий стовп (для анестезії або зменшення болю). Лікар повідомить Вам, що можна приймати цей лікарський засіб через 5 годин або більше після видалення катетера;
• маєте штучний клапан серця;
• якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення згустку крові з легень.

Звертайте особливу увагу при прийомі Еліквісу

• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідів (розлад імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію.

Якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію або процедуру, яка може спричинити кровотечу,
лікар може порадити Вам тимчасово припинити прийом цього
лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечу, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам із масою тіла менше
35 кг.
Інші лікарські засоби та Еліквіс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли
прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть посилювати дію Еліквісу, а інші — послаблювати її. Лікар вирішить, чи слід Вам
приймати Еліквіс при одночасному застосуванні цих ліків, і наскільки уважно Вас потрібно спостерігати.
Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію Еліквісу та збільшувати ймовірність небажаних
кровотеч:

• деякі ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі противірусні ліки для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо, якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі зростає;
• ліки від тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
• антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефект Еліквісу у запобіганні утворенню
згустків крові:

• ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
• зелений звіробій (рослинний засіб, що використовується при депресії);
• ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього
лікарського засобу.
Вплив Еліквісу на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати цей
лікарський засіб під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітнієте під час прийому цього
лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Еліквіс у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього
лікарського засобу під час годування груддю. Вони порадять Вам, чи припинити годування груддю або
припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Еліквіс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Еліквіс містить лактозу (один із видів цукру) та натрій
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього
лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еліквіс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Еліквіс можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.
Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути таблетку цілою, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому Еліквісу. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, 5% розчином глюкози у воді, яблучним соком або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:

• Розтеріть таблетки ступкою і пестиком.
• Обережно перенесіть всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішайте її з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суміш.
• Проковтніть суміш.
• Промийте ступку і пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої рідини, і проковтніть промивну рідину.

За необхідності лікар може також ввести вам розтерту таблетку Еліквіс, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Застосовуйте Еліквіс так, як рекомендовано:
Для профілактики утворення тромбів після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.
Рекомендована доза — одна таблетка Еліквіс 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одну вранці та одну ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо ви перенесли важливу операцію на стегновому суглобі, зазвичай таблетки приймаються протягом 32–38 днів.
Якщо ви перенесли важливу операцію на коліні, зазвичай таблетки приймаються протягом 10–14 днів.
Для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Еліквіс 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Еліквіс 2,5 мг двічі на добу, якщо:

• у вас суттєво знижена функція нирок;
• ви відповідаєте принаймні двом із наступних критеріїв:
• результати аналізу крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
• вам виповнилося 80 років або більше;
• ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одну вранці та одну ввечері. Тривалість лікування визначає ваш лікар.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Еліквіс 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Еліквіс 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Еліквіс 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначає ваш лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування тромбів та профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Приймайте або вводьте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, лікаря дитини або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, лікаря дитини, фармацевта або медичного персоналу.
Намагайтеся приймати або вводити дозу щодня о той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Доза Еліквісу залежить від маси тіла та визначається лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки Еліквіс 2,5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та чотири ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — дві таблетки Еліквіс 2,5 мг двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо відвідувати заплановані медичні огляди, оскільки доза може потребувати корекції в міру зміни маси тіла.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування таким чином:

• Перехід з Еліквісу на інший антикоагулянт Припиніть прийом Еліквісу. Почніть лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином) у той момент, коли вам слід було б прийняти наступну таблетку.
• Перехід з іншого антикоагулянта на Еліквіс Припиніть прийом іншого антикоагулянта. Почніть лікування Еліквісом у той момент, коли вам слід було б прийняти наступну дозу антикоагулянта, і продовжуйте прийом згідно з рекомендаціями.
• Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Еліквіс Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати лікування Еліквісом.
• Перехід з Еліквісу на антикоагулянт, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар порадив вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Еліквісу принаймні ще 2 дні після першої дози цього лікарського засобу. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Еліквісу.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення нормального за допомогою процедури, що називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вказав вам лікар, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах вашого організму.
Якщо ви прийняли більше Еліквісу, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза цього лікарського засобу. Візьміть з собою упаковку від ліків, навіть якщо таблеток більше немає.
Якщо ви прийняли більше Еліквісу, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися.
У разі кровотечі може знадобитися операція, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Еліквіс

• Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, і можете прийняти її разом із вечірньою дозою.
• Забуту вечірню дозу можна прийняти лише тієї ж самої вечері. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте прийом за схемою двічі на добу, як рекомендовано, з наступного дня.

Якщо ви сумніваєтеся, що робити, або якщо ви пропустили більше однієї дози, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
Якщо ви припинили лікування Еліквісом
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбів може збільшитися, якщо ви припините лікування надто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Еліквіс може призначатися за трьома різними медичними показаннями. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення можуть відрізнятися для кожного з цих станів і наведені окремо нижче. Для цих станів найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю, і вимагає негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Еліквісу для профілактики утворення тромбів після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Анемія, що може спричинити втому або блідість;
• Кровотечі, зокрема:
• синці та набряки;
• Нудота (відчуття нездужання).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Кровотечі:
• після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• з шлунка, кишечника або світла/червона кров у калі;
• кров у сечі;
• з носа;
• з піхви;
• Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
• Аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки;
• підвищення деяких ферментів печінки;
• підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей);
• Свербіж.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
• Кровотечі:
• у м’язи;
• в очі;
• ясен та кров у мокротинні при кашлі;
• з прямої кишки;
• Випадіння волосся.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

• Кровотечі:
• в мозок або хребетний стовп;
• в легені або горло;
• в рот;
• в черевну порожнину або за нею (ретроперитонеальний простір);
• з гемороїдальних вузлів;
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
• Висип, що може утворювати пухирі та нагадувати маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
• Кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Еліквісу для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Кровотечі, зокрема:
• в очі;
• в шлунок або кишечник;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• синці та набряки;
• Анемія, що може спричинити втому або блідість;
• Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
• Нудота (відчуття нездужання);
• Аналізи крові можуть виявити:
• підвищення гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Кровотечі:
• в мозок або хребетний стовп;
• в рот або кров у мокротинні при кашлі;
• в черевну порожнину або з піхви;
• світла/червона кров у калі;
• кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки;
• підвищення деяких ферментів печінки;
• підвищення білірубіну, що може спричинити жовтяницю;
• Висип;
• Свербіж;
• Випадіння волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Кровотечі:
• в легені або горло;
• за черевну порожнину;
• у м’язи.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Висип, що може утворювати пухирі та нагадувати маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема).

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
• Кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Еліквісу для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та судинах легень.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Кровотечі, зокрема:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• синці та набряки;
• в шлунок, кишечник, з прямої кишки;
• в рот;
• з піхви;
• Анемія, що може спричинити втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Нудота (відчуття нездужання);
• Висип;
• Аналізи крові можуть виявити:
• підвищення гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланинамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
• Кровотечі:
• в очі;
• в рот або кров у мокротинні при кашлі;
• світла/червона кров у калі;
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
• кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• у м’язи;
• Свербіж;
• Випадіння волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки;
• підвищення деяких ферментів печінки;
• підвищення білірубіну, що може спричинити жовтяницю.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Кровотечі:
• в мозок або хребетний стовп;
• в легені.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

• Кровотечі:
• в черевну порожнину або за нею.
• Висип, що може утворювати пухирі та нагадувати маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
• Кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Негайно повідомте лікаря дитини, якщо помітили будь-які з цих симптомів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів — часто (можуть виникати у до 1 людини з 10).

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Еліквіс, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, і були переважно легкими або помірної тяжкості. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були носові кровотечі та аномальні виділення крові з піхви.
Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Кровотечі, зокрема:
• з піхви;
• з носа.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Кровотечі, зокрема:
• з ясен;
• кров у сечі;
• синці та набряки;
• з кишечника або прямої кишки;
• світла/червона кров у калі;
• кровотеча після будь-якої операції, зокрема синці та набряки, витік крові з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• Випадіння волосся;
• Анемія, що може спричинити втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання);
• Нудота (відчуття нездужання);
• Висип;
• Свербіж;
• Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття у дитини;
• Аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки;
• підвищення деяких ферментів печінки;
• підвищення аланинамінотрансферази (ALT).

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

• Кровотечі:
• в черевну порожнину або за нею;
• в шлунок;
• в очі;
• в рот;
• з гемороїдальних вузлів;
• в рот або кров у мокротинні при кашлі;
• в мозок або хребетний стовп;
• в легені;
• у м’язи;
• Висип, що може утворювати пухирі та нагадувати маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
• Аналізи крові можуть виявити:
• підвищення гамма-глутамілтрансферази (GGT);
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі. Кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еліквіс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після
Scad. або EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еліквіс

• Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
  • Ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2 «Еліквіс містить лактозу (вид цукру) та натрій»), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Еліквіс містить лактозу (вид цукру) та натрій»), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (E470b);
  • Покриття: моногідрат лактози (див. розділ 2 «Еліквіс містить лактозу (вид цукру) та натрій»), гіпромелоза (E464), титану діоксид (E171), триацетин, жовтий заліза оксид (E172).

Опис зовнішнього вигляду Еліквісу та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, круглі (діаметром 6 мм), з гравіюванням «893» з одного боку та «2½» — з іншого.

• Містяться в блистерах, упакованих у пачки по 10, 20, 60, 168 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• Також доступні роздільні блистери з однією дозою в пачках по 60 x 1 та 100 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, для розподілу в лікарнях.

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Карта попередження для пацієнта: керівництво щодо використання інформації
Усередині упаковки Еліквісу, разом з інструкцією, ви знайдете Карту попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну карту.
Ця Карта попередження для пацієнта містить інформацію, яка може бути корисною для вас, а також попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Еліквіс. Ви повинні завжди мати цю картку при собі.

1. Візьміть картку.
2. Відокремте текст на вашій мові, якщо потрібно (це полегшено наявністю передпробитого краю).
3. Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
   • Ім’я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ...... мг двічі на добу
   • Ім’я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
4. Згорніть картку та завжди тримайте її при собі.

Власник дозволу на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Виробник
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Італія
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell Newbridge
Co. Kildare
Ірландія
Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Еліквіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

апіксабан
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

1. Що таке Еліквіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еліквіс
3. Як приймати Еліквіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еліквіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еліквіс і для чого його застосовують

Еліквіс містить активну речовину апіксабан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згорток крові, блокуючи фактор Xa, що є важливим компонентом згортання крові.
Еліквіс застосовують у дорослих:

• для профілактики утворення згорток крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (передсердна фібриляція) та принаймні одним додатковим фактором ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (що також відомо як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія) і для профілактики повторного утворення згустків крові у венах або судинах легень.

Еліквіс застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування згустків крові та профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, відповідної до маси тіла, див. розділ 3.

2. Що потрібно знати перед прийомом Еліквіс

Не приймайте Еліквіс, якщо

• ви алергіки до апіксабану або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• у вас надмірна втрата крові;
• у вас хвороба в якомусь органі, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, недавня або наявна виразка шлунка або кишки, недавній крововилив у мозок );
• у вас хвороба печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
• ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли відбувається зміна антикоагулянтної терапії, коли у вас є венозний або артеріальний катетер і ви приймаєте гепарин через цей катетер, щоб підтримувати його відкритим, або якщо катетер вводиться в одну з ваших судин (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмія).

Попередження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас є одна з наступних умов:

• підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
• кровотечі, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
• дуже високий кров’яний тиск, який не піддається лікуванню;
• якщо вам більше 75 років;
• якщо ваша вага 60 кг або менше;
• серйозне захворювання нирок або ви на діалізі;
• проблеми з печінкою або історія проблем із печінкою;
• Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
• у вас штучний клапан серця;
• якщо ваш лікар виявить, що ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Особлива обережність при застосуванні Еліквіс

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечу, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечу, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Інші ліки та Еліквіс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Еліквіс. Лікар вирішить, чи слід вам продовжувати лікування Еліквісом при прийомі цих ліків, і наскільки уважно вас потрібно спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію Еліквіс і підвищувати ризик небажаних кровотечів:

• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо вам більше 75 років і ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі зростає;
• ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
• антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект Еліквіс у запобіганні утворенню тромбів:

• ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
• зверобій (рослинний засіб, що використовується при депресії);
• ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив Еліквіс на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати цей препарат під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Еліквіс у грудне молоко. Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю. Вони порадять вам, чи припинити годування груддю або припинити/не починати терапію цим препаратом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Еліквіс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Еліквіс містить лактозу (вид цукру) та натрій
Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еліквіс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Еліквіс можна приймати як під час їжі, так і натщесерце.
Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час, щоб отримати найкращий ефект від лікування.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря про інші способи прийому Еліквісу. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, 5% розчином глюкози у воді, яблучним соком або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:

• Розтерти таблетки ступкою та пестиком.
• Обережно перенести всю отриману порошкову масу в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суміш.
• Проковтнути отриману суміш.
• Промити ступку та пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, і ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої рідини, і проковтнути промивну воду.

За необхідності лікар може також ввести вам розтерту таблетку Еліквісу, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Застосовуйте Еліквіс так, як рекомендовано:
Для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та принаймні одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Еліквіс 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Еліквіс 2,5 мг двічі на добу, якщо:

• у вас важко порушена функція нирок;
• ви маєте дві або більше з наведених нижче умов:
• результати аналізу крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
• вам 80 років або більше;
• ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Еліквіс 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Еліквіс 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Еліквіс 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування тромбів та профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Намагайтеся приймати або вводити дозу щодня о той самий час, щоб отримати найкращий ефект від лікування.
Доза Еліквісу залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — дві таблетки Еліквіс 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Еліквіс 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо відвідувати заплановані медичні огляди, оскільки дозу може бути необхідно коригувати в міру зміни маси тіла.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Перехід з Еліквісу на інший антикоагулянт Припиніть прийом Еліквісу. Почніть лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином) у той час, коли ви мали б прийняти наступну таблетку.
• Перехід з іншого антикоагулянта на Еліквіс Припиніть прийом попереднього антикоагулянта. Почніть прийом Еліквісу у той час, коли ви мали б прийняти наступну дозу попереднього антикоагулянта, і продовжуйте прийом у звичному режимі.
• Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Еліквіс Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Еліквісу.
• Перехід з Еліквісу на антикоагулянт, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар порадив вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Еліквісу щонайменше ще 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Еліквісу.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує нормалізації за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вказав вам лікар, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах вашого тіла.
Якщо ви прийняли більше Еліквісу, ніж слід
Негайно повідомте лікареві, якщо ви прийняли більше рекомендованої дози Еліквісу. Візьміть упаковку лікарського засобу з собою, навіть якщо таблеток більше немає.
Якщо ви прийняли більше Еліквісу, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися.
У разі кровотечі може знадобитися операція, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Еліквіс

• Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Можна прийняти її разом із вечірньою дозою.
• Забуту вечірню дозу можна прийняти лише тієї ж самої вечері. Не приймайте дві дози наступного ранку. Наступного дня продовжуйте прийом у режимі двічі на добу, як рекомендовано.

Якщо ви сумніваєтеся, що робити, або забули більше ніж одну дозу, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви припинили прийом Еліквісу
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбів може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають. Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка
може потенційно загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Нижче наведені відомі побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Еліквіс для профілактики
утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним
додатковим чинником ризику.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кровотечі, зокрема:
• в очах;
• у шлунку або кишечнику;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• синці та набряки;
• Анемія, що може призводити до втоми або блідості;
• Зниження кров’яного тиску, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
• Нудота (відчуття нездужання);
• Аналізи крові можуть виявити:
• підвищення гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Кровотеча:
• в мозок або хребетний стовп;
• у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
• в черевній порожнині або з піхви;
• світла/червона кров у калі;
• кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей.
• Висип;
• Свербіж;
• Випадіння волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Кровотеча:
• в легені або горло;
• у простір позаду черевної порожнини;
• у м’яз.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
• Кровотеча в нирку, іноді з кров’ю у сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Нижче наведені відомі побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Еліквіс для лікування або профілактики
повторного утворення згустків крові у венах ніг та судинах легень.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кровотечі, зокрема:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• синці та набряки;
• у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
• у роті;
• з піхви;
• Анемія, що може призводити до втоми або блідості;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Нудота (відчуття нездужання);
• Висип;
• Аналізи крові можуть виявити:
• підвищення гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зниження кров’яного тиску, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
• Кровотеча:
• в очах;
• у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
• світла/червона кров у калі;
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
• кровотеча після будь-якої операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• у м’яз;
• Свербіж;
• Випадіння волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів;
• Аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Кровотеча:
• в мозок або хребетний стовп;
• в легені.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• в черевну порожнину або в простір позаду неї.
• Висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
• Кровотеча в нирку, іноді з кров’ю у сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Негайно повідомте лікаря дитини, якщо помітили один із цих симптомів:

• Аллергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів — часто (можуть впливати до 1 людини з 10).

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Еліквіс,
були подібного типу до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному були легкої або
помірної тяжкості. Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — кровотеча з носа та аномальна маткова кровотеча.
Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

• Кровотечі, зокрема:
• з піхви;
• з носа.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кровотечі, зокрема:
• з ясен;
• кров у сечі;
• синці та набряки;
• з кишечника або прямої кишки;
• світла/червона кров у калі;
• кровотеча після будь-якої операції, включаючи синці та набряки, витік крові з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• Випадіння волосся;
• Анемія, що може призводити до втоми або блідості;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання);
• Нудота (відчуття нездужання);
• Висип;
• Свербіж;
• Зниження кров’яного тиску, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття у дитини
• Аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення аланінамінотрансферази (ALT).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• в черевну порожнину або в простір позаду неї;
• у шлунок;
• в очі;
• у рот;
• з гемороїдальних вузлів;
• у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
• в мозок або хребетний стовп;
• в легені;
• у м’яз;
• Висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
• Аналізи крові можуть виявити:
• підвищення гамма-глутамілтрансферази (GGT);
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі.
• Кровотеча в нирку, іноді з кров’ю у сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еліквіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після Scad. або EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еліквіс

• Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші складові:
  • Ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2 «Еліквіс містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Еліквіс містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), натрію лаурілсульфат, магнію стеарат (E470b);
  • Покриття: моногідрат лактози (див. розділ 2 «Еліквіс містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), гіпромелоза (E464), титану діоксид (E171), триацетин, червоний заліза оксид (E172).

Опис зовнішнього вигляду Еліквісу та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні (10 мм x 5 мм), з гравіюванням «894» з одного боку та «5»
з іншого.

• Упаковані в блистери, які розміщені в картонних коробках по 14, 20, 28, 56, 60, 168 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• Також доступні розрізнені блистери з одноразовою дозою в коробках по 100 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, для розподілу в лікарнях.

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Карта-попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Еліквісу, разом з інструкцією, ви знайдете Карту-попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну картку.
Ця Картка-попередження для пацієнта містить інформацію, яка може бути корисною для вас, а також попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Еліквіс. Ви повинні завжди мати цю картку при собі.

1. Візьміть картку.
2. Відокремте текст мовою вашої країни за необхідності (це полегшено за допомогою передбаченого перфорованого краю).
3. Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
   • Ім’я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ...... мг двічі на добу
   • Ім’я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
4. Згорніть картку та завжди тримайте її при собі.

Власник дозволу на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Виробник
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Італія
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell Newbridge
Co. Kildare
Ірландія
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Еліквіс 0,15 мг гранулят у капсулах, які можна відкривати

апіксабан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас. Цей листок було написано для пацієнта («ви») та батьків або опікунів, які будуть вводити ліки дитині.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Еліквіс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Еліквісу
3. Як застосовувати Еліквіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еліквіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еліквіс і для чого його застосовують

Еліквіс містить активну речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові, блокуючи
фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Еліквіс застосовують у дітей віком від 28 днів і менше ніж 18 років для лікування згустків крові та для профілактики повторного утворення згустків крові у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, відповідної вагі тіла, див. розділ 3.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Еліквісу

Не застосовуйте Еліквіс, якщо

• дитина має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у дитини надмірно кровоточить;
• у дитини є захворювання органу, яке збільшує ризик серйозного кровотечі (наприклад, недавня або наявна виразка шлунка або кишки, недавнє крововилив у мозок);
• у дитини є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі (печінкова коагулопатія);
• дитина приймає ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, рівароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли здійснюється перехід на іншу антикоагулянтну терапію, коли у дитини є венозний або артеріальний катетер і вона приймає гепарин через нього для підтримки прохідності катетера, або якщо катетер вводиться в судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмія).

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря дитини, фармацевта або медсестри перед застосуванням цього
лікарського засобу, якщо у дитини є одна з наступних умов:

• підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• кровотечі, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням;
• серйозне захворювання нирок або дитина перебуває на діалізі;
• проблеми з печінкою або історія проблем із печінкою;
• Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
• у дитини був катетер або ін’єкція в хребет (для анестезії або зменшення болю). Лікар дитини порадить вам застосовувати цей засіб не раніше ніж через 5 годин або більше після видалення катетера;
• якщо у дитини є штучний клапан серця;
• якщо лікар дитини виявить, що кров’яний тиск дитини нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень дитини.

Особлива обережність при застосуванні Еліквісу

• якщо ви знаєте, що у дитини є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного, (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві дитини, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо дитині потрібно провести хірургічне втручання або процедуру, яка може призвести до
кровотечі, лікар дитини може порадити тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Якщо ви не впевнені, чи процедура може призвести до кровотечі, проконсультуйтесь з лікарем дитини.
Діти та підлітки
Гранульований Еліквіс у капсулі з можливістю відкриття слід застосовувати дітям вагою від 4 до 5 кг для лікування тромбів і запобігання їх повторному утворенню у венах. Недостатньо інформації щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків при інших показаннях.
Інші ліки та Еліквіс
Повідомте лікареві дитини, фармацевту або медсестрі, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Еліквісу. Лікар дитини вирішить, чи слід застосовувати Еліквіс при прийомі цих ліків, і наскільки уважно потрібно спостерігати за дитиною.
Наступні ліки можуть посилювати дію Еліквісу і збільшувати ризик небажаних кровотеч:

• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі противірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні або знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен);
• ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
• антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.

Наступні ліки можуть зменшувати дію Еліквісу у запобіганні утворенню тромбів:

• ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
• зірочник звичайний (фітопрепарат, що використовується при депресії);
• ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо підліток вагітна, якщо підліток підозрює вагітність або планує вагітність, або якщо годує груддю, проконсультуйтесь з лікарем підлітка, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вплив Еліквісу на вагітність та плід невідомий. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися підліткам під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря підлітка, якщо підліток завагітніє під час прийому цього лікарського засобу.
Підлітки, які мають менструацію, можуть мати більш обильні менструальні виділення під час застосування Еліквісу. Якщо у вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря дитини.
Невідомо, чи проникає Еліквіс у грудне молоко. Якщо підліток годує груддю, проконсультуйтесь з лікарем підлітка, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам порадять, чи слід припинити годування груддю під час лікування Еліквісом, чи навпаки — припинити прийом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Еліквіс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Еліквіс містить сахарозу
Якщо лікар дитини повідомив вам, що дитина має непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Еліквіс

Застосовуйте цей лікарський засіб дитині суворо дотримуючись інструкцій лікаря дитини.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем дитини, фармацевтом або медсестрою.
Доза
Намагайтеся застосовувати дозу о тій самій годині щодня, щоб отримати найкращий ефект від лікування.
Якщо дитині важко ковтати, можливо, ви зможете застосувати рідку суміш за допомогою гастростомної трубки або назогастральної трубки.
Запитайте у лікаря, які є інші способи застосування Еліквісу.
Оскільки доза Еліквісу розраховується на основі маси тіла, важливо відвідувати заплановані прийоми у лікаря, оскільки дозу може знадобитися коригувати в міру зміни маси тіла.
Це забезпечить, що дитина отримуватиме правильну дозу Еліквісу. Лікар може коригувати дозу дитини за необхідності.
Нижче наведена таблиця, яку буде використовувати лікар.
Не коригуйте дозу самостійно.
Таблиця 1: Рекомендована доза Еліквісу для дітей

Спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу. Лікар вирішить, як довго
потрібно продовжувати лікування.
Якщо дитина виплюнула дозу або відчуває нудоту:

• у разі виплюнення або блювоти протягом 30 хвилин після прийому дози — повторіть дозу
• якщо минуло більше 30 хвилин після прийому дози — не повторюйте дозу. Продовжуйте приймати наступну дозу Еліквіс за запланованим графіком. Зверніться до лікаря, якщо дитина багаторазово виплюює дозу або багаторазово відчуває нудоту після прийому Еліквіс.

Лікар дитини може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Перехід з іншого антикоагулянтного засобу на Еліквіс Припиніть застосування антикоагулянтних засобів. Почніть лікування Еліквіс у момент, коли дитині слід було б прийняти наступну дозу антикоагулянтного засобу, далі продовжуйте прийом згідно звичайного графіку.
• Перехід з антикоагулянтної терапії, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Еліквіс Припиніть застосування засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар дитини повинен провести аналізи крові та повідомити вам, коли починати застосування Еліквіс.

Якщо ви дали дитині більше Еліквіс, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря дитини, якщо ви дали дитині більше дози цього лікарського
засобу, ніж було призначено. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо всі
таблетки вже використані.
Якщо ви дали дитині більше Еліквіс, ніж рекомендовано, дитина може мати підвищений ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули дати дитині Еліквіс

• Якщо ви забули дати дитині ранкову дозу, дайте її, як тільки згадаєте, і можете дати її разом із вечірньою дозою.
• Забуту вечірню дозу можна дати лише тієї ж самої вечері. Не давайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте дотримуватися графіку прийому двічі на добу, як рекомендовано, наступного дня.

Якщо ви забули дати дитині більше ніж одну дозу Еліквіс, запитайте у лікаря дитини,
фармацевта або медсестри, що робити.
Якщо дитина припиняє лікування Еліквіс:
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу для дитини без попередньої консультації з лікарем,
оскільки ризик утворення згустку крові може бути вищим, якщо дитина припинить лікування
занадто рано.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря дитини, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

• Негайно повідомте лікаря дитини, якщо ви помітили будь-який із цих симптомів;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Поширеність цих побічних ефектів — поширена (може впливати до 1 людини з 10).

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Нижче перераховані відомі побічні ефекти апіксабану, що використовується для лікування згортання крові та для запобігання повторному утворенню згустків у венах або крові. У цілому побічні ефекти, відзначені у дітей та підлітків, яким призначали Еліквіс, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Найчастішими побічними ефектами, відзначеними у дітей та підлітків, були носові кровотечі та аномальні маткові кровотечі.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

• Кровотечі, зокрема:
• з піхви;
• з носа.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кровотечі, зокрема:
• із ясен;
• кров у сечі;
• синці та набряки;
• з кишечника або прямої кишки;
• світла/червона кров у калі;
• кровотечі після будь-якої операції, включаючи синці та набряки, витікання крові з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість шкіри;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (відчуття нездужання);
• Висип на шкірі;
• Свербіж;
• Зниження артеріального тиску, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття у дитини;
• Аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення аланінамінотрансферази (ALT).

Невідомо (поширеність не може бути визначена на основі наявних даних)

• Кровотечі:
• в черевну порожнину або заочеревинний простір;
• у шлунку;
• в очах;
• у роті;
• з гемороїдальних вузлів;
• у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
• у мозку або хребтовому стовпі;
• у легенях;
• у м'язах;
• Висип на шкірі, який може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• Запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися у вигляді висипу або гострокінцевих, плоских, червоних, круглих плям під шкірою або синців;
• Аналізи крові можуть виявити:
• підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT);
• аналізи, що показують наявність крові в калі або сечі.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря дитини, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еліквіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та блистері дати закінчення терміну придатності після
Scad. або EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еліквіс

• Діюча речовина — апіксабан. Кожна капсула, яку можна відкрити, містить 0,15 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
  • Гранулят: гіпромелоза (Е464), цукрові кульки (складаються з цукрового сиропу, крохмалю кукурудзяного (Е1450) та сахарози). Див. розділ 2 «Еліквіс містить сахарозу».
  • Оболонка капсули: желатин (Е441), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Еліквісу та вміст упаковки
Гранулят білого або майже білого кольору, постачається у контейнерах, які можна відкривати (капсулу не слід ковтати цілком).
Капсула має прозоре тіло та жовту непрозору кришечку.
Еліквіс доступний у флаконах, упакованих у картонну коробку. Кожен флакон містить 28 капсул, які можна відкривати.
Картка попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Еліквісу разом з листовкою ви знайдете Картку попередження для пацієнта, або лікар дитини може видати вам аналогічну картку.
Ця Картка попередження для пацієнта містить інформацію, яка може бути корисною для вас, а також попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Еліквіс. Вам слід завжди мати цю картку при собі.

1. Візьміть картку.
2. Розділіть текст на вашу мову, якщо потрібно (це полегшено перфорованим краєм).
3. Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
   • Ім’я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Вага:
   • Доза:......мг двічі на добу:
   • Ім’я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
4. Згорніть картку та завжди тримайте її при собі

Тримач дозволу на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Виробник
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ЕЛІКВІС 0,15 МГ ГРАНУЛ В КАПСУЛАХ З ОТВОРУ

Важливі відомості:

• Для отримання додаткової інформації про Еліквіс дивіться вкладену інструкцію або зверніться до лікаря. Для дітей, які не можуть проковтнути гранули з оболонкою або таблетки, вміст капсул з отвором Еліквіс можна висипати і змішати з дитячим молоком або водою.
• Для пацієнтів, яким обмежено споживання рідини, можна зменшити об’єм дитячого молока або води до не менш ніж 2,5 мл.

Приготування дози за допомогою гранул у капсулах з отвором

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ НАСТУПНІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ПРИГОТУВАННЯМ ТА ВВЕДЕННЯМ ДОЗИ.
Для введення цього лікарського засобу знадобляться дозатор для ліків, шприц для перорального введення та чайна ложка (для змішування). За необхідності ці предмети можна придбати у аптеці.
Спосіб змішування гранул, що містяться в капсулах з отвором, із РІДИНОЮ

Інструкція: інформація для користувача

Еліквіс 0,5 мг гранулят покритий оболонкою в пакетику, 1,5 мг гранулят покритий оболонкою в пакетику, 2 мг гранулят покритий оболонкою в пакетику

апіксабан
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас. Цей листок написаний для пацієнта («ви») та батька чи опікувача, який буде застосовувати ліки дитині.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Еліквіс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Еліквісу
3. Як застосовувати Еліквіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еліквіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еліквіс і для чого його застосовують

Еліквіс містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові, блокуючи
фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Еліквіс застосовують у дітей віком від 28 днів до менше ніж 18 років для лікування згустків крові та для профілактики повторного утворення згустків крові у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, відповідної до маси тіла, дивіться розділ 3.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Еліквіс

Не застосовуйте Еліквіс, якщо

• дитина має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• дитина надмірно кровоточить;
• дитина має хворобу органу тіла, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, недавню або активну виразку шлунка або кишечника, недавнє крововилив у мозок);
• дитина має хворобу печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі (печінкова коагулопатія);
• дитина приймає ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли здійснюється зміна антикоагулянтної терапії, коли дитина має венозний або артеріальний катетер і приймає гепарин через цей катетер для підтримки його відкритості, або якщо катетер вводиться в судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмія).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря дитини, фармацевта або медсестри перед застосуванням цього
лікарського засобу, якщо у дитини є одна з наступних умов:

• підвищений ризик кровотечі, зокрема:
• кровотечі, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням;
• серйозне захворювання нирок або дитина перебуває на діалізі;
• проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою;
• Цей лікарський засіб буде застосовуватися з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
• у дитини є трубка (катетер) або була зроблена ін’єкція в хребет (для анестезії або зменшення болю). Лікар дитини повідомить Вам, що цей лікарський засіб можна застосовувати через 5 годин або більше після видалення катетера;
• якщо у дитини є штучний серцевий клапан;
• якщо лікар дитини виявить, що кров’яний тиск дитини нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень дитини.

Особлива обережність при застосуванні Еліквіс

• якщо Ви знаєте, що у дитини є захворювання під назвою синдром антифосфоліпідів (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві дитини, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо дитині необхідно провести хірургічне втручання або процедуру, яка може призвести до
кровотечі, лікар дитини може порадити тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи може процедура призвести до кровотечі, запитайте у лікаря дитини.
Діти та підлітки
Гранульований вкритий Еліквіс у пакетиках має застосовуватися дітям із масою тіла від 5 кг до менше
35 кг для лікування тромбів та запобігання їх повторному утворенню у венах.
Недостатньо інформації щодо застосування у дітей та підлітків за іншими показаннями.
Інші ліки та Еліквіс
Повідомте лікареві дитини, фармацевту або медсестрі, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати дію Еліквіс, інші — послаблювати її. Лікар дитини вирішить, чи слід лікувати дитину Еліквісом у разі прийому цих ліків, і наскільки уважно слід спостерігати за дитиною.
Наступні ліки можуть посилювати дію Еліквіс і підвищувати ризик небажаних кровотеч:

• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі противірусні ліки при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір);
• інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні або знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен);
• ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.

Наступні ліки можуть зменшувати дію Еліквіс у запобіганні утворенню тромбів:

• ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
• зверобій (рослинний засіб, що використовується при депресії);
• ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо підліток вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, або якщо годує груддю, проконсультуйтеся з лікарем підлітка, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вплив Еліквіс на вагітність та плід невідомий. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися підліткам, які вагітні. Негайно зверніться до лікаря підлітка, якщо підліток завагітніє під час прийому цього лікарського засобу.
У підлітків, які мають менструації, може спостерігатися більш обильне менструальне кровотечення під час застосування Еліквіс. Якщо у Вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря дитини.
Невідомо, чи проникає Еліквіс у грудне молоко. Якщо підліток годує груддю, проконсультуйтеся з лікарем підлітка, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Вони повідомлять, чи слід припинити годування груддю під час лікування Еліквісом або, навпаки, припинити прийом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Еліквіс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Еліквіс містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо лікар дитини повідомив Вам, що дитина має непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на вкрите гранула, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еліквіс

Застосовуйте цей лікарський засіб дитині строго відповідно до інструкцій лікаря дитини.
Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем дитини, фармацевтом або медсестрою.
Доза
Намагайтеся застосовувати дозу в той самий час щодня, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо дитині важко ковтати, можливо, Ви зможете застосувати рідку суміш через гастростомну трубку або назогастральний зонд. Запитайте у лікаря, які є інші способи застосування Еліквісу.
Оскільки доза Еліквісу визначається за масою тіла, важливо відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки дозу може знадобитися коригувати в міру зміни маси тіла.
Таким чином, дитина отримуватиме правильну дозу Еліквісу. Лікар може коригувати дозу дитини за необхідності. Нижче наведена таблиця, яку використовуватиме лікар. Не коригуйте дозу самостійно.
Таблиця 1: Рекомендована доза Еліквісу для дітей

Спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу. Лікар визначить, як довго
потрібно продовжувати лікування.
Якщо дитина виплюнула дозу або відчуває нудоту:

• у разі виплюнення або блювоти протягом 30 хвилин після прийому дози — повторіть дозу.
• у разі виплюнення або блювоти через більше ніж 30 хвилин після прийому дози — не повторюйте дозу. Продовжуйте приймати наступну дозу Еліквісу за запланованим графіком. Зверніться до лікаря, якщо дитина багаторазово виплюває дозу або багаторазово блює після прийому Еліквісу. Лікар дитини може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:
• Перехід з іншого антикоагулянта на Еліквіс Припиніть прийом інших антикоагулянтів. Почніть лікування Еліквісом у той час, коли дитині слід було прийняти наступну дозу попереднього антикоагулянта, і далі продовжуйте прийом у звичному режимі.
• Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Еліквіс Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар дитини проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Еліквісу.

Якщо ви дали дитині більше Еліквісу, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря дитини, якщо дали дитині більше призначеної дози цього лікарського
засобу. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо ліків більше не залишилося.
Якщо дати дитині більше Еліквісу, ніж рекомендовано, це може збільшити ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші методи лікування, які можуть пригнічувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.

Якщо ви забули дати дитині Еліквіс

• Якщо ви забули дати ранкову дозу, дайте її, як тільки згадаєте, і можна прийняти її разом з вечірньою дозою.
• Забуту вечірню дозу можна прийняти лише тієї ж самої вечері. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте прийом за графіком двічі на добу, як рекомендовано, наступного дня.

Якщо ви забули дати дитині більше ніж одну дозу Еліквісу, зверніться до лікаря дитини,
фармацевта або медсестри, щоб дізнатися, що робити.

Якщо дитина припиняє лікування Еліквісом
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем дитини, оскільки ризик утворення згустків крові може збільшитися, якщо дитина припинить лікування надто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря дитини, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

• Негайно повідомте лікаря дитини, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Поширеність цих побічних ефектів — поширена (може виникати у до 1 із 10 осіб).

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведено відомі побічні ефекти апіксабану, що застосовується для лікування згортання крові та для запобігання повторному утворенню згортків крові у венах або крові. Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Еліквіс, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, і переважно мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та аномальна вагінальна кровотеча.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

• Кровотечі, зокрема:
• з вагіни;
• з носа.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Кровотечі, зокрема:
• з ясен;
• кров у сечі;
• синці та набряки;
• з кишечника або прямої кишки;
• світла/червона кров у калі;
• кровотеча після будь-якої операції, включаючи синці та набряки, витікання крові з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (відчуття нездужання);
• Висип;
• Свербіж;
• Зниження кров'яного тиску, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття у дитини;
• Аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення аланінамінотрансферази (ALT).

Невідомо (поширеність не може бути визначена на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• у черевну порожнину або простір позаду черевної порожнини;
• у шлунку;
• у очах;
• у роті;
• з геморою;
• у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
• у мозку або хребтовому стовпі;
• у легенях;
• у м'язі;
• Висип, який може утворювати пухирці та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), яке може проявлятися у вигляді висипу або гострих, плоских, червоних, круглих плям під шкірою або синців. Аналізи крові можуть виявити:
• підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT);
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря дитини, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еліквіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після
Scad. або EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еліквіс

• Діючою речовиною є апіксабан. Кожна фольга містить 0,5 мг, 1,5 мг або 2 мг апіксабану.

• Інші компоненти:

  • Ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2 «Еліквіс містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Еліквіс містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (E470b);

• Покриття: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Еліквіс містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), гіпромелоза (E464), титану діоксид (E171), триацетин, червоний заліза оксид (E172).

Опис зовнішнього вигляду Еліквісу та вміст упаковки
0,5 мг гранул покритих, круглих, рожевого кольору у фольгах по 0,5 мг, 1,5 мг та 2 мг

• Фольга з алюмінію, що містить один гранулят покритий по 0,5 мг
• Фольга з алюмінію, що містить три грануляти покриті по 0,5 мг
• Фольга з алюмінію, що містить чотири грануляти покриті по 0,5 мг

Кожна картонна коробка містить 28 фольг.
Карта попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Еліквісу разом з інструкцією з використання ви знайдете Карту попередження для пацієнта, або лікар дитини може видати вам подібну карту.
Ця Карта попередження для пацієнта містить інформацію, яка може бути корисною для дитини, і попереджує інших лікарів про те, що дитина приймає Еліквіс. Ви повинні завжди мати цю карту при собі.

1. Візьміть карту.
2. Відокремте текст мовою вашої країни за необхідності (це полегшить попередньо пробитий край).
3. Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря дитини зробити це:
   • Ім’я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Вага:
   • Доза:......мг двічі на добу
   • Ім’я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
4. Згорніть карту та завжди тримайте її при собі

Тримач ліцензії на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Виробник
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ГРАНУЛЯТУ ЕЛІКВІС У ВИДІ ПАКЕТИКІВ

Важливі відомості:

• Для отримання додаткової інформації про Еліквіс див. інструкцію або зверніться до лікаря.
• Для пацієнтів, які мають обмеження у споживанні рідини, можна зменшити об’єм штучного молока або води до не менш ніж 2,5 мл

Приготування дози за допомогою пакетиків

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ НАСТУПНІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ПРИГОТУВАННЯМ ТА ВВЕДЕННЯМ ДОЗИ.
Цей лікарський засіб можна змішувати та вводити двома способами:

• Метод змішування У РІДИНІ із застосуванням шприца для перорального введення або
• Метод змішування У ЇЖІ із застосуванням мірного стаканчика та чайної ложки.

Для введення цього лікарського засобу знадобляться мірний стаканчик для ліків і шприц для перорального введення (змішування У РІДИНІ) або мірний стаканчик і чайна ложка (змішування У ЇЖІ). За потреби ці предмети можна придбати у аптеці.
Метод змішування у РІДИНІ для пакетиків

❏ КРОК 3: постукати та відкрити пакетик

• Постукайте по пакетику, щоб зсунути гранули з оболонкою до низу.
• Розріжте пакетик уздовж пунктирної лінії, щоб відкрити його.

❏ КРОК 4: спорожнити пакетик

• Висипте гранули з оболонкою з пакетика до

вимірювального стаканчика для ліків.

• Проведіть пальцем по пакетику, щоб видалити всю

гранулу з оболонкою.

❏ КРОК 5: змішати
5–7 хвилин

• Тримайте вимірювальний стаканчик для ліків однією рукою та

використовуйте чайну ложку, щоб перемішати та розчинити

лікарський засіб.

• Перемішуйте, доки речовина повністю не розчиниться. Це має зайняти 5–7 хвилин.

Для отримання правильної дози важливо, щоб
лікарський засіб повністю розчинився.

❏ КРОК 6: ввести лікарський засіб
Це процес із двох етапів, призначений для забезпечення введення ВСЬОГО
лікарського засобу.
Дотримуйтесь як Етапу 1, так і Етапу 2.
Етап 1: відсмоктайте ВЕСЬ рідкий розчин за допомогою пероральної шприц-каремки та
введіть усе ліки, що містяться у шприці.
Відсмоктайте ВЕСЬ рідкий розчин, щоб у вимірювальному стаканчику нічого не залишилось
Введіть ПОВІЛЬНО все ліки, що містяться у шприці
НАТИСНІТЬ на поршень

Метод змішування в ЇЖІ для пакетика

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ПОЗВОЛЕНЬ НА ВИСТУП
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) щодо апіксабану, наукові висновки PRAC є такими:
Нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами (ARN): на підставі наявних даних щодо 6 відповідних випадків ARN, підтверджених біопсією, які вказують на можливий зв’язок з апіксабаном, фармакологічного ефекту класу (ARN уже повідомлялася для DOAC ривароксабану та едоксабану) та фізіопатологічної правдоподібності, PRAC вважає, що причинний зв’язок між апіксабаном та ARN є принаймні розумною можливістю. PRAC висновує, що інформацію про продукти, що містять апіксабан, слід відповідно змінити.
Після вивчення рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з відповідними загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування зміни умов позволень на виступ
На підставі наукових висновків щодо апіксабану CHMP вважає, що співвідношення користі/ризику лікарських засобів, що містять апіксабан, залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови позволень на виступ.